AMOKSIKLAV 1000 mg + 200 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Lijek Amoksiklav indikovan je za primjenu u terapiji infekcija odraslih osoba i djece navedenih u daljem tekstu (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 4.5):

• teške infekcije uha, grla i nosa (kao što su mastoiditis, peritonzilarne infekcije, epiglositis i sinuzitis čija je pojava udružena sa pojavom ozbiljnih sistemskih znakova i simptoma)
• akutne egzarcebacije hroničnog bronhitisa (dijagnostički potvrđenog)
• vanbolnički stečena pneumonija
• cistitis
• pijelonefritis
• infekcije kože i mekih tkiva, posebno celulitis, ugrizi životinjskog porijekla, teški dentalni abscesi sa celulitisom koji se širi
• infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis
• intraabdominalne infekcije
• genitalne infekcije kod žena

Profilaksa infekcija udruženih sa opsežnim hirurškim intervencijama kod odraslih osoba, kao što su operacije:

• gastrointestinalnog trakta
• karlične duplje
• glave i vrata
• bilijarnog trakta

Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o adekvatnoj primjeni antibakterijskih ljekova.

Doziranje

U čitavom tekstu doze su izražene prema sadržaju amoksicilina/klavulanske kiseline, izuzev u slučaju kada su izražene doze pojedinačnih komponenti.

Prilikom izbora doze lijeka Amoksiklava u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sljedeće:

• očekivane patogene i njihovu osjetljivost na antibakterijske ljekove (vidjeti dio 4.4)
• težinu i lokalizaciju infekcije
• starost, tjelesnu masu i renalnu funkciju pacijenta, u skladu sa niže navedenim podacima.

Ukoliko je neophodno, potrebno je uzeti u obzir primjenu alternativnih oblika i jačina amoksicilina/klavulanske kiseline (npr. koji obezbjeđuju dostupnost viših doza amoksicilina i/ili različite odnose koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline) (vidjeti djelove 4.4 i 5.1).

Lijek Amoksikav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju obezbjeđuje ukupnu dnevnu dozu od 3000 mg amoksicilina i 600 mg klavulanske kiseline prilikom primjene u skladu sa niže navedenim preporukama. Ukoliko se smatra da je potrebna primjena više dnevne doze amoksicilina preporučuje se odabir amoksicilina i klavulanska kiselina sa drugim odnosom aktivnih supstanci za intravensku primjenu kako bi se izbjegla nepotrebna primjena visokih dnevnih doza klavulanske kiseline.

Potrebno je da trajanje terapije bude određeno kliničkim odgovorom pacijenta. Pojedine infekcije (npr. osteomijelitis) zahtijevaju primjenu terapije tokom dužeg vremenskog perioda. Ne savjetuje se primjena terapije tokom perioda dužeg od 14 dana bez odgovarajuće kliničke procjene (u vezi produženja trajanja terapije vidjeti dio 4.4).

Potrebno je uzeti u obzir lokalne terapijske preporuke vezane za adekvatnu učestalost doziranja amoksicilina/klavulanske kiseline.

Odrasle osobe i djeca tjelesne mase ≥ 40 kg

Terapija infekcija navedenih u dijelu 4.1: 1000 mg/200 mg na svakih 8 časova.

Djeca tjelesne mase < 40 kg

Preporučene doze:

• Djeca starosti 3 mjeseca života i starija: 25 mg/5 mg po kg tjelesne mase na svakih 8 časova
• Djeca mlađa od 3.mjeseca života ili tjelesne mase ispod 4 kg: 25 mg/5 mg po kg tjelesne mase na svakih 12 časova

Starije osobe

Ne smatra se da je neophodno podešavanje doze.

Oštećenje bubrega

Podešavanja doze su zasnovana na maskimalnoj preporučenoj količini amoksicilina.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min nije potrebno podešavanje doze lijeka.

Odrasle osobe i djeca tjelesne mase ≥ 40 kg

Djeca tjelesne mase < 40 kg

Oštećenje jetre

Dozirati sa oprezom i pratiti funkciju jetre u redovnim vremenskim intervalima (vidjeti djelove 4.3 i 4.4).

Način primjene

Lijek Amoksiklav je namijenjen za intravensku primjenu.

