ASPIRIN COMPLEX 30 mg + 500 mg granule za oralnu suspenziju

Simptomatska terapija nazalne/sinusne kongestije (rinosinuzitis) praćene bolom i temperaturom usljed uobičajene prehlade i/ili simptomima nalik gripu.

Aspirin Complex je namijenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

1-2 kesice kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Ukoliko je neophodno, pojedinačna doza se može ponoviti nakon najmanje 4 sata. Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica.

Kada je dominantan jedan od navedenih simptoma, preporučuje se odgovarajuća monoterapija.

Aspirin Complex se ne smije uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa ljekarom.

Pedijatrijski pacijenti

Primjena lijeka Aspirin Complex se ne preporučuje kod djece ispod 16 godina, ukoliko nije drugačije propisano. Usljed ograničenog iskustva u primjeni lijeka Aspirin Complex kod adolescenata, nije moguće dati preporučene doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Acetilsalicilna kiselina se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Acetilsalicilna kiselina se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Aspirin Complex se prije primjene mora rastvoriti u čaši vode. Nastala suspenzija ima ukus pomorandže.

• Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate ili pseudoefedrin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1;
• Astma izazvana primjenom salicilata ili supstanci sličnog dejstva, prvenstveno nesteroidnih antiinflamatornih ljekova u anamnezi;
• Akutni gastrointestinalni ulkus;
• Patološki povećana tendencija ka krvarenju;
• Teška insuficijencija jetre;
• Teška akutna ili hronična bubrežna bolest/insuficijencija bubrega;
• Teška srčana insuficijencija;
• Teška hipertenzija ili nekontrolisana hipertenzija;
• Teško oboljenje koronarnih arterija;
• Kombinacija sa metotreksatom pri dozi od 15 mg nedjeljno ili više; vidjeti dio 4.5;
• Trudnoća;
• Dojenje;
• Terapija inhibitorima monoamino-oksidaze u prethodne dvije nedjelje;
• Glaukom zatvorenog ugla;
• Retencija mokraće.

• Preosjetljivost na druge analgetske / antiinflamatorne ili antireumatske preparate ili druge alergene supstance;
• Acetilsalicilna kiselina može pospiješiti bronhospazam i izazvati napade astme ili druge reakcije preosjetljivosti. Faktori rizika su postojeća bronhijalna astma, polenska kijavica, nazalni polipi ili hronična bolest pluća. To se takođe odnosi i na pacijente koji su imali alergijske reakcije na druge supstance (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija);
• Gastrointestinalni ulkusi uključujući hronično ili ponavljajuće oboljenje ili gastrointestinalna krvarenja u anamnezi;
• Istovremena terapija antikoagulansima; vidjeti dio 4.5;
• Usljed inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita, koji traje do nekoliko dana nakon primjene, acetilsalicilna kiselina može dovesti do povećane tendencije ka krvarenju u toku i nakon hirurških procedura (uključujući i manje hirurške zahvate, npr. ekstrakcija zuba);
• Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre;
• Pacijenti sa oštećenjem renalne funkcije ili pacijenti sa poremećajima kardiovaskularne funkcije (npr. renalno vaskularno oboljenje, kongestivna srčana insuficijencija, smanjenje volumena cirkulišuće krvi, velike hirurške intervencije, sepsa ili veliki hemoragijski događaji), pošto lijek može nadalje da poveća rizik od renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije;
• U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može kod predisponiranih pacijenata dovesti do napada gihta;
• Kod pacijenata sa teškom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. primijenjene visoke doze lijeka, groznica ili akutne infekcije;
• Učestala primjena analgetika (naročito kombinacije različitih vrsta analgetika) može trajno oštetiti bubrege (analgetska nefropatija);
• Hipertireoidizam, blaga do umjerena hipertenzija, diabetes mellitus, ishemijska bolest srca, povišen intraokularni pritisak (glaukom), hipertrofija prostate ili osjetljivost na simpatomimetičke ljekove;
• Bubrežna tubularna acidoza zbog nakupljanja pseudoefedrina i povećanog rizika od neželjenih dejstava;
• Ozbiljna reakcija na koži kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AEGP) se može javiti kod primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može nastati tokom prva dva dana terapije, sa povišenom tjelesnom temperaturom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikluarnim pustulama koje nastaju na rasprostranjenom edematoznom eritemu, lokalizovanom na pregibima kože, stomaku i gornjim ekstremitetima. Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni. Ukoliko se uoče simptomi poput pireksije, eritema ili puno malih pustula primjena lijeka Aspirin Complex treba da bude prekinuta i treba preduzeti odgovarajuće mere;
• Ishemijski kolitis:
• Prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa prilikom primjene pseudoefedrina. Treba odmah prestati sa primjenom pseudoefedrina i potražiti pomoć ljekara ukoliko se naglo javi abdominalni bol, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa;
• Ishemijska optička neuropatija: Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije prilikom primjene pseudoefedrina. Treba odmah prestati sa primjenom pseudoefedrina ako se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje oštrine vida usljed pojave skotoma;
• Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

Prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a usljed primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin (vidjeti dio 4.8). Rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili kod ozbiljne akutne ili hronične bubrežne bolesti renalne insuficijencije (vidjeti dio 4.3). Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili glavobolja koja se opisuje kao udar groma, mučnina, povraćanje, konfuzija, konvulzije i/ili poremećaji u vidnom polju. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a ili RCVS-a povukla se nakon prekida primjene pseudoefedrina i uz odgovarajuće liječenje.

Doping

Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lijek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping“ testovima.

Jedna kesica lijeka Aspirin complex sadrži 2 g saharoze (odgovara 0,17 ugljenohidratne jedinice). Ovo treba uzeti u obzir kada se primjenjuje kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne apsorpcije i saharozno-izomaltozne insuficijencije ne smiju koristiti lijek Aspirin Complex.

Lijek Aspirin Complex sadrži 3,78 mg benzilalkohola u svakoj kesici. Benzilalkohol može da izazove alergijske reakcije. Pacijenti sa bolestima jetre ili bubrega treba da se posavjetuju sa svojim ljekarom, jer velike količine benzilalkohola mogu izazvati metaboličku acidozu.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti posebno osjetljivi na efekte psuedoefedrina na centralni nervni sistem.

Pedijatrijski pacijenti

Postoji moguća povezanost pri primjeni acetilsalicilne kiseline kod djece u slučaju bolesti praćenih temperaturom i nastanka Reyevog sindroma. Iz tog razloga, Aspirin Complex ne treba davati djeci ispod 16 godina, osim u slučaju da ljekar nije drugačije savjetovao.

Kontraindikovane interakcije (vidjeti dio 4.3):

Metotreksat koji se koristi u dozama od 15 mg nedeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjenje renalne eliminacije metotreksata od strane antiinflamatornih ljekova uopšte i istiskivanje metotreksata sa proteina plazme za koje se vezuje salicilatima).

Inhibitori monoamino-oksidaze (MAOI) primijenjeni u prethodne dvije nedjelje su povećali rizik od kardiovaskularnih neželjenih događaja (npr. aritmija, hipertenzivne reakcije).

Kombinacije kod kojih su potrebne mjere opreza pri korišćenju:

Metotreksat koji se koristi u dozama manjim od 15 mg nedjeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjenje renalne eliminacije metotreksata od strane antiinflamatornih ljekova uopšte i istiskivanje metotreksata sa proteina plazme za koje se vezuje salicilatima).

Antikoagulansi, trombolitici /ostali inhibitori agregacije trombocita /hemostaze:

Povećan rizik od krvarenja.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni ljekovi sa salicilatima:

Povećan rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usljed sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRIs):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem dijelu gastointestinalnog trakta vjerovatno usjled sinergističkog dejstva.

