PANKLAV 125 mg/5ml + 31.25 mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

PANKLAV se koristi u kratkotrajnoj terapiji infekcija izazvanih bakterijama koje su osjetljive na koamoksiklav, uključujući i mješovite infekcije izazvane gram-pozitivnim i gram-negativnim, kao i anaerobnim bakterijama.

Kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline djeluje baktericidno na sljedeće mikroorganizme:

• Aerobne, gram-pozitivne bakterije kao što su: Staphylococcus aureus (sojevi koji stvaraju ßlaktamazu, ali ne i meticilin rezistentni), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus foecalis (osjetljiv na sam amoksicilin), Streptococcus pneumoniae (osjetljiv na sam amoksicilin),
• Streptococcus pyogenes (osjetljiv na sam amoksicilin), Streptococcus viridans (osjetljiv na sam amoksicilin).
• Aerobne, gram-negativne bakterije: Enerobacter species (kombinacija je efikasna samo kod urinarnih infekcija), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella species (svi poznati sojevi koji stvaraju ß-laktamazu), Moraxella catarrhalis, Eikenella corrodens, Naisseria gonorrhoeae (osjetljiv na sam amoksicilin), Proteus mirabilis (osjetljiv na sam amoksicilin).
• Anaerobne bakterije: Bacteroides species (uključujući Bacteroides fragilis), Fusobacterium species, Peptostreptococcus species (osjetljiv na sam amoksicilin).

PANKLAV se primjenjuje kod infekcija:

• Gornjih dijelova respiratornog trakta (akutni / hronični sinuzitis, otitis i peritonzilarni apces)
• Donjih dijelova respiratornog trakta (hronični bronhitis, pneumonija)
• Urinarnog trakta
• Genitalnog trakta (uključujući gonoreju i ulcus molle)
• Abdomena (holecistitis, holangitis, peritonitis, postoperativne infekcije abdomena)
• Kože i mekih tkiva (uključujući i infekcije poslije ujeda životinja i ljudi)
• Kostiju i zglobova
• U stomatologiji
• U prevenciji postoperativnih infekcija (abdomen, mala karlica, glava, vrat i dr)

PANKLAV ne treba koristiti u terapiji infekcija izazvanih bakterijama osjetljivim na sam amoksicilin.

PANKLAV se propisuje i primjenjuje samo za liječenje potvrđenih infekcija uzrokovanih osjetljivim bakterijama ili kod čvrstih pretpostavki ljekara da se o njima radi.

PANKLAV oralna suspenzija se primjenjuje oralno. Najbolje se podnosi ako se uzima na početku obroka.

Oralna suspenzija se priprema neposredno prije upotrebe dodavanjem prečišćene vode u bočicu sa suvom supstancom (do crte) i dobro se promućka. Takođe, prije svake sljedeće upotrebe bočicu sa oralnom suspenzijom obavezno promućkati.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i djeca starijia od 12 godina:

PANKLAV oralna suspenzija nije namijenjena za primjenu kod odraslih i djece starije od 12 godina. Kod ove uzrasne grupe se preporučuju PANKLAV film tablete.

Djeca uzrasta do 12 godina:

Novorođenčad: 0,25 ml/kg oralne suspenzije 125/31 mg, tri puta na dan.

Djeca uzrasta od 1 mjeseca do 1 godine: 0,25 ml/kg oralne suspenzije 125/31mg, tri puta na dan. U teškim infekcijama doza se duplira.

Djeca uzrasta od 1 do 6 godina: 5 ml oralne suspenzije 125/31 mg, tri puta na dan ili 0,25 ml/kg oralne suspenzije 125/31 mg, tri puta na dan. U teškim infekcijama doza se duplira.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: 5 ml oralne suspenzije 250/62 mg, tri puta na dan ili 0,15 ml/kg oralne suspenzije 250/62 mg, tri puta na dan.

Osobe sa oštećenjem bubrežne funkcije:

Blag stepen oštećenja (klirens kreatinina > 30 ml/min): nije potrebno prilagođavanje doze.

Umjeren stepen oštećenja (klirens kreatinina 10 - 30 ml/min): preporučena doza za uzrast na 12 sati.

