NUROFEN® EXPRESS 200mg kapsula, meka

Odrasli i djeca iznad 12 godina:

Za ublažavanje simptoma reumatskog bola, bolova u mišićima, bolova u leđima, neuralgije, migrene, glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, kao i za snižavanje povišene tjelesne temperature i smanjenje bola kod obične prehlade.

Samo za oralnu primjenu i kratkotrajnu upotrebu.

Odrasli, stariji, djeca i adolescenti između 12 i 18 godina:

Neželjeni efekti se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korišćenjem najniže efikasne doze u najkraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak 4.4).

Ukoliko se kod djece i adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana, ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konsultovati ljekara.

Ukoliko se kod odraslih ovaj lijek mora primjenjivati duže od 10 dana i ako simptomi traju ili se pogoršavaju, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Djeca i adolescenti između 12 i 18 godina:

Uzmite jednu ili dvije kapsule, do tri puta dnevno po potrebi.

Odrasli: Uzmite jednu ili dvije kapsule do tri puta dnevno po potrebi.

Vremenski interval između doza treba da bude najmanje 4 sata.

Ne uzimajte više od 6 kapsula u periodu od 24 sata.

Preosjetljivost na ibuprofen ili neku od pomoćnih supstanci.

Pacijenti koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, rinitis, angioedem, urtikariju) povezane sa primjenom acetilsalicilne kiseline (ASK) ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).

Aktivni ili rekurentni peptički ulkusi ili krvarenja (najmanje dvije izdvojene epizode sa dokazanom ulceracijom ili krvarenjem).

Pacijenti koji u anamnezi imaju gastrointestinalno krvarenje ili perforacije povezane sa prethodnom terapijom NSAIL.

Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre, teškom bubrežnom insuficijencijom ili teškom srčanom insuficijencijom (vidjeti odjeljak 4.4).

Posljednji trimestar trudnoće.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru uzimanjem najmanje doze u najkraćem periodu neophodnom za ublažavanje simptoma (vidjeti odjeljak 4.2 i GI i kardiovaskularni rizici).

Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija tokom primjene NSAIL, posebno krvarenja i perforacija iz gasrtointestinalnog trakta koji mogu imati i smrtni ishod.

Respiratorni efekti:

Bronhospazam može biti pogoršan kod pacijenata sa bronhijalnnom astmom ili anamnezom astme ili alergijskih bolesti.

Ostali NSAIL:

Potrebno je izbjegavati istovremenu upotrebu ibuprofena sa NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti odjeljak 4.5).

SLE (Systemic lupus erythematosus) i mješovita bolest vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemskim eritematoznim lupusom kao i oni sa mješovitom bolesti vezivnog tkiva imaju povećan rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti odjeljak 4.8).

Renalni efekti:

Oštećenje bubrega može dodatno pogoršati funkciju bubrega (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Hepatički efekti:

Disfunkcija jetre (vidjeti djelove 4.3 i 4.8)

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Potreban je oprez (razgovor sa ljekarom ili farmaceutom) prije početka liječenja kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili zastojem srca u anamnezi s obzirom da su zabilježeni slučajevi zadržavanja tečnosti, hipertenzije i pojave edema primjenom NSAIL-a.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) i dugotrajno liječenje, mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždanog udara). Epidemiološke studije ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. 1200 mg/dan) bio povezan sa povećanim rizikom od infarkta miokarda.

Uticaj na plodnost:

Postoje ograničeni dokazi da ljekovi koji inhibišu sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati smanjenu plodnost kod žena zbog djelovanja na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna nakon prekida liječenja.

Gastrointestinalni efekti:

NSAIL treba davati pažljivo pacijentima sa anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Chron-ova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti odjeljak 4.8).

GI krvarenje, ulceracija ili perforacija, od kojih neke mogu imati fatalan ishod, mogući su bilo kada tokom primjene NSAIL sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prethodne anamnestičke podatke o GI događajima.

Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata koji u anamnezi imaju ulkus, a naročito sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (vidjeti odjeljak 4.3) i kod starijih osoba. Ovi pacijenti trebali bi da započnu liječenje najnižom dostupnom dozom. Pacijente kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan efekat ljekova na GI, a posebno starije osobe, potrebno je upozoriti da prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (naročito krvarenje u GI traktu) posebno na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji uzimaju istovremeno ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni ljekovi kao što je aspirin (vidjeti odjeljak 4.5).

Kada se kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen javi krvarenje ili ulceracija GI, liječenje treba prekinuti.

