Orofar bez šećera 8,75 mg pastile

Orofar bez šećera je namijenjen za lokalno kratkotrajno simptomatsko ublažavanje grlobolje u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Najniža učinkovita doza treba biti primijenjena kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Jednu pastilu potrebno je polako sisati/otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Maksimalno 5 pastila u 24 sata.

Preporučuje se uzimati ovaj lijek ne duže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Nije indicirano za djecu mlaĎu od 12 godina.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Orofar bez šećera u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Starija populacija

6261100111542S obzirom na dosadašnje ograničeno kliničko iskustvo, nije moguće dati opću preporuku o doziranju.

U starijih bolesnika povećan je rizik od razvoja ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze. Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3.).

Oštećenje jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze. Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Samo za primjenu na usnoj sluznici i kratkotrajnu uporabu.

Kao i kod drugih pastila, da bi se izbjegla lokalna nadraženost, Orofar bez šećera pastile potrebno je pomicati u ustima.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 U bolesnika koji su prethodno imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili koprivnjača) kao odgovor na primjenu acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Aktivna bolest ili anamneza ponovljenog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više pojedinačnih epizoda dokazanih ulceracija) i intestinalne ulceracije.

 Anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja povezanih s prethodnom primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

 Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

 U bolesnika s teškim zatajenjem srca, bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

Nuspojave je moguće smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Starija populacija

U starije populacije bolesnika, postoji povećana učestalost nuspojava na lijekove iz skupine NSAIL, posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koji mogu biti fatalni.

Respiratorni poremećaji

Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji boluju ili su prethodno imali bronhalnu astmu ili alergijsku bolest. Orofar bez šećera 8,75 mg pastile se u tih bolesnika trebaju primjenjivati s oprezom.

Ostali lijekovi iz skupine NSAIL

Treba izbjegavati istodobnu primjenu pastila s flurbiprofenom s drugim lijekovima iz skupine NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva

Bolesnici koji imaju sistemski eritemski lupus i miješanu bolest vezivnog tkiva mogu imati povećan rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8). MeĎutim, do toga obično ne dolazi kod kratke i ograničene primjene lijekova kao što su pastile s flurbiprofenom.

Oštećenja kardiovaskularne, bubrežne i jetrene funkcije

6261100135112Prijavljeno je da lijekovi iz skupine NSAIL uzrokuju nefrotoksičnost u različitim oblicima uključujući

intestinalni nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina, ovisno o dozi, i ubrzati zatajenje bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom za pojavu ove reakcije su oni s poremećajem bubrežne funkcije, oštećenjem srca i poremećajem funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji bolesnici. MeĎutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su pastile s flurbiprofenom.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka primjene u bolesnika s hipertenzijom i/ili srčanim zatajenjem u anamnezi s obzirom na to da su tijekom primjene lijekova iz NSAIL skupine zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebno u visokim dozama i tijekom dugotrajnog liječenja), može biti povezana s nešto povećanim rizikom od arterijskog trombotičkog dogaĎaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Nedovoljno je podataka da bi se rizik od primjene flurbiprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi od 5 pastila mogao isključiti.

Učinci na jetru

Blaga do umjerena jetrena disfunkcija (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Učinci na živčani sustav

Glavobolja uzrokovana analgeticima: kod produljene primjene analgetika ili nepravilne primjene, može doći do glavobolje koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Učinci na gastrointestinalni sustav

Lijekove iz skupine NSAIL treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s gastrointestinalnom bolešću u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), s obzirom na to da može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod primjene lijekova iz skupine NSAIL u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnog gastrointestinalnog dogaĎaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći s povećanjem doze lijeka iz skupine NSAIL u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebice ako je stanje zakomplicirano pojavom krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. MeĎutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su pastile s flurbiprofenom. Bolesnici s pojavom gastrointestinalnog dogaĎaja u anamnezi, posebice stariji, trebaju svom liječniku prijaviti svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebice gastrointestinalno krvarenje).

