BLOKMAX® RAPID 400mg film tableta

Lijek BlokMax® Rapid je indikovan za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju blagih do umjerenih bolova kao što su: glavobolja, migrena, zubobolja, dismenoreja, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bolovi, zatim groznice i simptoma udruženih sa običnom prehladom i gripom.

Lijek BlokMax® Rapid je indikovan za primjenu kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti i tjelesnom masom od najmanje 40 kg.

Samo za kratkotrajnu upotrebu.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina:

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najnižu efikasnu dozu u što kraćem vremenskom intervalu (pogledati dio 4.4).

Ako je kod djece i adolescenata potrebno uzimati lijek duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, treba se obratiti ljekaru.

Odrasli treba da se konsultuju sa ljekarom ako simptomi potraju ili se pogoršaju, ili ako je potrebno uzimati ovaj lijek duže od 10 dana.

Djeca i adolescenti između 12 i 18 godina: Uzmite 1 tabletu sa vodom, do tri puta dnevno, po potrebi.

Odrasli: Uzmite jednu tabletu sa vodom, do tri puta dnevno, po potrebi.

Interval između dvije doze ne treba da bude kraći od 4 sata.

Ne smije se uzeti više od 3 tablete u bilo kom periodu od 24 sata.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najniže efikasne doze lijeka tokom najkraćeg vremenskog intervala neophodnog za ublažavanje simptoma (pogledati dio 4.4).

Način primjene:

Za oralnu primjenu.

Kod pacijenata koji imaju osjetljiv želudac preporučuje se da uzimaju lijek sa hranom.

- Preosjetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u dijelu 6.1).

- Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL).

- Aktivna ili ranije ponavljana pojava ulkusa/krvarenja na organima za varenje (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

- Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijim NSAIL terapijama.

- Ozbiljna srčana insuficijencija (NYHA klasa IV), bubrežna insuficijencija ili hepatična insuficijencija (pogledati dio 4.4).

- Posljednji trimestar trudnoće (pogledati dio 4.6).

Neželjena dejstva lijeka se mogu smanjiti primjenom najniže efikasne doze u najkraćem vremenskom intervalu neophodnom za ublažavanje simptoma (pogledati kardiovaskularne i gastrointestinalne rizike u nastavku teksta).

Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih dejstava na NSAIL, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija, koje mogu biti potencijalno fatalne.

Respiratorni poremećaji:

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji imaju bronhijalnu astmu ili alergijske bolesti ili ih imaju u istoriji bolesti.

Drugi nesteroidni antiinflamtorni ljekovi:

Istovremenu upotrebu ibuprofena i nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati (pogledati dio 4.5).

Sistemski eritematozni lupus i mješovita oboljenja vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemski eritematoznim lupusom kao i pacijenti sa mješovitim oboljenjem vezivnog tkiva imaju povećani rizik od aseptičnog meningitisa (pogledati dio 4.8).

Bubrežni poremećaji:

Oštećenje bubrega kao i funkcija bubrega se može dodatno pogoršati (pogledati djelove 4.3 i 4.8).

Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Oštećenje funkcije jetre:

Disfunkcija jetre (pogledati djelove 4.3. i 4.8).

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Lijek BlokMax® Rapid može maskirati simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg liječenja i tako pogoršati ishod infekcije. Ovo je primijećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lijek daje za povećanu tjelesnu temperaturu ili ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa ljekarom ako se simptomi nastave ili pogoršaju.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Potreban je oprez (konsultacija sa ljekarom ili farmaceutom) prije započinjanja liječenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, s obzirom na to da su prijavljeni slučajevi zadržavanja tečnosti, hipertenzije i edema povezani sa NSAIL terapijom.

Klinička ispitivanja navode da primjena ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Uopšteno, epidemiološke studije ne navode da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti mogu se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja, a primjenu visokih doza (2400 mg/dan) treba izbjegavati.

Primjenu lijeka takođe treba pažljivo razmotriti prije početka dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ukoliko se preporučuju visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Pogoršanje plodnosti kod žena:

Postoje neki dokazi da ljekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu izazvati pogoršanje plodnosti kod žena djelovanjem na ovulaciju. Nakon prekida terapije dolazi do normalizacije.

