TYLOL HOT® PEDIATRIC 30mg+250mg+2mg oralni prašak

Lijek Tylol Hot® za djecu je indikovan za liječenje prehlade, gripa i drugih infekcija gornjeg respiratornog trakta, koji su praćeni sljedećim simptomima:

- Opšta slabost

- Povišena tjelesna temperatura i glavobolja

- Rinoreja

- Otok nosne sluznice

- Kijanje

- Obični bolovi

Lijek Tylol Hot® za djecu se uzima oralno, prema sljedećim uputstvima:

Sadržaj svake kesice treba rastvoriti u 80 ml (= pola obične čaše za vodu) tople vode, i odmah popiti bez odlaganja. Ukoliko je potrebno, sljedeća doza se može uzeti kada prodje 6 časova.

Preporučena maksimalna dnevna doza je 4 kesice. Ne preporučuje se kontinuirana primjena lijeka duže od 5 dana.

Doza od paracetamola od 250mg (sadržaj kesice) odgovara liječenju djeteta od npr.20 kg TM 4x1 kesica dnevno, dok je za dijete npr. od 18 kg TM primjena 4x1 kesica jeste dnevna maksimalana doza od 15 mg/kg paracetamola.

Oralna doza pseudoefedrin hidrohlorida za dijete od 6 do 12 godina starosti je 30 mg (sadržaj jedne kesice) tri puta dnevno.

Oralna doza hlorfenamin maleata za dijete od 6 do 12 godina starosti je 2 mg (sadržaj jedne kesice) na svakih od 4 do 6 sati ( maksimalna dnevna doza je 12 mg).

Kod djece TM< 20kg (6 god starosti) se ne savjetuje primjena lijeka Tylol Hot® za djecu uslijed rizika od prekoračenja maksimalne dnevne doze i rizika od toksičnosti.

Za djecu starosti od 12 do 18 godina moguće je primijeniti 2 kesice lijeka 3 puta dnevno.

Primjena lijeka Tylol Hot® za djecu je kontraindikovana kod djece mlađe od 6 godina. Lijek Tylol Hot® za djecu ne treba da koriste pacijenti koji su preosjetljivi na bilo koji od njegovih sastojaka. Takodje, pacijenti sa teškim oboljenjem jetre i bubrega ne treba da koriste ovaj lijek. Prije liječenja lijekom Tylol Hot® za djecu, pacijente treba upozoriti da ne uzimaju istovremeno inhibitore monoaminooksidaze, koji se moraju prekinuti 2 nedjelje prije početka liječenja lijekom Tylol Hot® za djecu.

Kod bolesnika pedijatrijskog uzrasta sa prethodnim hroničnim oboljenjem jetre, srca, bubrega ili pluća primjena lijeka Tylol Hot® za djecu se ne preporučuje. Lijek Tylol Hot® za djecu ne treba da uzimaju pacijenti sa teškim srčanim poremećajima, dijabetes melitusom, bronhijalnom astmom, glaukomom, hipertireozom i hipertenzijom.

Lijek Tylol Hot® za djecu ne treba uzimati duže od 5 dana kod djece. Ne treba ga uzimati za liječenje oboljenja kod kojih se ponavlja povišena tjelesna temperatura u trajanju više od 3 dana iznad 39,5oC, osim kada to ljekar preporuči.

Lijek Tylol Hot® za djecu (odnosno njegov sastojak pseudoefedrin) ne dovodi do povišenja krvnog pritiska kod osoba sa normalnim pritiskom. Kod bolesnika pedijatrijskog uzrasta sa hipertenzijom, primjena lijeka Tylol Hot® za djecu se ne preporučuje.

Lijek Tylol Hot® za djecu je indikovan jedino kod djece starije od 6 godina, a kod djece mlađe od 6 godina njegova primjena se ne savjetuje.

Ovaj lijek sadrži saharozu (rafinisani šećer). Pacijenti koji boluju od rijetkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne apsorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije, ne smiju koristiti ovaj lijek.