Bolesnike treba savjetovati da budu oprezni kod istodobne primjene lijekova koji mogu povećati rizik od ulceracije i krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ako doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen, potrebno je prekinuti liječenje.

Dermatološki učinci

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljeni su vrlo rijetko u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL (vidjeti dio 4.8). Primjenu pastila s flurbiprofenom treba

6261100112658prekinuti kod prve pojave osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

2426843607326732604717701280

Infekcije

Budući da je u izoliranim slučajevima pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisano u vremenskoj povezanosti s primjenom sistemskih NSAIL -a kao klase, bolesniku se savjetuje da se odmah javi liječniku ako se pojave ili pogoršaju znakovi bakterijske infekcije tijekom terapije pastilama flurbiprofena. Treba razmotriti je li indicirano započinjanje antiinfektivne antibiotske terapije.

U slučajevima gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, bolesniku se savjetuje da se posavjetuje s liječnikom jer je potrebno ponovno procijeniti liječenje.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumoniji te u bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se lijek Orofar bez šećera primjenjuje dok bolesnik pati od vrućice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Liječenje se smije provoditi najviše tri dana.

Pomoćne tvari

Sadrži izomalt i maltitol koji mogu imati blagi laksativni učinak nakon više dnevnih doza. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Izomalt i maltitol imaju kaloričnu vrijednost 2,3 kcal/g.

Ovaj lijek sadrži azo boju: cochineal red A (E124) i sunset yellow FCF (E110). Mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Orofar bez šećera sadrži okus naranče koji sadrži limonen, citral i citronelol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

850696719327II receptora): bolesnici s oslabljenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih osoba. Bolesnike treba adekvatno hidrirati i razmotriti praćenje. Alkoholom: Može povećati rizik od nuspojava, posebice od krvarenja u gastrointestinalnom sustavu. Srčanim glikozidima: Lijekovi iz skupine NSAIL mogu pogoršati srčano zatajenje, smanjiti stopu glomerularne filtracije i povisiti razine glikozida u plazmi – preporučuje se prikladna kontrola i, ukoliko je potrebno, prilagodba doze. Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti. Kortikosteroidima: Mogu povećati rizik od nuspojava, posebice u gastrointestinalnom sustavu (vidjeti dio 4.4.). Litijem: Može povećati razinu litija u plazmi – preporučuje se prikladna kontrola i, ukoliko je potrebno, prilagodba doze. Metotreksatom: Primjena lijekova iz skupine NSAIL unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i njegova toksičnog učinka. Mifepristonom: Lijekove iz skupine NSAIL se ne smije uzimati 8 – 12 dana nakon uzimanja mifepristona s obzirom na to da lijekovi iz skupine NSAIL mogu smanjiti učinak mifepristona. Oralnim antidijabeticima: Prijavljene su promjene razina glukoze u krvi (preporučuju se učestalije kontrole). Fenitoinom: Može povisiti razine fenitoina u serumu – preporučuje se prikladna kontrola i, ukoliko je potrebno, prilagodba doze. Diureticima koji štede kalij: Istodobna primjena može uzrokovati hiperkalemiju. Probenecidom i sulfinpirazonom: Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje flurbiprofena. Kinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama upućuju da lijekovi iz skupine NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s primjenom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove iz skupine NSAIL i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija. Selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

850696-877062Takrolimusom: Moguće povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se lijekovi iz skupine NSAIL primjenjuju s takrolimusom. Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se lijekovi iz skupine NSAIL primjenjuju sa zidovudinom.

Dosadašnja ispitivanja nisu utvrdila interakcije izmeĎu flurbiprofena i tolbutamina ili antacida.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupne dodatne informacije.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka Orofar bez šećera tijekom trudnoće. Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kardijalnih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1 % na otprilike 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanim pre- i post- implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, primijećena je u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina dan tijekom razdoblja organogeneze.