Gastrointestinalni efekti:

NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) jer može doći do njihovog pogoršanja (pogledati dio 4.8). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su sa svim NSAIL u bilo kom trenutku za vrijeme liječenja, sa simptomima upozorenja ili ranijom istorijom gastrointestinalnih stanja ili bez njih.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, posebno u slučaju komplikacija krvarenjem ili perforacijom (pogledati dio 4.3), i kod starijih osoba. Ti pacijenti bi trebalo da započnu liječenje najmanjom raspoloživom dozom.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, posebno starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama liječenja.

Savjetuje se oprez pacijentima koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalisilna kiselina (pogledati dio 4.5).

Kada dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba prekinuti.

Teške kožne reakcije:

Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su u vezi sa upotrebom NSAIL (pogledati dio 4.8). Čini se da su pacijenti pod najvećim rizikom od tih reakcija u ranoj fazi liječenja: početak reakcije se javlja u najvećem broju slučajeva tokom prvog mjeseca liječenja. Akutni generalizovani pustulozni egzantem je prijavljen u vezi sa upotrebom ljekova koji sadrže ibuprofen. Trebalo bi prestati sa upotrebom ibuprofena pri prvoj pojavi osipa kože, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti.

Ibuprofen (kao i druge NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa:

Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se uglavnom ne preporučuje zbog veće mogućnosti pojave neželjenih reakcija, osim ako ljekar nije savjetovao primjenu niske doze acetilsalicilne kiseline (ne više od 75 mg dnevno) (pogledati dio 4.4).

Eksperimentalni podaci navode da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istovremeno. Iako postoje neizvjesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog efekta koji se smatra vjerovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (pogledati dio 5.1).

Drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Izbjegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih reakcija (pogledati dio 4.4).

Ibuprofen bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

Kortikosteroidima: jer oni mogu povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (pogledati dio 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, beta blokatori i angiotenzin II antagonisti) i diureticima: jer NSAIL mogu da umanje dejstvo tih ljekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom), istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu može da rezultuje daljim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno oštećenje bubrega, koje se obično može normalizovati. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju inhibitore ciklooksigenaze istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga, kombinacija ljekova treba da se primjenjuje uz oprez, posebno kod starijih osoba. Pacijente bi trebalo adekvatno hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje bubrežne funkcije po započinjanju istovremene terapije, a periodično kasnije. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (pogledati dio 4.4).

Antiagregacionim ljekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina: povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, da smanje brzinu glomerularne filtracije i da povećaju nivoe glikozida u plazmi.

Litijumom: Postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije litijuma u plazmi.

Metotreksatom: Postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom: Povećani rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL mogu da umanje dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Mogući povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa takrolimusom.

Zidovudinom: Povećani rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daju sa zidovudinom. Postoji dokaz za povećani rizik od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba oboljelih od hemofilije koji primaju istovremenu terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonskim antibioticima: Podaci na životinjama navode da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija koji je povezan sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Plodnost:

Pogledati dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka koji se odnosi na plodnost žena.

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da djeluje na trudnoću i/ili fetalni/embrionalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja i srčanih deformiteta i gastroze nakon korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za srčane deformitete je bio povećan sa manje od 1% na oko 1.5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda prije i poslije implantacije i embriofetalnim letalitetom. Uz to, povećani broj slučajeva raznih deformiteta, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedjelje trudnoće nadalje, upotreba BlokMax® Rapid može da izazove oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Pored toga, prijavljena su suženja ductus arteriosus-a nakon primjene lijeka u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka liječenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lijek BlokMax® Rapid ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako lijek BlokMax® Rapid koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili se koristi tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, trebalo bi davati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za liječenje. Prenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana, od 20. nedjelje gestacije nadalje. Primjena lijeka BlokMax® Rapid mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

• fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

- bubrežnoj disfunkciji (pogledati iznad);

• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produženom krvarenju, antiagregacionom dejstvu koje može da se ispolji čak i pri veoma malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija uterusa, što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Shodno tome, lijek BlokMax® Rapid je kontraindikovan za vrijeme trećeg trimestra trudnoće (pogledati dio 4.3).

Dojenje:

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mlijeku u veoma maloj koncentraciji i nije vjerovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Prilikom primjene preporučene doze i dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primjenom ibuprofena su navedena u tekstu ispod, klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Cpisak sljedećih neželjenih dejstava se odnosi na one koji su imali iskustva sa ibuprofenom u OTS dozi (maksimalno 1200 mg dnevno) za kratkotrajnu upotrebu. Prilikom liječenja hroničnih stanja, dugotrajnom terapijom može doći do pojave dodatnih neželjenih dejstava.

Najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva.

Neželjena dejstva su uglavnom dozno zavisna, posebno rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja zavisi od opsega doze i trajanja liječenja.

Kliničke studije sugerišu da upotreba ibuprofena, posebno visokih doza (2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara) (pogledati dio 4.4).

Opis odabranih neželjenih reakcija:

1Reakcije preosjetljivosti su prijavljene poslije tretmana ibuprofenom. One se mogu sastojati od:

(a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse,

(b) aktivnosti respiratornog sistema koja obuhvata: astmu, otežanu astmu, bronhospazam, dispneju ili

(c) poremećaje kože, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i, rijetko, eksfoliativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme).

2Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog ljekovima nije u potpunosti shvaćen. Međutim, raspoloživi podaci o aseptičkom meningitisu izazvanom primjenom NSAIL-a ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske povezanosti sa unosom lijeka i nestanka simptoma nakon prekida uzimanja lijeka). Napominjemo da su tokom liječenja ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima (kao što su: sistemski eritematozni lupus, kombinovana bolest vezivnog tkiva) prijavljeni pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su: krut vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod djece, uzimanje više od 400 mg/kg može da prouzrokuje simptome. Kod odraslih, dozno zavisni odgovor je manje jasno izražen. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja je 1.5-3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL-a neće se ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, rjeđe, dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primijećeno je toksično dejstvo na centralni nervni sistem, koje se manifestuje kao pospanost, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerovatno usljed ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega i oštećenja jetre. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mjere

Terapija bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i da uključuje održavanje disajnih puteva prohodnim i praćenje srčanih i drugih vitalnih znakova, dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralnu primjenu aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične količine. Ako su konvulzije učestale ili dugotrajne, treba ih liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Dati bronhodilatatore za astmu.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, derivati propionske kiseline.

ATC kod: M01AE01

Ibuprofen lizin je lizinska so ibuprofena. Ibuprofen je derivat propionske kiseline, NSAIL koji je pokazao efikasnost putem inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen ublažava inflamatorni bol, otok i groznicu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinički dokazi pokazuju da, kada se uzme doza od jedne tablete ibuprofen lizina od 684 mg (ekvivalentno 400 mg ibuprofena), efekti ublažavanja bolova mogu trajati do 8 sati.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se ova dva lijeka koriste istovremeno. Neke farmakodinamičke studije su pokazale da je, kada je uzeta pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg u periodu od 8 sati prije ili 30 minuta nakon acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg), došlo do smanjenog dejstva acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neizvjesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog efekta koji se smatra vjerovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (pogledati dio 4.5).

Jedna tableta sadrži 684 mg ibuprofen lizina. Nakon oralne primjene, ibuprofen lizin se razlaže na ibuprofensku kiselinu i lizin. Lizin nema poznatu farmakološku aktivnost. Farmakološke osobine ibuprofen lizina su stoga iste kao i osobine ibuprofenske kiseline.

Većina farmakokinetičkih podataka koji su dobijeni nakon primjene ibuprofenske kiseline se mogu primijeniti i na ibuprofen lizin.

Ibuprofen se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U velikom procentu se vezuje za proteine plazme.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 45 minuta nakon primjene ukoliko se uzima na prazan stomak. Kada se uzima sa hranom, maksimalna koncentracija se postiže 1-2 sata nakon primjene. Međutim, ibuprofen se brže resorbuje iz gastrointestinalnog trakta ukoliko se primjenjuje u obliku ibuprofen lizina, i maksimalna koncentracija u serumu se postiže približno 38 minuta od primjene kada se primjenjuje na prazan stomak.

Ibuprofen se metaboliše u jetri u dva glavna metabolita koji se primarno izlučuju putem bubrega kao takvi ili u vidu glavnih konjugata, zajedno sa zanemarljivom količinom nepromijenjenog ibuprofena. Ekskrecija putem bubrega je brza i potpuna. Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata.

Nema značajnih razlika u farmakokinetičkom profilu kod starijih osoba.

U ograničenim ispitivanjima, ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u veoma malim koncentracijama.

Nema relevantnih informacija osim onih sadržanih u drugim odjeljcima Sažetka karakteristika lijeka.

