DEFRINOL DUO 60mg + 400mg granule za oralni rastvor

Ublažavanje simptoma praćenih kongestijom nosa/sinusa, sa glavoboljom, povišenom tjelesnom temperaturom i bolovima koji se mogu javiti kod prehlade i gripa.

Lijek Defrinol Duo je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Lijek se primjenjuje oralno i namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu.

Ovaj kombinovani preparat treba primjenjivati kada je potrebno dekongestivno dejstvo pseudoefedrina i analgetsko i/ili antiinflamatorno dejstvo ibuprofena. Ukoliko dominira jedan simptom (nazalna kongestija ili glavobolja i/ili groznica), poželjna je primjena monokomponentne terapije.

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Ukoliko simptomi i dalje traju ili se pogoršaju ili ako je neophodna primjena lijeka duža od 3 dana, pacijent treba da konsultuje ljekara.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina:

Polovina dvodjelne kesice, svakih 4 do 6 sati, do maksimalnih 6 polovina dvodjelne kesice za 24 sata.

U slučaju težih simptoma primjenjuje se jedna dvodjelna kesica (400 mg ibuprofena/60 mg pseudoefedrina). Ukoliko je potrebno, doza se može ponoviti nakon najmanje 6 sati, do maksimalno 3 dvodjelne kesice dnevno (1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrina).

Pedijatrijska populacija

Lijek je kontraindikovan kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom i insuficijencijom jetre

Nije potrebno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4). Treba primjenjivati najnižu efektivnu dozu. Primjena lijeka Defrinol Duo je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primjene

Oralna upotreba. Granule treba rastvoriti u čaši tople ili hladne vode (200 ml) i po potrebi promješati kašičicom do potpunog rastvaranja. Rastvor popiti u roku od 2 sata.

Lijek se može uzeti sa ili bez hrane. Pacijentima sa osjetljivim želucem, savjetovati da lijek uzimaju sa hranom.

• Primjena kod djece mlađe od 12 godina.
• Preosjetljivost na aktivne supstance ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti dio 6.1).
• Pacijenti alergični na aspirin ili druge NSAIL ili sa reakcijama preosjetljivosti u istoriji bolesti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) prilikom primjene ibuprofena, aspirina ili NSAIL.
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezani sa uzimanjem NSAIL u istoriji bolesti.
• Peptički ulkus/krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja), aktivno ili u istoriji bolesti.
• Pacijenti sa feohromocitomom, glaukomom zatvorenog ugla, dijabetesom ili oboljenjem tiroidne žlijezde.
• Pacijenti sa hemoragičnim moždanim udarom u istoriji bolesti.
• Pacijenti sa srčanim oboljenjem, poremećajima cirkulacije, hipertrofijom prostate, hipertenzijom, koronarnom arterijskom bolešću, anginom pektoris, tahikardijom ili hemoragičnom dijatezom.
• Pacijenti sa teškom hipertenzijom ili nekontrolisanom hipertenzijom.
• Pacijenti sa teškim akutnim ili hroničnim bubrežnim oboljenjima.
• Pacijenti koji uzimaju druge NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, analgetike ili dekongestive.
• Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive.
• Pacijenti koji uzimaju, ili su posljednje dvije nedjelje uzimali inhibitore monoaminooksidaze.
• Pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom srca (NYHA klasa IV), insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

• Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Defrinol Duo sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti djelove 4.3 i 4.5).
• Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum, ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu za kontrolu simptoma (vidjeti dio GI i kardiovaskularn rizici u tekstu ispod).
• Ako se simptomi pogoršavaju ili traju duže od 3 dana, ili se kod pacijenata jave simptomi koji nijesu u vezi sa prvobitnim stanjem, treba prekinuti liječenje, osim ako ljekar drugačije preporuči.
• Kod starijih osoba veća je učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, naročito perforacija i krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, koja mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2).
• Pacijenti sa astmom, hipertenzijom, srčanom bolešću, dijabetesom, cirozom jetre, oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, poremećajem štitne žlijezde ili hipertrofijom prostate treba da se konsultuju sa ljekarom prije primjene ovog lijeka (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).
• Kod dehidriranih adolescenata i mladih osoba, uzrasta 12 do 17 godina, postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.
• Kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili alergije, ili imaju ove poremećaje u anamnezi, može doći do precipitacije bronhospazma.
• Primjena NSAIL može da smanji plodnost žena (vidjeti dio 4.6). Ograničeni dokazi ukazuju da inhibicija ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina može dovesti do smanjene plodnosti žena, djelovanjem na ovulaciju. Ovo je reverzibilno sa obustavom primjene lijeka.
• Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.
• Tokom terapije lijekom Defrinol Duo treba izbjegavati konzumiranje alkohola. Pseudoefedrin hidrohlorid može dati pozitivan rezultat na antidoping testu.
• Lijek Defrinol Duo granule mogu maskirati simptome infekcije i dovesti do odloženog započinjanja odgovarajuće terapije, čime se može pogoršati ishod infekcije. Ovo je zabilježeno kod bakterijske vanbolničke pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se Defrinol Duo granule primjenjuju za groznicu ili olakšanje bola povezanog sa infekcijom, preporučuje se praćenje toka infekcije. U vanbolničkom okruženju, pacijent treba da konsultuje ljekara ukoliko se simptomi ne povlače ili pogoršaju.

