CAFFETIN MENSTRUAL® 200mg film tableta

Simptomatska terapija blagih do umerenih bolova kod dismenoreje.

Odrasli i adolescenti starijiod 12 godina

Pojedinačna doza: 1-2 tablete, u zavisnosti od jačine bola.

Interval između dve doze: 4-6 sati. Variranja u intenzitetu bola mogu se izbeći primenom leka u pravilnim intervalima.

Maksimalna dnevna doza (u toku 24 sata) ne sme biti veća od 6 tableta (1200 mg ibuprofena). Pacijenti sa gastričnim tegobama treba da uzimaju tablete sa hranom.

Primena leka ne treba biti duža od 3 dana, bez konsultacije lekara.

- Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane sa upotrebom acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornihlekova (NSAIL).

- Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekuretni peptični ulkus/hemoragija (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

- Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijom primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

- Teška insuficijencija srca (NYHA klasa IV), teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre (videti odeljak 4.4).

- Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici navedeni u nastavkuteksta).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod.

Respiratorna dejstva

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji imaju bronhijalnu astmu ili alergijske bolesti ili imaju istoriju ovih bolesti.

Drugi nesteroidni antiinflamtorni lekovi

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze - 2 (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritematozni lupus i mešoviti poremećaj vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom (engl. systemic lupus erythematosus,SLE) i mešovitim poremećajem vezivnog tkiva može biti povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Renalna dejstva

Oštećenje funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Hepatična dejstva

Disfunkcija jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularnai cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, s obzirom da su zadržavanje tečnosti, povišeni pritisak i edem prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije pokazuju da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). U celini, epidemiološke studije ne ukazuju da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostifikovanom ishemijom srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti se mogu lečiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja, a primenu velikih doza (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Primenu leka takođe treba pažljivo razmotriti pre početka dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje), posebno ukoliko se preporučuju velikedoze ibuprofena (2400 mg/dan).

Pogoršanje plodnosti kod žena

Postoje neki dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu izazvati pogoršanje plodnosti kod žena delovanjem na ovulaciju. Nakon prekida terapije dolazi do normalizacije.

Gastrointestinalni poremećaji

NSAIL treba prmenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulceroznog kolitisa ili Chron-ove bolesti), jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, prijavljeni su prilikom primene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih gastrointestinalnih poremećaja u istoriji bolesti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom leka.

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata koji primaju ibuprofen javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, treba prekinuti terapiju.

Teške kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma retko prijavljeneprilikom upotrebeNSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata u ranoj fazi terapije, u većini slučajeva do reakcije dolazi u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Konzumiranje alkohola treba izbegavati jer može pojačati neželjena dejstva NSAIL, posebno neželjena dejstva gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Lek Caffetin menstrual sadržiboje E 110 i E 124, koje mogu izazvati alergijske rekcije.

Lek Caffetin menstrual sadrži glukozu. Pacijenti sa retkom glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Caffetin menstrual sadrži sojin lecitin. Uslučaju alergije na ulje od kikirikija ili sojino ulje nekoristiti ovaj lek.

Ibuprofen (kao i drugi NSAIL) treba izbegavati u kombinaciji sa:

Acetilcalicilnom kiselinom: Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se uglavnom ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja neželjenih reakcija, osim ako lekar nije savetovao maledoze acetilsalicilne kiseline (ne više od 75 mg dnevno) (videti odeljak 4.4). Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo

malih doza acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog uticaja koji se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer ovo može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

Kortikosteroidima: povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori i angiotenzin II antagonisti) i diureticima: jer NSAIL mogu da umanje dejstvo tih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega), istovremena primena ASE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu može da rezultuje daljim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno oštećenje funkcije bubrega, koje se obično može normalizovati. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju inhibitore ciklooksigenaze istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Zato, kombinacija lekova treba da se primenjuje uz oprez, posebno kod starijih pacijenata. Pacijente bi trebalo odgovarajuće hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja istovremene terapije, a periodično i kasnije. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulansa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antiagregacijskim lekovima i selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od pojavegastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Litijumom: Postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije litijuma u plazmi.

Metotreksatom: Postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom:povećava se rizik od nefrotoksičnosti koju izazivaju NSAIL.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuje istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudinom: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa zidovudinom.

Postoje dokazi o povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonskimantibioticima:istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave konvulzija pri primeni hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je sa manje od 1% do približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i embriofetalnom smrću. Uz to, povećan broj slučajeva raznih deformiteta, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Caffetin menstrual ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako lek Caffetin menstrual primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

• fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (uz prerano zatvaranje ductus arteriosus -a iplućnu hipertenziju);

- bubrežnoj disfunkciji, koja može da progredira u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidroamniozom;

• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produženom krvarenju, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija materice što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Kao posledica toga, lek Caffetin menstrual je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju studija, ibuprofen se izlučuje u majčino mleko u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka koji se odnose na plodnost žena.

Prilikom upotrebe preporučene doze i dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom ibuprofena su navedena u tekstu u nastavku, klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti MedDRA-e konvencije. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Cpisak sledećih neželjenih dejstava se odnosi na one koji su imali iskustva sa ibuprofenom u OTS dozi (maksimalno 1200 mg dnevno) za kratkotrajnu upotrebu. Prilikom lečenja hroničnih stanja, dugotrajnom terapijom može doći do dodatnih neželjenih reakcija.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalneprirode.

Neželjene reakcije su uglavnom dozno zavisne, posebno rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja zavisi od raspona doze i trajanja lečenja.

