Prospan meke pastile

Prospan meke pastile koriste se kao ekspektorans u liječenju bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina otapaju u ustima 1 pastilu 4 puta na dan (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 104 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista).

Djeca od 6 do 12 godina otapaju u ustima 1 pastilu 2 puta na dan (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 52 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista).

Prospan meke pastile nisu namijenjene za djecu mlaĎu od 6 godina.

Način primjene

Za oralnu primjenu, otapanjem u ustima.

Pastile otopiti u ustima nakon jela (ne u ležećem položaju).

Trajanje primjene

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku.

Prospan meke pastile kontraindicirane su kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke).

60492649815830

U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature, purulentnog ili krvavog sputuma, potrebna je liječnička obrada.

Prospan meke pastile nisu namijenjene za primjenu u djece ispod 6 godina starosti.

Ne preporučuje se istodobna primjena antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez savjetovanja s liječnikom.

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.

Prospan meke pastile sadrže sorbitol i maltitol.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Do sada nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko:

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i <1/10) (≥ 1/1000 i <1/100)

(≥ 1/10 000 i <1/1000) (< 1/10 000)

Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava Često

 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)

Poremećaji imunološkog sustava Manje često

 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)

Vrlo rijetko

 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često

 Rozaceja

2

60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1259128479722navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju (Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance).

Predoziranje se liječi simptomatski.

Farmakoterapijska skupina:

ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade - Ekspektoransi - Bršljanov list (Hederae helicis folium)

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema raspoloživih podataka.

Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti za bršljanov list.

maltitol, tekući

sorbitol, tekući, nekristalizirajući arapska guma

citratna kiselina bezvodna acesulfamkalij

trigliceridi srednje duljine lanaca aroma naranče

aroma mentola pročišćena voda

Nema.

3

60492649815830

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

20 mekih pastila (2x10) u blister pakiranju, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Prospan meke pastile su biljni lijek s učinkom na dišni sustav.

Prospan meke pastile se koriste

za olakšano iskašljavanje kod bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Kako djeluju Prospan meke pastile

Prospan razrjeĎuje gustu bronhalnu sluz i pospješuje iskašljavanje kod bolesti dišnog sustava praćenih obilnim stvaranjem sekreta.

Nemojte uzimati Prospan meke pastile

 ako ste alergični na djelatnu tvar, neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prospan meke pastile u sljedećim slučajevima:

 U slučaju smetnji disanja (kratak dah), povišene temperature kao i gnojnog ili krvavog iskašljaja odmah potražite savjet liječnika.

 U slučaju da bolujete od gastritisa ili čira na želucu (vrijeda), potražite savjet liječnika.

Djeca

Prospan meke pastile nisu namijenjene za korištenje u djece mlaĎe od 6 godina starosti.

Drugi lijekovi i Prospan meke pastile

Za sada nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

 Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s opijatnim antitusicima – opijatni lijekovi koji sprječavaju kašalj (npr. kodein, dekstrometorfan).

Prospan meke pastile s hranom, pićem i alkoholom Nema posebnih zahtjeva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

S obzirom na to da nema raspoloživih podataka o neškodljivosti tijekom trudnoće i dojenja, Prospan meke pastile ne preporučuju se tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Važne informacije o nekim sastojcima Prospan mekih pastila

Lijek sadrži sorbitol. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Lijek sadrži maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina otapaju u ustima 1 pastilu 4 puta na dan što odgovara 104 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista.

Djeca od 6 do 12 godina otapaju u ustima 1 pastilu 2 puta na dan što odgovara 52 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista.

Način primjene

Kroz usta, otapanjem u ustima.

Pastile otopite u ustima nakon jela (ne u ležećem položaju).

Kako dugo smijete uzimati Prospan meke pastile

U slučaju da Vaši simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku.

U slučaju nastanka otežanog disanja, vrućice, gnojnog ili krvavog iskašljaja, odmah potražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Prospan mekih pastila nego što ste trebali

Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti. Primjena većih količina može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. U tom slučaju javite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Prospan meke pastile

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati Prospan meke pastile kao što je gore opisano ili kako Vas je uputio liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i odmah obavijestite liječnika ako primijetite sljedeće nuspojave: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 ozbiljne alergijske reakcije kao što je angioedem (Quinckeov edem), koje dovode do oticanja lica, jezika i grla te otežanog disanja.

Ostale moguće nuspojave su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 probavne smetnje: mučnina, povraćanje i proljev

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 alergijske reakcije: koprivnjača (vrsta osipa), kožni osip, proširenje kapilara na licu što dovodi do crvenila kože, otežano disanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Što Prospan meke pastile sadrže

 Djelatna tvar je suhi ekstrakt bršljanovog lista.

1 meka pastila sadrži 26 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (5–7,5 : 1). Ekstrakcijsko otapalo: 30 % etanol m/m.

 Drugi sastojci su tekući maltitol, tekući, nekristalizirajući sorbitol, arapska guma, bezvodna citratna kiselina, acesulfamkalij, trigliceridi srednje duljine lanaca, aroma naranče, aroma mentola, pročišćena voda.

Kako Prospan meke pastile izgledaju i sadržaj pakiranja

Prospan meke pastile su savitljive, smeĎe obojene šesterokutne pastile s okusom naranče i mentola te mogu sadržavati mjehuriće zraka.

Prospan meke pastile dostupne su u pakiranju s 20 pastila.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Salveo d.o.o.

Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2022.