Lijek Amoksiklav se može primijeniti putem spore intravenske injekcije tokom perioda od 3 do 4 min direktno u venu ili putem kanile sa kapaljkom ili putem infuzije tokom 30 do 40 min. (vidjeti dio 6.6). Lijek Amoksiklav nije prikladan za primjenu intramuskularnim putem.

Kod djece mlađe od 3 mjeseca života, lijek Amoksiklav je potrebno primijeniti isključivo putem infuzije.

Terapija lijekom Amoksiklav može biti započeta primjenom oblika za intravensku primjenu i završena primjenom odgovarajućeg oblika za oralnu primjenu, ukoliko se smatra da je primjena navedene terapije odgovarajuća u individualnom slučaju pacijenta.

Preosjetljivost na aktivne supstance i peniciline ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.6.

Postojanje teške reakcije preosjetljivosti sa trenutnim nastankom (npr. anafilakse) na druge beta-laktamske antibiotike (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Postojanje žutice/hepatičke insuficijencije usljed primjene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi (vidjeti dio 4.8).

Prije započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, potrebno je pažljivo ispitati prethodnu pojavu reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Bilo je izvještaja o pojavi teških i povremeno fatalnih (anafilaktoidnih) reakcija preosjetljivosti kod pacijenata na penicilinskoj terapiji. Navedene reakcije će se javiti sa većom vjerovatnoćom kod osoba sa anamnezom preosjetljivosti na penicilin i kod atopičara. U slučaju pojave alergijske reakcije, potrebno je prekinuti sa primjenom terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivima na amoksicilin, treba razmotriti prelaz sa liječenja amoksicilinom i klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa

službenim smjernicama.

Moguće je da primjena navedene formulacije lijeka Amoksiklav ne bude odgovarajuća u slučaju kada postoji visoki rizik da su pretpostavljeni patogeni rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan beta-laktamazama osjetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Obzirom da nijesu dostupni specifični podaci za T> MIC i da su podaci za komparativne formulacije za oralnu primjenu granični, moguće je da primjena navedene formulacije (bez dodatnog amoksicilina) neće biti odgovarajuća za terapiju S.pneumoniae rezistentne na penicilin.

Moguća je pojava konvulzija kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom ili kod pacijenata kod kojih se primjenjuju visoke doze lijeka (vidjeti dio 4.8).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu ne savjetuje se primjena amoksicilina/klavulanske kiseline, obzirom da je nakon primjene amoksicilina pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem.

Istovremena primjena alopurinola prilikom primjene terapije amoksicilinom može povećati vjerovatnoću od nastanaka alergijskih kožnih reakcija.

Produžena primjena lijeka povremeno može dovesti do dominantnog rasta rezistentnih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom udruženog sa pustulama na početku primjene terapije može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantemozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Pojava navedene reakcije zahtijeva prekid primjene lijeka Amoksiklav i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primjena amoksicilina.

Savjetuje se oprez prilikom primjene amoksicilina/klavulanske kiseline kod pacijenata sa znacima hepatičke insuficijencije (vidjeti djelove 4.2, 4.3 i 4.8).

Pojava događaja hepatičkog porijekla prijavljena je uglavnom kod osoba muškog pola i starijih pacijenata i mogla je biti udružena sa produženom primjenom terapije. Pojava navedenih događaja veoma rijetko je prijavljena kod djece. U svim populacionim grupama, znaci i simptomi su se obično javljali tokom ili neposredno nakon primjene terapije, ali u pojedinim slučajevima bi se javili nekoliko nedjelja nakon prekida primjene terapije. Navedeni znaci i simptomi su uglavnom reverzibilne prirode. Događaji hepatičkog porijekla mogu biti teški i bilo je izvještaja o smrtnim ishodima u izuzetno rijetkim okolnostima. Takvi događaji su se gotovo uvijek javljali kod pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjem ili kod pacijenata koji primjenjuju terapiju za koju je poznato da može imati hepatička dejstva (vidjeti dio 4.8).

Pojava kolitisa udruženog sa primjenom antibiotika prijavljena je kod primjene gotovo svih antibakterijskih ljekova, uključujući amoksicilin i njegova težina može varirati od blagog oblika do kolitisa koji ugrožava život pacijenata (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir navedenu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primjene bilo kojih antibiotika. U slučaju pojave kolitisa udruženog sa primjenom antibiotika potrebno je odmah prekinuti sa primjenom lijeka Amoksiklav, posavjetovati se sa ljekarom i započeti sa primjenom odgovarajuće terapije. U navedenim okolnostima je kontraindikovana primjena antiperistaltičke terapije.

