Aspigola 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

6675123941

Za kratkotrajno ublažavanje simptoma grlobolje i upale grla, kao što su nadraženost grla, bol, oticanje i poteškoće s gutanjem.

Lijek Aspigola indiciran je u odraslih starijih od 18 godina.

6675124019

Doziranje

Odrasli:

Jedna doza (3 potiska) svakih 3 – 6 sati prema potrebi.

Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 5 doza.

Ne preporučuje se primjenjivati lijek Aspigola dulje od tri dana.

Treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Aspigola u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.

Starija populacija

1

6675124190Zbog ograničenog kliničkog iskustva nije moguće dati opću preporuku o doziranju. U starijih osoba povećan je rizik od ozbiljnih posljedica nuspojava.

Način primjene

Isključivo za kratkotrajnu primjenu na usnoj sluznici. Otopinu treba raspršiti u stražnji dio grla.

Lijek Aspigola ne smije se udisati pri raspršivanju.

Prije prve primjene protresite bočicu i aktivirajte pumpicu za raspršivanje tako što ćete raspršivač usmjeriti suprotno od sebe i pritisnuti najmanje četiri puta dok se ne stvori fina, ujednačena maglica. Pumpica za raspršivanje tada je pripremljena i spremna za uporabu.

Prije primjene svake doze (3 potiska) aktivirajte pumpicu za raspršivanje tako što ćete raspršivač usmjeriti suprotno od sebe i pritisnuti jedanput kako bi se stvorila fina, ujednačena maglica. Prije doziranja lijeka uvijek provjerite stvara li se fina, ujednačena maglica.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Prethodne reakcije preosjetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na primjenu acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova iz skupine NSAIL-a.

- Aktivna bolest ili anamneza povratnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više pojedinačnih epizoda dokazanih ulceracija) i intestinalne ulceracije.

- Anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja povezanih s prethodnom primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a.

- Teško zatajenje srca, teško zatajenje bubrega ili teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4). - Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Treba izbjegavati istodobnu primjenu flurbiprofena i drugih lijekova iz skupine NSAIL-a, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (vidjeti dio 4.5).

Bolesti dišnog sustava

Flurbiprofen može potaknuti bronhospazam u bolesnika koji boluju ili su prethodno bolovali od bronhijalne astme ili alergijskih bolesti. U tih bolesnika flurbiprofen se mora primjenjivati oprezno.

Oštećenja funkcije kardiovaskularnog sustava, bubrega i jetre

Zabilježeno je da lijekovi iz skupine NSAIL-a uzrokuju nefrotoksičnost u raznim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL-a može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o dozi te može izazvati zatajenje bubrega. Najvećem riziku od te reakcije izloženi su bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega, srčanim oštećenjem, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i starije osobe. Međutim, do te reakcije obično ne dolazi pri uzimanju lijekova za kratkotrajnu, ograničenu primjenu kao što je sprej s flurbiprofenom.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Prije početka liječenja u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca potreban je oprez (savjetovanje sa zdravstvenim radnikom) jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s terapijom lijekovima iz skupine NSAIL-a.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju da primjena određenih lijekova iz skupine NSAIL-a (osobito u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se taj rizik isključio u slučaju primjene flurbiprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi od 3 potiska po dozi.

6675124190Gastrointestinalni učinci

Lijekove iz skupine NSAIL-a treba oprezno primjenjivati u bolesnika s gastrointestinalnom bolešću u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8)

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti smrtonosni, zabilježeni su kod primjene lijekova iz skupine NSAIL-a u bilo kojem trenutku tijekom liječenja s upozoravajućim simptomima ili bez njih ili teškim gastrointestinalnim događajima u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se s povećanjem doze lijeka iz skupine NSAIL u bolesnika s čirom u anamnezi, posebno ako se stanje zakomplicira pojavom krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. Međutim, do te reakcije obično ne dolazi pri uzimanju lijekova za kratkotrajnu, ograničenu primjenu kao što je sprej s flurbiprofenom.