Postoje izvještaji o akutnim sistemskim vazokonstriktornim događajima sa pseudoefedrinom.

Značajni slučajevi uključuju:

Akutni koronarni sindrom(AKS): Simptomi mogu uključivati iznenadni bol ili nelagodnost u grudima, bol koji zrači u grudima, vrtoglavicu, znojenje i dispnea u mirovanju. Upotrebu pseudoefedrina treba odmah obustaviti i potražiti medicinski savjet ukoliko se razvije bilo koji od simptoma AKS-a.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)

Pri primjeni ljekova koji sadrže pseudoefedrin zabilježeni su slučajevi PRES-a i RCV-a (vidjeti dio 4.8). Rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem bubrega/bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3)

Primjenu pseudoefedrina treba obustaviti i odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave sljedećih simptoma: iznenadna teška glavobolja ili glavobolja kao “udar groma”, mučnina, povraćanje, konfuzija, konvulzije i/ili poremećaji vida. U najvećem broju prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a oporavak je uslijedio nakon prekida primjene lijeka i sprovođenja odgovarajuće terapije.

Ishemijska optička neuropatija: Prilikom primjene pseudoefedrina je zabilježena pojava ishemijske optičke neuropatije. Ukoliko se jave nagli gubitak vida ili smanjenje oštrine vida poput skotoma, primjenu pseudoefedrina treba obustaviti.

Ishemijski kolitis: Zabilježeni su pojedinačni slučajevi ishemijskog kolitisa prilikom primjene pseudpefedrina. Ukoliko se jave abdominalni bol, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa, treba obustaviti primjenu pseudoefedrina i javiti se ljekaru.

Gastrointestinalni efekti

• Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu imati i smrtni ishod, moguće su u bilo kom trenutku tokom primjene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba.
• Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3), kao i kod starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija GIT se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Zbog toga se kod ovih pacijenata preporučuje započinjanje terapije najnižom dozom lijeka. Treba razmotriti kombinovanu primjenu sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kod ovih pacijenata, kao i onih pacijenata kojima je potrebna mala doza aspirina ili drugih ljekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dio 4.5).
• Pacijenti sa oboljenjem gastrointestinalnog trakta u anamnezi, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (npr. krvarenje), posebno u početnim stadijumima liječenja.
• Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju druge ljekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacioni ljekovi (npr. acetilsalicilna kiselina) (vidjeti dio 4.5).
• Terapiju lijekom Defrinol Duo treba prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.
• NSAIL treba davati uz oprez pacijentima koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalno oboljenje (npr. ulcerozni kolitis i Crohn-ova bolest) zbog mogućeg pogoršanja bolesti (vidjeti dio 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

• Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, zato što upotreba NSAIL može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije.
• Kliničke studije ukazuju da primjena određenih NSAIL (ibuprofen), naročito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i dužem vremenskom periodu može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primjene malih doza ibuprofena (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja.
• Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću mogu biti liječeni ibuprofenom samo nakon pažljive procjene. Visoke doze (2400 mg dnevno) treba izbjegavati.
• Takođe je neophodna pažljiva procjena prije početka dugotrajnog liječenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus i pušenje), posebno ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno).
• Pošto NSAIL mogu da utiču na funkciju trombocita, treba ih pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa intrakranijalnim krvarenjem i hemoragičnom dijatezom.
• Zabilježeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata koji su koristili ljekove koji sadrže ibuprofen. Kounis-ov sindrom se definiše kao kardiovaskularni simptomi sekundarni u odnosu na alergijsku ili reakciju preosjetljivosti, povezani sa konstrikcijom koronarnih arterija, koji mogu dovesti do infarkta miokarda.