Težak stepen oštećenja (klirens kreatinina < 10 ml/min): polovina preporučene doze za uzrast na 12 sati.

Osobe sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, savjetuje se pažljivo doziranje PANKLAV oralne suspenzije, kao i praćenje parametara funkcije jetre u određenim vremenskim intervalima. Još uvijek ne postoji dovoljno podataka na osnovu kojih bi se mogle dati preporuke za doziranje kod ovakvih pacijenata.

Trajanje terapije:

Dužina trajanja terapije zavisi od vrste infekcije i stanja bolesnika, odnosno individualnog odgovora na terapiju, i ne bi trebalo da traje duže od 14 dana, bez prethodnog ponovnog razmatranja i eventualne korekcije daljeg doziranja.

• Preosjetljivost na amoksiklav, klavulansku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak preparata.
• Preosjetljivost na peniciline i/ili cefalosporine.
• Bolesnici koji imaju ili su ranije imali holestatsku žuticu i/ili poremećaj funkcije jetre, kao posljedicu primjene penicilina ili kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline.

Propisivanje i primjena PANKLAV oralne suspenzije bez potvrđene bakterijske infekcije ili čvrste pretpostavke ljekara da se o njoj radi, može biti bez koristi za pacijenta, a pri tome povećava rizik od razvoja rezistencije.

Preosjetljivost na peniciline je unakrsna, češća je kod bolesnika sa već zabilježenim alergijskim reakcijama na razne alergene. U slučaju pojave šoka, terapija mora da bude što brža (adrenalin, antihistaminik, oksigenacija, i.v. steroidi i dr).

Treba biti obazriv kod bolesnika koji imaju insuficijenciju bubrega, astmu ili bilo koji oblik alergije (hrana, lijekovi, ujedi insekta).

Ukoliko je oštećena funkcija jetre, savjetuje se oprez i redovna laboratorijska kontrola.

Zbog zabilježenih slučajeva holestatske žutice i poremećaja funkcije jetre pri primjeni preparata, u slučaju pojave žute prebojenosti kože i bionjača, tamnije prebojenosti mokraće i/ili stolice svijetle boje, obavezno se treba javiti ljekaru.

Kod osoba koje boluju od infektivne mononukleoze ili limfocitne leukemije, treba izbjegavati primjenu ovog lijeka, zbog moguće pojave morbiliformne ospe na koži.

Kod pojave superinfekcije bakterijama ili gljivicama (Pseudomonas spp., Candida albicans) treba obustaviti dalju terapiju i uvesti novi lijek.

Pseudomembranozni kolitis usljed dejstva toksina C.difficile, te teži proliv ili proliv koji traje dva-tri dana, razlozi su obaveznog javljanja ljekaru.

Moguća kristalurija je razlog za što veći unos tečnosti. Ako se količina mokraće smanji u odnosu na unijetu količinu tečnosti, obavezno konsultovati ljekara.

Kod odraslih i kod djece, doza lijeka se prilagođava stepenu oštećenja bubrega.

Lijek sadrži kalijum, pa se kod hiperkalijemije preporučuje oprez.

Penicilini se izlučuju putem bubrega, uglavnom u nepromijenjenom obliku. Brzina izlučivanja kod djece je manja, jer bubrežna funkcija nije u potpunosti uspostavljena.

Kombinacija amoksicilina sa aminoglikozidima ispoljava sinergistički antibakterijski efekat protiv velikog broja bakterija, uključujući enterokoke i streptokoke grupe B.

Bakteriostatski lijekovi (hloramfenikol, makrolidi, tetraciklini) smanjuju dejstvo amoksicilina.

Aluminijum-hidroksid i magnezijum-hidroksid smanjuju apsorpciju amoksicilina.

Amoksicilin, kao i drugi antibiotici širokog spektra dejstva, može smanjiti efikasnost kontraceptiva. Potrebno je upozoriti pacijentkinju na ovu mogućnost.

Lijek može produžiti protrombinsko vrijeme, pa je neophodna kontrola protrombinskog vremena kod bolesnika koji su na antikoagulantnoj terapiji.

Primjena lijeka sa metotreksatom može povećati toksičnost metotreksata.