U terapijskim dozama interakcije nijesu dokazane. Ako liječenje visokim dozama traje duže vrijeme, lijek može da potencira dejstva antikoagulansa. Paracetamol, uzet u većim dozama tokom dužeg perioda može da pokaže interakcije sa kumarinskim, indandionskim derivatima i sa fenotiazinima. Alkohol, barbiturati i triciklični antidepresivi mogu da pojačaju hepatotoksični potencijal paracetamola. Kod pacijenata koji uzimaju antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin ili primidon, dozu paracetamola treba smanjiti.

Hlorfenamin može usporiti metabolizam fenitoina u jetri, i tako povećati njegovu koncentraciju u plazmi. Hlorfenamin ima aditivno depresorno dejstvo na centralni nervni sistem ako se unosi sa alkoholom, barbituratima, hipnoticima, opioidnim analgeticima, anksioliticima i antipsihoticima.

Povišenje krvnog pritiska se može povremeno javiti u slučaju da se pseudoefedrin hidrohlorid daje istovremeno sa dekongestivima, tricikličnim antidepresivima, lijekovima za smanjenje apetita, amfetaminu-sličnim psihostimulansima i MAO inhibitorima.

Metildopa, α- i ß-adrenergički blokatori i gvanetidin mogu izgubiti efikasnost ako se daju istovremeno sa pseudoefedrin hidrohloridom.

Ovo poglavlje se ne odnosi na djecu.

Ovo poglavlje se ne odnosi na djecu.

Lijek Tylol Hot® za djecu se uglavnom dobro podnosi.

Paracetamol u terapijskim dozama nema toksičnih efekata. U rijekim slučajevima, može izazvati reakcije preosjetljivosti kao što su urtikarija, makulopapularno crvenilo sa svrabom, a poslije unošenja većih doza tokom dužeg vremena mogu se javiti trombocitopenija, leukopenija i pancitopenija. Veoma su rijetko prijavljene neutropenija, trombocitopenijska purupura i agranulocitoza.

Sporedna dejstva pseudoefedrina su veoma rijetka. Može se javiti poremećaj sna kao rezultat ekscitacije centralnog nervnog sistema. Veoma rijetko su zabeležene halucinacije povezane sa pseudoefedrinom. Može doći do makulopapularnog crvenila i retencije urina; ovo posljednje se može desiti kod osoba koje imaju hiperplaziju prostate.

Sedacija, zamagljen vid, retencija urina, suva usta, glavobolja, vrtoglavica, gubitak apetita, povraćanje, dijareja, palpitacije, aritmija, hipotenzija, hepatitis, hemolitička anemija i antimuskarinske reakcije se mogu pojaviti zbog hlorfenamin maleata.

Ako se sumnja na predoziranje, pacijenta treba odmah odvesti u bolnicu.

Paracetamol može izazvati oštećenje jetre u slučaju predoziranja kod nekih pacijenata. To zavisi od količine lijeka koja je unijeta. Tokom 12 do 48 časova može doći do povišenja nivoa hepatičkih enzima, protrombinsko vrijeme može biti duže od normalnog; medjutim, klinički simptomi postaju manifestni 1-6 časova poslije unošenja lijeka. Kod odraslih, unošenje ukupne količine od 10 gr paracetamola vjerovatno dovodi do trovanja; kod dece, doza manja od 150 mg/kg se nije pokazala hepatotoksičnom. Rani simptomi hepatotoksičnosti su mučnina, povraćanje, pojačano znojenje i opšta slabost.

Rezultati analize krvi tokom 48 do 72 časa poslije unošenja toksične doze mogu biti od koristi za potvrdjivanje dijagnoze. Preporučuje se primena acetilcisteina što je prije moguće po prijavi predoziranja, ne čekajući rezultate odredjivanja paracetamola u plazmi. Može biti od koristi ispiranje želuca ili izazivanje povraćanja primjenom sirupa ipekakuane.

Praćenje pacijenta može podrazumijevati odredjivanje koncentracije paracetamola u plazmi, najmanje 4 časa poslije unošenja toksične doze. Uraditi funkcionalne testove jetre u intervalima od 24 časa tokom najmanje 96 časova poslije unošenja lijeka, ako koncentracija paracetamola u plazmi ukazuje na mogućnost oštećenja jetre.

