BRUFEN OTC 100mg/5ml sirup

Dismenoreja bez organskog uzroka. Bol blagog do umjerenog intenziteta.

Djeca uzrasta od 3 mjeseca do 12 godina (> 5 kg): akutni bol i povišena tjelesna temperatura povezani sa prehladom.

Doziranje

Liječenje treba započeti najmanjim efektivnim dozama koje se kasnije mogu prilagoditi, u skladu sa terapijskim odgovorom i eventualnim neželjenim dejstvima. Kod dugotrajne terapije treba se pridržavati što manje preporučene doze.

Neželjena dejstva mogu se smanjiti primjenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥ 40 kg):

Dismenoreja: 400 mg (20 ml) jedan do tri puta dnevno, po potrebi. Razmak između doza treba da iznosi najmanje 4-6 sati. Terapiju treba započeti prilikom pojave prvih znakova menstrualne nelagodnosti.

Bol blagog do umjerenog intenziteta: 200–400 mg (10–20 ml) u jednoj dozi ili tri do četiri puta dnevno. Razmak između doza treba da iznosi najmanje 4-6 sati. Nije pokazano da pojedinačne doze veće od 400 mg povećavaju analgetički efekat.

Odrasli pacijenti treba da se posavjetuju sa ljekarom ukoliko se simptomi nastave ili pogoršaju ili ako je lijek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju povišene tjelesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola.

Kod adolescenata, posavjetovati se sa ljekarom ukoliko se simptomi pogoršaju, ili ako je lijek Brufen OTC sirup potrebno primjenjivati duže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 3 mjeseca do 12 godina (> 5 kg):

Akutni bol i povišena tjelesna temperatura povezani sa prehladom: 5-7,5 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza ili 20-30 mg/kg tjelesne mase dnevno prema donjoj tabeli. Prilikom izračunavanja doze treba koristiti tjelesnu masu (navedeni uzrast je približan).

Dozu treba primjenjivati na 6 sati, do četiri puta dnevno.

Lijek Brufen OTC ne smije da se primjenjuje kod djece uzrasta ispod 3 mjeseca ili tjelesne mase ispod 5 kg.

Kod djece uzrasta od 3 do 6 mjeseci neophodno je posavjetovati se sa ljekarom ukoliko se simptomi pogoršaju, tj. ne čekati duže od 24 sata ukoliko se simptomi ne povlače.

Kod djece uzrasta iznad 6 mjeseci, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ukoliko se simptomi pogoršaju ili ako je lijek Brufen OTC potrebno primjenjivati duže od 3 dana.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećan rizik od ozbiljnih posljedica neželjenih reakcija. Ako se upotreba nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) smatra neophodnom, treba koristiti najmanju efektivnu dozu, i to u najkraćem mogućem periodu. Tokom terapije NSAIL pacijenta treba redovno nadgledati zbog krvarenja iz gastrointestinalnog trakta. Ako je oštećena funkcija bubrega ili jetre, doziranje treba procijeniti pojedinačno.

Oštećenje funkcije bubrega

Potreban je oprez pri primjeni ibuprofena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Doziranje treba individualno prilagoditi. Doza treba da je što je moguće manja, a potrebno je i praćenje bubrežne funkcije (vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Potreban je oprez pri primjeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Doziranje treba individualno prilagoditi, a zadržati što je moguće manju dozu (vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 5.2).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Da bi se postigao brži početak dejstva lijeka, lijek se može uzeti na prazan želudac. Pacijentima sa osjetljivim želucem preporučeno je uzimaje lijeka sa hranom.

Dobro promućkajte bočicu prije upotrebe. Moguća je pojava prolaznog osjećaja pečenja u ustima i grlu.

Kontraindikacije za upotrebu lijeka Brufen OTC su:

• preosjetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• aktivni peptički ili duodenalni ulkus ili u istoriji bolesti poznati rekurentni gastrointestinalni ulkus/krvarenje (2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja)
• teška insuficijencija jetre
• teška srčana insuficijencija (NYHA IV)
• teška insuficijencija bubrega (glomeluralna filtracija ispod 30 ml/min)
• stanja koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja
• gastrointestinalno krvarenje ili perforacije povezane sa ranijom primjenom NSAIL
• treći trimestar trudnoće

Zbog ukrštenih reakcija, lijek Brufen OTC ne treba davati pacijentima koji su ispoljili simptome astme, rinitisa ili urtikarije nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike naveden u nastavku teksta).

Kod dugotrajne primjene bilo kog lijeka protiv bolova može se javiti glavobolja koja se ne smije liječiti povećanjem doze.

