Crinone 8% gel za rodnicu

Progesteronska nadopuna lutealnoj fazi u sklopu postupka MPO (medicinski potpomognute oplodnje) u odraslih.

Doziranje

Od dana transfera embrija, 1,125 g Crinone gela za rodnicu (90 mg progesterona) treba primjenjivati jedanput dnevno u rodnicu. Nakon laboratorijski dokazane trudnoće, nastaviti ovu terapiju do ukupnog trajanja od 30 dana.

Mogu se pojaviti male bijele grudice u vidu vaginalnog iscjetka, moguće radi nakupljanja gela, do nekoliko dana nakon primjene.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Crinona u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Pacijentice treba uputiti u način primjene Crinona (vidjeti dio 6.6).

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

1

- Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.

- Poznati maligni tumor dojke ili spolnih organa ili sumnja na njega. - Porfirija.

- Tromboflebitis, tromboembolijski poremećaji, cerebralna apopleksija (ili postojanje ovih stanja u anamnezi).

- Zadržani pobačaj (missed abortion).

Crinone sadrži sorbatnu kiselinu kao pomoćnu tvar. Sorbatna kiselina može uzrokovati lokalne reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis). Lokalne reakcije kože mogu se takoĎer pojaviti na penisu partnera kod odnosa nakon vaginalne primjene Crinona. Ovo se može spriječiti primjenom kondoma.

Ginekološki pregledi su potrebni prije te redovno tijekom primjene lijeka. Tijekom ovih kontrola, pri dugotrajnoj primjeni lijeka, naročito treba isključiti sumnju na endometrijsku hiperplaziju.

Liječnički pregled prije primjene ovog lijeka treba biti posebno usmjeren na dojke i zdjelične organe, kao i razmaz po Papanicolaou (PAPA test).

Ako tijekom terapije Crinonom doĎe do prijetećeg pobačaja, potrebno je utvrditi vijabilnost ploda pomoću rasta vrijednosti HCG titra i/ili ultrazvukom.

Potrebna je oprezna primjena u slučaju teškog oštećenja funkcije jetre.

U slučajevima probojnog krvarenja, kao i u svim slučajevima nepravilnog vaginalnog krvarenja, treba uzeti u obzir nefunkcionalne uzroke. U slučajevima nedijagnosticiranog vaginalnog krvarenja, potrebno je provesti odgovarajuće dijagnostičke postupke.

Budući da progesteron može uzrokovati odreĎeni stupanj zadržavanja tekućine, stanja koja mogu biti pod ovim utjecajem (npr. epilepsija, migrena, astma, poremećaji rada srca ili bubrega) trebaju se pažljivo nadzirati.

Kod slanja relevantnih uzoraka, patologa treba obavijestiti o terapiji progesteronom.

Pacijentice kod kojih je dolazilo do psihičke depresije treba pažljivo nadzirati. Ako se depresija ponavlja do ozbiljnog stupnja, terapiju treba prekinuti.

Kod malog broja pacijenata koji su uzimali kombinaciju estrogena i progestina primijećeno je smanjenje tolerancije glukoze. Mehanizam ovog smanjenja nije poznat. Zbog toga, bolesnici koji imaju šećernu bolest, tijekom terapije progestinom trebaju biti pažljivo nadzirani.

Potrebno je upozoriti liječnika u slučaju pojave ranih znakova trombotskih poremećaja (tromboflebitis, cerebrovaskularni poremećaji, plućna embolija i tromboza mrežnice). Ako se pojavi neki od ovih trombotskih poremećaja ili sumnja na njega, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Pacijentice kod kojih postoji rizik od trombotskih poremećaja treba pažljivo nadzirati.

Lijek se ne smije primjenjivati istodobno s drugim intravaginalnim terapijama.

Nisu provedene studije interakcija.

Trudnoća

Crinone nije indiciran tijekom trudnoće, osim za primjenu u ranoj trudnoći u sklopu postupka MPO (medicinski potpomognute oplodnje) (vidjeti dio 4.2). Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda) ne ukazuje na povezanost izmeĎu uporabe prirodnog progesterona u ranoj trudnoći i malformacija fetusa.

Dojenje

Primjena Crinona tijekom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Crinone je indiciran za progesteronsku nadopunu lutealnoj fazi u sklopu postupka MPO (medicinski potpomognute oplodnje) u odraslih (vidjeti dio 4.1).

Tijekom primjene Crinona može se pojaviti umor.

Potreban je oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja strojevima tijekom trudnoće. Naročito treba zapamtiti kako alkohol dodatno može pogoršati sposobnost upravljanja vozilima.

Sljedeće definicije pojašnjavaju pojmove učestalosti koji se pojavljuju nadalje u tekstu:

Vrlo često (>1/10) Često (>1/100 i <1/10)

Manje često (>1/1 000 i <1/100) Rijetko (>1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, obično se manifestira kao kožni osip, npr. generalizirani kožni osip praćen svrbežom, vulvovaginalna oteklina, oteklina dojki i lica.

Psihijatrijski poremećaji Često: somnolencija.

Poremećaji probavnog sustava

Često: bol u abdomenu/grčevi.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Često: osjetljivost dojki, intermenstrualna krvarenja (točkasto krvarenje).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: glavobolja, vaginalna iritacija i druge blage reakcije na mjestu primjene.

Tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja na tržište, zabilježene su pojave zgrudavanja/koagulacije/ nakupljanja Crinone gela. Ovi dogaĎaji obično nisu ozbiljni i očituju se sa bež ili smećkastim, grudastim ili ponekad prljavobijelim iscjetkom. Zgrudavanje/koagulacija/nakupljanje gela može biti povezano s vaginalnom iritacijom, boli i oticanjem; vrlo rijetko, takoĎer može uzrokovati grčeve i vaginalno krvarenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

60492649815830

5903722-2146899464165442prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Predoziranje se ne očekuje jer se svaka doza primjenjuje putem pojedinačnog, jednokratnog aplikatora. Ipak, ako do njega doĎe, potrebno je prekinuti primjenu Crinona.

Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, progestageni, ATK oznaka: G03DA04.

Svojstva su identična svojstvima prirodno prisutnog progesterona s indukcijom sekrecijske faze endometrija.

Crinone predstavlja sustav odgoĎenog oslobaĎanja, koji se temelji na kombinaciji karbomer-polikarbofil polimera, koji rezultira vezivanjem gela za sluznicu rodnice. Na ovaj način je postignuto kontinuirano oslobaĎanje djelatne tvari progesterona tijekom najviše 72 sata i apsorpcija je produljena.

Relativna bioraspoloživost Crinona je otprilike 20 % u usporedbi s intramuskularnim progesteronom.

Apsorpcija

Nakon primjene pojedinačne doze Crinona, izmjerena je vršna koncentracija u plazmi od otprilike 11-15 ng/ml nakon otprilike 7 sati.

Nakon opetovane primjene Crinona jedanput dnevno, postignuto je stanje dinamičke ravnoteže unutar prvih 24 sata primjene. Postignute srednje koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bile su otprilike 9 ng/ml.

Metabolizam

Progesteron se uglavnom metabolizira putem jetre (redukcijom, hidroksilacijom i konjugacijom) s naknadnom glukuronizacijom metabolita.

Glavni metabolit je 3-alfa, 5-beta-pregnanediol (pregnanediol).

Važno je naglasiti da je zbog primjene progesterona u rodnicu, izbjegnut učinak prvog prolaska kroz jetru.

Eliminacija

Lijek se uglavnom izlučuje putem urina, u obliku pregnanediol metabolita. Poluvrijeme eliminacije je izmeĎu 34 i 48 sati.

Posebna populacija

Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za posebne skupine bolesnika (djeca/adolescenti, starije osobe, osobe s oštećenjem funkcije jetre i bubrega).

4

Zbog izražene razlike izmeĎu ispitivanih životinja, kao i u odnosu na ljude, ispitivanja s progesteronom na životinjama imaju samo ograničenu vrijednost predvidljivosti za primjenu ljudi. Crinone je pokazao prihvatljivu vaginalnu podnošljivost u kunića kad je bio primijenjen s većom učestalosti i većim volumenima od predviĎenih za terapijsku primjenu. Kod zamoraca kod kojih je primijenjen Crinone, nije bilo pokazatelja potencijala za senzibilizaciju kože.

sorbatna kiselina (E 200) glicerol

parafin, tekući

gliceridi palminog ulja, hidrogenirani karbomer 974 P

polikarbofil natrijev hidroksid pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Gel za rodnicu je pakiran u jednokratne, jednodijelne, bijele polietilenske aplikatore za primjenu u rodnicu, s vrhom na odvrtanje, svaki zatvoren u zaštitnu foliju od papira/aluminija/ionomerne smole.

Svaki aplikator sadrži 1,45 g gela za rodnicu, ali se može istisnuti 1,125 g gela. Lijek je dostupan u pakiranjima od 6 ili 15 jednodoznih aplikatora.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Poželjno je da primjena Crinone gela s aplikatorom bude ujutro, u ležećem položaju i s lagano savinutim koljenima.

Aplikator treba ukloniti iz zaštitnog omota, ali ga ne otvarati odmah.

Aplikator treba čvrsto držati za njegov deblji kraj nekoliko sekundi, tako da se na otvoru aplikatora sakupi njegov sadržaj.

Otvoriti aplikator, duboko umetnuti u rodnicu u ležećem položaju i čvrsto pritisnuti kraj aplikatora. Svaki aplikator namijenjen je za jednokratnu primjenu. Bilo kakav sadržaj koji ostane u aplikatoru nakon primjene valja baciti i zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Puni naziv Vašeg lijeka je Crinone 8% gel za rodnicu. U ovoj uputi će se koristiti skraćeni naziv, Crinone. Crinone sadrži hormon progesteron. Nakon unošenja gela u Vašu rodnicu, progesteron se polagano otpušta u Vaš krvotok tijekom dana.

Crinone se primjenjuje kako bi Vam pružio dodatnu količinu progesterona tijekom postupka potpomognute oplodnje. Ovo Vam pomaže zatrudnjeti. Možda će Vam takoĎer biti rečeno da nastavite primjenjivati Crinone kao podršku novonastaloj trudnoći.

Nemojte primjenjivati Crinone:

- ako ste alergični na progesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate nerazjašnjeno vaginalno krvarenje

- ako imate porfiriju (nasljedni poremećaj koji se očituje nemogućnošću razgradnje nekih tvari (porfirina) u Vašoj krvi)

- ako imate ili mislite da biste mogli imati rak dojke ili spolnih organa

- ako ste ikad imali krvni ugrušak zbog otečenih vena (tromboflebitis), začepljene krve žile (tromboembolijski poremećaj) ili moždani udar

- ako ste trudni ali beba u Vama je umrla (zadržani pobačaj).

Nemojte primjenjivati Crinone ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas. Možda će Vas željeti pobliže pratiti tijekom trajanja liječenja:

- ako imate problema s jetrom ili bubrezima

- ako imate problema sa srcem ili šećernu bolest - ako imate astmu

- ako imate epilepsiju ili česte migrene - ako ste ikad patili od depresije.

Ako primijetite bilo kakvo neočekivano krvarenje, obratite se svom liječniku kako bi mogao istražiti uzrok.

Djeca i adolescenti

Crinone se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Pretrage i pregledi

Pregledi su potrebni prije primjene ovog lijeka i periodično tijekom primjene. Osobito:

- Prije primjene lijeka, Vaš liječnik treba napraviti razmaz po Papanicolaou (PAPA test) te kontrolu dojki i zdjeličnih organa.

- Tijekom liječenja, Vaš liječnik će provjeravati postoje li problemi s maternicom poput zadebljanja sluznice maternice (hiperplazija endometrija). TakoĎer će provjeravati postojanje bilo kakvih znakova krvnih ugrušaka u vašim krvnim žilama.

Drugi lijekovi i Crinone

Nemojte primjenjivati Crinone istodobno s bilo kojim drugim lijekovima koji se primjenjuju u rodnicu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

- Crinone je namijenjen za primjenu tijekom postupka potpomognute oplodnje. Može Vam takoĎer biti rečeno da nastavite primjenjivati Crinone kao podršku Vašoj novonastaloj trudnoći.

- Ne preporučuje se primjena lijeka Crinone tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene lijeka Crinone možete osjetiti umor. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima. Ispijanje alkohola može pogoršati ovaj umor.

Crinone sadrži sorbatnu kiselinu

Crinone sadrži sorbatnu kiselinu. Sorbatna kiselina može uzrokovati lokalne kožne reakcije poput kontaktnog dermatitisa. Ove kožne reakcije mogu se takoĎer pojaviti na penisu Vašeg partnera ako imate odnose tijekom primjene Crinone gela. Ovo se može spriječiti primjenom kondoma.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Crinone primijeniti

Od dana transfera embrija, umetnite sadržaj jednog Crinone aplikatora u rodnicu svaki dan, poželjno ujutro. Nakon što laboratorijski test potvrdi trudnoću, može Vam biti rečeno da nastavite primjenjivati Crinone kao podršku Vašoj novonastaloj trudnoći, do ukupno 30 dana trajanja.

Aplikator je oblikovan tako da primite točnu količina gela (1,125 g gela koji sadrži 90 mg progesterona). Za očekivati je da će mala količina gela ostati u aplikatoru. To možete baciti budući da ste primili potrebnu količinu gela.

Kako primijeniti lijek Crinone

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u rodnicu, koristeći napunjene aplikatore koji se nalaze u pakiranju.

Prije primjene aplikatora, molimo Vas pročitajte u cijelosti dolje navedene upute.

Kako izgleda Vaš aplikator: 1. spremnik za zrak

2. ravni dio debeloga kraja 3. debeli kraj

4. tanki kraj 5. vrh

Priprema Vašeg aplikatora

Uhvatite aplikator za njegov debeli kraj izmeĎu palca i kažiprsta. Okrenite tanki kraj aplikatora prema tlu i protresite prema dolje kako biste pomakli sav gel unutar aplikatora prema tankom kraju.

Otvaranje Vašeg aplikatora

Uhvatite aplikator za ravni dio debelog kraja. Odvrnite i uklonite vrh sa suprotnog tankog kraja. Kako biste spriječili izlazak gela prije primjene, u ovoj fazi nemojte pritiskati spremnik sa zrakom na debelom kraju.

UvoĎenje Vašeg aplikatora

Naslonite se ili lezite sa savijenim i raširenim koljenima. Nježno uvodite tanki kraj aplikatora duboko u rodnicu sve dok rukom ne dotaknete svoje tijelo.

Čvrsto pritisnite spremnik sa zrakom na debljem kraju aplikatora kako biste istisnuli gel iz aplikatora u rodnicu.

Nakon primjene Vašeg aplikatora

Bacite aplikator nakon primjene, uključujući i malu količinu gela koja je ostala unutar aplikatora. Svaki aplikator primijenite samo jedanput.

Crinone gel se može zadržati u Vašoj rodnici nekoliko dana. Tijekom tog vremena možete imati bež do smećkasti grudasti ili prljavobijeli iscjedak. Ovo Vas ne treba zabrinjavati.

Ako primijenite više lijeka Crinone nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primijeniti previše ovog lijeka jer svaki aplikator sadrži točnu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti Crinone

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste jedan dan zaboravili primijeniti Crinone, nastavite sljedeći dan uobičajenu primjenu jedne doze dnevno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju, prestanite s primjenom lijeka Crinone i odmah se obratite liječniku. Možete imati na primjer kožni osip praćen svrbežom, oticanje vulve, dojki i lica. Učestalost ove nuspojave nije poznata.

Ostale nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - glavobolja

- osjećaj velikog umora

- bol ili grčevi u želucu ili crijevima (probavni) - osjetljivost dojki

- krvarenja izmeĎu ciklusa (točkasto krvarenje)

- nadraženost rodnice ili druge blaže reakcije u ili okolo rodnice.

Zapamtite:

Crinone gel se može zadržati u Vašoj rodnici nekoliko dana. Tijekom tog vremena možete primijetiti bež do smećkasti grudasti ili prljavobijeli iscjedak. Ovaj iscjedak može uzrokovati nadraženost, bol ili oticanje rodnice, ali ne predstavlja razlog za brigu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i omotu iza oznake {EXP}.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Svaki aplikator upotrijebite samo jednom. Gel koji ostane u aplikatoru mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Crinone sadrži

- Djelatna tvar je progesteron. Iz svakog aplikatora može se istisnuti u rodnicu 1,125 g gela za rodnicu, što sadrži 90 mg progesterona.

- Drugi sastojci su sorbatna kiselina (E200), glicerol, tekući parafin, hidrogenirani gliceridi palminog ulja, karbomer 974P, polikarbofil, natrijev hidroksid i pročišćena voda.

Kako Crinone izgleda i sadržaj pakiranja

Crinone je glatki bijeli do gotovo bijeli gel. Pakiran je u jednokratne, jednodijelne, bijele polietilenske aplikatore za primjenu u rodnicu s vrhom na odvrtanje, svaki zatvoren u zaštitnu foliju od papira/aluminija/ionomerne smole.

Crinone je dostupan u pakiranjima od 6 ili 15 jednodoznih aplikatora. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck d.o.o., Oreškovićeva ulica 6H/1, 10010 Zagreb

ProizvoĎač

Catalent France Beinheim 74, rue Principale Beinheim, 67930 Francuska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Bugarska: Krinon 80 mg/g vaginalen gel Hrvatska: Crinone 8% gel za rodnicu Estonija: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel Francuska: Crinone 80 mg/g gel vaginal Njemačka: Crinone 8% Vaginalgel Latvija: Crinone 80 mg/g vaginālais gels Litva: Crinone 80 mg/g makšties gelis

Nizozemska: Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik Poljska: Crinone

Rumunjska: Crinone 80 mg/g gel vaginal Slovenija: Crinone 80 mg/g vaginalni gel

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2024.