Antidepresivi:

Povećani efekti.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usljed smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja većih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline kao i zbog istiskivanja derivata sulfonilureje sa njihovog mjesta vezivanja za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom:

Smanjena glomerularna filtracija usljed smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koristi kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Smanjeni nivoi salicilata u krvi tokom terapije kortikosteroidima i rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije, usljed povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom:

Smanjena glomerularna filtracija usljed inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Antihipertenzivni ljekovi kao što su gvanetidin, metildopa, -blokatori:

Smanjeni efekti.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usljed istiskivanja sa mjesta vezivanja na proteinima.

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou renalne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Salbutamol tablete:

Povećanje efekta (egzacerbacija kardiovaskularnih neželjenih dejstava); to ne isključuje opravdanu primjenu aerosol bronhodilatatora tipa adrenergičkih stimulanasa.

Drugi simpatomimetički ljekovi:

Povećani efekti.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne sluzokože i produženo vrijeme krvarenja usljed aditivnog efekta acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Trudnoća

Obzirom da nema podataka o primjeni ove kombinacije dvije supstance, Aspirin Complex je kontraindikovan u trudnoći.

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija povećali su zabrinutost vezano za povećanje rizika od pobačaja i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećao sa manje od 1%, do približno 1.5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do porasta prije- i post-implantacionog pobačaja i embrio-fetalnog letaliteta. Kod životinja kojima su u toku organogeneze dati inhibitori sinteze prostaglandina, takođe je prijavljena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Primjena acetilsalicilne kiseline u periodu od 20. nedjelje nadalje, može dovesti do oligohidramnije koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. Ovo se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka, a po pravilu se povlači nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa usljed primjene lijeka tokom drugog trimestra, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije.

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:

Fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prijevremenim zatvaranjem duktusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom);
• renalnoj disfunkciji (vidjeti gore).

Majku i dijete na kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom efektu koji se može javiti i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Ograničeni podaci o primjeni pseudoefedrina u trudnoći nijesu iznijeli dokaze o povećanom riziku od malformacija. Uprkos tome, pseudoefedrin ne treba primjenjivati u toku trudnoće.

Studije rađene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost obje aktivne supstance (videti dio 5.3).

Dojenje

I salicilati i pseudoefedrin prelaze u majčino mlijeko u malim količinama. S obzirom da nema podataka o kombinaciji ovih supstanci, Aspirin Complex granule ne treba primjenjivati kod dojilja.

Fertilitet

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje ženskog fertiliteta usljed uticaja na ovulaciju. To je reverzibilan uticaj i nestaje po prekidu terapije. Ispitivanja na životinjama su pokazala štetne efekte na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).

Lek Aspirin Complex ima blago do umjeren uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama. Rizik se dalje može povećavati usljed istovremenog konzumiranja alkohola.

Učestalost: Nije poznata (ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Imunološki poremećaji

Reakcije preosjetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključuju respiratornu bolest koja se može pogoršati uzimanjem acetilsalicilne kiseline, blage do umjerene reakcije koje mogu zahvatiti kožu, respiratorni trakt, gastrointestinalni trakt, i kardiovaskularni sistem, uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, edem, pruritus, rinitis, nazalnu kongestiju, kardio-respiratorni distres, i veoma rijetko, ozbiljne reakcije, uključujući anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji

Gastroduodenalne tegobe (gastralgija, dispepsija, gastritis);

Mučnina, povraćanje, dijareja;

Gastrointestinalni ulkusi, koji u izolovanim slučajevima mogu dovesti do perforacije;

Stenoza tankog creva s nepoznatom učestalošću (posebno kod dugotrajnog liječenja).