Dermatološki efekti:

Ozbiljne kožne reakcije na NSAIL, od kojih su neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi sa primjenom NSAIL-a (vidjeti odjeljak 4.8). Čini se da su pacijenti izloženi najvećem riziku od pojave ove reakcije u ranoj fazi terapije: početak reakcije u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Treba prekinuti upotrebu lijeka Nurofen Express na prvi znak kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znaka preosjetljivosti.

Ibuprofen (kao i drugi NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa:

• Acetilsalicilnom kiselinom (aspirin), osim ako ljekar ne savjetuje male doze aspirina (ne više od 75 mg/dan), jer to može povećati rizik od neželjenih reakcija (vidjeti odjeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekat niskih doza aspirina na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istovremeno. Iako postoje nesigurnosti vezane za ekstrapolaciju ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da klinički relevantna interakcija nije vjerovatna kod povremene upotrebe ibuprofena (vidi odjeljak 5.1).

• Drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Izbjegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL jer to može povećati rizik od neželjenih efekata (vidjeti odjeljak 4.4).

Ibuprofen treba koristiti s oprezom u kombinaciji sa sljedećim ljekovima:

• Kortikosteroidima: jer mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4).
• Antihipertenzivima (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II) i diureticima: budući da NSAIL mogu smanjiti dejstvo tih ljekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. kod dehidriranih ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati dodatnim pogoršanjem bubrežne funkcije, uključujući i moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije treba razmotriti kod pacijenata koji istovremeno uzimaju coxib sa ACE inhibitorima ili angiotenzin II antagonistima. Stoga, kombinaciju treba primjenjivati ​​oprezno, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon početka istovremene terapije i povremeno nakon toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.
• Antikoagulansima: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (vidjeti odjeljak 4.4).
• Ljekovima koji smanjuju agregaciju trombocita i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
• Srčanim glikozidima: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti GFR i povećati koncentraciju glikozida u plazmi.
• Litijumom: Postoje dokazi za potencijalno povećanje nivoa litijuma u plazmi.
• Metotreksatom: Postoje dokazi o mogućem povećanju nivoa metotreksata u plazmi.
• Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.
• Mifepristonom: NSAIL se ne smije koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti efekat mifepristona.
• Takrolimusom: Moguć povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju zajedno sa takrolimusom.
• Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daju sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku hematroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji istovremeno koriste zidovudin i ibuprofen.
• Hinolonskim antibioticima: Podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativan uticaj na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na mogućnost postojanja povećanog rizika od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija porastao je sa manje od 1% do približno 1.5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava povećanjem doze i trajanjem terapije.

Kod životinja je zabilježeno da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalmom smrtnošću. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, zabilježene su kod životinja koje su primale inhibitor sinteze prostaglandina za vrijeme perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen se ne smije davati osim ako je neophodno. Ukoliko ibuprofen koristi žena koja pokušava da zatrudni ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba koristiti najnizu efikasnu dozu u što kraćem periodu.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, usljed inhibicije sinteze prostaglandina

• kod fetusa može doći do:

- kardiopulmonalne toksičnosti (sa prijevremenim zatvaranjem ductus arteriousus i plućnom hipertenzijom)

- poremećaja funkcije bubrega koji može prerasti u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidroamnionom,

• a kod majke i novorođenčeta može doći do:

- produženog vremena krvarenja, inhibicije agregacije trombocita koja se može javiti i nakon primjene veoma niskih doza,

- inhibicije kontrakcija materice koja može odložiti ili produžiti porođaj.

Zbog toga je kontraindikovana primjena ibuprofena za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje:

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mlijeku u vrlo niskoj koncentraciji i nije vjerovatno da će negativno uticati na odojčad.

Plodnost:

Vidjeti poglavlje 4.4 o ženskoj plodnosti.

Lijek Nurofen Express nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama u preporučenoj dozi i trajanju terapije.

Neželjeni događaji povezani sa ibuprofenom su navedeni ispod u tabeli, prema sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10.000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10.000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Spisak sljedećih neželjenih reakcija odnosi se na one kod kojih je primjenjivan ibuprofen u OTC dozama (maksimalno 1200 mg dnevno), za kratkotrajnu upotrebu. U liječenju hroničnih stanja, pri dugotrajnom liječenju mogu se pojaviti dodatne neželjene reakcije.

Neželjene reakcije koje su uočene najčešće su gastrointestinalne prirode. One su uglavnom dozno zavisne, a naročito rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja zavisi od doze i trajanja terapije.

Kliničke studije upućuju na to da upotreba ibuprofena, naročito u visokim dozama 2400 mg /dan, može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti odjeljak 4.4).