Bolesnici s gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, posebno oni stariji, trebaju zdravstvenom radniku prijaviti svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri istodobnoj primjeni lijekova koji mogu povećati rizik od ulceracije i krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ako u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, potrebno je prekinuti liječenje.

Dermatološki učinci

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih neke mogu biti smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a (vidjeti dio 4.8).

Primjenu flurbiprofena treba prekinuti nakon prve pojave osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumoniji te u bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se lijek Aspigola primjenjuje dok bolesnik pati od vručice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Bolesnici koji pate od sustavnog eritematoznog lupusa (SLE) i mješovite bolesti vezivnog tkiva mogu biti izloženi povećanom riziku od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8). Međutim, do te reakcije obično ne dolazi pri uzimanju lijekova za kratkotrajnu, ograničenu primjenu kao što je sprej s flurbiprofenom.

Starija populacija:

Među starijim bolesnicima povećana je učestalost nuspojava na lijekove iz skupine NSAIL-a, ponajprije gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti smrtonosni.

6675123964Terapiju treba ponovno procijeniti ako se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi. U slučaju nadraženosti usta treba prekinuti terapiju.

Pomoćne tvari:

Ovaj lijek sadržava male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi (3 potiska).

6675123800

Treba izbjegavati flurbiprofen u kombinaciji s (vidjeti dio 4.4):

- ostalim lijekovima iz skupine NSAIL-a, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbjegavajte istodobnu primjenu dvaju ili više lijekova iz skupine NSAIL-a jer to može povećati rizik od nuspojava, posebno gastrointestinalnih događaja kao što su čirevi i krvarenje.

6675124190- acetilsalicilatnom kiselinom: osim ako je riječ o niskoj dozi acetilsalicilatne kiseline (najviše 100 mg dnevno) koju je preporučio liječnik, jer ona može povećati rizik od nuspojava.

Potreban je oprez pri primjeni flurbiprofena u kombinaciji s:

- antikoagulansima: lijekovi iz skupine NSAIL-a mogu povećati učinak antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

- antitromboticima: povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). - antihipertenzivima (diuretici, inhibitori ACE-a, antagonisti angiotenzina II):

lijekovi iz skupine NSAIL-a mogu smanjiti učinak diuretika. Drugi antihipertenzivi mogu pojačati nefrotoksičnost uzrokovanu inhibicijom ciklooksigenaze, posebno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

- srčanim glikozidima: lijekovi iz skupine NSAIL-a mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povisiti razine glikozida u plazmi: preporučuje se odgovarajuće praćenje i, ako je potrebno, prilagodba doze.

- ciklosporinom: povećan je rizik od nefrotoksičnosti.

- kortikosteroidima: mogu povećati rizik od nuspojava, posebno u gastrointestinalnom traktu.

- litijem: može povećati razinu litija u plazmi: preporučuje se odgovarajuće praćenje i, ako je potrebno, prilagodba doze.

- metotreksatom: primjena lijekova iz skupine NSAIL-a unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i njegova toksičnog učinka.

- mifepristonom: lijekove iz skupine NSAIL-a ne treba uzimati 8 – 12 dana nakon uzimanja mifepristona jer ti lijekovi mogu smanjiti učinak mifepristona.

- oralnim antidijabeticima: prijavljene su promjene razina glukoze u krvi (preporučuju se učestalije kontrole).

- fenitoinom: može povećati razinu fenitoina u plazmi: preporučuje se odgovarajuće praćenje i, ako je potrebno, prilagodba doze.

- diureticima koji štede kalij: istodobna primjena može uzrokovati hiperkalemiju. - probenecidom i sulfinpirazonom: mogu odgoditi izlučivanje flurbiprofena.

- kinolonskim antibioticima: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama upućuju da lijekovi iz skupine NSAIL-a mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s primjenom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove iz skupine NSAIL-a i kinolone mogu biti izloženi povećanom riziku od pojave konvulzija.

- selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

- takrolimusom: moguće povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se lijekovi iz skupine NSAIL-a primjenjuju s takrolimusom.

- zidovudinom: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se lijekovi iz skupine NSAIL-a primjenjuju sa zidovudinom.

