Streptusan bršljan sirup

Streptusan bršljan sirup je biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Streptusan bršljan sirup je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece od 2 godine starosti.

Doziranje

Adolescenti u dobi od 12 godina, odrasli i stariji:

6 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 99 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno)

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

4 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 66 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno)

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

2 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 33 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno)

Djeca mlađa od 5 godina:

Dugotrajan ili ponavljajući kašalj kod djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva postavljanje medicinske dijagnoze prije liječenja.

Djeca mlađa od 2 godine:

Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.)

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka kod ove skupine bolesnika, nije moguće preporučiti dozu. Bolesnicima se savjetuje da potraže savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Streptusan bršljan sirupa.

Način primjene Peroralna primjena.

Preporučeno je dozu od 6 ml primijeniti s punom odmjernom žlicom (4 ml) + polovicom odmjerne žlice (2 ml).

Prije uporabe, bočicu je potrebno dobro protresti.

Trajanje liječenja

Ako simptomi potraju dulje od 1 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge biljke iz porodice bršljana (lat. Araliaceae) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Djeca mlađa od 2 godine zbog općenitog rizika od pogoršanja dišnih simptoma.

Ako se dispneja, vrućica ili gnojna ili krvava sluz pojave tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

Preporučuje se oprez u bolesnika s gastritisom ili želučanim ulkusom.

Pedijatrijska populacija

Djeca mlađa od 5 godina:

Dugotrajan ili ponavljajući kašalj u djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva postavljanje medicinske dijagnoze prije liječenja.

Djeca mlađa od 2 godine:

Za djecu mlađu od 2 godine pogledajte dio 4.3.

Streptusan bršljan sirup sadrži sorbitol

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak kod djece.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Ovaj lijek sadrži 16,8 mg propilenglikola u svaka 2 ml, što odgovara 8,4 mg/ml.

Ovaj lijek sadrži 0,0038 mg benzilnog alkohola u svaka 2 ml, što odgovara 0,0019 mg/ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane "sindrom dahtanja") u male djece.

Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine).

60492649815830

Velike količine benzilnog alkohola treba izbjegavati zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza), treba ga koristiti s oprezom i samo kada je prijeko potrebno, osobito kod bolesti jetre ili bubrega ili ako ste trudni ili dojite.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Streptusan bršljan sirupa kod trudnica. Ne postoje ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja (vidjeti dio 5.3). Streptusan bršljan sirup se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ili metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Streptusan bršljan sirup ne smije se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju suhog ekstrakta bršljanovog lista na plodnost.

Ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.

Nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja Streptusan bršljan sirupom klasificirane se u sljedeće skupine prema učestalosti:

Prijavljene su gastrointestinalne reakcije (mučnina, povraćanje, proljev). Učestalost nije poznata. Prijavljene su alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja, anafilaktička reakcija). Učestalost nije poznata.

Ako se pojave teške nuspojave, potrebno je prekinuti liječenje.

Ako se pojave druge nuspojave koje nisu prethodno navedene, potrebno je potražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394324975899464484995Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Unos doza većih od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju. Liječenje je simptomatsko.

Zabilježen je slučaj predoziranja kod djeteta u dobi od 4 godine. Nakon slučajnog uzimanja veće količine ekstrakta bršljana (što odgovara 1,8 g bršljanovog lista, što otprilike iznosi 36 ml Streptusan bršljan sirupa) pojavili su se agresivnost i proljev.

Farmakoterapijska skupina: ekspektorans. ATK oznaka: R05CA12.

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta bršljanovog lista.

Neklinički podaci o suhom ekstraktu bršljanovog lista su nepotpuni. U testu bakterijske reverzne mutacije (AMES test) nije otkriven mutageni učinak suhog ekstrakta bršljanovog lista sadržanog u Streptusan bršljan sirupu. Ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti suhog ekstrakta bršljanovog lista nisu provedena.

Sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420) Kalijev sorbat (E202)

Ksantanska guma (E415) Citratna kiselina (E330)

Prirodna aroma meda i timijana (sadrži: propilenglikol (E1520), benzilni alkohol (E1519)) Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

Originalno zatvoreno pakiranje: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja u originalno zatvorenom pakiranju. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C nakon prvog otvaranja.

Smeđa staklena bočica s bijelim zatvaračem s navojem (PE). Bočica je pakirana u kutiju zajedno s odmjernom žlicom (PP) s oznakama od 2 i 4 ml.

Veličina pakiranja: 100 ml, 200 ml.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Streptusan bršljan sirup je biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Streptusan bršljan sirup je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece od 2 godine starosti.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Streptusan bršljan sirup

- ako ste alergični na suhi ekstrakt bršljanovog lista, druge biljke iz porodice bršljana (lat. Araliaceae) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte davati Streptusan bršljan sirup djeci mlaĎoj od 2 godine jer može doći do pogoršanja dišnih simptoma (npr. kratkoća daha, poteškoće kod disanja, kašljanje ili piskanje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Streptusan bršljan sirup:

- ako bolujete od gastritisa ili čira na želucu.

Ako se dispneja, vrućica ili gnojna ili krvava sluz pojave prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Pri pojavi prvih znakova teških alergijskih reakcija, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se liječniku (pogledajte dio 4.).

Primjena kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Ako bolujete od zatajenja bubrega ili oštećenja funkcije jetre, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Streptusan bršljan sirupa. Podaci o preporučenoj dozi nisu ustanovljeni u ovih bolesnika.

Djeca

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine. Pogledajte dio „Nemojte uzimati Streptusan bršljan sirup“.

Djeca u dobi od 2 do 4 godine s dugotrajnim ili ponavljajućim kašljem zahtijevaju postavljanje medicinske dijagnoze prije liječenja.

Drugi lijekovi i Streptusan bršljan sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nije prijavljeno da Streptusan bršljan sirup utječe na učinak drugih lijekova. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Sigurnost tijekom trudnoće nije utvrĎena. Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, ne preporučuje se primjena Streptusan bršljan sirupa tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Stoga se Streptusan bršljan sirup ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Streptusan bršljan sirup sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži do 469 mg sorbitola u 1 ml sirupa.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak kod djece.

Streptusan bršljan sirup sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 16,8 mg propilenglikola u svaka 2 ml, što odgovara 8,4 mg/ml.

Streptusan bršljan sirup sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 0,0038 mg benzilnog alkohola u svaka 2 ml, što odgovara 0,0019 mg/ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane "sindrom dahtanja") u male djece. Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane “metabolička acidoza”).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolesti jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane “metabolička acidoza”).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Adolescenti u dobi od 12 godina, odrasli i stariji:

6 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 99 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno)

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

4 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 66 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno)

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

2 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 33 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno)

Primjena u djece

Djeca u dobi od 2 do 4 godine s dugotrajnim ili ponavljajućim kašljem zahtijevaju postavljanje medicinske dijagnoze prije liječenja.

Primjena u djece mlaĎe od 2 godine je kontraindicirana (pogledajte dio „Nemojte uzimati Streptusan bršljan sirup“).

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre Molimo pogledajte dio 2.

Način primjene

Za primjena kroz usta.

Primijenite priloženu odmjernu žlicu s oznakama od 2 i 4 ml.

Preporučeno je dozu od 6 ml primijeniti s punom odmjernom žlicom (4 ml) + polovicom odmjerne žlice (2 ml).

Dobro protresite bočicu prije uporabe.

Trajanje liječenja

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje, ako se osjećate lošije ili ako se simptomi ne povuku nakon 7 dana.

Ako uzmete više Streptusan bršljan sirupa nego što ste trebali

Unos doza većih od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. Ako uzmete više Streptusan bršljan sirupa nego što biste trebali, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Streptusan bršljan sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti prilikom liječenja Streptusan bršljan sirupom:

Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - reakcije probavnog sustava kao što su mučnina, povraćanje i proljev

- alergijske reakcije kao što su urtikarija, kožni osip, otežano disanje i anafilaktička reakcija

Pri pojavi prvih znakova ozbiljne alergijske reakcije, odmah prekinite uzimanje ovog lijeka i obratite se liječniku.

Ako se pojave druge nuspojave koje nisu prethodno navedene, potrebno je potražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja u originalno zatvorenom pakiranju. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se može upotrebljavati 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Streptusan bršljan sirup sadrži

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt bršljanovog lista. Svaki ml lijeka sadrži 8,25 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (4-8:1). Ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% m/m.

- Pomoćne tvari su: tekući sorbitol (nekristalizirajući) (E420), kalijev sorbat (E202), ksantanska guma (E415), citratna kiselina (E330), prirodna aroma meda i timijana (aroma sadrži: propilenglikol (E1520), benzilni alkohol (E1519)), pročišćena voda.

Kako Streptusan bršljan sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Streptusan bršljan sirup je smeĎa, opalescentna tekućina slatkog okusa i mogućom malom količinom taloga.

Sirup se puni u smeĎu staklenu bočicu s bijelim plastičnim (polietilenskim) zatvaračem s navojem. Bočica je pakirana u kartonsku kutiju zajedno s odmjernom žlicom (izraĎena od polipropilena s oznakama od 2 i 4 ml).

Veličina pakiranja: 100 ml, 200 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Reckitt Benckiser d.o.o. Ulica grada Vukovara 269d

10000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎač Phytopharm Kleka S.A. Ul. Kleka 1 Kleka

63-040 Nowe Miasto Nad Warta Poljska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2025.