Pri istovremenom konzumiranju alkohola i primjeni NSAIL, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija vezanih za aktivnu supstancu, posebno onih koji se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost žena uticajem na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije.

Uticaj na kardiovaskularni sistem

Odgovarajuće praćenje stanja i savjetovanje je neophodno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umjerenom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer je u toku primjene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primjena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg na dan) može dovesti do malog povećanja rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Sveobuhvatne epidemiološke studije ne ukazuju na vezu primjene malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, ibuprofen treba primjenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i procjene, a velike doze ibuprofena (2400 mg na dan) treba izbjeći.

Pažljivu procjenu treba uraditi i prije uvođenja dugotrajne primjene lijeka kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako se primjenjuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Potreban je oprez pri liječenju pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, jer su prijavljeni zadržavanje tečnosti i edem povezani sa primjenom NSAIL.

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata liječenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa sužavanjem koronarnih arterija, a potencijalno može dovesti do infarkta miokarda.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Postoji značajna povezanost između doze i teškog gastrointestinalnog krvarenja. Treba izbjegavati istovremenu primjenu ibuprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od nastanka neželjenih reakcija pri primjeni NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, opisane su kod svih NSAIL, bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u istoriji bolesti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa čirom u istoriji bolesti, naročito ako je praćen krvarenjem ili perforacijama (vidjeti dio 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti bi trebalo da započnu liječenje najmanjom mogućom dozom lijeka.

Za ove pacijente, kao i za pacijente koji uporedo koriste male doze acetilsalicilne kisjeline ili druge ljekove sa povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja (vidjeti dio 4.5), preporučuje se istovremena primjena ljekova za zaštitu želudačne sluzokože (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortiskosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lijekom Brufen OTC pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primjeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja, npr. ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest, jer se ova stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Uticaj na bubrege

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod znatno dehidriranih pacijenata. U riziku od oštećenja funkcije bubrega su naročito dehidrirana djeca, adolescenti i stariji pacijenti.

Dugotrajna primjena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promjena bubrega. Renalna toksičnost primijećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primjena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posljedično do sniženog protoka krvi kroz bubrege, što može usloviti nastanak bubrežne insuficijencije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, insuficijencijom srca, oštećenjem funkcije jetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima, kao i stariji pacijenti. Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka bubrežne funkcije.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili srca koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu i pratiti funkciju bubrega, naročito kod pacijenata koji dugo uzimaju lijek (vidjeti dio 4.3).

Hematološka dejstva

Ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja.

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primjeni ibuprofena kod pacijenata koji boluju ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijska oboljenja, jer je prijavljeno da ibuprofen može da izazove bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

Teške neželjene reakcije na koži (engl. Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCARs)

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili sa smrtnim ishodom, prijavljene su u vezi sa primjenom ibuprofena (videti dio 4.8). Većina ovih reakcija se pojavila u toku prvog mjeseca primjene.

Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativnu terapiju (po potrebi).

Infekcije i infestacije

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva.

Do danas, se ne može isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbjegavanje primjene lijeka Brufen OTC u slučaju varičele.

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija

Lijek Brufen OTC može maskirati simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primjećeno kod bakterijske vanbolnički stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lijek Brufen OTC daje za povišenu tjelesnu temperaturu ili ublažavanje bolova u vezi sa infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati ljekaru ako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Aseptični meningitis

U rijetkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nijesu imali hronične bolesti.

Stanje pacijenata sa gastrointestinalnim problemima, sistemskim eritemskim lupusom, hematološkim ili poremećajima koagulacije i astmom treba pažljivo pratiti tokom liječenja NSAIL, s obzirom na to da NSAIL mogu dovesti do pogoršanja njihovog stanja.

Informacije vezane za pomoćne supstance

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek. Lijek Brufen OTC sirup sadrži 3 g saharoze po dozi od 5 ml. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. Može biti štetno za zube.

Ovaj lijek sadrži 500 mg sorbitola na 5 ml sirupa. Sorbitol je izvor fruktoze. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu (HFI) ne smiju uzimati/davati ovaj lijek. Sorbitol može da izazove gastrointestinalnu nelagodnost i blagi laksativni efekat.

Lijek Brufen OTC sirup sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odložene).

Lijek Brufen OTC sirup sadrži sunset yellow (E110). Može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži 12,5 mg natrijum benzoata na 5 ml sirupa. Natrijum benzoat može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedjelje). Lijek Brufen OTC se ne smije davati djeci mlađoj od tri mjeseca ili djeci koja imaju tjelesnu masu ispod 5 kg.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Sljedeće kombinacije sa lijekom Brufen OTC treba izbjegavati:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin. Eksperimentalne studije ukazuju da ibuprofen pojačava dejstvo varfarina na vrijeme krvarenja. NSAIL i dikumarolska grupa se metabolišu istim enzimom, CYP2C9.

Inhibitori agregacije trombocita: NSAIL ne treba kombinovati sa inhibitorima agregacije trombocita kao što je tiklopidin zbog dodatne inhibicije funkcije trombocita (vidjeti u nastavku teksta).

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju i metaboličkim interakcijama smanjiti eliminaciju metotreksata. Zbog toga kod primjene velikih doza metotreksata uvijek treba izbjeći primjenu NSAIL (vidjeti u nastavku teksta).

Acetilsalicilna kiselina: istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibirati uticaj primjene malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka u kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni uticaj nije vjerovatan pri povremenoj primjeni (vidjeti dio 5.1).

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi (npr. digoksin).

Mifepriston: smanjena efikasnost lijeka teoretski se može dogoditi zbog osobina NSAIL da inhibiraju sintezu prostaglandina. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primjena NSAIL uključujući i acetilsalicilnu kiselinu na dan primjene prostaglandina ne utiče neželjeno na dejstva mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

Derivati sulfoniluree: rijetko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji sulfonilureom i koji su primali ibuprofen.

Zidovudin: postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba sa hemofilijom koje istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Sljedeće kombinacije sa lijekom Brufen OTC mogu zahtijevati prilagođavanje doze:

NSAIL mogu umanjiti dejstvo diuretika i antihipertenziva.

Diuretici takođe mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

NSAIL mogu smanjiti eliminaciju aminoglikozida. Djeca: potreban je oprez tokom istovremene primjene ibuprofena i aminoglikozida.

Litijum: ibuprofen smanjuje bubrežni klirens litijuma, a kao rezultat tome koncentracija litijuma u serumu može porasti. Kombinaciju treba izbjegavati ukoliko nije moguće postići česte kontrole serumskog litijuma i smanjenje doze litijuma.

ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina-II i diuretici: povećan je rizik od akutne bubrežne insuficijencije, obično reverzibilno, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani i/ili stariji pacijenti) kada se ACE inhibitori ili angiotenzin-II antagonisti daju istovremeno sa NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Kombinaciju, dakle, treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i provjeravati bubrežnu funkciju nakon otpočinjanja kombinovanog liječenja i u redovnim intervalima tokom liječenja (vidjeti dio 4.4).

Beta-blokatori: NSAIL onemogućavaju antihipertenzivno dejstvo ljekova koji blokiraju beta-adrenoreceptore.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): I SSRI i NSAIL povećavaju rizik od krvarenja, npr. iz gastrointestinalnog trakta. Ovaj rizik se povećava kombinovanom terapijom. Mehanizam se može povezati sa mogućim smanjenjem preuzimanja serotonina u trombocite (vidjeti dio 4.4).

Ciklosporin: smatra se da istovremena primjena NSAIL i ciklosporina povećava rizik od nefrotoksičnosti usljed smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga, u slučaju kombinovanog liječenja treba pratiti bubrežnu funkciju.

Kaptopril: eksperimentalne studije ukazuju na to da ibuprofen neutrališe dejstvo kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiramin: istovremena primjena ibuprofena i holestiramina smanjuje (za 25%) resorpciju ibuprofena. Ove ljekove treba dati u intervalu od najmanje 2 sata.

Tiazidi, tiazidima slični ljekovi i diuretici Henleove petlje: NSAIL mogu djelovati suprotno diuretičkom dejstvu furosemida i bumetanida, vjerovatno kroz inhibiciju sinteze prostaglandina. Takođe, mogu djelovati suprotno antihipertenzivnom dejstvu tiazida.

Takrolimus: smatra se da istovremena primjena NSAIL i takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubregu. Zbog toga, u slučaju kombinovane primjene treba pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.

Metotreksat: treba uzeti u obzir rizik od potencijalne interakcije između NSAIL i metotreksata pri primjeni male doze metotreksata, posebno kod pacijenata sa bubrežnim poremećajem. Kad god se daje kombinovana terapija, treba pratiti bubrežnu funkciju. Posebno treba obratiti pažnju ako se NSAIL i metotreksat daju u roku od 24 sata, jer se koncentracije metotreksata u plazmi mogu povećati, što dovodi do povećane toksičnosti (vidjeti prethodno).

Kortikosteroidi: istovremena primjena povećava rizik od nastanka gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Inhibitori agregacije trombocita: povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti prethodno).