- alkoholom: može povećati rizik od nuspojava, osobito krvarenja u gastrointestinalnom traktu.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka Aspigola tijekom trudnoće. Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, kardijalnih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od

1 % na približno 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. Primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja rezultirala je povećanim brojem slučajeva gubitka embrija prije i nakon implantacije i povećanjem embrio-fetalne smrtnosti. Osim toga, u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina dan tijekom razdoblja organogeneze zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući one kardiovaskularne.

60492649815830

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće flurbiprofen se ne smije primjenjivati osim ako je to nužno. Ako flurbiprofen primjenjuju žene koje pokušavaju začeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, potrebno je uzimati što manju dozu tijekom što kraćeg razdoblja.

6644644331Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu sljedećem izložiti  fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa i plućnom hipertenzijom)

- oštećenje funkcije bubrega, koje može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom  majku i novorođenče na kraju trudnoće:

- moguće produljenje krvarenja, antiagregacijski učinak do kojega može doći pri primjeni vrlo niskih doza - inhibiciju kontrakcija maternice, što može rezultirati odgađanjem ili produljenjem poroda.

Zbog toga je primjena flurbiprofena kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Na temelju ograničenih ispitivanja utvrđeno je da su u majčinu mlijeku prisutne vrlo niske koncentracije flurbiprofena te nije vjerojatno da će na dojenče imati štetan učinak. Međutim, zbog mogućeg štetnog učinka lijekova iz skupine NSAIL-a na dojenče Aspigola se ne preporučuje za primjenu u dojilja.

6675123943Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina mogu negativno utjecati na ovulaciju i tako uzrokovati smanjenje plodnosti u žena. Taj učinak prestaje prekidom liječenja.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Omaglica, omamljenost i problemi s vidom moguće su neželjene nuspojave uzimanja lijekova iz skupine NSAIL-a. Ako ih bolesnik primijeti, ne bi trebao upravljati vozilima ni strojevima.

Prijavljene reakcije preosjetljivosti na lijekove iz skupine NSAIL-a uključuju: - nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju

- reaktivnost dišnih putova, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju

- razne reakcije na koži, npr. svrbež, urtikariju, angioedem i rjeđe eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s terapijom lijekovima iz skupine NSAIL. Nema dovoljno podataka da bi se taj rizik isključio kad je riječ o lijeku Aspigola.

Sljedeći popis nuspojava odnosi se na one zabilježene pri primjeni flurbiprofena u dozama koje ne zahtijevaju propisivanje na liječnički recept i koje se uzimaju kraće razdoblje:

(vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, < 1/10), manje česte (≥ 1/1000, < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka))

Poremećaji krvi i limfnog sustava: nepoznato: anemija, trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava: rijetko: anafilaktička reakcija

Psihijatrijski poremećaji: manje često: nesanica

5

Poremećaji živčanog sustava:

često: omaglica, glavobolja, parestezija manje često: somnolencija

Poremećaji kardiovaskularnog i cerebrovaskularnog sustava: nepoznato: edem, hipertenzija i zatajenje srca

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: često: nadraženost grla

manje često: pogoršanje astme i bronhospazma, dispneja, piskanje pri disanju, stvaranje mjehura u ustima i ždrijelu, faringealna hipoestezija

Poremećaji probavnog sustava:

često: proljev, ulceracija u ustima, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealna bol, nelagoda u ustima (osjećaj topline ili žarenja ili trnci u ustima)

manje često: nadutost u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suha usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje

Poremećaji jetre i žuči: nepoznato: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

manje često: različiti osipi na koži, svrbež

nepoznato: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: manje često: pireksija, bol

6675123479Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

667512325297Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6675124903S obzirom na nizak sadržaj djelatne tvari malo je vjerojatno da može doći do predoziranja.

