Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu

Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu su indicirane u žena kao nadopuna luteinskoj fazi tijekom ciklusa medicinski potpomognute oplodnje (ART od eng. Assisted Reproductive Technology) i za prevenciju prijevremenoga porođaja u žena s jednoplodnom trudnoćom koje imaju kratki vrat maternice (dužina vrata maternice ≤ 25 mm izmjerena ultrazvukom sredinom tromjesečja) i/ili kod povijesti spontanog prijevremenog porođaja (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Za nadopunu luteinske faze tijekom ciklusa medicinski potpomognute oplodnje - preporučena doza iznosi 600 mg/dan, podijeljeno u tri doze, jedna ujutro, jedna u podne i treća prije spavanja. Liječenje počinje najkasnije treći dan nakon vađenja jajnih stanica. Ako je trudnoća potvrđena, nastavite s liječenjem barem do sedmog tjedna, ali ne dulje od dvanaestog tjedna trudnoće.

Za prevenciju prijevremenog poroĎaja u žena s jednoplodnom trudnoćom koje imaju kratki vrat maternice i/ili povijest spontanog prijevremenog poroĎaja, preporučena je doza od 200 mg na dan navečer prije spavanja između 20. i 34 . tjedna trudnoće.

Za informacije o zajedničkom odlučivanju pogledajte dio 4.4.

60492642265781

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primjenu Utrogestan 200 mg mekih kapsula za rodnicu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji bolesnici

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primjenu Utrogestan 200 mg mekih kapsula za rodnicu u starijih osoba.

Način primjene U rodnicu.

Svaku kapsulu Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu treba umetnuti duboko u rodnicu.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,  žutica,

 teška disfunkcija jetre,

 nedijagnosticirano vaginalno krvarenje,

 karcinom dojke ili karcinom genitalnog trakta,  tromboflebitis,

 tromboembolijski poremećaji,  cerebralno krvarenje,

 porfirija,

 spontani pobačaj,

 prijevremeno puknuće plodovih ovoja (engl. premature rupture of membranes, PROM) (vidjeti dio 4.4),

 alergija na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.4),

Upozorenja:

 Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja mora se obaviti kompletan liječnički pregled.

 Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu nije prikladan kao kontracepcijsko sredstvo.

 U rijetkim slučajevima, upotreba mikroniziranog progesterona tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće može dovesti do razvoja gravidne kolestaze ili hepatocelularne bolesti jetre.

 Liječenje treba prekinuti nakon dijagnoze spontanog pobačaja.

Mjere opreza:

 Svako vaginalno krvarenje uvijek treba istražiti.

Upozorenje specifično za nadopunu luteinske faze tijekom ciklusa medicinski potpomognute oplodnje:

60492641596422

60492649815830

 Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu se smiju koristiti samo tijekom prva tri mjeseca trudnoće i moraju se primjenjivati samo vaginalnim putem.

Posebne mjere opreza za sprječavanje prijevremenog porođaj kod žena s jednoplodnom trudnoćom koje imaju kratki vrat maternice i/ili u povijesti spontani prijevremeni porođaj:

Prije početka liječenja:

 O rizicima i koristima dostupnih opcija treba razgovarati s bolesnikom. Liječnik i bolesnik trebaju donijeti zajedničku odluku o tome koje je liječenje najprikladnije (vidjeti dio 5.1).

 Treba isključiti prijevremeno puknuće plodovih ovoja (PPROM) (vidjeti dio 4.3). Ako tijekom liječenja dođe do puknuća plodovih ovoja, daljnje liječenje s lijekom Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu treba prekinuti.

Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu sadrže sojin lecitin i mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti (urtikarija i anafilaktički šok u preosjetljivih bolesnika). Budući da postoji moguća povezanost između alergije na soju i alergije na kikiriki, pacijenti s alergijom na kikiriki trebali bi izbjegavati primjenu Utrogestan 200 mg mekih kapsula za rodnicu (vidjeti dio 4.3).

Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu mogu ometati učinke bromokriptina i povećati koncentraciju ciklosporina u plazmi. Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu mogu utjecati na rezultate laboratorijskih testova hepatičkih i/ili endokrinoloških funkcija.

Metabolizam Utrogestan 200 mg mekih kapsula za rodnicu ubrzavaju lijekovi s rifamicinom (kao što je rifampicin) i antibakterijski lijekovi.

Metabolizam progesterona humanim mikrosomima jetre inhibirao je ketokonazol (IC50 <0,1 μM). Ketokonazol je poznati inhibitor citokroma P450 3A4. Ovi podaci upućuju na to da ketokonazol može povećati bioraspoloživost progesterona. Klinički značaj ovog in vitro nalaza je nepoznat.

Prirodni progesteron može se davati oralno, vaginalno ili intramuskularno za liječenje lutealne deficijencije najmanje do 7. tjedna trudnoće, a najkasnije do 12. tjedna trudnoće. Prirodni progesteron također se može dati u rodnicu za prevenciju prijevremenog poroda, od 20. tjedna trudnoće do 34. tjedna trudnoće.

Trudnoća

Nije pronađena nikakva povezanost između majčinog korištenja prirodnog progesterona u ranoj trudnoći i fetalne malformacije.

Dojenje

Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu nisu indicirane tijekom dojenja. Detektibilne količine progesterona ulaze u majčino mlijeko.

Plodnost

3

60492649815830

Budući da je ovaj lijek indiciran kao potpora lutealnoj deficijenciji u subfertilnih ili neplodnih žena, nema štetnih poznatih učinaka na plodnost.

Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lokalna netolerancija (peckanje, svrbež ili masni iscjedak) primijećena je u kliničkim ispitivanjima i zabilježena je u publikacijama, no incidencija je iznimno rijetka.

Kada se koristi prema preporuci, prolazni umor ili omaglica mogu se pojaviti unutar 1 - 3 sata nakon uzimanja lijeka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja

Niže navedene informacije temelje se na opsežnim postmarketinškim iskustvima primjene progesterona u rodnicu.

Sljedeće nuspojave zabilježene su rabeći sljedeću kategorizaciju za učestalost: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394351961899464524554Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi koji uključuju pospanost, vrtoglavicu, euforiju ili

dismenoreju.

4

Bolesnicu je potrebno promatrati i, ako je potrebno, osigurati odgovarajuće simptomatske i potporne mjere.

Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, progestageni, ATK oznaka: G03DA04

Mehanizam djelovanja

Nadopuna luteinskoj fazi tijekom ciklusa medicinski potpomognute oplodnje:

Progesteron je prirodni progestogen, glavni hormon i najvažniji hormon žutog tijela (lat. corpus luteum) i placente. Djeluje na endometrij pretvarajući proliferacijsku fazu u sekrecijsku fazu. Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu imaju sva svojstva endogenog progesterona uz potpunu indukciju sekrecijske faze endometrija te posebno gestageni i antiestrogeni, odnosno blagi antiandrogeni i antialdosteronski učinak.

Prevencija prijevremenog poroĎaja

Progesteron je važan tijekom trudnoće u održavanju mirovanja maternice ograničavanjem stvaranja stimulativnih prostaglandina odgovornih za kontrakcije maternice.

Progesteron također ograničava oslobađanje matriksnih metaloproteinaza koje mogu prouzročiti rastezanje i omekšavanje cerviksa inhibiranjem ekspresije proteinskih gena povezanih sa kontrakcijom (ionskih kanala, oksitocinskih i prostaglandinskih receptora i pukotinastih veza) unutar miometrija.

Iako se razine progesterona u majčinoj cirkulaciji ne mijenjaju značajno u tjednima koji prethode porođaju, početak porođaja u terminu i prijevremeno povezan je s funkcionalnim povlačenjem aktivnosti progesterona na razini maternice.

Kliničke studije učinkovitosti/sigurnosti

Meta-analiza podataka o pojedinim sudionicima iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja (EPPPIC 2021) zaključila je da je vaginalni progesteron smanjio porođaj prije 34. tjedna trudnoće u visokorizičnoj jednoplodnoj trudnoći. Ispitivanja u jednoplodnim trudnoćama uključivala su uglavnom žene s prethodnim spontanim prijevremenim porođajem ili kratkim vratom maternice. Prijevremeni porođaj prije 34 tjedna smanjen je u žena koje su primale vaginalni progesteron (devet ispitivanja, 3769 žena; relativni rizik [RR] 0,78; 95% CI 0,68-0,90). S obzirom na povećani osnovni rizik, apsolutno smanjenje rizika bilo je veće za žene s kratkim vratom maternice, te bi stoga liječenje moglo biti najkorisnije za te žene. Trebalo bi raspravljati sa ženama s visokorizičnim jednoplodnim trudnoćama o zajedničkom donošenju odluka o riziku pojedinca, potencijalnim koristima, štetama i praktičnosti intervencije. Liječenje neizabranih višeplodnih trudnoća progestagenom nije podržano dokazima.

6049264543664Farmakokinetički profil različitih doza (npr. 300 mg naspram 600 mg) progesterona primijenjenog u rodnicu nije linearan. Sistemske koncentracije progesterona iste su u različitim dozama, zbog lokalnih 5

farmakokinetičkih procesa, poput izravne pasivne difuzije ili transporta kroz lokalnu cirkulaciju krvi ili limfnu cirkulaciju, zbog čega će se progesteron transportirati iz rodnice u maternicu.

Apsorpcija

Mikronizirani progesteron primijenjen u rodnicu brzo će se apsorbirati i bit će postignute stabilne koncentracije u plazmi (4 - 12 mg/ml ovisno o dnevnoj dozi) i prosječni Cmax na oznaci od oko 8 sati uz manje individualne fluktuacije u usporedbi s oralnim lijekovima.

Uz dnevnu dozu progesterona od 600 mg koja se unosi u rodnicu, koncentracija progesterona u plazmi bila je stabilna tijekom cijele primjene, tako da je najveća prosječna koncentracija bila 11,63 ng/ml.

Distribucija

Mikronizirani progesteron primijenjen u rodnicu prolazi prvi metabolički ciklus u maternici, kada se progesteron primarno ili selektivno distribuira u maternici, uzrokujući višu razinu hormona u maternici i obližnjim tkivima.

Progesteron se prenosi kroz limfne i krvne žile i oko 96 -99 % je vezan za serumske proteine, ponajprije za serumski albumin (50 % -54 %) i transkortin (43 % -48 %).

Eliminacija

Davanjem progesterona u rodnicu može se izbjeći metabolizam prvog prolaska u jetri, što omogućuje da koncentracije u plazmi ostanu veće kroz duži period.

95 % progesterona se eliminira putem urina u obliku glikokonjugatnog metabolita, uglavnom kao 3α, 5β-pregnanediola (pregnandiol).

Biotransformacija

Progesteron se metabolizira u jetri.

Oralni progesteron se izlučuje putem žučnog mjehura i bubrega, s poluživotom od 5 - 95 minuta. Može se otkriti u urinu nakon 24 sata, a mala količina (8 - 17%) izlučuje se u izmetu.

Nakon primjene u rodnicu, uočljive razine pregnanolona i 5α-dihidroprogesterona su vrlo niske, zbog nedostatka metabolizma prvog prolaza.

Na temelju konvencionalnih studija sigurnosne farmakologije i toksičnosti neklinički podaci ne ukazuju na posebnu toksičnost za ljude.

60492641595166

Sadržaj kapsule: suncokretovo ulje, rafinirano sojin lecitin

Ovojnica kapsule: želatina

glicerol

titanijev dioksid (E171) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Proizvod je dostupan u kutijama koje sadrže PVC/aluminijske blistere. Veličine pakiranja: blister sadrži 15, 21, 45 ili 90 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ime ovog lijeka je Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu (u ovim uputama je korišten naziv Utrogestan za rodnicu). Utrogestan za rodnicu sadrži hormon progesteron.

Za što se koristi Utrogestan za rodnicu

Za potporu trudnoće tijekom liječenja plodnosti

Utrogestan za rodnicu je za žene kojima je potreban dodatni progesteron za podršku trudnoći dok se podvrgavaju liječenju u programu medicinski potpomognute oplodnje.

Za sprječavanje prijevremenog porođaja kod žena s jednoplodnom trudnoćom

Utrogestan za rodnicu namijenjen je ženama koje su prije imale prijevremeno roĎeno dijete i/ili koje imaju kratki vrat maternice.

Nemojte primjenjivati Utrogestan za rodnicu:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na soju ili kikiriki

 ako ste alergični na progesteron ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),  ako imate probleme s jetrom,

 ako imate žutilo kože ili očiju (žutica),

 ako imate neobjašnjeno vaginalno krvarenje,

 ako imate karcinom dojke ili karcinom spolnog sustava,  ako imate tromboflebitis,

 ako imate ili ste imali krvne ugruške u veni (tromboza), na mjestima kao što su noge (duboka venska tromboza) ili plućima (plućna embolija),

 ako ste imali moždano krvarenje,

 ako imate rijetku nasljednu bolest krvi koja se zove porfirija, koja se prenosi u obiteljima (nasljeĎuje se),

 ako ste trudni, ali je nastupila smrt ploda unutar Vas (spontani pobačaj),  ako Vam pukne vodenjak.

Nemojte primjenjivati Utrogestan za rodnicu ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete koristiti Utrogestan za rodnicu.

Upozorenja i mjere opreza

Utrogestan za rodnicu nije kontracepcijsko sredstvo.

Ako mislite da ste imali spontani pobačaj, javite se Vašem liječniku jer morate prekinuti korištenje Utrogestana za rodnicu.

Ako imate neočekivano krvarenje iz rodnice, obratite se svom liječniku.

Ako uzimate ovaj lijek za održavanje trudnoće tijekom liječenja plodnosti Utrogestan za rodnicu smije se koristiti samo u prva 3 mjeseca trudnoće.

Ako uzimate ovaj lijek kako biste spriječili prijevremeno rođenje djeteta kod žena sa jednoplodnom trudnoćom

Liječnik bi Vam trebao objasniti rizike i koristi svih opcija koje su Vam na raspolaganju. Vi i Vaš liječnik bi trebali dovesti zajednički zaključak koje liječenje je najprikladnije.

Ako ste u opasnosti od prijevremenog roĎenja djeteta, možda ćete primiti lijek Utrogestan za rodnicu izmeĎu 20. i 34. tjedna trudnoće. Ako Vam u tom trenutku dok uzimate lijek pukne vodenjak, morate se što prije obratiti liječniku. Ako se to dogodi, može doći do neposrednog rizika za Vas i Vašu bebu.

U rijetkim slučajevima, primjena lijeka Utrogestan za rodnicu za vrijeme drugog i trećeg tromjesečja trudnoće može dovesti do razvoja problema s jetrom. Kontaktirajte svog liječnika u slučaju pojave svrbeža jer to može biti znak problema s jetrom.

Djeca

Djeca ne smiju primjenjivati Utrogestan za rodnicu.

Testovi i pregledi

Prije početka liječenja i redovito za vrijeme liječenja mora se obaviti kompletan liječnički pregled.

Drugi lijekovi i Utrogestan za rodnicu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. To uključuje i one koje ste nabavili bez recepta ili bilo kakve biljne pripravke. Utrogestan za rodnicu može utjecati na djelovanje drugih lijekova. TakoĎer neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Utrogestana za rodnicu.

Naročito naglasite svom liječniku ili ljekarniku ako koristite neke od sljedećih lijekova:

 bromokriptin koji se koristi za probleme s hipofizom ili kod Parkinsonove bolesti,  ciklosporin (koristi se za suzbijanje imunološkog sustava),

 rifamicine kao što je rifampicin (koristi se za liječenje infekcija),  ketokonazol (koristi se za gljivične infekcije).

Utrogestan za rodnicu s hranom i pićem

Utrogestan treba umetnuti u rodnicu. Hrana i piće nemaju utjecaja na liječenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

 Utrogestan za rodnicu će pomoći podržati trudnoću ako liječite plodnost ili ako Vam je liječnik rekao da imate rizik od prijevremenog roĎenja djeteta. Za upute o primjeni lijeka Utrogestan za rodnicu, pogledajte dio 3.

 Nemojte primjenjivati Utrogestan za rodnicu ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utrogestan za rodnicu ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Utrogestan za rodnicu sadrži sojin lecitin

Nemojte koristiti Utrogestan za rodnicu ako ste alergični (preosjetljivi) na soju ili kikiriki.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Umetnite ovaj lijek duboko u rodnicu.

 Nemojte uzimati ovaj lijek oralno. Ako slučajno progutate Utrogestan za rodnicu neće Vam naškoditi, samo će smanjiti Vaše šanse za začeće.

Preporučena doza

Za potporu tijekom ciklusa in vitro oplodnje (IVF):

 Liječenje počinje najkasnije treći dan nakon vaĎenja jajašaca.

 Svakoga dana koristite 600 mg Utrogestana prema uputama liječnika. Umetnite jednu kapsulu duboko u rodnicu ujutro, u podne i prije spavanja.

 Ako laboratorijski testovi potvrde da ste trudni, nastavite s istim režimom doziranja do najmanje sedmog tjedna trudnoće, ali ne dulje od dvanaestog tjedna trudnoće, prema uputama Vašeg liječnika.

Za sprječavanje prijevremenoga poroĎaja kod nekih žena:

 Svaki dan, umetnite jednu kapsulu (200 mg) Utrogestana duboko u rodnicu navečer prije spavanja. Ovaj lijek se može koristiti izmeĎu 20. i 34. tjedna trudnoće.

Ako primijenite više Utrogestana za rodnicu nego što ste trebali

Ukoliko uzmete previše Utrogestana za rodnicu, obratite se svom liječniku ili otiĎite u bolnicu. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Mogući su sljedeći učinci: osjećaj vrtoglavice ili osjećaj umora.

Ako ste zaboravili primijeniti Utrogestan za rodnicu

 Ako ste zaboravili dozu, umetnite kapsulu čim se sjetite. Ukoliko je to vremenski blizu vremena kad bi trebali umetnuti sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Utrogestan za rodnicu

Prije nego prestanete primjenjivati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Ako prestanete primjenjivati lijek, neće Vam pomoći da zatrudnite.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave su moguće kod ovog lijeka:

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  svrbež

 masni vaginalni iscjedak,  vaginalno krvarenje

 osjećaj pečenja

Kratkotrajni umor ili vrtoglavica mogu se osjetiti unutar 1-3 sata od primjene lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava:

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive promjene u izgledu lijeka.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Što Utrogestan za rodnicu sadrži

 Djelatna tvar je progesteron. Svaka kapsula sadrži 200 mg progesterona.

 Drugi sastojci su suncokretovo ulje i sojin lecitin. Ostali sastojci koji se nalaze u ovojnici kapsule su želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.

Kako Utrogestan za rodnicu izgleda i sadržaj pakiranja

 Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu su ovalne i blago žute meke kapsule, koje sadrže bjelkastu uljnu suspenziju.

 Pakirane su u kutije koje sadrže PVC/aluminijske blistere s 15, 21, 45 ili 90 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Besins Healthcare Ireland Limited,

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC,

Dublin 1, D01 A9N3, Irska

Proizvođač

Cyndea Pharma S.L.,

Poligono Industrial Emilinano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31,

Ólvega 42110 (Soria), Španjolska

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L. Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4

Muel

50450 Zaragoza Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin Tel: 01 2303446

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Bugarska: Utrogestan 200 mg vaginalni kapsuli, meki Češka Republika: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky Danska: Progestan

Estonija: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid Hrvatska: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu Irska: Utrogestan Vaginal 200 mg Vaginal Capsules, soft Island: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki

Italija: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Latvija: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas Litva: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės MaĎarska: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula

Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft

Nizozemska: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik Norveška: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke

Poljska: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole Slovačka: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly Slovenija: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule Španjolska: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda

Švedska: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska): Utrogestan Vaginal 200mg Capsules

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2024.