Cimetidin povećava koncentraciju i poluvrijeme eliminacije amoksicilina i klavulanske kiseline.

Rifampicin umanjuje dejstvo preparata.

Probenecid (4 x 500 mg/dan, oralno, kod odraslih) kompetitivno blokira tubularnu sekreciju amoksicilina, povećava se koncentracija amoksicilina u plazmi nekoliko puta, dok se farmakokinetika klavulanske kiseline ne mijenja.

Amoksicilin može da utiče na farmakokinetiku glikozida digitalisa.

Pri istovremenoj primjeni lijeka sa alopurinolom povećava se učestalost kožnih alergijskih reakcija.

Poslije primjene ampicilina kod trudnica može doći do sniženja ukupnog konjugovanog estriola, estriol-glukuronida, konjugovanog estriona i estradiola u plazmi, što može da se očekuje i poslije primjene kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline.

Laboratorijske analize

Visoka koncentracija lijeka u mokraći, pri korišćenju hemijskih metoda za određivanje glikozurije, može dati lažno pozitivne rezultate. Zato se za vrijeme terapije preparatom moraju koristiti enzimske metode za određivanje količine glikoze u krvi. Moguć je lažno pozitivan Coombs–ov test.

Nema podataka da kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline izaziva neželjena dejstva kod fetusa. Preparat ne treba primjenjivati u trudnoći, naročito u prva tri mjeseca, ukoliko ljekar ne procijeni da je primjena lijeka neophodna.

Kod dojilja se može primjenjivati, ali zbog mogućnosti razvoja reakcija preosjetljivosti kod odojčeta, potreban je oprez.

Nema podataka da kombinacija amoksicilin/klavulanska kiselina može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline se javljaju rijetko i uglavnom su blagog i prolaznog karaktera.

Gastrointestinalni sistem:

Prijavljeni su slučajevi pojave dijareje, nauzeje, povraćanja, otežanog varenja, mukokutane kandidijaze. Kolitis udružen sa primjenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni i hemoragični kolitis) rijetko se javlja. Nauzeja, iako se javlja rijetko, najčešće je udružena sa primjenom visokih doza lijeka.

Gastrointestinalna neželjena dejstva se u izvjesnoj mjeri mogu izbjeći uzimanjem lijeka na početku obroka.

Poremećaji na nivou bubrega i urogenitalnog trakta:

Veoma rijetko, prijavljeni su slučajevi pojave kristalurije, što može dovesti i do bubrežne insuficijencije; intersticijalni nefritis i hematurija rijetko se javljaju. Takođe, može doći do pojave vaginalnog svraba, vaginalne kandidijaze i vaginitisa.

Poremećaji jetre:

Asimptomatsko i umjereno povećanje enzima jetre, AST i/ili ALT i alkalne fosfataze, može se povremeno zapaziti. Rijetko se javljaju hepatitis i holestatska žutica. Ove reakcije na nivou jetre se javljaju češće pri primjeni kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina u odnosu na druge peniciline. Takođe, primijećeno je da se javljaju češće kod muškaraca i starijih osoba, naročito preko 65 godina starosti. Rizik od nastanka hepatičnih poremećaja raste kod terapija koje traju duže od 14 dana.

Znaci i simptomi ovih poremećaja obično se javljaju tokom ili u kratkom periodu nakon terapije, ali u pojedinim slučajevima mogu se javiti tek nakon nekoliko nedjelja od završetka terapije. Hepatične reakcije su obično reverzibilnog karaktera, ali mogu biti i težeg stepena i, veoma rijetko, dovesti do smrtnog ishoda.

Reakcije preosjetljivosti:

Urtikarija i eritematozne ospe po koži se ponekad mogu javiti. Rijetko se može javiti erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni eksfolijativni dermatitis, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, sindrom sličan serumskoj bolesti i hipersenzitivni vaskulitis. U slučaju pojave ovih reakcija, dalja terapija se mora odmah obustaviti.

Hematološki poremećaji:

Kao i kod drugih laktamskih antibiotika, rijetko može doći do pojave prolazne leukopenije (uključujući neutropeniju i agranulocitozu), trombocitopenije i hemolitičke anemije. Produženo vrijeme krvarenja i produženo protrombinsko vrijeme rijetko se javljaju.

