Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile

Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile su namijenjene za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje grlobolje u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Najniža učinkovita doza treba biti primijenjena kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

1 pastilu polako sisati/otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Maksimalno 5 pastila u 24 sata.

Preporučuje se uzimati ovaj lijek najduže 3 dana.

Djeca: Nije indicirano za djecu mlaĎu od 12 godina.

Starije osobe: S obzirom na dosadašnje ograničeno kliničko iskustvo, nije moguće dati opću preporuku o doziranju. U starijih osoba povećan je rizik od razvoja ozbiljnih nuspojava.

Oštećenje jetre: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze. Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3.).

Oštećenje bubrega: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze. Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Samo za primjenu na usnoj sluznici i kratkotrajnu uporabu.

Kao i kod drugih pastila, da bi se izbjegla lokalna nadraženost, Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastilu je potrebno pomicati u ustima tijekom sisanja.

 Preosjetljivost na flurbiprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 U bolesnika koji su prethodno imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili koprivnjača) kao odgovor na primjenu acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova iz skupine NSAIL.

 Aktivna bolest ili anamneza ponavljanog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više pojedinačnih epizoda dokazanih ulceracija) i intestinalne ulceracije.

 Anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja povezanih s prethodnom primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

 Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

 U bolesnika s teškim zatajenjem srca, bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

Nuspojave je moguće smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Starija populacija:

U starije populacije bolesnika, postoji povećana učestalost nuspojava na lijekove iz skupine NSAIL, posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu biti fatalni.

Respiratorni sustav:

Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji boluju ili su prethodno imali bronhalnu astmu ili alergijsku bolest. Flurbiprofen se u tih bolesnika treba primjenjivati s oprezom.

Ostali lijekovi iz skupine NSAIL:

Primjenu lijeka Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile istodobno s drugim lijekovima iz skupine NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).

Sistemski lupus eritematozus i miješana bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji imaju sistemski lupus eritematozus i miješanu bolest vezivnog tkiva mogu imati povećan rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8). MeĎutim, do toga obično ne dolazi kod kratke i ograničene primjene lijekova kao što su pastile s flurbiprofenom.

Oštećenja kardiovaskularne, bubrežne i jetrene funkcije:

Lijekovi iz skupine NSAIL uzrokuju nefrotoksičnost u različitim oblicima uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL može uzrokovati, ovisno o dozi, smanjenje stvaranja prostaglandina i ubrzati pojavu zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom za pojavu ove reakcije su oni s poremećajem bubrežne funkcije, oštećenjem srca i poremećajem funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji bolesnici. MeĎutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su pastile s flurbiprofenom.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potreban je oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka primjene u bolesnika s hipertenzijom i/ili srčanim zatajenjem u anamnezi s obzirom na to da su tijekom primjene lijekova iz NSAIL skupine zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebno u visokim dozama i tijekom dugotrajnog liječenja), može biti povezana s nešto povećanim rizikom od arterijskog trombotičkog dogaĎaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Nedovoljno je podataka da bi se rizik od primjene flurbiprofena u dnevnoj dozi od najviše 5 pastila mogao isključiti.

Jetra:

Blaga do umjerena jetrena disfunkcija (vidjeti dio 4.3. i 4.8.).

Učinci na živčani sustav:

Glavobolja uzrokovana analgeticima – kod produljene primjene analgetika ili nepravilne primjene, može doći do glavobolje koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Učinci na gastrointestinalni sustav:

Lijekove iz skupine NSAIL treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s gastrointestinalnom bolešću u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), s obzirom na to da može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod primjene lijekova iz skupine NSAIL u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnog gastrointestinalnog dogaĎaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći s povećanjem doze lijeka iz skupine NSAIL u bolesnika s vrijedom u anamnezi, posebice ako je stanje zakomplicirano pojavom krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. MeĎutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su pastile s flurbiprofenom.

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebice stariji, trebaju svom liječniku prijaviti svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebice gastrointestinalno krvarenje).

Bolesnike treba savjetovati da budu oprezni kod istodobne primjene lijekova koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ako doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen, potrebno je prekinuti liječenje.