CYP2C9 inhibitori: istovremena primjena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), zabilježena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za oko 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primjenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primjenjuju velike doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja je pokazano da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija kod životinja, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze. Od 20. nedjelje trudnoće, upotreba lijeka Brufen OTCmože da izazove oligohidramnion kao posljedicu bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo može da nastane ubrzo nakon započinjanja terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primjene lijeka. Pored toga, bilo je izvještaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon primjene lijeka u drugom trimestru, koji se povukao nakon prestanka liječenja.

Zbog toga, lijek Brufen OTC ne treba primjenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Ako lijek Brufen OTC koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze treba da su najmanje, a terapija što je kraće moguća. Treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primjene ibuprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedjelje gestacije i nadalje. Treba prekinuti primjenu lijeka Brufen OTC sirup ukoliko se jave oligohidramnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod sljedećim rizicima:

• kardiopulmonalna toksičnost (prerana konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)
• renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramnionom (vidjeti tekst iznad).

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

• produženje vremena krvarenja
• inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je lijek Brufen OTC kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali je rizik po odojče pri kratkotrajnoj primjeni terapijskih doza malo vjerovatan. U slučaju dugotrajne primjene treba razmotriti prekid dojenja.

Plodnost

Upotreba ibuprofena može uticati na plodnost i nije preporučljiva kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili se liječe od neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene ibuprofena.

Primjena ibuprofena kod pojedinih pacijenata može uticati na vrijeme reagovanja. Ovo treba uzeti u obzir u situacijama koje zahtijevaju povećanu budnost, npr. vožnja automobila. Ovo se u najvećoj mjeri odnosi na kombinovanu primjenu sa alkoholom.

Neželjena dejstva prijavljena za ibuprofen slična su onima kao kod primjene drugih NSAIL.

• Gastrointestinalni poremećaji

Najčešće zabilježena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti dio 4.3) mogu se javiti poslije primjene ibuprofena. Rjeđe se mogu javiti gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca i gastrointestinalne perforacije.

Gastrointestinalni ulkusi, perforacije i krvarenje ponekad mogu biti sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Pri primjeni lijeka Brufen OTC sirupa može se javiti prolazno pečenje u ustima ili grlu.

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva

U izuzetnim slučajevima, mogu da se jave ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva tokom infekcije varičelom. Opisana su pogoršanja inflamacija povezanih sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tokom primjene NSAIL.

• Kardiološki i vaskularni poremećaji

Kliničke studije ukazuju na to da upotreba ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg na dan) može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar, vidjeti dio 4.4).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL.

• Poremećaji krvi i limfnog sistema

Ibuprofen može dovesti do produženog vremena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita.

• Infekcije i infestacije

U većini prijavljenih slučajeva aseptičnog meningitisa u osnovi je bilo neko autoimuno oboljenje (naročito sistemski eritemski lupus i mješovita oboljenja vezivnog tkiva).

Sljedeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa ibuprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Toksičnost

Rizik za pojavu simptoma je pri dozama > 80-100 mg/kg. Pri dozama > 200 mg/kg postoji rizik od teških simptoma, mada sa značajnim varijacijama između pojedinaca. Doza od 560 mg/kg kod djeteta uzrasta 15 mjeseci izaziva jaku intoksikaciju, 3,2 g kod 6-godišnjaka blago do umjereno trovanje, 2,8-4 g kod jednoipogodišnjaka, a 6 g kod 6-godišnjaka do teške intoksikacije čak i nakon gastrične lavaže, 8 g kod odraslih dovodi do umjerene intoksikacije, a >20 g kod odraslih do veoma teške intoksikacije. 8 g datih 16-godišnjaku utiče na bubrege, a 12 g u kombinaciji sa alkoholom datih tinejdžeru doveli su do akutne tubularne nekroze.

Simptomi

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su u vezi sa gastrointestinalnim traktom, npr. mučnina, povraćanje (moguće sa pojavom krvi), bol u abdomenu, glavobolja, tinitus, konvulzija i nistagmus. Pri velikim dozama javljaju se gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece). Prijavljeni su i slučajevi bradikardije, pada krvnog pritiska, metaboličke acidoze, hipernatremije, oštećenja bubrega, hematurije, mogućeg oštećenja jetre, hipotermija i akutni respiratorni distres sindrom.

Terapijske mjere

Razmotriti primjenu gastrične lavaže, aktivnog uglja. U slučaju gastričnih tegoba dati antacide. U slučaju hipotenzije intravenski dati tečnost i ukoliko je potrebno dodatne inotropne mjere. Potrebno je omogućiti diurezu. Korigovati acido-bazne poremećaje i poremećaje elektrolita. Primjeniti i drugu simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline.