Opis odabranih neželjenih reakcija

1 Reakcije preosjetljivosti su prijavljene u toku terapije ibuprofenom. Mogu da se sastoje iz a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, b) reakcija respiratornog trakta koje obuhvataju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneju, ili c) raznovrsne kožne bolesti, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i veoma rijetko eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog ljekovima nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na reakciju preosjetljivosti (usljed vremenske povezanosti uzimanja lijeka, i nestanka simptoma sa prekidom terapije). Napomena-pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura ili dezorijentisanost) su primijećeni tokom liječenja ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim bolestima (kao što su sistemski lupus eritematozus, mješovita bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Kod djece, unos doze veće od 400 mg/kg ibuprofena može izazvati simptome predoziranja. Kod odraslih, odgovor na dozu nije tako jasno određen. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja je 1.5-3h.

Simptomi predoziranja:

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, abdominalni bol ili mnogo ređe dijareju. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod mnogo ozbiljnijeg trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju pospanost, povremeno uzbuđenost, dezorijentaciju ili komu. Kod nekih pacijenata mogu se pojaviti konvulzije. Kod ozbiljnog predoziranja moguća je pojava metaboličke acidoze i protrombinsko vrijeme /INR se može produžiti, vjerovatno zbog međusobnog uticaja sa cirkulišićim faktorima koagulacije krvi. Akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre su mogući. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mjere u slučaju predoziranja:

Terapija u slučaju predoziranja treba da bude simptomatska i treba održati prohodnost disajnih puteva i pratiti srčane i vitalne funkcije dok se stanje ne stabilizuje. Može se razmotriti oralna primjena aktivnog uglja ukoliko se pacijent javi u roku od sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične doze. Kod učestalih i produženih konvulzija, potrebno je dati diazepam ili lorazepam intravenski. Astmu treba tretirati bronhodilatatorima.

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi;

derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) koji djeluje tako što inhibira sintezu prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol izazvanu zapaljenskim procesima, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Kliničke studije pokazuju da kada se primjenjuje 400 mg ibuprofena efekat ublažavanja bola može trajati i do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati dejstvo niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, kada se oba lijeka daju istovremeno. Neke farmakodinamske studije pokazuju da pri uzimanju pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg u roku od 8 sati prije ili u roku od 30 minuta poslije uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg) u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na nastanak tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primjena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo niskih doza acetilsalicilne kiseline. Povremena upotreba ibuprofena vjerovatno nema klinički značajno dejstvo (vidjeti odjeljak 4.5).

Ibuprofen se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme.

Lijek Nurofen Express sadrži 200 mg ibuprofena rastvorenog u hidrofilnom rastvaraču unutar želatinske kapsule. Nakon gutanja, želatinska kapsula se razgrađuje u želudačnom soku koji odmah oslobađa rastvoreni ibuprofen za resorpciju. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se približno 30 minuta nakon primjene.

Maksimalna koncentracija u plazmi za Nurofen tablete se postiže približno 1-2 sata nakon primjene.

Ibuprofen se metaboliše u jetri u dva glavna metabolita koji se primarno izlučuju preko bubrega, kao takvi ili kao glavni konjugati, zajedno sa zanemarljivom količinom nepromijenjenog ibuprofena. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno.

Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata.

Nijesu zabilježene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu u starijih osoba.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su važni za primjenu lijeka, a koji nijesu uključeni u Sažetku karakteristika lijeka.

Sadržaj kapsule:

Makrogol 600

Kalijum hidroksid (minimalne čistoće 85%)

Prečišćena voda

Omotač kapsule:

Sorbitol tečni, djelimično dehidrovan

Želatin

Ponceau 4R (E124)

Mastilo za štampanje:

Opacode WB White NS-78-18011 (sastoji se od titanijum dioksida (E171), propilenglikola, hidroksipropilmetilceluloze (E464))

Nema.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

PVC/PVdC-aluminijumski blister. Svaki blister sadrži 8 ili 10 kapsula. Blisteri su upakovani u kartonsku kutiju sa Uputstvom za lijek.

Pakovanje može da sadrži 8, 10 ili 20 kapsula.

Nije primjenljivo.

Lijek Nurofen Express, 200 mg, kapsula, meka, kao aktivnu supstancu sadrži ibuprofen. Ibuprofen spada u grupu ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ovi ljekovi pomažu tako što mijenjaju odgovor tijela na bol, otok i povišenu tjelesnu temperaturu.

Lijek Nurofen Express je namijenjen za ublažavanje bola u slučaju glavobolje i migrene, zubobolje, neuralgije, menstrualnih bolova, reumatskih i bolova u mišićima i leđima, kao i za snižavanje povišene tjelesne temperature i smanjenje simptoma obične prehlade.

