AERINAZE® 120mg + 2.5mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Lijek Aerinaze je indikovan kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina za simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog rinitisa kada je praćen nazalnom kongestijom.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Aerinaze je jedna tableta dva puta dnevno.

Preporučena doza i dužina trajanja terapije ne smiju biti prekoračeni.

Terapija treba da traje što je moguće kraće i ne smije da se nastavlja nakon nestanka simptoma. Preporučuje se da se dužina terapije ograniči na 10 dana zato što, tokom hronične primjene, aktivnost pseudoefedrina može da se smanji. Nakon poboljšanja stanja kongestije sluznice u gornjem dijelu disajnih puteva, može da se nastavi sa terapijom, ali samo sa desloratadinom, ukoliko je to neophodno.

Stariji pacijenti

Kod pacijenata od 60 godina i starijih, veća je šansa da dođe do ispoljavanja neželjenih dejstava simpatomimetskih ljekova, kao što je pseudoefedrin sulfat. Bezbjednost i efikasnost lijeka Aerinaze nijesu utvrđeni u ovoj populaciji i ne postoji dovoljno podataka da bi se dale preporuke o doziranju. Stoga, lijek Aerinaze treba koristiti sa oprezom kod osoba starijih od 60 godina.

Pacijenti sa oštećenjem renalne ili hepatičke funkcije

Bezbjednost i efikasnost lijeka Aerinaze nijesu utvrđeni kod pacijenata sa oštećenjem renalne ili hepatičke funkcije i ne postoji dovoljno podataka da bi se dale preporuke o doziranju. Upotreba lijeka Aerinaze se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom renalnom ili hepatičkom funkcijom.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Aerinaze kod djece mlađe od 12 godina nije utvrđena. Ne postoje dostupni podaci. Upotreba lijeka Aerinaze se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene lijeka

Oralna primjena.

Tableta može da se uzme sa punom čašom vode, ali mora cijela odjednom da se proguta (tableta ne smije da se drobi, lomi ili žvaće). Tableta može da se uzima sa ili bez hrane.

Preosjetljivost na aktivni sastojak, na bilo koji od pomoćnih sastojaka lijeka koji su navedeni u dijelu 6.1, na adrenergičke ljekove, ili na loratadin.

Pošto Aerinaze sadrži pseudoefedrin sulfat, ovaj lijek je takođe kontraindikovan kod pacijenata koji primaju terapiju inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), ili tokom 2 nedjelje nakon prestanka ove terapije.

Aerinaze je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa:

• glaukomom uskog ugla,
• urinarnom retencijom,
• kardiovaskularnim bolestima poput ishemijske bolesti srca, tahiaritmije i teške hipertenzije,
• hipertiroidizmom,
• hemoragijskim moždanim udarom u anamnezi, ili sa faktorima rizika koji mogu da povećaju rizik za pojavu hemoragijskog moždanog udara. To je posljedica alfa-mimetičkog efekta pseudoefedrina kada se daje u kombinaciji sa drugim vazokonstriktorima poput bromokriptina, pergolida, lizurida, kabergolina, ergotamina, dihidroergotamina, ili sa bilo kojim drugim dekongestivom koji se primjenjuje kao nazalni dekongestiv, bilo oralnim ili nazalnim putem (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin...).

Kardiovaskularni i opšti efekti

Pacijente treba obavijestiti da terapija mora da se prekine ako dođe do pojave hipertenzije, tahikardije, palpitacija ili srčanih aritmija, muke ili bilo kog drugog neurološkog simptoma (poput glavobolje ili pogoršanja postojeće glavobolje).

Potrebno je biti oprezan kod sljedećih grupa pacijenata:

• Pacijenti sa srčanim aritmijama.
• Pacijenti sa hipertenzijom.
• Pacijenti sa infarktom miokarda, dijabetes melitusom, opstrukcijom vrata mokraćne bešike u anamnezi ili sa pozitivnom anamnezom bronhospazma.
• Pacijenti koji primaju digitalis (vidjeti dio 4.5).

