Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

Strepfen za odrasle je indiciran za kratkotrajno ublažavanje simptoma akutne upale grla u odraslih.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Odrasli od 18 godina i stariji:

Primjenjuje se jedna doza (3 potiska) na stražnji dio grla svakih 3 – 6 sati po potrebi, do najviše 5 doza u periodu od 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Strepfen za odrasle u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ustanovljena.

Stariji pacijenti

Ne može se dati općenita preporuka doze zbog ograničenog dosadašnjeg kliničkog iskustva. Starije osobe su pod povećanim rizikom od razvoja ozbiljnih posljedica nuspojava.

Najniža učinkovita doza treba biti primijenjena kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Način primjene 60492649817100

Za primjenu na sluznici usne šupljine.

Ne udisati prilikom raspršivanja.

Preporučuje se da se ovaj lijek koristi najviše tri dana.

Prije prve primjene, pumpicu pripremite tako da mlaznicu usmjerite od sebe i pritisnete pumpicu najmanje četiri puta dok se ne stvori fina, konzistentna maglica. Pumpica je potom pripremljena i spremna za primjenu.

IzmeĎu svakog doziranja lijeka usmjerite mlaznicu od sebe i pritisnite pumpicu najmanje jedanput osiguravajući stvaranje fine, konzistentne raspršene maglice. Prije doziranja lijeka uvijek osigurajte da pumpica proizvodi finu, konzistentnu raspršenu maglicu.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici koji su ranije imali reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove iz skupine NSAIL.

 Aktivna bolest ili anamneza povratnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više epizoda ulceracija) i crijevne ulceracije.

 Anamneza krvarenja ili perforacija probavnog sustava, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja, povezanih s ranijim liječenjem lijekovima iz skupine NSAIL.

 Zadnje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 Teško zatajenje srca, bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).  Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Nuspojave je moguće smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Infekcije

971092168084Budući da je u pojedinim slučajevima opisano pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj povezanosti s primjenom lijekova sa sustavnim djelovanjem iz skupine NSAIL kao klase, bolesniku se savjetuje da se odmah posavjetuje s liječnikom ako se pojave ili pogoršaju znakovi bakterijske infekcije tijekom terapije flurbiprofen sprejem. Treba razmotriti je li indicirano uvoĎenje antiinfektivne antibiotske terapije.

U slučaju gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, bolesniku se savjetuje da potraži savjet liječnika, budući da liječenje treba ponovno procijeniti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumoniji te u bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se Strepfen primjenjuje dok bolesnik pati od vrućice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Lijek se smije primijenjivati najviše tri dana.

Ako se simptomi pogoršaju ili se pojave novi simptomi, liječenje treba ponovno procijeniti.

Ako se pojavi iritacija usta, liječenje flurbiprofenom treba prekinuti.

2

Starija populacija

Kod starijih bolesnika je povećana učestalost nuspojava na lijekove iz skupine NSAIL, posebno krvarenja i perforacija iz probavnog sustava, koje mogu biti fatalne.

Respiratorni sustav

Kod bolesnika koji boluju od ili imaju povijest bronhalne astme ili alergijskih bolesti može se javiti bronhospazam. Kod ovih blesnika flurbiprofen sprej treba koristiti s oprezom.

Drugi NSAIL

Treba izbjegavati istodobnu primjenu flurbiprofen spreja s drugim lijekovima iz skupine NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Sistemski eritematozni lupus i miješana bolest vezivnog tkiva

Kod bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i miješanom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8), no taj učinak obično nije vidljiv kod proizvoda za kratkotrajnu ograničenu primjenu, kao što je flurbiprofen sprej.

Kardiovaskularna, bubrežna i jetrena oštećenja

Zabilježeno je da lijekovi iz skupine NSAIL uzrokuju nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotički sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL može uzrokovati smanjenje tvorbe prostaglandina ovisno o dozi i pogoršati zatajenje bubrega. Najveći rizik od ove reakcije je kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, oštećenjem srca, disfunkcijom jetre, onih koji uzimaju diuretike i starijih osoba, no ovaj učinak uglavnom nije vidljiv kod proizvoda za kratkotrajnu ograničenu primjenu, kao što je flurbiprofen sprej.

Jetra

Blaga do umjerena disfunkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenjem srca jer su tijekom primjene lijekova iz skupine NSAIL zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebno kod primjene visokih doza i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od nastanka arterijsko-trombotskih dogaĎaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka da bi se isključio takav rizik pri primjeni flurbiprofena kod dnevne doze ne veće od 5 doza (3 potiska pumpice po dozi).

Učinci na živčani sustav

Glavobolja izazvana analgeticima – u slučaju produljene primjene analgetika ili njihove nekontrolirane upotrebe, može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Probavni sustav

Bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) potrebno je davati lijekove iz skupine NSAIL s oprezom, jer se navedena stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Krvarenje gastrointestinalnog sustava, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti fatalne, zabilježene su pri primjeni svih lijekova iz skupine NSAIL u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

Kod bolesnika s vrijedovima u anamnezi, posebno ako su praćeni krvarenjem ili perforacijama (vidjeti dio 4.3) te kod starijih bolesnika, rizik od krvarenja iz probavnog sustava, ulceracija ili perforacija veći je što su veće doze lijekova iz skupine NSAIL, no taj učinak uglavnom nije vidljiv

604926450234H A L kod proizvoda za kratkotrajnu ograničenu primjenu, kao što je flurbiprofen sprej. Bolesnici s M E D

anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebno stariji, trebaju svom zdravstvenom djelatniku prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (posebno krvarenje iz probavnog sustava). 20744185984367

Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli povećati rizik ulceracija ili krvarenja poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombotika poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Potrebno je prekinuti liječenje ukoliko kod bolesnika koji uzima flurbiprofen doĎe do krvarenja iz probavnog sustava ili ulceracija.

Hematološki učinci

Flurbiprofen, kao i drugi lijekovi iz skupine NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Flurbiprofen sprej treba koristiti s oprezom u bolesnika kod kojih postoji mogućnost abnormalnog krvarenja.

Dermatološki učinci

Vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s uporabom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Primjenu flurbiprofen spreja treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgoĎene preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži miris s citralom, d-limonenom, eugenolom i linalolom. Citral, d-limonen, eugenol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

8321041378966Flurbiprofen treba koristiti s oprezom u kombinaciji s: Antikoagulansima NSAIL mogu pojačati učinak antikoagulansa poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Antitromboticima Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antihipertenzivnim lijekovima (diuretici, ACE-inhibitori, antagonisti angiotenzina II) NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika, a drugi antihipertenzivni lijekovi mogu pojačati nefrotoksičnost uzrokovanu inhibicijom ciklooksigenaze, osobito kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Alkoholom Može povećati rizik od nuspojava, osobito krvarenja u probavnom sustavu. Srčanim glikozidima NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti GFR te povećati razinu glikozida u plazmi – preporučuje se odgovarajuća kontrola i, ako je potrebno, prilagodba doze. Ciklosporinom Povećan rizik od nefrotoksičnosti. Kortikosteroidima Povećan rizik od ulceracija ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4) Litijem Moguće povećanje razine litija u plazmi – preporučuje se odgovarajuća kontrola i ako je potrebno prilagodba doze. Metotreksatom Primjena NSAIL unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata i njegovog povećanog toksičnog učinka. Mifepristonom NSAIL se ne smiju koristiti 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak. Oralnim antidijabeticima Zabilježeno je variranje razina glukoze u krvi (preporučuje se češća kontrola). Fenitoinom Može povisti razinu fenitoina – preporučuje se odgovarajuća kontrola i, ako je potrebno, prilagodba doze. Diureticima koji štede kalij Istodobna primjena može uzrokovati hiperkalijemiju. Probenecidom Sulfinpirazonom Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje flurbiprofena. Kinolonskim antibioticima Podaci dobiveni na životinjskim modelima ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od nastanka konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija. Selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) Povećan rizik od ulceracija ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4). Takrolimusom Moguće povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju s takrolimusom. Zidovudinom Povećanje rizika od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa zidovudinom.

6049264134688

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka. 60492649817100

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Pokazalo se da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina dan tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne. Flubiprofen se ne smije davati tijekom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Tijekom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:  fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductusa arteriosusa i pulmonarnom hipertenzijom);

- renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamionom;  majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza.

- inhibiciji kontrakcija maternice, što rezultira u odgoĎenim ili produljenim trudovima.

Posljedično, flurbiprofen je kontraindiciran tijekom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Prema ograničenim ispitivanjima, flurbiprofen dospijeva u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te nije vjerojatno da štetno utječe na dojenče. MeĎutim, s obzirom na moguće nuspojave lijekova iz skupine NSAIL kod dojenčadi, primjena flurbiprofen spreja se ne preporučuje u dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnost žena učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka terapije.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Omaglica, omamljenost i poremećaji vida moguće su nepoželjne nuspojave nakon uzimanja lijekova iz skupine NSAIL. Ako su se javile kod bolesnika, on ne smije voziti niti upravljati strojevima.

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti na lijekove iz skupine NSAIL i mogu se sastojati od: (a) Nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije

(b) Reaktivnosti respiratornog sustava, npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma, dispneje (c) Različitih kožnih reakcija, npr. pruritusa, urtikarije, angioedema i rjeĎe, eksfolijativnih i

buloznih dermatoza (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme).

Zabilježeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s liječenjem lijekovima iz skupine NSAIL. Ne postoje dostatni podaci da bi se isključio takav rizik kod primjene flurbiprofen spreja za usnu

sluznicu, otopine.

6

Sljedeća lista nuspojava odnosi se na nuspojave uočene pri primjeni flurbiprofena u dozama odobrenim za bezreceptni način izdavanja pri kratkotrajnoj primjeni.

(Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko ( ≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka))

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Nepoznato: anemija, trombocitopenija.

Srčani i krvožilni poremećaji:

Nepoznato: edem, hipertenzija, zatajenje srca.

Poremećaji živčanog sustava:

Često: omaglica, glavobolja, parestezija. Manje često: somnolencija.

Poremećaji respiratornog sustava, prsnog koša i sredoprsja: Često: iritacija grla.

Manje često: pogoršanje astme i bronhospazam, dispneja, piskanje, mjehuri u ustima i ždrijelu, hipoestezija ždrijela.

Poremećaji probavnog sustava:

Često: proljev, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, parestezija usta, bol u ustima i ždrijelu, nelagoda u ustima (osjećaj topline ili žarenja ili trnaca u ustima).

2945003164347Manje često: abdominalna distenzija, bol u abdomenu, konstipacija, suhoća usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, disestezija usta, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: različiti osipi na koži, pruritus.

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija poput buloznih reakcija uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Manje često: pireksija, bol.

Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko: anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji: Manje često: nesanica.

Poremećaji jetre i žući: Nepoznato: hepatitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332999900988497591Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi predoziranja

Kod većine bolesnika koji su uzeli klinički značajne količine lijekova iz skupine NSAIL doći će samo

604926446809H A L do mučnine, povraćanja, boli u epigastriju ili rjeĎe proljeva. Moguća je pojava tinitusa, glavobolje i M E D

gastrointestinalnog krvarenja. Kod ozbiljnijih trovanja lijekovima iz skupine NSAIL uočen je toksični učinak na središnji živčani sustav koji se manifestira kao omamljenost, ponekad uzbuĎenost, zamućen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad kod bolesnika dolazi do razvoja konvulzija. Kod ozbiljnih trovanja s lijekovima iz skupine NSAIL može se pojaviti metabolička acidoza te se može produžiti protrombinsko vrijeme/INR, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem faktora koagulacije u krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. 60492649817100

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno, treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te motrenje srčanih i vitalnih znakova dok ne postanu stabilni. Treba razmotriti oralnu primjenu aktivnog medicinskog ugljena ili primjenu gastrične lavaže te, ako je potrebno, korekciju serumskih elektrolita unutar jednog sata nakon uzimanja potencijalno toksične količine lijeka. Ukoliko su konvulzije česte ili produžene, treba ih tretirati intravenski diazepamom ili lorazepamom. Kod astme treba primijeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifični antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla; Ostali pripravci za liječenje bolesti grla.

ATK oznaka: R02AX01

Flurbiprofen je nesteroidni protuupalni lijek derivat propionatne kiseline koji djeluje kroz inhibiciju sinteze prostaglandina. U ljudi, flurbiprofen ima snažna analgetska, antipiretska i protuupalna svojstva, a pokazalo se da doza od 8,75 mg otopljena u umjetnoj slini reducira sintezu prostaglandina u kultiviranim humanim respiratornim stanicama. Prema ispitivanjima u kojima se koristio test pune krvi, flurbiprofen je mješoviti COX-1/COX-2 inhibitor s odreĎenom selektivnošću prema COX-1. Neklinička ispitivanja ukazuju na to da R(-) enantiomer flurbiprofena i srodnih lijekova iz skupine NSAIL mogu djelovati na središnji živčani sustav; predloženi mehanizam je inhibicija inducirane COX-2 na razini kralježničke moždine.

Pokazalo se da pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg primjenjena lokalno u grlu kao tri potiska olakšava grlobolju, uključujući otečeno i upaljeno grlo kroz značajnu promjenu jačine grlobolje prikazanu promjenom površine ispod krivulje (AUC) u odnosu na osnovnu krivulju (prosječna razlika (standardna devijacija) za aktivno liječenje u odnosu na placebo od 0 do 2 sata (-1.82 (1.35) vs -1.13 (1.14)), 0 do 3 sata (-2.01 (1.405) vs -1.31 (1.233)) i 0 do 6 sati (-2.14 (1.551) vs -1.50 (1.385). Značajne razlike u AUC od osnovne krivulje od 0 do 6 sati u usporedbi s placebom takoĎer su bile vidljive i za druge karakteristike grlobolje uključujući intenzitet boli (-22.50 (17.894) vs -15.64 (16.413)), poteškoće kod gutanja (-22.50 (18.260) vs -16.01 (15.451)), natečeno grlo (-20.97 (18.897) vs -13.80 (15.565)) i olakšanje boli upaljenog grla (3.24 (1.456) vs 2.47 (1.248)). Promjena od osnovne linije u pojedinim vremenskim točkama preko različitih svojstava grlobolje pokazala je značajan učinak s početkom djelovanja od 5 minuta i u trajanju do 6 sati.

Kod bolesnika koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, pokazano je statistički značajno veće olakšanje intenziteta grlobolje kod primjene flurbiprofen 8,75 mg pastila od 7 sati pa nadalje nakon uzimanja antibiotika. Analgetički učinak flurbiprofen 8.75 mg pastila nije smanjen davanjem antibiotika u liječenju bolesnika s streptokoknom grloboljom.

TakoĎer je dokazana djelotvornost pri primjeni višekratnih doza kroz 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena specifična ispitivanja u djece sa Strepfenom za odrasle. Ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti flurbiprofen 8,75 mg pastila uključivala su djecu od 12 do 17 godina, no zbog malog uzorka

ne mogu se donijeti statistički zaključci.

8

Apsorpcija

Pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg isporučuje se izravno u grlo kao tri potiska i flurbiprofen se zatim lako apsorbira, s detekcijom u krvi izmeĎu 2 i 5 minuta, te postiže vršne koncentracije u plazmi 30 minuta nakon primjene, ali ostaje na srednjoj niskoj razini od 1,6 µg /ml što je otprilike 4 puta manje nego kod primjene 50 mg tablete. Strepfen za odrasle pokazuje bioekvivalentnost s flurbiprofen 8,75 mg pastilama. Apsorpcija flurbiprofena može se pojaviti iz bukalne šupljine pasivnom difuzijom. Brzina apsorpcije ovisi o farmaceutskom obliku, s vršnim koncentracijama koje se postižu brže, ali su slične magnitude onima postignutim nakon ekvivalentne peroralno primjene doze.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu i opsežno se veže za proteine plazme.

Biotransformacija/Eliminacija

Flurbiprofen se uglavnom metabolizira hidroksilacijom i izlučuje se putem bubrega. Ima poluvrijeme eliminacije od 3 do 6 sati. Flurbiprofen se izlučuje u vrlo malim količinama u majčinom mlijeku (manje od 0,05 μg / ml). Otprilike 20-25% oralne doze flurbiprofena izlučuje se nepromijenjeno.

Posebne skupine

Nisu zabilježene nikakve razlike u farmakokinetičkim parametrima izmeĎu starijih i mladih odraslih dobrovoljaca nakon oralnog davanja flurbiprofen tableta. Nisu dobiveni nikakvi farmakokinetički podaci kod djece mlaĎe od 12 godina nakon primjene flurbiprofena od 8,75 mg, ali primjena flurbiprofen sirupa i supozitorija ne pokazuju značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s odraslim osobama.

Nema dodatnih relevantnih nekliničkih podataka uz informacije već sadržane u dijelovima 4.4, 4.6 i 4.8.

betadeks

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat citratna kiselina hidrat

metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) natrijev hidroksid

okus mente okus trešnje

N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamid saharinnatrij (E954) hidroksipropilbetadeks

voda, pročišćena

Kvalitativni sastav okusa mente: aromatične tvari

aromatični pripravci propileneglikol (E1520) gliceriltriacetat (triacetin) (E1518)

Kvalitativni sastav okusa trešnje: aromatične tvari

9

aromatični pripravci propileneglikol (E1520) voda

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bijela neprozirna HDPE bočica s višekomponentnom pumpnom jedinicom i zaštitnom polipropilenskom kapicom. Pumpica se sastoji od polioksimetilena, polietilena niske gustoće, polietilena visoke gustoće, polipropilena, nehrĎajućeg čelika i PIB spoja (poliizobutilen-guma).

Veličina pakiranja: svaka bočica sadrži 15 ml otopine što je dovoljno za približno 83 potisaka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar je flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) koji djeluju tako da mijenjaju reakciju tijela na bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

Strepfen sprej se koristi kod odraslih u dobi od 18 godina i starijih za kratkotrajno ublažavanje simptoma upale grla kao što su nadraženost grla, grlobolja, poteškoće s gutanjem i oticanje.

Nemojte uzimati Strepfen sprej:

 ako ste alergični na flurbiprofen, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste već imali alergijske reakcije nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilatne kiseline, npr. astmu, piskanje, svrbež, curenje nosa, osip na koži, oticanje

 ako trenutno imate ili ste ikada imali 2 ili više epizoda čireva na želucu ili krvarenja ili čireva u crijevima

 ako ste ikada imali teški kolitis (upalu crijeva)

 ako ste ikada imali poremećaj zgrušavanja krvi ili probleme s krvarenjem nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

 ako imate teško zatajenje srčane, bubrežne ili jetrene funkcije  djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Strepfen sprej:

 ako već uzimate bilo koji drugi lijek iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) ili acetilsalicilatnu kiselinu

 ako imate tonzilitis (upalu mandula) ili mislite da biste mogli imati bakterijsku upalu grla (možda će Vam trebati antibiotik)

 imate infekciju – pogledajte odlomak „Infekcije” u nastavku.

 ako ste starija osoba (zbog veće mogućnosti pojave nuspojava)  ako imate ili ste ikad imali astmu ili patite od alergija

 ako patite od kožnog poremećaja zvanog sistemski eritematozni lupus ili miješane bolesti vezivnog tkiva

 ako imate hipertenziju (visok krvni tlak)

 ako imate povijest bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)  ako imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom

 ako ste ikad imali moždani udar

 ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili ako dojite.

Infekcije

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti znakove infekcija poput vrućice i boli. To može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija. Ako ovaj lijek uzimate dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Tijekom uzimanja Strepfen spreja

 Na prvi znak pojave kožnih reakcija (osip, ljuštenje kože, pojava mjehurića) ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije, prekinite s uporabom spreja i odmah potražite savjet liječnika.

 Javite se svom liječniku ako primjetite bilo kakve neuobičajene simpotome u trbuhu (osobito krvarenje).

 Ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije, ili ako primjetite bilo koji novi simptom, potražite savjet liječnika.

 Lijekovi poput flurbiprofena mogu biti povezani s blago povišenim rizikom od srčanog (infarkt) ili moždanog udara. Rizik je veći pri korištenju visokih doza ili produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje primjene lijeka (vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Strepfen sprej

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se uzimaju bez recepta. Osobito:

 druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 za bol ili upalu, zbog toga što mogu povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima

 varfarin, acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove za razrjeĎivanje krvi ili lijekove protiv zgrušavanja

 ACE-inhibitore, antagoniste angiotenzina-II (lijekove koji snižavaju krvni tlak)

 diuretike (lijekove za izlučivanje viška vode) uključujući diuretike koji štede kalij  SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) za depresiju

 srčane glikozide (za probleme sa srcem) kao što je digoksin

 ciklosporin (za prevenciju odbacivanja organa nakon transplantacije)  kortikosteroide (za smanjenje upale)

 litij (za poremećaje raspoloženja)

 metotreksat (za psorijazu, artritis ili rak)

 mifepriston (koristi se za prekid trudnoće), NSAIL se ne smiju koristiti 8 – 12 dana nakon uzimanja mifepristona zbog toga što mogu umanjiti učinak mifepristona

 oralni antidijabetički lijekovi (lijekovi za liječenje šećerne bolesti)

 fenitoin (za epilepsiju)

 probenecid, sulfinpirazon (za giht i artritis)

 kinolonske antibiotike (za bakterijske infekcije) kao što su ciprofloksacin, levofloksacin  takrolimus (imunosupresiv koji se koristi nakon transplantacije organa)

 zidovudin (za HIV).

Strepfen sprej s hranom, pićem i alkoholom

Izbjegavajte alkohol tijekom korištenja ovog lijeka zbog toga što može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 Ne uzimajte ovaj lijek ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće.

 Izbjegavajte primjenu ovog lijeka ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite, osim ako vam vaš liječnik ne savjetuje drugačije.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu negativno djelovati na plodnost žena. Ovaj učinak je reverzibilan i nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak, mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida kao nuspojave nakon uzimanja NSAIL-a. Ukoliko se pojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Strepfen sprej sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži miris s citralom, d-limonenom, eugenolom i linalolom. Citral, d-limonen, eugenol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje Odrasli od 18 godina i stariji:

Jedna doza od 3 potiska pumpice na stražnji dio grla svakih 3 - 6 sati prema potrebi, do najviše 5 doza unutar 24 sata.

Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Ne primjenjujte ovaj lijek kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Samo za primjenu na usnoj sluznici.

 Sprej primjenjujte samo na stražnjem dijelu grla.  Ne udišite sprej prilikom primjene.

 Nemojte uzeti više od 5 doza (15 potisaka) tijekom 24 sata.

Strepfen sprej je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Trebate primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja neophodnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako simptomi (poput vrućice i boli) potraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2). Ako doĎe do iritacije ustiju, liječenje flurbiprofenom treba prekinuti.

Nemojte koristiti ovaj lijek duže od 3 dana osim ako Vam je liječnik rekao drugačije.

Ako ne doĎe do poboljšanja, ili ako doĎe do pogoršanja ili pojave novih simptoma, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Priprema pumpice

Prilikom prve uporabe (ili nakon skladištenja tijekom dužeg vremenskog razdoblja), pumpicu najprije morate pripremiti za uporabu.

Usmjerite raspršivač suprotno od sebe i pritisnite pumpicu najmanje 4 puta dok ne počne stvarati finu, konzistentnu raspršenu maglicu. Pumpica je time pripremljena i spremna za uporabu. Ako se proizvod ne koristi neko vrijeme, usmjerite raspršivač suprotno od sebe i pritisnite najmanje jednom kako biste osigurali stvaranje fine, konzistentne raspršene maglice. Uvijek prije primjene lijeka osigurajte da pumpica proizvodi finu, konzistentnu raspršenu maglicu.

Korištenje spreja

Usmjerite pumpicu prema stražnjem dijelu grla.

Pravilna primjena

Nepravilna primjena

Brzim glatkim pokretom pritisnite pumpicu tri puta, pazeći da do kraja pritisnete pumpicu tijekom svakog potiska, s time da podignete prst s vrha pumpice izmeĎu svakog potiska.

Ne udišite sprej prilikom raspršivanja.

Ako ste zaboravili primijeniti Strepfen sprej

Ne primjenjujte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako primijenite više Strepfen spreja nego što ste trebali

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ili odmah posjetite najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja mogu biti: mučnina ili povraćanje, bol u želucu ili rjeĎe, proljev. Moguća je i pojava zvonjave u ušima, glavobolje i krvarenja u probavnom sustavu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE S PRIMJENOM ovog lijeka i odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite:

 ozbiljne oblike kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (rijetko medicinsko stanje zbog nuspojave na liječenje ili infekcije gdje koža i sluznica ozbiljno reagiraju). Učestalost: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

 znakove anafilaktičkog šoka kao što su oticanje lica, jezika ili grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem, ubrzano lupanje srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka (što se može dogoditi već kod prve primjene lijeka). Učestalost: rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

 znakove preosjetljivosti i reakcije na koži kao što su crvenilo, oticanje, guljenje, stvaranje mjehurića, ljuštenje ili ulceracije na koži i sluznici. Učestalost: manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

 znakove alergijske reakcije kao što je astma, neobjašnjivo piskanje ili kratkoća daha, svrbež, curenje nosa ili osipi na koži. Učestalost: manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako primjetite bilo koju od navedenih nuspojava ili bilo kakav učinak koji nije naveden:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  omaglica, glavobolja

 iritacija grla

 ulceracije ustiju, bol ili utrnuće u ustima  bol u grlu

 neugoda u ustima (osjećaj topline ili žarenja ili trnaca)  mučnina i proljev

 osjećaj peckanja i svrbeža na koži

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  omamljenost

 stvaranje mjehurića u ustima i grlu, utrnulost grla

 nadutost želuca, bol u trbuhu, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, osjećaj mučnine  suhoća ustiju

 osjećaj peckanja u ustima, promijenjen osjet okusa  vrućica, bol

 osjećaj pospanosti ili problemi s uspavljivanjem  pogoršanje astme, piskanje, kratkoća daha

 smanjen osjet u ustima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 anemija, trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica što može uzrokovati stvaranje modrica i krvarenje)

 oticanje (edemi), visok krvni tlak, zatajenje srca ili srčani udar  hepatitis (upala jetre)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lijek više od 6 mjeseci nakon prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Strepfen sprej sadrži

- Djelatna tvar je flurbiprofen. Jedna doza (tri potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena što odgovara 16,2 mg/ml flurbiprofena.

- Drugi sastojci su betadeks, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, citratna kiselina hidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev hidroksid, okus mente (sadrži aromatične tvari, aromatične pripravke, propilenglikol (E1520) i gliceriltriacetat (triacetin) (E1518)),

okus trešnje (sadrži aromatične tvari, aromatične pripravke, propilenglikol (E1520), i vodu), N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamid, saharinnatrij, hidroksipropilbetadeks i pročišćena voda.

Kako Strepfen sprej izgleda i sadržaj pakiranja

Sprej za usnu sluznicu, bistra bezbojna do blijedožuta otopina s okusom trešnje i mente.

Lijek Strepfen sprej dostupan je u bijeloj neprozirnoj plastičnoj bočici s pumpicom raspršivača i zaštitnim polipropilenskim poklopcem.

Svaka bočica sadrži 15 ml otopine što je dovoljno za približno 83 potiska.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Reckitt Benckiser d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269 D 10000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2024.