Kliničke studije sugerišu da upotreba ibuprofena, posebno velikih doza (2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Klasa sistema organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema Kardiološki poremećaji Vaskularni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Ispitivanja

Učestalost

Veoma retko

Povremeno Veoma retko

Nepoznato

Povremeno Veoma retko Nepoznato

Nepoznato

Povremeno Retko

Veoma retko:

Nepoznato

Veoma retko

Povremeno Veoma retko:

Nepoznato

Veoma retko

Nepoznato Veoma retko

Neželjeno dejstvo

Poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski ulkusi usta, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice. Reakcije preosetljivosti koje uključuju1:

Urtikarija i pruritus. Teškereakcije preosetljivosti.

Simptomi mogu biti oticanje lica, jezika i grkljana, dispnea, tahikardija, hipotenzija (anafilaktički šok, angioedem ili težak šok).

Reakcije respiratornog trakta u koje spadaju astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispnea. Glavobolja.

Aseptički meningitis2.

Srčana insuficijencija i edem.

Hipertenzija.

Abdominalni bol, mučnina, dispepsija.

Dijareja, flatulencija, konstipacija i povraćanje. Peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, melena, hematemeza, ponekad fatalno, posebno kod starih. Ulcerativni stomatitis, gastritis. Egzacerbacija kolitisa i Kronovebolesti (videti odeljak 4.4).

Poremećaji funkcijejetre.

Različiti osipi na koži.

Mogu se javiti teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, eritema multiforme i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Akutna renalna insuficijencija, papilarna nekroza, posebno kod dugotrajne upotrebe, udružena sa povećanom koncentracijom uree u serumu i edemom.

Renalna insuficijencija.

Smanjena koncentracija hemoglobina u krvi.

Opis odabranih neželjenih reakcija:

1Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon terapijeibuprofenom. One se mogu sastojati od: (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse,

(b) aktivnosti respiratornog sistema koje obuhvataju astmu, otežanu astmu, bronhospazam, dispneu ili (c) poremećaje kože, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i retko eksfoliativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti shvaćen. Međutim, raspoloživi podaci o aseptičkom meningitisu izazvanog primenom NSAIL-a ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske povezanosti sa unosom leka i nestanka simptoma nakon prekida uzimanja leka). Napominjemo da su tokom lečenja ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritematozni lupus, kombinovana bolest vezivnog tkiva) prijavljeni pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija).

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece su zapaženi manifestni znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa 400 mg/kg ili više ibuprofena. Kod odraslih, dozno zavisni odgovor nije tako jasno izražen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 -3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, bola u stomaku ili ređe, dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi. Moguća je akutna renalna insuficijencija i oštećenjefunkcijejetre. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Terapija bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i da uključuje održavanje disajnih puteva prohodnim i praćenje srčanih i drugih vitalnih znakova, dok ne dođe do stabilizacije. Razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične količine.

Ako su konvulzije učestale ili dugotrajne, treba ih lečiti intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Astmutreba lečiti bronhodilatatorima.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen lizin je lizinska so ibuprofena, derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Smatra se da je njegovo terapijsko dejstvo kao leka iz grupe NSAIL rezultat inhibitornog dejstva na enzim ciklooksigenazu, što rezultira značajnom redukcijom sintezeprostaglandina.

Nakon oralne primene, ibuprofen lizin se razlaže na ibuprofensku kiselinu i lizin. Lizin nema priznatu farmakološku aktivnost. Farmakološke osobine ibuprofen lizina su zato iste kao i osobine ibuprofenske kiseline.

Klinički dokazi pokazuju da kada se uzme doza od dve tablete od 342 mg ibuprofen lizina (ekvivalentno 400 mg ibuprofena), uticaji ublažavanja bolova mogu trajati do 8 sati. Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije su pokazale da nakon primene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sati pre ili 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline (81 mg), u obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja uticaja acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline. Nema relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Resorpcija

Većina farmakokinetičkih podataka dobijenih nakon primeneibuprofen kiselinetakođe se odnose i na ibuprofen lizin.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 1 do 2 sata nakon oralne primene ibuprofena u obliku kiseline. Međutim, ibuprofen se brže resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon primene ibuprofen lizina, i maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi se postiže nakon 35 minuta kada seprimenjuje na prazan želudac.

Distribucija

Ibuprofen se ekstenzivno vezuje za proteine plazme.

Biotransformacija

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva neaktivna metabolita koji se primarno izlučuju putem bubrega kao takvi ili u vidu glavnih konjugata zajedno sa zanemarljivom količinom nepromenjenog ibuprofena. Eliminacija putem bubrega je brza i potpuna.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije je približnodva sata.

Nema značajnih razlika u farmakokinetičkom profilu kod starijih pacijenata.

Nema dodatnih relevantnih pretkliničkih podataka za propisivača, osim onih koji su već navedeni u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana (celuloza, mikrokristalna i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni);

Kopovidon; Kroskarmeloza-natrijum;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat;

Talk.

Film (obloga) tablete:

Opadry II pink, sastav: hipromeloza; titan-dioksid (E171); polidekstroza; talk; maltodekstrin; trigliceridi, srednje dužine lanaca; boja Ponceau 4R (E124); boja Sunset yellow FCF (E110); boja Indigo carmine (E132).

Opadry fx silver, sastav: karmeloza-natrijum; maltodekstrin; glukoza, monohidrat; pigment E555/E171; lecitin (soja).

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje jeblister (Al/PVC) koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.