ATC kod:M01AE01

Mehanizam dejstva

Lijek Brufen OTC pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL). Sadrži derivat propionske kiseline p-izobutil-hidrotropnu kisjelinu pod generičkim imenom ibuprofen. Ibuprofen ima antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko dejstvo. Antiinflamatorni efekat je uporediv sa aspirinom i indometacinom. Farmakološki efekat ibuprofena vjerovatno je povezan sa njegovom osobinom da inhibira sintezu prostaglandina. Ibuprofen produžava vrijeme krvarenja kroz reverzibilnu inhibiciju agregacije trombocita.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Eksperimentalni podaci ukazuju da, pri istovremenoj upotrebi, primjena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza acetilsalicilne kisjeline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije su pokazale da primjena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati prije ili pola sata nakon primjene acetilsalicilne kisjeline (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta acetilsalicilne kisjeline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u ekstrapolaciji ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može redukovati kardioprotektivna dejstva malih doza acetilsalicilne kisjeline. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena nema klinički značajno dejstvo (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ovo dejstvo nema posebnog značaja. Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, srčanom dekompenzacijom ili insuficijencijom jetre i stanjima koja uključuju promjene zapremine plazme, inhibicija sinteze prostaglandina može da dovede do akutne bubrežne insuficijencije, zadržavanja tečnosti i insuficijencije srca (vidjeti dio 4.3).

Resorpcija

Nakon oralne primjene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa bioraspoloživošću od 80 do 90%. Maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata od primjene. Ukoliko se uzima sa hranom maksimalne koncentracije u serumu su niže i postižu se sporije nego kada se uzima na prazan stomak. Hrana ne utiče na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se u značajnom procentu vezuje za proteine plazme (99%). Ibuprofen ima mali volumen distribucije, oko 0,12-0,2 l/kg kod odraslih.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metaboliše u jetri putem citohroma P450, prvenstveno CYP2C9, do dva neaktivna metabolita 2-hidroksiibuprofena i 3-karboksiibuprofena. Nakon oralne primjene, nešto manje od 90% primjenjene doze se može naći u urinu u obliku oksidativnih metabolita i njihovih glukuronskih konjugata. Veoma malo ibuprofena se izlučuje urinom u nepromjenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je gotovo potpuno 24 sata od posljednje doze.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

U slučaju da nema oštećenja bubrežne funkcije, postoje samo male razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih osoba, koje nijesu klinički značajne.

Pedijatrijska populacija

Sistemska izloženost ibuprofenu doziranom prema tjelesnoj težini (5-10 mg/kg tjelesne mase) kod djece uzrasta od godinu dana i više, slična je kao kod odraslih. Djeca uzrasta od 3 mjeseca do 2,5 godine imaju veći volumen distribucije (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofena nego djeca od 2,5-12 godina starosti.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega primećen je porast slobodnog (S)-ibuprofena, više PIK vrijednosti za (S)-ibuprofen i viša PIK vrijednost odnosa enantiomera (S/R) u poređenju sa zdravim osobama.

Kod pacijenata koji su u terminalnom stadijumu bolesti i koji su na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa 1% kod zdravih dobrovoljaca. Ozbiljna oštećenja bubrežne funkcije mogu da dovedu do akumulacije metabolita ibuprofena. Značaj ovog efekta još nije poznat. Mataboliti se mogu eliminisati hemodijalizom (vidjeti djelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod oboljenja jetre uzrokovanih alkoholom, sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, farmakokinetički parametri nijesu bili značajno izmjenjeni.

Kod pacijenata sa cirozom i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor 6-10) primjena racemskog ibuprofena duplo je produžila poluvrijeme eliminacije, a značajno je smanjen PIK odnosa enantiomera (S/R) u odnosu na zdrave osobe, ukazujući na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 4.4).

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili od značaja za procjenu bezbjednosti, izuzev podataka koji su ranije navedeni u ovom Sažetku karakteristika lijeka.

Metil parahidroksibenzoat (E218);

Propil parahidroksibenzoat (E216);

Limunska kisjelina monohidrat;

Glicerol;

Saharoza;

Sorbitol tečni, nekristališući;

Natrijum benzoat (E211);

Boja sunset yellow (E110);

Aroma pomorandže D717 BBA (sadrži: aromatične supstance, prirodne aromatične preparate, benzil alkohol, propilen glikol (E1520) i alfa-tokoferol (E307));

Polisorbat 80;

Agar;

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Poslije prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi do 30°C u dobro zatvorenoj boci, najduže 30 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijek na zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilenteraftalata (PET), smeđe boje sa aluminijumskim zatvaračem sa navojem i LDPE uloškom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 100 ml sirupa i sredstvo za doziranje: polipropilenski špric od 5 ml ili polistirensku kašiku (graduisanu sa jedne strane sa 2,5 ml i sa 5 ml sa druge strane) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Brufen OTC sirup sadrži aktivnu supstancu ibuprofen i pripada grupi ljekova koji se zovu NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi). Lijek Brufen OTC ublažava bol, snižava povišenu tjelesnu temperaturu i djeluje protivupalno.

Lijek Brufen OTC se koristi za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova i bolnih menstruacija kod odrsalih i adolescenata uzrasta od 12 godina (≥ 40 kg).

Kod djece uzrasta 3 mjeseca do 12 godina lijek Brufen OTC sirup se koristi za akutna bolna stanja i povišenu tjelesnu temperaturu povezanu sa prehladom.

Efekti lijeka Brufen OTC se postižu uobičajeno nakon 30 minuta od upotrebe.

Lijek Brufen OTC ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6.)
• ako imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu ili imate rekurentni ulkus ili krvarenje u želucu ili crijevima
• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega
• ako imate tešku slabost srca
• ako imate povećanu sklonost ka krvarenju
• ako ste ikada imali krvarenje ili perforaciju u želucu ili crijevima prilikom primjene lijeka Brufen OTC ili sličnih ljekova (drugih NSAIL)
• ako ste u trećem trimestru trudnoće
• ako ste imali alergijske reakcije (npr. otežano disanje, zapušen nos, osip) nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ne uzimajte lijek Brufen OTC. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lijek Brufen OTC sirup:

• ako imate astmu, hronični rinitis (hronična zapušenost i curenje nosa) ili alergijske reakcije, jer ukoliko imate navedena stanja lijek Brufen OTC može da izazove otežano disanje, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije
• ako imate određene poremećaje imunog sistema (kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus (SLE), oboljenja imunog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, poremećaje kože i drugih organa), jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa
• ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega
• ako imate srčanih problema, uključujući i srčanu insuficijenciju, anginu (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani napad, operaciju bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA))
• ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), visok nivo holesterola, porodičnu istoriju srčanih oboljenja ili šloga, ili ako ste pušač
• ako imate zapaljenjske bolesti crijeva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja
• ako ste dehidrirani, jer je prisutan rizik od oštećenja bubrega, naročito kod dehidrirane djece, adolescenata i starijih osoba
• ako imate infekciju pročitajte dio „Infekcije“.

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Brufen OTC ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lijek Brufen OTC. Najprije se posavjetujte sa ljekarom. Takođe pogledajte dio: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ovaj lijek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj uticaj je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidjite dio: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Najmanja efektivna doza

Uvijek koristite najmanju preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumijeva da treba izbjegavati kombinovanu primjenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.

Produžena primjena ljekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba liječiti ljekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Srčani i moždani udar

Antiinflamatorni/ljekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primjenjuju u velikim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Prijavljeni su znaci alergijske reakcije na ibuprofen, uključujući probleme sa disanjem, otok lica i vrata (angioedem), bolove u grudima. Prestanite sa primjenom lijeka Brufen OTC i odmah se obratite svom ljekaru ili hitnoj medicinskoj pomoći ako primijetite bilo koji od ovih znakova.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate ljekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno u početku terapije.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja lijeka Brufen OTC treba prekinuti terapiju i konsultovati ljekara.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) su primijećene u toku terapije ibuprofenom. Prestanite sa uzimanjem lijeka Brufen OTC i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primijetite bilo koji simptom povezan sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama koje su opisane u dijelu 4.

Infekcije

Lijek Brufen OTC može maskirati znake infekcije poput groznice i bola. Moguće je da zbog toga može odložiti odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primijećeno kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite ljekaru.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbjegavati primjenu ovog lijeka.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Djeca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Nemojte koristiti istovremeno različite ljekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš ljekar.

Neki ljekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za liječenje/prevenciju:

• nekih vrsta raka i poremećaja imunog sistema (metotreksat)
• manične depresije (litijum)
• nepravilnog srčanog ritma (digoksin)
• bola (acetilsalicilna kiselina)
• tromboembolijskih poremećaja (antikoagulansi, ljekovi koji razrjeđuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin)
• depresije (ljekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI)
• visokog krvnog pritiska (ljekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan, diuretici)
• odbacivanja transplantiranih organa (ljekovi koji suprimiraju imuni sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus)
• zapaljenja (kortikosteroidi)
• bakterijskih infekcija (neki antibiotici uključujući aminoglikozide)
• gljivičnih infekcija (vorikonazol ili flukonazol)
• šećerne bolesti (sulfonilurea)
• povišenog nivoa holesterola (holestiramin)
• HIV infekcije (zidovudin)
• lijek za prekid trudnoće (mifepriston)

I neki drugi ljekovi mogu takođe da utiču na dejstvo lijeka Brufen OTC ili da lijek Brufen OTC utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek prije uzimanja lijeka Brufen OTC sa nekim drugim lijekom potražite savjet ljekara ili farmaceuta.