Hepatobilijarni poremećaji

Prolazno oštećenje jetre sa porastom transaminaza.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Povećan rizik od krvarenja, kao što su hemoragije kod operativnih zahvata, hematomi, epistaksa, urogenitalno krvarenje i krvarenje desni;

Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD);

Hemoragija može dovesti do hemoragijske anemije/anemije usljed nedostatka gvožđa (usljed npr. okultnog mikrokrvarenja) sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim znacima i simptomima, kao što je astenija, bledilo, hipoperfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica može biti simptom predoziranja.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Tinitus može biti simptom predoziranja.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Prijavljeni su poremećaj bubrežne funkcije i akutna insuficijencija bubrega.

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

Vaskularni poremećaji

Prolazno crvenilo;

Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije.

Kardiološki poremećaji

Kardijalni efekti (npr. tahikardija, osećaj lupanja srca, aritmije).

Poremećaji nervnog sistema

Stimulacija centralnog nervnog sistema (npr. insomnija, rijetko halucinacije);

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.4);

Sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Retencija urina, posebno kod pacijenata sa hiperplazijom prostate.

Poremećaji kože i supkutanog tkiva

Efekti na kožu (npr. osip, urtikarija, pruritus);

Ozbiljne rekacije na koži, uključujući generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP),

prijavljene su kod lJekova koji sadrže pseuodoefedrin.

Gastrointestinalni poremećaji:

Ishemijski kolitis;

Suva usta.

Poremećaji oka:

Ishemijska optička neuropatija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Acetilsalicilna kiselina:

Postoji razlika između hroničnog predoziranja prvenstveno sa poremećajima centralnog nervnog sistema ("salicilizam") i akutne intoksikacije, čija je glavna karakteristika teški poremećaj acido-bazne ravnoteže.

Pored poremećaja acido-bazne ravnoteže i ravnoteže elektrolita (npr. gubitak kalijuma), hipoglikemije, erupcija na koži i gastrointestinalne hemoragije, simptomi predoziranja mogu uključiti hiperventilaciju, tinitus, mučninu, povraćanje, oštećenje vida i sluha, glavobolju, vrtoglavicu i konfuziju.

Pri ozbiljnoj intoksikaciji se mogu javiti delirijum, tremor, dispneja, znojenje, dehidracija, hipertermija i koma. Pri intoksikacijama sa letalnim ishodom, smrt se obično javlja usljed insuficijencije disanja.

Pseudoefedrin:

Usljed intoksikacije se mogu javiti prekomjerne simpatomimetičke reakcije npr. tahikardija, bol u grudima, agitacija, hipertenzija, zviždanje u plućima ili nedostatak daha, konvulzije, halucinacije.

Metode koje se koriste za liječenje intoksikacije lijekom Aspirin Complex zavise od opsega, stadijuma i kliničkih simptoma intoksikacije. One su u skladu sa uobičajenim mjerama za smanjenje resorpcije aktivne supstance, ubrzanje ekskrecije, kontrolu ravnoteže vode i elektrolita, poremećene tjelesne temperature, disanja i kardiovaskularne i cerebralne funkcije. Neophodna je hitna ljekarska pomoć čak i ako nema primjetnih znakova ili simptoma.

Farmakoterapijska grupa: Nervni sistem, ostali analgetici i antipiretici – acetilsalicilna kiselina

Respiratorni sistem, Dekongestivi za sistemsku upotrebu –

Simpatomimetici - Pseudoefedrin

ATC kod: R01BA52

Acetilsalicilna kiselina pripada klasi nesteroidnih analgetika/antiinflamatornih ljekova sa analgetičkim, antipiretičkim i antiinflamatornim osobinama. Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, uključenih u sintezu prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima.

Pseudoefedrin je simpatomimetski lijek sa alfa-agonističkom aktivnošću. On je dekstroizomer efedrina, pri čemu su oba lijeka jednako efikasni kao nazalni dekongestivi. Stimulišu alfa-adrenergičke receptore glatkih mišića krvnih sudova, što sužava proširene arteriole unutar nazalne mukoze i smanjuje dotok krvi u kongestijom zahvaćene površine.