Dermatološki efekti

• Ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza su veoma rijetko zabilježene tokom primjene NSAIL (vidjeti dio 4.8). Rizik od pojave ovih reakcija je najveći na početku terapije i, u većini slučajeva, ove reakcije se javljaju tokom prvog mjeseca primjene lijeka. U slučaju pojave kožnog osipa, lezija na mukozi ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti, terapiju treba obustaviti.
• Sistemski lupus eritematosus i mješovite bolesti vezivnog tkiva: postoji povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8).
• Ozbiljne kožne reakcije, poput akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) se mogu javiti tokom primjene ibuprofena i pseudoefedrina. Ova reakcija se može javiti tokom prva 2 dana terapije, u vidu groznice praćene brojnim sitnim nefolukularnim pustulama, koje se javljaju na kožnim pregibima, trupu i gornjim ekstremitetima koji su prethodno bili zahvaćeni široko rasprostranjenim crvenilom i otokom. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata. Ukoliko se jave pireksija, eritem, ili brojne sitne pustule, prekinuti primjenu lijeka Defrinol Duo granule i po potrebi primijeniti odgovarajuće mjere.
• U izuzetnim slučajevima, varičela može biti uzročnik ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva. Ne može se isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Stoga se ne preporučuje primjena Defrinol Duo granula u slučaju varičele.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama lijeka

Lijek Defrinol Duo sadrži:

• saharozu: Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
• natrijum: Ovaj lijek sadrži 45 mg natrijuma po kesici, što odgovara 2,25% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu koji preporučuje SZO.
• kalijum: ovaj lijek sadrži 90 mg (2,3 mmol) kalijuma po pakovanju. Ovo je potrebno da uzmu u obzir pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili pacijenti na dijeti sa ograničenim unosom kalijuma.

Primjena ibuprofena sa varfarinom ili heparinom se smatra nebezbjednom, osim ako nije pod direktnim nadzorom ljekara.

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Acetilsalicilna kiselina

Istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog mogućeg povećanja neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, pri istovremenoj primjeni, ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku primjenu, mogućnost da redovna, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nema klinički značajnog efekta pri povremenoj primjeni ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

Drugi NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbjegavati istovremenu primjenu dva ili više NSAIL, pošto može doći do povećanja rizika od neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.4).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

Treba voditi računa kod pacijenata liječenih sa bilo kojim od navedenih ljekova jer su prijavljene interakcije.

Lijek Defrinol Duo je kontraindikovan u toku trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).

Trudnoća

Ibuprofen

Inhibicija sinteze prostanglandina može imati negativan uticaj na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja prije- i post-implantacionog gubitka i embriofetalnog mortaliteta. Dodatno, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina u periodu organogeneze zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. nedjelje nadalje, primjena lijeka Defrinol Duo može dovesti do oligohidramniona, usljed fetalne renalne disfunkcije. Ovo se može javiti ubrzo nakon započinjanja terapije i uglavnom je reverzibilno po obustavi lijeka. Dodatno, zabilježeni su slučajevi preranog zatvaranja ductus arteriosus-a nakon primjene lijeka u drugom trimestru, koji su u većini slučajeva bili reverzibilni nakon obustave lijeka.

Primjena svih inhibitora sinteze prostaglandina u trećem trimestru kod fetusa može dovesti do:

kardiopulmonalne toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

disfunkcije bubrega (vidjeti tekst iznad),

a kod majke i novorođenčeta, ako se primjenjuje pred kraj trudnoće do:

mogućeg produženja vremena krvarenja, usled antiagregacionog efekta koji se može javiti čak i pri veoma niskim dozama,

inhibicije kontrakcija materice, što može dovesti do odloženog ili produženog prorođaja.

Zbog svega navedenog, primjena ibuprofen u trećem trimestru trudnoće je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3).

Pseudoefedrin

Malo je podataka o ishodu trudnoće kod trudnica koje su uzimale pseudoefedrin. Dvije analize podataka koje su sprovedene od strane udruženja apoteka na 902 odojčeta koja su bila izložena pseudoefedrinu u toku prvog trimestra trudnoće, su identifikovale pojavu malformacija kod 9 odojčadi, što ukazuje da ne postoji konkretna veza između pseudoefedrina i ukupnog broja urođenih mana. Međutim, strukturno slična jedinjenja epinefrin, efedrin i fenilefrin su bila udružena sa krvarenjem i kardiovaskularnim i malformacijama ekstremiteta na animalnim modelima. Vazokonstriktivna dejstva ovih ljekova mogu ukazivati da njihova upotreba u ranoj trudnoći može povećati rizik od vaskularnih poremećaja (defekata).

