PANKLAV 2X 400mg/5ml + 57mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Primjena lijeka Panklav 2X je indikovana u terapiji sljedećih infekcija kod odraslih osoba i djece (pogledati djelove 4.2, 4.4 i 5.1):

• akutnog bakterijskog sinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog)
• akutnog otitis media
• akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanih)
• vanbolničkih pneumonija
• cistitisa
• pijelonefritisa
• infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog porijekla, teških dentogenih apscesa sa celulitisom koji se širi
• infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline, izuzev u slučaju kada su izražene doze pojedinačnih komponenti.

Prilikom izbora doze lijeka Panklav 2X u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sljedeće:

• očekivane patogene i njihovu osjetljivost na antibakterijske lijekove (pogledati dio 4.4)
• težinu i mjesto infekcije
• uzrast, tjelesnu masu i bubrežnu funkciju pacijenta, u skladu sa niže navedenim podacima.

Potrebno je uzeti u obzir primjenu drugih oblika fiksne kombinacije amoksicilina/klavulanske kiseline (npr. koji obezbjeđuju više doze amoksicilina i/ili različite odnose koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline) onda kada je to neophodno (pogledati dio 4.4 i 5.1).

Kod odraslih osoba i djece tjelesne mase ≥ 40kg ova formulacija lijeka Panklav 2X (7:1) primijenjena prema niže navedenim preporukama obezbjeđuje ukupnu dnevnu dozu od 1750 mg amoksicilina/250 mg klavulanske kiseline pri režimu doziranja dva puta dnevno, odnosno 2625 mg amoksicilina/375 mg klavulanske kiseline pri režimu doziranja tri puta dnevno.

Kod djece tjelesne mase < 40kg, navedena formulacija lijeka primijenjena prema niže navedenim preporukama, obezbjeđuje maksimalnu dnevnu dozu od 1000-2800 mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline. Ukoliko se smatra da je potrebno primijeniti veću dnevnu dozu amoksicilina, preporučuje se izbor alternativne formulacije fiksne kombinacije amoksicilina/klavulanske kiseline, kako bi se izbjegla nepotrebna primjena velikih dnevnih doza klavulanske kiseline (pogledati dio 4.4 i 5.1).

Trajanje terapije bi trebalo da bude određeno kliničkim odgovorom pacijenta. Pojedine infekcije (npr. osteomijelitis) zahtijevaju primjenu terapije tokom dužeg vremenskog perioda. Liječenje ne bi trebalo da traje duže od 14 dana bez ponovljene kliničke procjene (pogledati dio 4.4 za informacije u vezi sa produženom terapijom).

Kod djece tjelesne mase ≥ 40kg trebalo bi da budu primijenjene formulacije za odrasle osobe kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline (film tablete).

Preporučene doze:

• uobičajena doza (za sve indikacije): 875 mg/125 mg, dva puta dnevno;
• veća doza (posebno u slučaju infekcija, kao što su otitis media, sinuzitis, infekcije donjeg respiratornog trakta i infekcije urinarnog trakta): 875 mg/125 mg, tri puta dnevno.

Djeca tjelesne mase < 40kg

Kod djece, pored suspenzije, mogu biti primijenjene formulacije za odrasle osobe kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline (film tablete).

Preporučene doze:

• 25 mg/3,6 mg/kg/dan do 45 mg/6,4 mg/kg/dan, primijenjeno u dve podeljene doze;
• doza do 70 mg/10 mg/kg/dan, primijenjena u dve podeljene doze, se može uzeti u obzir u slučaju pojedinih infekcija (kao što su otitis media, sinuzitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).

Nisu dostupni klinički podaci o primjeni fiksne kombinacije amoksicilina/klavulanske kiseline u formulacijama 7:1, u dozama većim od 45 mg/6,4 mg po kg tjelesne mase, dnevno, kod djece mlađe od 2 godine života.

Nema kliničkih podataka o primjeni fiksne kombinacije amoksicilina/klavulanske kiseline u formulacijama 7:1 kod pacijenata mlađih od 2 mjeseca života. Zbog toga nije moguće dati preporuke o doziranju za navedenu populaciju.

Starije osobe

Nije neophodno podešavanje doze lijeka.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min nije potrebno podešavanje doze.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min ne preporučuje se primjena fiksne kombinacije amoksicilina/klavulanske kiseline, sa odnosom amoksicilina i klavulanske kiseline od 7:1, s obzirom na to da nisu dostupne preporuke o podešavanju doze.