Acetilsalicilna kiselina:

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u glavni metabolit salicilnu kiselinu u toku i nakon resorpcije. U ispitivanjima koje je sprovodio Bayer, utvrđeno je da se najviši nivo u plazmi acetilsalicilne kiseline dostiže nakon 13 - 19 minuta (raspon medijane) s najvišim nivoom u plazmi od 11 do 15 μg/ml (raspon geometrijskih sredina).

Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sve djelove tijela. Salicilna kiselina se pojavljuje u majčinom mlijeku i prolazi placentarnu barijeru.

Salicilna kiselina se uglavnom eliminiše metabolizmom u jetri. Metaboliti su salicilurna kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurna kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze s obzirom da je metabolizam limitran kapacitetom enzima jetre. Poluvrijeme eliminacije stoga varira od 2 i 3 sata kod malih doza do 15 sati kod većih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Pseudoefedrin:

Lijek se brzo resorbuje. U ispitivanjima koja je sprovodio Bayer utvrđeno je da se najviši nivo lijeka u plazmi dostiže nakon 40 do 50 minuta (raspon medijana) s najvišom koncentracijom u plazmi od 122 do 147 μg/l (raspon geometrijskih sredina). Volumen distribucije pseudoefedrina iznosi 2,4 do 3,3 l. Približno 70% do 90% pseudoefedrina se nepromijenjeno izlučuje urinom. Količina primarnog aktivnog metabolita norpseudoefedrina koja se izlučuje urinom u iznosu od oko 1% doze pseudoefedrina kod normalnih osoba ali može iznositi oko 6% primjenjene doze kod pacijenata sa hronično alkalnim urinom. Alkalizacija urina može smanjiti urinarnu ekskreciju, naročito pri pH iznad 5.5. Pseudoefedrin se izlučuje u majčino mlijeko.

Poluvrijeme eliminacije lijeka iznosi 5 do 6 sati, u urinu pH 5 do 6. Međutim, poluvrijeme eliminacije lijeka zavisi od pH urina: vrijednost od 50 sati je nađena kod pacijenata sa perzistetno alkalnim urinom i 1,5 sat kod pacijenata sa veoma kiselim urinom.

Konvencionalna hemodijaliza je minimalno efikasna u uklanjanju pseudoefedrina.

Profil pretkliničke bezbjednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan. U studijama na životinjama salicilati su izazvali oštećenje bubrega i gastrointestinalne ulkuse. Acetilsalicilna kiselina je detaljno ispitana vezano za mutageni i karcinogeni potencijal, ali nijesu nađeni relevantni dokazi o takvom potencijalu.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta. Registrovani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični efekti, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva, nakon prenatalne ekspozicije.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv sa dugotrajnim iskustvom u primjeni kod čovjeka. Nema dokaza da pseudoefedrin ima mutageni potencijal. Pri toksičnim dozama za majke, kod pacova, pseudoefedrin indukuje fetotoksičnost (smanjuje težinu fetusa i odlaže osifikaciju). Nijesu izvođene studije fertilnosti ili peri- i postnatalne studije za pseudoefedrin.

Limunska kiselina

Saharoza

Hipromeloza

Saharin

Aroma narandže (uključujući benzil alkohol; sirćetnu kiselinu, α tokoferol; kukuruzni skrob, modifikovani E1450 i maltodekstrin)

Nije primjenljivo.

2 godine.

Lijek treba čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je kesica (Papir/Aluminijum/Polietilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lijek.

Sav neupotrijebljeni lijek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Aspirin Complex sadrži dvije aktivne supstance, acetilsalicilnu kiselinu i pseudoefedrin hidrohlorid, ublažava bolove, djeluje protivzapaljenski, smanjuje povišenu tjelesnu temperaturu i smanjuje začepljenost nosa.

Aspirin Complex se koristi za liječenje simptoma začepljenog nosa i sinusa (rinosinuzitis) koji je praćen bolom i temperaturom usljed obične prehlade i/ili simptoma nalik gripu.