Tabletno jezgro:

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana

Kopovidon

Natrijum skrob glikolat (tip A)

Magnezijum stearat

Obloga tablete:

Opadry 200 Series White (polivinil alkohol parcijalno hidrolizovan; titan dioksid (E 171); talk; makrogol 4000; metakrilna kiselina i etil akrilat kopolimer; natrijum bikarbonat.).

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Tablete su pakovane u blister pakovanje od bijele PVC/PVdC/-Aluminijumske folije. Svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 10 film tableta (1 blister) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka BlokMAX® Rapid je ibuprofen. Pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). NSAIL djeluju tako što ublažavaju bol, oticanje i visoku tjelesnu temperaturu.

Lijek BlokMAX® Rapid je indikovan za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju:

- blagih do umjerenih bolova kao što su: glavobolja, migrena, zubobolja, menstrualni bol, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bol,

- groznice,

- povišene tjelesne temperature i simptoma udruženih sa običnom prehladom i gripom.

Lijek BlokMax® Rapid je namijenjen za primjenu kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine barem 40 kg.

Lijek BlokMAX® Rapid ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6) ili na acetilsalicilnu kiselinu ili druge ljekove protiv bolova;

- ako imate ili ste imali dvije ili više epizoda čira na želucu, perforaciju ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta;

- ako ste imali pogoršanje astme, kožni osip, svrab i curenje iz nosa ili otok lica kada ste prethodno uzimali ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili slične ljekove;

- ako ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju kada ste ranije uzimali NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi);

- ako uzimate druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove ili više od 75 mg acetilsalicilne kiseline dnevno;

- ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega;

- ako imate probleme sa srcem, visok krvni pritisak ili poremećaj koagulacije krvi;

- ako imate teškoće sa disanjem;

- ako ste u trećem trimestru trudnoće;

- ukoliko ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije početka upotrebe lijeka BlokMAX® Rapid ako:

- imate infekciju – molimo Vas, pogledajte dio ''Infekcije'' u nastavku;

- imate ili ste imali astmu;

- imate probleme sa bubrezima, srcem, jetrom ili crijevima;

- imate visok holesterol ili ste ranije imali srčani ili moždani udar;

- ste ranije imali gastrointestinalne bolesti (kao što je ulcerozni kolitis, Kronova bolest);

- bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa (stanje imunog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promjene na koži i druge poremećaje organa);

- ste pušač;

- ste trudni (u prvih 6 mjeseci trudnoće).

Ostala upozorenja:

• Lijek BlokMAX® Rapid pripada grupi ljekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovo je reverzibilno nakon prekida uzimanja lijeka. Malo je vjerovatno da će povremena upotreba lijeka BlokMAX® Rapid uticati na Vaše šanse da zatrudnite. Međutim, obavijestite svog ljekara prije nego što uzmete lijek BlokMAX® Rapid ako imate problema da zatrudnite.
• Antiinflamatorni ljekovi/ljekovi za ublažavanje bolova, kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se koriste u visokim dozama. Ne prekoračujte preporučenu dozu ili dužinu liječenja.
• Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom o Vašem liječenju prije nego što uzmete lijek BlokMAX® Rapid ako:

- imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u stopalima zbog uskih ili blokiranih arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući „mini moždani udar" ili tranzitorni ishemijski napad „TIA");

- imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara, ili ste pušač.

• Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Infekcije

Lijek BlokMAX® Rapid može prikriti znakove infekcija kao što su groznica i bol. Stoga je moguće da lijek BlokMAX® Rapid može odložiti odgovarajući tretman infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primijećeno kod upale pluća (pneumonije) izazvane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezane sa velikim boginjama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi ove infekcije se nastave ili se pogoršaju, obratite se ljekaru bez daljeg odlaganja.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije su prijavljene u vezi sa primjenom NSAIL. Upotrebu lijeka BlokMAX® Rapid treba odmah prekinuti i zatražiti medicinsku pomoć pri prvom pojavljivanju osipa na koži, lezija na sluzokoži, plihova ili bilo kojih drugih znakova alergijskih reakcija jer ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnih kožnih reakcija. Pogledati dio 4.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati neki drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Da biste smanjili rizik od neželjenih dejstava, ne uzimajte ovaj lijek sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen...). Lijek BlokMAX® Rapid može da utiče na dejstvo drugih ljekova ili drugi ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka BlokMAX® Rapid.