Simptomi:

Većina bolesnika koja proguta klinički značajnu količinu lijeka iz skupine NSAIL-a razvije simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeđe, proljev. Moguća je i pojava tinitusa, glavobolje i gastrointestinalnog krvarenja. U slučaju težeg predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL-a toksični učinak zahvaća središnji živčani sustav, što se očituje sljedećim simptomima: omamljenost, povremena ekscitacija, zamagljen vid, dezorijentacija ili koma. Bolesnici povremeno mogu doživjeti konvulzije. U slučaju težeg predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL-a može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena / vrijednosti INR (međunarodni normalizirani omjer), vjerojatno zbog interferencije s učincima cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Liječenje:

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno i treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih putova te praćenje srčanih i vitalnih funkcija sve dok se ne stabiliziraju.

Potrebno je razmotriti oralnu primjenu aktivnog ugljena ili ispiranje želuca i prema potrebi korigirati koncentraciju elektrolita u serumu ako je bolesnik zaprimljen unutar sat vremena od gutanja potencijalno

667512926840960492649815830

6675124190toksične količine. Učestale ili produljene konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme potrebno je dati bronhodilatatore. Ne postoji poseban antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti grla, ostali pripravci za liječenje bolesti grla, ATK oznaka: R02AX01

Mehanizam djelovanja

Flurbiprofen je lijek iz skupine NSAIL-a, derivat propionske kiseline koji djeluje putem inhibicije sinteze prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

Kod ljudi flurbiprofen ima snažna analgetička, antipiretička i protuupalna svojstva, a pokazalo se da doza od 8,75 mg otopljena u umjetnoj slini smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi ljudskih stanica dišnog sustava. Prema ispitivanjima koja se temelje na pretragama pune krvi, flurbiprofen je mješoviti inhibitor ciklooksigenaze 1 / ciklooksigenaze 2 nešto selektivniji prema ciklooksigenazi 1.

Pretklinička ispitivanja upućuju na to da R (–) enantiomer flurbiprofena i srodni lijekovi iz skupine NSAIL-a mogu djelovati na središnji živčani sustav. Pretpostavlja se da je riječ o mehanizmu kojim se inducirana ciklooksigenaza 2 inhibira na razini kralježnične moždine.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Pokazalo se da pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg lokalno primijenjena u grlu u obliku tri potiska olakšava grlobolju, uključujući otečeno i upaljeno grlo, tako što značajno mijenja jačinu grlobolje izraženu promjenom površine ispod krivulje (AUC) u odnosu na početnu krivulju (srednja razlika (standardna devijacija)) za aktivno liječenje u usporedbi s placebom od 0 do 2 sata (–1,82 (1,35) u odnosu na –1,13 (1,14)), 0 do 3 sata (–2,01 (1,405) u odnosu na –1,31 (1,233)) i 0 do 6 sati (–2,14 (1,551) u odnosu na –1,50 (1,385).

Značajne razlike u AUC-u u odnosu na početnu krivulju od 0 do 6 sati u usporedbi s placebom zabilježene su i za druge karakteristike grlobolje, uključujući intenzitet boli (–22,50 (17,894) u odnosu na –15,64 (16,413)), poteškoće kod gutanja (–22,50 (18,260) u odnosu na –16,01 (15,451)), natečeno grlo (–20,97 (18,897) u odnosu na –13,80 (15,565)) i olakšanje boli upaljenog grla (3,24 (1,456) u odnosu na 2,47 (1,248)). Promjena različitih svojstava grlobolje u odnosu na početnu vrijednost u pojedinim vremenskim točkama pokazala se značajnom, s početkom djelovanja od 5 minuta i u trajanju do 6 sati.

U bolesnika koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju zabilježeno je statistički značajno veće smanjenje intenziteta grlobolje kod primjene pastile s flurbiprofenom od 8,75 mg od 7. sata nakon uzimanja antibiotika. Analgetički učinak pastile s flurbiprofenom od 8,75 mg nije se smanjio primjenom antibiotika u liječenju bolesnika sa streptokoknom upalom grla.

Potvrđena je i djelotvornost višestrukih doza nakon tri dana.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena posebna ispitivanja na djeci. Ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pastila s flurbiprofenom od 8,75 mg obuhvaćala su djecu u dobi od 12 do 17 godina, no zbog malog uzorka ne mogu se donijeti statistički zaključci.