Plodnost

Postoje izvjesni dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina, mogu da utiču na ovulaciju, pa samim tim i na plodnost žene. Ovaj efekat prestaje nakon obustave terapije.

Primjena NSAIL može oštetiti plodnost kod žena, pa se ne preporučuje ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoće da zatrudne i koje se podvrgavaju ispitivanju neplodnosti, treba razmotriti obustavu lijeka.

Dojenje

Ibuprofen

U ograničenim ispitivanjima je pokazano da se ibuprofen pojavljuje u mlijeku u veoma malim koncentracijama i malo je vjerovatno da utiče negativno na odojče.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin se izlučuje u mlijeko u malim količinama, ali je njegov efekat na odojčad nepoznat. Procijenjeno je da će 0,4 do 0,7% pojedinačne doze pseudoefedrina koju uzima majka biti izlučeno u majčino mlijeko tokom 24 sata.

Ukratko, primjena lijeka Defrinol Duo je kontraindikovana u trudnoći i tokom dojenja.

Lijek Defrinol Duo, primijenjen u preporučenoj dozi i dužini trajanja, nema ili ima zanemarljiv uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Pacijenti kod kojih se javi ošamućenost, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaj vida ili sluha treba da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Jedna upotreba ili kratkotrajna upotreba ovog lijeka ne zahtijeva primjenu bilo kakvih posebnih mjera predostrožnosti.

Najčešće zabilježena neželjena dejstva su na nivou gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili krvarenje iz GIT-a, koji mogu dovesti do smrtnog ishoda kod starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, distenzija abdomena, ulceracije u ustima, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti dio 4.4) su prijavljeni nakon primjene lijeka. Rjeđe se javljao gastritis.

Reakcije preosjetljivosti mogu da se jave tokom primjene ibuprofena i to:

• Nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,
• Disanje: reakcije na nivou respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju,

Koža: razni kožni poremećaji uključujući različite tipove osipa, modrice, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i rjeđe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritem multiforme).

• Veoma rijetko se javljaju bulozne reakcije koje uključuju Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Kliničke studije ukazuju da primjena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti udružena sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Edem, hipertenzija, angina pektoris i srčana insuficijencija su se javljali tokom primjene NSAIL.

Sljedeća lista neželjenih dejstava odnosi se na kratkotrajnu primjenu ibuprofena i pseudoefedrin hidrohlorida u dozama koje su preporučene za ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta. Tokom dugotrajne terapije hroničnih stanja, mogu se javiti dodatna neželjena dejstva. Pacijente treba informisati da prekinu sa uzimanjem lijeka Defrinol Duo odmah nakon pojave teške neželjene reakcije i da se jave ljekaru.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod djece ingestija viša od 400 mg/kg može da dovede do pojave simptoma predoziranja. Kod odraslih odnos između doze i efekta je manje jasan. Poluvrijeme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Simptomi predoziranja su: nervoza, agitacija, anksioznost, razdražljivost, nemir, vrtoglavica, tremor, vertigo, nesanica, mučnina, bol u abdomenu, povraćanje, bol u epigastrijumu, dijareja, bradikardija, palpitacije, tahikardija, tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Hiperkalijemija, hipertenzija ili hipotenzija su takođe mogući znaci predoziranja. Toksičnost se može manifestovati kao pospanost, ekscitacija, dezorjentacija ili koma. Pacijent može razviti konvulzije. Funkcija jetre može biti poremećena. Kod teškog trovanja može se javiti metabolička acidoza, dok protrombinsko vrijeme/INR (International normalized ratio) može biti produženo. Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre. Kod astmatičara, moguće je pogoršanje astme.

Terapijske mjere

Usljed brze resorpcije obje aktivne supstance iz gastrointestinalnog trakta, primjena emetika i ispiranje želuca moraju biti sprovedeni u roku od 4 sata od predoziranja, da bi bili efektivni. Aktivan ugalj je koristan samo prvog sata od unošenja toksičnih doza lijeka. Treba pratiti kardiološki status i određivati elektrolite u serumu.