Poremećaji na nivou CNS-a:

Ovi poremećaji se javljaju veoma rijetko i obuhvataju reverzibilnu hiperaktivnost, vrtoglavicu, glavobolju i konvulzije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih pacijenata koji uzimaju visoke doze lijeka.

Kod predoziranja se mogu javiti gastrointestinalne tegobe (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv), ospa na koži, hiperaktivnost ili pospanost, konvulzije. Kod malog broja bolesnika zabilježen je intersticijalni nefritis.

Izrazito velike doze amoksicilina imaju za posljedicu koncentrisanje ovog lijeka u mokraći i pojavu kristalurije, koja se može izbjeći primjenom velike količine tečnosti. Kod bolesnika sa insuficijencijom bubrega potrebne su posebne mjere radi uklanjanja velike količine amoksicilina iz organizma (hemodijaliza).

Bubrežna oštećenja kod predoziranja su reverzibilne prirode.

Liječenje predoziranja: Prekinuti primjenu lijeka. Liječenje je simptomatsko, posebno obratiti pažnju na balans vode i elektrolita. Ako ima manje od 4 sata od trovanja i nema komplikacija, može se izazvati povraćanje, sprovesti ispiranje želuca i primijeniti medicinski ugalj. Amoksicilin i klavulanska kiselina se mogu ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: antibiotik, kombinacija penicilina i inhibitora beta laktamaze

ATC kod: J01CR02

Mehanizam djelovanja

PANKLAV oralna suspenzija je kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline, nazvana koamoksiklav. Amoksicilin je polusintetski penicilin proširenog spektra dejstva (u odnosu na benzil peniciline). Spada u grupu beta laktamskih antibiotika sa baktericidnim dejstvom.

Klavulanska kiselina inhibiše beta laktamaze mnogih mikroorganizama, i na taj način povećava antibakterijski spektar dejstva amoksicilina.

Beta laktamski antibiotici se vezuju kovalentnim vezama za specifična receptorska mjesta - "penicilin binding proteins" (PBPs), koja se nalaze na enzimu transpeptidazi. Amoksicilin vezan za specifično mjesto na membrani, kao i drugi beta laktamski antibiotici, inhibiše sintezu bakterijskog zida (murein). Ovi antibiotici ometaju treću fazu (terminalnu fazu – cross-linking) sinteze peptidoglikana, najznačajnijeg dijela bakterijskog zida. Antibiotici koji sprječavaju sintezu bakterijskog zida djeluju baktericidno, odnosno u najvećem broju slučajeva autolitički enzimi zida bakterijske ćelije izazivaju smrt same bakterije.

Klavulanska kiselina ima beta laktamsku strukturu i sposobnost da inaktiviše beta laktamaze. Tako štiti beta laktamske antibiotike od enzimske razgradnje i proširuje spektar dejstva na bakterije koje stvaraju ovaj enzim. Klavulanska kiselina djeluje na enzime koji se prenose plazmidima, a samo na neke koji se prenose hromozomima.

Klavulanska kiselina prolazi kroz ćelijski zid bakterija i inaktiviše, pored ekstracelularnih, i enzime vezane za bakteriju. Dejstvo klavulanske kiseline je u osnovi ireverzibilne prirode.

Antibakterijski spektar dejstva

Kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline djeluje na bakterije koje su zbog stvaranja beta laktamaza postale rezistentne prema samom amoksicilinu.

Kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline djeluje baktericidno na veći broja gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, uključujući i one koje stvaraju beta laktamaze: stafilokoke (ali ne i meticilin-

rezistentne), H. influenzae, H. ducrey, M. catarrhalis, N. gonorrhoeae, većina streptokoka (uključujući i enterokoke), E. coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp. (kod urinarnih infekcija), Eikenella corrodens, Pasteurella multocida, Bacteroides spp., Fusobacterium spp. i dr.

Ova kombinacija ne djeluje na neke sojeve Enterobacter spp. (in vitro), kao i na Citrobacter spp., Morganella spp., Serratia spp. i P. aeruginosa.

Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline ne treba koristiti kod infekcija kod kojih je sam amoksicilin efikasan.

