Herbion pastile od bršljana

Herbion pastile od bršljana su biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans u slučaju produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji: 1 pastila triput dnevno (što odgovara 105 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 1 pastila dvaput dnevno (što odgovara 70 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina nije moguće prilagoĎavanje doze s oblikom pastila. U toj dobnoj skupini preporučuje se primjena sirupa.

Primjena u djece mlaĎe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku ili ljekarniku.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka u tim skupinama bolesnika, preporuka doze nije moguća. Bolesnicima se savjetuje da prije uzimanja Herbion pastila od bršljana zatraže savjet liječnika o

preporučenoj dozi.

2

Način primjene Kroz usta.

Otopiti pastilu u ustima.

Preporučuje se piti puno vode ili drugih toplih napitaka bez kofeina. Pastile se ne smiju uzimati neposredno prije ili za vrijeme obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlaĎa od 2 godine zbog općeg rizika pogoršanja respiratornih simptoma putem sekretolitičkih lijekova.

U slučaju pojave dispneje, vrućice ili purulentnog sputuma, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ne preporučuje se istodobna primjena antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez savjetovanja s liječnikom.

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.

Pedijatrijska populacija

Trajni ili povratni kašalj u djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva liječničku dijagnozu prije liječenja.

Izomalt (tip M) (E953)

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Butilhidroksianizol (E320)

Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nije zabilježeno da suhi ekstrakt bršljanovih listova utječe na učinke drugih lijekova. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Sigurnost tijekom trudnoće nije utvrĎena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Sigurnost tijekom dojenja nije utvrĎena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

6049264149313

Nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja Herbion pastilama od bršljana svrstavaju se u sljedeće skupine prema učestalosti:

- vrlo često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), - rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000),

- vrlo rijetko (< 1/10 000),

- nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svakog razreda učestalosti, nuspojave su prikazane redom od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.

Učestalost nuspojava prema pojedinim organskim sustavima:

900988-824949 Učestalost nepoznata Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja, anafilaktička reakcija) Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, proljev

Ako doĎe do ozbiljnih nuspojava, potrebno je prekinuti liječenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325683900988485703Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju.

Prijavljen je jedan slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon slučajnog unosa ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari (ekvivalent 7-10 Herbion pastila od bršljana).

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, ekspektoransi, isključujući kombinacije s antitusicima, ATK oznaka: R05CA12.

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta bršljanovog lista.

Nije primijećen mutageni učinak suhog ekstrakta u Amesovom testu uz primjenu soja TA 98 vrste Salmonella typhimurium, sa ili bez aktivacije S9. Nema dostupnih podataka o ispitivanjima kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti za pripravke s listom bršljana.

6049264123571

60492649817100

izomalt (tip M) (E953) citratna kiselina (E330)

prirodna aroma karamela (propilenglikol (E1520)) prirodna aroma citrusa (butilhidroksianizol (E320)) sukraloza (E955)

eterično ulje metvice

pomoćna tvar korištena u ekstraktu: simetikon

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16 i 24 pastile, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Herbion pastile od bršljana sadrže suhi ekstrakt bršljanovog lista.

Herbion pastile od bršljana su biljni lijek koji se koristi za iskašljavanje u slučaju produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih.

Nemojte uzimati Herbion pastile od bršljana

- ako ste alergični na ekstrakt bršljanovog lista, neke druge biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Herbion pastile od bršljana.

- Ako se pojave poteškoće s disanjem, vrućica ili gnojni ispljuvak (koji sadrži gnoj) obratite se liječniku ili ljekarniku.

- Ako se simptomi ne poboljšaju nakon 7 dana primjene lijeka, javite se svom liječniku.

- Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka zajedno s drugim lijekovima koji suzbijaju kašalj (antitusici kao što su kodein ili dekstrometorfan) bez liječničkog savjeta.

- Ako imate problema sa želucem (gastritis, čir na želucu), lijek se mora oprezno primjenjivati. - Ako imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije

nego uzmete Herbion pastile od bršljana. U tih bolesnika nisu utvrĎene preporuke o doziranju.

Djeca

Primjena Herbion pastila od bršljana u djece u dobi od 2 do 5 godina ne preporučuje se jer nije moguće prilagoĎavanje doze s oblikom pastila. U toj dobnoj skupini preporučuje se primjena sirupa.

Ako djeca u dobi izmeĎu 2 i 4 godine imaju trajan ili ponavljajući kašalj potrebna im je medicinska

dijagnoza prije liječenja.

Drugi lijekovi i Herbion pastile od bršljana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nije zabilježeno da suhi ekstrakt bršljanovog lista utječe na djelovanje drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Herbion pastile od bršljana se ne preporučuju tijekom trudnoće i dojenja zbog nedostatnih podataka o primjeni suhog ekstrakta bršljanovog lista u trudnica i majki koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Herbion pastile od bršljana sadrže izomalt (tip M) (E953) i butilhidroksianizol (E320)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Butilhidroksianizol (E320) može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

3. Kako uizimati Herbion pastile od bršljana

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle, starije osobe i adolescente u dobi od 12 godina i starije je 1 pastila triput dnevno.

Primjena u djece

Uobičajena doza za djecu u dobi od 6 do 11 godina je 1 pastila dvaput dnevno.

Primjena Herbion pastila od bršljana se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 6 godina.

Otopite pastilu u ustima. Nemojte uzimati pastile neposredno prije ili za vrijeme obroka.

Potrebno je piti puno vode ili drugih toplih napitaka bez kofeina za vrijeme uzimanja Herbion pastila od bršljana.

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Herbion pastila od bršljana nego što ste trebali

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Unos doza većih od preporučenih (više od dvostruke dnevne doze) može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. Liječenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili uzeti Herbion pastile od bršljana

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - mučnina, povraćanje, proljev.

- alergijska reakcija koja se očituje kao koprivnjača (urtikarija), kožni osip i otežano disanje (dispneja).

- ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), koja se može očitovati kao oticanje usta, jezika, lica i/ili grla, otežanog disanja ili gutanja (stezanje u prsima ili piskanje).

Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite uzimati lijek i razgovarajte sa svojim liječnikom. U slučaju teške alergijske reakcije potražite hitnu medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Herbion pastile od bršljana sadrže

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt bršljanovog lista. Jedna pastila sadrži 35 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (5–7.5:1).

Ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% (m/m).

- Drugi sastojci su izomalt (tip M) (E953), citratna kiselina (E330), prirodna aroma karamela (propilenglikol (E1520)), prirodna aroma citrusa (butilhidroksianizol (E320)), sukraloza (E955) i eterično ulje metvice. Vidjeti dio 2 "Herbion pastile od bršljana sadrže izomalt (tip M) (E953) i butilhidroksianizol (E320)".

- Pomoćna tvar korištena u ekstraktu: simetikon.

Kako Herbion pastile od bršljana izgledaju i sadržaj pakiranja

Pastile su svijetlosmeĎe do smeĎe, okrugle, ukošenih rubova i grube površine. Mogu biti prisutne žute do smeĎe čestice, svjetlije mrlje, mjehurići zraka i blago nazubljeni rubovi.

Promjer pastile: 18,0 mm–19,0 mm, debljina: 7,0 mm–8,0 mm.

Pastile su dostupne u kutijama s 8, 16 i 24 pastile u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2024.