Ako postoje znaci kardiološke toksičnosti treba primijeniti propranolol intravenski. U slučaju pada koncentracije kalijuma u serumu treba primijeniti sporu infuziju rastvora kalijum hlorida. Uprkos hipokalijemiji, malo je vjerovatno da će kod pacijenta doći do deplecije kalijuma, zato se mora izbjeći preopterećenje kalijumom. Preporučuje se kontinuirano praćenje koncentracije kalijuma u serumu tokom nekoliko sati od primjene soli. U slučaju pojave delirijuma ili konvulzija, indikovana je intravenska primjena diazepama.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za sistemsku primjenu, simpatikomimetici

ATC kod: R01BA52

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek iz grupe derivata propionske kiseline. Ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Pseudoefedrin hidrohlorid je simpatomimetik koji izaziva vazokonstrikciju nazalne mukoze i tako smanjuje rinoreju i nazalnu kongestiju.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, tokom istovremene primjene, ibuprofen može kompetitivno da inhibira antiagregaciono dejstvo malih doza aspirina (acetilsalicilne kiseline). Podaci iz nekih farmakodinamskih studija su pokazali da primjena 400 mg ibuprofena 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjene male doze aspirina (81 mg) u formulaciji sa trenutnim oslobađanjem, redukuje dejstvo acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka na kliničku primjenu, mogućnost da redovna, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nema klinički značajnog efekta pri povremenoj primjeni ibuprofena (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen tablete se nakon oralne upotrebe resorbuju iz gastrontestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 1-2 sata. Ibuprofen se primarno metaboliše u jetri do 2-hidroksiibuprofena i 2-karboksiibuprofena. Ibuprofen je vezan 90-99% za proteine plazme. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata. Brzo se izlučuje urinom, uglavnom u vidu metabolita i njihovih konjugata. Oko 1% se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku, a oko 14% kao konjugovani ibuprofen.

Prema rezultatima iz ograničenog broja studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mlijeku u veoma malim koncentracijama.

Pseudoefedrin hidrohlorid se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 1-3 sata. Metaboliše se djelimično u jetri kao većina simpatomimetika, ali se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom.

Studije toksičnosti ponovljenih doza kombinacije ibuprofena i pseudoefedrina nijesu sprovedene. Ova kombinacija nije ispoljila mutageni potencijal.

Studije subhronične i hronične toksičnosti su sprovedene samo sa ibuprofenom i za period od šest mjeseci ustanovljena vrijednost NOAEL (no observed adverse effect level) je bila 60 mg/kg kod pacova. Toksičnost se ispoljila u formi lezija i ulceracija u gastrointestnalnom traktu. Ibuprofen nije ispoljio mutagenost, niti karcinogenost u hroničnim studijama na glodarima.

Studije subhronične i hronične toksičnosti samo sa pseudoefedrinom nijesu sprovedene. Kombinacija ibuprofena i pseudoefedrina nije ispoljila mutageni potencijal. Skrining studije u ljudskoj populaciji na više od 3000 korisnika pseudoefedrina nijesu pokazale povećanje učestalosti pojave kancera tokom 7,5 godina.

Studije reproduktivne toksičnosti kod životinja sa pojedinačnim komponentama lijeka ukazuju da one nemaju teratogeno dejstvo. Međutim, primjenu lijeka u trudnoći bi trebalo izbjegavati, ako je moguće.

Saharoza,

Kalijum hidrogen karbonat,

Acesulfam kalijum,

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni,

Aroma peperminta: kukuruzni maltodekstrin; skrob kukuruzni, modifikovani (E 1450); pulegon (iz nane); mentofuran (iz nane).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u toploj ili hladnoj vodi: 2 sata.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PET/Al/PE kesica koja sadrži 5 g granula za oralni rastvor podijeljenih u dvije polovine kesice sa po 2,5 g granula.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 6 dvodjelnih kesica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorićenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Defrinol Duo se koristi za ublažavanje simptoma praćenih kongestijom nosa/sinusa, sa glavoboljom, povišenom tjelesnom temperaturom i bolovima koji se mogu javiti kod prehlade i gripa.

Lijek Defrinol Duo sadrži dvije aktivne supstance pseudoefedrin hidrohlorid i ibuprofen. Ibuprofen je lijek koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL), koji ublažava bol, smanjuje temperaturu i znakove zapaljenja, a pseudoefedrin hidrohlorid je dekongestiv koji ublažava kongestiju (zapušenost) nosa i sinusa.

Koristite ovaj lijek samo ukoliko imate zapušen nos i sinuse, praćene glavoboljom, bolovima i/ili groznicom. Ne uzimajte ovaj lijek ukoliko imate samo jedan od ovih simptoma.

Lijek Defrinol Duo ne smijete koristiti:

• ako ste alergični ili imate u istoriji bolesti osip po koži, koprivnjaču, svrab, teškoće sa disanjem, stezanje u grudima, otok usta, lica, usana ili jezika, u toku upotrebe lijeka ibuprofen, acetilsalicilne kiseline, drugih NSAIL ili ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti dio 6.).
• imate ili ste ranije imali čir na želucu, perforaciju ili krvarenje iz želuca;
• bolujete od šećerne bolesti, imate problema sa prostatom, oboljenje štitaste žlijezde, glaukom ili feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);
• ako imate veoma visok krvni pritisak (tešku hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolisana ljekovima;
• ako imate teško oboljenje bubrega (bubrežna insuficijencija), teško oboljenje jetre, srčano oboljenje, tešku srčanu insuficijenciju, visok krvni pritisak ili poremećaje cirkulacije (angina pektoris);
• ako imate teško akutno ili hronično bubrežno oboljenjima ili insuficijenciju bubrega;
• ako koristite ljekove za liječenje depresije kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive (ili ste ih uzimali u proteklih 14 dana);
• ako imate bilo koje druge probleme sa krvarenjem;
• ako imate šlog u istoriji bolesti;
• ako uzimate druge NSAIL, ljekove protiv bolova ili dekongestive;
• ako ste mlađi od 12 godina;
• ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza:

Ljekovi protiv zapaljenja/bolova kao što je ibuprofen mogu biti udruženi sa manjim povećanjem rizika od srčanog udara ili šloga, posebno pri upotrebi velikih doza. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka i dužinu trajanja terapije.

Znaci alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme sa disanjem, oticanje lica i vrata (angioedem), bol

u grudima su prijavljeni tokom primjene ibuprofena. Odmah prekinite sa primjenom lijeka Defrinol Duo i javite se ljekaru ili službi hitne pomoći ako primijetite bilo koji od ovih znakova.

Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta ako:

• imate probleme sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris (bol u grudima) ili ste ranije imali infarkt miokarda, bypass operaciju, perifernu arterijsku bolest (loša cirkulacija u nogama ili stopalima usljed suženja ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu šloga (uključujući "mini šlog" ili tranzitorni ishemijski atak-"TIA");
• imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok nivo holesterola u krvi, imate srčano oboljenje ili šlog u porodičnoj anamnezi ili pušite. Rizik je veći pri primjeni velikih doza i produženom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka i dužinu trajanja terapije;
• imate poremećaje krvarenja;
• imate čir na želucu ili zapaljensku bolest crijeva (npr. ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest);
• bolujete od astme ili alergija;
• imate oboljenje srca, bubrega, jetre ili prostate;
• ste starije životne dobi – starije osobe imaju povećan rizik od neželjenih efekata, poput krvarenja u želucu i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom;
• bolujete od sistemskog lupus eritematozusa (SLE), bolesti imunskog sistema koja se manifestuje bolom u zglobovima, promjenama na koži i drugim tegobama;
• pokušavate da ostanete u drugom stanju;
• ste dehidrirani i uzrasta 12-17 godina, pošto postoji rizik od nastanka bubrežnog oboljenja. Zato pitajte svog ljekara prije primjene lijeka ako imate 12-17 godina, nijeste uzimali dovoljno tečnosti ili ste izgubili tečnost usljed dugotrajnog povraćanja ili proliva.
• imate infekciju – vidjeti dio ''Infekcije'' u nastavku teksta.

Pseudoefedrin dovodi do sužavanja krvnih sudova (vazokonstrikcija). Ovo dejstvo može biti povezano sa pojavom sljedećih stanja koja zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

akutni koronarni sindrom (AKS): uključuje stanja kao što su srčani udar i nestabilna angina. Oba stanja karakteriše jak bol u grudima izazvan prekidom protoka krvi u određene djelove srca. Nagli bol ili nelagodnost u grudima (osjećaj pritiska ili stezanja) se može širiti od grudi ka rukama, vilici, vratu, leđima ili stomaku. Takođe možete osjetiti ošamućenost ili vrtoglavicu, može se javiti znojenje ili nedostatak vazduha u mirovanju. Odmah prekinite sa primjenom lijeka Defrinol Duo i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se jave simptomi koji ukazuju na akutni koronarni sindrom.

nakon primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin zabilježeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). PRES i RCVS su rijetka stanja kod kojih može doći do smanjenja dotoka krvi u mozak. Odmah prekinite sa primjenom lijeka Defrinol Duo i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se jave simptomi koji ukazuju na PRES ili RCVS (vidjeti simptome, dio 4).

tokom primjene lijeka Defrinol Duo može doći do smanjenja dotoka krvi u optički nerv. Ako Vam se jave nagli gubitak vida ili smanjenje vida, kao što su slijepe tačke ili stalna zamućenost, prestanite sa primjenom lijeka Defrinol Duo i javite se ljekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć (vidjeti dio 4).

tokom primjene lijeka Defrinol Duo se mogu javiti nagli bol u stomaku ili rektalno krvarenje, usljed zapaljenja debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako Vam se jave ovi simptomi, prestanite sa primjenom lijeka Defrinol Duo i javite se ljekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć (vidjeti dio 4).

Kožne reakcije

Prilikom primjene lijeka Defrinol Duo zabilježene su teške kožne reakcije. Odmah prestanite sa primjenom lijeka Defrinol Duo i potražite medicinsku pomoć ukoliko se pojave kožni osip, lezije na sluznici, plikovi ili drugi znaci preosjetljivosti, jer oni mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne kožne reakcije. Vidjeti dio 4.

Za vrijeme liječenja treba izbjegavati konzumiranje alkohola.

Pseudoefedrin hidrohlorid može izazvati pozitivnu reakciju na testovima za antidoping provjeru.

Tokom ovčijih boginja (varičele) ne preporučuje se primjena ibuprofena.

Infekcije

Lijek Defrinol Duo može maskirati znakove infekcije, poput groznice i bola. Stoga je moguće da primjena lijeka Defrinol Duo dovede do odloženog uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije, što može povećati rizik od komplikacija. Ovo je zabilježeno kod bakterijske pneumonije i bakterijskih infekcija kože povezanih sa ovčijim boginjama. Ukoliko koristite ovaj lijek tokom infekcije i simptomi infekcije se ne povlače ili pogoršavaju, odmah se obratite ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek Defrinol Duo je namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata starijih od 12 godina. Lijek Defrinol Duo se ne primjenjuje kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili namjeravate da uzimate neke druge ljekove.

Ne koristite lijek Defrinol Duo ako:

• uzimate druge NSAIL, ljekove protiv bolova;
• uzimate dekongestive (nazalne ili oralne);
• uzimate ili ste u posljednje 2 nedjelje uzimali ljekove za depresiju poznate kao inhibitori monoaminooksidaze (MAOI);
• koristite triciklične antidepresive (za liječenje depresije).

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate:

• ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse) kao što su varfarin, tiklopidin, aspirin/acetilsalicilna kiselina;
• ljekove za snižavanje visokog krvnog pritiska (npr. ACE inhibitore kao što je kaptopril, beta blokatore poput atenolola, antagoniste angiotenzin II receptora kao što je losartan) ili diuretike (za izbacivanje viška tečnosti);
• srčane glikozide kao što je digoksin (digitalis) ili hinidin za oboljenje srca;
• fenitoin (za liječenje epilepsije);
• litijum (za liječenje poremećaja raspoloženja);
• metotreksat (za liječenje artritisa, odnosno upale zglobova);
• antacide (za liječenje simptoma čira na želucu, npr. gorušice);
• ciklosporin (za smanjene imunskog odgovora, npr. nakon transplantacije);
• mifepriston (za prekid trudnoće);
• hinolonske antibiotike (za liječenje širokog spektra infekcija);
• takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantata);
• jedinjenja sulfoniluree kojima pripada glibenklamid (za liječenje šećerne bolesti);
• kortikosteroide (za liječenje zapaljenja npr. hidrokortizon);
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina-SSRI (npr. fluoksetin, za liječenje depresije);
• aminoglikozide (npr. gentamicin ili amikacin, za liječenje infekcija);
• antibakterijski lijek furazolidon (za liječenje infekcija);
• zidovudin (za liječenje HIV infekcije);
• gvanetidin, rezerpin ili metildopa (za liječenje oboljenja srca i cirkulacije);
• sulfinpirazon i probenecid (za liječenje gihta);
• diuretike koji štede kalijum (za liječenje oboljenja srca);
• ergot derivate (za liječenje migrene);
• agoniste dopaminskih receptora (za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti);
• heparin, preparate koji sadrže Ginkgo biloba (za liječenje krvnih ugrušaka).

Ako treba da primite anesteziju, obustavite primjenu lijeka Defrinol Duo i obavijestite anesteziologa.

Neki drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Defrinol Duo i Defrinol Duo može da utiče na dejstvo drugih ljekova. Zato treba da se posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije istovremene primjene lijeka Defrinol Duo sa drugim ljekovima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kog lijeka.

Ovaj lijek ne smijete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.

Kada se koristi u posljednja tri mjeseca trudnoće, ibuprofen prisutan u ovom lijeku može da dovede do oštećenja bubrega i srca nerođenog djeteta. Može da utiče na Vašu i djetetovu sklonost ka krvarenju i odloži ili produži porođaj. Ako se primjenujuje tokom više od nekoliko dana nakon 20. nedjelje trudnoće, lijek Defrinol Duo može dovesti do oštećenja bubrega nerođenog djeteta, što može dovesti do male količine tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe.

Ibuprofen pripada grupi ljekova NSAIL koji mogu da umanje plodnost žena. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon prekida uzimanja lijeka. Malo je vjerovatno da povremena primjena ibuprofena može da utiče na mogućnost da zatrudnite. Međutim, prije početka primjene ovog lijeka, obavijestite svog ljekara ukoliko imate problema da zatrudnite.

Uticaj lijeka Defrinol Duo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu zabilježeni efekti na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kod nekih pacijenata, lijek Defrinol Duo može da izazove neželjena dejstva kao što su ošamućenost, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha. Ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, najbolje je da ne vozite i ne upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Defrinol Duo

Defrinol Duo sadrži:

Saharozu: Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka;

Natrijum: Defrinol Duo sadrži 45 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj kesici. To je ekvivalentno 2,25% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu koju preporučuje SZO;

Kalijum: Defrinol Duo sadrži 90 mg (2,3 mmol) kalijuma po kesici. Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste na dijeti sa ograničenim unosom kalijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek se primjenjuje oralno i samo u kratkom vremenskom periodu.

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina

Treba da se primjenjuje minimalna efektivna doza u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Ukoliko imate infekciju, odmah kontaktirajte ljekara ako se simptomi (poput groznice i bola) ne povlače ili pogoršaju (vidjeti dio 2).

Preporučena doza je polovina kesice, na svakih 4 do 6 sati, do maksimalnih 6 polovina kesice u toku 24 sata.

U slučaju težih simptoma uzmite cijelu kesicu odjednom (400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrina). Dozu možete ponoviti na svakih 6 sati, do maksimačne doze od 3 kesice na 24 sata (1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrina).

Sadržaj kesice rastvorite u čaši tople ili hladne vode (200 ml), promiješajte kašičicom dok se potpuno ne rastvori i popijte u roku od najviše 2 sata.

Lijek se može primijeniti sa ili bez hrane. Ukoliko imate osjetljiv želudac, preporučuje se da lijek uzimate sa hranom.

Ne uzimajte više od 3 kesice dnevno. Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana, obratite se svom ljekaru.

Lijek Defrinol Duo granule ne smiju se davati djeci mlađoj od 12 godina.

Ne prekoračujte navedenu dozu.

Ako ste uzeli više lijeka Defrinol Duo nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Defrinol Duo nego što je trebalo, ili je dijete slučajno uzelo ovaj lijek, obratite se ljekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite sa sobom kutiju lijeka i pokažite ljekaru. Mogu se javiti sljedeći simptomi: mučnina, bol u stomaku, povraćanje (sa prisustvom krvi u povraćenom sadržaju), glavobolja, zujanje u ušima, konfuzija i nekontrolisano trzanje očnog mišića. Pri primjeni velikih doza zabilježeni su pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, prisustvo krvi u urinu, osjećaj hladnoće, poteškoće sa disanjem.

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja prekinite uzimanje lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Defrinol Duo

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje o primjeni lijeka konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Defrinol Duo može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Možete smanjiti mogućnost nastanka neželjenih dejstava primjenom minimalne doze lijeka za kontrolu simptoma. Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem lijeka i kontaktirajte svog ljekara ili farmaceuta:

Pored gore navedenog za vrijeme liječenja mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u toploj ili hladnoj vodi je 2 sata.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Defrinol Duo

- Aktivne supstance su pseudoefedrin hidrohlorid i ibuprofen.

Jedna dvodjelna kesica sadrži 60 mg pseudoefedrin hidrohlorida i 400 mg ibuprofena (u obliku 512 mg ibuprofen natrijum dihidrata).

- Pomoćne supstance su: saharoza; kalijum hidrogen karbonat; acesulfam kalijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; aroma peperminta: kukuruzni maltodekstrin, skrob kukuruzni, modifikovani (E 1450), pulegon (iz nane), mentofuran (iz nane).

Kako izgleda lijek Defrinol Duo i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PET/Al/PE kesica koja sadrži 5 g granula za oralni rastvor podijeljenih u dvije polovine kesice sa po 2,5 g granula.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 6 dvodjelnih kesica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2498 - 765 od 08.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine