Strepfen bez šećera s okusom naranče 8,75 mg pastile

Strepfen bez šećera pastile su namijenjene za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje grlobolje u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1 pastilu polako otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Najveća dnevna doza iznosi 5 pastila u 24 sata.

Trajanje liječenja: Preporučuje se uzimati ovaj lijek tijekom najduže 3 dana.

Djeca mlaĎa od 12 godina: Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece mlaĎe od 12 godina nije ustanovljena.

Starije osobe (> 65 godina): Obzirom na dosadašnje ograničeno kliničko iskustvo, nije moguće dati opću preporuku o doziranju. U starijih osoba povećan je rizik od razvoja ozbiljnih nuspojava.

Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze. Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3.).

Oštećenje bubrežne funkcije: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze. Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene Za usnu sluznicu.

Kao i kod drugih pastila, da bi se izbjegla lokalna nadraženost, Strepfen bez šećera pastilu je potrebno pomicati u ustima tijekom otapanja.

Najniža učinkovita doza treba biti primijenjena kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  U bolesnika koji su prethodno imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma,

bronhospazam, rinitis, angioedem ili koprivnjača) kao odgovor na primjenu acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova iz skupine NSAIL.

 Aktivna bolest ili anamneza povratnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više pojedinačnih epizoda dokazanih ulceracija) i intestinalne ulceracije.

 Anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja povezanih s prethodnom primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

 U bolesnika s teškim zatajenjem srca, bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.).  Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

 Djeca mlaĎa od 12 godina.

Nuspojave je moguće smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma

Infekcije:

S obzirom na to da su prijavljeni izolirani slučajevi pogoršanja infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL, bolesniku se preporučuje odmah se savjetovati s liječnikom ukoliko se pojave ili pogoršaju znakovi bakterijske infekcije tijekom liječenja flurbiprofenom. Potrebno je razmotriti nužnost uvoĎenja terapije antibioticima.

Starija populacija:

U starije populacije bolesnika, postoji povećana učestalost pojave nuspojava na lijekove iz skupine NSAIL, posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu biti fatalni.

Respiratorni sustav:

Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji boluju ili su prethodno imali bronhalnu astmu ili alergijsku bolest. Flurbiprofen se u tih bolesnika treba primjenjivati s oprezom.

Ostali lijekovi iz skupine NSAIL:

Primjena lijeka Strepfen bez šećera istodobno s drugim lijekovima iz skupine NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5.).

Sistemski lupus eritematozus i miješana bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji imaju sistemski lupus eritematozus i miješanu bolest vezivnog tkiva mogu imati povećan rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.). MeĎutim, do toga obično ne dolazi kod kratke i ograničene primjene lijekova kao što su Strepfen bez šećera pastile.

Oštećenja kardiovaskularne, bubrežne i jetrene funkcije:

Lijekovi iz skupine NSAIL uzrokuju nefrotoksičnost u različitim oblicima uključujući intestinalni nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina, ovisno o dozi, i ubrzati pojavu zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom za pojavu ove reakcije su oni s poremećajem bubrežne funkcije, srčane funkcije i funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji bolesnici. MeĎutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su Strepfen bez šećera pastile.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potreban je oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka primjene u bolesnika s hipertenzijom i/ili srčanim zatajenjem u anamnezi s obzirom na to da su tijekom primjene lijekova iz NSAIL skupine zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebno u viskom dozama i tijekom dugotrajnog liječenja), može biti povezana s nešto povećanim rizikom od arterijskog trombotičnog dogaĎaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Nedovoljno je podataka da bi se rizik od primjene flurbiprofena u dnevnoj dozi od 5 pastila mogao isključiti.

Jetra:

Blaga do umjerena jetrena disfunkcija (vidjeti dio 4.3. i 4.8.).

