Prospan akut šumeće tablete

Prospan akut šumeće tablete koriste se kao ekspektorans u liječenju bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina uzimaju 1 šumeću tabletu ujutro i ½ šumeće tablete navečer (odgovara 97,5 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista na dan).

Djeca od 6 do 12 godina uzimaju ½ šumeće tablete 2 puta dnevno (odgovara 65 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista na dan).

Prospan akut šumeće tablete nisu namijenjene za djecu mlaĎu od 6 godina.

Način primjene

Kroz usta. Šumeće tablete se mogu prepoloviti.

Šumeća tableta se otopi u čaši vode (oko 1 do 2 dl) i uzima ujutro i navečer. Za otapanje tableta može se koristiti hladna ili topla voda.

Trajanje primjene

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se

liječniku.

1

60492649815830

Prospan akut šumeće tablete kontraindicirane su kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke).

U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature kao i purulentnog ili krvavog sputuma, potrebna je liječnička obrada.

Prospan akut šumeće tablete nisu namijenjene za korištenje u djece mlaĎe od 6 godina.

Istodobna primjena opioidnih antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom.

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.

Svaka šumeća tableta sadrži 6,58 mmol (ili 151,33 mg) natrija. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti sa smanjenim unosom natrija.

Aroma u Prospan akut šumećim tabletama sadrži laktozu (29,7 mg po šumećoj tableti). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj biljni lijek.

Svaka Prospan akut šumeća tableta sadrži 202 mg sorbitola.

Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj biljni lijek.

Do sada nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko:

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i <1/10) (≥ 1/1000 i <1/100)

(≥ 1/10 000 i <1/1000)

Vrlo rijetko: (< 1/10 000)

Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava: Često

2

60492649815830

 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)

Poremećaji imunološkog sustava: Manje često

 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)

Vrlo rijetko

 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često

 rozaceja

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1259128481051navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju. Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Predoziranje se liječi simptomatski.

Farmakoterapijska skupina:

ATK oznaka: R05CA12; Pripravci za liječenje kašlja i prehlade – Ekspektoransi – Bršljanov list (Hederae helicis folium)

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema raspoloživih podataka.

Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti za bršljanov list.

citratna kiselina, bezvodna natrijev hidrogenkarbonat

3

60492649815830

natrijev karbonat, bezvodni manitol

simetikon saharinnatrij natrijev ciklamat natrijev citrat sorbitol

trigliceridi, srednje duljine lanca makrogolglicerolhidroksistearat aroma naranče (sadrži laktozu)

Nema.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 (5x2) šumećih tableta u strip (papir/Al/Surlyn) pakiranju, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Prospan akut šumeće tablete su biljni lijek s učinkom na dišni sustav.

Prospan akut šumeće tablete se koriste

Za olakšano iskašljavanje kod bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Kako djeluju Prospan akut šumeće tablete

Prospan akut šumeće tablete razrjeđuju gustu bronhalnu sluz i pospješuju iskašljavanje kod bolesti dišnog sustava praćenih obilnim stvaranjem sekreta.

Nemojte uzimati Prospan akut šumeće tablete

 ako ste alergični na djelatnu tvar, neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prospan akut šumeće tablete u sljedećim slučajevima:  U slučaju smetnji disanja (kratak dah), povišene temperature kao i gnojnog ili krvavog

iskašljaja, morate odmah potražiti savjet liječnika.

 Ako bolujete od gastritisa ili čira na želucu, prije primjene lijeka obratite se svom liječniku.

Djeca

Prospan akut šumeće tablete ne smiju uzimati djeca mlađa od 6 godina.

Drugi lijekovi i Prospan akut šumeće tablete

Za sada nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

 Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s opijatnim antitusicima – opijatni lijekovi koji sprječavaju kašalj (npr. kodein, dekstrometorfan).

Prospan akut šumeće tablete s hranom, pićem i alkoholom Nema posebnih zahtjeva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

S obzirom na to da nema raspoloživih podataka o neškodljivosti tijekom trudnoće i dojenja, Prospan akut šumeće tablete ne preporučuju se tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Važna upozorenja o ostalim sastojcima Prospan akut šumećih tableta

Svaka šumeća tableta sadrži 6,58 mmol (ili 151,33 mg) natrija. To se mora uzeti u obzir ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrija.

Prospan akut šumeće tablete sadrže sorbitol. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Svaka šumeća tableta sadrži 0,2 mg makrogolglicerolhidroksistearata koji može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

Aroma naranče sadrži laktozu. Svaka Prospan akut šumeća tableta sadrži 29,7 mg laktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Način primjene Kroz usta.

Šumeće tablete se mogu prepoloviti.

Šumeće tablete se otope u čaši vode (oko 1 do 2 dl) i uzimaju ujutro i navečer. Za otapanje tableta može se upotrijebiti hladna ili topla voda.

Koliko dugo smijete uzimati Prospan akut šumeće tablete

U slučaju da Vaši simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku.

U slučaju nastanka otežanog disanja, vrućice, gnojnog ili krvavog iskašljaja, odmah potražite savjet liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Prospan akut šumećih tableta nego što ste trebali

Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti. Primjena većih količina može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. U tom slučaju javite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Prospan akut šumeće tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Nastavite uzimati Prospan akut šumeće tablete kao što je gore opisano ili kako Vas je uputio Vaš liječnik.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i odmah obavijestite liječnika ako primijetite sljedeće nuspojave: Vrlo rijetko:

 ozbiljne alergijske reakcije kao što je angioedem (Quinckeov edem), koje dovode do oticanja lica, jezika i grla te otežanog disanja.

Ostale moguće nuspojave su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 probavne smetnje kao što su mučnina, povraćanje i proljev.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 alergijske reakcije kao što su koprivnjača (vrsta osipa), kožni osip, proširenje kapilara na licu što dovodi do crvenila kože, otežano disanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Prospan akut šumeće tablete sadrže

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt bršljanovog lista.

Jedna šumeća tableta sadrži 65 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (5–7,5 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % m/m.

- Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev hidrogenkarbonat, bezvodni natrijev karbonat, manitol, simetikon, saharinnatrij, natrijev ciklamat, natrijev citrat, sorbitol, trigliceridi, srednje duljine lanca, makrogolglicerolhidroksistearat, aroma naranče (sadrži laktozu).

Kako Prospan akut šumeće tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Prospan akut šumeće tablete su smećkasto mramoraste, okrugle tablete promjera 20 mm i visine oko 4,4 mm s urezom za lomljenje koji olakšava podjelu tablete na jednake doze.

Prospan akut šumeće tablete dostupne su u pakiranju od 10 (5x2) šumećih tableta u stripu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Salveo d.o.o.

Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2022.