NUROFEN® 200mg obložena tableta

Za ublažavanje simptoma blagog do umjerenog bola u slučaju glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i za otklanjanje simptoma obične prehlade.

Doziranje

Najnižu efektivnu dozu treba primjenjivati u najkraćem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ukoliko je neophodna upotreba lijeka duže od 4 dana u slučaju terapije bola ili 3 dana u slučaju povišene tjelesne temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, pacijent treba da konsultuje ljekara.

Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

Početna doza: 200 mg ili 400 mg ibuprofena. Po potrebi, može se uzeti dodatna doza od 1 ili 2 tablete (200 mg do 400 mg ibuprofena) u intervalu doziranja od 4 do 6 sati.

Potrebno je da prođe najmanje 4 sata između doza, i ne smije se prekoračiti doza od 1200 mg u periodu od 24 sata (6 Nurofen tableta). Samo za kratkotrajnu primjenu.

Starije osobe i pacijenti sa oštećenom renalnom i hepatičkom funkcijom treba da uzimaju najnižu efektivnu dozu.

Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina.

Način primjene

Tablete se uzimaju oralno, sa dovoljnom količinom vode.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije pokazali reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu (Aspirin) ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Aktivni ulkus ili istorija (ranija pojava) rekurentnog peptičkog ulkusa/krvarenja u organima digestivnog sistema (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).
• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijim NSAIL terapijama.
• Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV, teška bubrežna insuficijencija ili teška hepatička insuficijencija) (vidjeti odjeljak 4.4).
• Posljednji trimestar trudnoće (vidjeti odjeljak 4.6).
• Djeca mlađa od 12 godina.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum uzimanjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Respiratorna dejstva:

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu ili alergijske reakcije.

SLE i mješovita oboljenja vezivnog tkiva:

Sistemski eritemski lupus kao i pacijenti sa mješovitim oboljenjem vezivnog tkiva – povećani rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti odjeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Potrebno je postupati sa oprezom (konsultacija sa ljekarom ili farmaceutom) prije započinjanja liječenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane isuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni krvni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci navode da korišćenje ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno) i dugotrajno liječenje mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne navode da su male doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom NYHA klase II-III, ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, trebalo bi liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Treba izbjegavati visoke doze (2400 mg / dan).

Kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje), pažljivo bi trebalo razmotriti primjenu lijeka, posebno kada su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg / dan) ili dugotrajna terapija.

Renalna dejstva:

Može doći do daljeg pogoršanja funkcije bubrega (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.8).

Redovna upotreba ljekova protiv bolova, naročito sa kombinacijom većeg broja aktivnih supstanci protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega koje je povezano sa rizikom od otkazivanja bubrega (analgetska nefropatija). Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Hepatička dejstva:

Oštećenje jetre (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.8).

Gastrointestinalna dejstva:

Upotreba lijeka Nurofen sa drugim NSAID uključujući selektivne inhibitore COX-2 treba izbjegavati.

Starije osobe

Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (vidjeti odjeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljivani su sa svim NSAIL u bilo kom trenutku za vrijeme liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije istorije gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa istorijom čira, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacije (vidjeti odjeljak 4.3), i kod starijih osoba.

Ti pacijenti bi trebalo da započnu liječenje sa najmanjom raspoloživom dozom. Treba razmotriti istovremenu primjenu inhibitora protonske pumpe kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline (vidjeti odjeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, pogotovo starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito u početnim fazama liječenja.

Savjetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili ljekovi koji inhibiraju agregaciju trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti odjeljak 4.5).

Kada dođe do gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba prekinuti.

NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) pošto ta stanja mogu da se pogoršaju (vidjeti odjeljak 4.8).

Teške kožne reakcije:

Teške kožne reakcije, od kojih su neke sa fatalnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma rijetko su prijavljene u vezi sa upotrebom NSAIL (vidjeti odjeljak 4.8).

Izgleda da su pacijenti pod najvećim rizikom od tih reakcija u ranoj fazi liječenja: nastupanje tih reakcija se dešava u najvećem broju slučajeva tokom prvog mjeseca liječenja. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (eng. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primjene ljekova koji sadrže ibuprofen. Pacijentu se savjetuje da prekine sa uzimanjem lijeka Nurofen pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što su osip na koži, mukozne lezije ili drugi znakovi reakcija preosjetljivosti.

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija

Lijek Nurofen može prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primijećeno kod bakterijske vanbolničke pneumonije i kod bakterijskih komplikacija u slučaju varičele. Kada se lijek Nurofen primjenjuje za povišenu tjelesnu temperaturu ili za ublažavanje bolova u vezi sa infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati ljekaru ako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Ostale napomene:

Postoje ograničeni podaci da ljekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu izazvati pogoršanje plodnosti kod žena efektom na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan i povlači se sa prekidom terapije.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva. Do danas, doprinos uloge NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Stoga je preporučljivo da se izbjegne primjena ibuprofena u slučaju varičele.

Pri produženoj primjeni ljekova protiv bolova, može se javiti glavobolja ili pojačati postojeća, koju ne treba liječiti povećanom dozom lijeka. Kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili kao rezultat) redovnoj upotrebi ljekova protiv bolova, dijagnoza koju bi trebalo uzeti u obzir je glavobolja zbog prekomjerne upotrebe ljekova. Ako se ovo dogodi ili postoji sumnja, potrebno je konsultovati ljekara zbog dobijanja adekvatne terapije.

Ovaj lijek sadrži saharozu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži 13,71 mg natrijuma po tableti, što je ekvivalentno 0,68% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.

Međutim, u zavisnosti od doziranja, pacijent može uzeti više od jedne tablete po dozi. U tom slučaju, savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ibuprofen treba da se izbjegava u kombinaciji sa:

• Acetilsalicilnom kiselinom (Aspirin), jer to može povećati rizik od neželjenih reakcija (vidjeti odjeljak 4.4). Eksperimentalni podaci navode da ibuprofen može da inhibira dejstvo niskih doza aspirina na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istovremeno. Međutim, ograničenja tih podataka i nepouzdanost u vezi sa ekstrapolacijom podataka ex vivo na kliničko stanje impliciraju da se ne mogu izvesti nikakvi čvrsti zaključci za redovno korišćenje ibuprofena, i da se ne smatra da je ijedan relevantan efekat vjerovatan za povremeno korišćenje ibuprofena (vidjeti odjeljak 5.1).
• drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze-2: Izbjegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (vidjeti odjeljak 4.4)

Ibuprofen bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (vidjeti odjeljak 4.4).
• Antihipertenzivima (ACE inhibitori i angiotenzin II antagonisti) i diureticima: NSAIL mogu da umanje dejstvo tih ljekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom), istovremeno davanje ACE-inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklo-oksigenazu može da rezultuje daljim pogoršanjem bubrežne funkcije, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koje se obično može normalizovati. Te interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju koksib istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga, kombinaciju ljekova bi trebalo davati uz oprez, posebno kod starijih osoba. Pacijente bi trebalo adekvatno hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje bubrežne funkcije po započinjanju istovremene terapije, a periodično i kasnije. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL
• Diureticima koji štede kalijum: istovremena primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalijum

može dovesti do hiperkalijemije (preporučuje se praćenje koncentracije kalijuma u serumu).

• Kortikosteroidima: jer oni mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4)
• Antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4).
• Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, da smanje GFR i da povećaju nivoe glikozida u plazmi.
• Litijumom: postoje dokazi o potencijalnim povećanjima koncentracije litijuma u plazmi.
• Metotreksatom: postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi.
• Ciklosporinom: povećani rizik od nefrotoksičnosti.
• Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.
• Takrolimusom: mogući povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju sa takrolimusom.
• Zidovudinom: povećani rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daje sa zidovudinom. Postoji dokaz za povećani rizik od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji primaju istovremenu terapiju zidovudinom i ibuprofenom.
• Hinolonskim antibioticima: podaci o životinjama navode da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija povezan sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od pojave konvulzija.
• Sulfonilurea: klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i antidijabetika (sulfoniluree). Mada interakcije između ibuprofena i sulfoniluree do danas nisu opisane, provjera koncentracije glukoze u krvi se preporučuje kao mjera opreza pri istovremenoj primjeni.
• Probenecid i sulfinpirazon: ljekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.
• Fenitoin: istovremena upotreba ibuprofena sa fenitoinom može povećati serumske koncentracije fenitoina. Ako se koristi kako je propisano, kontrola koncentracije fenitoina u serumu obično nije potrebna.

Plodnost

Postoje izvjesni dokazi da supstance koje inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu ometati plodnost žena dejstvom na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da djeluje na trudnoću i/ili fetalni/embrionalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za srčane malformacije je bio povećan za manje od 1% do oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, pokazalo se da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda prije i poslije implantacije i embriofetalnom smrću. Uz to, povećani broj slučajeva raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, lijek Nurofen ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako lijek Nurofen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, trebalo bi davati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za liječenje.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (uz prerano zatvaranje ductus arteriosus-a i plućnu hipertenziju);

- bubrežnoj disfunkciji, koja može da se razvije u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidroamniozom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produženom krvarenju, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija materice što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Kao posljedica toga, lijek Nurofen je kontraindikovan za vrijeme trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mlijeku u veoma maloj koncentraciji i nije vjerovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Nema očekivanog uticaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Spisak sljedećih neželjenih dejstava se povezuje sa primjenom ibuprofena u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg ibuprofena dnevno), i pri kratkotrajnoj upotrebi. U liječenju hroničnih stanja, dugoročnom terapijom, može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primjenom ibuprofena, su klasifikovana prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno ( ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko ( ≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjena dejstva su opisana po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela neželjenih dejstava

Opis selektovanih neželjenih reakcija

Infekcije i parazitske bolesti

Ovo je vjerovatno povezano sa mehanizmom dejstva NSAIL. Pacijentima se savjetuje da se odmah konsultuju sa ljekarom ukoliko se pojave ili pogoršaju znaci infekcije tokom liječenja ibuprofenom. Mora se ispitati da li postoji indikacija za antiinfektivno/antibiotsko liječenje.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prvi znaci mogu biti povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, površinske ulceracije u usnoj duplji, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenje kože, koji se naročito javljaju nakon duže upotrebe visokih doza. Kod dugotrajne primjene lijeka neophodna je provjera krvne slike (vidjeti odjeljak 4.4).

Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosjetljivosti mogu da se sastoje iz a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, b) reakcije respiratornog trakta koje obuhvataju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili c) raznovrsne kožne bolesti, uključujući pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i veoma rijetko eksfolijativne i bulozne dermatoze uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stivens-Džonsonov sindrom i multiformni eritem.

Poremećaji nervnog sistema

Pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura ili gubitak svijesti) su primijećeni tokom liječenja ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim bolestima (kao što su sistemski lupus eritematozus, mješovita bolest vezivnog tkiva.

Poremećaji oka

Reverzibilna stanja kao što su toksična ambliopija, zamagljen vid i promjene u percepciji boje su uočeni. U ovim slučajevima neophodno je prekinuti terapiju ibuprofenom.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Može se javiti različit stepen bubrežne insuficijencije, posebno kod dugotrajne upotrebe ili visoke doze. Akutno smanjenje funkcije bubrega takođe može biti povezano sa generalizovanim reakcijama preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Kod djece, gutanje više od 400 mg/kg može da prouzrokuje simptome. Kod odraslih, dozno zavisni odgovor je manje jasno izražen. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja je 1,5-3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola, ili, rjeđe, dijareje. Zujanje u ušima, glavobolja, zamagljen vid i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primijećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, vrtoglavica, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata pojavljuju konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerovatno usljed ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega, oštećenja jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mjere

Nema specifičnog antidota. Terapija bi trebalo da bude simptomatska i da obuhvata održavanje disajnih puteva čistim i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralno davanje aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od gutanja potencijalno toksične količine. Ako su učestale ili dugotrajne, konvulzije treba liječiti intravenskim davanjem diazepama ili lorazepama. Dati bronhodilatatore za astmu.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi. Derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE01

Ibuprofen je derivat pripionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom.

Terapijsko dejstvo se kao i kod drugih NSAIL postiže inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što dovodi do značajne redukcije sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primjena ibuprofena može kompetitivno inhibirati dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primjeni.

Neke farmakodinamske studije su pokazale da primjena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati prije ili 30 minuta poslije primjene acetilsalicilne kiseline (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neke nepoznanice pri ekstrapolaciji podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije vjerovatan pri povremenoj primjeni ibuprofena (vidjeti odjeljak 4.5).

Nakon oralne primjene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata od primjene lijeka. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva neaktivna metabolita koji se kao takvi ili u vidu konjugata, zajedno sa nepromijenjenim lijekom izlučuju putem bubrega. Eksrecija putem bubrega je brza i potpuna.

Ibuprofen se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Nisu zabilježene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu kod odraslih. U ograničenim studijama, ibuprofen se pojavljivao u mlijeku dojilje u malim koncentracijama.

Nije primjenljivo.

Jezgro tablete:

kroskarmeloza natrijum

natrijum laurilsulfat

natrijum citrat

stearinska kiselina

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Obloga tablete:

karmeloza natrijum

talk

arapska guma, osušena raspršivanjem

saharoza

titan dioksid (E171)

makrogol 6000

Mastilo za štampu (Opacode S-127794 Black):

šelak

gvožđe (III) oksid, crni (E 172)

propilenglikol

Nema.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nurofen, obložene tablete, 12 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je neprovidni bijeli PVC/Al ili PVC/PVdC/Al blister sa 12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom i Uputstvom za lijek.

Nurofen, obložene tablete, 24 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je neprovidni bijeli PVC/Al ili PVC/PVdC/Al blister sa 12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera i Uputstvom za lijek.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nurofen, 200 mg, obložene tablete, kao aktivnu supstancu sadrži ibuprofen. Ibuprofen spada u grupu ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ovi ljekovi pomažu tako što mijenjaju način na koji tijelo reaguje na bol i visoku tjelesnu temperaturu. Lijek Nurofen je namijenjen za ublažavanje simptoma blagog do umjerenog bola u slučaju glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, snižavanje povišene tjelesne temperature kao i za otklanjanje simptoma obične prehlade.

Lijek Nurofen ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),
• ukoliko ste prethodno imali astmu, neke alergijske reakcije ili zviždanje u plućima poslije primjene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka,
• ako imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca pri primjeni nekog lijeka iz grupe NSAIL,
• ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ako ste u trećem trimestru trudnoće,
• ukoliko ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Nurofen ukoliko:

• imate blago ili umjereno oboljenje bubrega,
• imate ili ste imali bronhijalnu astmu,
• imate ili ste imali alergijsko oboljenje,
• ste imali oboljenje organa za varenje (hiatus hernia – želudačna kila, krvarenje iz organa za varenje itd.), ako ste imali ranije neku od gastrointestinalnih bolesti (kao što su ulcerozni kolitis i Kronova bolest),
• imate sistemski eritemski lupus ili mješovitu bolest vezivnog tkiva,
• imate teškoće sa radom jetre,
• u slučaju varičele, preporučljivo je da se izbjegava korišćenje lijeka Nurofen tablete,
• ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite Vašu bebu.

Za vrijeme terapije ibuprofenom može doći do pojave čira ili krvarenja u organima za varenje. Ova opasnost je veća kod starijih osoba, pacijenata koji su ranije imali neko gastrointestinalno oboljenje, pacijenata sa niskom tjelesnom masom ili onih koji primaju oralne antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita. Ukoliko dođe do pojave čira ili krvarenja u organima za varenje, odmah prestanite sa uzimanjem lijeka i obratite se Vašem ljekaru. Kod pacijenata koji imaju povišeni arterijski pritisak i/ili blagu ili umjerenu kongestivnu srčanu slabost, potreban je oprez (savjet ljekara ili farmaceuta) prije početka liječenja, jer su izvještaji pokazali da je liječenje sa NSAIL povezano sa zadržavanjem tečnosti i pojavom otoka.

Nemojte da uzimate Nurofen tablete tokom dužeg vremenskog perioda ako Vam Vaš ljekar nije tako propisao.

Ljekovi kao što je Nurofen mogu da dovedu do blagog povećanja rizika od srčanog udara (infarkt miokarda). Nastanak bilo kojih rizika je vjerovatniji ukoliko je doza veća (2400 mg dnevno) ili je liječenje dugotrajno. Nemojte da uzimate veću dozu niti duže od 3 dana, koliko Vam je preporučeno.

Ako imate srčane tegobe, ako ste već imali moždani udar ili ste u opasnosti da imate ova stanja (na primjer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ako pušite), trebalo bi da o liječenju ovim lijekom razgovarate sa ljekarom ili farmaceutom.

Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Infekcije

Lijek Nurofen može da maskira simptome ili znakove infekcije (visoka tjelesna temperatura, bol, otok). Zato je moguće da lijek Nurofen može da odloži odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primijećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se nastavljaju ili pogoršavaju, odmah se obratite ljekaru.

Teške reakcije kože

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa liječenjem ibuprofenom. Prestanite da uzimate lijek Nurofen i odmah potražite ljekarsku pomoć, ako se pojavi bilo kakav osip kože, oštećenje sluznice, plikovi ili drugi znaci alergijske reakcije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne reakcije na koži. Vidjeti odjeljak 4.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namenjen djeci mlađoj od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Nurofen sa:

-acetilsalicilnom kiselinom (Aspirin) ili drugim NSAIL (ljekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova)

Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate niske doze acetilsalicilne kiseline treba obavijestiti ljekara prije uzimanja ibuprofena pošto efekat razrjeđivanja krvi može biti poremećen.

Lijek Nurofen, obložene tablete, bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

- kardiotoničnim glikozidima (ljekovi koji se koriste u terapiji slabosti srca), pošto može doći do pogoršanja slabosti srca, do smanjenja funkcije bubrega i povećanja nivoa glikozida u plazmi.

- kortikosteroidima (koriste se kod upala). Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crijevima.

- antitrombocitnim ljekovima. Može doći do povećanog rizika od pojave krvarenja.

- ljekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin). Lijek Nurofen može da pojača dejstvo ovih ljekova.

- selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi koji se koriste u terapiji depresije). Ovi ljekovi mogu dovesti do povećanog rizika od pojave krvarenja u stomaku.

- litijumom (lijek koji se koristi u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja). Može doći do pojačanog dejstva litijuma.

- ljekovima protiv povišenog krvnog pritiska i diureticima (koriste se za izbacivanje viška vode iz tijela). Lijek Nurofen može da smanji dejstvo ovih ljekova, a može doći i do potencijalnog povećanja rizika po bubrege.

- diureticima koji štede kalijum. Može doći do hiperkalijemije (visoka koncentracija kalijuma u krvi).

- metotreksatom (lijek koji se koristi u terapiji raka ili reume). Može doći do pojačanog dejstva metotreksata.

- takrolimusom i ciklosporinom (ljekovi koji utiču na imuni sistem). Može doći do oštećenja bubrega.

- mifepristonom (lijek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće). Nurofen može da umanji dejstvo mifepristona, pa lijek ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona.

- zidovudinom (lijek koji se koristi u terapiji side). Primjena lijeka Nurofen, obložene tablete, može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili krvarenja koje dovodi do oticanja kod HIV (+) hemofiličara.

- ljekovima na bazi sulfoniluree (antidijabetske ljekove). Moguće su interakcije.

- hinolonskim antibioticima. Može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva).

- probenecidom i sulfinpirazonom. Mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.

- fenitoinom. Može povećati serumske koncentracije fenitoina.

Uzimanje lijeka Nurofen sa hranom ili pićem

Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom vode.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smijete uzimati u toku posljednja 3 mjeseca trudnoće. Izbjegavajte upotrebu ovog lijeka u prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako Vas ljekar ne posavjetuje drugačije.

Ovaj lijek prelazi u majčino mlijeko u maloj koncentraciji, ali se može koristiti za vrijeme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Ovaj lijek pripada grupi ljekova NSAIL koji mogu negativno uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo je povratno po prestanku uzimanja lijeka.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ljekova.

Uticaj lijeka Nurofen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Primjena lijeka Nurofen, obložene tablete, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nurofen

Ovaj lijek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži natrijum. Ovaj lijek sadrži 13,71 mg natrijuma po tableti, što je ekvivalentno 0,68% od maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.

Međutim, u zavisnosti od doziranja, pacijent može uzeti više od jedne tablete po dozi. U tom slučaju, savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek mogu da uzimaju samo odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena početna doza je 1 – 2 tablete lijeka Nurofen 200 mg (200 - 400 mg ibuprofena).

Po potrebi se mogu uzeti još 1 – 2 tablete lijeka Nurofen 200 mg (200 - 400 mg ibuprofena) na svakih 4 – 6 sati. Nemojte da prekoračite dozu od 6 tableta lijeka Nurofen 200 mg (1200 mg ibuprofena) dnevno.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu upotrebu. Ukoliko je lijek neophodan duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, treba da se obratite Vašem ljekaru.

Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.

Tablete se uzimaju oralno (na usta), sa dovoljnom količinom vode (čaša vode).

Ako ste uzeli više lijeka Nurofen nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više doza Nurofen tableta nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru. Moguća je pojava pospanosti i mučnine.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nurofen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i Nurofen može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru uzimanjem najmanje doze u najkraćem periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Starije osobe koje koriste ovaj lijek imaju povećan rizik od nastanka problema vezanih za neželjena dejstva.

Recite Vašem ljekaru ako iskusite neko od dolje navedenih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Glavobolja, vrtoglavica
• Gastrointestinalne tegobe kao što su gorušica, poremećaj varenja, bol u stomaku i mučnina, povraćanje, nadimanje, proliv, zatvor, blago krvarenje u stomaku koje u izuzetnim slučajevima može dovesti do anemije

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Reakcije preosjetljivosti praćene koprivnjačom, svrabom, tačkastim krvarenjem i perutanjem kože, napadi astme koji su ponekad praćeni padom krvnog pritiska
• Pospanost, umor, uznemirenost, nesanica ili razdražljivost
• Problem sa vidom
• Suženje disajnih puteva, alergijske reakcije praćene curenjem iz nosa
• Čir u želucu i crijevima, krvarenje iz crijeva, crne stolice, povraćanje krvi, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest), zapaljenje u usnoj duplji, zapaljenje želudačne sluznice

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Zujanje u ušima
• Oštećenje tkiva bubrega kod produžene upotrebe
• Smanjena vrijednost hemoglobina i hematokrita

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Infekcija kože tokom varičele. Prijavljeno je pogoršanje zapaljenja povezanog sa infekcijom usljed primjene određenih ljekova protiv bolova (NSAIL).
• Poremećaji u stvaranju krvnih ćelija – prvi znaci su: povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neočekivana pojava modrica. Kod dugotrajne primjene lijeka, savjetuje se provjera krvne slike.
• Teške reakcije preosjetljivosti uključujući otok lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska koji može da dovede do šoka.
• Depresija, konfuzija, halucinacije, psihotične reakcije.
• Aseptični meningitis (simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura, gubitak svijesti). Pacijenti sa autoimunim bolestima (SLE, mješovita bolest vezivnog tkiva) su podložniji ovim reakcijama.
• Subjektivni osjećaj lupanja srca, slabost srca, srčani udar ili visok krvni pritisak, iznenadno zadržavanje tečnosti u plućima ili oticanje
• Zapaljenje jednjaka ili pankreasa, formiranje suženja u crijevima.
• Oštećenje jetre, naročito tokom dugotrajne terapije, slabost jetre, akutno zapaljenje jetre, žutica.
• Teški oblici kožnih reakcija kao što su crvenilo i plikovi (Stiven-Džonsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza), opadanje kose (alopecija)
• Oštećenje bubrega (naročito kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili smanjenom bubrežnom funkcijom), otok (edem) i zamućen urin (nefrotski sindrom); zapaljenska bolest bubrega (intersticijalni nefritis) koji može dovesti do akutne slabosti bubrega.
• Poremećaj menstruacije

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Sindrom sličan lupusu (bolest kože i zglobova)
• Vrtoglavica
• Smanjenje oštrine vida
• Preosjetljivost na sunčevu svetlost, teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom, čiji su simptomi: osip, groznica, oticanje limfnih čvorova i povećanje eozinofila-vrsta bijelih krvnih zrnaca
• Crveni, proširen osip koji se peruta, sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom tjelesnom temperaturom na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza-AGEP). Ukoliko Vam se jave navedeni simptomi prestanite sa upotrebom lijeka Nurofen i odmah potražite medicinsku pomoć. Vidjeti odjeljak 2.
• Povećanje koncentracije uree u krvi, serumske transaminaze i alkalne fosfataze
• Produženo vrijeme krvarenja
• Smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

Ljekovi kao Nurofen, obložene tablete mogu da budu povezani sa manjim povećanjem rizika od trombotičkih događaja (srčani udar ili moždani udar). Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno krvarenja u želucu i crijevima, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, prestanite sa uzimanjem lijeka i obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nurofen

Aktivna supstanca je ibuprofen 200 mg.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kroskarameloza natrijum; natrijum laurilsulfat; natrijum citrat; stearinska kiselina, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga tablete: karmeloza natrijum; talk; arapska guma, osušena raspršivanjem; saharoza; titan dioksid (E 171) i makrogol 6000.

Mastilo za štampu (Opacode S-127794 Black): šelak; gvožđe oksid, crni (E 172) i propilenglikol.

Kako izgleda lijek Nurofen i sadržaj pakovanja

Bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne, obložene tablete, na jednoj strani sa utisnutom oznakom “NUROFEN” crne boje.

Nurofen, obložene tablete, 12 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je neprovidni bijeli PVC/Al ili PVC/PVdC/Al blister sa 12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom i Uputstvom za lijek.

Nurofen, obložene tablete, 24 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je neprovidni bijeli PVC/Al ili PVC/PVdC/Al blister sa 12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera i Uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

NELT MNE, Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited,

Thane Road, NG90 2DB, Nottingham, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Nurofen®, obložena tableta, 200 mg, blister, 12 (1x12) film tableta:

2030/21/872 – 2119 od 28.07.2021. godine

Nurofen®, obložena tableta, 200 mg, blister, 24 (2x12) film tablete:

2030/21/873 – 2118 od 28.07.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2021. godine