Teška trovanja ili fatalni ishodi akutnog predoziranja paracetamola kod male djece su izazetno rijetka, vjerovatno zbog razlika u načinu metabolisanja paracetamola. Kod djece se lakše može procijeniti moguća maksimalna količina koju su unijeli. Ako je uneseno više od 150 mg/kg, treba odrediti koncentraciju paracetamola u plazmi, ali ne u prvih 4 časa poslije unošenja. Savjetuje se izazivanje povraćanja primjenom sirupa ipekakuane.

Ako je koncentracija paracetamola u plazmi prelazi referentnu vrijednost koja je pokazana u „nomogramu predoziranja“, neophodno je liječenje acetilcisteinom. Ako nije moguće odrediti koncentraciju paracetamola u plazmi, a unesena ukupna količina lijeka je vjerovatno veća od 150 mg/kg, liječenje acetilcisteinom treba takodje započeti.

Toksičnost hlorfenamina se manifestuje nekoliko časova poslije unošenja: liječenje se sprovodi prema preporuci za liječenje predoziranja antihistaminicima/antiholinergicima.

Simptomi predoziranja pseudoefedrina su: blaga anksioznost, tahikardija i/ili blaga hipertenzija. Simptomi postaju manifestni 4-8 časova poslije unošenja lijeka. Svi simptomi su prolazni i specifična terapija nije potrebna.

Farmakoterapijska grupa:

Analgetik, antipiretik, antihistaminik i dekongestiv

ATC kod:

R01BA52

Lijek Tylol Hot® za djecu djeluje analgetički, antipiretički, antihistaminski i dekongestivno što je posljedica dejstva paracetamola, hlorfenamin maleata i pseudoefedrina.

Paracetamol je klinički dokazan analgetik i antipiretik. On izaziva analgeziju povećanjem praga za bol i djeluje antipiretički preko termoregulatornog centra u hipotalamusu.

Hlorfenamin djeluje kao antagonist histaminskih H1-receptora, i tako otklanja sljedeće simptome: rinoreju, nazalnu kongestiju, crvenilo i/ili preosjetljivost očiju.

Pseudoefedrin hidrohlorid je simpatomimetički amin koji djeluje kao jak dekongestiv u gornjem respiratornom traktu.

Posle oralnog unošenja, lijek se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu za 10 do 60 minuta. Paracetamol se brzo i pravilno distribuira u većinu tkiva u organizmu. Poluživot u plazmi je 1,25 do 3 časa. Metaboliše se u jetri uz pomoć mikrozomalnih enzima. Približno 85% od oralno unesene doze paracetamola se izlučuje urinom kao slobodan i konjugovan paracetamol u roku od 24 časa.

Hlorfenamin maleat se polako i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u roku od 2,5 do 6 časova poslije oralnog unošenja.

Biološka iskoristljivost lijeka je izmedju 25 i 50%. Najveći dio resorbovanog lijeka (70%) je vezano za proteine plazme. Hlorfenamin se distribuira u većinu tkiva, uključujući i centralni nervni sistem. Njegov poluživot varira izmedju 2 i 43 časa, a njegovo dejstvo traje 4-6 časova. Najveći dio lijeka se metaboliše. Nepromijenjen lijek i njegovi metaboliti se izlučuju urinom, a manji deo fecesom.

Pseudoefedrin se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. On ne podliježe metabolizmu od strane monoamino oksidaza. Male količine njegovih metabolita i uglavnom nepromijenjen lijek se izlučuju urinom.

Nisu prikazani.

Limunska kiselina, anhidrovana; vinska kiselina; natrijum bikarbonat; natrijum karbonat, anhidrovani; PVP K 30; natrijum benzoat; rafinisani šećer; hinolin žuto Cl No.47005; prašak sa ukusom pomorandže; Sunset žuto.

Nema.

3 godine.

Ne postoje posebni zahtjevi čuvanja.

12 mic PET - ICI

9 mic ALUMINIUM - BARLAN METAL

60 mic LLDPE-SACCHITAL

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Paracetamol smanjuje bolove i snižava tjelesnu temperaturu. Hlorfenamin smanjuje simptome alergijske reakcije kao što su curenje iz nosa, otok nosne sluznice, crvenilo i/ili reakcije preosjetljivosti na oku. Pseudoefedrin sužava krvne sudove i otklanja otoke sluznice u gornjim disajnim putevima.