Dermatološki učinci:

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljeni su vrlo rijetko u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL (vidjeti dio 4.8). Primjenu pastila s flurbiprofenom treba prekinuti kod prve pojave osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Dojenje i poremećaj ženske plodnost: vidjeti dio 4.6

Infekcije:

Budući da je u izoliranim slučajevima pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisano u vremenskoj povezanosti s primjenom sistemskih NSAIL -a kao klase, pacijentu se savjetuje da se odmah javi liječniku ako se pojave ili pogoršaju znakovi bakterijske infekcije tijekom terapije pastilama flurbiprofena. Treba razmotriti je li indicirano započinjanje antiinfektivne antibiotske terapije.

U slučajevima gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, pacijentu se savjetuje da se posavjetuje s liječnikom jer je potrebno ponovno procijeniti liječenje.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumoniji te u bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se Strepfen primjenjuje dok bolesnik pati od vrućice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Liječenje treba provoditi najviše tri dana.

Hematološki učinci

Flurbiprofen, kao i drugi lijekovi iz skupine NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Pastile flurbiprofena treba koristiti s oprezom u bolesnika s mogućnošću abnormalnog krvarenja.

Netolerancija na šećer:

Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ako se simptomi pogoršaju ili ako se jave novi simptomi, potrebno je ponovno procijeniti liječenje.

Ako doĎe do nadražaja usta, liječenje treba prekinuti.

Druga upozorenja

Sadrži izomalt i maltitol koji mogu imati blagi laksativni učinak nakon više dnevnih doza. Izomalt i maltitol imaju kaloričnu vrijednost 2,3 kcal/g.

Ovaj lijek sadrži 0,00169 mg benzilnog alkohola u jednoj pastili. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolesti jetre ili bubrega ili ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio 4.6), jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane “metabolička acidoza”).

Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Ovaj lijek sadrži aromu s anizilnim alkoholom, benzilnim alkoholom, benzilbenzoatom, benzilcinamatom, benzilsalicilatom, cinamalom, cinamilnim alkoholom, citralom, geraniolom, limonenom i linaloolom. Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije.

1249984-898525serotonina (SSRI): Takrolimusom: Moguće povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se lijekovi iz skupine NSAIL primjenjuju s takrolimusom. Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se lijekovi iz skupine NSAIL primjenjuju sa zidovudinom.

Dosadašnja ispitivanja nisu utvrdila interakcije izmeĎu flurbiprofena i tolbutamina ili antacida.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupne dodatne informacije.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kardijalnih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, primijećena je u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina dan tijekom razdoblja organogeneze.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije primjenjivati osim ako nije nužno. Ako se flurbiprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju začeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, potrebno je davati najmanju dozu kroz najkraći mogući period.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

 fetus sljedećem:

o kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa i plućnom hipertenzijom)

o renalnoj disfunkciji što može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom

 majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće sljedećem:

o mogućem produljenom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojega može doći čak i kod primjene vrlo niskih doza

o inhibiciji kontrakcija uterusa što može rezultirati odgaĎanjem ili produljenjem poroda

Posljedično, primjena flurbiprofena kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Temeljem limitiranih ispitivanja, flurbiprofen se u majčinom mlijeku pojavljuje u vrlo niskim koncentracijama te nije vjerojatno da će na dojenče imati štetan učinak. MeĎutim, zbog mogućeg štetnog učinka lijekova iz skupine NSAIL na dojenče, Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile se ne preporučuju za primjenu u dojilja (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati smanjenje plodnosti u žena učinkom na ovulaciju. Učinak prestaje prekidom liječenja.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. Omaglica, omamljenost i smetnje vida moguće su neželjene nuspojave nakon uzimanja NSAIL -a. U tom slučaju, pacijent ne smije voziti niti upravljati strojevima.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti na lijekove iz skupine NSAIL, a one se mogu sastojati od:

a) Nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije

b) Reaktivnosti respiratornog sustava, npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma,

dispneje

c) Različite reakcije na koži, npr. pruritusa, urtikarije, angioedema i rjeĎe eksfolijativne i

bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebice u visokim dozama i tijekom dugog vremenskog razdoblja) može biti povezana s malim porastom rizika od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.). Nedovoljno je podataka da bi se takav rizik kod uzimanja Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastila mogao isključiti.

Sljedeći popis nuspojava odnosi se na one primijećene kod primjene flurbiprofena u dozama koje ne zahtijevaju propisivanje od strane liječnika i kroz kraće vremensko razdoblje.

Nuspojave povezane s flurbiprofenom navedene su u nastavku, u tablici klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao:

(vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).

62611009182100

1249984-6337300Organski sustavi Učestalost Nuspojave Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato Anemija, trombocitopenija Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Anafilaktička reakcija Nepoznato Preosjetljivost Psihijatrijski poremećaji Manje često Nesanica Poremećaji živčanog sustava Često Omaglica, glavobolja, parestezija Manje često Somnolencija Srčani poremećaji Nepoznato Zatajenje srca, edem Krvožilni poremećaji Nepoznato Hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često Iritacija grla Manje često Pogoršanje astme i bronhospazma, dispneje, orofaringealnih mjehurića, faringealne hipoestezije Poremećaji probavnog sustava Često Dijareja, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealna bol, nelagoda u ustima (osjećaj topline i pečenja ili trnci u ustima) Manje često Abdominalna distenzija, abdominalna bol, konstipacija, suha usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje Poremećaji jetre i žuči Nepoznato Hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Pruritus Nepoznato Teški oblici kožnih reakcija poput buloznih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksična epidermalna nekroliza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često Pireksija, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2408555524793navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

9

Većina bolesnika koja je progutala klinički značajnu količinu lijeka iz skupine NSAIL razvila je simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe dijareja. Moguća je i pojava tinitusa, glavobolje i gastrointestinalnog krvarenja.

U slučaju ozbiljnog predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL, toksični učinak pogaĎa središnji živčani sustav što se očituje omamljenosti, povremenom ekscitacijom, zamagljenim vidom, dezorijentacijom ili komom. Povremeno bolesnici mogu imati konvulzije.

U slučaju ozbiljnog predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL, može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR vrijednosti, vjerojatno zbog interferencije s učincima cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara je moguća egzacerbacija astme.

Liječenje:

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno i treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te praćenje srčanih i vitalnih funkcija sve dok se ne stabiliziraju. Potrebno je razmotriti primjenu aktivnog ugljena ili ispiranje želuca i po potrebi normalizirati koncentraciju elektrolita u serumu u slučaju da je bolesnik zaprimljen unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine. Ako su česte ili produženog trajanja, konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Kod astme je potrebno dati bronhodilatatore. Ne postoji specifičan antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla; Ostali pripravci za liječenje bolesti grla.

ATK oznaka: R02AX01

Flurbiprofen je lijek iz skupine NSAIL, derivat propionske kiseline koji djeluje putem inhibicije sinteze prostaglandina. U ljudi flurbiprofen ima potentno analgetsko, antipiretsko i antiinflamatorno djelovanje, a doza od 8,75 mg, otopljena u umjetnoj slini, smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi ljudskih stanica respiratornog sustava. Prema ispitivanjima temeljenima na pretragama pune krvi, flurbiprofen je mješoviti COX-1/COX-2 inhibitor, nešto selektivniji prema COX-1.

Neklinička ispitivanja ukazuju na to da R (-) enantiomer flurbiprofena i srodni lijekovi iz skupine NSAIL mogu djelovati na središnji živčani sustav. Predloženi mehanizam je inhibicija induciranog COX-2 na razini kralježničke moždine.

Pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg primijenjena lokalno u grlo u obliku pastile ublažava bol u grlu, uključujući otečenost i upalu bolnog grla, kroz značajno smanjenje (LS Mean Difference u mm) intenziteta grlobolje od 22. minute (-5,5 mm), dosežući maksimum u 70. minuti (-13,7 mm), ostajući značajno i do 240 minuta (-3,5 mm) kod bolesnika sa i bez streptokokne infekcije, zatim smanjenje poteškoća u gutanju od 20. minute (-6,7 mm), dosežući maksimum u 110. minuti (-13,9 mm) i do 240 minuta (-3,5 mm), te smanjenje osjećaja otečenosti grla u 60. minuti (-9,9 mm), dosežući maksimum u 120. minuti (-11,4 mm) pa do 210 minuta (-5,1 mm) tijekom 6 sati vremena za procjenu.

Studije djelotvornosti dvije višestruke doze izmjerene prema Sum of Pain Intensity Differences (SPID mm*h) metodi tijekom 24 sata pokazuje značajno smanjenje intenziteta grlobolje (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), poteškoća u gutanju (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i oticanje grla (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h) sa statistički značajno većom sumarnom redukcijom boli po satu, tijekom 24 sata za sva 3 mjerenja u usporedbi s placebom. Djelotvornost višestrukih doza nakon 24 sata i tijekom 3 dana takoĎer je dokazana.

U bolesnika koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, postojalo je statistički značajno veće smanjenje intenziteta grlobolje kod primjene flurbiprofena od 8,75 mg od 7. sata nakon uzimanja antibiotika. Analgetski učinak flurbiprofena od 8,75 mg nije bio smanjen primjenom antibiotika u liječenju bolesnika sa streptokoknom upalom grla.

Dva sata nakon prve doze, pastile flurbiprofena od 8,75 mg omogućile su značajno otklanjanje nekih povezanih simptoma grlobolje prisutnih na početku, uključujući kašalj (50% naspram 4%), gubitak apetita (84% naspram 57%) i groznicu (68 % naspram 29%). Format pastile otapa se u ustima tijekom 5 - 12 minuta i pruža mjerljivi umirujući i premazujući učinak nakon 2 minute.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena specifična ispitivanja u djece. Ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti flurbiprofen 8,75 mg pastila uključivala su djecu u dobi od 12 do 17 godina, no zbog malog uzorka ne mogu se donijeti statistički zaključci.

Apsorpcija

Flurbiprofen 8.75 mg pastile se otope unutar 5 - 12 minuta, a flurbiprofen se lako apsorbira. Detekcija u krvi je moguća nakon 5 minuta, a vršna se koncentracija u plazmi dostiže 40 - 45 minuta nakon primjene, ali ona ostaje na srednje niskoj razini od 1,4 μg/ml, što je oko 4,4 puta manje nego kod primjene tablete od 50 mg.

Flurbiprofen se može apsorbirati iz usne šupljine pasivnom difuzijom. Stopa apsorpcije ovisi o farmaceutskom obliku, s vršnim koncentracijama koje se postižu brže, ali su slične magnitude onima postignutima nakon oralne primjene ekvivalentne doze.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira po cijelom tijelu i u velikoj mjeri veže za proteine plazme.

Metabolizam/Izlučivanje

Flurbiprofen se većinom metabolizira hidroksilacijom i izlučuje putem bubrega. Ima poluvrijeme eliminacije 3 do 6 sati. Flurbiprofen se u vrlo malim količinama izlučuje putem majčinog mlijeka (manje od 0,05 μg/ml). Otprilike 20-25% oralno primijenjenog flurbiprofena se izluči u nepromijenjenom obliku.

Posebne skupine

Nije primijećena razlika u farmakokinetičkim parametrima izmeĎu starijih i mladih odraslih dobrovoljaca nakon oralne primjene flurbiprofen tableta. Nisu dostupni

farmakokinetički podaci u djece mlaĎe od 12 godina nakon primjene flurbiprofen 8,75 mg pastila, ali primjena flurbiprofen sirupa i supozitorija ne ukazuje na značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s odraslima.

Ne postoje neklinički relevantni podaci osim informacija koje su već uključene u druge relevantne odjeljke.

Makrogol 300

Kalijev hidroksid (E525) Amonijev karamel (E150c)

Kurkumin (E100) (sadrži propilenglikol (E1520) i polisorbat 80)

Aroma meda i eukaliptusa (sadrži aromatične pripravke, prirodne aromatične pripravke, aromatične tvari, triacetin (E1518), propilenglikol (E1520), anizilni alkohol, benzilni alkohol, benzilbenzoat, benzilcinamat, benzilsalicilat, cinamal, cinamilni alkohol, citral, geraniol, limonen i linalool)

Acesulfamkalij (E950) Maltitol, tekući (E965) Izomalt (E953)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Neprozirni PVC/PVdC/Al blister. Veličina pakiranja od 8 ili 16 pastila. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile sadrže flurbiprofen. Flurbiprofen pripada u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) koji ima analgetska, antipiretička i protuupalna svojstva.

Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile se koriste za kratkotrajno ublažavanje simptoma grlobolje kao što su bol u grlu, nadraženost i otečenost grla te poteškoće pri gutanju u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile ako:

 ste alergični (preosjetljivi) na flurbiprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ste ikada imali astmu, neočekivano piskanje pri disanju ili nedostatak zraka, curenje iz nosa, oticanje lica ili svrbež (koprivnjača) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline (aspirina) ili nekog drugog lijeka iz skupine NSAIL

 imate ili ste ikada imali 2 ili više epizoda vrijeda na želucu, vrijedova na crijevima ili

 ste ikada imali krvarenja ili perforacije u probavnom sustavu, teški kolitis (upala crijeva) ili poremećaje krvarenja povezane s ranijom primjenom lijekova iz skupine NSAIL

 ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

 imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile ako:

 ste ikad imali astmu ili patite od alergija;

 imate tonzilitis (upalu krajnika) ili mislite da imate bakterijsku upalu grla (s obzirom na to da ćete možda morati uzimati antibiotike);

 imate infekciju – pogledajte odlomak „Infekcije” u nastavku;  imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;

 ste imali moždani udar;

 u povijesti bolesti imate upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest);

 patite od kronične autoimune bolesti kao što su lupus eritematozus i miješana bolest vezivnog tkiva;

 ste starija osoba, zbog veće mogućnosti pojave nuspojava;  ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite

 imate povišen krvni tlak

 imate glavobolju izazvanu analgeticima

Infekcije

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti znakove infekcija poput vrućice i boli. To može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija. Ako ovaj lijek uzimate dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Tijekom uzimanja Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastila

 Na prvi znak pojave kožnih reakcija (osip, ljuštenje kože, pojava mjehurića) ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije, prekinite s uporabom lijeka i odmah potražite savjet liječnika.

 Potrebno je prijaviti liječniku svaki neuobičajeni simptom u Vašem probavnom sustavu, a posebice krvarenje.

 Ako se ne osjećate bolje, osjećate se lošije ili razvijete nove simptome, javite se liječniku.

 Korištenje lijekova koji sadrže flurbiprofen može biti povezano s malim povećanjem rizika od srčanog (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana).

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno naglasite ako uzimate:

 niske doze acetilsalicilatne kiseline (aspirin) (do 75 mg dnevno)

 lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili zatajenja srca (antihipertenzivi, srčani glikozidi)

 lijekove za izlučivanje vode iz tijela (diuretici, uključujući diuretike koji štede kalij)  lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansi, antitrombotici)

 lijekove za liječenje gihta (probenecid, sulfinpirazon)

 druge lijekove iz skupine NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 ili kortikosteroide (npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrij ili prednizolon)

 mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)  kinolonske antibiotike (npr. ciprofloksacin)

 ciklosporin ili takrolimus (za supresiju imunološkog odgovora)  fenitoin (za liječenje epilepsije)

 metotreksat (za liječenje autoimunih bolesti ili raka)  litij ili SSRI (za depresiju)

 oralne antidijabetike (za liječenje šećerne bolesti)  zidovudin (za liječenje HIV infekcije)

Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile s hranom, pićem i alkoholom Treba izbjegavati konzumaciju alkohola tijekom primjene ovog lijeka jer njegova primjena povećava rizik od krvarenja u želucu ili crijevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće. Ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Flurbiprofen pripada grupi lijekova koji mogu uzrokovati smanjenje plodnosti u žene. Ovaj učinak je reverzibilan i prestaje s prekidom liječenja. Nije vjerojatno da će povremeno uzimanje ovog lijeka utjecati na vjerojatnost da ostanete trudni. MeĎutim, ukoliko imate problem sa začećem, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ispitivanja utjecaja ovoga lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu provedena. No, omaglica i smetnje vida moguće su nuspojave nakon uzimanja NSAIL -a.

Ako do toga doĎe, nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile sadrže izomalt (E953), tekući maltitol (E965) i aromu s anizilnim alkoholom, benzilnim alkoholom, benzilbenzoatom, benzilcinamatom, benzilsalicilatom, cinamalom, cinamilnim alkoholom, citralom, geraniolom, limonenom i linaloolom.

Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile sadrže izomalt (E953) 2032,18 mg/pastila i tekući maltitol (E965) 509,03 mg/pastila.

Može imati blagi laksativni učinak.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Anizilni alkohol, benzilni alkohol, benzilbenzoat, benzilcinamat, benzilsalicilat, cinamal, cinamilni alkohol, citral, geraniol, limonen i linalool mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži 0,00169 mg benzilnog alkohola u jednoj pastili.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio 2. Trudnoća, dojenje i plodnost), ili ako imate bolesti jetre ili bubrega jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane “metabolička acidoza”).

Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

 Uzmite 1 pastilu i polako je sišite u ustima.

 Stalno pomičite pastilu po ustima dok je sišete.

 Pastile bi trebale početi djelovati u roku od 30 minuta.  Zatim uzmite 1 pastilu svakih 3 do 6 sati prema potrebi.  Nemojte uzeti više od 5 pastila u 24 sata.

Lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 12 godina.

Pastile su namijenjene samo za kratkotrajnu primjenu. Trebate primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja neophodnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako simptomi (poput vrućice i boli) potraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2). U slučaju nadražaja u ustima, prekinite uzimanje lijeka.

Nemojte uzimati Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile duže od 3 dana, osim po preporuci liječnika. Ako Vam se stanje ne popravi, ako se pogorša ili ako se pojave novi simptomi, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastila nego što ste trebali

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ili se odmah javite u najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu ili rjeĎe proljev. Moguća je takoĎer i pojava zvonjave u ušima, glavobolje i krvarenja u probavnom sustavu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite:

 znakove alergijske reakcije poput astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili nedostatak zraka, svrbež, curenje iz nosa, osip na koži, itd.

 oticanje lica, jezika ili grla što otežava disanje, lupanje srca i pad krvnog tlaka koji vodi u šok (ovo se može dogoditi čak i prilikom prve primjene lijeka).

 teške kožne reakcije kao što su ljuštenje, stvaranje mjehurića ili ljuskanje kože.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ili nuspojavu koja nije navedena:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  omaglica, glavobolja

 nadražaj grla

 vrijedovi u ustima ili bol u ustima  bol u grlu

 neugodan ili neobičan osjet u ustima (kao što su toplina, pečenje, trnci, peckanje, itd.)  mučnina i proljev

 osjećaj peckanja i svrbeža u koži

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  omamljenost

 stvaranje mjehurića u ustima ili grlu, utrnulost grla

 nadutost u želucu, bol u trbuhu, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, povraćanje  suha usta

 osjećaj pečenja u ustima, promjena osjeta okusa  osip na koži, svrbež kože

 vrućica, bol

 pospanost ili poteškoće sa spavanjem

 pogoršanje astme, zviždanje, nedostatak zraka  smanjen osjet u grlu

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  anafilaktička reakcija

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 anemija, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi koji može uzrokovati pojavu modrica i krvarenje)

 oticanje (edemi), visok krvni tlak, srčano zatajenje ili udar

 teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, Lylleov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

 hepatitis (upala jetre)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile sadrže

Djelatna tvar (sastojak zbog kojeg lijek djeluje) je flurbiprofen 8,75 mg.

Drugi sastojci su: makrogol 300, kalijev hidroksid (E525), amonijev karamel (E150c), kurkumin (E100) (sadrži propilenglikol E1520 i polisorbat 80), aroma meda i eukaliptusa (sadrži aromatične pripravke, prirodne aromatične pripravke, aromatične tvari, triacetin (E1518), propilenglikol (E1520), anizilni alkohol, benzilni alkohol, benzilbenzoat, benzilcinamat, benzilsalicilat, cinamal, cinamilni alkohol, citral, geraniol, limonen i linalool), acesulfamkalij (E950), tekući maltitol (E965) i izomalt (E953).

Kako Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile izgledaju i sadržaj pakiranja

Pastile su okrugle, s utisnutim zaštitnim znakom, blijedo smeĎe do žute boje, u neprozirnim, bijelim PVC/PVdC/aluminijskim blisterima i pakirane u kartonske kutije.

Pakiranje sadrži 8 ili 16 pastila.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Reckitt Benckiser d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269D 10000 Zagreb

ProizvoĎač

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,

Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2024.