Gastrointestinalni i genitourinarni efekti

Lijek treba davati uz oprez kod pacijenata sa stenozom usljed peptičkog ulkusa, piloroduodenalnom opstrukcijom i opstrukcijom vrata mokraćne bešike.

Efekti na centralni nervni sistem

Takođe je potrebno biti oprezan kod pacijenata koji primaju druge simpatomimetike (vidjeti dio 4.5). Ovdje su uključeni sljedeći ljekovi:

• Dekongestivi.
• Anoreksogenici ili psihostimulansi amfetaminskog tipa.
• Antihipertenzivi.
• Triciklični antidepresivi i drugi antihistaminici.

Potrebno je biti oprezan kod pacijenata koji pate od migrena, a koji se trenutno liječe vazokonstriktorima iz grupe ergot alkaloida (vidjeti dio 4.5).

Simpatomimetički amini mogu da dovedu do stimulacije centralnog nervnog sistema sa konvulzijama ili kardiovaskularnim kolapsom sa pratećom hipotenzijom. Ove pojave su češće kod djece/adolescenata od 12 godina starosti, starijih pacijenata ili kod slučajeva predoziranja (vidjeti dio 4.9).

Rizik od zloupotrebe

Pseudoefedrin sulfat nosi rizik za pojavu zloupotrebe lijeka. Povećane doze mogu da konačno dovedu do pojave toksičnosti. Dugotrajna primjena može da dovede do razvoja tolerancije, što za rezultat ima povećan rizik za predoziranje. Nakon naglog povlačenja lijeka može da dođe do pojave depresije.

Ostali efekti

Moguća je pojava perioperativne akutne hipertenzije ako se, tokom terapije indirektnim simpatomimeticima, koriste volatilni, halogenisani anestetici. Stoga, ukoliko pacijent ima zakazanu hiruršku intervenciju, preporučuje se da se terapija prekine 24 sata prije davanja anestezije.

Interferencija sa serološkim ispitivanjima

Sportiste treba upozoriti da terapija pseudoefedrin sulfatom može da dovede do pozitivnog rezultata doping testa.

Terapija lijekom Aerinaze treba da se prekine najmanje 48 sati prije kožnog testa zato što antihistaminici mogu da spriječe ili umanje inače pozitivne reakcije na indeks kožne osjetljivosti.

Aerinaze

Sljedeće kombinacije se ne preporučuju:

• Digitalis (vidjeti dio 4.4)
• Bromokriptin.
• Kabergolin.
• Lizurid, pergolid: rizik za pojavu vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska.

Nijesu sprovedene studije interakcija sa kombinacijom desloratadina i pseudoefedrin sulfata.

Nijesu ispitivane interakcije lijeka Aerinaze i alkohola. Međutim, u jednom kliničkom farmakološkom ispitivanju, istovremeno uzimanje desloratadina i alkohola nije dovelo do uticaja alkohola na smanjenje psihofizičkih sposobnosti. Nijesu uočene značajne razlike u rezultatima testova psihomotorne sposobnosti između grupa koje su primale desloratadin i placebo, bez obzira da li je primjenjivan sa alkoholom, ili bez njega. Potrebno je izbjegavati upotrebu alkohola tokom terapije lijekom Aerinaze.

Desloratadin

U kliničkim ispitivanjima desloratadina u kojima su istovremeno primjenjivani eritromicin ili ketokonazol, nijesu uočene klinički značajne interakcije ili promjene u koncentracijama desloratadina u plazmi.

Još uvijek nije utvrđeno koji je enzim odgovoran za metabolizam desloratadina i stoga nije moguće u potpunosti isključiti neke interakcije sa drugim ljekovima. Desloratadin ne inhibiše CYP3A4 in vivo, a in vitro studije su pokazale da ovaj lijek ne inhibiše CYP2D6 i da nije ni supstrat, ni inhibitor P-glikoproteina.

Pseudoefedrin sulfat

Antacidi povećavaju brzinu resorpcije pseudoefedrin sulfata, a kaolin je smanjuje.

Simpatomimetici

Reverzibilni i ireverzibilni MAO inhibitori mogu da izazovu rizik za pojavu vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska. Istovremena primjena sa drugim simpatomimeticima (dekongestivi, anoreksogenici ili psihostimulansi amfetaminskog tipa, antihipertenzivi, triciklični antidepresivi i drugi antihistaminici) može da dovede do pojave jako ozbiljnih reakcija hipertenzije (vidjeti dio 4.4).

Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin: rizik za pojavu vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska.

Ostali vazokonstriktori koji se koriste kao nazalni dekongestivi, oralnim ili nazalnim putem (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin...): rizik za pojavu vazokonstrikcije.

Simpatomimetici umanjuju antihipertenzivno dejstvo α-metildope, mekamilamina, rezerpina, veratrum alkaloida i gvanetidina.

Trudnoća

Ne postoje, ili su dostupni ograničeni podaci (na manje od 300 izloženih trudnoća) o upotrebi kombinacije desloratadina i pseudoefedrin sulfata kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne i indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3)

Kao mjera predostrožnosti ne preporučuje se upotreba lijeka Aerinaze u periodu trudnoće.

Dojenje

Desloratadin i pseudoefedrin sulfat su identifikovani kod odojčadi tretiranih žena. Nema dovoljno podataka o efektu desloratadina i pseudoefedrin sulfata kod odojčadi. Prilikom uzimanja pseudoefedrin sulfata zabilježena je smanjena produkcija mlijeka kod majki koje doje. Stoga, žene koje doje ne smiju da uzimaju lijek Aerinaze.

Fertilitet

Nijesu dostupni podaci o uticaju na fertililet kod muškaraca i žena.

Lijek Aerinaze nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi ne ispoljava pospanost. Ipak, kako postoje individualne varijacije u odgovoru na različite ljekove, pacijentima se savjetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtivaju mentalnu budnost kao što su vožnja automobila ili korišćenje mašina, sve dok ne uspostave sopstveni odgovor na ovaj lijek.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima na 414 odraslih pacijenata, najčešće zabilježene neželjene reakcije bile su: nesanica (8,9%), suva usta (7,2%), i glavobolja (3,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije koje su po istraživačima uzročno povezane sa primjenom lijeka Aerinaze, prikazane su u tabeli u nastavku, korišćenjem sistem organ klasifikacije učestalosti neželjenih reakcija. Neželjene reakcije su klasifikovane primjenom slijedeće konvencije kao veoma česte ( 1/10); česte (1/100, 1/10); povremene (1/1.000, 1/100); rijetke (1/10.000, 1/1.000); veoma rijetke (1/10.000) i nepoznate (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti neželjena dejstva su raspoređena po opadajućoj ozbiljnosti.

Ostale neželjene reakcije na desloratadin koje su zabilježene u post-marketinškom periodu navedene su u tabeli ispod.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Simptomi predoziranja su uglavnom simpatomimetičke prirode. Simptomi mogu da se kreću od depresije centralnog nervnog sistema (sedacija, apneja, smanjena mentalna budnost, cijanoza, koma, kardiovaskularni kolaps) do stimulacije centralnog nervnog sistema (nesanica, halucinacije, tremori, konvulzije) sa mogućim smrtnim ishodom. Ostali simptomi mogu da uključuju sljedeće: glavobolja, anksioznost, teškoće pri mokrenju, slabost i napetost mišića, euforičnost, ekscitiranost, respiratorna insuficijencija, srčane aritmije, tahikardije, palpitacije, žeđ, znojenje, muka, povraćanje, prekordijalni bol, vrtoglavica, tinitus, ataksija, zamagljen vid i hipertenzija ili hipotenzija. Stimulacija centralnog nervnog sistema je posebno moguća kod djece, kao i simptomi slični efektima atropina (suva usta, fiksirane i proširene zenice, crvenilo, hipertermija i gastrointestinalni simptomi). Kod nekih pacijenata može da se pojavi toksična psihoza sa deluzijama i halucinacijama.

Liječenje

U slučaju predoziranja treba odmah započeti simptomatsku i suportivnu terapiju i primjenjivati je dokle god je to potrebno. Može da se pokuša i sa adsorpcijom aktivne supstance koja je preostala u želucu davanjem aktivnog uglja razmućenog u vodi. Treba primijeniti ispiranje želuca fiziološkim rastvorom, a posebno to treba učiniti kod djece. Kod odraslih može da se koristi voda sa česme. Prije narednog ispiranja treba ukloniti što je više moguće unijete količine lijeka. Desloratadin ne može da se ukloni iz organizma hemodijalizom, a ne zna se da li može da se ukloni peritonealnom dijalizom. Nakon primjene urgentne terapije treba nastaviti sa medicinskim nadzorom pacijenta.

Liječenje predoziranja pseudoefedrin sulfatom je simptomatsko i suportivno. Ne smiju da se koriste stimulansi (analeptici). Hipertenzija može da se kontroliše davanjem blokatora adreno receptora, a tahikardija davanjem beta blokatora. Za kontrolu epileptičnih napada mogu da se daju kratkodjelujući barbiturati, diazepam ili paraldehid. Hiperpireksija, posebno kod djece, može da se liječi kupanjem sunđerom u toploj vodi ili primjenom hipotermalnog prekrivača. Apneja se liječi primjenom asistiranog disanja.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za sistemsku primjenu

ATC kod: R01BA52

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodjelujući histaminski antagonist, sa selektivnim antagonističkim dejstvom na periferne H1 receptore. Nakon oralne primjene desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore zato što supstanca ne može da dospije u centralni nervni sistem.

U in vitro studijama, desloratadin je ispoljio antialergijsko dejstvo. Pod ovim se podrazumijeva inhibicija oslobađanja proinflamatornih citokina poput IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz humanih mastocita/bazofila, kao i inhibicija ekspresije adhezivnog molekula P-selektina na endotelnim ćelijama.

Desloratadin ne može lako da prođe u centralni nervni sistem. U jednoj studiji u kojoj su primjenjivane pojedinačne doze, a koja je sprovedena na odraslim pacijentima, desloratadin, u dozi od 5 mg, nije uticao na standardna mjerila sposobnosti za letjenje, uključujući pojačanje subjektivne pospanosti ili slabo sprovođenje zadataka vezanih za letenje. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, kada je lijek davan u preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, nije uočena prekomjerna incidenca pospanosti u poređenju sa placebom. Kada je, u kliničkim ispitivanjima, desloratadin primjenjivan u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg, lijek nije uticao na psihomotornu sposobnost.

Pseudoefedrin sulfat (d-izoefedrin sulfat) je simpatomimetik koji prvenstveno ispoljava α-mimetičko dejstvo u odnosu na β-mimetičko dejstvo. Nakon oralne primjene, pseudoefedrin sulfat ispoljava nazalno dekongestivno dejstvo zahvaljujući svom vazokonstriktivnom efektu. Takođe posjeduje indirektno simpatomimetičko dejstvo, uglavnom zahvaljujući oslobađanju adrenergičkih medijatora iz postganglionskih nervnih završetaka.

Oralna primjena pseudoefedrina u preporučenoj dozi može da izazove i druge simpatomimetičke efekte poput povišenog krvnog pritiska, tahikardija ili manifestacija ekscitacije centralnog nervnog sistema.

Farmakodinamski efekti

Farmakodinamika Aerinaze tableta je direktno povezana sa farmakodinamikom njenih pojedinačnih sastojaka.

Klinička efikasnost i bezbednost

Klinička efikasnost i bezbjednost Aerinaze tableta procjenjivana je u dva dvonedjeljna, multicentrična, randomizovana klinička ispitivanja sa paralelnim grupama, koja su sprovedena na 1248 pacijenata od 12 do 78 godina starosti, sa sezonskim alergijskim rinitisom od kojih je 414 pacijenata primalo Aerinaze tablete. U oba ispitivanja, tokom dvije nedjelje terapije, antihistaminska efikasnost Aerinaze tableta, mjerena na osnovu ukupnog skora simptoma, isključujući nazalnu kongestiju, bila je značajno veća od efikasnosti samog pseudoefedrina. Pored toga, dekongestivni efekat Aerinaze tableta, tokom dvije nedjelje terapije, mjeren na osnovu zapušenosti nosa/kongestije, bio je značajno veći od efekta samog desloratadina.

Nijesu uočene značajne razlike u efikasnosti Aerinaze tableta u podgrupama pacijenata na osnovu pola, godina starosti ili rase pacijenata.

Desloratadin i pseudoefedrin sulfat:

Resorpcija

U jednoj farmakokinetičkoj studiji u kojoj je davana pojedinačna doza lijeka Aerinaze, koncentracije desloratadina u plazmi mogle su da se izmjere u vremenu od 30 minuta nakon primjene lijeka. Srednje vrijeme za postizanje maksimalnih koncentracija desloratadina u plazmi (Tmax) bilo je oko 4-5 sati nakon doziranja; srednja vrijednost maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) bila je oko 1,09 ng/ml, a vrijednost površine ispod krive koncentracija-vrijeme (PIK) iznosila je oko 31,6 ng.hr/ml. Srednje vrijeme za postizanje maksimalnih koncentracija pseudoefedrin sulfata u plazmi (Tmax) bilo je oko 6-7 sati nakon doziranja; srednja vrijednost maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) bila je oko 263 ng/ml, a vrijednost površine ispod krive koncentracija-vrijeme (PIK) iznosila je oko 4588 ng.hr/ml. Uzimanje hrane nije imalo nikakav uticaj na bioraspoloživost (Cmax i PIK) desloratadina ili pseudoefedrina. Poluvrijeme eliminacije desloratadina je 27,4 sata. Prividno poluvrijeme eliminacije pseudoefedrina je 7,9 sati.

Nakon oralne primjene lijeka Aerinaze tokom 14 dana kod zdravih dobrovoljaca, stanje ravnoteže (steady state) za desloratadin, 3-hidroksidesloratadin i pseudoefedrin sulfat postignuto je desetog dana od primjene lijeka. Srednje maksimalne koncentracije desloratadina u plazmi u stanju ravnoteže (Cmax i PIK(0-12 h)) iznosile su oko 1,7 ng/ml, odnosno 16 ng.hr/ml. Srednje maksimalne koncentracije pseudoefedrin sulfata u plazmi u stanju ravnoteže (Cmax i PIK(0-12 h)) iznosile su 459 ng/ml, odnosno 4658 ng.hr/ml.

Desloratadin:

Resorpcija

U seriji sprovedenih farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, kod 6% ispitanika uočene su veće koncentracije desloratadina. Prevalenca ovog fenotipa slabih metabolizatora bila je veća kod odraslih pacijenata crne rase nego kod odraslih pacijenata bijele rase (18% u poređenju sa 2%). Međutim, profil bezbjednosti kod ovih ispitanika nije bio različit od profila u opštoj populaciji. U jednoj farmakokinetičkoj studiji sa višestrukim dozama u kojoj je davana formulacija lijeka u tableti zdravim odraslim dobrovoljcima, četiri ispitanika su uočeni kao slabi metabolizatori desloratadina. Kod ovih ispitanika Cmax koncentracije su bile tri puta veće nakon oko 7 sati, sa terminalnom fazom poluvremena eliminacije od oko 89 sati.

Distribucija

Desloratadin se umjereno vezuje za proteine plazme (83% do 87%).

Pseudoefedrin sulfat:

Resorpcija

Ispitivanje interakcija komponenti lijeka pokazalo je da je izloženost pseudoefedrin sulfatu (Cmax i PIK) nakon primjene samo pseudoefedrin sulfata bila bioekvivalentna izloženosti pseudoefedrin sulfatu nakon primjene Aerinaze tablete. Stoga, formulacija Aerinaze tableta ne utiče na resorpciju pseudoefedrin sulfata.

Distribucija

Pretpostavlja se da pseudoefedrin sulfat prolazi kroz placentnu barijeru i hematoencefaličnu barijeru.

Aktivna supstanca se izlučuje u majčino mlijeko kod ljudi.

Eliminacija

Pri pH urina od oko 6, poluvrijeme eliminacije pseudoefedrin sulfata kod ljudi kreće se u opsegu od 5 do 8 sati. Aktivna supstanca i njeni metaboliti se izlučuju u urin; 55-75% unijete doze se izluči u nepromijenjenom obliku. U prisustvu kisjelog urina (pH5), brzina izlučivanja se ubrzava, a trajanje dejstva skraćuje. U slučaju alkalinizacije urina dolazi do djelimične resorpcije.

Nijesu sprovedene pretkliničke studije sa lijekom Aerinaze. Međutim, na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti i karcenogenog potencijala, pretklinički podaci za desloratadin ne pokazuju posebnu opasnost za ljude.

U studijama sa desloratadinom i loratadinom pokazano je da lijek nema kancerogeni potencijal.

U studijama akutne toksičnosti i toksičnosti višestrukih doza, kombinacija loratadin/pseudoefedrin sulfat je ispoljila malu toksičnost. Ova kombinacija nije bila toksičnija od svojih individualnih komponenti, a uočeni efekti su se uopšteno odnosili na komponentu pseudoefedrin sulfata.

Tokom studija reproduktivne toksičnosti, kombinacija loratadin/pseudoefedrin nije ispoljila teratogeni efekat kada je davana oralno pacovima u dozama do 150 mg/kg/dan i zečevima u dozama do 120 mg/kg/dan.

Plavi sloj sa trenutnim oslobađanjem:

Skrob, kukuruzni

Celuloza, mikrokristalna

Dinatrijum edetat

Limunska kiselina, bezvodna

Stearinska kiselina

Boja:Indigo karmin aluminijumski lak (E132).

Bijeli sloj sa produženim oslobađanjem:

Hidroksipropilceluloza 2208

Celuloza, mikrokristalna

Povidon K30

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Nijesu primjenljive.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati blistere u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Aerinaze se pakuje u blisterima sa pojedinačnom dozom koji su napravljeni od laminatnog blister filma i prekriveni folijom.

Blister je napravljen od providne folije od polihlortrifluoroetilena/polivinil hlorida (PCTFE/PVC), a zatvoren aluminijumskom folijom prevučenom toplo zaptivenom vinilnom folijom.

Na tržištu je dostupno pakovanje sa 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem u blisteru.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Aerinaze?

Aerinaze tablete sadrže kombinaciju dva aktivna sastojka, desloratadina koji je antihistaminik i pseudoefedrin sulfata koji je dekongestiv.

Kako djeluje lijek Aerinaze?

Antihistaminici pomažu da se smanje alergijski simptomi tako što sprječavaju djelovanje supstance koja se zove histamin, a koju proizvodi Vaš organizam. Dekongestivi pomažu da se otkloni nazalna kongestija (zapušenost nosa).

Kada treba koristiti lijek Aerinaze?

Aerinaze tablete ublažavaju simptome povezane sa sezonskim alergijskim rinitisom (polenska groznica) poput kijanja, curenja ili svraba nosa i suzenja ili svraba očiju, kada su praćeni zapušenošću nosa kod odraslih i djece starije od 12 godina.

Lijek AERINAZE ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na desloratadin, pseudoefedrin sulfat, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Aerinaze (koji je naveden u dijelu 6) ili na loratadin,
• imate visok krvni pritisak, oboljenje srca ili krvnih sudova ili ste ranije imali moždani udar,
• imate glaukom, teškoće pri mokrenju, blokadu protoka mokraće ili prekomjerno aktivnu štitnu žlijezdu,
• uzimate inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (to je grupa ljekova za liječenje depresije) ili ste u proteklih 14 dana prestali sa uzimanjem ovih ljekova.

Kada uzimate lijek AERINAZE, posebno vodite računa:

Određena stanja mogu da Vas učine neuobičajeno osjetljivim na dejstvo dekongestiva pseudoefedrin sulfata koji se nalazi u ovom lijeku. Prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka Aerinaze, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako:

• imate 60 ili više godina. Starije osobe mogu da budu osjetljivije na dejstvo ovog lijeka,
• imate dijabetes,
• imate čireve u crijevima koji dovode do suženja želuca, tankog crijeva ili jednjaka (stenoza usljed peptičkog ulkusa),
• imate blokadu crijeva (blokada pilorusa ili dvanaestopalačnog crijeva),
• imate blokadu vrata mokraćne bešike,
• ste ranije imali teškoće pri disanju zbog grčenja mišića u plućima (bronhospazam),
• imate probleme sa jetrom, bubrezima ili mokraćnom bešikom.

Pored ovoga, ako imate ili su Vam dijagnostikovana bilo koja od sljedećih stanja, treba to da kažete Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pošto oni, u takvom slučaju, mogu da Vas posavjetuju da prekinete sa uzimanjem lijeka Aerinaze:

• visok krvni pritisak
• ubrzan ili glasan rad srca
• nenormalan srčani ritam
• mučnina i glavobolja ili pogoršanje glavobolje tokom uzimanja lijeka Aerinaze.

Ako Vam je zakazana operacija, Vaš ljekar može da Vas posavjetuje da prestanete sa uzimanjem lijeka Aerinaze 24 sata prije zakazane operacije.

Postoji mogućnost zloupotrebe jednog od aktivnih sastojaka lijeka Aerinaze, pseudoefedrin sulfata, a velike doze pseudoefedrin sulfata mogu da budu toksične. Kontinuirana primjena može da dovede do uzimanja više lijeka Aerinaze od preporučene doze kako bi se postigao željeni efekat, što može povećati rizik od predoziranja. Ako naglo prestanete sa terapijim, može se javiti depresija.

Laboratorijski testovi

Prekinite sa uzimanjem lijeka Aerinaze najmanje 48 sati prije bilo kog kožnog testa, pošto antihistaminici mogu da utiču na rezultate testiranja.

Sportisti koji uzimaju Aerinaze mogu da imaju pozitivan rezultat doping testa.

Upotreba kod djece i adolescenata

Nemojte davati ovaj lijek djeci koja su mlađa od 12 godina starosti.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke druge ljekove, uključujući i ljekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta. Ovo je posebno važno ako uzimate:

• digitalis, lijek koji se koristi za liječenje određenih poremećaja srca;
• ljekove za krvni pritisak (na primjer: α-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidi i gvanetidin);
• dekongestive, koji se uzimaju oralno ili nazalno ( kao što su fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin);
• tablete za mršavljenje (preparati koji smanjuju apetit);
• amfetamine;
• ljekove za migrenu, na primjer ergot alkaloide (kao što su to dihidroergotamin, ergotamin, ili metilergometrin),
• ljekove za Parkinsonovu bolest ili za liječenje neplodnosti, na primjer: bromokriptin, kabergolin, lizurid i pergolid,
• antacide za probleme sa varenjem ili probleme sa želucem,
• lijek za dijareju koji se zove kaolin,
• triciklične antidepresive (kao što je fluoksetin), antihistaminike (kao što su cetirizin, feksofenadin).

Uzimanje lijeka Aerinaze sa hranom ili pićima

Razgovarajte sa ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o mogućnosti primjene Aerinaze tableta zajedno sa alkoholom. Konzumiranje alkohola tokom terapije lijekom Aerinaze se ne preporučuje.

Primjena lijeka AERINAZE u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se za savjet Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, prije uzimanja ovog lijeka.

Uzimanje lijeka Aerinaze se ne preporučuje ako ste trudni.

Tokom uzimanja pseudoefedrin sulfata, sastojka lijeka Aerinaze, zabilježeni su slučajevi smanjenja produkcije mlijeka kod žena koje doje. I desloratadin i pseudoefedrin se izlučuju u humano mlijeko. Uzimanje lijeka Aerinaze se ne preporučuje ako dojite.

Plodnost

Nijesu dostupni podaci o uticaju lijeka Aerinaze na plodnost kod muškaraca i žena.

Uticaj lijeka AERINAZE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kada se uzima u preporučenim dozama, ne očekuje se da lijek Aerinaze utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine pacijenata ne ispoljava pospanost, ipak se pacijentima savjetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost kao što su vožnja automobila ili korišćenje mašina, sve dok ne uspostave sopstveni odgovor na ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka AERINAZE

Nije primjenljivo.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno na način kako vam je to rekao Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ako nijeste sigurni kako da uzimate lijek, obratite se za savjet Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Odrasli pacijenti i djeca/adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Aerinaze dva puta dnevno sa čašom vode, sa ili bez hrane.

Ovaj lijek je namenjen za oralnu primjenu.

Tableta mora cijela odjednom da se proguta; tableta ne smije da se drobi, lomi ili žvaće prije gutanja.

Ne smijete da uzimate više tableta lijeka Aerinaze od onoga koliko je naznačeno u uputstvu za lijek. Ne smijete da uzimate Aerinaze tablete češće nego što je preporučeno.

Ne smijete da uzimate ovaj lijek duže od 10 dana neprekidno osim ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to učinite.

Ako ste uzeli više lijeka AERINAZE nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Aerinaze nego što Vam je rečeno, odmah to kažite Vašem ljekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek AERINAZE

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu lijeka u za to određeno vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite sa uzimanjem sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Ne smijete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek AERINAZE

Ako imate bilo kojih drugih pitanja vezanih za upotrebu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi drugi ljekovi, ovaj lijek može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata. U kliničkim studijama zabilježene su sljedeće neželjene reakcije:

Česte: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Povremene: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Veoma rijetke: sljedeće neželjene reakcije su prijavljene nakon stavljanja desloratadina u promet, mogu se javiti kod do 1 na 10.000 osoba:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka

Rok upotrebe

2 godine.

Ne koristiti lijek Aerinaze nakon datuma isticanja roka upotrebe koji je naveden na blisteru i spoljnjem pakovanju lijeka.

Datum isticanja je posljednji dan u navedenom mjesecu.

Čuvanje

Čuvati lijek Aerinaze van vidokruga i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati blistere u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekovi ne smiju da se bacaju u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta na koji način da uništite lijek koji Vam više nije potreban. Tako ćete pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek AERINAZE

• Aktivni sastojci su desloratadin i pseudoefedrin sulfat.
• Svaka tableta sadrži 120 mg pseudoefedrin sulfata i 2,5 mg desloratadina
• Ostali sastojci su:

Pomoćni sastojci u plavom sloju koji ima trenutno oslobađanje: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; dinatrijum edetat; limunska kiselina, bezvodna; stearinska kiselina; boja (Indigo karmin aluminijumskilak (E132))

.

Pomoćni sastojci u bijelom sloju koji ima produženo oslobađanje: hidroksipropil celuloza 2208; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek AERINAZE i sadržaj pakovanja

Aerinaze tablete su plavo-bijele, ovalne, dvoslojne tablete, sa utisnutom oznakom "D12“ u plavom sloju.

Unutrašnje pakovanje je blister PCFTE/PVC/Al materijala.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi jedan blister sa 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM PROIZVODIMA

"GLOSARIJ" D.O.O. - PODGORICA

Vojisavljevićeva 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH Labo N.V.

Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Aerinaze®, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 120mg/2,5mg, blister, (1x10):

2030/14/475 – 3953 od 17.12.2014. godine