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka sa kortikosteroidima, hinolonskim antibioticima ili sljedećim propisanim ljekovima:

- antikoagulansima (ljekovi za razrjeđivanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);

- ljekovima za stimulaciju srca (npr. kardiotonični glikozidi);

- ljekovima za smanjenje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan);

- ljekovima za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretici);

- ljekovima za privremenu supresiju imunog sistema (npr. metotreksat, ciklosporin, takrolimus);

- ljekovima za maniju ili depresiju (npr. litijum ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina);

- ljekovima za prekid trudnoće (npr. mifepriston);

- ljekovima za liječenje HIV-a (npr. zidovudin).

Neki drugi ljekovi takođe mogu uticati na terapiju lijekom BlokMAX® Rapid ili ona može uticati na dejstvo drugih ljekova. Zbog toga morate uvijek tražiti savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego počnete da koristite lijek BlokMAX® Rapid sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka BlokMAX® Rapid sa hranom ili pićem

Preporučuje se da pacijenti sa osjetljivim želucem uzimaju tablete sa hranom.

Tokom liječenja lijekom BlokMAX® Rapid nije preporučljivo konzumiranje alkohola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kog lijeka.

BlokMAX® Rapid spada u grupu ljekova (NSAIL) koji mogu uticati na plodnost kod žene. Ovaj efekat je reverzibilan po prekidu upotrebe lijeka.

Ne uzimajte ovaj lijek u trećem trimestru trudnoće (tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće) jer to može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili izazvati probleme pri porođaju. Ovaj lijek može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog djeteta. Ovo može uticati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati odložen ili produžen porođaj. Ne bi trebalo da uzimate lijek BlokMax® Rapid tokom prvih šest mjeseci trudnoće osim ako je apsolutno neophodno i prema preporuci Vašeg ljekara. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate ostati trudni, morate uzimati najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, lijek BlokMAX® Rapid može izazvati probleme sa bubrezima kod vašeg nerođenog djeteta, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Samo male količine ibuprofena i njegovih razgradnih proizvoda prolaze u majčino mlijeko.

Lijek BlokMAX® Rapid može se koristiti tokom dojenja, ako se koristi u preporučenoj dozi i u najkraćem periodu.

Uticaj lijeka BlokMAX® Rapid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama kada se ovaj lijek koristi u skladu sa preporučenom dozom i trajanjem terapije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ovaj lijek je samo za kratkotrajnu upotrebu.

Treba koristiti najnižu efikasnu dozu u što kraćem vremenskom intervalu neophodnom za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, bez odlaganja se konsultujte sa ljekarom ukoliko se simptomi infekcije (kao što su groznica i bol) nastave ili pogoršaju (pogledajte dio 2).

Odrasli, stariji i adolescenti između 12 i 18 godina:

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta sa vodom, do tri puta dnevno po potrebi.

Interval između dvije doze ne treba da bude kraći od 4 sata.

Ne uzimajte više od 3 tablete u bilo kom periodu od 24 sata.

Lijek BlokMAX® Rapid nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina.

Kod djece i adolescenata između 12 i 18 godina:

Ako je kod djece i adolescenata potrebno uzimati lijek duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, treba se obratiti ljekaru.

Kod odraslih:

Nemojte uzimati ovaj lijek duže od 10 dana, osim ako Vam Vaš ljekar ne kaže drugačije. Ako simptomi potraju ili se bol pogoršava, ili se jave novi simptomi, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek BlokMax® Rapid film tablete imaju podionu liniju sa jedne strane. Podiona linija služi samo da bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze.

Ako ste uzeli više lijeka BlokMAX® Rapid nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka BlokMAX® Rapid nego što je trebalo, ili ako su djeca slučajno uzela ovaj lijek, obavezno se obratite ljekaru ili najbližoj bolnici da biste dobili mišljenje o riziku i savjet o aktivnostima koje treba preduzeti.

Simptomi mogu biti: mučnina, bol u želucu, povraćanje (može biti i krvi), glavobolja, zvonjenje u ušima, zbunjenost, drhtavi pokreti očiju. Kod visokih doza ibuprofena, prijavljeni su bili: pospanost, bol u grudima, lupanje srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi sa disanjem.

Ako uzmete više ovog lijeka nego što treba, odmah potražite medicinsku pomoć, čak i ako se dobro osjećate.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BlokMAX® Rapid

Jednostavno se pozovite na gornja uputstva o uzimanju lijeka i ne uzimajte više nego što se savjetuje.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i lijek BlokMax® Rapid može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rizik od ispoljavanja nekih neželjenih dejstava može da se umanji uzimanjem najniže doze u najkraćem vremenu neophodnom za ublažavanje simptoma. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prestanite da uzimate lijek i potražiti hitnu medicinsku pomoć ako primijetite:

• Znake krvarenja u crijevima kao što su: svijetlo crvena stolica, crna stolica nalik na katran, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kafe.
• Znake ozbiljne alergijske reakcije kao što su:

- teškoće u disanju ili zviždanje u grudima,

- vrtoglavica, brži otkucaji srca,

- ozbiljne oblike ili reakcije na koži sa svrabom, kožni osip sa crvenilom, perutanjem, ljuštenjem kože ili pojavom plikova (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom).

- oticanje lica, jezika ili grla

• Znake problema sa bubrezima kao što su:

- izlučivanje manje ili više urina,

- pojava zamućenja urina ili krvi u urinu,

- bol u leđima i/ili otok (naročito u nogama).

• Znake aseptičnog meningitisa sa ukočenim vratom, glavoboljom, mučninom, povraćanjem ili dezorijentacijom. Pacijenti sa autoimunim poremećajima (lupus, mješovito vezivno tkivno oboljenje) su u većem riziku da budu ugroženi.
• Teške kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom (reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima). Simptomi DRESS sindroma su: osip na koži, groznica, oticanje limfnih čvorova i povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija).
• Crveni, ljuspasti, široko rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima, koji su uglavnom lokalizovani na prevojima kože, trupa i gornjih ekstremiteta, udružen sa groznicom na početku liječenja (akutni generalizovani pustulozni egzantem) (nepoznata učestalost). Takođe, pogledajte dio 2.

Prestanite da uzimate lijek i obavijestite svog ljekara ako Vam se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava:

- loše varenje, gorušica ili mučnina,

- bol u želucu (stomaku) ili drugi neuobičajeni stomačni problemi.

Obavijestite Vašeg ljekara ako imate neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- razne vrste kožnih osipa, alergijske reakcije, kao što su kožni osip (urtikarija), svrab, perutanje,

- glavobolja.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- nadutost (pojava gasova u stomaku), dijareja, zatvor i povraćanje.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- poremećaj na nivou krvi koji rezultira neobjašnjivom ili neuobičajenom pojavom modrica ili krvarenjem, groznicom, bolom u grlu, pojavom ulceracija u ustima, simptomima poput gripa i teškom iscrpljenošću;

- pad krvnog pritiska;

- čir na želucu ili crijevima, ponekad sa krvarenjem i perforacijom, zapaljenje i pojava ranica u ustima (ulcerozni stomatitis), upala želuca (gastritis);

- problemi sa jetrom.

Neželjena dejstva za koja se učestalost ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

- pogoršanje astme ili bronhospazma,

- otok (edem), visok krvni pritisak, srčana insuficijencija ili napad,

- pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti,

- preosjetljivost kože na svjetlost.

Ljekovi kao što je BlokMax® Rapid mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara („infarkt miokarda“) ili moždanog udara (pogledati dio 2. Ostala upozorenja).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BlokMAX® Rapid

- Aktivna supstanca je ibuprofen lizin.

Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena (u obliku ibuprofen lizina 684 mg).

- Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro:

celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; kopovidon; natrijum skrob glikolat (tip A); magnezijum stearat.

Obloga tablete:

- Opadry 200 Series White: polivinil alkohol parcijalno hidrolizovan; titan dioksid (E 171); talk; makrogol 4000; metakrilna kiselina i etil akrilat kopolimer; natrijum bikarbonat.

Kako izgleda lijek BlokMAX® Rapid i sadržaj pakovanja

BlokMax® Rapid su izdužene, bikonveksne, film tablete bijele do kremasto bijele boje sa podionom linijom sa jedne strane. Podiona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na jednake doze.

Tablete su pakovane u blistere od bijele PVC/PVdC/Aluminijumske folije. Svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 1 blister sa 10 tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

BlokMax® Rapid, film tableta, 400 mg, blister, 10 h 400 mg:

2030/21/728 - 7933 od 14.05.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Mart, 2023. godine