Prilikom primjene terapije tokom dužeg vremenskog perioda savjetuje se periodično ispitivanje funkcija organskih sistema, uključujući renalnu, hepatičku i hematopoeznu funkciju.

Rijetko je prijavljeno produženje protrombinskog vremena kod pacijenata kod kojih je primijenjen amoksicilin/klavulanska kiselina. Potrebno je pratiti stanje pacijenta na odgovarajući način u slučaju da je propisana istovremena primjena antkoagulantne terapije. Može biti neophodno podešavanje doze oralnih antikoagulantnih ljekova u cilju održavanja nivoa koagulacije na željenom nivou (vidjeti djelove 4.5 i 4.8).

Kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom potrebno je podešavanje doze lijeka u skladu sa stepenom oštećenja (vidjeti dio 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenom produkcijom urina veoma je rijetko uočena pojava kristalurije, uglavnom prilikom primjene terapije parenteralnim putem. Prilikom primjene visokih doza amoksicilina savjetuje se održavanje unosa tečnosti i urinarne produkcije na odgovarajućem nivou u cilju smanjenja mogućnosti za nastanak amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom potrebna je redovna provjera prohodnosti katetera (vidjeti dio 4.9).

Tokom terapije amoksicilinom, uvijek je potrebno primijeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline u sastavu lijeka Amoksiklav može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG imunoglobulina i albumina za membrane eritrocita, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izvještaja o dobijanju pozitivnih rezultata primjenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom za koje je naknadno utvrđeno da nijesu inficirani. Prijavljene su ukrštene rekacije između polisaharida neaspergilnog porijekla i polifuranoza posredstvom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa. Stoga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se primjenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Bočica od 1.2 g praška za rastvor za injekciju sadrži sadrži prosječno 2,7 mmol natrijuma (63 mg). Potreban je oprez kod primjene ovog lijeka kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Bočica od 1.2 g praška za rastvor za injekciju sadrži 1 mmol (39 mg) kalijuma. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa redukovanom funkcijom jetre ili pacijenata na kontrolisanoj kalijumskoj dijeti.

Oralna antikoagulantna terapija

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primjenu u praksi bez postojanja izvještaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanja INR (internacionalnog normalizovanog odnosa) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primjena ljekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena probenecida može dovesti do povećanja i produženog održavanja nivoa amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenol mofetil

Kod pacijenata koji dobijaju mikofenol mofetil, prilikom istovremene primjene amoksicilin/klavulanske kiseline zabilježeno je smanjenje za oko 50% koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline (MPA) prije primjene doze lijeka. Promjene vrijednosti prije primjene lijeka ne moraju da tačno reprezentuju promjene u ukupnoj izloženosti MPA. Zbog toga, u odsustvu kliničkih dokaza o disfunkciji grafta normalno nije neophodno da se smanjuje doza mikofenol mofetila. Međutim, potreban je pažljiv klinički monitoring tokom kombinovane primjene ova dva lijeka i neposredno nakon antibiotske terapije.

Trudnoća

Klinička ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih dejstava na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina/klavulanske kiseline tokom trudnoće kod žena ne ukazuju na postojanje povišenog rizika od nastanaka kongenitalnih malformacija. U pojedinačnom kliničkom ispitivanju žena rupturom plodovih ovojnica prije termina, utvrđeno je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povišenim rizikom od nastanaka nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primjenu lijeka treba izbjegavati tokom trudnoće, izuzev ukoliko ljekar ne smatra da je to neophodno.

Dojenje

Obje aktivne supstance lijeka se izlučuju u majčino mlijeko (nijesu poznata dejstva klavulanske kiseline na organizam odojčeta). Posljedično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrana kod odojčeta, tako da će možda biti potrebno prekinuti sa dojenjem.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primijeniti tokom dojenja isključivo nakon procjene koristi/rizika od primjene terapije od strane odgovornog ljekara.

Nijesu sprovedena klinička ispitivanja dejstava na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijska reakcija, vrtoglavice, konvulzija), koje mogu imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama (vidjeti dio 4.8).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znaci predoziranja

Moguće je jasno postojanje gastrointestinalnih simptoma i poremećaja balansa vode i elektrolita. Uočena je pojava amoksicilinske kristalurije, koja je u pojedinim slučajevima vodila u renalnu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom ili kod pacijenata koji dobijaju visoke doze lijeka moguća je pojava konvulzija.