Učinci na živčani sustav:

Glavobolja uzrokovana analgeticima – kod produljene primjene analgetika ili nepravilne primjene, može doći do glavobolje koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Učinci na gastrointestinalni sustav:

Lijekove iz skupine NSAIL treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s gastrointestinalnom bolešću u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), s obzirom na to da može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8.).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod primjene lijekova iz skupine NSAIL u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnog gastrointestinalnog dogaĎaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći s povećanjem doze lijeka iz skupine NSAIL u bolesnika s vrijedom u anamnezi, posebice ako je stanje zakomplicirano pojavom krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3.), te u starijih bolesnika. MeĎutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su Strepfen bez šećera pastile. Bolesnici s pojavom gastrointestinalnog dogaĎaja u anamnezi, posebice stariji, trebaju svom liječniku prijaviti svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebice gastrointestinalno krvarenje).

Bolesnike treba savjetovati da budu oprezni kod istodobne primjene lijekova koji mogu povećati rizik od ulceracije i krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5.).

Ako doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen, potrebno je prekinuti liječenje.

Dermatološki učinci:

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steves-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljeni su vrlo rijetko u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL (vidjeti dio 4.8.). Primjenu Strepfen bez šećera pastila treba prekinuti kod prve pojave osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumoniji te u bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se lijek Strepfen bez šećera pastile primjenjuje dok bolesnik pati od vrućice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Upozorenja vezana za pomoćne tvari:

Strepfen bez šećera pastile sadrže izomalt i maltitol koji mogu imati blagi laksativni učinak. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Izomalt i maltitol imaju kalorijsku vrijednost od 2,3 kcal/g.

Ovaj lijek sadrži miris s citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom. Citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Potrebno je prekinuti liječenje ako doĎe do nadražaja usta.

1249984-3375660se prikladna kontrola i, ukoliko je potrebno, prilagodba doze. Diureticima koji štede kalij: Istodobna primjena može uzrokovati hiperkalemiju. Probenecidom i sulfinpirazonom: Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje flurbiprofena. Kinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama upućuju da lijekovi iz skupine NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s primjenom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove iz skupine NSAIL i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija. Selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4.). Takrolimusom: Moguće povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se lijekovi iz skupine NSAIL primjenjuju s takrolimusom. Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se lijekovi iz skupine NSAIL primjenjuju sa zidovudinom.

Dosadašnja ispitivanja nisu utvrdila interakcije izmeĎu flurbiprofena i tolbutamina ili antacida.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kardijalnih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, primijećena je u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina dan tijekom razdoblja organogeneze.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije primjenjivati osim ako nije nužno. Ako se flurbiprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju začeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, potrebno je davati najmanju dozu kroz najkraći mogući period.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećem:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)

 renalnoj disfunkciji što može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom

Na kraju trudnoće inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i novoroĎenče sljedećem:

 mogućem produljenom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojega može doći kod primjene vrlo niskih doza

 inhibiciji kontrakcija uterusa što može rezultirati odgaĎanjem ili produljenjem poroda

Posljedično, primjena flurbiprofena kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Temeljem limitiranih ispitivanja, flurbiprofen se u majčinom mlijeku pojavljuje u vrlo niskim koncentracijama te nije vjerojatno da će na dojenče imati štetan učinak. MeĎutim, zbog mogućeg štetnog učinka lijekova iz skupine NSAIL na dojenče, Strepfen bez šećera pastile se ne preporučuju za primjenu u dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati smanjenje plodnosti u žena učinkom na ovulaciju. Učinak prestaje prekidom liječenja.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. U slučaju pojave omaglice ili pospanosti bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti na lijekove iz skupine NSAIL, a uključuju:

a) Nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju

b) Reaktivnost respiratornog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam,

dispneju

c) Različite reakcije na koži, npr. pruritus, urtikariju, angioedem i rjeĎe eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući epidermalnu nekrozu i multiformni eritem)

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebice u visokim dozama i tijekom dugog vremenskog razdoblja) može biti povezana s malim porastom rizika od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.). Nedovoljno je podataka da bi se takav rizik kod uzimanja Strepfen bez šećera pastila mogao isključiti.