Lijek Tylol Hot® za djecu se upotrebljava kada osjetite jedan ili više sljedećih znakova bolesti:

- opšta slabost

- povišena tjelesna temperatura i glavobolja

- curenje iz nosa

- otok nosne sluznice

- kijanje

- obični bolovi

Lijek Tylol Hot® za djecu ne smijete koristiti:

Primjena lijeka Tylol Hot® za djecu je kontraindikovana kod djece mlađe od 6 godina. Lijek Tylol Hot® za djecu ne treba da koriste pacijenti koji su alergični na bilo koji od njegovih sastojaka. Takodje, pacijenti sa teškim oboljenjem jetre i bubrega ne treba da koriste ovaj lijek. Pacijenti koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ne smiju da uzmu lijek Tylol Hot® za djecu, ako nije prošlo najmanje 2 nedjelje poslije unošenja posljednje doze MAO inhibitora.

Kada uzimate lijek Tylol Hot® za djecu, posebno vodite računa:

Kod bolesnika pedijatrijskog uzrasta sa prethodnim hroničnim oboljenjem jetre, srca, bubrega ili pluća primjena lijeka Tylol Hot® za djecu se ne preporučuje. Lijek Tylol Hot® za djecu ne treba da uzimaju pacijenti sa teškim srčanim poremećajima, dijabetes melitusom, bronhijalnom astmom, glaukomom, hipertireozom i hipertenzijom.

Lijek Tylol Hot® za djecu ne treba uzimati duže od 5 dana kod djece. Ne treba ga uzimati za liječenje oboljenja kod kojih se ponavlja povišena tjelesna temperatura u trajanju više od 3 dana iznad 39,5oC, osim kada to ljekar preporuči.

Lijek Tylol Hot® za djecu (odnosno njegov sastojak pseudoefedrin) ne dovodi do povišenja krvnog pritiska kod osoba sa normalnim pritiskom. Kod bolesnika pedijatrijskog uzrasta sa hipertenzijom, primjena lijeka Tylol Hot® za djecu se ne preporučuje.

Lijek Tylol Hot® za djecu je indikovan jedino kod djece starije od 6 godina, a kod djece mlađe od 6 godina njegova primjena se ne savjetuje.

Primjena drugih ljekova

Kada se uzima u preporučenim dozama lijek Tylol Hot® za djecu ne dovodi do poremećaja ako se uzima sa drugim lijekovima. Ako se unose veće doze i liječenje traje duže nego što je preporučeno, paracetamol može da reaguje sa oralnim antikoagulansima i fenotiazinima. Alkohol, barbiturati i antidepresivi mogu da pojačaju štetna dejstva paracetamola na jetru.

Krvni pritisak se može povećati kao posljedica istovremene primjene pseudoefedrina sa drugim lijekovima koji smanjuju otok sluznice, tricikličnim antidepresivima, lijekovima za smanjenje apetita, amfetaminskim psihostimulansima i MAO inhibitorima.

Metildopa, i adrenergički blokatori, gvanetidin mogu izgubiti efikasnost ako se daju istovremeno sa psudoefedrinom.

Primena lijeka Tylol Hot® za djecu u periodu trudnoće i dojenja

Ovo poglavlje se ne odnosi na djecu.

Uticaj lijeka Tylol Hot® za djecu na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovo poglavlje se ne odnosi na djecu.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tylol Hot® za djecu

Ovaj lijek sadrži saharozu (rafinisani šećer). U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Tylol Hot® za djecu se uzima oralno, prema sljedećim uputstvima:

Sadržaj svake kesice treba rastvoriti u 80 ml (= pola obične čaša za vodu) tople vode, i odmah ga treba popiti bez odlaganja. Ukoliko je potrebno, sljedeću dozu možete uzeti kada prodje 6 časova.

U toku dana (24 časa) možete popiti najviše 4 kesice.

Ne preporučuje se kontinuirana primena lijeka duže od 5 dana.

Doza paracetamola od 250mg (sadržaj kesice) odgovara liječenju djeteta od npr.20 kg tjelesne mase 4 puta 1 kesica dnevno, dok je za dijete npr. od 18 kg tjelesne mase primjena 4 puta 1 kesica jeste dnevna maksimalana doza od 15 mg/kg paracetamola.