Čak i ako je sistemska izloženost niža u usporedbi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost lijeka Orofar bez šećera postignuta nakon lokalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće Orofar bez šećera se ne smije primjenjivati osim ako je to nužno potrebno. U slučaju primjene, potrebno je uzimati što manju dozu tijekom što kraćeg razdoblja.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući Orofar bez šećera, može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja i kod majke i kod djeteta, a porod može biti odgoĎen. Posljedično, primjena lijeka Orofar bez šećera kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Temeljem limitiranih ispitivanja, flurbiprofen se u majčinom mlijeku pojavljuje u vrlo niskim koncentracijama te nije vjerojatno da će na dojenče imati štetan učinak. MeĎutim, zbog mogućeg štetnog učinka lijekova iz skupine NSAIL na dojenče, Orofar bez šećera pastile se ne preporučuju za primjenu u dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati smanjenje plodnosti u žena učinkom na ovulaciju.Ovaj efektje reverzibilan u slučaju prekida liječenja.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.

Omaglica, omamljenost i smetnje vida moguće su nuspojave nakon uzimanja flurbiprofena. U tom

62611009182100

882700165000Prijavljene su reakcije preosjetljivosti na lijekove iz skupine NSAIL, a uključuju:  Nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju

 Reaktivnost respiratornog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneju

 Različite reakcije na koži, npr. pruritus, urtikariju, angioedem i rjeĎe eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući epidermalnu nekrozu i multiformni eritem)

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebice u visokim dozama i tijekom dugog vremenskog razdoblja) može biti povezana s malim porastom rizika od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.). Nema dovoljno podataka da se isključi takav rizik za flurbiprofen 8,75 mg pastile.

Sljedeći popis nuspojava odnosi se na one zabilježene kod primjene flurbiprofena u bezreceptnim dozama za kratkotrajnu primjenu:

(vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (≥ 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: anemija, trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: anafilaktička reakcija

Psihijatrijski poremećaji Manje često: nesanica

Poremećaji živčanog sustava

Često: omaglica, glavobolja, parestezija Manje često: somnolencija

Srčani poremećaji

Nepoznato: edem, zatajenje srca

Krvožilni poremećaji Nepoznato: hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: iritacija grla

Manje često: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispneja, piskanje pri disanju, stvaranje mjehurića u predjelu usta i ždrijela, faringealna hipoestezija

Poremećaji probavnog sustava:

Često: dijareja, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealna bol, nelagoda u ustima (osjećaj topline i žarenja ili trnci u ustima).

Manje često: abdominalna nadutost, abdominalna bol, konstipacija, suha usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje

Poremećaji jetre i žuči Nepoznato: hepatitis

7

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: različiti osipi na koži, pruritus

Nepoznato: teški oblici reakcija na koži kao što su bulozne reakcije uključujući Stevens- Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: pireksija, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950317767navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Većina bolesnika koja je progutala klinički značajnu količinu lijeka iz skupine NSAIL razvila je simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe dijareja. Moguća je i pojava tinitusa, glavobolje i gastrointestinalnog krvarenja. U slučaju ozbiljnog predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL, toksični učinak pogaĎa središnji živčani sustav što se očituje sljedećim simptomima: omamljenost, povremena ekscitacija, zamagljen vid, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici mogu imati konvulzije. U slučaju ozbiljnog predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL, može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR vrijednosti, vjerojatno zbog interferencije s učincima cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara je moguća egzacerbacija astme.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno i treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te praćenje srčanih i vitalnih funkcija sve dok se ne stabiliziraju.

Potrebno je razmotriti primjenu aktivnog ugljena kroz usta ili ispiranje želuca i ukoliko je nužno korigirati koncentraciju elektrolita u serumu u slučaju da je bolesnik zaprimljen unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine. Ako su česte ili produženog trajanja, konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Kod astme je potrebno dati bronhodilatatore. Ne postoji specifičan antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla; Ostali pripravci za liječenje bolesti grla. ATK oznaka: R02AX01

Mehanizam djelovanja

Flurbiprofen je lijek iz skupine NSAIL-a, derivat propionske kiseline koji djeluje putem inhibicije sinteze prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

U ljudi flurbiprofen ima snažna analgetska, antipiretska i protuupalna svojstva, a pokazalo se da doza od 8,75 mg otopljena u umjetnoj slini smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi ljudskih stanica respiratornog

6261100111819sustava. Prema ispitivanjima temeljenim na pretragama pune krvi, flurbiprofen je mješoviti COX-1/COX-

2 inhibitor, nešto selektivniji prema COX-1.

Neklinička ispitivanja upućuju na to da R (-) enantiomer flurbiprofena i srodni NSAIL mogu djelovati na središnji živčani sustav; predloženi mehanizam je inhibicija induciranog COX-2- na razini kralježničke moždine.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Dokazano je da pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg primijenjena lokalno u grlo u obliku pastile ublažava grlobolju, uključujući otečenost i upalu bolnog grla, putem značajnog smanjenja (LS Mean Difference) intenziteta grlobolje od 22. minute (-5,5 mm), dosežući maksimum u 70. minuti (-13,7 mm) i ostajući značajno i do 240 minuta (-3,5 mm), uključujući bolesnike sa streptokoknom i ne-streptokoknom infekcijom, zatim smanjenje poteškoća u gutanju od 20. minute (-6,7 mm), dosežući maksimum u 110. minuti (-13,9 mm) i do 240 minuta (-3,5 mm) te smanjenje osjećaja otečenosti grla u 60. minuti (-

9,9 mm), dosežući maksimum u 120. minuti (-11,4 mm) pa do 210 minuta (-5,1 mm).

Djelotvornost višestrukih doza mjerena metodom zbroja razlika u intenzitetu boli (SPID) tijekom 24 sata pokazuje značajno smanjenje intenziteta grlobolje (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), poteškoća u gutanju (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i oticanja grla (- 482,4 mm*h do -549,9 mm*h) sa statistički značajno većim ukupnim smanjenjem boli u svakom satnom intervalu tijekom 23 sata za sva tri mjerenja i statistički značajno većim ublažavanjem grlobolje svakog sata tijekom 6 sati procjene. PotvrĎena je i djelotvornost višestrukih doza nakon 24 sata i tijekom 3 dana.

U bolesnika koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, zabilježeno je statistički značajno veće smanjenje intenziteta grlobolje kod primjene flurbiprofena od 8,75 mg od 7. sata i nakon uzimanja antibiotika. Analgetski učinak flurbiprofena od 8,75 mg nije bio smanjen primjenom antibiotika u liječenju bolesnika sa streptokoknom upalom grla.

Dva sata nakon prve doze, pastile flurbiprofena od 8,75 mg značajno su ublažile neke od simptoma grlobolje prisutnih na početku, uključujući kašalj (50 % naspram 4 %), gubitak apetita (84 % naspram 57 %) i groznicu (68 % naspram 29 %). Pastila se otapa u ustima tijekom 5 – 12 minuta i pruža mjerljivi umirujući i oblažući učinak nakon 2 minute.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena specifična ispitivanja u djece. Ispitivanja djelotovornosti i sigurnosti flurbiprofen 8,75 mg pastila uključivala su adolescente u dobi od 12 do17 godina, no zbog malog uzorka ne mogu se donijeti statistički zaključci.

Apsorpcija

Flurbiprofen 8,75 mg pastile se otope unutar 5 – 12 minuta, a flurbiprofen se lako apsorbira. Detekcija u krvi je moguća nakon 5 minuta, a vršna se koncentracija u plazmi dostiže 40 – 45 minuta nakon primjene, ali ona ostaje na srednje niskoj razini od 1,4 μg/ml, što je oko 4,4 puta manje nego kod primjene tablete od 50 mg. Flurbiprofen se može apsorbirati iz usne šupljine pasivnom difuzijom. Stopa apsorpcije ovisi o farmaceutskom obliku, s vršnim koncentracijama koje se postižu brže, ali su slične magnitude onima postignutima nakon oralne primjene ekvivalentne doze.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira po cijelom tijelu i u velikoj mjeri veže za proteine plazme.