Ukoliko imate samo jedan od navedenih simptoma, može biti pogodnije uzeti neki drugi lijek koji sadrži jednu od ovih supstanci.

Obavezno se obratite ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 dana.

Lijek Aspirin Complex namijenjen je za primjenu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Lijek Aspirin Complex ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili pseudoefedrin ili neki drugi sastojak lijeka Aspirin Complex;
• Ukoliko ste ranije imali astmu izazvanu primjenom salicilata ili supstanci koje slično djeluju (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi);
• Ukoliko patite od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;
• Ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju;
• Ukoliko imate insuficijenciju jetre;
• Ukoliko imate tešku akutnu (iznenadnu) ili hroničnu (dugotrajnu) bubrežnu bolest ili insuficijenciju bubrega;
• Ukoliko imate tešku srčanu slabost;
• Ukoliko imate tešku bolest koronarnih arterija;
• Ukoliko imate ozbiljno povišen krvni pritisak (teška hipertenzija) ili hipertenzija koja nije kontrolisana ljekovima;
• Ukoliko istovremeno uzimate 15 mg (ili više) metotreksata nedjeljno;
• Ukoliko ste trudni;
• Ukoliko dojite;
• Ukoliko uzimate antidepresivne ljekove koji sadrže inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (ili ste ih uzimali tokom predhodne dvije nedjelje);
• Ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla;
• Ukoliko bolujete od zadržavanja mokraće.

Kada uzimate lijek Aspirin Complex, posebno vodite računa:

Konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Aspirin Complex:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na druge analgetike, antireumatike ili anti-inflamatorne ljekove;
• Ukoliko patite od alergija (npr. sa osipom, svrabom, koprivnjačom), astme, polenske kijavice, otoka sluznice nosa (nazalni polipi) ili hroničnih bolesti disajnih puteva;
• Ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili krvarenje iz organa za varenje;
• Ukoliko uzimate ljekove za spriječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse);
• Ukoliko imate hiruršku intervenciju (uključujući i manje operacije kao što je vađenje zuba) pošto acetilsalicilna kiselina čak i u malim dozama povećava rizik od krvarenja;
• Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre;
• Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili smanjenu funkciju srca i krvnih sudova (npr. srce ne pumpa krv kroz tijelo na odgovarajući način, smanjen volumen cirkulišuće krvi, velike hirurške intervencije, infekcija krvi ili velika krvarenja);
• Ukoliko istovremeno uzimate više različitih ljekova protiv bolova, kao naviku (posebno kombinacije različitih analgetika) u riziku ste od trajnog oštećenja bubrega;
• Ukoliko ste skloni pojavi gihta. U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline, što kod predisponiranih pacijenta može dovesti do napada gihta;
• Ukoliko imate bolest deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (nasljedno oboljenje koje zahvata crvena krvna zrca), pošto veće doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranja crvenih krvnih zrnaca);
• Ukoliko patite od prekomjerno aktivne štitaste žlijezde, imate blago do umjereno povišen krvni pritisak, patite od šećerne bolesti, ishemijske bolesti srca, povišenog očnog pritiska, uvećanja prostate ili osjetljivosti na neke od sastojaka ljekova za kašalj/prehladu npr. fenilefrin i efedrin (simpatomimetički ljekovi);
• Ukoliko bolujete od bubrežne tubularne acidoze, što znači da bubrezi ne mogu pravilno ukloniti kiselinu iz tijela. To može dovesti do povećanog rizika od neželjenih dejstava zbog višeg nivoa pseudoefedrina u krvi;
• Ukoliko dobijete generalizovani eritem sa povišenom tjelesnom temperaturom i pustulama, prestanite da uzimate lijek Aspirin Complex i odmah kontaktirajte ljekara ili zatražite medicinsku pomoć. Pogledajte dio 4;
• Iznenadni bol u stomaku ili krvarenje iz rektuma može nastati uz primjenu lijeka Aspirin Complex kao posljedica zapaljenja debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ukoliko Vam se jave gastro-intestinalni simptomi, prestanite da uzimate lijek Aspirin Complex i odmah kontaktirajte ljekara ili zatražite medicinsku pomoć. Pogledajte dio 4;
• Može doći do smanjenja protoka krvi do optičkog nerva uz primjenu lijeka Aspirin Complex. Ukoliko iznenada izgubite vid, prestanite da uzimate lijek Aspirin Complex i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili zatražite hitnu medicinsku pomoć. Pogledajte dio 4;

Prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) usljed primjene ljekova koji sadrže pseudoefedrin. PRES i RCVS su rijetki poremećaji koji mogu dovesti do smanjenog protoka krvi kroz mozak. Ukoliko se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi PRES-a i RCVS-a, prestanite da uzimate lijek Aspirin Complex i odmah potražite pomoć ljekara. Pogledajte simptome u dijelu 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Doping

Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lijek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping“ testovima.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti posebno osjetljivi na uticaj pseudoefedrina na centralni nervni sistem i kod njih se mogu javiti nesanica i osjećanje stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Upotreba kod djece i adolescenata

Postoji moguća povezanost primjene acetilsalicilne kisline i Reyeovog sindroma kada se primjenjuje kod djece i adolescenata. Ovo je vrlo rijetka bolest koja može biti smrtonosna. Zato se acetilsalicilna kiseline ne smije koristiti kod djece i adolescenata ispod 16 godina, osim po preporuci ljekara.

Primjena drugih ljekova

Uzimanje lijeka Aspirin Complex sa hranom ili pićima

Aspirin Complex se može uzimati nezavisno od hrane ili pića. Međutim, granule se moraju prije primjene dodati u čašu vode i dobro promiješati.

Izbjegavajte unos alkohola tokom primjene acetilsalicilne kiseline jer može povećati rizik od krvarenja u želucu ili crijevima.

Primjena lijeka Aspirin Complex u periodu trudnoće i dojenja

Uticaj lijeka Aspirin Complex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost reagovanja može biti oštećena u toku liječenja sa granulama Aspirin Complex. Rizik se dalje može povećavati usljed istovremenog konzumiranja alkohola. Izbjegavajte upravljenje motornim vozilima ukoliko se ovo odnosi na Vas. Ovo treba uzeti u obzir u situacijama kada je neophodna povećana pažnja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Aspirin Complex

Svaka kesica granula Aspirin Complex sadrži 2 g saharoze (šećer), što odgovara 0,17 BE. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Aspirin Complex sadrži benzilalkohol

Jedna kesica sadrži 3,78 mg benzilalkohola.

Benzilalkohol može da izazove alergijske reakcije.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet ukoliko imate bolest jetre ili bubrega jer se velika količina benzilalkohola može zadržati u Vašem tijelu i izazvati neželjene reakcije (stanje koja se naziva metabolička acidoza).

Uvijek uzimajte granule Aspirin Complex tačno kako je navedeno u uputstvu za pacijenta ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni kako da upotrebljavate lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

• Preporučena doza za odrasle i adolescente starije od 16 godina: pojedinačna doza: 1 do 2 kesice

Jedna doza može se ponoviti nakon 4 sata.

• Maksimalna dnevna doza: 6 kesica

Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Način upotrebe

Ispraznite sadržaj jedne do dvije kesice Aspirin Complex granula u čašu vode i dobro promješajte. Nastala suspenzija ima ukus narandže. Odmah popijte cio sadržaj čaše. Napomena: granule se ne rastvaraju u potpunosti.

Dužina primjene

Lijek Aspirin Complex se ne smije uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Aspirin Complex nego što je trebalo

Ukoliko sumnjate da ste uzeli veću dozu Aspirin Complex granula nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom!

