NUROFEN® FORTE 400mg obložena tableta

Lijek Nurofen Forte je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece starije od 12 godina za ublažavanje bolova kao što su glavobolja - migrena, bolovi u leđima, zubobolja, neuralgije, menstrualni bolovi, kao i reumatski i mišićni bolovi i bolovi uzrokovani artritisom.

Lijek Nurofen Forte ublažava bol, smanjuje upalu i snižava povišenu tjelesnu temperaturu, ublažava glavobolju i druge vrste bola. Takođe, ublažava simptome prehlade i gripe.

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece starije od 12 godina.

Početna doza je 1 tableta 2-3 puta na dan. Lijek treba uzimati u razmacima od 4 do 6 sati, prema potrebi. Ne preporučuje se primjena više od 1200 mg (3 tablete) unutar 24 sata bez nadzora ljekara.

Način primjene

Tablete se uzimaju oralno. Tableta se ne smije drobiti već je treba progutati cijelu, sa dovoljnom količinom tečnosti, najbolje uz obrok.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ukoliko se kod odraslih ovaj lijek mora primjenjivati duže od 5 dana u slučaju bola ili duže od 3 dana u slučaju povišene temperature, ili ukoliko se simptomi pogoršaju, pacijenta treba savjetovati da se obrati ljekaru.

Ukoliko se ovaj lijek mora primjenjivati kod adolescenata starijih od 12 godina duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet ljekara.

•Preosjetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

•Pacijenti koji su ranije pokazali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na acetilsalicilnu kisjelinu ili druge nestreoidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL).

•Postojeća ili ranije periodično ponavljana pojava čira/krvarenja na organima za varenje (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

•Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijim NSAIL terapijama.

•Teška bubrežna insuficijencija ili hepatična insuficijencija (vidjeti dio 4.4)

•Teška insuficijencija srca (NYHA stepen IV)

•Posljednji trimestar trudnoće (vidjeti dio 4.6)

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najniže efektivne doze za najkraće moguće vrijeme koje je potrebno da bi se ublažili simptomi (rizike za gastrointestinalni i kardiovaskularni sistem pročitajte u nastavku).

Stariji pacijenti:

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nastanka ozbiljnih neželjenih reakcija vezanih za uzimanje nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, naročito krvarenja i perforacija u probavnom sistemu. Posljedice tih neželjenih dejstava su kod starijih osoba teže, a mogu imati i smrtni ishod.

Disajni putevi:

Kod pacijenata koji boluju od ili sa anamnezom bronhijalne astme ili alergije, može doći do pogoršanja bronhospazma.

Drugi NSAID ljekovi:

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu ibuprofena uz druge NSAIL ljekove uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

SLE i miješovita bolest vezivnog tkiva:

Pacijenti koji boluju od sistemskog eritematoznog lupusa, kao i oni sa miješovitom bolesti vezivnog tkiva imaju povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Bubrezi:

Može doći do oštećenja funkcije bubrega ili do pogoršanja ranijeg oštećenja bubrega (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Jetra:

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Potrebno je oprezno započeti liječenje (savjetovati se s ljekarom ili farmaceutom) kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili srčanom insuficijencijom, jer su zadržavanje tečnosti, hipertenzija i edemi zabilježeni u vezi sa liječenjem NSAIL ljekovima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara). Uopšteno, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. < 1200 mg/dan) mogao biti povezan sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Pažljivo razmatranje takođe je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (na primjer, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Oštećenje plodnosti kod žena:

Postoje određeni dokazi koji upućuju na to da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, zbog svog uticaja na ovulaciju, mogu dovesti do smanjene plodnosti žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje sa prestankom uzimanja lijeka.

Probavni sistem:

NSAID ljekove treba davati sa oprezom pacijentima sa anamnezom bolesti probavnog sistema (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sistemu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, zabilježene su bilo kada tokom primjene svih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prethodne anamnestičke podatke.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doza NSAIL i kod pacijenata koji u anamnezi imaju ulkus, naročito ako je on povezan sa krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), i kod starijih osoba. Takvi pacijenti treba da započnu terapiju najnižom mogućom dozom.

Potrebno je upozoriti pacijente kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan efekat ljekova na probavni sistem (naročito starije osobe), da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (naročito krvarenja iz probavnog sistema), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez kod pacijenata kod kojih se istovremeno primjenjuju drugi ljekovi koji mogu povećati rizik od nastanka ulcera ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kisjeline (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko tokom primjene lijeka Nurofen Forte dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sistemu, njegovu primjenu treba odmah prekinuti.

