Hederan sirup

HEDERAN sirup primjenjuje se kao ekspektorans u liječenju bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem.

HEDERAN sirup indiciran je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Adolescenti, odrasli i starije osobe

Uobičajena doza je 9 ml sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 99 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista u ukupnoj dnevnoj dozi).

Djeca od 6 do 11 godina

Uobičajena doza je 6 ml sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 66 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista u ukupnoj dnevnoj dozi).

Djeca od 2 do 5 godina

Uobičajena doza je 3 ml sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 33 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista u ukupnoj dnevnoj dozi).

Primjena u djece mlaĎe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Nema podataka o primjeni, odnosno o potrebi promjene doziranja ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre.

Način primjene Kroz usta.

HEDERAN sirup se uzima s priloženom dozirnom čašicom. Sirup treba dobro protresti prije svake primjene.

Nema podataka o utjecaju hrane na primjenu ovog lijeka.

Trajanje primjene

Ako simptomi traju dulje od 7 dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku ili ljekarniku.

HEDERAN sirup je kontraindiciran kod:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - preosjetljivosti na biljne vrste iz porodice Araliaceae (bršljanovke).

Primjena ovog lijeka takoĎer je kontraindicirana u djece mlaĎe od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Perzistentan ili rekurentan kašalj u djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva liječničku dijagnozu prije liječenja ovim lijekom.

U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature, krvavog ili purulentnog iskašljaja, potrebno je javiti se liječniku.

Istodobna primjena antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom.

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.

U djece posebnu pozornost treba posvetiti pojavi proljeva i povraćanja.

Ovaj lijek sadrži sorbitol.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Nema podataka o interakcijama s drugim lijekovima niti o drugim oblicima interakcija.

Trudnoća

Sigurnost primjene Hederan sirupa tijekom trudnoće nije utvrĎena. Zbog manjka podataka, primjena tijekom trudnoće se ne preporučuje.

60492649817100

Dojenje

Sigurnost primjene Hederan sirupa tijekom dojenja nije utvrĎena.

Ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju suhog ekstrakta bršljanovog lista ili njegovih sastavnica u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad. Zbog manjka podataka, primjena tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Plodnost

Ne postoje podaci o utjecaju suhog ekstrakta bršljanovog lista na plodnost.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave su navedene obzirom na učestalost: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

Često: probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev).

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, kuperoza (rozaceja), dispneja). Vrlo rijetko: angioedem (Quincke-ov edem), što može dovesti do otežanog disanja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

9009885515navedenog u

Predoziranje može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju.

Zabilježen je slučaj djeteta u dobi od 4 godine u kojeg je došlo do pojave agresivnosti i proljeva nakon slučajnog uzimanja pripravka koji sadrži ekstrakt bršljana što odgovara 1,8 g biljne droge.

Predoziranje se liječi simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, ekspektoransi (isključujući kombinacije s antitusicima); Hederae helicis folium (bršljanov list), ATK oznaka: R05CA12

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema raspoloživih podataka.

3

60492649817100

α-hederin, β-hederin i δ-hederin izolirani iz bršljanovog lista nisu pokazali mutageni potencijal u Amesovom testu sa sojem TA 98 bakterije Salmonella typhimurium, s ili bez aktivacije S9.

Podaci o genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti nisu raspoloživi za biljne pripravke bršljanovog lista.

voda, pročišćena

sorbitol, tekući, nekristalizirajući ksantanska guma

kalijev sorbat

citratna kiselina hidrat aroma marakuje

-/-

24 mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice rok valjanosti je 3 mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nakon prvog otvaranja bočice lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

125 ml sirupa u smeĎoj staklenoj bočici s dozirnom čašicom s oznakama 3 ml, 6 ml i 9 ml te dodatnim oznakama 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml, u kutiji.

200 ml sirupa u smeĎoj staklenoj bočici s dozirnom čašicom s oznakama 3 ml, 6 ml i 9 ml te dodatnim oznakama 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

HEDERAN sirup sadrži suhi ekstrakt bršljanovog lista.

HEDERAN sirup je biljni lijek koji se koristi za olakšavanje iskašljavanja kod bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem. Ovaj lijek djeluje tako da razrjeđuje gustu sluz i time pospješuje iskašljavanje.

HEDERAN sirup namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Nemojte uzimati HEDERAN sirup:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični ili preosjetljivi na neku drugu biljku iz porodice bršljanovki (Araliaceae).

HEDERAN sirup se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HEDERAN sirup.

U slučaju smetnji disanja (kratak dah), povišene tjelesne temperature kao i krvavog ili gnojnog iskašljaja morate odmah potražiti savjet liječnika.

Ako istodobno uzimate lijekove protiv kašlja (s kodeinom ili dekstrometorfanom), obavijestite svog liječnika.

U slučaju da bolujete od gastritisa ili čira na želucu (vrijeda), potražite savjet liječnika.

Djeca

Djeca mlađa od 2 godine ne smiju uzimati HEDERAN sirup zbog mogućeg pogoršanja simptoma bolesti dišnih putova (pojačano stvaranje sluzi).

U djece posebnu pažnju treba posvetiti pojavi proljeva i povraćanja.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.

Drugi lijekovi i HEDERAN sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena HEDERAN sirupa se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Ne postoje posebne mjere opreza.

HEDERAN sirup sadrži sorbitol

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g. 3 ml sirupa sadrži 1,65 g sladila sorbitola (tekućeg, nekristalizirajućeg).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

HEDERAN sirup se uzima s priloženom dozirnom čašicom. Sirup treba dobro protresti prije svake primjene.

Adolescenti, odrasli i starije osobe

Uobičajena doza je 9 ml sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 99 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista u ukupnoj dnevnoj dozi).

Djeca od 6 do 11 godina

Uobičajena doza je 6 ml sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 66 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista u ukupnoj dnevnoj dozi).

Djeca od 2 do 5 godina

Uobičajena doza je 3 ml sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 33 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista u

ukupnoj dnevnoj dozi).

HEDERAN sirup ne smijete davati djeci mlađoj od 2 godine. Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ako imate oštećenu funkciju bubrega i jetre, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Način primjene Kroz usta.

HEDERAN sirup se uzima s priloženom dozirnom čašicom. Sirup treba dobro protresti prije svake primjene.

Nema podataka o utjecaju hrane na primjenu ovog lijeka.

Trajanje primjene

U slučaju da simptomi traju dulje od 7 dana tijekom primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju smetnji disanja (kratak dah), povišene tjelesne temperature kao i krvavog ili gnojnog iskašljaja morate odmah potražiti savjet liječnika.

Ako uzmete više HEDERAN sirupa nego što ste trebali

Ako ste vi, ili netko drugi, slučajno uzeli više HEDERAN sirupa nego što ste trebali obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Doze veće od preporučenih mogu izazvati neželjene učinke kao što je mučnina, povraćanje, proljev i uznemirenost.

Ako ste zaboravili uzeti HEDERAN sirup

U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu HEDERAN sirupa, uzmite je što prije, osim ukoliko nije blizu uobičajeno vrijeme za sljedeću dozu. Tada propuštenu dozu nemojte uzeti, već nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika): - probavne smetnje poput mučnine, povraćanja i proljeva.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 na 100 bolesnika):

- alergijske reakcije poput koprivnjače (vrsta osipa), kožnog osipa, proširenja kapilara na licu i otežanog disanja.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u 1 na 10000 bolesnika):

- oteklina kože ili sluznica što može dovesti do otežanog disanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30ºC.

Nakon prvog otvaranja bočice lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Nakon prvog otvaranja bočice rok valjanosti je 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što HEDERAN sirup sadrži

Djelatna tvar je suhi ekstrakt bršljanovog lista.

1 mililitar sirupa sadrži 3,675 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (4-8 : 1).

Ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % m/m. Gotov lijek ne sadrži etanol.

Pomoćne tvari su: voda, pročišćena; sorbitol, tekući, nekristalizirajući; ksantanska guma; kalijev sorbat; citratna kiselina hidrat; aroma marakuje.

3 ml sirupa sadrži 1,65 g sladila sorbitola (tekućeg, nekristalizirajućeg).

Kako HEDERAN sirup izgleda i sadržaj pakiranja HEDERAN sirup je blago zamućena svijetlosmeđa otopina.

125 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici s dozirnom čašicom s oznakama 3 ml, 6 ml i 9 ml te dodatnim oznakama 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml, u kutiji.

200 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici s dozirnom čašicom s oznakama 3 ml, 6 ml i 9 ml te dodatnim oznakama 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana 29. svibnja 2020.