Bilo je podataka da se amoksicilin taloži u urinarnim kateterima, uglavnom nakon intravenske primjene visokih doza lijeka. Potrebna je redovna provjera prohodnosti katetera (vidjeti dio 4.4).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalne simptome je potrebno liječiti simptomatski, sa oprezom u pogledu održavanja balansa vode i elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: kombinacije penicilina, uključujući i kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze

ATC kod: J01CR02

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicilin-vezujući proteini, PBP) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i ćelijskom smrću.

Amokisiclin je podložan degradaciji beta-laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Klavulanska kiselina je beta-laktam strukturno srodan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta-laktamske enzime, na taj način sprječavajući inaktivaciju amoksicilina. Kalvulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.

Odnos FK/FD

Smatra se da je vrijeme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T> MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam nastanka rezistencije

Dva osnovna mehanizma rezistencije na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

• Inaktivacija onim bakterijskim beta-laktamazama koje nijesu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B, C i D.
• promjena u penicilin-vezujućim proteinima (PBP), koja smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka prema ciljnoj strukuri.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizama efluks pumpe može prouzrokovati ili doprinijeti nastanku bakterijske rezistencije, posebno u slučaju Gram-negativnih bakterija.

Granice osjetljivosti

MIK granice osjetljivosti za amoksicilin/klavulansku kiselinu su vrijednosti određene od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (European Committee on Antimicrobial Suseptibility Testing, EUCAST)

Pretklinički podaci nijesu pokazali postojanje posebne opasnosti po ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbjednosti lijeka, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza amoksicilin/klavulanske kiseline sprovedena na psima pokazala su pojavu gastrične iritacije i povraćanja i diskoloraciju jezika.

Nijesu sprovedene studije karcinogenosti sa lijekom Amoksiklav ili njegovim komponentama.

Ovaj lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Lijek Amoksiklav je manje stabilan u infuzionim rastvorima koji sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonate.

Lijek Amoksiklav ne bi trebalo miješati sa drugim ljekovima.

S obzirom da amoksicilin može inaktivirati aminoglikozide, treba izbjegavati in vitro miješanje ova dva lijeka.

2 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Nakon rastvaranja: „Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod bi trebalo odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme skladištenja i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika.“

Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1,2 g se može razblažiti sa sljedećim infuzionim rastvorima: Voda za injekcije, Natrijum hlorid za intravensku infuziju (0,9%), Laktatni Ringerov rastvor za intravensku infuziju, Kalijum hlorid i natrijum hlorid za intravensku infuziju.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rekonstituisane rastvore ne zamrzavati!

Amoksiklav, 1,2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju se nalazi u prometu u bočicama od bezbojnog stakla, III hidrolitičke grupe, zatvorene sa hlorbutil gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i propilenskom zaštitnom kapicom.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 5 bočica.

Intravenska injekcija

Radi rekonstitucije sadržaj treba rastvoriti u 20 ml vode za injekciju.

Rekonstituisan rastvor ima boju svijetle slame.

Intravenske injekcije bi trebalo upotrijebiti u roku od 20 minuta poslije rekonstitucije.

Rastvor bi trebalo ubrizgavati sporo, tokom 3-4 minuta. Treba primjenjivati samo bistre rastvore.

Intravenska infuzija

Rekonstituisani rastvor Amoksiklav, 1,2 g (u 20 ml vode za injekciju) dodati u 100 ml infuzionog rastvora.

Rekonstituisani rastvori imaju boju svijetle slame.

Infuziju pripremljenog rastvora treba primijeniti tokom 30 do 40 minuta.

Kada se čuva na temperaturi od 5°C, rekonstituisani rastvor lijeka bi trebalo dodati u prethodno ohlađene infuzione kese, koje se mogu čuvati do 8 časova na temperaturi od 5°C. Infuziju treba primijeniti čim se dostigne sobna temperatura.

Lijek Amoksiklav je antibiotik i djeluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lijek Amoksiklav sadrži dvije aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi ljekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca lijeka (klavulanska kiselina) sprječava navedenu pojavu.

