Strepfen za odrasle s okusom meda i limuna 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

Strepfen med i limun je indiciran za kratkotrajno ublažavanje simptoma akutne upale grla u odraslih.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu. Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Primjenjuje se jedna doza (3 potiska) na stražnji dio grla svakih 3 - 6 sati prema potrebi, do najviše 5 doza unutar perioda od 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Strepfen med i limun u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije još ustanovljena.

Stariji bolesnici

Ne može se dati općenita preporuka doze zbog ograničenog dosadašnjeg kliničkog iskustva. Starije osobe su pod povećanim rizikom od razvoja ozbiljnih posljedica nuspojava.

Najniža učinkovita doza mora biti primijenjena kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma

(vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu na sluznici usne šupljine.

1

Ne udisati prilikom raspršivanja. 60492649817100

Preporučuje se da se ovaj lijek koristi najviše 3 dana.

Prije prve primjene, pumpicu aktivirajte tako da mlaznicu usmjerite od sebe i pritisnete pumpicu najmanje četiri puta dok se ne stvori fina, konzistentna maglica. Pumpica je potom pripremljena i spremna za primjenu.

IzmeĎu svakog doziranja lijeka usmjerite mlaznicu od sebe i pritisnite pumpicu najmanje jedanput osiguravajući stvaranje fine, konzistentne raspršene maglice. Prije doziranja lijeka uvijek osigurajte da pumpica proizvodi finu, konzistentnu raspršenu maglicu.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici koji su ranije imali reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove iz skupine NSAIL.

 Aktivna bolest ili anamneza opetovanog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više epizoda ulceracija) i crijevne ulceracije.

 Anamneza krvarenja ili perforacija u probavnom sustavu, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja, povezanih s ranijom terapijom lijekovima iz skupine NSAIL.

 Zadnje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 Teško zatajenje srca, bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).  Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Nuspojave je moguće smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Infekcije

971092167966Budući da je u pojedinim slučajevima opisano pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj povezanosti s primjenom lijekova sa sistemskim djelovanjem iz skupine NSAIL, bolesniku se savjetuje da se odmah posavjetuje s liječnikom ako se pojave ili pogoršaju znakovi bakterijske infekcije tijekom terapije flurbiprofen sprejem. Mora se razmotriti je li indicirano uvoĎenje antiinfektivne antibiotske terapije.

U slučajevima gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, bolesniku se savjetuje potražiti savjet liječnika budući da liječenje treba ponovno procijeniti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumoniji te u bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se Strepfen primjenjuje dok bolesnik pati od vrućice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Lijek se smije primjenjivati najviše tri dana.

Ako se simptomi pogoršaju ili se pojave novi simptomi, liječenje se mora ponovno procijeniti.

Ako se pojavi iritacija usta, liječenje flurbiprofenom se mora prekinuti.

Starija populacija

Kod starijih bolesnika povećana je učestalost nuspojava na lijekove iz skupine NSAIL, posebice

gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu imati smrtni ishod.

2

Respiratorni sustav

Kod bolesnika koji boluju od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu ili alergijske bolesti može se izazvati bronhospazam. Kod ovih bolesnika flurbiprofen sprej se mora koristiti s oprezom.

Drugi NSAIL

Mora se izbjegavati istodobnu primjenu flurbiprofen spreja s drugim lijekovima iz skupine NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Sistemski eritematozni lupus i miješana bolest vezivnog tkiva

Kod bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i miješanom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8), no taj učinak obično nije vidljiv kod proizvoda za kratkotrajnu ograničenu primjenu, kao što je flurbiprofen sprej.

Kardiovaskularna, bubrežna i jetrena oštećenja

Zabilježeno je da lijekovi iz skupine NSAIL uzrokuju nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotički sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL može uzrokovati smanjenje tvorbe prostaglandina ovisno o dozi i ubrzati zatajenje bubrega. Najveći rizik od ove reakcije je u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, oštećenjem srca, disfunkcijom jetre, onih koji uzimaju diuretike i u starijih osoba, no ovaj učinak uglavnom nije vidljiv kod proizvoda za kratkotrajnu ograničenu primjenu, kao što je flurbiprofen sprej.

