NUROFEN® FORTE 400mg obložena tableta

Za ublažavanje simptoma blagog do umerenog bola u slučaju glavobolje, menstrualnog bola, zubobolje, povišene telesne temperature i bola kod gripa i prehlade, bola u mišićima, reumatskog bola, kao i povišene telesne temperaturei bola nakon vakcinacije.

Doziranje

Primena nije pogodna za decu uzrasta mlađeg od12 godina.

Odrasli i deca starija od12 godina:

Prvo uzeti 1 tabletu i po potrebi ponoviti nakon 4-6 sati. Sačekajte najmanje 4 sata između dve doze i nemojte uzimati više od 3 tablete (1200 mg) u toku 24 sata.

Stariji pacijenti

Prilagođavanje doze nije potrebno.

Deca i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina, ako lek primenjuju duže od 3 dana, ili ako se simptomi pogoršaju, treba da se obrate lekaru.

Odraslima se preporučuje konsultacija sa lekarom ukoliko simptomi traju duže od 3 dana za povišenu telesnu temperaturu ili duže od 5 dana za ublažavanje bolova ili ako se simptomi pogoršaju.

Potrebno je primeniti najmanje efektivnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda koji je neophodan za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primenu.

Progutati celu tabletu sa dovoljnomkoličinom vode, ne žvakati.

Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti koji su ranije imalireakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, angioedem, rinitis ili urtikarija) kao odgovor na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove(NSAIL).

Aktivni ulkus ili istorija (ranija pojava) rekurentnog peptičkog ulkusa/krvarenja u organima digestivnog sistema (dve ili više odvojenih epizoda potvrđeneulceracije ili krvarenja).

Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijim NSAIL terapijama.

Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre, teškom insuficijencijom bubrega ili teškom srčanom insuficijencijom(NYHAklasa IV) (videti odeljak 4.4.).

Poslednjitrimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjemnajmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Respiratorna dejstva:

Bronhospazam se može javitikod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu ili alergijske reakcije.

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovita bolest vezivnog tkiva:

Sistemski eritemski lupus ili mešovita bolest vezivnog tkiva mogu povećati rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Maskiranje simptoma postojećihinfekcija

Lek Nurofen Forte može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničke stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Nurofen Forte koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bolova kod infekcija, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršaju.

Kardiovaskularnai cerebrovaskularna dejstva:

Potrebno je postupati sa oprezom (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni krvni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezisa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnim bolestima, treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene. Velike doze (2400 mg /dan) treba izbegavati.

Takođe treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije za pacijente sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus i pušenje), posebno kad su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Renalna dejstva:

Može doći do daljeg pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Generalno, svakodnevna upotreba lekova protiv bolova, naročito u kombinaciji sa drugim lekovima protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega, sa rizikom od nastanka insuficijencije bubrega (analgetička nefropatija).

Postoji rizik od oštećenja funkcijebubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Hepatička dejstva:

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Gastrointestinalna dejstva:

Upotrebu leka Nurofen Forte sa drugim NSAIL lekovima uključujući selektivne COX-2 inhibitoretreba izbegavati.

Stariji pacijenti: Stariji pacijenti imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom(videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, a prijavljeni su kod svih NSAIL u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije teških gastrointestinalnih neželjenih dejstva.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom dostupnom dozom.

Kombinovana terapija sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) treba da se razmotri kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih komplikacija (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, pogotovo pacijenti starijeg životnog doba, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku primene leka.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata koji uzimaju Nurofen Forte pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primeni kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih bolesti (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) jer seova stanja mogu pogoršati(videti odeljak 4.8).

Teške kožne reakcije:

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno teškihreakcija kože, nekih i sa potencijalno smrtnim ishodom kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johanson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mesecu lečenja. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (eng. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) povezana sa primenom lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških reakcija kože kao što su: osip na koži, mukozne lezije, ili drugih znakova preosetljivosti.

Ostala upozorenja:

Postoje ograničeni podaci da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, mogu izazvati pogoršanje plodnosti kod žena utičući na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan i povlači se sa prekidom terapije.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva. Zato je preporučljivo da se izbegava primena ibuprofena u slučaju varičele.

Pri produženoj primeni lekova protiv bolova, može se javiti glavobolja ili pojačati postojeća. Ako se ovo dogodi ili postoji sumnja, treba se konsultovati sa lekarom i prekinuti terapiju. Kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje, uprkos (ili kao rezultat) redovnoj upotrebi lekova protiv glavobolje, dijagnoza koju bi trebalo uzeti u obzir je glavobolja zbog prekomerne upotrebe lekova.

Posebna upozorenja:

Ovaj leksadrži 232,2 mg (0,68 mmol) saharoze po dozi (1 tableta).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malabsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristitiovaj lek.

Ovaj lek sadrži 27,42 mg (1,19 mmol) natrijuma po dozi (1 tableta), što odgovara 1,37% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa za odrasle od 2 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontrolišeunos natrijuma.

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, treba izbegavati u kombinaciji sa drugim NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbegavati istovremenu primenu dva ili više leka iz grupe NSAIL zbog povećanog rizika od nastanka neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina

Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnostiza nastanak neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, pri istovremenoj primeni.

Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može da smanji kardioprotektivni uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene primene ibuprofena (videti odeljak5.1).

Ibuprofen treba da se koristiti sa oprezom u kombinaciji sa:

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora) i diureticima:. NSAIL mogu umanjiti dejstvo ovih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega), istovremena primena ACE-inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Zbog toga se kombinacije ovih lekova trebaju primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i treba uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega po započinjanju istovremene terapije, i u redovnim intervalima nakon lečenja.

Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Diureticima koji štede kalijum: Istovremena primena leka Nurofen Forte sa diureticima koji štede kalijum može da dovede do hiperkalemije(preporučuje se praćenje koncentracije kalijuma u serumu).

Kortikosteroidima: Povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4)

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima (npr. digoksin): NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, da smanje brzinu glomerularnefiltracije i da povećaju koncentraciju glikozida u plazmi.

Litijumom: Postoje dokazi za potencijlno povećanje koncentracije litijuma u plazmi.

Metotreksatom: Postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava kada se NSAIL istovremeno primenjuju sa takrolimusom.

Zidovudinom: Postoji dokaz za povećani rizik od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji se istovremeno leče zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjima ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Derivatima sulfoniluree: Klinički podaci su pokazali interakciju NSAIL i antidijabetičnih lekova (derivata sulfoniluree). Iako do sada nisu opisane interakcije ibuprofena i derivata sulfoniluree, pri istovremenoj primeni se kao mera predostrožnosti savetuje provera koncentracije glukoze u krvi.

Probenecidom i sulfinpirazonom: Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu da odlože eliminaciju ibuprofena.

Fenitoinom: Istovremena primena ibuprofena sa fenitoinom može povećati koncentraciju fenitoina u serumu. Pri pravilnoj primeni nije potrebno redovno praćenje koncentracije fenitoina (maksimalno tokom 4 dana).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i malformacija srca i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja je zabeleženo da primena inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećanjem embrio/fetalne smrtnosti. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

poremećaju funkcije bubrega, koji može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramnionom;

i mogu izložiti majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

mogućem produženom krvarenju, antiagregacionomdejstvu koje može da se ispolji čak i sa veoma malimdozama;

inhibiciji kontrakcija uteresa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja.

Kao posledica toga, ibuprofen je kontraindikovan tokomtrećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se u malim koncentracijama mogu izlučiti u majčino mleko (0,0008% od prvobitne doze). Nisu poznata štetna dejstva na odojče, tako da nije potrebno da se prekine dojenje radi kratkotrajnog lečenja u preporučenoj dozi kod blagog i umerenog bola i povišene telesne temperature.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu smanjiti plodnost žena uticajem na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Generalno, ibuprofen nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, s obzirom na to da velike doze ibuprofena mogu da izazovu neželjena dejstva povezana sa centralnim nervnim sistemom, poput umora i vrtoglavice, sposobnost aktivnog učešća u drumskom saobraćaju i rukovanja mašinama, može se smanjiti u izolovanim slučajevima. To je još izraženije u kombinaciji sa alkoholom.

Neželjena dejstva su najčešće dozno-zavisna, naročito rizik od javljanja gastrointestinalnog krvarenja koji zavisiod primenjene doze i dužine trajanja terapije. Za ostale poznate faktore rizika, videti odeljak 4.4.

Formiranje edema, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljene tokom lečenja NSAIL.

Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg dnevno) koje mogu da dovedu do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Gastrointestinalna: Najčešća zabeležena neželjena dejstva leka su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Primećena je i retka pojava gastritisa.

Neželjena dejstva su manje učestala kada se primenjuje dnevna doza ibuprofena do1200 mg.

Neželjena dejstva povezana sa primenom ibuprofena su navedena ispod i klasifikovana su prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

# Videti „Opis označenih neželjenih dejstava“ u nastavku

KLASA SISTEMA UČESTALOST NEŽELJENA DEJSTVA ORGANA

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko

Veoma retko

Egzacerbacija zapaljenja povezanih sa inflamacijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) primećena je prilikom primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Tokom infekcije varičelom mogu se pojaviti teške infekcije kože i komplikacije mekihtkiva. # Poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). #

Poremećaji sistema

imunskog Povremeno

Veoma retko

Reakcije preosetljivosti koje podrazumevaju urtikariju, pruritus, purpuru i egzantem, kao i napad astme, ponekad sa hipotenzijom.

Teške reakcije preosetljivosti. #

Simptomi mogu uključivati edem lica, jezika i larinksa sa konstrikcijom disajnih puteva, dispnejom, tahikardijom, hipotenzijom koja može da dovede do šoka opasnog po život (videti odeljak 4.4).

Nepoznato Sindrom sličan lupusu.

Psihički poremećaji Veoma retko Depresija, konfuzija, halucinacije, psihotične reakcije

Poremećaji sistema

Poremećaji oka

nervnog Često

Povremeno

Veoma retko

Nepoznato

Povremeno Nepoznato

Glavobolja (videti odeljak 4.4), vrtoglavica

Somnolencija, umor, uznemirenost, insomnija, razdražljivost

Aseptični meningitis #

Vertigo

Poremećaji vida # Toksična ambliopija

Poremećaji uha i Retko Tinitus labirinta

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko

Veoma retko

Povremeno

Često

Palpitacije, srčana insuficijencija (videti odeljak 4.4), infarkt miokarda, akutni edem pluća, edem (videti odeljak 4.4)

Arterijska hipertenzija (videti odeljak 4.4)

Bronhospazam, alergijski rinitis (videti odeljak 4.4)

Gastrointestinalne komplikacije kao što su gorušica, dispepsija, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, nadimanje, dijareja, konstipacija, okultni gubitak krvi koji može dovesti do anemije.

Povremeno Gastrointestinalni gastrointestinalnim

ulkus, sa krvarenjem i

mogućim perforacijom

(videti odeljak 4.4), melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, kolitis, egzacerbacija

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože potkožnog tkiva:

Poremećaji bubrega urinarnog sistema

Veoma retko

Veoma retko

i Veoma retko

Nepoznato

i Retko

inflamatorne bolesti creva, komplikacije divertikula kolona (perforacija, fistula), gastritis.

Ezofagitis, pankreatitis, formiranje intestinalnih striktura

Poremećaj funkcije jetre, oštećenje funkcije jetre, pogotovo tokom dugotrajne terapije, insuficijencija jetre, akutni hepatitis, žutica.

Teški oblici reakcija kože (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, osip na koži sa plikovima uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), alopecija.

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), fotosenzitivnost.

Renalna papilarna nekroza naročito pri dugotrajnoj primeni#

Veoma retko Pojava edema, posebno kod pacijenata sa arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis koji može biti povezan sa akutnom insuficijencijom

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko

Retko

bubrega #

Menstrualni poremećaji

Smanjena koncentracija hemoglobina i vrednosti hematokrita

Ispitivanja Nepoznato Povećanje koncentracije azota uree u krvi, transaminaza u serumu i alkalne fosfataze, inhibicija agregacije trombocita, produženo vreme krvarenja, smanjena koncentracija kalcijuma u serumu.

Opis označenih neželjenih dejstava

Infekcije i infestacije

Ovo je verovatno povezano sa mehaniznom delovanja NSAIL. Pacijentima se savetuje da se odmah obrate doktoru, ako se pojave ili pogoršaju znaci infekcije tokom lečenja ibuprofenom. Mora se ispitati da li postoji indikacija za antiinfektivno/antibiotsko lečenje.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prvi znaci mogu biti: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske ulceracije u usnoj duplji, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. Ove forme krvne diskrazije mogu da se pojave, posebno posle primene velikih doza.

Kod dugotrajnog primene leka neophodna je provera krvne slike (videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema

Prijavljene su reakcije preosetljivosti nakon terapije ibuprofenom koje se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu (b) reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) razne reakcije kože, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem, i veoma retko, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johans-ov sindrom i multiformni eritem).

Poremećaji nervnog sistema

Tokom lečenja ibuprofenom primećeni su simptomi aseptičnog meningitisa kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povišena elesna temperatura ili gubitak svesti kod pacijenata sa postojećim autoimunskim bolestima (sistemski lupus etitematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva).

Poremećaji oka

Reverzibilna stanja kao što su toksična ambliopija, zamagljen vid i promene u percepciji boje su uočeni. U ovim slučajevima neophodno je prekinuti terapiju ibuprofenom.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Može se javiti različit stepen insuficijencije bubrega, posebno kod dugotrajne primene ili velike doze. Akutno pogoršanje funkcije bubrega može takođe da bude povezano sa pojavom generalizovane reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece, uzimanje više od 400 mg/kg može da prouzrokuje simptome; kod takvih unosa ili u slučajevima značajne toksičnosti, preporučuje se bolničko posmatranje i ako je potrebno lečenje. Kod odraslih, dozno zavisni odgovor je manje jasno izražen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1.5-3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, bol u abdomenu, i veoma retko dijareja, tinitus, glavobolja, nistagmus, zamagljen vid i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju vrtoglavicu, pospanost, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju, gubitak koncentracije ili komu. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. Može se javiti hiperkalemija, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega, oštećenja funkcije jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Ne postoji specifičan antidot. Terapija bi trebalo da bude simptomatska i da obuhvata održavanje disajnih puteva čistim i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralno davanje aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksičnih doza. Ako su učestale ili dugotrajne, konvulzije treba lečiti intravenskim davanjem benzodiazepina. Dati bronhodilatatore za astmu.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, nesteroidni, derivati propionske kiseline.

ATC kod: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatornilek (NSAIL) koji je u eksperimentima na životinjama na konvencionalnim modelima zapaljenja, pokazao efikasnost putem inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje zapaljenskibol, otok i povišenu telesnu temperaturu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se primenjuju istovremeno, ibuprofen može da inhibira uticaj male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da nakon primene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg u roku od 8 sati pre ili 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na nastanak tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nepoznaniceu vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiselin. Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Klinička efikasnost ibuprofena je dokazana kod bola udruženog sa glavoboljom, zuboboljom i dismenorejom kao i kod povišene telesne temperature; efikasnost je takođe dokazana kod pacijenata sa bolom i povišenom telesnom temperaturom udruženom sa prehladom i gripom kao i kod modela bola kao što su bol u grlu, bol u mišićima ili bol kod povreda mekog tkiva i bol u leđima.

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, skoro u potpunosti se vezuje za proteine plazme i prolazi u sinovijalnu tečnost, a srednja koncentracija u plazmi se brzo postiže, približno 1 sat nakon unosa. Kada se unosi sa hranom, maksimalna koncentracija leka u plazmi se sporije postiže.

Ibuprofen se metaboliše u jetri uglavnom do dva metabolita koji se kao takvi ili u vidu konjugata, zajedno sa nepromenjenim lekomizlučuju putembubrega. Izlučivanje putem bubrega je brzo i kompletno.

Poluvreme eliminacije iznosipribližno2 sata.

Nisu zabeležene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu kod starijih pacijenata.

Toksičnost ibuprofena je u eksperimentima na životinjama uglavnom beležena u vidu lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. In vitro studije nisu dale klinički relevantne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena, a ustudijama na pacovima i miševima nisu nađeni nikakvi dokazi o kancerogenom dejstvu ibuprofena.

Eksperimentalne studije su dokazale da ibuprofen prolazi kroz placentu, ali nema dokaza o teratogenom dejstvu.

Jezgro tablete: Kroskarmeloza-natrijum; Stearinska kiselina;

Natrijum-citrat; Natrijum-laurilsulfat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Obloga tablete:

Arapska guma osušena raspršivanjem; Karmeloza-natrijum;

Saharoza; Talk;

Titan-dioksid (E171); Makrogol 6000.

Mastilo za štampu (Opacode® Monogramming Ink S-1-15094 Red), sastav: Šelak;

Gvožđe-oksid, crveni(E 172); Propilenglikol (E1520); Amonijum-hidroksid; Simetikon.

Nurofen Forte, obložene tablete, 12 x (400 mg):

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC-aluminijumski blister ili PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 12 obloženihtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži1 blister (ukupno 12 obloženihtableta) i Uputstvo za lek.

Nurofen Forte, obložene tablete, 24 x (400 mg):

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC-aluminijumski blister ili PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 12 obloženihtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 12 obloženihtableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljena količina leka se uništava u skladu sa važećim propisima.