Lijek Amoksiklav se primjenjuje kod odraslih osoba i djece u cilju liječenja navedenih infekcija:

• teških infekcija uha, grla i nosa
• respiratornih infekcija
• urinarnih infekcija
• infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba i desni
• infekcija kostiju i zglobova
• infekcija u trbušnoj duplji
• infekcija genitalnih organa kod žena

Lijek Amoksiklav se primjenjuje kod odraslih osoba i djece u cilju sprječavanja nastanka infekcija udruženih sa velikim hirurškim zahvatima.

Lijek Amoksiklav ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kisjelinu, penicilin ili bilo koji sastojak lijeka Amoksiklav (navedeni u dijelu 6.)
• ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji antibiotik. Navedeno može da uključuje kožni osip ili otok lica ili vrata.
• ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primjene antibiotika.

Nemojte primjenjivati lijek Amoksiklav ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primijenite lijek Amoksiklav.

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primijenite lijek Amoksiklav ukoliko:

• imate žljezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu)
• ste liječeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima
• ne mokrite redovno.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije početka primijene lijeka Amoksiklav.

U pojedinim okolnostima, ljekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.

U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primijenjena druga jačina lijeka Amoksiklav ili drugi lijek.

Okolnosti u kojima je potrebno da budete na oprezu

Primjena lijeka Amoksiklav može dovesti do pogoršanja nekih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu nekih ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (grčeve) i zapaljenje tkiva debelog crijeva. Neophodno je da tokom primjene lijeka Amoksiklav vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Vidjeti dio 4. "Okolnosti u kojima je potrebno da budete na oprezu".

Analize krvi i urina

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta da primjenjujete lijek Amoksiklav ukoliko je potrebno da uradite analize krvi (kao što su ispitivanje statusa crvenih krvnih ćelija ili ispitivanja funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze). Primjena lijeka Amoksiklav može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Djeca i adolescenti

Lijek Amoksiklav indikovan je za primjenu u terapiji infekcija odraslih osoba i djece.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali bilo koje druge ljekove. Navedeno uključuje ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

Ukoliko primjenjujete alopurinol (koji se pirmjenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lijekom Amoksiklav, moguća je pojava alergijske kožne reakicje.

Ukoliko primjenjujete probenecid (koji se primjenjuje u terapiji gihta), istovremena primjena probenecida može smanjiti izlučivanje amoksicilina pa se ne preporučuje.

Može biti potrebna za dodatnim analizama krvi ukoliko se istovremeno sa lijekom Amoksiklav primjenjuju ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin).

Primjena lijeka Amoksiklav može uticati na dejstvo metotreksata (lijeka koji se primjenjuje u terapiji karcinoma ili reumatske bolesti).

Ukoliko ovaj lijek dobijate istovremeno sa mikofenol mofetilom može doći do smanjenja koncentracije mikofenol mofetila u krvi.

Uzimanje lijeka Amoksiklav sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko ste u drugom stanju ili dojite.

Uticaj lijeka Amoksiklav sposobnost upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Amoksiklav

Bočica od 1,2 g praška za rastvor za injekciju sadrži prosječno 2,7 mmol natrijuma (63 mg). Potreban je oprez pri primjeni ovog lijeka kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Bočica od 1,2 g praška za rastvor za injekciju sadrži 1 mmol (39 mg) kalijuma. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa redukovanom funkcijom jetre ili pacijenata na kontrolisanoj kalijumskoj dijeti.

Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primijenite ovaj lijek. Lijek će Vam biti promijenjen od strane kvalifikovane osobe, kao što su ljekar ili medicinska sestra.

Preporučene doze su:

Odrasle osobe i djeca tjelesne mase 40 kg i više

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg

• Doze lijeka navedene su prema tjelesnoj masi deteta izraženoj u kilogramima.

Djeca starosti 3 mjeseca i starija	25 mg/5 mg po kilogramu tjelesne mase na svakih 8 sati
Djeca mlađa od 3 mjeseca života ili tjelesne mase manje od 4 kg	25 mg/5 mg po kilogramu tjelesne mase na svakih 12 sati

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

• Ukoliko imate bubrežnih problema može Vam biti primijenjena drugačija doza lijeka. Vaš ljekar može odlučiti da je potrebna primjena drugačije jačine lijeka ili drugog lijeka.
• Ukoliko imate problema sa jetrom ljekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje i moguće je da će biti potrebna češća provjera funkcije jetre.

Na koji način će Vam biti primijenjen lijek Amoksiklav?

• Lijek Amoksiklav će Vam biti primijenjen putem injekcije u venu ili putem intravenske infuzije.
• Postarajte se da tokom primjene lijeka Amoksiklav pijete dosta tečnosti.
• Uobičajeno je da Vam lijek Amoksiklav neće biti primijenjen tokom perioda dužeg od 2 nedjelje, prije nego što primijenjena terapija ne bude razmotrena od strane ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Amoksiklav nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da će Vam biti primijenjeno više lijeka Amoksiklav nego što je potrebno, ali ukoliko smatrate da je tako, odmah obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Znaci mogu da uključuju stomačne tegobe (osjećaj mučnine, povraćanje ili proliv) ili konvulzije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se sa ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Amoksiklav

Nije primjenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Amoksiklav

Nije primjenljivo.

Kao i svi ljekovi i lijek X može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Okolnosti u kojima je potrebno da budete na oprezu

Alergijske reakcije

• kožni osip
• zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis) koje se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži, mogu biti zahvaćeni i drugi djelovi organizma
• groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlijezde na vratu, pazuhu ili preponama
• otoci, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuju otežano disanje
• kolaps.

→ Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko Vam se javi neki od navedenih simptoma. Prekinite sa primjenom lijeka Amoksiklav.

Zapaljenje tkiva debelog crijeva

Zapaljenje tkiva debelog crijeva, koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.

→ Obratite se za savjet Vašem ljekaru što je prije moguće ukoliko Vam se jave navedeni simptomi.

Česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba

• zapaljenje sluznice (gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora)
• proliv

Povremena neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba

• kožni osip, svrab
• izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)
• osjećaj mučnine (nauzeja), posebno prilikom primjene visokih doza lijeka

→ ukoliko je došlo do pojave navedenih neželjenih dejstava, lijek Amoksiklav primijenite prije obroka

• povraćanje
• slabo varenje
• vrtoglavica
• glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi:

• povećanje nivoa enzima jetre

Rijetka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 osoba

• kožni osip, koji se može javiti u obliku plikova i izgledom podsjećati na male mete (centralno postavljene tamne mrlje okružene blijedom površinom i tamnim prstenom na ivici- erythema multiforme)

→ Hitno obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

• Otok i crvenilo duž vene koja je veoma bolna na dodir.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi:

• smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi
• smanjenje broja bijelih ćelija krvi

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod malog broja ljudi, ali je tačna učestalost njihovog javljanja nepoznata.

• Alergijske reakcije (vidjeti u gore navedenom tekstu)
• Zapaljenje tkiva debelog crijeva (vidjeti u gore navedenom tekstu)
• Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)
• Ozbiljne kožne reakcije:

- široko rasprostranjeni osip praćen plikovima i perutanjem kože, posebno u predjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson sindrom), kao i teži oblik, koji uzrokuje izrazito perutanje kože (više od 30% površine kože- toksična epidermalna nekroliza)

• široko rasprostranjeni kožni osip sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip sa nateklinama ispod površine kože i plikovima (egzantematozna pustuloza)
• simptomi slični gripi sa osipom, groznicom, natečenim žlijezdama i odstupanjem u rezultatima krvnih nalaza (uključujući povećani broj bijelih krvnih ćelija (eozinofilija) i enzima jetre) (Reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

→ Odmah obavijestite Vašeg ljekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

• zapaljenje jetre (hepatitis)
• žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koje stvara jetra) koji može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača
• zapaljenje tkiva bubrežnih kanala
• produženo zgrušavanje krvi
• konvulzije (kod osoba kod kojih se primjenjuju visoke doze lijeka Amoksiklav ili koje imaju bubrežnih problema).

Neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

• izrazito smanjenje broja bijelih ćelija krvi
• mali broj crvenih ćelija krvi (hemolitička anemija)
• pojava kristala u urinu

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva

→ Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće, ili ukoliko primijetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nemojte koristiti lijek Amoksiklav poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Stabilnost rekonstituisanog rastvora u fizičko hemijskom pogledu

Sa mikrobiološke strane, pripremljeni rastvor treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uslovi čuvanja prije upotrebe su isključiva odgovornost korisnika.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rekonstituisane rastvore ne zamrzavati!

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Amoksiklav

Aktivne supstance su: amoksicilin, klavulanska kiselina

Jedna bočica Amoksiklav, 1,2 g praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg amoksicilina u obliku amoksicilin natrijuma i 200 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum klavulanata.

Ovaj lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lijek Amoksiklav i sadržaj pakovanja

Bijeli do žućkasti prašak.

Amoksiklav, 1,2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju se nalazi u prometu u bočicama od bezbojnog stakla, III hidrolitičke grupe, zatvorene sa hlorbutil gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i propilenskom zaštitnom kapicom.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 5 bočica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica,

Crna Gora

Proizvođač:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/13/86 – 3953 od 28.01.2013. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Amoksiklav 1000 mg/ 200 mg prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Ovaj dio je preuzet iz Sažetka karakteristika lijeka kako bi pomogao pri primjeni lijeka Amoksiklav. Za odlučivanje o prikladnosti primjene kod određenih pacijenata, ljekar mora pogledati Sažetak karakteristika lijeka.

PRIMJENA

Amoksiklav 1000 mg / 200 mg prašak za rastvor za injekciju ili infuziju, se može primijeniti bilo sporom intravenskom injekcijom kroz 3 do 4 minute direktno u venu ili putem intravenske kanile, ili intravenskom infuzijom kroz 30 do 40 minuta. Lijek Amoksiklav nije prikladan za intramuskularnu primjenu.

Inkompatibilnosti sa rastvaračima i drugim ljekovima

Lijek Amoksiklav prašak za rastvor za injekciju ili infuziju ne smije se miješati sa rastvorima aminokiselina, emulzijama lipida, krvnim preparatima ili sa rastvorima koje sadrže glukozu.

Lijek Amoksiklav prašak za rastvor za injekciju ili infuziju manje je stabilan u infuzijskim rastvorima koje sadrže dekstran ili hidrogenkarbonat. Rekonstituirani rastvor se stoga ne smije dodavati ovim infuzionim rastvorima, ali se može dati kao intravenska injekcija u trajanju od 3 do 4 min putem intravenske kanile.

Zbog inaktivacije aminoglikozida amoksicilinom miješanje in vitro treba izbjegavati.

Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih

materijala koji potječu od lijeka

Rekonstituciju treba pripremiti u aseptičkim uslovima. Prije primjene, pripremljen rastvor treba vizualno pregledati ima li vidljivih čestica. Smije se primijeniti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica. Preostalu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Sa mikrobiološkog gledišta, pripremljeni rastvor treba odmah primijeniti. Ako se pripremljeni rastvor ne primijeni odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Samo za jednokratnu primjenu.

Priprema rastvora za intravensku injekciju:

Bočice od 1000 mg/ 200 mg treba otopiti u 20 ml vode za injekcije

Intravenska injekcija se daje polako tijekom 3 – 4 minute. Injekciju treba dati odmah nakon pripreme otopine.

Priprema rastvora za intravensku infuziju:

Rekonstitucija rastvora za infuziju spremne za primjenu mora se odvijati u dva koraka kako bi se postigla rekonstitucija potrebnog volumena rastvora za infuziju:

Bočica od 1000 mg/ 200 mg se prvo rekonstituiše sa jednom od kompatibilnih intravenskih tečnosti u svojoj bočici. Ovaj rastvor se zatim prenese u odgovarajuću kesu za infuziju koja sadrži istu kompatibilnu tečnost kao onu korišćenu za rekonstituciju. Potrebno je paziti na kontrolisane i validirane aseptičke uslove.

Bočice od 1000 mg/ 200 mg treba rastvoriti u 50 ml ili do 100 ml vode za injekcije ili u nekoj od sljedećih tečnosti: fiziološki rastvor, natrijum laktat 167 mmol/l, Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor.

Ukoliko je lijek rastvoren u vodi za injekcije kao što je navedeno, ovaj rastvor se može miješati sa sljedećim rastvaračima: voda za injekcije, fiziološki rastvor, natrijum laktat 167 mmol/l, Ringerov rastvor, Hartmannov rastvor.

Rastvore za intravensku infuziju treba u potpunosti primijeniti unutar 60 minuta od pripreme.

Nakon rastvaranja u vodi za injekcije, rastvor može prolazno postati ružičaste boje, ali ubrzo ponovo postaje bezbojan.