Jetra

Blaga do umjerena disfunkcija jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenjem srca jer su tijekom primjene terapije lijekovima iz skupine NSAIL zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebno kod primjene visokih doza i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od nastanka arterijsko-trombotskih dogaĎaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka da bi se isključio takav rizik pri primjeni flurbiprofena kod dnevne doze ne veće od 5 doza (3 potiska pumpice po dozi).

Učinci na živčani sustav

Glavobolja izazvana analgeticima – u slučaju produljene primjene analgetika ili njihove nekontrolirane upotrebe, može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Probavni sustav

Bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) lijekovi iz skupine NSAIL se moraju davati uz oprez, jer se navedena stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Krvarenje u gastrointestinalnom sustavu, ulceracije ili perforacije, koji mogu biti fatalni, zabilježeni su pri primjeni svih lijekova iz skupine NSAIL u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

U bolesnika s ulkusima u anamnezi, posebno ako su praćeni krvarenjem ili perforacijama (vidjeti dio 4.3) kao i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja iz probavnog sustava, ulceracija ili perforacija veći je što su veće doze lijekova iz skupine NSAIL, no taj učinak uglavnom nije vidljiv kod proizvoda za kratkotrajnu ograničenu primjenu, kao što je flurbiprofen sprej. Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebno stariji, moraju svom zdravstvenom djelatniku prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (posebno krvarenje iz probavnog sustava).

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli povećati rizik ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombotika poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5). 2226818582130027407877595234

Liječenje se mora prekinuti ako u bolesnika koji uzima flurbiprofen doĎe do krvarenja iz probavnog sustava ili ulceracija.

Hematološki učinci

Flurbiprofen, kao i drugi NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Flurbiprofen sprej se mora koristiti s oprezom u bolesnika kod kojih postoji mogućnost poremećenog krvarenja.

Dermatološki učinci

Vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s uporabom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Primjenu flurbiprofen spreja se mora prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Ovaj proizvod sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgoĎene preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Mirisi koji sadrže alergene

Ovaj lijek sadrži mirise s anizilnim alkoholom, citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom.

Anizilni alkohol, citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

832104720344prilagodba doze. Ciklosporinom Povećan rizik od nefrotoksičnosti. Kortikosteroidima Povećan rizik od ulceracija ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4) Litijem Moguće povećanje razine litija u plazmi – preporučuje se odgovarajuća kontrola i, ako je potrebno, prilagodba doze. Metotreksatom Primjena NSAIL unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata i njegovog povećanog toksičnog učinka. Mifepristonom NSAIL se ne smiju koristiti 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak. Oralnim antidijabeticima Zabilježeno je variranje razina glukoze u krvi (preporučuje se češća kontrola). Fenitoinom Može povisiti razinu fenitoina – preporučuje se odgovarajuća kontrola i, ako je potrebno, prilagodba doze. Diureticima koji štede kalij Istodobna primjena može uzrokovati hiperkalijemiju. Probenecidom Sulfinpirazonom Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje flurbiprofena. Kinolonskim antibioticima Podaci dobiveni na životinjskim modelima ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od nastanka konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija. Selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) Povećan rizik od ulceracija ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4). Takrolimusom Moguće povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju s takrolimusom. Zidovudinom Povećanje rizika od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa zidovudinom. 60492649817100

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih dodatnih podataka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Pokazalo se da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina dan tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne. Flubiprofen se ne smije davati tijekom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Tijekom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:  fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem pulmonarnom hipertenzijom);

5

ductusa arteriosusa i

- renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamionom;  majku i novoroĎenče na kraju trudnoće: 60492649817100

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza;

- inhibiciji kontrakcija maternice, što rezultira odgoĎenim ili produljenim trudovima.

Posljedično, flurbiprofen je kontraindiciran tijekom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Prema ograničenim ispitivanjima, flurbiprofen dospijeva u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te nije vjerojatno da štetno utječe na dojenče. MeĎutim, s obzirom na moguće štetne učinke lijekova iz skupine NSAIL kod dojenčadi, primjena flurbiprofen spreja se ne preporučuje u dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koje inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu štetno djelovati na plodnost žena učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka liječenja.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Omaglica, omamljenost i poremećaji vida moguće su nepoželjne nuspojave nakon uzimanja lijekova iz skupine NSAIL. Ako su se javile kod bolesnika, on ne smije voziti niti upravljati strojevima.

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti na lijekove iz skupine NSAIL i mogu se sastojati od: a) Nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije

b) Reaktivnosti respiratornog sustava, npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma, dispneje c) Različitih kožnih reakcija, npr. pruritusa, urtikarije, angioedema i rjeĎe eksfolijativnih i

buloznih dermatoza (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritema multiforme).

Zabilježeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s liječenjem lijekovima iz skupine NSAIL. Ne postoje dostatni podaci da bi se isključio takav rizik kod primjene flurbiprofen spreja za usnu sluznicu, otopine.

Sljedeća lista štetnih učinaka odnosi se na one koje su uočeni pri primjeni flurbiprofena u dozama odobrenim za bezreceptni način izdavanja pri kratkotrajnoj primjeni.

(Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka))

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Nepoznato: anemija, trombocitopenija.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji: Nepoznato: edem, hipertenzija, zatajenje srca.

Poremećaji živčanog sustava:

Često: omaglica, glavobolja, parestezija. Manje često: somnolencija.

Poremećaji respiratornog sustava, prsnog koša i sredoprsja:

Često: iritacija grla.

6

Manje često: pogoršanje astme i bronhospazam, dispneja, piskanje, mjehuri u ustima i ždrijelu, hipoestezija ždrijela. 60492649817100

Poremećaji probavnog sustava:

Često: proljev, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, parestezija usta, bol u ustima i ždrijelu, nelagoda u ustima (osjećaj topline ili žarenja ili trnaca u ustima).

2945003164111Manje često: abdominalna distenzija, bol u abdomenu, konstipacija, suhoća usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, disestezija usta, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: različiti osipi na koži, pruritus.

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija poput buloznih reakcija uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Manje često: pireksija, bol.

Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko: anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji: Manje često: nesanica.

Poremećaji jetre i žući: Nepoznato: hepatitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332839900988497737Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

U većine bolesnika koji su uzeli klinički značajne količine lijekova iz skupine NSAIL doći će samo do mučnine, povraćanja, boli u epigastriju ili rjeĎe proljeva. Moguća je pojava tinitusa, glavobolje i gastrointestinalnog krvarenja. Kod ozbiljnijih trovanja lijekovima iz skupine NSAIL uočen je toksični učinak na središnji živčani sustav koji se manifestira kao omamljenost, ponekad uzbuĎenost, zamućen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad u bolesnika dolazi do razvoja konvulzija. Kod ozbiljnih trovanja s lijekovima iz skupine NSAIL može se pojaviti metabolička acidoza te se može produžiti protrombinsko vrijeme/INR, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem faktora koagulacije u krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Liječenje

Liječenje mora biti simptomatsko i suportivno, mora uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te motrenje srčanih i vitalnih znakova dok ne postanu stabilni. Treba razmotriti oralnu primjenu aktivnog medicinskog ugljena ili primjenu gastrične lavaže te, ako je potrebno, korekciju serumskih elektrolita unutar jednog sata nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Ukoliko su konvulzije česte ili produžene, mora ih se tretirati intravenski diazepamom ili lorazepamom. Kod astme treba primijeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifični antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla; Ostali pripravci za liječenje bolesti grla.

ATK oznaka: R02AX01

Flurbiprofen je nesteroidni protuupalni lijek derivat propionatne kiseline koji djeluje kroz inhibiciju sinteze prostaglandina. U ljudi, flurbiprofen ima potentna analgetska, antipiretska i protuupalna svojstva, a pokazalo se da doza od 8,75 mg otopljena u umjetnoj slini reducira sintezu prostaglandina u kultiviranim humanim respiratornim stanicama. Prema ispitivanjima u kojima se koristio test pune krvi, flurbiprofen je mješoviti COX-1/COX-2 inhibitor s odreĎenom selektivnošću prema COX-1.

Neklinička ispitivanja ukazuju na to da R(-) enantiomer flurbiprofena i srodnih lijekova iz skupine NSAIL može djelovati na središnji živčani sustav; predloženi mehanizam je inhibicija inducirane COX-2 na razini kralježničke moždine.

Pokazano je da flurbiprofen iz spreja od 8,75 mg prodire u slojeve cijelog tkiva ljudskog ždrijela, uključujući dublji sloj u ex vivo modelu.

Pokazalo se da pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg primijenjena lokalno u grlu kao tri potiska olakšava grlobolju, uključujući otečeno i upaljeno grlo kroz značajnu promjenu jačine grlobolje prikazanu promjenom površine ispod krivulje (AUC) u odnosu na početnu krivulju (srednja vrijednost razlike (standardna devijacija) za aktivno liječenje u odnosu na placebo od 0 do 2 sata (-1.82 (1.35) vs -1.13 (1.14)), 0 do 3 sata (-2.01 (1.405) vs -1.31 (1.233)) i 0 do 6 sati (-2.14 (1.551) vs -1.50 (1.385). Značajne razlike u AUC od osnovne krivulje od 0 do 6 sati u usporedbi s placebom takoĎer su bile vidljive i za druge karakteristike grlobolje uključujući intenzitet boli (-22.50 (17.894) vs -15.64 (16.413)), poteškoće kod gutanja (-22.50 (18.260) vs -16.01 (15.451)), natečeno grlo (-20.97 (18.897) vs -13.80 (15.565)) i olakšanje boli upaljenog grla (3.24 (1.456) vs 2.47 (1.248)). Promjena od početne linije u pojedinim vremenskim točkama preko različitih svojstava grlobolje pokazala je značajan učinak s početkom djelovanja od 5 minuta i u trajanju do 6 sati.

Pokazalo se da flurbiprofen 8,75 mg sprej nije inferiorniji u odnosu na pastilu na temelju AUC-a za razliku u intenzitetu boli od početne vrijednosti do 2 sata nakon doze.

U bolesnika koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, pokazano je statistički značajno veće olakšanje intenziteta grlobolje kod primjene flurbiprofen 8,75 mg pastila od 7 sati pa nadalje nakon uzimanja antibiotika. Analgetički učinak flurbiprofen 8.75 mg pastila nije smanjen primjenom antibiotika u liječenju bolesnika sa streptokoknom grloboljom.

TakoĎer je dokazana djelotvornost pri primjeni višekratnih doza kroz 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena specifična ispitivanja u djece s lijekom Strepfen med i limun. Ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti flurbiprofen 8,75 pastila uključivala su djecu u dobi od 12 do 17 godina, no zbog malog uzorka ne mogu se donijeti statistički zaključci.

Apsorpcija

Pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg isporučuje se izravno u grlo kao tri potiska i flurbiprofen se zatim lako apsorbira, s detekcijom u krvi izmeĎu 2 i 5 minuta, te postiže vršne koncentracije u plazmi 30 minuta nakon primjene, ali ostaje na srednjoj vrijednosti niske razine od 1,6 μg /ml što je otprilike 4 puta manje nego kod primjene 50 mg tablete. Strepfen pokazuje bioekvivalentnost s flurbiprofen 8,75 mg pastilama. Apsorpcija flurbiprofena može se pojaviti iz bukalne šupljine pasivnom difuzijom. Brzina apsorpcije ovisi o farmaceutskom obliku, s vršnim koncentracijama koje

se postižu brže, ali su slične magnitude onima postignutim nakon ekvivalentne peroralno primjene doze. 60492649817100

Distribucija

Flurbiprofen se brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu i opsežno se veže za proteine plazme.

Biotransformacija/Eliminacija

Flurbiprofen se uglavnom metabolizira hidroksilacijom i izlučuje se putem bubrega. Ima poluvrijeme eliminacije od 3 do 6 sati. Flurbiprofen se izlučuje u vrlo malim količinama u majčinom mlijeku (manje od 0,05 μg/ml). Otprilike 20-25% oralne doze flurbiprofena izlučuje se nepromijenjeno.

Posebne skupine

Nisu zabilježene nikakve razlike u farmakokinetičkim parametrima izmeĎu starijih i mladih odraslih dobrovoljaca nakon oralnog davanja flurbiprofen tableta. Nisu dobiveni nikakvi farmakokinetički podaci kod djece mlaĎe od 12 godina nakon primjene flurbiprofena od 8,75 mg, ali primjena flurbiprofen sirupa i supozitorija ne pokazuje značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s odraslim osobama.

Nema dodatnih relevantnih nekliničkih podataka uz informacije već sadržane u dijelovima 4.4, 4.6 i 4.8.

Betadeks

Natrijev fosfat dodekahidrat Citratna kiselina hidrat Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Natrijev hidroksid

Okus meda Okus limuna

N, 2,3-trimetil-2-isopropilbutanamid Saharinnatrij (E954) Hidroksipropilbetadeks

Pročišćena voda

Kvalitativni sastav okusa meda: Aromatične tvari

Aromatični pripravci Propilenglikol (E1520)

Kvalitativni sastav okusa limuna: Aromatične tvari

Aromatični pripravci Propilenglikol (E1520)

Nije primjenjivo.

9

2 godine.

Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bijela neprozirna HDPE bočica s višekomponentnom pumpicom raspršivača i zaštitnim polipropilenskim zatvaračem. Pumpica se sastoji od polioksimetilena, polietilena niske gustoće, polietilena visoke gustoće, polipropilena, nehrĎajućeg čelika i PIB spoja (poliizobutilen-guma).

Veličina pakiranja: svaka bočica sadrži 15 ml otopine što je dovoljno za približno 83 potiska.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar je flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) koji djeluju tako da mijenjaju reakciju tijela na bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

Strepfen med i limun se koristi kod odraslih u dobi od 18 godina i starijih za kratkotrajno ublažavanje simptoma upale grla kao što su nadraženost grla, grlobolja, otežano gutanje i oticanje.

Nemojte primjenjivati Strepfen med i limun:

 ako ste alergični na flurbiprofen, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste već imali alergijske reakcije nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova ili aspirina (acetilsalicilatne kiseline), npr. astmu, piskanje, svrbež, curenje nosa, osip na koži, oticanje

 ako trenutno imate ili ste ikada imali dvije ili više epizoda čireva na želucu ili krvarenja ili čireva u crijevima

 ako ste ikada imali teški kolitis (upalu crijeva)

 ako ste ikada imali poremećaj zgrušavanja krvi ili probleme s krvarenjem nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

 ako imate teško zatajenje srčane, bubrežne ili jetrene funkcije  ako ste dijete ili adolescent mlaĎi od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Strepfen med i limun:

 ako već uzimate bilo koji drugi lijek iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) ili aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu)

 ako imate tonzilitis (upalu mandula) ili mislite da biste mogli imati bakterijsku upalu grla (možda će Vam trebati antibiotik)

 imate infekciju – pogledajte odlomak „Infekcije” u nastavku.

 ako ste starija osoba (zbog veće mogućnosti pojave nuspojava)  ako imate ili ste ikad imali astmu ili patite od alergija

 ako patite od kožnog poremećaja zvanog sistemski eritematozni lupus ili miješane bolesti vezivnog tkiva

 ako imate hipertenziju (visok krvni tlak)

 ako ste u prošlosti imali bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)  ako imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom

 ako ste ikad imali moždani udar

 ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite.

Infekcije

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti znakove infekcija poput vrućice i boli. To može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija. Ako ovaj lijek uzimate dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Tijekom primjene Strepfena med i limun

 Na prvi znak pojave kožnih reakcija (osip, ljuštenje kože, pojava mjehurića) ili bilo kojih drugih

znakova alergijske reakcije, prekinite s uporabom spreja i odmah potražite savjet liječnika.

 Prijavite svom liječniku ako primijetite bilo kakve neuobičajene simptome u trbuhu (osobito

krvarenje).

 Obratite se svom liječniku ako se ne osjećate bolje, ako se osjećate lošije, ili ako primijetite nove simptome.

 Lijekovi poput flurbiprofena mogu biti povezani s blago povišenim rizikom od srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći pri korištenju visokih doza ili produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje primjene lijeka (vidjeti dio 3).

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Strepfen med i limun

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se uzimaju bez recepta. Osobito:

 druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), uključujući selektivne inhibitore

ciklooksigenaze-2 za bol ili upalu, zbog toga što mogu povećati rizik od krvarenja u želucu i

crijevima

 varfarin, aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu) ili druge lijekove za razrjeĎivanje krvi ili lijekove

protiv zgrušavanja

 ACE-inhibitore, antagoniste angiotenzina-II (lijekove koji snižavaju krvni tlak)  diuretike (lijekove za izmokravanje) uključujući diuretike koji štede kalij

 SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) za depresiju  srčane glikozide (za probleme sa srcem) kao što je digoksin

 ciklosporin (za sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja)  kortikosteroide (za smanjenje upale)

 litij (za poremećaje raspoloženja)

 metotreksat (za psorijazu, artritis i rak)

 mifepriston (koristi se za prekid trudnoće), NSAIL se ne smiju koristiti 8 – 12 dana nakon

uzimanja mifepristona jer mogu umanjiti učinak mifepristona  oralni antidijabetički lijekovi

 fenitoin (za epilepsiju)

 probenecid, sulfinpirazon (za giht i artritis)

 kinolonske antibiotike (za bakterijske infekcije) kao što su ciprofloksacin, levofloksacin  takrolimus (imunosupresiv koji se koristi nakon presaĎivanja organa)

 zidovudin (za HIV).

Strepfen med i limun s hranom, pićem i alkoholom

Izbjegavajte alkohol tijekom korištenja ovog lijeka, jer to može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 Ne uzimajte ovaj lijek ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće.

 Ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu djelovati štetno na plodnost u žena. Ovaj učinak je reverzibilan i nestaje nakon prestanka primjene lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi smio utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak, mogu se pojaviti omaglica i poremećaji vida kao nuspojave nakon uzimanja NSAIL-a. Ukoliko se pojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Strepfena med i limun:

Strepfen med i limun sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži mirise s anizilnim alkoholom, citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom.

Anizilni alkohol, citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Jedna doza od 3 potiska pumpice na stražnji dio grla svakih 3 - 6 sati prema potrebi, do najviše 5 doza unutar 24 sata.

Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Samo za primjenu na usnoj sluznici.

 Sprej primjenjujte samo na stražnjem dijelu grla.  Ne udišite sprej prilikom primjene.

 Nemojte uzeti više od 5 doza (15 potisaka) tijekom 24 sata.

Strepfen med i limun je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Trebate primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja neophodnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako simptomi (poput vrućice i boli) potraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2). Ako doĎe do iritacije ustiju, liječenje flurbiprofenom se mora prekinuti.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek duže od 3 dana osim ako Vam je liječnik rekao drugačije.

Ako ne doĎe do poboljšanja, ako doĎe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Priprema pumpice

Prilikom prve uporabe (ili nakon skladištenja tijekom dužeg vremenskog razdoblja), pumpicu najprije morate pripremiti za uporabu.

Usmjerite raspršivač suprotno od sebe i pritisnite pumpicu najmanje 4 puta dok ne počne stvarati finu, konzistentnu raspršenu maglicu. Pumpica je time pripremljena i spremna za uporabu. Ako se proizvod ne koristi neko razdoblje, usmjerite raspršivač suprotno od sebe i pritisnite najmanje jednom kako biste osigurali stvaranje fine, konzistentne raspršene maglice. Uvijek prije primjene lijeka osigurajte da pumpica proizvodi finu, konzistentnu raspršenu maglicu.

Korištenje spreja

Usmjerite pumpicu prema stražnjem dijelu grla.

Pravilna primjena Nepravilna primjena

Brzim glatkim pokretom pritisnite pumpicu tri puta, pazeći da do kraja pritisnete pumpicu tijekom svakog potiska, s time da podignete prst s vrha pumpice izmeĎu svakog potiska.

Ne udišite sprej prilikom raspršivanja.

Ako ste primijenili više Strepfena med i limun nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku ili odmah posjetite najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja

mogu uključivati: mučninu ili povraćanje, bol u želucu ili rjeĎe, proljev. Moguća je i pojava zvonjave u ušima, glavobolje i krvarenja u probavnom sustavu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE S PRIMJENOM ovog lijeka i odmah kontaktirajte liječnika ako se kod Vas pojave:  ozbiljni oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (rijetko medicinsko stanje zbog teške nuspojave na liječenje ili infekcije gdje koža i sluznica jako reagiraju). Učestalost: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

 znakovi anafilaktičkog šoka karakterizirani oticanjem lica, jezika ili grla što uzrokuje otežano disanje, ubrzano lupanje srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka (što se može dogoditi već kod prve primjene lijeka). Učestalost: rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

 znakovi preosjetljivosti i reakcije na koži kao što su crvenilo, oticanje, guljenje, stvaranje mjehurića, ljuštenje ili pojava čireva na koži i sluznici. Učestalost: manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

 znakovi alergijske reakcije kao što je astma, neobjašnjivo piskanje ili nedostatak daha, svrbež, curenje nosa ili osipi na koži. Učestalost: manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava ili bilo kakav učinak koji nije naveden:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  omaglica, glavobolja

 iritacija grla

 čirevi u ustima, bol ili utrnuće u ustima  bol u grlu

 neugoda u ustima (osjećaj topline ili žarenja ili trnaca)  mučnina i proljev

 osjećaj peckanja i svrbeža na koži

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  omamljenost

 stvaranje mjehurića u ustima ili grlu, utrnulost grla

 nadutost želuca, bol u trbuhu, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, osjećaj mučnine  suhoća usta

 osjećaj peckanja u ustima, promijenjen osjet okusa  vrućica, bol

 osjećaj pospanosti ili problemi s uspavljivanjem  pogoršanje astme, piskanje, nedostatak zraka

 smanjen osjet u grlu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 anemija, trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica što može uzrokovati stvaranje modrica i krvarenje)

 oticanje (edemi), visok krvni tlak, zatajenje srca ili srčani udar  hepatitis (upala jetre)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lijek dulje od 6 mjeseci nakon prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Strepfen med i limun sadrži

Djelatna tvar je flurbiprofen. Jedna doza (tri potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena što odgovara 16,2 mg/ml flurbiprofena.

Drugi sastojci su: betadeks, natrijev fosfat dodekahidrat, citratna kiselina hidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev hidroksid, okus meda (sadrži aromatične tvari, aromatične pripravke i propilenglikol (E1520)), okus limuna (sadrži aromatične tvari, aromatične pripravke i propilenglikol (E1520)), N, 2,3-trimetil-2-isopropilbutanamid, saharinnatrij, hidroksipropilbetadeks i pročišćena voda.

Kako Strepfen med i limun izgleda i sadržaj pakiranja

Sprej za usnu sluznicu, bistra bezbojna do blijedožuta otopina s okusom meda i limuna.

Strepfen med i limun dostupan je u bijeloj neprozirnoj HDPE bočici s višekomponentnom pumpicom raspršivača i zaštitnim zatvaračem od polipropilena. Svaka bočica sadrži 15 ml otopine što je dovoljno za približno 83 potiska.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Reckitt Benckiser d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269D 10000 Zagreb

ProizvoĎač

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol, Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2024.