Oralna doza pseudoefedrin hidrohlorida za dijete od 6 do 12 godina starosti je 30 mg (sadržaj jedne kesice) tri puta dnevno.

Oralna doza hlorfenamin maleata za dijete od 6 do 12 godina starosti je 2 mg (sadržaj jedne kesice) na svakih od 4 do 6 sati ( maksimalna dnevna doza je 12 mg).

Kod djece tjelesne mase manje od 20kg (6 god starosti) se ne savjetuje primjena lijeka Tylol Hot® za djecu uslijed rizika od prekoračenja maksimalne dnevne doze i rizika od toksičnosti.

Za djecu starosti od 12 do 18 godina moguće je primijeniti 2 kesice lijeka 3 puta dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Tylol Hot® za djecu nego što je trebalo

Paracetamol u toksičnim dozama može izazvati oštećenje jetre. Kod djece doze veće od 150 mg/kg obično dovode do pojave znakova trovanja. Znaci trovanja se javljaju 1-6 časova poslije unošenja lijeka. Rani simptomi oštećenja jetre su mučnina, povraćanje, pojačano znojenje i opšta slabost. Kod trovanja paracetamolom, kao protiv-otrov se primjenjuje acetilcistein.

Toksičnost hlorfenamina se manifestuje nekoliko časova poslije unošenja: liječenje se sprovodi prema preporuci za liječenje predoziranja antihistaminicima/antiholinergicima.

Simptomi predoziranja pseudoefedrina su: blaga anksioznost, lupanje srca i/ili blaga hipertenzija. Simptomi se obično javljaju 4-8 časova poslije unošenja lijeka. Svi simptomi su prolazni i specifična terapija nije potrebna.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tylol Hot® za djecu

Ako ste zaboravili da uzmete lijek na vrijeme, možete nastaviti tako što ćete popiti 1 kesicu lijeka Tylol Hot® za djecu, ali poslije toga opet treba da prodje najmanje 6 časova prije nego što uzmete sljedeću dozu. Nikada ne treba da uzmete više od 4 kesice za 24 časa.

Lijek Tylol Hot® za djecu se uglavnom dobro podnosi.

Paracetamol u terapijskim dozama nema toksičnih dejstava. U rijetkim slučajevima, može izazvati reakcije preosjetljivosti kao što su koprivnjača, osip sa čvorićima po koži, a poslije unošenja većih doza tokom dužeg vremena može doći do smanjenja broja trombocita, leukocita ili svih krvnih ćelija. Veoma su rijetki: smanjenje broja neutrofila, pojava trombocitopenijske purpure i agranulocitoza.

Sporedna dejstva pseudoefedrina su veoma rijetka. Može se javiti nesanica, veoma rijetko halucinacije. Može doći do crvenila kože i otežanog mokrenja; ovo posljednje se može desiti kod osoba koje imaju hiperplaziju prostate.

Hlorfenamin može ponekad izazvati pospanost, zamagljen vid, teškoće sa mokrenjem, suva usta, glavobolja, ubrzan rad srca i dr.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Držati lijek Tylol Hot® za djecu van domašaja djece!

Ovaj medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Šta sadrži lijek Tylol Hot® za djecu

Sadržaj aktivnih supstanci: pseudoefedrin, paracetamol, hlorfenamin

Sadržaj pomoćnih supstanci: limunska kiselina, anhidrovana; vinska kiselina; natrijum bikarbonat; natrijum karbonat, anhidrovani; PVP K 30; natrijum benzoat; rafinisani šećer; hinolin žuto Cl No.47005; prašak sa ukusom pomorandže; Sunset žuto.

Kako izgleda lijek Tylol Hot® za djecu i sadržaj pakovanja

U jednoj kutiji lijeka Tylol Hot® za djecu upakovano je 6 ili 12 kesica.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: “NOBEL’’D.O.O. PODGORICA

Aerodromska b.b., Podgorica

Proizvođač: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.

Sancaklar 81100, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2010.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

TYLOL HOT® za djecu, oralni prašak, 30mg+250mg+2mg, 6 kesica: 2030/10/64 – 3619 od 28.05.2010.

TYLOL HOT® za djecu, oralni prašak, 30mg+250mg+2mg, 12 kesica: 2030/10/63 – 3620 od 28.05.2010.