Dermatološki sistem:

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko u povezanosti sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (vidjeti dio 4.8). Najveći rizik od pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene NSAIL. Ukoliko tokom primjene Nurofen Forte tableta dođe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita u krvi (agregaciju trombocita). Stoga je potreban pažljiv nadzor pacijenata sa poremećajima zgrušavanja krvi.

Pedijatrijska populacija:

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Savjet za pacijente koji boluju od nepodnošenja određenih vrsta šećera:

Lijek Nurofen Forte sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali da uzimaju ovaj lijek.

Posebna upozorenja za ovaj lijek:

Savjet za pacijente kojima je propisana dijeta sa ograničenim unosom natrijuma, a koji uzimaju 2 ili više tableta lijeka Nurofen Forte na dan: Ovaj lijek sadrži 1,1 mmol (ili 25,3 mg) natrijuma po dozi (1 tableta). O tome treba voditi računa kod pacijenata sa ograničenjem unosa natrijuma.

Ukoliko simptomi ne nestaju ili se pogoršavaju, ili ukoliko se pojave novi simptomi obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Istovremenu upotrebu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) u kombinaciji sa sljedećim ljekovima treba izbjegavati:

Acetilsalicilna kisjelina:

Istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kisjeline generalno se ne preporučuje zbog veće mogućnosti neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekat niske doze acetilsalicilne kisjeline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istovremeno. Iako postoje nesigurnosti prilikom ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kisjeline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan uticaj nije vjerovatan (vidjeti dio 5.1).

Ostalim NSAIL ljekovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Mora se izbjegavati istovremena upotreba dva ili više NSAIL ljekova budući da to može dovesti do povećanog rizika od nastanka neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Treba biti oprezan kada se u kombinaciji sa ibuprofenom koriste:

Kortikosteroidi: povećan rizik od nastanka gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivi (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu umanjiti dejstvo ovih ljekova. Istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II sa ljekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu kod nekih pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega) može uzrokovati dalje pogoršanje funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je najčešće reverzibilna. Podatak o ovim interakcijama treba uzeti u obzir kod pacijenata koji istovremeno koriste ACE inhibitore ili antagoniste angiotenzina II i koksibe. Stoga, ove kombinacije treba koristiti oprezno, posebno kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon početka terapije i periodično tokom terapije. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Oralni antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati antikoagulantni efekat ovih ljekova, uključujući varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina: povećan rizik krvarenja iz probavnog sistema (vidjeti dio 4.4).

Srčani glikozidi: NSAIL ljekovi mogu pogoršati otkazivanje srca, smanjiti GFR i povećati nivo glikozida u plazmi.

Litijum: dokazano je moguće povećanje koncentracije litijuma u plazmi.

Metotreksat: postoji mogućnost povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporin: povećava rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL ljekove ne treba koristiti 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov efekat.

Takrolimus: kada se NSAIL ljekovi uzimaju istovremeno sa takrolimusom povećana je mogućnost od pojave nefrotoksičnosti.

Zidovudin: kada se zidovudin primjenjuje sa NSAIL ljekovima postoji rizik od hematološke toksičnosti. Dokazano je da kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom, uzimanje ibuprofena sa zidovudinom dovodi do povećanog rizika od nastanka hemartroza i hematoma.

Hinolonski antibiotici: ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL ljekovi mogu povećati rizik od razvoja konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije.

Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Kod životinja se pokazalo da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Uz to, kod životinja kojima su se davali inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogeneze, zabilježena je veća učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati, osim ako je to nužno. Ako se ibuprofen primjenjuje kod žena koje pokušavaju začeti ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primjenjivati najmanje moguće doze tokom najkraćeg mogućeg perioda.

U zadnjem trimestra trudnoće uzimanje ibuprofena je kontraindikovano, jer inhibicije sinteze prostaglandina mogže dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductusa arterioususa i moguće posljedične trajne plućne hipertenzije novorođenčeta);
• poremećaja bubrežne funkcije, koja se može razviti u insuficijenciju bubrega sa oligohidraminozom

Isto tako, uzet pred porođaj, ibuprofen može uzrokovati:

• povećanu sklonost krvarenju majke i novorođenčeta svojim anti-agregacijskim efektom koja se može javiti čak pri primjeni vrlo niskih doza (vidjeti dio 4.3).
• inhibiciju kontrakcija maternice, što može rezultirati odloženim ili produženim porođajem.

Kao posljedica toga, lijek Nurofen Forte je kontraindikovan za vrijeme trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U majčinom mlijeku ibuprofen postiže vrlo niske koncentracije za koje se pretpostavlja da nemaju štetnog uticaja na odojče.

Plodnost

Postoje dokazi da primjena ljekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može uticati na plodnost u žena dejstvom na ovulaciju. Ova pojava se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka. Vidjeti dio 4.4 vezano uz plodnost kod žena.

Ne očekuje se da uzimanje lijeka Nurofen Forte u propisanoj dozi i preporučenom trajanju liječenja utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pri višim dozama ibuprofena moguć je razvoj neželjenih reakcija koje zahvataju centralni nervni sistem, poput umora i vrtoglavice, što može oslabiti sposobnost reagovanja i aktivnog učestvovanja u vožnji ili rada sa mašinama. To je u većoj mjeri prisutno kod kombinacije sa alkoholom.

Spisak sljedećih neželjenih dejstava odnosi se na ona zabilježena pri primjeni ibuprofena u OTC dozama i kratkotrajnoj upotrebi. Pri liječenju hroničnih stanja, dugotrajnom liječenju, može doći do razvoja drugih neželjenih dejstava.

Neželjena dejstva koja su zabilježena nakon primjene ibuprofena su prikazana prema organskim sistemima i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1,000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10,000 i < 1/1,000), veoma rijetko (< 1/10,000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Najčešće zabilježena neželjena dejstva su vezana za probavni sistem.

Neželjena dejstva su uglavnom dozno zavisna, posebno rizik od pojave krvarenja iz probavnog sistema koji zavisi od doze i dužine trajanja terapije.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Opis odabranih neželjenih dejstava:

1 Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon terapije ibuprofenom. One mogu uključivati:

(a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu,

(b) reaktivnost disajnih puteva, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju

(c) razne kožne reakcije, uključujući različite tipove osipa, svrab, urtikariju, purpuru, angioedem i rjeđe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Jonsonov sindrom i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa uzrokovanog ljekovima nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu povezanom sa NSAIL ukazuju na imunološku reakciju (zbog vremenske povezanosti sa uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Treba napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura ili dezorijentacija primijećeni za vrijeme liječenja ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, miješovita bolest vezivnog tkiva) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Doze veće od 400 mg/kg kod djece mogu uzrokovati simptome predoziranja. Kod odraslih nije tako jasno izražena reakcija na veće doze.

Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 – 3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata je uzimanje prekomjerne doze nekog od nesteroidnih antiinflamatornih ljekova praćeno je relativno blagim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, a rjeđe dijareja. Moguća je pojava tinitusa, glavobolje i krvarenja iz probavnog trakta. Teža trovanja ljekovima iz grupe NSAIL praćena su toksičnim dejstvima na centralni nervni sistem koji se manifestiraju pojavom vrtoglavice, pospanosti, ponekad ekscitiranosti i dezorijentacije ili kome. Ponekad može doći do razvoja konvulzija. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Takođe se može pojaviti i produženje protrombinskog vremena, vjerovatno usljed interferencije sa djelovanjem faktora zgrušavanja u krvi. Može doći do akutne insuficijencije bubrega, hipotenzije, respiratorne depresije, cijanoze i težeg oštećenja jetre.

Kod pacijenata sa astmom može doći do pogoršanja astme.

Liječenje

Liječenje je simptomatsko i suportivno, a uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva, održavanje vitalnih funkcija i praćenje srčane akcije. Unutar sat vremena nakon ingestije veće količine tableta korisno je dati pacijentu aktivni ugalj. Ukoliko se ibuprofen već resorbovao, mogu se dati alkalne supstance kako bi podstakle izlučivanje ibuprofena urinom. U slučaju pojave učestalih i prolongiranih konvulzija, pacijentu treba dati diazepam ili lorazepam intravenski, odnosno bronhodilatatore u slučaju pojave bronhospazma.

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, derivati propionske kisjeline

ATC šifra: M01AE01.

Ibuprofen je derivat propionske kisjeline iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) čiji se mehanizam djelovanja zasniva na inhibiciji sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje inflamatorni bol, otok i povišenu temperaturu. Takođe, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može da inhibira dejstvo niske doze acetilsalicilne kisjeline na agregaciju trombocita kada se ova dva lijeka koriste istovremeno. Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je primijećen smanjen efekat acetilsalicilatne kisjeline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada je pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg uzeta u roku od 8 sati prije ili u roku od 30 minuta nakon aspirina sa trenutnim oslobađanjem (81 mg).

Iako postoji nesigurnost ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovna, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kisjeline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan efekat nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, u visokom stepenu se vezuje za proteine plazme i difunduje u sinovijalnu tečnost.

Ekskrecija je brza i potpuna putem bubrega.

Maksimalne koncentracije u serumu postižu se 45 minuta nakon uzimanja na prazan želudac. Kad se uzima uz jelo, maksimalne koncentracije su zabilježene otprilike 1-2 sata nakon uzimanja. Ova vremena mogu varirati sa obzirom na oblik doziranja.

Ibuprofen se metaboliše u jetri u dva glavna metabolita koji se najvećim dijelom izlučuju putem bubrega, bilo slobodni ili u konjugovanom obliku zajedno sa vrlo malom količinom nepromijenjenog ibuprofena.

Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata.

U ograničenim ispitivanjima zabilježeno je da se ibuprofen u majčinom mlijeku nalazi u vrlo niskim koncentracijama.

Nijesu primijećene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu kod starijih pacijenata.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena u ispitivanjima na životinjama uočavala se pretežno u obliku lezija i ulkusa u probavnom sistemu. Ispitivanja in vitro i in vivo nijesu dala klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na pacovima i miševima nijesu nađeni dokazi o kancerogenom djelovanju ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju kod kunića i oslabio implantaciju kod različitih životinjskih vrsta (kunić, pacov, miš). Eksperimentalna ispitivanja na pacovima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjene doza koje uzrokuju toksičnost kod majki, povećala se incidenca malformacija (ventrikularni septalni defekti) u mladunčadi pacova.

Jezgro tablete: kroskarmeloza natrijum, natrijum laurilsulfat, natrijum citrat, stearinska kisjelina, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Obloga tablete: karmeloza natrijum, talk, arapska guma osušena raspršivanjem, saharoza, titan dioksid, makrogol 6000

Mastilo za štampu (Red Printing Ink): šelak, gvožđe oksid, crveni (E172), propilenglikol (E1520), amonijum hidroksid (E527), simetikon

Nisu poznate.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Neprovidni PVC-aluminijumski blister ili PVC/PVDC-aluminijumski blister.

Svaki blister sadrži 12 obloženih tableta. Blisteri su upakovani u kartonsku kutiju sa Uputstvom za lijek. Pakovanje može da sadrži 12 ili 24 obloženih tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nurofen Forte sadrži ibuprofen kao aktivnu supstancu. Ibuprofen pripada grupi ljekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ti ljekovi pružaju olakšanje mijenjajući odgovor tijela na bol, otok i povišenu tjelesnu temperaturu.

Lijek Nurofen Forte je namijenjen za primjenu kod odraslih i adolescenata iznad 40 kg tjelesne mase (od 12 godina starosti) za ublažavanje:

• glavobolje i migrene
• zubobolje i neuralgija
• menstrualnog bola
• reumatskih i mišićnih bolova i bolova u leđima
• bolova uzrokovanih artritisom
• povišene temperature i simptoma prehlade i gripe

Nemojte uzimati lijek Nurofen Forte obložene tablete:

• ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili acetilsalicilnu kisjelinu i druge ljekove za ublažavanje bola
• ako ste imali pogoršanje astme, osip na koži, curenje i svrab nosa ili oticanje lica nakon prethodnog uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kisjeline ili sličnih ljekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova
• ako ste imali krvarenje iz probavnog sistema ili pucanje zida organa nakon prethodnog uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih ljekova
• ako imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) čir na želucu, pucanje zida organa ili krvarenje iz probavnog sistema
• ako uzimate druge NSAIL ljekove ili više od 75 mg acetilsalicilne kisjeline dnevno
• ako imate ozbiljno oštećenje jetre ili bubrega
• ako imate problema sa srcem, visokim krvnim pritiskom ili zgrušavanjem krvi
• ako imate poteškoća sa disanjem
• ako ste u zadnjem trimestru trudnoće
• nemojte davati lijek Nurofen Forte obložene tablete djeci mlađoj od 12 godina

Upozorenja i mjere opreza

Antiinflamatorni ljekovi/ljekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Nurofen Forte obložene tablete ako:

• imate ili ste imali astmu
• imate problema sa bubrezima, jetrom ili crijevima
• imate srčanih problema, uključujući insuficijenciju srca, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju stenta, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napad)
• imate visoki krvni pritisak, dijabetes, visoki holesterol, istoriju srčane bolesti ili moždanog udara u porodici, ili ako ste pušač
• imate u anamnezi bolesti probavnog sistema (poput ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti)
• imate sistemski eritematozni lupus (stanje u kojem imunološki sistem uzrokuje bol u zglobovima, promjene na koži i na drugim organima)
• ste u prvih 6 mjeseci trudnoće

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da koristite druge ljekove.

Kako bi smanjili mogućnost pojave neželjenih reakcija, nemojte koristiti ovaj lijek s drugim ljekovima iz grupe NSAIL (npr. acetilsalicilnom kisjelinom, ibuprofenom..).

Lijek Nurofen Forte obložene tablete može uticati na druge ljekove ili na njega mogu utjecati drugi ljekovi:

• ljekovi kao što su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, na primjer aspirin/acetilsalicilna kisjelina, varfarin, tiklopidin)
• ljekovi koji snižavaju visok krvni pritisak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

Izbjegavajte primjenu ovog lijeka sa tabletama kortikosteroida, hinolonskim antibioticima ili drugim ljekovima koji su Vam propisani:

• za stimulaciju rada srca (npr. glikozidi) ili za liječenje povišenog krvnog pritiska
• za izlučivanje vode (diuretici)
• za privremeno potiskivanje imunološkog sistema (npr. metotreksat, ciklosporin, takrolimus)
• za liječenje manije ili depresije (npr. litijum ili SSRI)
• za prekid trudnoće (npr. mifepriston)
• za liječenje HIV infekcije (npr. zidovudin)

Liječenje lijekom Nurofen Forte moglo bi takođe uticati na neke druge ljekove ili bi oni mogli uticati na lijek Nurofen Forte. Uvijek provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Nurofen Forte zajedno s drugim ljekovima.

Druga upozorenja

• Lijek Nurofen Forte obložene tablete pripadaju grupi ljekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovo djelovanje je povratno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka. Nije vjerovatno da će povremena upotreba lijeka Nurofen Forte uticati na Vaše izglede da ostanete trudni. Međutim, ako imate problema s plodnosti, obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja ovog lijeka.
• Ljekovi poput lijeka Nurofen Forte mogu biti povezani s malim rizikom od srčanog ili moždanog udara. Taj rizik se povećava sa povećanjem doze i produženjem liječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
• Ukoliko imate problema sa srcem, imali ste moždani udar ili mislite da biste mogli doživjeti takva stanja (na primjer ako imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povišeni holesterol ili ako ste pušač) posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom o liječenju.

Neki drugi ljekovi takođe mogu uticati ili biti pod uticajem ovog lijeka. Zato bi trebalo uvijek da potražite savjet svog ljekara ili farmaceuta prije primjene ovog lijeka sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka Nurofen Forte sa hranom i pićem

Preporučuje se da se lijek Nurofen Forte uzima na pun stomak kod pacijenata sa preosjetljivim želucem.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek tokom zadnjeg tromjesečja trudnoće.

Izbjegavajte primjenu ovog lijeka ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako Vam ljekar ne savjetuje drugačije.

Posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka ako dojite.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Uticaj lijeka Nurofen Forte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da uzimanje lijeka Nurofen Forte u propisanoj dozi i preporučenom trajanju liječenja utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Pri višim dozama ibuprofena moguć je razvoj neželjene reakcije koje zahvataju centralni nervni sistem, poput umora i vrtoglavice, što može oslabiti sposobnost reagovanja i aktivnog učestvovanja u vožnji, ili rada sa mašinama. To je u većoj mjeri prisutno kod kombinacije s alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nurofen Forte

Ovaj lijek sadrži saharozu: u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Nurofen Forte sadrži natrijum

Ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Treba da uzmete najnižu dozu kroz najkraći mogući period potreban za ublažavanje simptoma.

Doziranje

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece starije od 12 godina. Početna doza je 1 tableta 2-3 puta na dan. Lijek treba uzimati u razmacima od 4 do 6 sati, prema potrebi. Doza od 1200 mg (3 tablete) tokom 24 sata se ne smije prekoračiti!

Način primjene

Tablete se uzimaju oralno. Tabletu nemojte drobiti već je progutajte cijelu, s dovoljnom količinom tečnosti, najbolje uz obrok.

Učestalost primjene

Sistemska primjena lijeka dovodi do izbjegavanja povišene tjelesne temperature i bolova. Lijek treba uzimati u razmacima od 4 do 6 sati, prema potrebi.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja treba ograničiti na:

• 3 dana u slučaju povišene tjelesne temperature
• 5 dana u slučaju bola.

Ukoliko lijek koristite duže od 5 dana u slučaju bola ili duže od 3 dana u slučaju povišene temperature ili ukoliko se simptomi pogoršaju ili primijetite neke nove simptome posavjetujte se s Vašim ljekarom.

Ukoliko se kod adolescenata starijih od 12 godina ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka Nurofen Forte nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Nurofen Forte nego što je trebalo, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se ljekaru ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se preduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prisustvo krvi), glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i nekontrolisane pokrete očiju. Pri visokim dozama zabijeleženi su ošamućenost, bol u grudnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nurofen Forte

Nemojte uzeti duplu dozu da biste nadoknadili onu koju ste propustili da uzmete.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Nurofen Forte

Ukoliko želite da saznate više o ovom lijeku, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Nurofen Forte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite:

• Znakove krvarenja iz probavnog sistema poput: svijetlocrvene stolice, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kafe.
• Znakove ozbiljne alergijske reakcije poput: otežanog disanja ili neobjašnjivog zviždanja, vrtoglavice ili ubrzanog rada srca, teških reakcija na koži (osipi, svrab, guljenje, ljuštenje ili stvaranje plikova na koži), oticanje lica ili grla.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite:

• povišenu temperaturu, simptome slične gripu, grlobolju, čireve u ustima, glavobolju, ukočenost vrata, povraćanje, neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, tešku iscrpljenost;
• lošu probavu, bol u stomaku, zatvor, proliv, nadutost, mučninu, bol u grudima ili brze, nepravilne otkucaje srca;
• probleme sa bubrezima ili jetrom povezane sa oticanjem ruku ili nogu.

Može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, povišenu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje nivoa eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija).

Ljekovi poput lijeka Nurofen Forte mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara (vidjeti dio 2. „Druga upozorenja“).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kartonskoj kutiji ili blisteru. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nurofen Forte

- Aktivna supstanca je: ibuprofen. Jedna obložena tableta sadrži: 400 mg ibuprofena.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kroskarmeloza natrijum, natrijum laurilsulfat, natrijum citrat, stearinska kisjelina; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Obloga tablete: karmeloza natrijum, talk, arapska guma osušena raspršivanjem, saharoza, titan dioksid, makrogol 6000.

Mastilo za štampu (Red Printing Ink): šelak; gvožđe oksid, crveni (E172), propilenglikol (E1520), amonijum hidroksid (E527), simetikon.

Kako izgleda lijek Nurofen Forte i sadržaj pakovanja

Bijele do skoro bijele, bikonveksne, obložene tablete sa utisnutom oznakom crvene boje NUROFEN 400 na jednoj strani.

Pakovanje: neprovidni PVC-aluminijumski blister ili PVC/PVDC-aluminijumski blister.

Svaki blister sadrži 12 obloženih tableta. Blisteri su upakovani u kartonsku kutiju sa Uputstvom za lijek. Pakovanje može da sadrži 12 ili 24 obloženih tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DRUŠTVO ZA TRGOVINU I USLUGE, EXPORT-IMPORT "NEREGELIA" D.O.O. PODGORICA

Cetinjski put bb, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Nurofen® Forte, obložena tableta, 400mg, blister, 12 (1x12) obloženih tableta:

2030/19/468 – 9181 od 18.10.2019. godine

Nurofen® Forte, obložena tableta, 400mg, blister, 24 (2x12) obloženih tableta:

2030/19/469 – 9183 od 18.10.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2019. godine