Lijek Nurofen Express ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili na neku od pomoćnih supstanci u lijeku (navedenih u odjeljku 6) ili na acetilsalicilnu kiselinu i druge ljekove protiv bolova
• ako imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) čir na želucu, perforacije ili krvarenje
• ukoliko ste imali pogoršanje astme, osip po koži, curenje iz nosa ili otoke na licu nakon primjene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline (aspirin) ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka (NSAIL),
• ako u anamnezi imate krvarenja ili perforacije iz probavnog sistema povezanih sa prethodnom primjenom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL)
• ako koristite druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) ili više od 75 mg acetilsalicilne kiseline na dan
• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega,
• ako imate srčanih problema, visok krvni pritisak ili poremećaj u koagulaciji krvi
• imate teškoće sa disanjem
• ako ste u trećem trimestru trudnoće
• imate manje od 12 godina
• ste alergični na kikiriki ili soju pošto ovaj proizvod sadrži lecitin

Upozorenja i mjere opreza:

Konsultujte ljekara ili farmaceuta prije uzimanja lijeka Nurofen Express ukoliko:

• imate ili ste imali astmu
• imate bubrežnih, srčanih problema, problema sa jetrom ili crijevima
• imate povišen holesterol ili ste prethodno imali srčani ili moždani udar
• imate ili ste imali bolest crijeva (kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest)
• imate sistemski lupus eritematozus (SLE) (stanje imunog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promjene na koži i druge poremećaje organa
• ste pušač
• ste u prvih 6 mjeseci trudnoće

Druga upozorenja:

• Ovaj lijek pripada grupi ljekova koji mogu štetno da utiču na plodnost kod žena. Efekat je reverzibilan i prestaje sa prekidom uzimanja lijeka. Nije vjerovatno da ovaj lijek kada se primjenjuje povremeno može uticati na začeće, ipak, obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja ovog lijeka ako imate problem da ostanete u drugom stanju.
• Antiinflamatorni ljekovi kao što je lijek Nurofen Express može blago povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara, naročito kada se primjenjuje u visokim dozama. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili dužinu trajanja terapije.
• Sa svojim ljekarom ili farmaceutom treba da razgovarate o svojoj terapiji prije uzimanja lijeka Nurofen Express ukoliko:

-imate srčane tegobe uključujući srčanu slabost, anginu pektoris (bol u grudima), ili ste imali srčani udar, ugrađivanje by-pass-a, bolest perifernih arterija (lošu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog uskih ili blokiranih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara.

-imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povišen holesterol, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara ili ste pušač

• Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da koristite druge ljekove.

Kako biste smanjili rizik od pojave neželjenih reakcija, ne uzimajte ovaj lijek sa drugim NSAIL (ljekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), kao i sa acetilsalicilnom kiselinom (aspirinom).

Lijek Nurofen Express može uticati na druge ljekove ili na njega mogu uticati drugi ljekovi.

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka sa:

• kortikosteroidima (koriste se kod upala)
• hinolonskim antibioticima
• ljekovima za razređivanje krvi kao i ljekovima koji sprečavaju agregaciju trombocita (zgrušavanje krvi), npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin
• kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (ljekovi koji se koriste u terapiji srčane slabosti).
• ljekovima protiv povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan)
• ljekovima koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretici)
• ljekovima koji utiču na imuni sistem (metotreksat, ciklosporin, takrolimus)
• za liječenje manije ili depresije (litijum ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI)
• mifepristonom, lijekom koji se koristi za prekid trudnoće
• ljekovima za liječenje HIV-a (zidovudin)

Neki drugi ljekovi takođe mogu uticati ili biti pod uticajem ovog lijeka. Zato bi trebalo uvijek da potražite savjet svog ljekara ili farmaceuta prije primjene ovog lijeka sa drugim ljekovima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek u zadnjem tromjesječju trudnoće i tokom dojenja.

Izbjegavajte upotrebu ovog lijeka tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako Vas ljekar ne posavjetuje drugačije.

Uticaj lijeka Nurofen Express na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Kod kratkoročnog korišćenja i u preporučenim dozama ovaj lijek nema nikakvog uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nurofen Express

Ovaj lijek sadrži 50.5 mg sorbitola po dozi, izvor 12.6 mg fruktoze po dozi. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na izvjesne vrste šećera, posavjetujte se sa ljekarom prije korišćenja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži boju Ponceau 4R, koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu upotrebu. Treba uzimati najnižu dozu u najkraćem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanje simptoma.