Sljedeći popis nuspojava odnosi se na one primijećene kod primjene flurbiprofena u dozama koje ne zahtijevaju propisivanje od strane liječnika i kroz kraće vremensko razdoblje.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je odreĎena na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (≥1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). 62611009182100

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Nepoznato: anemija, trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko: anafilaktička reakcija

Psihijatrijski poremećaji: Manje često: nesanica

Poremećaji kardiovaskularnog i cerebrovaskularnog sustava: Nepoznato: edem, hipertenzija i zatajenje srca

Poremećaji živčanog sustava:

Često: omaglica, glavobolja, parestezija Manje često: somnolencija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Često: iritacija grla

Manje često: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispneja, piskanje pri disanju, stvaranje blistera u predjelu usta i ždrijela, faringealna hipoestezija

Poremećaji probavnog sustava:

Često: dijareja, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealna bol, nelagoda u ustima (osjećaj topline i pečenja ili trnci u ustima)

Manje često: abdominalna nadutost, abdominalna bol, konstipacija, suha usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje

Poremećaji jetre i žuči: Nepoznato: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: različiti osipi na koži, pruritus

Nepoznato: teški oblici reakcija na koži kao što su bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Manje često: pireksija, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava

prijave nuspojava navedenog u

8

Simptomi

Većina bolesnika koja je progutala klinički značajnu količinu lijeka iz skupine NSAIL razvila je simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe dijareja. Moguća je pojava i tinitusa, glavobolje i gastrointestinalnog krvarenja.

U slučaju ozbiljnog predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL, toksični učinak pogaĎa središnji živčani sustav što se očituje sljedećim simptomima: omamljenost, povremena ekscitacija, zamagljen vid, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici mogu imati konvulzije.

U slučaju ozbiljnog predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL, može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR vrijednosti, vjerojatno zbog interferencije s učincima cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara je moguća egzacerbacija astme.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno i treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te praćenje srčanih i vitalnih funkcija sve dok se ne stabiliziraju. Potrebno je razmotriti primjenu aktivnog ugljena ili ispiranje želuca i po potrebi normalizirati koncentraciju elektrolita u serumu u slučaju da je bolesnik zaprimljen unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine. Ako su česte ili produljenog trajanja, konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Kod astme je potrebno dati bronhodilatatore. Ne postoji specifičan antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla; Ostali pripravci za liječenje bolesti grla.

ATK oznaka: R02AX01

Flurbiprofen je lijek iz skupine NSAIL, derivat propionske kiseline koji djeluje putem inhibicije sinteze prostaglandina. U ljudi flurbiprofen ima potentno analgetsko, antipiretsko i antiinflamatorno djelovanje, a doza od 8,75 mg, otopljena u umjetnoj slini, smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi ljudskih stanica respiratornog sustava. Prema ispitivanjima temeljenima na pretragama pune krvi, flurbiprofen je mješoviti COX-1/COX-2 inhibitor, nešto selektivniji prema COX-1.

Neklinička ispitivanja ukazuju na to da R (-) enantiomer flurbiprofena i srodni lijekovi iz skupine NSAIL mogu djelovati na središnji živčani sustav. Predloženi mehanizam je inhibicija induciranog COX-2 na razini kralježničke moždine.

Pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg, primijenjena lokalno u grlo u obliku pastile, ublažava bol u grlu, uključujući otečenost i upalu bolnog grla, kroz značajno smanjenje (izraženo kao razlika srednjih vrijednosti procijenjenih metodom najmanjih kvadrata (LS

Mean Difference) intenziteta grlobolje (mjereno na Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)) od 22. minute (-5,5 mm), dosežući maksimum u 70. minuti (-13,7 mm), ostajući značajno i do 240 min (-3,5 mm) kod bolesnika sa i bez streptokokne infekcije, zatim smanjenje poteškoća u gutanju (mjereno na Difficulty Swallowing Scale (DSS)) od 20. minute (-6,7 mm), dosežući maksimum u 110. minuti (-13,9 mm) i do 240 min (-3,5 mm), te smanjenje osjećaja otečenosti grla (mjereno na Swollen Throat Scale (SwoTS)) u 60. minuti (-9,9, mm), dosežući maksimum u 120. minuti (-11,4 mm) pa do 210 minuta (-5,1 mm).