Apsorpcija

7

60492649815830

Pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg primjenjuje se izravno u grlo u obliku tri potiska, nakon čega se flurbiprofen lako apsorbira. Detekcija u krvi moguća je nakon 2 do 5 minuta, a vršna se koncentracija u plazmi dostiže 30 minuta nakon primjene, ali ostaje na srednjoj niskoj razini od 1,6 μg/ml, što je otprilike četiri puta manje nego kod primjene tablete od 50 mg.

Flurbiprofen se može apsorbirati iz usne šupljine pasivnom difuzijom. Brzina apsorpcije ovisi o farmaceutskom obliku, pri čemu se vršne koncentracije postižu brže nego pri oralnoj primjeni ekvivalentne doze, ali su slične magnitude.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira cijelim tijelom i uvelike se veže za proteine plazme.

Biotransformacija/Eliminacija

Flurbiprofen se uglavnom metabolizira hidroksilacijom i izlučuje kroz bubrege. Ima poluvrijeme eliminacije od 3 do 6 sati. Flurbiprofen se u vrlo malim količinama izlučuje putem majčinog mlijeka (manje od

0,05 μg/ml). Približno 20 – 25 % oralno primijenjene doze flurbiprofena izluči se u nepromijenjenom obliku.

Populacija starijih osoba i djece

Nisu zabilježene razlike u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mladih odraslih dobrovoljaca nakon oralne primjene flurbiprofen tableta. Nisu dostupni farmakokinetički podaci u djece mlađe od 12 godina nakon primjene flurbiprofena od 8,75 mg, ali primjena flurbiprofena u obliku sirupa i supozitorija ne upućuje na značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s odraslima.

66751233295.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nema dodatnih relevantnih nekliničkih podataka uz informacije koje su već navedene u prethodnim dijelovima.

66751237376. FARMACEUTSKI PODACI

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat citratna kiselina

natrijev hidroksid saharinnatrij voda, pročišćena

aroma višnje (sadržava arome, bezvodni etanol, gliceriltriacetat, propilenglikol, askorbatnu kiselinu, di-alfa

tokoferol i pročišćenu vodu).

Nije primjenjivo.

3 godine

Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

8

66751210156.5 Vrsta i sadržaj spremnika

HDPE bočica s pumpicom za raspršivanje.

Pumpica za raspršivanje sastoji se od polipropilena i polietilena.

Veličina pakiranja: Svaka bočica sadržava 15 ml otopine, što je dostatno za približno 85 potisaka.

66751234426.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Aspigola sadržava djelatnu tvar flurbiprofen. Flurbiprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji djeluju analgetički i protuupalno u liječenju grlobolje. Ti lijekovi djeluju tako da mijenjaju reakciju tijela na bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

Aspigola služi za kratkotrajno ublažavanje simptoma grlobolje i upale grla, kao što su nadraženost grla, bol, oticanje i poteškoće s gutanjem, u odraslih starijih od 18 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati lijek Aspigola:

- ako ste alergični na flurbiprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste imali astmu, piskanje ili otežano disanje, curenje iz nosa, oticanje lica ili kožni osip nalik na onaj koji prati svrbež (koprivnjaču) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili sličnih tvari namijenjenih ublažavanju bolova, upale ili reumatizma, koje se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)

- ako trenutačno imate ili ste imali dvije ili više epizoda čireva na želucu ili u crijevima

- ako trenutačno bolujete ili ste bolovali od krvarenja ili perforacije želuca ili crijeva, teškog kolitisa (upale crijeva) ili poremećaja krvi nakon uzimanja nekog drugog lijeka iz skupine NSAIL-a

- ako patite od zatajenja srca, jetre ili bubrega - ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Aspigola:

- ako već uzimate bilo koji drugi lijek iz skupine NSAIL-a ili kortikosteroide (kao što su celekoksib, ibuprofen, diklofenak ili prednizolon) za ublažavanje bolova, upale ili reumatizma, jer to može povećati rizik od nuspojava, posebno štetnih dogaĎaja u želucu i crijevima kao što su čirevi i krvarenje

- ako imate infekciju

- Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu prikriti znakove infekcija poput vrućice i boli. To može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija. Ako ovaj lijek uzimate dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

- ako imate ili ste imali astmu ili patite od alergija - ako imate tegoba sa srcem, jetrom ili bubrezima - ako ste imali moždani udar

- ako ste prethodno bolovali od bolesti želuca ili crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) - ako imate visoki krvni tlak

- ako patite od kronične autoimune bolesti (uključujući sustavni eritematozni lupus ili mješovitu bolest vezivnoga tkiva).

Starije osobe

Postoji veća vjerojatnost da će stariji bolesnici doživjeti nuspojave navedene u ovoj uputi.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Aspigola

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, posebno ako je riječ o lijekovima koji sadržavaju:

- druge lijekove iz skupine NSAIL-a ili kortikosteroide (kao što su celekoksib, ibuprofen, diklofenaknatrij ili prednizolon) za ublažavanje bolova, upale ili reumatizma

- niske doze acetilsalicilatne kiseline (do 100 mg dnevno)

- tvari za inhibiciju zgrušavanja krvi ili otapanje krvnih ugrušaka

- lijekove protiv visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (antihipertenzivi, srčani glikozidi) - metotreksat (lijek za liječenje autoimunih bolesti ili raka)

- mifepriston (lijek za prekid trudnoće)

- oralne antidijabetike (za liječenje šećerne bolesti) - fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

- tvari za povećano izlučivanje vode kroz bubrege (diuretici, uključujući tvari koje štede kalij) - tvari protiv gihta (probenecid, sulfinpirazon)

- kinolonske antibiotike (kao što je ciprofloksacin)

- litij ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije)

- ciklosporin ili takrolimus (lijekovi za suzbijanje reakcije imunološkog sustava nakon transplantacije organa)

- zidovudin (za liječenje infekcije HIV-om).

Aspigola s hranom, pićem i alkoholom

Izbjegavajte alkohol tijekom primjene lijeka Aspigola jer može povećati rizik od želučanog ili crijevnog krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Oblici flurbiprofena koji se uzimaju kroz usta (npr. tablete) mogu imati štetne učinke na neroĎeno dijete. Nije poznato odnosi li se isti rizik i na lijek Aspigola.

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti lijek Aspigola ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće. Ne smijete uzimati lijek Aspigola tijekom prvih šest mjeseci trudnoće osim ako to nije u potpunosti neophodno i ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Ako trebate liječenje tijekom tog razdoblja, trebate uzimati najmanju dozu najkraće moguće vrijeme. Ako dojite, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom.

Flurbiprofen pripada skupini lijekova koji mogu negativno djelovati na plodnost žena. Taj učinak prestaje s prekidom primjene. Nije vjerojatno da će povremena primjena ovog lijeka utjecati na mogućnost da zatrudnite. MeĎutim, ako imate poteškoća sa začećem, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije utvrĎeno da Aspigola utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, omaglica i problemi s vidom moguće su nuspojave uzimanja lijekova iz skupine NSAIL-a. Ako ih primijetite, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Aspigola sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi (3 potiska).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je: Odrasli:

Jedna doza (3 potiska) primijenjena na stražnji dio grla svakih 3 – 6 sati prema potrebi. Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 5 doza.

Jedna doza (3 potiska) sadržava 8,75 mg flurbiprofena.

Način primjene:

Samo za usnu sluznicu.

- Raspršite samo u stražnji dio grla.

- Nemojte udisati tijekom raspršivanja.

Priprema pumpice za raspršivanje

Pri prvoj uporabi (ili nakon dužeg skladištenja) pumpice za raspršivanje morate najprije protresti bočicu i pripremiti pumpicu. Usmjerite raspršivač suprotno od sebe i pritisnite pumpicu najmanje četiri puta dok se ne počne stvarati fina, konzistentna maglica. Pumpica za raspršivanje tada je pripremljena i spremna za uporabu.

Ako neko vrijeme niste upotrebljavali lijek, usmjerite raspršivač suprotno od sebe i pritisnite najmanje jedanput dok se ne stvori fina, ujednačena maglica.

Prije doziranja lijeka uvijek provjerite stvara li se fina, ujednačena maglica.

Uporaba pumpice za raspršivanje

Usmjerite raspršivač prema stražnjem dijelu grla.

Laganim brzim pokretom pritisnite pumpicu tri puta, a pritom pazite da pri svakom raspršivanju dokraja pritisnete pumpicu i podignete prst s vrha pumpice izmeĎu svakog potiska.

Trajanje primjene

Nemojte primjenjivati lijek Aspigola dulje od tri dana, bez savjetovanja s Vašim liječnikom. Trebate primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja neophodnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako simptomi (poput vrućice i boli) potraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2).

U slučaju nadraženosti usta liječenje lijekom Aspigola treba prekinuti.

Ako uzmete više lijeka Aspigola nego što ste trebali

Ako sumnjate na predoziranje, obratite se liječniku ili ljekarniku ili odmah idite u najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu ili, rjeĎe, proljev. Moguća je i pojava zvonjave u ušima, glavobolje i krvarenja u probavnom sustavu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ili idite u najbližu bolnicu ako primijetite:

- znakove alergijskih reakcija kao što su astma, neočekivano piskanje ili nedostatak zraka, svrbež, curenje iz nosa, kožni osip

- oticanje lica, jezika ili grla koje otežava disanje, ubrzano kucanje srca i pad tlaka koji dovode do stanja šoka (te su nuspojave moguće već pri prvoj primjeni lijeka)

- teške kožne reakcije kao što su crvenilo, oticanje, ljuštenje, stvaranje mjehura, perutanje kože ili pojava čireva na koži i sluznici.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili bilo koju nuspojavu koja nije opisana:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica, glavobolja

- nadraženost grla

- čirevi u ustima ili bol u ustima - grlobolja

- nelagoda ili neobičan osjet u ustima (toplina, žarenje, trnci, peckanje) - mučnina i proljev

- osjećaj peckanja i svrbeža na koži

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - omamljenost

- pospanost ili poteškoće sa spavanjem

- pogoršanje astme, piskanje, poteškoće s disanjem - stvaranje mjehura u ustima ili grlu, utrnulost grla

- suha usta

- osjećaj pečenja u ustima, promjena osjeta okusa

- bol u trbuhu, nadutost u želucu, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, povraćanje - smanjen osjet u grlu

- vrućica, bol

- kožni osip, svrbež kože

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - anafilaktička reakcija

Nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- anemija, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi koji može uzrokovati pojavu modrica ili krvarenje)

- oticanje (edemi), visok krvni tlak, srčano zatajenje ili udar

- teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

- hepatitis (upala jetre).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek dulje od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aspigola sadrži

Djelatna tvar je flurbiprofen.

Jedna doza (3 potiska) sadržava 8,75 mg flurbiprofena. Jedan potisak sadržava 2,91 mg flurbiprofena.

1 ml otopine spreja za usnu sluznicu sadržava 17,16 mg flurbiprofena.

Pomoćne tvari su: betadeks hidroksipropilbetadeks

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat citratna kiselina

natrijev hidroksid saharinnatrij pročišćena voda

aroma višnje (sadržava aromatične tvari, aromatične pripravke, bezvodni etanol, gliceriltriacetat, propilenglikol, askorbatnu kiselinu, di-alfa tokoferol i pročišćenu vodu).

Kako Aspigola izgleda i sadržaj pakiranja

Sprej za usnu sluznicu, otopina

Aspigola je bistra i bezbojna otopina s okusom i mirisom višnje.

Ovaj sprej za usnu sluznicu zapakiran je u HDPE bočicu postavljenu u dozator s mehaničkom pumpicom za raspršivanje.

Veličina pakiranja: svaka bočica sadržava 15 ml otopine, što je dostatno za 85 potisaka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb

Proizvođač

Laboratorium Sanitatis S.L. C/ Leonardo da Vinci, 11 Parque Tecnológico de Álava 01510 Miñano, Alava Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2024.