Oštećenje funkcije jetre

Dozirati uz oprez i pratiti funkciju jetre u pravilnim vremenskim razmacima (pogledati dio 4.3 i 4.4).

Način primjene

Lijek Panklav 2X, prašak za oralnu suspenziju je namijenjen za oralnu primjenu.

Lijek primijeniti neposredno prije ili uz obrok, kako bi se moguća gastrointestinalna intolerancija svela na najmanju moguću mjeru, i poboljšala resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline.

Liječenje je moguće započeti parenteralno, prema preporukama navedenim u Sažetku karakteristika lijeka, koji sadrži kombinaciju amoksicilin/klavulanska kiselina, za intravensku primjenu, a potom nastaviti oblikom za oralnu primjenu.

Protresti bocu dok prašak ne postane rastresit, dodati vodu u skladu sa navedenim uputstvom, okrenuti bocu naopako i promućkati.

Prije primjene svake doze lijeka bocu snažno promućkati (pogledati dio 6.6).

Preosjetljivost na aktivne supstance, na peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Postojanje teške reakcije preosjetljivosti sa trenutnim nastankom (npr. anafilaksa) na drugi beta-laktamski lijek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Žutica/hepatička insuficijencija usled primjene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi (pogledati dio 4.8).

Prije započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, potrebno je pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike (pogledati dio 4.3 i 4.8).

Prilikom upotrebe penicilinskih antibiotika prijavljeni su slučajevi ozbiljnih i potencijalno smrtnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške kožne neželjene reakcije). Reakcije preosjetljivosti mogu napredovati do Kounis sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može izazvati infarkt miokarda (pogledati dio 4.8). Navedene reakcije će se sa većom vjerovatnoćom javiti kod osoba sa preosjetljivošću na penicilin u anamnezi i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. Lijekom izazvan enterokolitis sindrom (Drug induced enterokolitis syndrome - DIES) je često prijavljivan kod djece koja su primala amoksicilin/ klavulanat (pogledati dio odeljak 4.8). DIES je alergijska reakcija sa glavnim simptomom prolongiranog povraćanja (1-4 sata nakon uzimanja Panklava) bez pojave alergije ili respiratornih simptoma. Dalji simptomi mogu biti abdominalni bol, dijareja, hipotenzija ili leukocitoza sa neutrofilijom. Prijavljeni su teški slučajevi koji su uključivali progresiju do šoka. U slučaju pojave alergijske reakcije, mora se prekinuti liječenje amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i uvesti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju da je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin, potrebno je razmotriti mogućnost prelaska sa terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom na terapiju amoksicilinom u skladu sa zvaničnim vodičima.

Primjena navedene formulacije lijeka Panklav 2X nije odgovarajuća u slučaju kada postoji visoki rizik da su pretpostavljeni patogeni rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan beta-laktamazama osjetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Navedenu formulaciju ne bi trebalo primjenjivati u terapiji penicillin rezistentne S. pneumioniae.

Moguća je pojava konvulzija kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata kod kojih se primjenjuju velike doze lijeka (pogledati dio 4.8).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu, trebalo bi izbjegavati primjenu amoksicilina/klavulanske kiseline, s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem nakon primjene amoksicilina.

Istovremena primjena alopurinola prilikom primjene terapije amoksicilinom može povećati vjerovatnoću pojave alergijskih kožnih reakcija.

Produžena primjena lijeka može povremeno dovesti do dominantnog rasta neosjetljivih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom, udruženog sa pustulama, na početku primjene terapije, može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantemozne pustuloze (AGEP) (pogledati dio 4.8). Pojava navedene reakcije zahtijeva prekid primjene lijeka Panklav 2X i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primjena amoksicilina.

Savetuje se oprez prilikom primjene amoksicilina/klavulanske kiseline kod pacijenata sa znacima oštećenja funkcije jetre (pogledati djelove 4.2, 4.3 i 4.8).

Poremećaji jetre prijavljivani su uglavnom kod osoba muškog pola i starijih pacijenata i mogu se povezati sa produženom primjenom terapije. Ovi poremećaji veoma rijetko su prijavljeni kod djece. U svim populacionim grupama, znaci i simptomi se obično jave tokom ili neposredno nakon primjene terapije, ali u pojedinim slučajevima mogu postati očigledni tek nekoliko nedelja po prekidu primjene terapije. Navedeni događaji su uglavnom reverzibilne prirode. Poremećaji jetre mogu biti teški, i u izuzetno rijetkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Takvi događaji su se gotovo uvijek javljali kod pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjem ili kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju terapiju za koju je poznato da može imati hepatička dejstva (pogledati dio 4.8).