Biotransformacija

Flurbiprofen se većinom metabolizira hidroksilacijom putem bubrega.

6261100110871

Eliminacija 62611009182100

Flurbiprofen se većinom izlučuje putem bubrega. Ima poluvrijeme eliminacije od 3 do 6 sati. Flurbiprofen se u vrlo malim količinama izlučuje putem majčinog mlijeka (manje od 0,05 μg/ml). Otprilike 20-25 % oralno primijenjenog flurbiprofena izluči se u nepromijenjenom obliku.

Stariji i pedijatrijska populacija

Nije primijećena razlika u farmakokinetičkim parametarima izmeĎu starijih i mladih odraslih dobrovoljaca nakon oralne primjene flurbiprofen tableta. Nisu dostupni farmakokinetički podaci u djece mlaĎe od 12 godina nakon primjene flurbiprofena od 8,75 mg, meĎutim primjena flurbiprofen sirupa i čepića ne ukazuje na značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s odraslima.

Nema dodatnih relevantnih nekliničkih podataka osim informacija koje su već uključene u dijelove 4.4, 4.6 i 4.8.

8827004526izomalt (E 953) maltitol, tekući (E 965) acesulfam kalij (E 950) makrogol 300 (E 1521)

kalijev hidroksid (E 525) cochineal Red A (E 124) sunset yellow FCF (E110)

aroma naranče (limonen, dekanal, citral, citronelol) levomentol

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

PVC-PVdC/aluminijska blister pakiranja.

Veličine pakiranja: 8, 10, 12, 16 pastila.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

10

62611009182100

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Orofar bez šećera sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen pripada u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), a koji imaju analgetska, antipiretička i protuupalna svojstva.

Orofar bez šećera se koristi za lokalno kratkotrajno ublažavanje simptoma grlobolje kao što su bol i nadraženost grla, oticanje te poteškoće pri gutanju u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

NEMOJTE uzimati Orofar bez šećera ako:

 ste alergični na flurbiprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ste ikada imali astmu, neočekivano piskanje pri disanju ili nedostatak zraka, curenje iz nosa, oticanje lica ili svrbež (koprivnjača) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka iz skupine NSAIL

 imate ili ste ikada imali 2 ili više epizoda vrijeda na želucu, vrijedova na crijevima ili krvarenja u probavnom sustavu

 ste ikada imali krvarenja ili perforacije u probavnom sustavu, teški kolitis (upala crijeva) ili poremećaje krvarenja povezane s ranijom primjenom lijekova iz skupine NSAIL

 ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

 imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orofar bez šećera ako:

 ste ikad imali astmu ili patite od alergija

 imate tonzilitis (upalu krajnika) ili mislite da imate bakterijsku upalu grla (s obzirom na to da ćete možda morati uzimati antibiotike)

 imate infekciju – pogledajte odlomak „Infekcije” u nastavku  imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom

 ste imali moždani udar

 u povijesti bolesti imate upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

 patite od kronične autoimune bolesti kao što su eritematozni lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva  ste starija osoba, zbog veće mogućnosti pojave nuspojava navedenih u ovoj uputi

 ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite  imate povišen krvni tlak

 imate glavobolju izazvanu analgeticima

 već uzimate bilo koje druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kortikosteroide ili acetilsalicilatnu kiselinu; vidjeti „Drugi lijekovi i Orofar bez šećera “u nastavku

Infekcije

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti znakove infekcija poput vrućice i boli. To može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija. Ako ovaj lijek uzimate dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Tijekom uzimanja lijeka Orofar bez šećera

 Na prvi znak pojave kožnih reakcija (osip, ljuštenje kože, pojava mjehurića) ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije, prekinite s uporabom lijeka i odmah potražite savjet liječnika.

 Potrebno je prijaviti liječniku neuobičajene simptome u Vašem probavnom sustavu (posebice krvarenje).

 Ako se ne osjećate bolje, osjećate se lošije ili razvijete nove simptome, obratite se liječniku.

 Primjena lijekova koji sadrže flurbiprofen može biti povezana s malim povećanjem rizika od srčanog (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana).

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Orofar bez šećera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno naglasite ako uzimate:

 niske doze acetilsalicilatne kiseline (do 75 mg dnevno)

 lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili zatajenja srca (antihipertenzivi, srčani glikozidi)  lijekove za izlučivanje vode iz tijela (diuretici, uključujući lijekove koji štede kalij)

 lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansi, antitrombotici)  lijekove za liječenje gihta (probenecid, sulfinpirazon)

 druge lijekove iz skupine NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 ili kortikosteroide (npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrij ili prednizolon)

 mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)  kinolonske antibiotike (npr. ciprofloksacin)

 ciklosporin ili takrolimus (lijek za suzbijanje reakcije imunološkog odgovora)  fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

 metotreksat (lijek za liječenje autoimunih bolesti ili raka)

 litij ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije)  oralne antidijabetike (za liječenje šećerne bolesti)

 zidovudin (za liječenje HIV infekcije)

Orofar bez šećera s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom primjene ovog lijeka treba izbjegavati alkohol jer može povećati rizik od želučanog ili crijevnog krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Oblici flurbiprofena koji se uzimaju kroz usta (npr. tablete) mogu imati štetne učinke na neroĎeno dijete. Nije poznato odnosi li se isti rizik i na lijek Orofar bez šećera. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Orofar bez šećera ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Ne smijete uzimati Orofar bez šećera tijekom prvih šest mjeseci trudnoće osim ako to nije u potpunosti neophodno i ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Ako trebate liječenje tijekom tog razdoblja, trebate uzimati najmanju dozu najkraće moguće vrijeme.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite.

Flurbiprofen pripada skupini lijekova koji mogu utjecati na plodnost u žene. Ovaj učinak je reverzibilan i prestaje s prekidom primjene. Nije vjerojatno da će povremeno uzimanje ovih pastila utjecati na mogućnost da ostanete trudni. MeĎutim, ako imate poteškoća sa začećem prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka ovoga lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, omaglica i smetnje vida moguće su nuspojave uzimanja lijekova iz skupine NSAIL -a. Ako ih primijetite, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Orofar bez šećera sadrži izomalt (E953), tekući maltitol (E965), Cochineal Red A (E124), Sunset yellow FCF (E110) i aromu naranče s limonenom, citralom i citronelolom

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Kalorijska vrijednost maltitola (E965) i izomalta je 2,3 kcal/g.

Može imati blagi laksativni učinak.

Boje Cochineal Red A (E124) i Sunset yellow FCF (E110) mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži aromu naranče s alergenima limonenom, citralom i citronelolom. Limonen, citral i citronelol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje: Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:  Uzmite 1 pastilu i polako je otapajte u ustima.

 Uvijek pomičite pastilu u ustima dok se otapa.

 Pastile bi trebale početi djelovati u roku od 30 minuta.  Zatim uzmite 1 pastilu svakih 3 do 6 sati prema potrebi.

 Nemojte uzeti više od 5 pastila u 24 sata.

Primjena kod djece

Lijek nije namijenjen djeci mlaĎoj od 12 godina.

Pastile su namijenjene samo za kratkotrajnu primjenu. Trebate primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja neophodnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako simptomi (poput vrućice i boli) potraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2). U slučaju nadražaja u ustima, prekinite uzimanje flurbiprofena.

Nemojte uzimati Orofar bez šećera duže od 3 dana, osim po preporuci liječnika. Ako Vam se stanje ne popravi, ako se pogorša ili ako se pojave novi simptomi, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više lijeka Orofar bez šećera nego što ste trebali

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ili se odmah javite u najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu ili rjeĎe proljev. Moguća je takoĎer i pojava zvonjave u ušima, glavobolje i krvarenja u probavnom sustavu.

Ako ste zaboravili uzeti Orofar bez šećera

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite:

 znakove alergijske reakcije poput astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili nedostatak zraka, svrbež, curenje iz nosa, osip na koži, itd.

 oticanje lica, jezika ili grla koje otežava disanje, lupanje srca i pad krvnog tlaka koji vodi u šok (ovo se može dogoditi čak i prilikom prve primjene lijeka).

 teške kožne reakcije kao što su ljuštenje, stvaranje mjehurića ili ljuskanje kože.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ili nuspojavu koja nije navedena:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  omaglica, glavobolja

 nadražaj grla

 vrijedovi u ustima ili bol u ustima  bol u grlu

 neugodan ili neobičan osjet u ustima (kao što su toplina, žarenje, trnci, peckanje, itd.)  mučnina i proljev

 osjećaj peckanja i svrbeža na koži

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  omamljenost

 stvaranje mjehurića u ustima ili grlu, utrnulost grla

 nadutost u želucu, bol u trbuhu, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, povraćanje  suha usta

 osjećaj pečenja u ustima, promjena osjeta okusa  osip na koži, svrbež kože

 vrućica, bol

 pospanost ili poteškoće sa spavanjem

 pogoršanje astme, piskanje, nedostatak zraka  smanjen osjet u grlu

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  anafilaktička reakcija

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 anemija, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi koji može uzrokovati pojavu modrica i krvarenje)

 oticanje (edemi), visok krvni tlak, srčano zatajenje ili udar

 teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, Lylleov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

 hepatitis (upala jetre)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Orofar bez šećera sadrži

Djelatna tvar je flurbiprofen. Jedna pastila sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Drugi sastojci su: izomalt (E953) maltitol, tekući (E965) acesulfam kalij (E950) makrogol 300 (E1521)

aroma naranče (sadrži limonen, dekanal, citral, citronelol) Cochineal Red A (E124)

Sunset yellow FCF (E110)

kalijev hidroksid (E525) levomentol

Kako Orofar bez šećera izgleda i sadržaj pakiranja

Orofar bez šećera 8,75 mg pastile okusa naranče. Okrugle narančaste pastile promjera 19 mm i debljine 7,5 mm.

Pastile su dostupne u PVC-PVdC/aluminijskim blister pakiranjima. Veličine pakiranja: 8, 10, 12, 16 pastila.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎači

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

ProizvoĎači

LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L. Campus Empresarial Lekaroz nº1 31795 Lecároz, Navarra, Španjolska

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary, Irska STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Beč, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb, Hrvatska Telefon: +385 1 37 64 111

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija Lemocin Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack Belgija Flurbiprofen EG Suikervrij 8,75 mg zuigtabletten

Bugarska: Hrvatska: Cipar : Češka : Njemačka: Danska: Estonija Finska Grčka MaĎarska: Irska Italija Luksemburg Latvija Norveška Nizozemska Portugal Poljska: Rumunjska Slovenija Slovačka

Orofar Intense Orange sugar-free 8,75 mg lozenges Orofar bez šećera 8,75 mg pastile

Flurbiprofen Stada 8,75 mg τροχίσκοι. Flurbiprofen STADA

Flurbiprofen AL mit Orangengeschmack 8,75 mg Lutschtabletten Flurbiprofen STADA

Flurbiprofen STADA

Flurbiprofen STADA 8,75 mg imeskelytabletti OROFEN® ORANGE SUGAR-FREE Flurbiprofen Stada 8,75 mg szopogató tabletta Medisils Intensive 8.75 mg lozenges FLURBIPROFENE EG STADA

Flurbiprofen EG Sans Sucre 8,75 mg pastilles Flurbiprofen STADA 8,75 mg sūkājamās tabletes Flurbiprofen STADA

Flurbiprofen HTP 8,75 mg sinaasappel suikervrij, zuigtabletten

Mebocaína Intens

Cholinex Direct smak pomarańczowy

Orofar Intensiv Portocale fără zahăr, 8,75 mg pastile

Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastile

Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou cukru

Švedska Flurbiprofen STADA

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.