Znakovi predoziranja su glavobolja, vrtoglavica, konvulzija, povraćanje, zujanje u ušima, ubrzan rad srca (tahikardija), bol u grudima, uznemirenost ili nedostatak vazduha.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aspirin Complex

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lijekovi, Aspirin Complex granule mogu izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka, odnosno definisana je kao nepoznata.

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Odmah recite svom ljekaru ili idite do najbliže bolnice ako primijetite bilo koje od sljedećih vrlo ozbiljnih neželjenih dejstava:

- alergijske reakcije (kao što su teškoće u disanju, ospi vjerovatno uz pad krvnog pritiska), naročito kod astmatičara;

- bolest disajnih puteva koja se pogoršava usljed primjene acetilsalicilne kiseline (primjenom lijeka se pogoršavaju simptomi već postojeće bolesti disajnih puteva);

- čireve u želucu koji u izolovanim slučajevima mogu dovesti do perforacije (proboja);

- sužavanje pojedinih dijelova crijeva (naročito tokom dugotrajnog liječenja);

- krvarenje u organima za varenje koje u izolovanim slučajevima može dovesti do anemije usljed nedostatka gvožđa. Znaci krvarenja u organima za varenje su crne stolice ili povraćanje krvi;

- oštećenje funkcije bubrega, bubrežna insuficijencija;

- hemoliza (razaranje crvenih krvnih zrnaca) u slučaju teških oblika deficita glukozo-6-fosfat dehidrogenaze;

Recite svom ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• porast rizika od krvarenja npr. krvarenje u ustima, vagini ili anusu;
• tegobe u želucu ili crijevima kao što su bol u želucu, poremećaj varenja, upala sluznice želuca;
• smanjena funkcija jetre sa porastom proteina jetre (enzima), koje nazivamo transaminaze;
• vrtoglavica;
• zujanje u ušima (tinitus).

Blaganeželjena dejstva:

• mučnina, povraćanje, proliv.

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

• ozbiljni poremećaji koji utiču na krvne sudove u mozgu, poznati kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)
• Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka Aspirin Complex i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Oni uključuju:
• iznenadnu jaku glavobolju
• mučninu
• povraćanje
• konfuziju
• konvulzije
• promjene u vidnom polju

Obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije.
• Efekti na srce (kao što su ubrzan ili nepravilan puls).
• Nesanica, rijetko halucinacije – priviđanja i druge vrste stimulacije centralnog nervnog sistema.
• Zadržavanje mokraće, posebno kod pacijenata sa uvećanjem prostate.
• Efekti na koži (kao što su osip, koprivnjača, svrab).
• Iznenadna pojava povišene tjelesne temperature, crvenila na koži, ili mnoštvo malih pustula (mogući simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze – AGEP) se mogu javiti tokom prva dva dana primjene lijeka Aspirin Complex. Pogledajte dio 2. Prestanite da uzimate lijek Aspirin Complex ukoliko Vam se razviju ovi simptomi i odmah kontaktirajte Vašeg lijekara ili zatražite medicinsku pomoć.
• Zapaljenje debelog crijeva usljed nedovoljnog protoka krvi (ishemijski kolitis).
• Smanjen protok krvi do optičkog nerva (ishemijska optička neuralgija).

Blaga neželjena dejstva:

• crvenilo
• suva usta

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i kesicama. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek treba čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aspirin Complex

Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i pseudoefedrin hidrohlorid.

Jedna kesica sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline i 30 mg pseudoefedrin hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: limunska kiselina; saharoza; hipromeloza; saharin; aroma narandže (uključujući benzil alkohol; sirćetnu kiselinu, α tokoferol; modifikovani skrob i maltodekstrin).

Kako izgleda lijek Aspirin Complex i sadržaj pakovanja

Bijele do žućkaste granule za oralnu suspenziju.

Unutrašnje pakovanje je kesica (Papir/Aluminijum/Polietilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, 1000 Ljubljana, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/13/24 – 529 od 28.01.2013. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine