Cyclogest 400 mg vagitoriji

Cyclogest je indiciran za potporu lutealnoj fazi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (MPO) za žene.

Doziranje

Odrasle osobe

Jedan vagitorij od 400 mg primjenjuje se u rodnicu dvaput dnevno, od dana vađenja oocita. Ako je potvrđena trudnoća, s primjenom lijeka Cyclogest treba nastaviti 38 dana od dana početka terapije.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka Cyclogest u pedijatrijskoj populaciji.

Starije osobe

Klinički podaci nisu prikupljeni kod bolesnica starijih od 65 godina.

Primjena kod posebnih skupina bolesnica

Nema iskustva s primjenom lijeka Cyclogest u bolesnica s oštećenjem jetre ili bubrežne funkcije.

Način primjene

Za umetanje u rodnicu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.

Poznati maligni tumori osjetljivi na progesteron ili sumnja na takve tumore.

Porfirija.

1

Poznati spontani pobačaj ili izvanmaternična trudnoća. 60492649817100

Aktivna arterijska ili venska tromboembolija ili teški tromboflebitis, ili postojanje takvih stanja u povijesti bolesti.

Teški poremećaj jetrene funkcije ili teška bolest jetre.

Cyclogest treba prestati primjenjivati ako se sumnja na bilo koje od sljedećih stanja:

infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje, arterijsku ili vensku tromboemboliju (venska tromboembolija ili plućna embolija), tromboflebitis ili retinalnu trombozu.

Iako je rizik od tromboembolije povezan s estrogenima, veza s gestagenom ostaje upitna. Stoga, kod žena s opće poznatim faktorima rizika od tromboembolijskih događaja, kao što su osobna i obiteljska anamneza, terapija lijekom Cyclogest može dodatno povećati rizik. Kod takvih je žena potrebno procijeniti prednosti primjene lijeka Cyclogest u odnosu na rizike. Međutim, treba napomenuti da sama trudnoća nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.

Bolesnice s depresijom u povijesti bolesti treba pomno pratiti. Razmislite o prestanku primjene ako se simptomi pogoršaju.

Budući da progesteron može uzrokovati određenu razinu zadržavanja tekućine, potrebno je pažljivo pratiti stanja koja bi mogla biti pod utjecajem tog faktora (npr. epilepsija, migrena, astma, poremećaj srčane ili bubrežne funkcije).

Smanjenje tolerancije glukoze zabilježeno je kod malog broja bolesnica koje uzimaju estrogen u kombinaciji s gestagenom. Mehanizam ovog smanjenja nije poznat. Iz tog razloga, bolesnice koje imaju dijabetes potrebno je pažljivo promatrati kada primaju terapiju progesteronom.

Progesteron se metabolizira u jetri i treba ga s oprezom primjenjivati u bolesnica s poremećajem funkcije jetre.

Nagli prekid uzimanja progesterona može uzrokovati povećanu anksioznost, poremećaj raspoloženja i povećanu osjetljivost na napadaje.

Lijekovi koji induciraju jetreni sustav citokroma P450-3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) mogu povećati brzinu eliminacije i time smanjiti bioraspoloživost progesterona.

Učinak istovremene primjene vaginalnih proizvoda na izloženost progesterona iz lijeka Cyclogest nije ispitan i stoga se istovremena uporaba ne preporučuje.

Trudnoća

Cyclogest je indiciran samo tijekom prvog tromjesečja trudnoće za primjenu u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (MPO) (za sve informacije vidjeti dio 4.1.). Podaci o riziku od prirođenih anomalija, uključujući i genitalne abnormalnosti kod muške ili ženske dojenčadi, nakon intrauterine izloženosti tijekom trudnoće ograničeni su i nekonzistentni. Stope prirođenih anomalija, spontanog pobačaja i izvanmaterničnih trudnoća uočenih tijekom kliničkog ispitivanja bile su usporedive sa stopom događaja opisanog u općoj populaciji, iako je ukupna izloženost preniska za donošenje zaključaka.

Dojenje

Određene količine progesterona su zamijećene u majčinom mlijeku. Stoga se Cyclogest ne smije

primjenjivati tijekom dojenja.

2

Progesteron može uzrokovati omaglicu; stoga se vozačima i osobama koje upravljaju strojevima savjetuje oprez.

Nuspojave u bolesnica podvrgnutih potpori lutealne faze u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje prikazane su u tablici dolje:

Kao i kod ostalih vaginalnih pripravaka, može se pojaviti određeno istjecanje iz baze vagitorija.

Prijava sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Postoji široki raspon sigurnosti primjene vagitorija progesterona, ali predoziranje može izazvati euforiju ili dismenoreju.

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava; Progestageni; Pregnen-(4) derivati. ATK oznaka: G03DA04.

Progesteron je prirodni steroid kojeg izlučuju jajnik, posteljica i nadbubrežna žlijezda. U prisutnosti odgovarajućeg estrogena, progesteron pretvara proliferacijski endometrij u sekrecijski endometrij.

Progesteron je potreban za povećanje endometrijske sposobnosti prihvaćanja embrija za implantaciju . Jednom kada se embrij implantira, progesteron djeluje tako da održava trudnoću. 60492649817100

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkom ispitivanju Faze III u predmenopauznih žena podvrgnutih postupku medicinski potpomognute oplodnje (MPO) i oplodnje „in vitro“ (IVF) stope trudnoća nakon vaginalno primijenjenih vagitorija lijeka Cyclogest (400 mg dvaput dnevno) iznosile su 38,3% (FAS) i 38,1% (PP) nakon 38 dana potpore lutealnoj fazi. Stopa kliničke trudnoće iznosila je 34,5% nakon 70 dana potpore lutealnoj fazi.

Apsorpcija

Vaginalna primjena lijeka Cyclogest 400 mg svakih 12 sati u zdravih žena pokazala se učinkovitom u brzom postizanju i održavanju koncentracija progesterona u serumu na fiziološkim razinama koje odgovaraju srednjoj lutealnoj fazi ovarijskog ciklusa i ranoj trudnoći. Srednja vrijednost Cmax nakon 10 dana višestrukog doziranja bila je 18,4 [ng/mL] dok je vrijednost Ctrough bila 10,5 [ng/mL].

Distribucija

Progesteron je približno 96% do 99% vezan za serumske proteine, prije svega na serumski albumin i globulin koji veže kortikosteroide.

Biotransformacija

Progesteron se metabolizira primarno u jetri, uglavnom na pregnandiole i pregnanolone. Pregnandioli i pregnanoloni konjugiraju se u jetri kao glukuronidi i sulfatni metaboliti. Metaboliti progesterona koji se izlučuju u žuč mogu se dekonjugirati te se mogu dalje metabolizirati u crijevu putem redukcije, dehidroksilacije i epimerizacije.

Eliminacija

Progesteron se eliminira putem bubrega i žuči.

Progesteron je dobro poznati prirodni reproduktivni steroidni hormon kod ljudi i životinja, bez poznatih toksikoloških učinaka.

Tvrda mast

Nije primjenjivo.

4 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

4

PVC/PE strip pakiranja

12, 15, 30, 45 vagitorija

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Cyclogest sadrži progesteron koji je prirodan, ženski spolni hormon proizveden u tijelu.

Cyclogest je namijenjen ženama koje trebaju dodatnu količinu progesterona kada su podvrgnute postupku u sklopu programa medicinski potpomognute oplodnje (MPO).

Progesteron djeluje na sluznicu maternice i pomaže Vam da zatrudnite i da ostane trudni kada liječite neplodnost.

Nemojte primjenjivati Cyclogest:

- ako ste alergični na progesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate neuobičajeno krvarenje iz rodnice koje Vaš liječnik nije ispitao,

- ako imate poznati tumor koji je osjetljiv na hormone ili sumnjate u postojanje takvog tumora, - ako imate porfirije (skupina nasljednih ili stečenih bolesti odreĎenih enzima),

- ako imate ili ste imali krvne ugruške u nogama, plućima, očima ili negdje drugdje u tijelu, - ako trenutno imate ili ste imali ozbiljne probleme s jetrom,

- ako imate pobačaj i Vaš liječnik sumnja da je odreĎeno tkivo još uvijek u maternici ili sumnja na izvanmaterničnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Budite osobito oprezni i odmah se obratite Vašem liječniku ako tijekom liječenja ili čak nekoliko dana nakon posljednje doze iskusite bilo koji od ovih simptoma:

- bolove u listovima ili prsima, iznenadni nedostatak zraka ili iskašljavanje krvi koje ukazuje na moguće ugruške u nogama, srcu ili plućima

- jaku glavobolju ili povraćanje, omaglicu, nesvjesticu ili promjene vida ili govora, slabost ili utrnulost ruke ili noge što ukazuje na moguće ugruške u mozgu ili oku

- pogoršanje depresije

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Cyclogest ako imate ili ste ikada imali: - probleme s jetrom

- epilepsiju - migrenu

- astmu

- poremećaj srčane ili bubrežne funkcije - dijabetes

Djeca i adolescenti

Nema opravdane primjene lijeka Cyclogest u djece.

Drugi lijekovi i Cyclogest

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno u slučaju da uzimate karbamazepin (npr. za sprječavanje napadaja, liječenje odreĎene vrste boli ili poremećaje raspoloženja), rifampicin (za liječenje infekcija) ili fenitoin (npr. za sprječavanje napadaja ili liječenje odreĎene vrste boli) jer oni mogu smanjiti učinkovitost progesterona.

Ne preporuča se primjena drugih proizvoda namijenjenih primjeni u rodnici u isto vrijeme kada se primjenjuje Cyclogest jer nije poznato utječe li to na liječenje.

Trudnoća i dojenje

Cyclogest se može primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće za žene koje trebaju dodatni progesteron kada su podvrgnute postupku u sklopu programa medicinski potpomognute oplodnje.

Rizici od kongenitalnih anomalija (poremećaja prisutnih pri roĎenju), uključujući i genitalne abnormalnosti kod muške ili ženske dojenčadi, zbog izloženosti egzogenom progesteronu tijekom trudnoće nisu u potpunosti utvrĎeni.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cyclogest ima manji ili umjereni učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Može uzrokovati omaglicu; stoga se vozačima i korisnicima strojeva savjetuje oprez.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 400 mg dvaput dnevno, umetanjem u rodnicu. Cyclogest počnite primjenjivati na dan vaĎenja jajnih stanica. Ako je trudnoća potvrĎena, Cyclogest treba nastaviti primjenjivati 38 dana, od dana početka terapije.

Kako umetnuti Cyclogest

Uvijek operite ruke prije i poslije primjene vagitorija.

Za umetanje u rodnicu, vagitorij stavite izmeĎu usana rodnice i gurnite ga prema gore i unatrag. Možda će Vam to biti lakše učiniti ležeći ili čučeći.

Ako primijenite više lijeka Cyclogest nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili netko drugi) slučajno progutali bilo koji od vagitorija ili ih primjenjujete previše, odmah se obratite najbližoj hitnoj službi u bolnici ili svome liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili primjeniti Cyclogest

Ako ste zaboravili umetnuti vagitorij, učinite to čim se sjetite, osim ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu. Nikada nemojte primijeniti istovremeno dvije doze. Ne zaboravite pravovremeno primijeniti preostale doze.

Ako prestanete primjenjivati Cyclogest

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako namjeravate prestati ili ste prestali primjenjivati Cyclogest. Nagli prekid doziranja progesterona može uzrokovati povećanu tjeskobu, neraspoloženje i povećanu osjetljivost na napadaje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Dolje su navedene nuspojave kod bolesnica podvrgnutih postupku medicinski potpomognute oplodnje:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

- Nadimanje (oticanje trbuha), bol u trbuhu, zatvor - Pospanost

- Umor

- Navala vrućine - Bol u dojkama

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Glavobolja, omaglica, promjene raspoloženja

- Promjene u okusu, povraćanje, flatulencija (vjetrovi), proljev, nadutost (proširenje želuca), - Noćna znojenja, kožni osip ili svrbež

- Bol u zglobovima

- Bol u zdjelici, proširenje jajnika, krvarenje iz rodnice - Učestalo mokrenje, nehotično izlučivanje urina

- Povećanje tjelesne težine - Krvarenje

- Svrbež na mjestu primjene, osjećaj hladnoće ili promjene tjelesne temperature ili općenite nelagode

Nakon primjene lijeka Cyclogest možda ćete primijetiti curenje nakon što se vagitorij otopi. Ne brinite, to je sasvim normalno kod primjene lijekova koji se umeću u rodnicu ili u rektum.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i stripu iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cyclogest sadrži

- Djelatna tvar je progesteron. Jedan vagitorij sadrži 400 mg progesterona. - Drugi sastojci: tvrda mast.

Kako Cyclogest izgleda i sadržaj pakiranja

Bjelkasti vagitorij u obliku torpeda, veličine otprilike 10 mm x 30 mm pakiran u PVC/PE strip.

Veličina pakiranja: 12, 15, 30, 45 vagitorija

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta, MaĎarska

ProizvoĎači: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103, Budapest Madžarska

FULTON MEDICINALI S.P.A Via Marconi, 28/9 – 20044 Arese (MI)

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80 10000 Zagreb Tel: 01 5625712

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija Belgija Bugarska

Cipar Češka Njemačka Danska Estonija Grčka Španjolska Finska Francuska MaĎarska Irska Island Italija

Luksemburg Malta Nizozemska Norveška Poljska Portugal Rumunjska Švedska Slovenija Slovačka Hrvatska Latvija Ujedinjeno Kraljevstvo

Cyclogest 400 mg Vaginalzapfchen

Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzapfchen Cyclogest 400 mg pessaries

Ciklogest 400 mg pesari Cyclogest

Amelgen 400 mg Cyclogest Cyclogest Amelgen Cyclogest Cyclogest Cyclogest Amelgen

Cyclogest 400 mg hüvelykúp Progesterone 400 mg Cyclogest

Amelgen Amelgen Cyclogest Cyclogest Cyclogest Cyclogest Cyclogest Cyclovita Cyclogest Amelgen Amelgen Cyclogest Amelgen

Progesterone 400 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2023.