Odrasli, stariji, djeca i adolescenti između 12 i 18 godina:

Uzmite jednu ili dvije kapsule uz čašu vode, do tri puta dnevno, po potrebi. Vremenski interval između doza treba da bude najmanje 4 sata. Ne uzimajte više od 6 kapsula u periodu od 24 sata.

Nemojte da dajete lijek Nurofen Express djeci mlađoj od 12 godina.

Djeca i adolescenti između 12 i 18 godina:

Ako je kod djece i adolescenata ovaj lijek potreban duže od 3 dana, ili ako se simptomi pogoršaju, treba konsultovati ljekara.

Odrasli:

Nemojte uzimati lijek duže od 10 dana, osim ako Vas je ljekar tako savjetovao. Ako simptomi potraju ili se bol ili groznica pogoršaju, ili ako se pojave novi simptomi, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka Nurofen Express nego što je trebalo, ili ako su djeca slučajno uzela ovaj lijek, uvijek se obratite ljekaru ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o mjerama koje treba preduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u želucu, povraćanje (može biti krvavog sadržaja), glavobolju, zvonjenje u ušima, zbunjenost i nekontrolisane pokrete očiju. U visokim dozama prijavljeni su sljedeći simptomi: pospanost, bol u grudima, lupanje srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće tijela i problemi sa disanjem su prijavljeni.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nurofen Express

Pogledajte gore navedeno uputstvo o načinu primjene lijeka i ne uzimajte više nego što je preporučeno.

Kao i svi ljekovi i lijek Nurofen Express može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako se jave:

• znaci intestinalnog krvarenja kao što su: svijetlo crveni izmet (stolica), crna kao katran stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao talog od kafe.

• znaci ozbiljne alergijske reakcije kao što su:

- poteškoće sa disanjem ili neobjašnjeno zviždanje u grudima

- vrtoglavica ili brži otkucaji srca

- teška kožna reakcija (osip, svrab, perutanje, ljušćenje kože ili stvaranje plikova)

- oticanje lica ili grla

• znaci poremećaja krvi koji rezultiraju neobjašnjivim ili neuobičajenim modricama ili krvarenjem, groznica, bol u grlu, čirevi u ustima, simptomi slični gripi i teška iscrpljenost

•znaci problema sa jetrom, kao što su bol u stomaku, žutica (žutilo kože i beonjača) ili izlučivanje tamno smeđeg urina

• teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom može se javiti. Simptomi DRESS-a su: osip na koži, povišena temperatura, oticanje limfnih čvorova i povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca).

Obavijestite svog ljekara ako se jave:

• groznica, simptomi slični gripu, bol u grlu, čirevi u ustima, glavobolja, ukočen vrat, povraćanje, neobjašnjivo krvarenje i modrice, teška iscrpljenost.

• loša probava, bol u trbuhu, zatvor, proliv, nadutost, bol u grudima ili brzo, nepravilno kucanje srca.

• problemi sa jetrom i bubrezima koji su povezani sa oticanjem u rukama i nogama.

Ljekovi kao što je ovaj mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara ("miokardijalni infarkt ") ili moždani udar (pogledajte Odjeljak 2 "Druga upozorenja").

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nurofen Express

- Aktivna supstanca je ibuprofen 200 mg.

- Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: Makrogol 600, Kalijum hidroksid (minimalne čistoće 85%), Prečišćena voda

Omotač kapsule: Sorbitol tečni, djelimično dehidrovan, Želatin, Ponceau 4R (E124)

Mastilo za štampanje - Opacode WB White NS-78-18011 (sastoji se od titanijum dioksida (E171), propilenglikola, hidroksipropilmetilceluloze (E464)).

Kako izgleda lijek Nurofen Express i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Crvene, ovalne, providne, kapsule meke sa utisnutom oznakom “NUROFEN” bijele boje na jednoj strani.

PVC/PVdC-aluminijumski blister. Svaki blister sadrži 8 ili 10 kapsula. Blisteri su upakovani u kartonsku kutiju sa Uputstvom za lijek.

Pakovanje može da sadrži 8, 10 ili 20 kapsula.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DRUŠTVO ZA TRGOVINU I USLUGE, EXPORT-IMPORT "NEREGELIA" D.O.O. PODGORICA

Cetinjski put bb., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Nurofen® Express, kapsula, meka, 200mg, blister, 8 (1x8) kapsula, mekih:

2030/19/182 – 2116 od 21.02.2019. godine

Nurofen® Express, kapsula, meka, 200mg, blister, 10 (1x10) kapsula, mekih:

2030/19/183 – 2115 od 21.02.2019. godine

Nurofen® Express, kapsula, meka, 200mg, blister, 20 (2x10) kapsula, mekih:

2030/19/184 – 2117 od 21.02.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2019. godine