Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu

Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu indicirane su za sprječavanje spontanog pobačaja u žena u kojih dolazi do krvarenja u prvom tromjesečju trudnoće i koje imaju povijest ponavljajućih spontanih pobačaja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).

Liječenje je uvijek potrebno prilagoditi pojedinačnoj pacijentici. Odluku o liječenju žena u kojih su se javljali ponavljajući spontani pobačaji potrebno je donijeti nakon dodatnih pretraga i donosi je liječnik.

Doziranje

Samo za primjenu u rodnicu.

Preporučena doza iznosi 400 mg dvaput dnevno (ujutro i navečer). Liječenje je potrebno započeti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, kada se pojavi prvi znak krvarenja iz rodnice (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), i s liječenjem je potrebno nastaviti do 16. tjedna trudnoće.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Utrogestan 400 mg mekih kapsula u pedijatrijskoj populaciji.

Starije osobe

Nema relevantne primjene Utrogestan 400 mg mekih kapsula u starijih osoba.

Način primjene U rodnicu.

Svaku kapsulu Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu treba umetnuti duboko u rodnicu.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,  žutica,

 teško oštećenje funkcije jetre,

 neobjašnjeno krvarenje iz rodnice,  karcinom dojke ili spolnih organa,  tromboflebitis,

 tromboembolijski poremećaji,  krvarenje u mozgu,

 porfirija,

 alergija na orašaste plodove ili soju (vidjeti dio 4.4).

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja mora se obaviti cjeloviti liječnički pregled.

Utrogestan 400 mg meke kapsule se smiju primjenjivati samo za sprječavanje mogućeg spontanog pobačaja tijekom prvog tromjesečja, do 16. tjedna trudnoće, i moraju se primjenjivati samo vaginalnim putem.

Utrogestan 400 mg meke kapsule nisu prikladne kao sredstvo za kontracepciju. Liječenje je potrebno prekinuti u slučaju dijagnoze neostvarenog pobačaja.

Mjere opreza:

Svako krvarenje iz rodnice uvijek treba ispitati.

Utrogestan 400 mg meke kapsule sadrže sojin lecitin i mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti (urtikarija i anafilaktički šok u preosjetljivih pacijentica). S obzirom na to da postoji moguća povezanost izmeĎu alergije na soju i alergije na kikiriki, pacijentice s alergijom na kikiriki trebale bi izbjegavati primjenu Utrogestan 400 mg mekih kapsula (vidjeti dio 4.3).

Utrogestan 400 mg meke kapsule mogu omesti učinke bromokriptina i povećati koncentraciju ciklosporina u plazmi. Utrogestan 400 mg meke kapsule mogu utjecati na rezultate laboratorijskih pretraga funkcije jetre i/ili endokrinih funkcija.

Metabolizam Utrogestan 400 mg mekih kapsula ubrzan je lijekovima iz skupine rifamicina (kao što je rifampicin) i antibioticima.

Ketokonazol inhibira metabolizam progesterona koji se odvija putem mikrosoma u ljudskoj jetri (IC50 < 0,1 μM). Ketokonazol je poznati inhibitor citokroma P450 3A4. Ti podaci stoga ukazuju na to

da ketokonazol može povećati bioraspoloživost progesterona. Klinička relevantnost in vitro nalaza nije poznata.

Nije utvrĎena nikakva povezanost izmeĎu majčine primjene prirodnog progesterona u ranoj trudnoći i

uroĎenih mana u ploda.

2

Dojenje 60492649817100

Utrogestan 400 mg meke kapsule nisu indicirane tijekom dojenja. Detektabilne količine progesterona ulaze u majčino mlijeko.

Plodnost

S obzirom na to da je ovaj lijek indiciran za sprječavanje spontanog pobačaja u žena, nema poznatih štetnih učinaka na plodnost.

Utrogestan 400 mg meke kapsule mogu imati umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uočena je lokalna intolerancija (peckanje, svrbež ili masni iscjedak), ali je incidencija izuzetno rijetka.

Kada se lijek primjenjuje u skladu s preporukama, prolazan umor ili omaglica mogu se javiti unutar 1 – 3 sata nakon primjene lijeka.

Za navoĎenje nuspojava upotrebljavaju se sljedeće konvencije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10.000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

832104-1762401Klasifikacija organskih sustava Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) Poremedaji kože i potkožnog tkiva Svrbež Poremedaji reproduktivnog sustava i dojki Iscjedak iz rodnice Krvarenje iz rodnice Opdi poremedaji i reakcije na mjestu primjene Osjedaj peckanja

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241398402900988558422Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja mogu uključivati somnolenciju, omaglicu, euforiju ili dismenoreju. Stanje pacijentice potrebno je promatrati tijekom liječenja i, ako je potrebno, osigurati simptomatske i potporne mjere.

Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, progestogeni, ATK oznaka: G03DA04.

Mehanizam djelovanja

3

Progesteron je prirodan endogeni hormon žutog tijela te je najvažniji hormon žutog tijela i posteljice. Djeluje na endometrij tako što pretvara proliferacijsku fazu u sekrecijsku fazu. Utrogestan 400 mg meke kapsule imaju sva svojstva endogenog progesterona, uz potpunu indukciju sekretornog endometrija, a posebice imaju gestageni i antiestrogeni, blago antiandrogeni i antialdosteronski učinak. 60492649817100

Farmakodinamički učinci na mogući i ponavljajući spontani pobačaj odnose se na činjenicu da progesteron modulira imunološke odgovore majke radi zaštite ploda, poboljšava cirkulaciju u maternici i posteljici, čuva cjelovitost vrata maternice tijekom cijele trudnoće, potiče opuštanje miometrija, inhibira proizvodnju prostaglandina te ima protuupalna svojstva.

Ispitivanja kliničke djelotvornosti/sigurnosti

Djelotvornost i sigurnost mikroniziranog progesterona pri sprječavanju spontanog pobačaja u žena uz prisutnost dvaju čimbenika rizika, odnosno krvarenja u ranoj trudnoći i povijesti spontanih pobačaja, procijenjena je u ispitivanju PRISM. Korist liječenja vaginalnim progesteronom od 400 mg dvaput dnevno povećala se s povećanjem broja prethodnih spontanih pobačaja. Korist je dosegla statistički značaj u prethodno odreĎenoj podskupini žena u kojih je došlo do triju ili više prethodnih spontanih pobačaja i koje su imale krvarenje u trenutačnoj trudnoći; stopa živoroĎene djece iznosila je 72 % (98/137) u skupini koja je primala progesteron u odnosu na 57 % (85/148) u skupini koja je primala placebo (razlika u stopi iznosila je 15 %; omjer rizika 1,28; CI od 95 %: 1,08 – 1,51; P = 0,004). U ovoj je skupini broj pacijentica koje je bilo potrebno liječiti iznosio 8 (CI od 95 %, 7 – 10). Što se tiče sigurnosti, progesteron od 400 mg bio je dobro podnošljiv.

Utrogestan 400 mg meke kapsule imaju lokalni učinak na rodnicu i maternicu. Djelotvornost vaginalnog progesterona povezana je s ukupnom količinom progesterona koji se nakuplja u endometriju, a ne s količinom koja se sistemski apsorbira.

Apsorpcija

Mikronizirani progesteron brzo se apsorbira nakon primjene u rodnicu. Za razliku od oralnog progesterona, vaginalni progesteron ne podliježe metabolizmu prvog prolaska kroz probavni sustav i jetru. Zbog „učinka prvog prolaska kroz maternicu” dolazi do relativno visokih koncentracija u tkivima maternice i okolnim tkivima, uz nisku sistemsku izloženost progesteronu i njegovim metabolitima.

Koncentracije u plazmi nakon primjene različitih doza u rodnicu (npr. od 200 mg do 600 mg) nisu linearne i povećavaju se manje nego što je proporcionalno dozi. U prethodno spomenutom kliničkom ispitivanju, primjena dnevne doze progesterona od 600 mg u rodnicu dovela je do stabilnih koncentracija u plazmi tijekom cijelog trajanja primjene, a najviša prosječna koncentracija u plazmi iznosila je otprilike 11,6 ng/ml.

Distribucija

Progesteron koji se nakuplja u rodnici prolazi kroz prvi metabolički ciklus u maternici, što uzrokuje više razine hormona u maternici i okolnim tkivima.

Mala količina apsorbiranog progesterona prenosi se putem limfnih i krvnih žila te se otprilike 96 – 99 % veže na proteine u serumu, uglavnom na serumski albumin (50 – 54 %) i transkortin (43 – 48 %).

Biotransformacija

Nakon primjene u rodnicu, uočljive razine pregnenolona i 5α-dihidroprogesterona u plazmi vrlo su niske zbog nedostatka metabolizma prvog prolaska.

Eliminacija

4

95 % sistemski apsorbiranog progesterona eliminira se putem mokraće u obliku glukoronatom konjugiranih metabolita. 60492649817100

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.

Sadržaj kapsule:

 suncokretovo ulje, rafinirano  sojin lecitin

Ovojnica kapsule:

 želatina

 glicerol (E422)

 titanijev dioksid (E171)  voda, pročišćena

Utrogestan 400 mg meke kapsule pakirane su u bijele bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s 15 kapsula, s bijelim navojnim zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu i poderivom srebrnom zaštitom. Bočica se isporučuje u kartonskoj kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Naziv ovog lijeka jest Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu. Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu sadrže hormon progesteron.

Za što se koristi Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu

Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu mogu se primjenjivati za pomoć pri trudnoći.

Za pomoć u trudnoći

Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu se mogu primjenjivati za pomoć pri smanjenju rizika od spontanog pobačaja u žena u kojih se javlja krvarenje u trenutačnoj trudnoći i koje imaju povijest ponavljajućih spontanih pobačaja.

Nemojte primjenjivati Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu:  ako ste alergični (preosjetljivi) na soju ili kikiriki,

 ako ste alergični na progesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),  ako imate problema s jetrom,

 ako imate žuto obojenje kože ili očiju (žutica),

 ako imate neobjašnjeno krvarenje iz rodnice,

 ako imate karcinom dojke ili karcinom spolnih organa,

 ako imate ili ste imali krvne ugruške u veni (tromboza), što ponekad može biti bolno (tromboflebitis), na primjer u nozi (duboka venska tromboza) ili plućima (plućna embolija),

 ako ste imali krvarenje u mozgu ili moždani udar,

 ako imate rijetku bolest krvi koja se zove porfirija, koja se prenosi u obitelji (nasljeĎuje).

Upozorenja i mjere opreza

Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu se smiju primjenjivati samo tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri ili primalji prije nego što primijenite Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu.

Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu nisu kontracepcijsko sredstvo.

Ako mislite da ste imali spontani pobačaj, morate razgovarati sa svojim liječnikom jer u tom slučaju morate prestati primjenjivati Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu.

Morate se obratiti svojem liječniku u sljedećim slučajevima:

 ako doĎe do bilo kakvog krvarenja iz rodnice,

 ako se osjećate loše unutar nekoliko dana od primjene lijeka.

Djeca i adolescenti

Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu nisu za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje nabavljate bez recepta i biljne lijekove. Razlog tomu je što Utrogestan može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. TakoĎer, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Utrogestana.

Naročito naglasite Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - ciklosporin (primjenjuje se za suzbijanje imunološkog odgovora)

- bromokriptin, koji se primjenjuje za liječenje problema povezanih s hipofizom ili kod Parkinsonove bolesti

- lijekove iz skupine rifamicina, kao što je rifampicin (primjenjuju se za liječenje infekcija) - ketokonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija).

TakoĎer obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno obavili pretrage na bolesti povezane s jetrom ili hormonima.

Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu s hranom i pićem

Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu je potrebno umetnuti u rodnicu. Hrana i piće ne utječu na

liječenje.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se zbog ovog lijeka osjećate pospano, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu sadrži sojin lecitin Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte primjenjivati ovaj lijek.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako imate nuspojave, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri ili primalji.

Što se tiče liječenja radi smanjenja rizika od spontanog pobačaja u žena u kojih se javlja krvarenje u trenutačnoj trudnoći, s primjenom lijeka Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu potrebno je započeti kada se pojavi prvi znak krvarenja iz rodnice tijekom prvog tromjesečja te je s primjenom potrebno nastaviti barem do 16. tjedna trudnoće.

Primjena ovog lijeka za smanjenje rizika od mogućeg ili ponavljajućeg spontanog pobačaja  Umetnite ovaj lijek duboko u rodnicu.

 Ne gutati.

Koliko lijeka Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu primijeniti

 Primijenite jednu kapsulu lijeka Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu prije spavanja, ili kako vam je rekao liječnik.

 Nastavite s istim režimom doziranja dok vam liječnik ne kaže da prekinete primjenu.

Ako primijenite više lijeka Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu nego što ste trebali

Ako ste primijenili previše lijeka Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu, trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili otići u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave: omaglica ili umor.

Ako ste zaboravili primijeniti Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu

 Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. MeĎutim, ako se bliži vrijeme za primjenu sljedeće doze, možete preskočiti propuštenu dozu.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri ili primalji prije nego što prestanete primjenjivati ovaj lijek.

U slučaju pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri ili primalji.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovaj lijek može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

- svrbež ili osjećaj peckanja - masni iscjedak iz rodnice.

Možete osjetiti kratkoročan umor ili omaglicu unutar 1 – 3 sata nakon primjene ovog lijeka.

Ako primijetite neke nuspojave osim ovih prethodno navedenih, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru ili primalju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru ili primalju. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Čuvati u originalnom pakiranju (bočici).

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.

Što lijek Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu sadrži

 Djelatna tvar je progesteron. Jedna kapsula sadrži 400 mg progesterona.

 Drugi sastojci u kapsuli su suncokretovo ulje, sojin lecitin, želatina, glicerol (E422), titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.

Kako lijek Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu izgleda i veličine pakiranja

Kapsule su žućkaste, meke želatinske kapsule koje sadrže bjelkastu uljnu suspenziju. Dimenzije kapsule od 400 mg iznose otprilike 2,5 cm x 0,9 cm.

Veličina pakiranja: 15 kapsula po bočici (od polietilena visoke gustoće). Bočica se isporučuje u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Besins Healthcare Ireland Limited,

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC,

Dublin 1, D01 A9N3, Irska

Proizvođač

Cyndea Pharma S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31

Olvega 42110 (Soria) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin

Tel: 01 2303446

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Bugarska, Estonija, MaĎarska, Hrvatska, Cipar, Francuska, Irska, Italija, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Švedska, Slovenija, Slovačka, Španjolska: Utrogestan

Belgija, Luksemburg, Portugal: Utrogestan Vaginal Finska: Lugesteron

Latvija, Litva: Progesterone Besins Republika Češka: Progesteron Besins Danska, Island: Progestan

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2025.