Pojava kolitisa udruženog sa primjenom antibiotika prijavljena je kod primjene gotovo svih antibakterijskih ljekova uključujući amoksicilin, i njegova težina može varirati od blagog oblika do kolitisa koji ugrožava život pacijenta (pogledati dio 4.8). Zbog toga je važno uzeti u obzir navedenu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primjene bilo kojih antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog sa primjenom antibiotika potrebno je odmah prekinuti sa primjenom lijeka Panklav 2X, posavjetovati se sa ljekarom i započeti sa primjenom odgovarajuće terapije. U navedenim okolnostima je kontraindikovana primjena antiperistaltičke terapije.

Prilikom produžene primjene terapije savetuje se periodično ispitivanje funkcija sistema organa, uključujući funkciju bubrega, jetre i hematopoeze.

Produženje protrombinskog vremena je rijetko prijavljivano kod pacijenata kod kojih je primijenjen amoksicilin/klavulanska kiselina. U slučaju da je propisana istovremena primjena antikoagulantne terapije potrebno je odgovarajuće praćenje stanja pacijenta. Može biti neophodno podešavanje doze oralnih antikoagulantnih lijekova u cilju održanja nivoa koagulacije na željenom nivou (pogledati dio 4.5 i 4.8).

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je podešavanje doze lijeka u skladu sa stepenom oštećenja (pogledati dio 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenom produkcijom urina, veoma rijetko je uočena pojava kristalurije (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju), uglavnom prilikom parenteralne primjene terapije. Tokom primjene velikih doza amoksicilina savetuje se održavanje odgovarajućeg unosa tečnosti i produkcije urina kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinske kristalurije (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju). Kod pacijenata sa urinarnim kateterom potrebna je redovna provjera prohodnosti katetera (pogledati dio 4.8 i 4.9).

Tokom terapije amoksicilinom, uvijek je potrebno primjeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline u sastavu lijeka Panklav 2X može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG i albumina za membrane eritrocita, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izvještaja o dobijanju pozitivnih rezultata primjenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, za koje je naknadno utvrđeno da nisu imali Aspergillus infekciju. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porijekla i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Zbog toga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se primjenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Ovaj lijek sadrži maltodekstrin (glukoza). Pacijenti sa rijetkom glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Oralna antikoagulantna terapija

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primjenu u praksi bez postojanja izvještaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalised ratio INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primjena ovih ljekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (pogledati dio 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata, što može dovesti do povećanja toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primjena sa probenecidom. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena sa probenecidom može dovesti do povećanja i produženog održavanja nivoa amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat mofetil

Kod pacijenata kojima se primenjuje mikofenolat-mofetil, prijavljeno je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita, mikofenolne kiseline (MPA), približno 50%, mjereno prije primjene doze, nakon započinjanja primjene amoksicilina i klavulanske kiseline oralnim putem. Promjena u navedenoj koncentraciji prije primjene doze ne mora precizno predstaviti promjenu u ukupnoj izloženosti MPA. Zbog toga, promjena doze mikofenolat-mofetila obično ne bi trebalo da bude neophodna, ukoliko su odsutni klinički pokazatelji poremećaja funkcije grafta. Ipak, savjetuje se pažljivo kliničko praćenje tokom istovremene primjene navedenih lijekova, kao i kratko vreme nakon završenog lečenja antibiotikom.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih dejstava na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (pogledati dio 5.3). Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina/klavulanske kiseline tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na postojanje povećanog rizika za nastanak kongenitalnih malformacija. U jednom kliničkom ispitivanju žena sa preterminskom, prijevremenom rupturom plodovih ovojnica, zabilježeno je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povećanim rizikom za nastanak nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primjenu lijeka treba izbegavati tokom trudnoće, osim ukoliko ljekar smatra da je primjena neophodna.

Dojenje

Obije aktivne supstance lijeka se izlučuju u majčino mlijeko (nisu poznata dejstva klavulanske kiseline na decu koja su dojena). Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije sluzokože kod odojčeta, tako da je moguće da će biti potreban prestanak dojenja.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primijeniti tokom dojenja isključivo nakon procjene koristi/rizika od primjene terapije od strane odgovornog ljekara.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijskih reakcija, vrtoglavice, konvulzija), koje mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (pogledati dio 4.8).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lijek su dijareja, mučnina i povraćanje.

U nastavku teksta su navedene neželjene reakcije na lijek Panklav 2X dobijene na osnovu kliničkih ispitivanja i praćenja nakon dobijanja dozvole za lijek, klasifikovana prema MedDRA Klasifikaciji sistema organa.

Klasifikacija učestalosti pojave neželjenih dejstava je izvršena na sledeći način:

veoma česta 1/10

česta 1/100 do < 1/10

povremena 1/1 000 do < 1/100

rijetka 1/10 000 do < 1/1 000

veoma rijetka < 1/10 000

nepoznato (nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znaci predoziranja

Moguća je ispoljavanje gastrointestinalnih simptoma i poremećaja balansa tečnosti i elektrolita.

Uočena je pojava amoksicilinske kristalurije, koja je u pojedinim slučajevima dovodila do insuficijencije bubrega (pogledati dio 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji dobijaju velike doze lijeka moguća je pojava konvulzija.

Postoje prijavljeni slučajevi taloženja amoksicilina u urinarnim kateterima, uglavnom nakon intravenske primjene velikih doza lijeka. Potrebna je redovna provjera prohodnosti katetera (pogledati dio 4.4).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Amoksicilin/klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; kombinacije penicilina, uključujući i kombinacije sa inhibitorima beta laktamaze

ATC šifra: J01CR02

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicillin (beta laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicillin-vezujući proteini, PBP) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i ćelijskom smrću.

Amoksicilin je podložan degradaciji beta laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije i zbog toga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Klavulanska kiselina je beta-laktam strukturno srodan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta-laktamaze, na taj način sprečavajući inaktivaciju amoksicilina. Klavulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.

Farmakokinetički/Farmakodinamski odnos

Smatra se da je vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam nastanka rezistencije

Dva osnovna mehanizma za nastanak rezistencije na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

• Inaktivacija onim bakterijskim beta-laktamazama koje nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B, C i D.
• Oštećenje PBP, koje smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka prema ciljnoj stukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizama efluks pumpe može prouzrokovati ili doprineti nastanku bakterijske rezistencije, posebno kod gram negativnih bakterija.

Granice osjetljivosti

MIK granice osjetljivosti za amoksicilin/klavulansku kiselinu su vrijednosti određene od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)

1Za ispitivanja osjetljivosti, definisana je koncentracija klavulanske kiseline od 2 mg/L.

2aGranične vrijednosti osjetljivosti navedene u tabeli bazirane su na graničnim vrijednostima za benzilpenicilin.. Osjetljivost se zaključuje na osnovu osjetljivosti na benzilpenicilin.

2b Osjetljivost streptokoka grupa A, B, C i G na peniciline zaključuje se iz osjetljivosti na benzilpenicilin (indikacije osim meningitisa) sa izuzetkom fenoksimetilpenicilina i izoksazolilpenicilina za streptokoke grupe B.

3a Većina stafilokoka proizvodi penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma ih čine otpornima na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Stafilokoki koji testom pokažu osjetljivost na benzilpenicilin i cefoksitin, mogu se smatrati osjetljivim na sve peniciline. Stafilokoki koji su otporni na benzilpenicilin, ali su osjetljivi na cefoksitin, mogu se smatrati osjetljivim na kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze, izoksazolilpeniciline (oksacilin, kloksacilin, dikloksacilin i flukloksacilin) ​​i nafcilin. Za lijekove koji se daju oralno, potrebno je voditi računa da se postigne dovoljna izloženost na mjestu infekcije. Stafilokoki koji su rezistentni na cefoksitin, mogu se smatrati rezistentnim na sve peniciline.

3b Većina koagulaza-negativnih stafilokoka proizvode penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma ih čine otpornim na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Nijedna trenutno dostupna metoda ne može pouzdano da otkrije proizvodnju penicilinaze kod koagulaza-negativnih stafilokoka, ali rezistencija na meticilin može se otkriti putem cefoksitina, kako je opisano.

4 S. saprophyticus osjetljivi na ampicilin su mecA negativni i osjetljivi na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (bez ili sa inhibitorom beta-laktamaze).

5 Osjetljivost na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (sa ili bez inhibitora beta-laktamaze) može se zaključiti na osnovu ampicilina. Rezistencija na ampicilin je neuobičajena kod E. faecalis (potvrđeno sa MIC), ali česta kod E. faecium.

6 Za isključivanje mehanizama rezistencije na beta-laktame koristi se oksacilinski 1 μg disk screen test ili benzilpenicilinski MIC test. Kada je test negativan (zona inhibicije oksacilina ≥20 mm ili MIC benzilpenicilina ≤0,06 mg/L), svi beta-laktamski ljekovi za koje su dostupne kliničke granične vrijednosti osjetljivosti, mogu se smatrati osjetljivim bez daljeg testiranja.

7 Granične vrijednosti aminopenicilina kod enterokoka baziraju se na intravenskoj primjeni. Oralna primjena relevantna je samo za infekcije mokraćnog sistema.

8 Dodavanje inhibitora beta-laktamaze nema kliničku korist.

9 Benzilpenicilin (MIC ili disk difuzija) može se koristiti da otkrije otpornost na beta-laktame kod streptokoka grupe viridans. Izolati koji se kategorišu kao negativni mogu se smatrati osjetljivim na beta-laktame za koje su navedene kliničke granične vrijednosti osjetljivosti. Izolate koji se kategorišu kao pozitivni treba testirati na osjetljivost na pojedinačne uzročnike. Za benzilpenicilin negativne izolate (MIC ≤0,25 mg/l), osjetljivost se može zaključiti na osnovu benzilpenicilina ili ampicilina. Za benzilpenicilin pozitivne izolate (MIC >0,25 mg/l), osjetljivost se izvodi na osnovu ampicilina

Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primjene lijeka kod pojedinih tipova infekcija diskutabilna.

Resorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina su u potpunosti disocirani u vodenom rastvoru pri fiziološkoj vrijednosti pH. Prilikom oralne primjene obije komponente se brzo i dobro resorbuju. Nakon oralne primjene lijeka, bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline iznosi približno 70%. Farmakokinetičke karakteristike obije komponente u plazmi su slične i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) za svaku pojedinačnu komponentu iznosi približno 1 sat.

Farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem je amoksicilin/klavulanska kiselina (tablete jačine 875 mg/125 mg, primijenjene dva puta dnevno) bio primijenjen grupama zdravih ispitanika natašte, su navedeni u tabeli u nastavku teksta.

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu dobijene nakon primjene amoksicilina/klavulanske kiseline su slične koncentracijama dobijenim nakon oralne primjene pojedinačnih ekvivalentnih doza amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupne količine prisutne u plazmi, za proteine plazme je vezano približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,3-0,4 L/kg za amoksicilin i oko 0,2 L/kg za klavulansku kiselinu,

Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina nađeni su u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijalnim i peritonealnim tečnostima, žuči i gnoju.

Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj mjeri u cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu ispitivanja na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju u tkivima materija porijeklom od neke od aktivnih supstanci lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilinskih lijekova, može naći u majčinom mlijeku. Klavulanska kiselina se takođe može naći u tragovima u majčinom mlijeku (pogledati dio 4.6).

Pokazano je da i amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentnu barijeru (pogledati dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se dijelom izlučuje u urin u vidu neaktivne penicilinske kiseline u količinama koje su ekvivalentne 10 do 25% inicijalne doze. Klavulanska kiselina podliježe intenzivnom metabolizmu u ljudskom organizmu i eliminiše se putem urina i fecesa, i u vidu ugljen-dioksida u izdahnutom vazduhu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se eliminacija klavulanske kiseline odvija i renalnim i nerenalnim mehanizmima.

Srednje poluvrijeme eliminacije amoksicilina/klavulanske kiseline iznosi približno jedan sat a prosječan ukupan klirens iznosi približno 25 L/sat kod zdravih osoba. Približno 60 do 70% amoksicilina i približno 40 do 65% klavulanske kiseline se u nepromijenjenom obliku izluči urinom tokom prvih 6sati od primjene jedne tablete fiksne kombinacije amoksicilina/klavulanske kiseline jačine 250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim ispitivanjima je pokazana vrijednost urinarne ekskrecije od 50-85% za amoksicilin i 27-60% za klavulansku kiselinu tokom perioda od 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline se izluči tokom prva 2 sata nakon primjene lijeka.

Istovremena primjena probenecida odlaže izlučivanje amoksicilina, ali ne odlaže izlučivanje klavulanske kiseline putem bubrega (pogledati dio 4.5).

Uzrast

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično kod djece uzrasta približno 3 mjeseca do 2 godine života, kod starije djece i kod odraslih osoba. U slučaju veoma male djece (uključujući novorođenčad rođenu prije termina) tokom prve nedelje života učestalost primjene lijeka ne bi trebalo da prelazi dva puta dnevno, usled nerazvijenosti renalnih puteva eliminacije. Kod starijih pacijenata se, s obzirom na veću vjerovatnoću smanjene funkcije bubrega, savjetuje oprez prilikom odabira doze lijeka, a može biti korisno praćenje funkcije bubrega.

Pol

Nakon oralne primjene amoksicilina/klavulanske kiseline kod zdravih ispitanika muškog i ženskog pola, utvrđeno je da pol nema značajan uticaj na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupni klirens amoksicilina/klavulanske kiseline iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa lijeka je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu, s obzirom na to da se veći procenat amoksicilina izlučuje putem bubrega. Zbog toga je kod oštećenja funkcije bubrega neophodno da se primijenjenim dozama lijeka spriječi neželjena akumulacija amoksicilina uz održavanje adekvatne količine klavulanske kiseline (pogledati dio 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Savjetuje se oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre uz redovno praćenje funkcije jetre.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbjednosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza sprovedenim primjenom amoksicilina/klavulanske kiseline kod pasa su prikazane nadraženost želuca, povraćanje i prebojenost jezika.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena za fiksnu kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline i njene komponente.

• saharin natrijum
• ćilibarna kiselina
• silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• ksantan guma
• silicijum dioksid hidratisani
• hipromeloza 3cp
• aroma jagode u prahu (maltodekstrin; propilen glikol; skrob, modifikovani)

Nije primjenljivo.

3 (tri) godine.

Rekonstituisanu suspenziju čuvati u frižideru (od 2°C do 8°C) i upotrijebiti u roku od 7 dana.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog lijeka, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) zatvorena sigurnosnim PE zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi prašak za pripremu 140 ml oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa praškom za oralnu suspenziju, plastična mjerna kašičica od 5 ml i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Način pripreme oralne suspenzije

Boca 140 ml: U bocu sa suvom supstancom (praškom) dodati 120 ml prečišćene vode i dobro promućkati. Prije svake upotrebe bocu sa suspenzijom treba dobro promućkati.

Lijek Panklav 2X je antibiotik i djeluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lijek Panklav 2X sadrži dvije različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi ljekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca lijeka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lijek Panklav 2X se primjenjuje kod odraslih i djece za liječenje:

• akutnog bakterijskog sinuzitisa (zapaljenje sinusa), koji je adekvatno dijagnostikovan;
• akutnog otitis media (infekcija srednjeg uha);
• akutnih pogoršanja hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanih);
• vanbolničkih zapaljenja pluća;
• zapaljenje mokraćne bešike (cistitis);
• zapaljenje bubrežne karlice i bubrega (pijelonefritis);
• infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitis, ujeda životinjskog porijekla, teških dentogenih apscesa sa celulitisom koji se širi;
• infekcija kostiju i zglobova, posebno gnojno zapaljenje kostiju (osteomijelitis).

Lijek Panklav 2X ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)
• ukoliko ste bilo kada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji antibiotik. Navedeno može da podrazumijeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata
• ukoliko ste bilo kada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primjene antibiotika.
• Nemojte primjenjivati lijek Panklav 2X ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Panklav 2X.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Panklav 2X ili ga date Vašem djetetu.

Kada uzimate lijek Panklav 2X ili ga dajete djetetu posebno vodite računa ukoliko:

• Vi ili Vaše dijete imate infektivnu mononukleozu (infektivno oboljenje izazvano Epstein-Barr-ovim virusom -“bolest prvog poljupca”);
• ste Vi ili Vaše dijete liječeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima;
• Vi ili Vaše dijete ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panklav 2X.

U pojedinim okolnostima, ljekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.

U zavisnosti od rezultata laboratorijskih analiza, može biti primijenjena druga jačina fiksne kombinacije amoksicilina/klavulanske kiseline ili drugi lijek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Primjena lijeka Panklav 2X može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i zapaljenje debelog crijeva. Neophodno je da tokom primene lijeka Panklav 2X vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na koja treba obratiti pažnju” u dijelu 4.

Analize krvi i urina

Ukoliko je potrebno da se obavi laboratorijska analiza krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili testovi ispitivanja funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru da uzimate lijek Panklav 2X. Primjena lijeka Panklav 2X može uticati na rezultate navedenih laboratorijskih ispitivanja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili ljekara Vašeg djeteta ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko se primjenjuje alopurinol (koji se primjenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lijekom Panklav 2X, postoji veća vjerovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko se primjenjuje probenecid (koji se primjenjuje u terapiji gihta), ljekar može odlučiti da podesi dozu lijeka Panklav 2X koju primjenjujete. Istovremeno uzimanje probenecida može smanjiti izlučivanje amoksicilina i zato se istovremena primjena ne preporučuje.

Ukoliko se ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primjenjuju istovremeno sa lijekom Panklav 2X, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primjena lijeka Panklav 2X može uticati na dejstvo metotreksata (lijeka koji se primjenjuje u terapiji karcinoma ili reumatske bolesti). Lijek Panklav 2X može smanjiti izlučivanje metotreksata i tako dovesti do povećanog ispoljavanja neželjenih reakcija.

Primjena lijeka Panklav 2X može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (lijeka koji se primjenjuje za sprečavanje odbacivanja presađenog organa).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko je osoba koja uzima lijek Panklav 2X trudna ili doji, misli da je trudna ili planira trudnoću, potrebno je da o tome obavijesti svoga ljekara ili farmaceuta.

Prije nego što počnete sa primjenom bilo kog lijeka, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Panklav 2X na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijskih reakcija, vrtoglavice, konvulzija), koje mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Panklav 2X

Oralna suspenzija lijeka Panklav 2X sadrži maltodekstrin (glukoza). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasle osobe i djeca tjelesne mase 40 kg i više

• Oralna suspenzija lijeka Panklav 2X se obično ne preporučuje odraslim osobama. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg

Doza lijeka se određuje u zavisnosti od toga kolika je tjelesna masa Vašeg djeteta, izražena u kilogramima

• Vaš ljekar će Vam dati savjet koliko lijeka Panklav 2X treba da date Vašoj bebi ili djetetu
• U pakovanju lijeka se nalazi mjerna kašičica, koju bi trebalo da koristite kako biste Vašoj bebi ili djetetu primijenili odgovarajuću dozu lijeka
• Uobičajena doza - od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg, po kilogramu tjelesne mase dnevno, primijenjeno u dvije podijeljene doze;
• Veća doza - do 70 mg/10 mg, po kilogramu tjelesne mase dnevno, primijenjeno u dvije podijeljene doze

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

• Ukoliko Vi imate ili Vaše dijete ima probleme sa bubrezima može biti potrebno podešavanje doze lijeka. Ljekar može odlučiti da je potrebno primijeniti drugu jačinu lijeka ili drugi lijek.
• Ukoliko Vi imate ili Vaše dijete ima probleme sa jetrom može biti potrebna češća laboratorijska analiza uzoraka krvi, kako bi se provjerila funkcija jetre.

Kako da uzimate lijek Panklav 2X

• Prije primjene svake doze bocu snažno promućkati.
• Lek uzmite neposredno prije ili uz obrok
• Vaš ljekar Vam je preporučio korišćenje šprica sa gradacijom od 0,2 ml kako biste mogli precizno da odmjerite dozu lijeka. Koristite ovaj špric kako biste odmjerili dozu lijeka i prenijeli je u kašičicu.
• Rasporedite primjenu doza lijeka ravnomjerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 sata između primjene dvije doze.
• Lijek Panklav 2X nemojte da dajete Vašem djetetu duže od 2 nedelje. Ukoliko se Vaše dete i dalje ne osjeća dobro, potrebno je da ponovo posjetite lekara.

Način pripreme oralne suspenzije

• Bočica 140 ml: U bočicu sa suvom supstancom-praškom dodati 120 ml prečišćene vode i dobro promućkati.

Ako ste uzeli više leka Panklav 2X nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi uzeli ili ste Vašem djetetu dali previše lijeka Panklav 2X, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe (mučnina, povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se ljekaru što prije je moguće. Ponesite pakovanje lijeka, kako biste ga pokazali ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panklav 2X

Ukoliko zaboravite da uzmete lijek ili da ga date Vašem djetetu, uzmite ga čim se sjetite. Narednu dozu lijeka ne bi trebalo da uzmete neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 sata.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Panklav 2X

Lijek Panklav 2X primjenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se Vi ili Vaše dijete osjećate bolje. Potrebno je primijeniti sve propisane doze lijeka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Panklav 2X može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

• kožni osip
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži, ali može zahvatiti i druge djelove tijela
• groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlijezde na vratu, pazuhu ili preponama
• otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje
• kolaps
• bol u grudima u okviru alergijske reakcije, što može biti simptom alergijski izazvanog infarkta miokarda (Kounis sindrom).
• Odmah se obratite Vašem ljekaru ili ljekaru Vašeg djeteta ukoliko se kod Vas ili Vašeg djeteta javi neki od navedenih simptoma. Prekinite sa primjenom lijeka Panklav 2X.

Zapaljenje debelog crijeva

Zapaljenje debelog crijeva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.

Lijekom izazvan enterokolitis sindrom (DIES)

DIES je često prijavljen kod djece koja su primala amoksicilin/klavulanat. To je vrsta alergijske reakcije sa glavnim simptomom ponavljanog povraćanja (1-4 sata posle primjene lijeka Panklav). Dalji simptomi mogu podrazumijevati bol u trbuhu, pospanost, proliv i nizak krvni pritisak.

• Obratite se Vašem ljekaru ili ljekaru Vašeg djeteta za savjet što prije je moguće ukoliko se kod Vas ili Vašeg djeteta jave navedene tegobe.

Veoma česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

• proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

• zapaljenje sluznice (candida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože)
• mučnina, posebno prilikom primjene velikih doza lijeka
• ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lijek Panklav 2X primijenite prije obroka
• povraćanje
• proliv (kod djece).

Povremena neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

• kožni osip, svrab
• izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)
• slabo varenje
• vrtoglavica
• glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

• povećanje vrijednosti enzima jetre.

Rijetka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek

• kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podsjeća na male mete (tamne mrlje u sredini, okružene blijedom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme)
• Hitno obavijestite Vašeg ljekara ili ljekara Vašeg djeteta ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

• nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi
• nizak broj belih krvnih zrnaca.

Nepoznata učestalost

Ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• Alergijske reakcije (vidjeti u prethodno navedenom tekstu)
• Zapaljenje debelog crijeva (vidjeti u prethodno navedenom tekstu)
• Zapaljenje zaštitne opne koja okružuje mozak (aseptični meningitis)
• Ozbiljne kožne reakcije:
• rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predjelu oko usta, nosa, očiju i polnih organa (Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza)
• rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza)
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrijednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)
• osip sa plikovima poređanim u krug sa centralnom krastom ili poput niza bisera (linerna IgA bolest).
• Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili ljekara Vašeg djeteta u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• žutica, uzrokovana povećanjem vrijednosti bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača
• zapaljenje bubrežnih kanalića
• produženo zgrušavanje krvi
• hiperaktivnost
• konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju velike doze lijeka Panklav 2X ili koje imaju problema sa bubrezima)
• tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda
• prebojenost zuba (kod djece), koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

• izrazito smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca
• nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)
• pojava kristala u urinu (kristalurija) - (koji vode ka akutnoj bubrežnoj insuficijenciji (oštećenju bubrežne funkcije).

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva kod Vašeg deteta

• Obavijestite Vašeg ljekara, ljekara Vašeg djeteta ili farmaceuta ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće, ili ukoliko primijetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Pripremljenu suspenziju čuvati u frižideru (od 2°C do 8°C) i upotrijebiti u roku od 7 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Panklav 2X

• Aktivne supstance su: amoksicilin i klavulanska kiselina.

5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum klavulanata, razblaženog.

• Pomoćne supstance su: saharin natrijum; ćilibarna kiselina; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; ksantan guma; silicijum dioksid, hidratisani; hipromeloza 3cp; aroma jagode u prahu (maltodekstrin; propilenglikol; skrob, modifikovani).

Kako izgleda lek Panklav 2X i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju: bijele do žućkasto bijele boje.

Pripremljena suspenzija: dodatkom 120 ml prečišćene vode dobija se 140 ml homogene suspenzije, bijele do žućkasto-oker boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) zatvorena sigurnosnim PE zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi prašak za pripremu 140 ml oralne suspenzije.

Spoljašne pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa praškom za oralnu suspenziju, plastična mjerna kašičica od 5 ml i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač:Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Nosilac dozvole:

HEMOFARM A.D. VRŠAC P.J. PODGORICA

8. Marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/2782 - 8338 od 31.07.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2025. godine

Uputstvo za rekonstituciju

Boca 140 ml: U bocu sa suvom supstancom (praškom) dodati 120 ml prečišćene vode i dobro promućkati.

Prije svake upotrebe bocu sa suspenzijom treba dobro promućkati.