Poslije oralne primjene, obje komponente se dobro apsorbuju iz gastrointestinalnog trakta. Prisustvo hrane ne utiče na apsorpciju lijeka. Biološka raspoloživost iznosi za amoksicilin 90% a za klavulansku kiselinu 60 – 75%. Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže za oko 1 - 2 sata. Obje komponente se slabo vezuju za proteine plazme (oko 20%). Široko se raspodjeljuju po tkivima i telesnim tečnostima, izuzev mozga i cerebrospinalne tečnosti. Prolaze plancentnu barijeru, i male količine dospijevaju u mlijeko dojilja. Poluvrijeme eliminacije za amoksicilin iznosi 1,3 sata, a za klavulansku kiselinu 1 sat. Najveća količina lijeka (50 – 70 % amoksicilina i 25 – 40 % klavulanske kiseline) izlučuje se poslije 6 sati mokraćom u nepromijenjenom obliku. U bubrežnoj insuficijenciji koncentracije u serumu i amoksicilina i klavulanske kiseline su više, dok su poluvremena eliminacije produžena.

Akutna toksičnost

Studije akutne toksičnosti, kao i studije poslije ponovljene primjene amoksicilina i klavulanske kiseline izvedene su na više vrsta eksprimentalnih životinja i ukazuju na mali toksični potencijal ove kombinacije.

Teratogenost, uticaj na reprodukciju

U studijama koje su ispitivale uticaj na reprodukciju kod miševa i pacova, kombinacija amoksicilina i klavulanske kisiline (odnos 2:1), u oralnim dozama do 6 puta većim od maksimalno preporučene doze kod ljudi, nije izazvala neželjena dejstva kod fetusa. Ne postoje kontrolisane studije o primjeni ovog preparata kod trudnica; klinička iskustva su ograničena. Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline treba izbjegavati u trudnoći, posebno tokom prva tri mjeseca. Kombinacija se može primjenjivati i u trudnoći samo ukoliko korist od primjene kombinacije nadmašuje rizik.

Kancerogenost, mutagenost

Eksperimentalne studije in vitro (Ames-ov test, citogenetski test na humanim limfocitima, test na kvascu), kao i studije in vivo (mišji mikronukleinski test, dominantni letalni test) nisu pokazale mutageni potencijal kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline. Jedino, u in vitro testu na ćelijama mišjeg limfoma, pokazana je slaba mutagena aktivnost u veoma visokim, citotoksičnim koncentracijama.

PANKLAV , prašak za oralnu suspenziju, (125 mg + 31,25 mg)/5 ml, 100 ml

• Saharin-natrijum mljeveni
• Ćilibarna kiselina
• Silicijum-dioksid (Aerosil 200)
• Ksantan guma
• Silicijum-dioksid hidratisan
• Hidroksi-propil-metil celuloza 3 cP
• Aroma maline u prahu

PANKLAV FORTE, prašak za oralnu suspenziju, (250 mg + 62,50 mg)/5 ml, 100 ml

• Saharin-natrijum mljeveni
• Ćilibarna kiselina
• Silicijum-dioksid (Aerosil 200)
• Ksantan guma
• Silicijum-dioksid hidratisan
• Hidroksi-propil-metil celuloza 3 cP
• Aroma maline u prahu

Nisu poznate inkompatibilije.

PANKLAV , prašak za oralnu suspenziju, (125 mg + 31,25 mg)/5 ml, 100 ml

2 godine. Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

PANKLAV FORTE, prašak za oralnu suspenziju, (250 mg + 62,50 mg)/5 ml, 100 ml

2 godine. Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

PANKLAV , prašak za oralnu suspenziju, (125 mg + 31,25 mg)/5 ml, 100 ml

Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Nakon rekonstitucije, oralna suspenzija se čuva u frižideru (2-8°C) i može se koristiti 7 dana.

Čuvati van domašaja djece.

PANKLAV FORTE, prašak za oralnu suspenziju, (250 mg + 62,50 mg)/5 ml, 100 ml

Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Nakon rekonstitucije, oralna suspenzija se čuva u frižideru (2-8°C) i može se koristiti 7 dana.

Čuvati van domašaja djece.

PANKLAV , prašak za oralnu suspenziju, (125 mg + 31,25 mg)/5 ml, 100 ml

Kartonska kutija sa staklenom bočicom braon boje („Saint Gobain”), sa 11,5 g granulata, zapremine 125 ml, sa CRC navojnim bijelim zatvaračem.

PANKLAV FORTE, prašak za oralnu suspenziju, (250 mg + 62,50 mg)/5 ml, 100 ml

Kartonska kutija sa staklenom bočicom braon boje („Saint Gobain”), sa 16,5 g granulata, zapremine 125 ml, sa CRC navojnim bijelim zatvaračem.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

PANKLAV je kombinovani preparat koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu i pripada antibioticima iz grupe penicilina. Namijenjen je liječenju velikog broja infekcija izazvanih bakterijama koje su osjetljive na ovaj antibiotik. PANKLAV ne djeluje i ne koristi se u liječenju virusnih infekcija (kao što su nazeb ili grip).

SASTAV

PANKLAV prašak za oralnu suspenziju, (125 mg + 31,25 mg)/5 ml

5 ml pripremljene suspenzije sadrži:

amoksicilin125 mg (u obliku amoksicilin trihidrata)

klavulanska kiselina31,25 mg (u obliku kalijum klavulanata)

PANKLAV FORTE prašak za oralnu suspenziju, (250 mg + 62,50 mg)/5 ml

5 ml pripremljene suspenzije sadrži:

amoksicilin250 mg (u obliku amoksicilin trihidrata)

klavulanska kiselina62,50 mg (u obliku kalijum klavulanata)

PAKOVANJE

PANKLAV , prašak za oralnu suspenziju, (125 mg + 31,25 mg)/5 ml, 100 ml

Kutija sa bočicom sa 11,5 g granulata za pripremu 100 ml oralne suspenzije.

PANKLAV FORTE, prašak za oralnu suspenziju, (250 mg + 62,50 mg)/5 ml, 100 ml

Kutija sa bočicom sa 16,5 g granulata za pripremu 100 ml oralne suspenzije.

KAKO LIJEK PANKLAV DJELUJE?

PANKLAV je kombinovani preparat, koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin djeluje tako što sprječava stvaranje ćelijskog zida bakterijskih ćelija i na taj način dovodi do smrti bakterije. Klavulanska kiselina sprječava stvaranje tzv. ß laktamaze, enzima pomoću kojeg neke bakterije razgrađuju peniciline, uključujući i amoksicilin. Na taj način se, dodavanjem klavulanske kiseline amoksicilinu, proširuje spektar dejstva amoksicilina na bakterije koje su, zbog stvaranja ß laktamaza, bile otporne na sam amoksicilin.

KADA SE LIJEK PANKLAV UPOTREBLJAVA?

PANKLAV je efikasan lijek u liječenju velikog broja bakterijskih infekcija kao što su:

• infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, sinusa, srednjeg uva);
• infekcije donjih disajnih puteva (npr. bronhitis, zapaljenje pluća);
• infekcije mokraćnih kanala i bubrega;
• polne infekcije (uključujući gonoreju i ulcus molle);
• infekcije unutrašnjih organa (zapaljenje žučne kese i žučnih puteva, zapaljenje trbušne maramice, zapaljenja nastala nakon hirurških intervencija);
• infekcije kostiju i zglobova;
• stomatološke infekcije (infekcije zuba i desni);
• infekcije kože i mekih tkiva (uključujući i infekcije poslije ujeda životinja i ljudi);
• prevencija (sprječavanje nastanka) infekcija nakon hirurških intervencija.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI PANKLAV?

• Ukoliko ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak preparata (vidjeti sastav)
• Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi antibiotik iz grupe penicilina i/ili cefalosporina
• Ukoliko ste pri prethodnoj primjeni penicilina ili kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline imali žuticu i/ili poremećaj funkcije jetre

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Upozorite Vašeg ljekara ako:

• ste trudni ili dojite bebu,
• imate neko oboljenje bubrega i/ili jetre,
• imate astmu ili bilo koji oblik alergije (hrana, lijekovi, ujedi insekta),
• bolujete od infektivne mononukleoze ("bolest poljupca") ili limfocitne leukemije,
• imate hiperkalijemiju (povišeni nivoi kalijuma u krvi),
• se kod Vas, tokom ili nakon primjene PANKLAV preparata, pojavi težak i dugotrajan proliv,
• se kod Vas, tokom ili nakon primjene PANKLAV preparata pojavi žuta prebojenost kože i bionjača, tamnija prebojenost mokraće i/ili stolica svjetlije boje,
• primijetite da se kod Vas količina izlučene mokraće smanji u odnosu na količinu unijete tečnosti.

UZIMANJE LIJEKA PANKLAV SA HRANOM ILI PIĆIMA

Da bi se obezbijedio optimalan efekat lijeka i da bi se smanjila mogućnost pojave potencijalnih neželjenih dejstava na nivou sistema organa za varenje, PANKLAV oralnu suspenziju treba uzimati na početku obroka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Iako nema podataka da kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline izaziva neželjena dejstva na plod, iskustva sa primjenom preparata PANKLAV oralne suspenzije kod trudnica su ograničena. Stoga se preparat ne preporučuje za primjenu kod trudnica, naročito u prva tri mjeseca trudnoće, osim ukoliko ljekar ne procijeni da je primjena lijeka neophodna.

Kod dojilja se može primjenjivati, ali zbog mogućnosti razvoja alergijskih reakcija kod odojčeta, potreban je oprez.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nema podataka da kombinacija klaritromicin/klavulanska kiselina utiče na mentalne i fizičke sposobnosti.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK PANKLAV?

Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lijek.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

• kontraceptivne pilule (lijekovi za sprječavanje neželjene trudnoće)
• varfarin i druge lijekove protiv zgrušavanja krvi
• cimetidin (koristi se kod oboljenja želuca)
• bakteriostatske antibiotike (npr. hloramfenikol, makrolidi, tetraciklini)
• magnezijum hidroksid ili aluminijum hidroksid (lijekovi koji smanjuju kiselinu u želucu)
• rifampicin (koristi se u terapiji tuberkuloze)
• alopurinol (koristi se u terapiji gihta)
• glikozidi digitalisa (koriste se kod oboljenja srca)
• metotreksat
• probenecid.

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek PANKLAV suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

PANKLAV oralna suspenzija se primjenjuje oralno. Najbolje se podnosi ako se uzima na početku obroka.

PANKLAV oralna suspenzija se priprema neposredno prije upotrebe dodavanjem prečišćene vode u bočicu sa suvom supstancom (do crte) i dobro se promućka. Takođe, prije svake sljedeće upotrebe, bočicu sa oralnom suspenzijom obavezno promućkati.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i djeca starijia od 12 godina:

PANKLAV oralna suspenzija nije namijenjena za primjenu kod odraslih i djece starije od 12 godina. Kod ove uzrasne grupe se preporučuju PANKLAV film tablete.

Djeca uzrasta do 12 godina:

Novorođenčad: 0,25 ml/kg oralne suspenzije 125/31 mg, tri puta na dan.

Djeca uzrasta od 1 mjeseca do 1 godine: 0,25 ml/kg oralne suspenzije 125/31mg, tri puta na dan. U teškim infekcijama doza se duplira.

Djeca uzrasta od 1 do 6 godina: kafena kašika (5 ml) oralne suspenzije 125/31 mg, tri puta na dan ili 0,25 ml/kg oralne suspenzije 125/31 mg, tri puta na dan. U teškim infekcijama doza se duplira.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: kafena kašika (5 ml) oralne suspenzije 250/62 mg, tri puta na dan ili 0,15 ml/kg oralne suspenzije 250/62 mg, tri puta na dan.

Vaš ljekar će Vam preporučiti tačnu dozu lijeka za Vaše dijete.

Bolesnici sa oslabljenom funkcijom bubrega:

Ukoliko imate oboljenje bubrega, Vaš ljekar će možda promijeniti doziranje ovog lijeka, u skladu sa Vašom bubrežnom funkcijom. Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa dozom lijeka koju primate, obratite se Vašem ljekaru.

Bolesnici sa oslabljenom funkcijom jetre:

Kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre, neophodno je pažljivo doziranje PANKLAV oralne suspenzije, kao i praćenje parametara funkcije jetre u određenim vremenskim intervalima. Još uvijek ne postoji dovoljno podataka na osnovu kojih bi se mogle dati preporuke za doziranje kod ovih pacijenata.

Trajanje terapije:

Uobičajena dužina trajanja terapije je do 14 dana, ukoliko Vaš ljekar ne procijeni drugačije.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka PANKLAV od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK PANKLAV

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka u preporučeno vrijeme, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK PANKLAV?

Nije relevantno za preparat.

Kao i svi lijekovi, i PANKLAV može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Neželjena dejstva na PANKLAV se javljaju rijetko i uglavnom su blagog i prolaznog karaktera.

Najčešća neželjena dejstva ispoljavaju se na sistemu organa za varenje i obuhvataju: proliv, mučninu, povraćanje, otežano varenje. Ova neželjena dejstva se u izvjesnoj mjeri mogu izbjeći uzimanjem lijeka na početku obroka.

Ponekad, tokom ili nakon primjene PANKLAV oralne suspenzije, može doći do pojave mukokutane kandidijaze (gljivična infekcija kože i sluzokože usta i vagine).

Neželjena dejstva na bubrezima i mokraćnim kanalima se javljaju rijetko, ali mogu biti ozbiljna i manifestovati se kao bolno i otežano mokrenje i kao pojava krvi u mokraći. Moguća je pojava kristalurije, odnosno povišenih nivoa kristala u mokraći, što može dovesti i do bubrežne insuficijencije (značajan stepen oštećenja bubrežne funkcije).

Neželjena dejstva na nervnom sistemu se javljaju veoma rijetko i obuhvataju hiperaktivnost, vrtoglavicu, glavobolju i konvulzije. Konvulzije se češće javljaju kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih pacijenata koji uzimaju visoke doze lijeka. Ova neželjena dejstva su reverzibilne prirode, odnosno povlače se po prekidu terapije PANKLAV oralnom suspenzijom

Rijetko, PANKLAV oralna suspenzija može dovesti do pojave prolazne leukopenije (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca), trombocitopenije (smanjenje broja trombocita - krvnih pločica) i hemolitičke anemije (razgradnja crvenih krvih zrnaca, uz smanjenje njihovog broja). Produženo vrijeme krvarenja i produženo protrombinsko vrijeme se rijetko javljaju.

Neka od sljedećih neželjenih dejstava javljaju se rijetko, ali mogu biti veoma ozbiljna, i ukoliko se jave, obratite se odmah Vašem ljekaru:

• alergijske reakcije (iznenadno zviždanje i stezanje u grudima, teškoće pri disanju, oticanje očnih kapaka, lica, jezika ili usana, svrab i ospa na koži, pojava plikova na koži koji mogu biti ispunjeni tečnošću, mogu da pucaju i krvare);
• težak proliv i pojava krvi u stolici;
• tamna prebojenost mokraće, svijetla prebojenost stolice ili pojava žute prebojenosti kože i bionjača.

Treba imati u vidu da se neke od navedenih reakcija mogu javiti i nekoliko nedjelja nakon prestanka terapije lijekom PANKLAV.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek PANKLAV oralnu suspenziju, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

PANKLAV , prašak za oralnu suspenziju, (125 mg + 31,25 mg)/5 ml, 100 ml

Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Nakon rekonstitucije, oralna suspenzija se čuva u frižideru (2-8°C) i može se koristiti 7 dana.

Čuvati van domašaja djece!

PANKLAV FORTE, prašak za oralnu suspenziju, (250 mg + 62,50 mg)/5 ml, 100 ml

Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Nakon rekonstitucije, oralna suspenzija se čuva u frižideru (2-8°C) i može se koristiti 7 dana.

Čuvati van domašaja djece!

ROK UPOTREBE

PANKLAV , prašak za oralnu suspenziju, (125 mg + 31,25 mg)/5 ml, 100 ml

2 (dvije) godine. Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

PANKLAV FORTE, prašak za oralnu suspenziju, (250 mg + 62,50 mg)/5 ml, 100 ml

2 (dvije) godine. Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

PANKLAV prašak za oralnu suspenziju se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Novembar 2009. godine