Uzimanje lijeka Brufen OTC sa hranom ili pićem

Lijek Brufen 100 mg/5 ml, se može uzimati zajedno sa hranom i pićima. Lijek Brufen OTC se može uzeti na prazan želudac za brži početak dejstva. Ukoliko se lijek Brufen OTC uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek Brufen OTC ne treba koristiti u trećem trimestru trudnoće budući da može da naškodi Vašem nerođenom djetetu ili može da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne bi trebalo da uzimate lijek Brufen OTC tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutno neophodno i savjetovano od strane Vašeg ljekara. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedjelje trudnoće, lijek Brufen OTC može da izazove probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog djeteta koji mogu da dovedu do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ibuprofen prelazi u majčino mlijeko ali nije za očekivati da će pri kratkotrajnoj primjeni imati uticaja na odojče. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja. Međutim, posavjetujte se sa ljekarom ako češće uzimate lijek Brufen OTC tokom dojenja.

Plodnost

Primjena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savjetuje se primjena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Uticaj lijeka Brufen OTC na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Brufen OTC, kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, ošamućenosti ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Brufen OTC

Lijek Brufen OTC sadrži saharozu, sorbitol, sunset yellow, natrijum, natrijum benzoat, metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Lijek Brufen OTC sadrži 3 g saharoze po dozi od 5 ml. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. Može biti štetno za zube.

Ovaj lijek sadrži 500 mg sorbitola na 5 ml sirupa. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko ste Vi (ili Vaše dijete) intolerantni na pojedine šećere ili ako je dijagnostifikovana nasljedna intolerancija na fruktozu (HFI), rijedak nasljedni poremećaj varenja fruktoze, obratite se ljekaru prije nego što uzmete (ili date djetetu) ovaj lijek. Sorbitol može da izazove gastrointestinalnu nelagodnost i blagi laksativni efekat.

Lijek Brufen OTC sadrži boju sunset yellow koja može da izazove alergijske reakcije.

Lijek Brufen OTC sadrži konzervanse metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu da izazovu alergijske reakcije odloženog tipa.

Ovaj lijek sadrži 12,5 mg natrijum benzoata na 5 ml sirupa. Natrijum benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i beonjača) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedjelje). Lijek Brufen OTC se ne smije davati djeci mlađoj od tri mjeseca ili djeci koja imaju tjelesnu masu ispod 5 kg.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po doznoj jedinici, tako da da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek. Uvijek uzimajte najnižu efikasnu dozu u najkraćem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratite ljekaru ako simptomi (poput groznice i bola) potraju ili se pogoršaju (vidjeti dio „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Brufen OTC”).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥ 40 kg):

Dismenoreja: 400 mg (20 ml) jedan do tri puta dnevno, po potrebi. Razmak između doza treba da iznosi najmanje 4-6 sati. Terapiju treba započeti prilikom pojave prvih znakova menstrualne nelagodnosti.

Bol blagog do umjerenog intenziteta: 200–400 mg (10–20 ml) u jednoj dozi ili tri do četiri puta dnevno. Razmak između doza treba da iznosi najmanje 4-6 sati.

Djeca uzrasta od 3 mjeseca do 12 godina (> 5 kg):

Akutni bol i povišena tjelesna temperatura povezani sa prehladom: 5-7,5 mg ibuprofena/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza ili 20-30 mg/kg tjelesne mase dnevno prema donjoj tabeli.

Dozu treba primjenjivati na 6 sati, do četiri puta dnevno. Lijek Brufen OTC ne smije da se primjenjuje kod djece uzrasta ispod 3 mjeseca ili tjelesne mase ispod 5 kg.

Odrasli pacijenti treba da se posavjetuju sa ljekarom ukoliko se simptomi nastave ili pogoršaju ili ako je lijek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju povišene tjelesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola.

Kod djece uzrasta od 3 do 6 mjeseci neophodno je posavjetovati se sa ljekarom ukoliko se simptomi pogoršaju, tj. ne čekati duže od 24 sata ukoliko se simptomi ne povlače.

Kod djece uzrasta iznad 6 mjeseci i adolescenata, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ukoliko se simptomi pogoršaju ili ako je lijek Brufen OTC potrebno primjenjivati duže od 3 dana.

Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre i bubrega ili ste stariji pacijent posavjetujte se sa ljekarom oko najmanje efektivne doze.

