RAPIDOL NASAL 30mg + 200mg film tableta

Simptomatska terapija nazalne kongestije povezane sa akutnim rinosinusitisom za koji se sumnja da je virusnog porijekla, sa glavoboljom i/ili povišenom tjelesnom temperaturom.

Lijek Rapidol Nasal je indikovan za primjenu kod odraslih i adolescenata starije od 15 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina:

Jedna tableta (što odgovara 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrin hidrohlorida) svakih 6 sati, po potrebi.

Za intenzivnije simptome 2 tablete (što odgovara 400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrin hidrohlorida) svakih 6 sati, po potrebi, do maksimalne dnevne doze od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin hidrohlorida).

Maksimalna dnevna doza od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin hidrohlorida) se ne smije prekoračiti.

Za kratkotrajnu primjenu.

Ukoliko se simptomi pogoršaju pacijent se mora javiti svom ljekaru.

Maksimalna dužina terapije je 4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente starije od 15 godina.

U situacijama u kojima se simptomi uglavnom sastoje ili od bola/povišene tjelesne temperature ili od nazalne kongestije, poželjna je primjena lijeka koji sadrži jednu aktivnu supstancu.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efikasna doza u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lijek Rapidol Nasal je kontraindikovan za primjenu kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 15 godina (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Progutati cijelu tabletu, bez žvakanja, sa dosta tečnosti, poželjno tokom obroka.

• Preosjetljivost na ibuprofen, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• Pacijenti mlađi od 15 godina;
• Posljednji trimestar trudnoće (vidjeti dio 4.6);
• Dojenje (vidjeti dio 4.6);
• Pacijenti koji su ispoljili reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija), koje su bile povezane sa primjenom acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL;
• Podaci o ranijem gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji u istoriji bolesti, koji su bili povezani sa primjenom NSAIL;
• Aktivan ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u istoriji bolesti (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracije ili krvarenja);
• Cerebrovaskularna ili druga krvarenja;
• Nejasni hematopoetski poremećaji;
• Teška insuficijencija jetre;
• Teška insuficijencija bubrega;
• Teška insuficijencija srca (NYHA klasa IV);
• Teški kardiovaskularni poremećaji, bolesti srca (koronarna bolest srca, hipertenzija, angina pektoris), tahikardija, hipertireoidizam, dijabetes, feohromocitom;
• Moždani udar ili rizik od moždanog udara u istoriji bolesti (zbog α-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrin hidrohlorida );
• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla;
• Rizik od retencije urina povezan sa poremećajima uretre i prostate;
• Infarkt miokarda u istoriji bolesti;
• Konvulzije u istoriji bolesti;
• Sistemski lupus eritematozus;
• Istovremena primjena vazokonstriktora koji se koriste kao nazalni dekongestivi bilo peroralno ili nazalno ( npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin), i metilfenidat (vidjeti dio 4.5);
• Istovremena primjena neselektivnih inibitora monoaminooksidaze (iproniazid) ili istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze u toku posljednje 2 nedjelje (vidjeti dio 4.5).

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Rapidol Nasal sa drugim NSAIL ljekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX)-2.

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti Gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici u daljem tekstu).

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Lijek Rapidol Nasal može da maskira simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primijećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lijek Rapidol Nasal koristi za snižavanje povišene tjelesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcija, savjetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa ljekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Posebna upozorenja povezana sa pseudoefedrin hidrohloridom:

• Potrebno je strogo pridržavanje doziranja, preporučene maksimalne dužine terapije (4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente) i kontraindikacija (vidjeti dio 4.8).
• Pacijente treba obavijestiti da obustave terapiju ako se jave hipertenzija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, mučnina ili bilo koji neurološki znaci poput pojave ili pogoršanja glavobolje.

Prije uzimanja ovog lijeka pacijenti treba da se obrate svom ljekaru u slučaju:

• hipertenzije, bolesti srca, hipertireoidizma, psihoze ili dijabetesa.
• Istovremene primjene ljekova za terapiju migrene, naročito vazokonstriktora ergot alkaloida (zbog α-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrina).
• Mješovite bolesti vezivnog tkiva – postoji povećan rizik od pojave aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).
• Neurološki simptomi poput napada, halucinacija, poremećaja ponašanja, agitacije i insomnije koji su opisani nakon sistemske primjene vazokonstriktora, naročito tokom febrilnih epizoda ili predoziranja. Ovi simptomi su češće prijavljivani kod pedijatrijske populacije.

Kao rezultat toga savjetuje se:

• izbjegavati primjenu lijeka Rapidol Nasal u kombinaciji sa ljekovima koji mogu sniziti epileptogeni prag poput derivata terpena, klobutinola, supstanci nalik atropinu i lokalnih anestetika kao i kod postojanja konvulzija u istoriji bolesti;
• strogo se pridržavati preporučenog doziranja u svim slučajevima i obavijestiti pacijente o rizicima predoziranja ako se lijek Rapidol Nasal uzima istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže vazokonstriktore.

Pacijenti sa poremećajima uretre i prostate skloniji su razvoju simptoma poput disurije i urinarne retencije. Stariji pacijenti mogu biti posebno osjetljivi na uticaj na centralni nervni sistem (CNS).

Ishemijski kolitis

Zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. Ako se pojave iznenadni bolovi u abdomenu, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa, pacijent treba da prekine primjenu pseudoefedrina i potraži savjet ljekara.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom, treba prekinuti primjenu pseudoefedrina.

Mjere opreza pri upotrebi povezane sa pseudoefedrin hidrohloridom:

• Poželjno je prekinuti terapiju lijekom Rapidol Nasal kod pacijenata u slučaju planirane operacije u kojoj će se koristiti halogenovani inhalacioni anestetici, nekoliko dana prije operacije s obzirom na rizik od akutne hipertenzije (vidjeti dio 4.5).
• Sportiste treba upozoriti da terapija pseudoefedrin hidrphloridom može rezultovati pozitivnim doping testom.

Interferencija sa serološkim ispitivanjima

Pseudoefedrin ima potencijal smanjenja preuzimanja iobengvana i-131 u neuroendokrine tumore i tako interferira sa scintigrafijom.

Posebna upozorenja povezana sa ibuprofenom:

Može izazvati bronhospazam kod pacijenata koji pate od istog ili imaju u istoriji bolesti bronhijalnu astmu ili alergijsku bolest. Lijek se ne smije uzimati u slučajevima astme bez prethodne konsultacije sa ljekarom (vidjeti dio 4.3).

Pacijenti koji imaju astmu povezanu sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom polipozom imaju veći rizik od pojave alergijskih reakcija kada uzimaju acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL. Primjena lijeka Rapidol Nasal može izazvati akutni napad astme naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na NSAIL (vidjeti dio 4.3).

Produžena primjena bilo kog analgetika u terapiji glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko se ova pojava zapazi ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti savjet ljekara i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomjernom primjenom ljekova (MOH, od engl. medication overuse headache), potrebno je posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili usljed) redovnoj primjeni ljekova namijenjenih za liječenje glavobolje.

Prije upotrebe ovog lijeka pacijenti treba da se posavjetuju sa svojim ljekarom u slučaju poremećaja zgrušavanja krvi.

Gastrointestinalni trakt:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu imati i smrtni ishod, prijavljeni su tokom primjene svih NSAIL i moguie su u bilo kom trenutku tokom primjene NSAIL, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba.

Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3), kao i kod starijih pacijenata, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija GIT, koji mogu imati smrtni ishod, se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Zbog toga se kod ovih pacijenata preporučuje primjena najniže doze lijeka. Kod tih pacijenata kao i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju nisku dozu acetilsalicilne kiseline ili druge ljekove koji povećavaju gastrointestinalni rizik treba razmotriti kombinovanu terapiju sa zaštitnim ljekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dio 4.5).

Pacijenti kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan efekat ljekova na GIT, naročito stariji, treba da prijave svaki neuobičajen GIT simptom (naročito krvarenje), posebno na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju i druge ljekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni ljekovi (npr. acetilsalicilna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

Terapiju lijekom Rapidol Nasal treba odmah prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.

NSAIL treba koristiti oprezno kod pacijenata sa oboljenjima gastrointestinalnog trakta u istoriji bolesti (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), zbog mogućeg pogoršanja bolesti (vidjeti dio 4.8).

Istovremenim konzumiranjem alkohola neželjena dejstva povezana sa aktivnom supstancom, posebno ona koja se odnose na gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem mogu se povećati uz primjenu NSAIL.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Sljedeća stanja su kontraindikovana zbog pseudoefedrina (vidjeti dio 4.3): teški kardiovaskularni poremećaji, koronarna bolest srca (bolest srca, hipertenzija, angina pektoris), tahikardija, hipertireoidizam, dijabetes, feohromocitom, moždani udar ili faktori rizika za moždani udar u istoriji bolesti, infarkt miokarda u istoriji bolesti.

Klinički podaci ukazuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokim dozama, (2400 mg/dan) može da dovede do malog povećanja rizika za nastanak arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primjene malih doza ibuprofena (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću mogu biti liječeni ibuprofenom samo nakon pažljive procjene uz izbjegavanje visokih doza (2400 mg/dan).

Pažljivo razmatranje je takođe potrebno prije započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje) naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Teške kožne reakcije

Primjena NSAIL veoma rijetko može dovesti do izuzetno ozbiljnih i potencijalno fatalnih kožnih reakcija kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku terapije, najčešće tokom prvog mjeseca. U slučaju pojave kožnog osipa, lezija na mukozi ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti, terapiju lijekom Rapidol Nasal treba obustaviti.

Teške kožne reakcije, poput akutne generalizovane egzantematske pustuloze (AGEP), mogu se javiti pri primjeni ljekova koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može se pojaviti u prva dva dana liječenja, sa groznicom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama, koje nastaju na rasprostranjenom edematoznim eritemu i uglavnom su lokalizovane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo nadgledati. Ako se primijete znakovi i simptomi, poput pireksije, eritema ili brojnih malih pustula, primjenu lijeka Rapidol Nasal treba prekinuti i po potrebi preduzeti odgovarajuće mjere.

Mjere opreza pri primjeni povezane sa ibuprofenom:

• Starije osobe: Na farmakokinetiku ibuprofena ne utiče uzrast; nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba. Međutim, starije pacijente treba pažljivo pratiti jer se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne ljekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod.
• Potrebni su oprez i poseban nadzor prilikom primjene ibuprofena kod pacijenata sa poremećajima gastrointestinalnog trakta (poput peptičkog ulkusa, hijatus hernije ili gastrointestinalnih krvarenja) u istoriji bolesti.
• U početnim fazama terapije potrebno je pažljivo praćenje volumena urina i bubrežne funkcije kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, hroničnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, koji uzimaju diuretike, koji su hipovolemični kao rezultat velike hirurške intervencije, naročito kod starijih pacijenata. Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranih adolescenata.
• Potrebno je sprovesti oftalmološki pregled ako tokom terapije dođe do poremećaja vida.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da ljekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu da

izazovu smanjenje plodnosti žena djelovanjem na ovulaciju. Ovakvo dejstvo je reverzibilno nakon

prekida terapije.

Trudnoća

Pseudoefedrin hidrohlorid

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Primjena pseudoefedrin hidrohlorida smanjuje protok krvi kroz matericu, a nema dovoljno kliničkih podataka u pogledu uticaja na trudnoću kod ljudi.

Ibuprofen

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Rizik se povećava sa dozom i dužinom trajanja terapije. Primjena inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja je rezultirala povećanim prije i postimplantacionim gubitkom i embriofetalnim letalitetom. Osim toga, povećana incidenca različitih malformacija uključujući kardiovaskularne, zabilježena je pri primjeni inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja tokom organogeneze.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen treba primijeniti samo ukoliko je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primjenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, trebalo bi upotrijebiti najnižu efektivnu dozu i trajanje terapije ograničiti na najkraći mogući period.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti kod ploda (prijevremeno zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)
• bubrežne disfunkcije ploda koja može da progredira ka insuficijenciji bubrega sa oligohidroamniozom.

Moguće je produženo vrijeme krvarenja, kako kod majke tako i kod novorođenčeta, a zbog uticaja na agregaciju trombocita do čega može da dođe čak i nakon primjene veoma niskih doza.

Početak porođaja može biti odložen, a trajanje produženo zbog inhibicije kontrakcija uterusa.

Usljed toga lijek Rapidol Nasal je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće, može se davati samo ako je neophodno tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Dojenje

Mjere koje se moraju preduzeti tokom dojenja posljedica su prisustva pseudoefedrin hidrohlorida u formulaciji lijeka: pseudoefedrin hidrohlorid se izlučuje se u majčino mlijeko. Uzimajući u obzir potencijalne kardiovaskularne i neurološke efekte vazokonstriktora, uzimanje ovog lijeka je kontraindindikovano tokom dojenja.

Lijek Rapidol Nasal ima mali ili umjereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijenti koji osjete vrtoglavicu, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha treba da izbjegavaju upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Pojedinačna ili kratkotrajna primjena ovog lijeka obično ne zahtijeva posebne mjere opreza.

Najčešća zabilježena neželjena dejstva sa ibuprofenom su na nivou gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih (vidjeti dio 4.4).

Nakon primjene ibuprofena prijavljeni su: mučnina, povraćanje, proliv, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti dio 4.4). Rijetko je prijavljivan i gastritis. Uopšteno, rizik od pojave neželjenih dejstava (posebno rizik od gastointestinalnih komplikacija) raste sa povećanjem doze i trajanjem terapije.

Reakcije preosjetljivosti mogu da se jave tokom primjene ibuprofena i to:

a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,

b) reakcije na nivou respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju

ili

c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i rjeđe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima (poput sistemskog lupus eritematozusa, mješovite bolesti vezivnog tkiva) tokom terapije ibuprofenom uočeni su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljivani tokom terapije NSAIL.

Klinička ispitivanja ukazuju na to da primjena ibuprofena, posebno pri visokim dozama (2400 mg/dan) može da se poveže sa blago povećanim rizikom nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr, infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).

Sljedeća lista neželjenih dejstava odnosi se na kratkotrajnu primjenu ibuprofena i pseudoefedrin hidrohlorida u dozama koje se izdaju bez ljekarskog recepta. Tokom dugotrajne terapije hroničnih stanja mogu se pojaviti dodatne neželjene reakcije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, pacijent treba da prestane sa primjenom lijeka Rapidol Nasal i da se javi ljekaru.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih reakcija korišćena je sljedeća terminologija:

• veoma često (≥ 1/10 pacijenata),
• često (≥ 1/100 do < 1/10 pacijenata),
• povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100 pacijenata),
• rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000 pacijenata),
• veoma rijetko (< 1/10000 pacijenata),
• nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i	ibuprofen	veoma rijetko	Pogoršanje infektivne inflamacije (nekrotizirajući fascitis), aseptički meningitis (ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura ili dezorijentacija) kod pacijenata sa autoimunim poremećajima (kao što je sistemski lupus eritematozus, mješovite bolesti vezivnog tkiva)
Poremećaji krvi i limfnog sistema	ibuprofen	veoma rijetko	Hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza)
Poremećaji imunskog sistema	ibuprofen	povremeno	Reakcije preosjetljivosti sa urtikarijom, pruritisom i napadima astme (sa hipotenzijom).
	ibuprofen i pseudoefedrin hidrohlorid	veoma rijetko	Teške generalizovane reakcije preosjetljivosti čiji znakovi mogu biti edem lica, angioedem, dispneja, tahikardija, hipotenzija, anafilaktički šok
Psihijatrijski poremećaji	ibuprofen	veoma rijetko	Psihotične reakcije, depresija
	pseudoefedrin hidrohlorid	nepoznato	Agitacija, halucinacije, anksioznost, abnormalno ponašanje, nesanica
Poremećaji nervnog sistema	ibuprofen	povremeno	Poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, agitacija, razdražljivost ili umor
	pseudoefedrin hidrohlorid	rijetko	Nesanica, nervoza, anksioznost, agitacija, tremor, halucinacije
	pseudoefedrin hidrohlorid	nepoznato	Hemoragijski moždani udar, ishemijski moždani udar, konvulzije, glavobolja
Poremećaji oka	ibuprofen	povremeno	Poremećaji vida
	pseudoefedrin hidrohlorid	nepoznato	Ishemijska optička neuropatija
Poremećaji uha i labirinta	ibuprofen	rijetko	Tinitus
Kardiološki poremećaji	ibuprofen	veoma rijetko	Palpitacije, srčana insuficijencija, infarkt miokarda
	pseudoefedrin hidrohlorid	nepoznato	Palpitacije, tahikardija, bol u grudima, aritmija
Vaskularni poremećaji	ibuprofen	veoma rijetko	Arterijska hipertenzija
	pseudoefedrin hidrohlorid	nepoznato	Hipertenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	pseudoefedrin hidrohlorid	rijetko	Pogoršanje astme ili reakacije preosetljivosti uz bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji	ibuprofen	često	Gastrointestinalna nelagodnost, dispepsija, abdominalni bol, mučnina, povraćanje, flatulencija, dijareja, konstipacija, manji gubitak krvi u gastrointestinalnom traktu koji u rijetkim slučajevima uzrokuje anemiju
	ibuprofen	povremeno	Gastrointestinalni ulkusi ponekad sa krvarenjem i/ili perforacijama, gastritis, ulcerozni stomatitis, egzacerebracija kolitisa i Kronove bolesti (vidjeti dio 4.4.)
	ibuprofen	veoma rijetko	Ezofagitis, pankreatitis, formiranje struktura sličnih dijafragmi u crijevima
	pseudoefedrin hidrohlorid	nepoznato	Suva usta, žeđ, mučnina, povraćanje, ishemijski kolitis
Hepatobilijarni poremećaji	ibuprofen	veoma rijetko	Poremećaj funkcije jetre, oštećenje funkcije jetre, posebno kod dugotrajne terapije, insuficijencija jetre, akutni hepatitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	ibuprofen	povremeno	Različite vrste osipa na koži
	ibuprofen	veoma rijetko	Bulozna reakcija uključujući Stivens-Jonson- ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell syndrome), opadanje kose, teške kožne infekcije i komplikacije mekog tkiva kod infekcije varičelom
	ibuprofen	nepoznato	Reakcije kože sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), reakcije fotosenzitivnosti
	pseudoefedrin hidrohlorid	nepoznato	Ozbiljne kožne reakcije, osip, urtikarija, pruritis, hiperhidroza
	ibuprofen i pseudoefedrin hidrohlorid	nepoznato	Akutna generalizovana egzantematska pustuloza (AGEP)
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema	ibuprofen	rijetko	Oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza), povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi
	ibuprofen	veoma rijetko	Povećanje koncentracije serumskog kreatinina, edemi (posebno kod pacijenata sa arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega), nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija
	pseudoefedrin hidrohlorid	nepoznato	Otežano mokrenje

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Klinički efekti predoziranja se češće javljaju zbog pseudoefedrin hidrohlorida nego zbog ibuprofena u formulaciji ovog lijeka. Efekti nijesu u dobroj korelaciji sa uzetom dozom zbog interindividualne osjetljivosti na simpatomimetička svojstva.

Simptomi simpatomimetičkog efekta

Depresija CNS: npr. sedacija, apneja, cijanoza, koma

Stimulacija CNS (koja je češća kod djece): npr. nesanica, halucinacije, konvulzije, tremor

Osim simptoma koji su već spomenuti kao neželjene reakcije mogu se pojaviti sljedeći simptomi: hipertenzivna kriza, srčane aritmije, slabost i napetost mišića, euforija, uzbuđenje, žeđ, bol u grudnom košu, vrtoglavica, tinitus, ataksija, zamućeni vid, hipotenzija.

Simptomi povezani sa ibuprofenom (pored gastrointestinalnih i neuroloških simptoma koji su već spomenuti kao neželjene reakcije): ošamućenost, nistagmus; tinitus, hipotenzija, metabolička acidoza, gubitak svijesti. U slučaju ozbiljnog trovanja može doći do metaboličke acidoze.

Terapija

Nije dostupan specifičan antidot.

U toku prvog sata od uzimanja potencijalno toksične doze treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja.

Potrebno je provjeravati elektrolite i uraditi EKG. Treba započeti simptomatsku terapiju u slučaju kardiovaskularne nestabilnosti i/ili simptomatskog disbalansa elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za sistemsku primjenu, adrenomimetici

ATC kod: R01BA52

Pseudoefedrin hidrohlorid je simpatomimetski lijek koji, kada se primjenjuje sistemski, djeluje kao nazalni dekongestiv.

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek koji pripada grupi derivata propionske kiseline. Derivat arilkarboksilne kiseline koji ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo, kao i kratkotrajni inhibitorni efekat na funkciju trombocita. Sve ove osobine se odnose na njegovu sposobnost da inhibira sintezu prostaglandina.

Lijek Rapidol Nasal je kombinacija vazokonstriktora (pseudoefedrin) sa analgetskom dozom NSAIL-a (ibuprofen).

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da kada se istovremeno primjenjuju, ibuprofen može da inhibira dejstvo niskih doza aspirina na agregaciju trombocita. Studije farmakodinamike su pokazale da je do smanjenog dejstva aspirina na formiranje tromboksana i agregaciju trombocita došlo kada je ibuprofen u pojedinačnoj dozi od 400 mg uzet unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon primjene acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoje neizvjesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih rezultata na kliničko stanje, ne može se isključiti da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo niske doze acetilsalicilna kiseline.

Smatra se da ne postoji klinički relevantno dejstvo kod njegove povremene primjene (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen:

U terapijskim dozama farmakokinetika ibuprofena je linearna.

Resorpcija:

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže približno 90 minuta nakon oralne primjene.

Kod pojedinačnog doziranja, maksimalne koncentracije u plazmi proporcionalne su dozi (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml za dozu od 200 mg i 30,3 ± 4,7 μg/ml za dozu od 400 mg). Unos hrane odlaže resorpciju ibuprofena.

Distribucija:

Ibuprofen se ne akumulira. Vezivanje za proteine plazme je 99%.

U sinovijalnoj tečnosti ibuprofen se pri ravnotežnoj koncentraciji nalazi 2 do 8 sati nakon doziranja sa Cmax u sinovijalnoj tečnosti koja iznosi jednu trećinu Cmax u plazmi. Nakon primjene doze od 400 mg ibuprofena svakih 6 sati kod dojilja, količina ibuprofena koja se izlučuje u majčino mlijeko manja je od

1 mg na 24 sata.

Biotransformacija:

Ibuprofen ne indukuje enzime. Metaboliše se 90% i pretvara u inaktivne metabolite.

Eliminacija:

Ibuprofen se izlučuje uglavnom urinom. Ibuprofen se u potpunosti izlučuje u toku 24 sata, 10% eliminisane količine u nepromijenjenom obliku i 90% u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom glukuronskih konjugata. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 2 sata.

Farmakokinetički parametri ibuprofena su blago izmijenjeni kod starijih osoba, kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i jetre, što ne zahtjeva prilagođavanje doze.

Pseudoefedrin hidrohlorid:

Nakon oralne primjene pseudoefedrin se izlučuje uglavnom putem bubrega u nepromijenjenom obliku (70 do 90%). Poluvrijeme eliminacije zavisi od pH urina.

Alkalizacija urina dovodi do pojačane tubularne reapsorpcije i produženog poluvremena eliminacije pseudoefedrina.

Vrijednosti LD50 za kombinaciju ibuprofena i pseudoefedrin hidrohlorida u ispitivanjima akutne oralne toksičnosti bile su: 2,40 g/kg za miševe i 1,45 g/kg za pacove.

Nije ispitivana toksičnost ponovljene doze kod kombinacije ibuprofena i pseudoefedrina.

Nije uočena mutagenost sa ibuprofenom i sa kombinacijom pseudoefedrin/ibuprofen u Amesovom testu.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena u eksperimentima na životinjama se manifestovala uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom sistemu. U ispitivanjima na pacovima i miševima nije pronađen dokaz kancerogenosti ibuprofena.

Rezultati ispitivanja reproduktivne toksičnosti na miševima i pacovima sa pojedinačnim aktivnim sastojcima (~ 100 mg/kg ibuprofena; ~15 mg/kg pseudoefedrina) ili kombinacijom istih nijesu ukazali na znakove toksičnosti za majku ili fetus ili teratogenosti.

Pri dozi toksičnoj za majku, pseudoefedrin je indukovaofetotoksičnost (smanjena težina fetusa i odložena osifikacija) kod pacova. Ispitivanja plodnosti ili peri-postnatalna ispitivanja nijesu sprovedena za pseudoefedrin hidrohlorid.

Objavljeni rezultati ispitivanja reproduktivne toksičnosti ibuprofena pokazali su inhibiciju ovulacije kod kunića i oštećenu implantaciju na različitim životinjskim vrstama (kunić, pacov i miš). Ispitivanja na pacovima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Kod toksičnih doza za majku uočen je porast učestalosti malformacija (npr. defekti ventrikularnog septuma).

Aktivna supstanca ibuprofen može predstavljati ekološki rizik za vodenu sredinu, posebno za ribe.

Sadržaj jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalna

kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni

kroskarameloza natrijum

skrob, kukuruzni

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijum stearat

Film omotač tablete:

hipromeloza

makrogol 400

talk

titan dioksid (E171)

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

Nije primjenljivo.

48 mjeseci

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje: bijeli, neprovidni sigurnosni PVC/PVDC/Al blister, koji djeca ne mogu otvoriti, sa 6 film tableta.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 6 film tableta i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rapidol Nasal sadrži kombinaciju dvije aktivne supstance: pseudoefedrin hidrohlorid i ibuprofen,

Pseudoefedrin hidrohlorid pripada grupi ljekova poznatih pod nazivom vazokonstriktori koji djeluju na krvne sudove nosa kako bi ublažili zapušenost nosa (kongestiju nosa).

Ibuprofen pripada grupi ljekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) i ublažava bol, smanjuje povišenu tjelesnu temperature.

Lijek Rapidol Nasal se primjenjuje kod odraslih i adolescenata starije od 15 godina za simptomatsku terapiju prehlade praćene zapušenim nosom, glavoboljom i/ili povišenom temperaturom.

Ovaj lijek, koji je kombinacija aktivnih supstanci, treba da uzimate samo ako imate zapušen nos praćen glavoboljom ili povišenom tjelesnom temperaturom. Ako imate samo jedan od tih simptoma, morate razgovarati sa svojim ljekarom ili farmaceutom o primjeni ili samo ibuprofena ili samo pseudoefedrina.

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate gore ili ukoliko je ovaj lijek neophodan za period duži od 4 dana (odrasli), odnosno 3 dana (adolescenti).

Lijek Rapidol Nasal ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• ako ste mlađi od 15 godina
• ako ste u posljednjem trimestru trudnoće (7. mjesec trudnoće ili više)
• ako dojite
• ako ste imali alergijsku reakciju (nedostatak daha, astmu, osip na koži, svrbi vas nos koji curi ili ste imali oticanje lica) pri ranijoj primjeni acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a.
• ako imate čir/krvarenje na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu ili ste prethodno imali dvije ili više dokazanih epizoda čira/krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu.
• ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije nakon uzimanja drugih nesteroidnih antinflamatornih ljekova.
• ako imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre ili bubrega
• ako imate tešku srčanu insuficijenciju
• ako imate ozbiljne probleme sa srcem ili cirkulacijom (bolest srca, povišen krvni pritisak, anginu, aritmiju), prekomjerno aktivnu štitastu žlijezdu, dijabetes, feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)
• ako imate srčani udar u istoriji bolesti (infarkt miokarda)
• ako ste imali moždani udar ili Vam je ranije bilo rečeno da ste pod rizikom od moždanog udara
• ako imate konvulzije u istoriji bolesti
• ako imate neobjašnjive poremećaje u formiranju krvnih ćelija
• ako imate povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)
• ako imate otežano mokrenje (problem sa prostatom)
• ako vam je dijagnostifikovan sistemski lupus erythematosus (SLE), bolest koja zahvata imuni sistem uzrokujući bolove u zglobovima, promjene na koži i druge probleme.
• ako uzimate:
• druge vazokonstriktorne ljekove (ljekovi za terapiju zapušenog nosa) koji se koriste kao nazalni dekongestivi bilo oralnim ili nazalnim putem (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin, ksilometazolin ili oksilometazolin)
• metilfenidat, lijek za terapiju ADHD-a (poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću)
• ljekove koji se koriste u terapiji depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (iproniazid) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Rapidol Nasal ako:

• imate astmu, primjena ovog lijeka može izazvati napad astme
• imate poremećaje gastrointestinalnog trakta u istoriji bolesti (hijatus hernija, gastrointestinalno krvarenje, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu)
• imate ili ste ranije imali zapaljensku bolest crijeva (ulcerozni kolitis i Kronovu bolest)
• imate povišen krvni pritisak (hipertenziju)
• imate oboljenje jetre ili bubrega
• imate dijabetes zbog potencijalne dijabetičke nefropatije
• imate prekomjerno aktivnu štitnu žlijezdu (hipertireoidizam) ili psihozu
• imate poremećaj zgrušavanja krvi
• imate infekciju - vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku.

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu. Stariji pacijenti imaju povećan rizik za razvoj neželjenih dejstava.

Istovremena primjena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija (vidjeti dio “Drugi ljekovi i lijek Rapidol Nasal”) i treba je izbjegavati.

Antiinflamatorni ljekovi/ljekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od nastanka srčanog udara (infarkta) ili šloga, naročito pri primjeni visokih doza. Stoga, ne prekoračujte preporučene doze i dužinu primjene terapije.

Prije nego što počnete da uzimate lijek Rapidol Nasal, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako:

- imate problem sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu (bol u grudima) ili ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi postavljanja bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući mali tj. mini moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad „TIA“).

- imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), povišen holesterol, porodičnu istoriju srčanih

oboljenja ili šloga, ili ako ste pušač.

Imajte na umu da se lijek Rapidol Nasal ne smije primjenjivati u sljedećim stanjima zbog pseudoefedrinske komponente (vidjeti dio “Lijek Rapidol Nasal ne smijete koristiti”): ozbiljni problemi sa srcem ili cirkulacijom (bolest srca, visok krvni pritisak, angina, ubrzani otkucaji srca), prekomjerno aktivna štitna žlijezda, dijabetes, feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde), srčani udar u istoriji bolesti (infarkt miokarda), moždani udar u istoriji bolesti ili prisustvo faktora rizika za moždani udar.

Produžena primjena bilo kog analgetika u terapiji glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko se ova pojava zapazi ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti savjet ljekara i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomjernom primjenom ljekova (MOH, od engl. medication overuse headache), potrebno je posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili usljed) redovnoj primjeni ljekova namijenjenih za liječenje glavobolje.

Kožne reakcije

Teške kožne reakcije prijavljene su u vezi sa upotrebom lijeka Rapidol Nasal. Prestanite sa uzimanjem lijeka Rapidol Nasal i odmah se obratite ljekaru ako Vam se jave osip, lezije na sluzokoži, plikovi ili drugi znaci alergijske reakcije, jer to mogu biti prvi znaci vrlo ozbiljne reakcije na koži (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva).

Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi sa upotrebom NSAIL. Smatra se da su pacijenti pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija na početku terapije, najčešće tokom prvog mjeseca terapije. Treba prekinuti primjenu lijeka Rapidol Nasal čim dođe do pojave osipa, lezija na sluzokoži, ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti.

Iznenadni bol u stomaku ili rektalno krvarenje mogu se javiti pri upotrebi lijeka Rapidol Nasal, usljed upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primjetite ove gastrointestinalne simptome, prestanite sa primjenom lijeka Rapidol Nasal i obratite se Vašem ljekaru i potražite medicinsku pomoć (vidjeti dio 4).

Za vrijeme liječenja treba izbjegavati upotrebu alkohola.

Može doći do smanjenog protoka krvi do optičkog nerva pri primjeni lijeka Rapidol Nasal. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite sa primjenom lijeka Rapidol Nasal i odmah se obratite Vašem ljekaru i potražite medicinsku pomoć (vidjeti dio 4).

Infekcije

Lijek Rapidol Nasal može da maskira simptome infekcije kao što su visoka tjelesna temperatura i bol. Zato je moguće da lijek Rapidol Nasal može da odloži odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primijećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije i dalje traju ili se pogoršavaju, odmah se obratite ljekaru.

Laboratorijski testovi:

Pseudoefedrin može uticati na rezultate laboratorijskih testova. Obavijestite Vašeg ljekara da uzimate ovaj lijek ako treba da radite neka laboratorijska ispitivanja.

Djeca i adolescenti

Lijek Rapidol Nasal se ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Sportisti:

Terapija pseudoefedrin hidrohloridom može rezultirati pozitivnim doping testom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Rapidol Nasal može da utiče na dejstvo nekih ljekova, kao što i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Rapidol Nasal:

- antikoagulansi (ljekovi za razređivanje krvi ili sprječavanje zgrušavanja krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)

- ljekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta blokatori, npr. atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora, npr. losartan).

Posavjetujte se sa ljekarom prije upotrebe lijeka Rapidol Nasal zajedno sa drugim ljekovima.

Lijek Rapidol Nasal se ne smije koristiti u kombinaciji sa:

• drugim vazokonstriktornim ljekovima (ljekovi za terapiju zapušenog nosa) koji se koriste kao nazalni dekongestivi bilo oralnim ili nazalnim putem (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin)
• lijekom za ADHD (poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću) zvan metilfenidat
• ljekovima protiv depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (kao što je iproniazid). Takođe ovaj lijek nemojte uzimati ako ste uzimali ljekove protiv depresije u posljednjih 14 dana.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) uključujući visoke doze acetilsalicilne kiseline i selektivnih COX-2 inhibitora
• ljekove koji se koriste u terapiji srčanih aritmija (kardiotonični glikozidi, npr. digoksin)
• ljekove koji se koriste u terapiji epilepsije (npr. fenitoin)
• glukokortikoide, koji se koriste u mnogim stanjima kao što su: bol, oticanje, alergija, astma, reumatizam i problemi s kožom
• injekcije heparina
• ljekove koji se koriste u terapiji depresije (npr, litijum, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), inhibitori monoaminoksidaze A (MAO inhibitori))
• ljekove koji se koriste u terapiji za privremenu supresiju imunog sistema, npr. metotreksat (za artritis, psorijazu i neke vrste raka), ciklosporin ili takrolimus (koji se daju poslije transplantacije)
• ljekove koji se koriste u terapiji dijabetesa (sulfoniluree)
• ljekove koji se koriste u terapiji infekcija (npr. hinolonski antibiotici, trimetoprim)
• ljekove koji olakšavaju mokrenje (npr. diuretici koji štede kalijum)
• ljekove koji se koriste u terapiji gihta (npr, probenecid i sulfinpirazon)
• bilo koje ljekove koji se koriste u terapiji migrene (uključujući ljekove iz grupe ergot alkaloida)
• ljekove koji se koriste u terapiji HIV/AIDS-a (zidovudin)
• preparate koji sadrže Ginko bilobu.

Primjena pseudoefedrina može izazvati iznenadno povišenje krvnog pritiska tokom operacije. Prekinite terapiju lijekom Rapidol Nasal nekoliko dana prije operacije i obavijestite o tome anesteziologa.

Uzimanje lijeka Rapidol Nasal sa hranom ili pićem

Tokom terapije ovim lijekom ne preporučuje se konzumiranje alkohola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Ibuprofen pripada grupi ljekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem lijeka.

Trudnoća

Izbjegavajte upotrebu ovog lijeka u toku prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako Vas ljekar ne posavjetuje drugačije.

Nemojte uzimati lijek Rapidol Nasal tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite jer to može da naškodi Vašoj bebi.

Uticaj lijeka Rapidol Nasal na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Rapidol Nasal može izazvati vrtoglavicu, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha što može privremeno da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Ako imate neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rapidol Nasal

Lijek Rapidol Nasal sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i adolescente starije od 15 godina:

Jedna tableta svakih 6 sati, po potrebi. Za teže simptome, uzmite 2 tablete svakih 6 sati, po potrebi.

Nemojte nikada prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 6 tableta na dan (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin hidrohlorida).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Progutati cijelu tabletu, bez žvakanja sa dosta tečnosti, poželjno tokom obroka.

Trajanje terapije

Ovaj lijek je samo za kratkotrajnu primjenu. Za ublažavanje simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako imate infekciju, a simptomi infekcije (kao što su povišena tjelesna temperatura i bol) se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite ljekaru (vidjeti dio 2).

Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili ukoliko je neophodno da uzimate ovaj lijek duže od 4 dana (odrasli) odnosno 3 dana (adolescenti) konsultujte Vašeg ljekara.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Rapidol Nasal se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 15 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Rapidol Nasal nego što je trebalo

Prekinite terapiju i odmah se obratite Vašem ljekaru čak iako se osjećate dobro.

Ako ste uzeli više lijeka Rapidol Nasal nego što bi trebalo, ili ako su djeca slučajno uzela ovaj lijek, uvek kontaktirajte ljekara ili najbližu bolnicu da biste dobili mišljenje o riziku i savjet o tome šta treba preduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u stomaku, povraćanje (možda sa krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i drhtanje očiju. Pri visokim dozama zabilježeni su pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće u tijelu i problemi sa disanjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Rapidol Nasal može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite da uzimate lijek Rapidol Nasal i obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite:

• znake krvarenja u crijevima poput: svijetlo crvene stolice, stolica crna kao katran, povraćanje

krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kafe

• znake ozbiljne alergijske reakcije poput: teškog osipa na koži, guljenja kože, ljuštenja kože ili

stvaranja plikova, oticanja lica, neobjašnjivo šištanje u plućima, zadihanost, lako nastajanje modrica

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite neku od dolje navedenih neželjenih reakcija, ako dođe do pogoršanja ili ako se kod Vas javi neka neželjena reakcija koja ovdje nije navedena:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• otežano varenje, nelagoda ili bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, gasovi, proliv, zatvor, manji gubitak krvi u gastrointestinalnom traktu koji u rijetkim slučajevima uzrokuje anemiju

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• reakcije preosjetljivosti sa koprivnjačom, svrabom i napadima astme (sa padom krvnog pritiska)
• poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor
• poremećaji vida
• čirevi na želucu ili crijevima, ponekad sa krvarenjem i perforacijom, gastritis, zapaljenje sluzokože usta sa pojavom ranica (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti.
• različite vrste osipa na koži

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• tinitus (zujanje u ušima)
• nesanica, nervoza, anksioznost, agitacija, nevoljno drhtanje (tremor), halucinacije
• pogoršanje astme ili reakcija preosjetljivosti uz nedostatak vazduha
• oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza), povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pogoršanje infektivnih zapaljenja (npr. nekrotizirajući fascitis), aseptički meningitis (ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura ili dezorijentacija) kod pacijenata sa ranije postojećom autoimunom bolesti (sistemski lupus eritematozus (SLE), mješovita bolest vezivnog tkiva)
• poremećaj formiranja krvnih ćelija (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza) koji mogu dovesti do lakšeg stvaranja modrica ili Vas mogu učiniti podložnijim infekcijama
• teške alergijske reakcije
• psihotične reakcije i depresija
• visok krvni pritisak, osjećaj lupanja srca (palpitacije), srčana insuficijencija, infarkt miokarda
• zapaljenje jednjaka (ezofagitis) i gušterače (pankreatitis), suženja u crijevima nalik dijafragmi
• poremećaj u radu jetre, oštećenje jetre, naročito kod dugotrajne terapije, insuficijencija jetre, akutno zapaljenje jetre (hepatitis)
• teške kožne reakcije uključujući osip na koži sa crvenilom i formiranjem žuljeva (npr, Stevens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyell-ov sindrom), gubitak kose (alopecija), teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva kod infekcije virusom malih boginja (infekcija virusom varicella zoster)
• povećanje koncentracije serumskog kreatinina, edemi (posebno kod pacijenata sa arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega), nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• agitacija, halucinacije, anksioznost, neuobičajeno ponašanje, nesanica
• moždani udar, konvulzije, glavobolja
• osjećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca, bol u grudima, aritmija
• visok krvni pritisak
• suva usta, žeđ, mučnina, povraćanje
• osip, koprivnjača, svrab, prekomjerno znojenje
• otežano mokrenje
• inflamacija (upala) debelog crijeva usljed nedovoljne prokrvljenosti (ishemijski kolitis)
• smanjen protok krvi do optičkog nerva (ishemijska optička neuropatija)
• osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Ljekovi poput lijeka Rapidol Nasal mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (˝infarkt miokarda˝) ili moždanog udara.

Mogu se javiti ozbiljne reakcije na koži poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, povišenu tjelesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i porast koncentracije eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca).

Može se javiti i crven, ljuspast rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen groznicom na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematska pustuloza). Prestanite sa upotrebom lijeka Rapidola Nasal ako razvijete ove simptome i odmah potražite ljekarsku pomoć (vidjeti dio 2).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rapidol Nasal

Aktivne supstance su: pseudoefedrin hidrohlorid i ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 30 mg pseudoefedrin hidrohlorida i 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarameloza natrijum;

skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Film omotač tablete: hipromeloza; makrogol 400; talk; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lijek Rapidol Nasal i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Film tableta.

Okrugle film tablete žute boje, prečnika približno 11 mm i debljine približno 5 mm.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: bijeli, neprovidni sigurnosni PVC/PVDC/Al blister, koji djeca ne mogu otvoriti, sa 6 film tableta.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 6 film tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u Podgorici,

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/22/2157 - 4129 od 09.09.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2022. godine