Učinkovitost višestrukih doza prema Sum of Pain Intensity Differences (SPID) metodi tijekom 24 sata pokazuje značajno smanjenje intenziteta grlobolje (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), poteškoća u gutanju (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i oticanje grla (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h) sa statistički značajno većom sumarnom redukcijom boli po satu, tijekom 23 sata za sva 3 mjerenja i statistički značajno većim ublažavanjem grlobolje svaki sat tijekom 6 sati procjene. Učinkovitost višestrukih doza nakon 24 sata i tijekom 3 dana takoĎer je potvrĎena.

U bolesnika koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, postojalo je statistički značajno veće smanjenje intenziteta grlobolje kod primjene flurbiprofena od 8,75 mg od 7. sata nakon uzimanja antibiotika. Analgetski učinak flurbiprofena od 8,75 mg nije bio smanjen primjenom antibiotika u liječenju bolesnika sa streptokoknom upalom grla.

Pedijatrijska populacija

Nisu izvedena specifična ispitivanja u djece. Ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti sa Strepfen bez šećera pastilama uključivala su djecu u dobi od 12 do 17 godina, no zbog malog uzorka ne mogu se donijeti statistički zaključci.

Apsorpcija

Strepfen bez šećera pastile se otope kroz 5 – 12 minuta, a flurbiprofen se lako apsorbira. Detekcija u krvi je moguća nakon 5 minuta, a vršna se koncentracija dostiže 40 – 45 minuta nakon primjene, ali ona ostaje na srednje niskoj razini od 1,6 µg/ml, što je oko 4 puta manje nego kod primjene tablete od 50 mg.

Flurbiprofen se može apsorbirati iz usne šupljine pasivnom difuzijom. Stopa apsorpcije ovisi o farmaceutskom obliku, s vršnim koncentracijama koje se postižu brže, ali su slične magnitude onima postignutima nakon oralne primjene ekvivalentne doze.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira po cijelom tijelu i u velikoj mjeri veže za proteine plazme.

Biotransformacija/Izlučivanje

Flurbiprofen se većinom metabolizira hidroksilacijom i izlučuje putem bubrega. Ima poluvrijeme eliminacije 3 do 6 sati. Flurbiprofen se u vrlo malim količinama izlučuje putem majčinog mlijeka (manje od 0,05 µg/ml). Otprilike 20-25% oralno primijenjenog flurbiprofena se izluči u nepromijenjenom obliku.

Posebne skupine 62611009182100

Nije primijećena razlika u farmakokinetičkim parametarima izmeĎu starijih i mladih odraslih dobrovoljaca nakon oralne primjene flurbiprofen tableta. Nisu dostupni farmakokinetički podaci u djece mlaĎe od 12 godina nakon primjene flurbiprofen pastila, ali primjena flurbiprofen sirupa i supozitorija ne ukazuje na značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s odraslima.

Nema značajnih nekliničkih podataka izuzev već navedenih u dijelovima 4.4 i 4.6 sažetka opisa svojstava lijeka.

Makrogol 300

Kalijev hidroksid (E525) Aroma naranče Levomentol Acesulfamkalij (E950) Maltitol tekući (E965) Izomalt (E953)

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Pakiranje sadrži 16 pastila u PVC/PVDC aluminijskom blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Strepfen bez šećera pastile sadrže flurbiprofen. Flurbiprofen pripada u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) koji ublažavaju bol, upalu i povišenu tjelesnu temperaturu.

Strepfen bez šećera pastile se koriste za kratkotrajno ublažavanje simptoma grlobolje, uključujući bol i otečenost grla u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Strepfen bez šećera pastile:

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako ste već imali alergijske reakcije nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, npr. astmu, piskanje pri disanju ili kratkoću daha, curenje iz nosa, oticanje lica ili osip koji svrbi (koprivnjača);

 ako imate ili ste ikada imali 2 ili više epizoda vrijeda na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja u probavnom sustavu;

 ako ste ikada imali krvarenja u probavnom sustavu ili probušenja stijenke želuca/crijeva, teški kolitis (upala crijeva) ili poremećaj zgrušavanja krvi ili poremećaje krvarenja povezane s ranijom

primjenom lijekova iz skupine NSAIL;

 ako imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre;  ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće;

 ako ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Strepfen bez šećera pastile:

 ako već uzimate bilo koji drugi lijek iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) ili acetilsalicilatnu kiselinu;

 ako imate ili ste imali astmu ili patite od alergija;

 ako imate tonzilitis (upalu krajnika) ili mislite da imate bakterijsku upalu grla (s obzirom na to da ćete možda morati uzimati antibiotike);

 imate infekciju – pogledajte odlomak „Infekcije” u nastavku;  ako imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;

 ako imate povišen krvni tlak;  ako ste imali moždani udar;

 ako u anamnezi imate upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest);

 ako patite od kronične autoimune bolesti kao što su lupus eritematosus i miješana bolest vezivnog tkiva;

 ako ste starija osoba, zbog veće mogućnosti pojave nuspojava;  ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite.

Infekcije

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu prikriti znakove infekcija poput vrućice i boli. To može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija. Ako ovaj lijek uzimate dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Tijekom uzimanja Strepfen bez šećera pastila

 Na prvi znak pojave kožnih reakcija (osip, ljuštenje kože, pojava mjehurića) ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije, prekinite s uporabom lijeka i odmah potražite savjet liječnika.

 Potrebno je prijaviti liječniku svaki neuobičajeni simptom u Vašem probavnom sustavu, a posebice krvarenje.

 Lijekovi kao što je Strepfen bez šećera pastile mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava s povećanjem doze i duljine primjene.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina. Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u toj skupini nisu ustanovljeni.

Drugi lijekovi i Strepfen bez šećera pastile

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno naglasite ako uzimate:

 niske doze acetilsalicilatne kiseline (do 75 mg dnevno)

 lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (antihipertenzivi)  lijekove za liječenje zatajenja srca (srčani glikozidi)

 lijekove za izlučivanje vode iz tijela (diuretici, uključujući diuretike koji štede kalij)  lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi, antitrombotici)

 lijekove za liječenje gihta (probenecid, sulfinpirazon)

 lijekove za liječenje manije ili depresije (litij ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), druge lijekove iz skupine NSAIL ili kortikosteroide (npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrij ili prednizolon)

 mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)  kinolonske antibiotike (npr. ciprofloksacin)

 ciklosporin ili takrolimus (za supresiju imunološkog odgovora)  fenitoin (za liječenje epilepsije)

 metotreksat (za liječenje autoimunih bolesti ili raka)  oralne antidijabetike (za liječenje šećerne bolesti)

 zidovudin (za liječenje HIV infekcije)

Strepfen bez šećera pastile s alkoholom

Treba izbjegavati konzumaciju alkohola tijekom primjene lijeka Strepfen bez šećera pastile jer njegova primjena povećava rizik od krvarenja u želucu ili crijevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće.

Ako ste u prvih šest mjeseci trudnoće ili dojite, ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako je to nužno i ako Vam je preporučio liječnik.

Ukoliko je primjena ovog lijeka neophodna tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ili dojenja, potrebno je uzimati najmanju dozu kroz najkraći mogući period.

Flurbiprofen pripada grupi lijekova koji mogu uzrokovati smanjenje plodnosti u žene. Ovaj učinak je reverzibilan i prestaje s prekidom liječenja. Nije vjerojatno da će povremeno uzimanje ovoga lijeka utjecati na vjerojatnost da ostanete trudni. Međutim, ukoliko imate problem sa začećem, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ispitivanja utjecaja ovoga lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu provedena. U slučaju pojave omaglice nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Strepfen bez šećera pastile sadrže maltitol i izomalt

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovoga lijeka. Maltitol i izomalt imaju kalorijsku vrijednost od 2,3 kcal/g i mogu imati blagi laksativni

učinak.

Ovaj lijek sadrži miris s citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom. Citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

1 pastila svakih 3 do 6 sati prema potrebi, do najviše 5 pastila unutar 24 sata.

Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Način primjene

 Uzmite 1 pastilu i polako je otopite u ustima.

 Prilikom otapanja pomičite pastilu po ustima dok je sišete.

Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Trebate primjenjivati najnižu učinkovitu dozu (najmanji mogući broj pastila) tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja neophodnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako simptomi (poput vrućice i boli) potraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2). U slučaju nadražaja u ustima, prekinite uzimanje lijeka.

Nemojte uzimati Strepfen bez šećera pastile duže od 3 dana, osim po preporuci liječnika.

Ako Vam se stanje ne popravi, ako se pogorša ili ako se pojave novi simptomi, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Strepfen bez šećera pastila nego što ste trebali

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ili se odmah javite u najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu ili rjeđe proljev, a moguća je i pojava zvonjave u ušima, glavobolje i krvarenja u probavnom sustavu.

Ako ste zaboravili uzeti Strepfen bez šećera pastile

Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite:

 ozbiljne oblike kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (rijetko medicinsko stanje zbog nuspojave na

liječenje ili infekcije gdje koža i sluznica ozbiljno reagiraju). Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

 oticanje lica, jezika i grla što otežava disanje, osjećaj lupanja srca i pad krvnog tlaka koji vodi u šok (ovo se može dogoditi čak i prilikom prve primjene lijeka).

 znakove alergijske reakcije poput astme, neobjašnjivo piskanje (pri disanju, u plućima) ili kratkoću daha, svrbež, curenje iz nosa, osip na koži, itd. Učestalost je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ili nuspojavu koja nije navedena:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  omaglica, glavobolja

 nadražaj grla

 vrijedovi u ustima, bol ili utrnuće u ustima  bol u grlu

 neugodan ili neobičan osjet u ustima (toplina, trnci, peckanje)  mučnina i proljev

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  omamljenost

 stvaranje mjehura u ustima ili grlu, utrnulost grla

 nadutost u želucu, bol u trbuhu, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, povraćanje  suha usta

 osjećaj pečenja u ustima, promjena osjeta okusa  osip na koži, svrbež kože

 vrućica, bol

 pospanost ili poteškoće sa spavanjem

 pogoršanje astme, zviždanje (pri disanju, u plućima), kratkoća daha  smanjen osjet u ustima

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 anemija, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi koji može uzrokovati pojavu modrica ili krvarenje)

 oticanje (edemi), visok krvni tlak, srčano zatajenje ili udar  hepatitis (upala jetre)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Strepfen bez šećera pastile sadrže - Djelatna tvar je flurbiprofen.

- Pomoćne tvari su makrogol 300, kalijev hidroksid (E525), aroma naranče (sadrži miris s citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom), levomentol, acesulfamkalij (E950), tekući maltitol (E965) i izomalt (E953).

Kako Strepfen bez šećera pastile izgledaju i sadržaj pakiranja?

Pastile su okruglog oblika, bijele do blijedo žute boje, promjera 19 mm, s utisnutim zaštitnim znakom na obje strane pastile. Dostupne su u blister pakiranju, u kutiji.

Pakiranje sadrži 16 pastila.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Reckitt Benckiser d.o.o. Ulica grada Vukovara 269d 10000 Zagreb

ProizvoĎač

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2023.