Da bi se postiglo brže dejstvo lijeka Brufen OTC, se može uzeti na prazan želudac. Pacijentima sa osjetljivim želucem preporučuje se da uzimaju lijek sa hranom.

Dobro promućkajte bočicu prije upotrebe kako bi se izbjegla moguća pojava prolaznog osjećaja pečenja u ustima i grlu.

Ako ste uzeli više lijeka Brufen OTC nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Brufen OTC nego što treba, ili je dijete slučajno uzelo lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, bol u stomaku, povraćanje (može biti tragova krvi), glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri velikim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), osjećaj slabosti ili vrtoglavice, pojava krvi u urinu, osjećaj hladnoće ili poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Brufen OTC

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Brufen OTC može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa upotrebom lijeka i odmah obavijestite ljekara ukoliko Vam se pojavi bilo šta od navedenog:

• angioedem (povremeno neželjeno dejstvo) sa simptomima kao što su:
• otok lica, jezika ili grla
• poteškoće sa gutanjem
• koprivnjača i teškoće sa disanjem
• infekciju sa simptomima kao što su povišena tjelesna temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili povišenu tjelesnu temperaturu sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili probleme sa mokrenjem, odmah se obratiti svom ljekaru. Lijek Brufen OTC može da dovede do smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza) i umanji otpornost na infekcije (povremeno neželjeno dejstvo). Važno je da ljekara obavijestite o uzetom lijeku.
• ozbiljne promjene kože i sluzokože kao što su epidermalna nekroliza i/ili multiformni eritem (veoma rijetko neželjeno dejstvo). Dodatno se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, povišenu tjelesnu temperaturu, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija). Prestanite sa primjenom lijeka Brufen OTC i kontaktirajte ljekara ukoliko se jave osip ili lezije na sluznici. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza). Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa oštećenjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.
• crveni, ljuskavi prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen povišenom tjelesnom temperaturom na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Vidjeti takođe dio „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Brufen OTC ”.
• bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kounis-ov sindrom. Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja, vrtoglavica
• gastrointestinalna neželjena dejstva (loše varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, otežano pražnjenje crijeva (konstipacija), crna stolica, krvarenje u stomaku i crijevima, povraćanje krvi)
• zamor
• osip

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje sluznice nosa (rinitis)
• preosjetljivost (hipersenzitivnost)
• nesanica, uznemirenost (anksioznost)
• poremećaj vida, problemi sa sluhom
• bronhospazam, astma
• čirevi u ustima
• čir na dvanaestopalačnom crijevu ili želucu, ponekad sa perforacijom, upala sluzokože želuca
• zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, abnormalna funkcija jetre
• svrab, male modrice na koži i sluzokoži
• osjetljivost na svjetlost
• oštećenje funkcije bubrega
• promjene u broju ćelija krvi
• anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi bljedilu kože i slabosti)
• pospanost
• osjećaj peckanja
• gubitak sluha

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nebakterijski meningitis
• alergijske reakcije
• depresija, zbunjenost
• poremećaj vida, zujanje u ušima (tinitus), osjećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo)
• oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje pankreasa, slabost jetre (insuficijencija jetre)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti (bolest crijeva)
• srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak

Lijek Brufen OTC produžava vrijeme krvarenja.

Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože (npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis koje karakteriše jak bol, visoka tjelesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza). Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite ljekaru.

Ljekovi kao što je lijek Brufen OTC mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Kod primjene lijeka Brufen OTC prijavljen je osjećaj peckanja u grlu ili ustima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Poslije prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi do 30°C u dobro zatvorenoj boci, najduže 30 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Brufen OTC

- Aktivna supstanca je ibuprofen.

5 ml sirupa sadrži 100 mg ibuprofena.

- Pomoćne supstance su: metil parahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216); limunska kiselina monohidrat; glicerol; saharoza; sorbitol tečni, nekristališući (E420); natrijum benzoat (E211); boja sunset yellow (E110); aroma pomorandže D717 BBA (sadrži: aromatične supstance, prirodne aromatične preparate, benzil alkohol, propilen glikol (E1520) i alfa tokoferol (E307)); polisorbat 80; agar i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Brufen OTC i sadržaj pakovanja

Sirup je homogena suspenzija narandžaste boje, mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilenteraftalata (PET) smeđe boje, sa aluminijumskim zatvaračem sa navojem i LDPE uloškom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 100 ml sirupa i sredstvo za doziranje: polipropilenski špric od 5 ml ili polistirensku kašiku (graduisana sa jedne strane sa 2,5 ml i sa 5 ml sa druge strane) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o. Podgorica,

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Abbvie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52, SNC, Campoverde di Aprilia - 04011 Aprilia, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/1381 - 9294 od 09.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine