Solosils s okusom naranče 8,75 mg pastile

Solosils s okusom naranče 8,75 mg pastile je indiciran za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje grlobolje u odraslih i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Trebate primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja neophodnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 pastilu polako sisati/otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Najveća dnevna doza je 5 pastila u 24 sata.

Preporučuje se uzimati ovaj lijek ne duže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Nije indicirano za djecu mlaĎu od 12 godina.

Starije osobe

Zbog ograničenog broja dostupnih kliničkih ispitivanja nije moguće dati opću preporuku o doziranju. U starijih osoba povećan je rizik od razvoja ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze. Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4.). Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za primjenu na usnoj sluznici.

Kao i kod drugih pastila, da bi se izbjegla lokalna nadraženost Solosils s okusom naranče 8,75 mg pastile treba pomicati u ustima tijekom otapanja.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 U bolesnika koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili koprivnjača) kao odgovor na primjenu acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

 Aktivna bolest ili anamneza ponovljenog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više pojedinačnih epizoda dokazanih ulceracija) i intestinalne ulceracije.

 Anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja povezanih s prethodnom primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a.

 Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 Teško zatajenje srca, bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.)

Rizik za razvoj nuspojava je moguće minimizirati primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidi gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Starija populacija:

Kod starijih bolesnika postoji povećana učestalost nuspojava na NSAIL, a posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni.

Respiratorni poremećaji:

Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji boluju ili su prethodno imali bronhalnu astmu ili alergijsku bolest. Flurbiprofen se u tih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.

Ostali lijekovi iz skupine NSAIL-a:

Treba izbjegavati istodobnu primjenu flurbiprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Sistemski eritemski lupus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji imaju SLE i miješanu bolest vezivnog tkiva mogu imati povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8). MeĎutim, do toga obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su flurbiprofen pastile.

Oštećenje kardiovaskularne, bubrežne i jetrene funkcije:

Prijavljeno je da lijekovi iz skupine NSAIL-a uzrokuju nefrotoksičnost različitih oblika, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL-a može uzrokovati o dozi ovisno smanjenje stvaranja prostaglandina i potaknuti zatajenje bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom za pojavu ove reakcije su oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, srčanim oštećenjem, poremećajem funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji bolesnici. MeĎutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su flurbiprofen pastile.

Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije jer lijekovi iz skupine NSAIL-a mogu uzrokovati njezino pogoršanje.

Potreban je oprez u bolesnika s blagim do umjerenim poremećajem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potreban je oprez (i razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka primjene u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena odreĎenih NSAIL-a (posebice u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih incidenata (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se isključio taj rizik u slučaju primjene flurbiprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi od 5 pastila.

Učinci na živčani sustav:

Analgeticima-izazvana glavobolja: u slučaju produljenog korištenja analgetika ili korištenja izvan regulacije, mogu se dogoditi glavobolje, koje se ne smiju liječiti povećanjem doze lijeka. Liječenje s NSAIL se mora prekinuti, a bolesnik treba zatražiti medicinsku skrb.

Gastrointestinalni učinci:

NSAIL treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, a koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod primjene lijekova iz skupine NSAIL-a u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći s povećanjem doze lijeka iz skupine NSAIL-a u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebice ako je stanje zakomplicirano pojavom krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. MeĎutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su flurbiprofen pastile.

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebice stariji, trebaju svom liječniku prijaviti svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebice gastrointestinalno krvarenje).

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ako u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, liječenje treba prekinuti.

Dermatološki učinci:

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a (vidjeti dio 4.8). Primjenu flurbiprofena treba prekinuti kod prve pojave osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Infekcije:

Budući da su prijavljeni izolirani slučajevi pogoršanja infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj povezanosti s primjenom NSAIL, bolesniku se savjetuje da se odmah javi liječniku ako se simptomi bakterijske infekcije pojave ili pogoršaju tijekom liječenja flurbiprofenom. Treba razmotriti potrebu započinjanja antiinfektivne antibiotske terapije.

Liječenje treba ponovno razmotriti ako se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj

6049264105163način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumonijHi te uA L M E D

bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se lijek Solosils primjenjuje dok bolesnik pati od vrućice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. 34265874626229

Pastilu treba pomicati u ustima tijekom otapanja. Liječenje treba prekinuti u slučaju nadraženosti usta.

Pomoćne tvari:

Ovaj lijek sadrži izomalt i maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola i izomalta je 2,3 kcal/g.

891844-1494445 Flurbiprofen je potrebno izbjegavati u kombinaciji s: Drugim NSAIL-a, uključujući selektivne inhibitore cikloksigenaze-2: Izbjegavajte istodobnu primjenu dvaju ili više lijekova iz skupine NSAIL-a jer to može povećati rizik od nuspojava, posebice od gastrointestinalnih nuspojava kao što su ulkusi i krvarenja (vidjeti dio 4.4). Acetilsalicilnom kiselinom (u niskoj dozi): Osim ako su niske doze acetilsalicilne kiseline (ne veće od 75 mg dnevno) preporučene od liječnika, budući da to može povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.4).

888796-3782060Oralnim antidijabeticima: Prijavljene su promjene razine glukoze u krvi (preporučuju se učestalije kontrole). Fenitoinom: Može povisiti razinu fenitoina u serumu – preporučuje se odgovarajuće praćenje i, ako je potrebno, prilagodba doze Diureticima koji štede kalij: Istodobna primjena može uzrokovati hiperkalemiju (preporučuje se testiranje razine kalija u serumu). Probenecidom i sulfinpirazonom: Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje flurbiprofena. Kinolonskim antibioticima: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama upućuju da lijekovi iz skupine NSAIL-a mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s primjenom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji istodobno uzimaju NSAIL i kinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija. Selekivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). Takrolimusom: Moguće povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju s takrolimusom. Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa zidovudinom.

Dosadašnja ispitivanja nisu utvrdila interakcije izmeĎu flurbiprofena i tolbutamida ili antacida.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kardijalnih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanim pre- i post- implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina davan tijekom organo-genetskog razdoblja zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka Solosils tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža u usporedbi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost lijeka Solosils postignuta nakon lokalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće Solosils se ne smije primjenjivati osim ako je to nužno potrebno. U slučaju primjene, potrebno je uzimati što manju dozu tijekom što kraćeg razdoblja.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući Solosils, može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja i kod majke i kod djeteta, a porod može biti odgoĎen.

Posljedično, primjena lijeka Solosils kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Temeljem ograničenih ispitivanja, flurbiprofen se u majčinom mlijeku pojavljuje u vrlo niskim

604926414748H koncentracijama te nije vjerojatno da će na dojenče imati štetan učinak. MeĎutim, zbog mogućeg A L M E D

štetnog učinka lijekova iz skupine NSAIL-a na dojenče, Solosils s okusom naranče 8,75 mg pastile se ne preporučuje za primjenu u dojilja. 60492649817100

Plodnost

Postoje dokazi koji upućuju na to da lijekovi koji inhibiraju ciklo-oksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje ženske plodnosti utjecanjem na ovulaciju. Ovaj efekt je reverzibilan u slučaju prestanka terapije.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Omaglica je moguća nuspojava nakon uzimanja flurbiprofena. Ako to bolesnik primijeti, ne bi trebao upravljati vozilima ni strojevima.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti na NSAIL, a one se mogu sastojati od:  nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije

 reaktivnosti respiratornog sustava kao što su astma, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneja  nekoliko reakcija na koži kao što su svrbež, urtikarija, angioedem i rjeĎe, eksfolijativni i

bulozni dermatitis (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem)

Edem, hipertenzija i zatajenje srca su prijavljeni u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena nekih NSAIL (posebice u visokim dozama i tijekom dugotrajnog liječenja) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotskih incidenata (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Nema dovoljno podataka da se isključi takav rizik za flurbiprofen 8,75 mg pastile.

Sljedeći popis nuspojava odnosi se na one zabilježene pri primjeni flurbiprofena u bezreceptnim dozama za kratkotrajnu primjenu:

Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Nepoznato: anemija, trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko: anafilaktička reakcija

Psihijatrijski poremećaji: Manje često: nesanica

Poremećaji kardiovaskularnog i cerebrovaskularnog sustava Nepoznato: edem, hipertenzija i zatajenje srca

Poremećaji živčanog sustava:

Često: omaglica, glavobolja, parastezije Manje često: somnolencija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Često: nadraženost grla

Manje često: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispneja, piskanje pri disanju, stvaranje mjehurića

u ustima i ždrijelu, faringealna hipoestezija.

6

Poremećaji probavnog sustava: 60492649817100

Često: proljev, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealna bol, nelagoda u ustima (osjećaj topline ili žarenja ili trnci u ustima).

Manje često: abdominalna nadutost, abdominalna bol, zatvor, suha usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje

Poremećaji jetre i žuči: Nepoznato: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često: različiti kožni osipi, svrbež

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija koži što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Manje često: pireksija, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5517769325437900988485457Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi:

Većina bolesnika koja je uzela klinički značajnu količinu lijeka iz skupine NSAIL-a razviju ne više od simptoma kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili, rjeĎe, proljev. Moguća je i pojava tinitusa, glavobolje i gastrointestinalnog krvarenja. U slučaju ozbiljnog predoziranja s NSAIL toksični učinak pogaĎa središnji živčani sustav, što se očituje sljedećim simptomima: omamljenost, povremena ekscitacija, zamagljen vid, dezorijentacija ili koma. Bolesnici mogu povremeno imati konvulzije.

U slučaju ozbiljnog predoziranja s NSAIL može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR-a (meĎunarodni normalizirani omjer), vjerojatno zbog interferencije s učincima cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Liječenje:

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih putova i praćenje srčanih i vitalnih funkcija sve dok se ne stabiliziraju.

Potrebno je razmotriti primjenu aktivnog ugljena ili ispiranje želuca i prema potrebi korigirati koncentraciju elektrolita u serumu, ako je bolesnik zaprimljen unutar sat vremena od gutanja potencijalno toksične količine. Učestale ili produljene konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme potrebno je dati bronhodilatatore. Ne postoji poseban antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti grla, ostali pripravci za liječenje bolesti grla. ATK oznaka: R02AX01

Mehanizam djelovanja

Flurbiprofen je lijek iz skupine NSAIL-a, derivat propionske kiseline koji djeluje putem inhibicije

sinteze prostaglandina.

7

Farmakodinamički učinci

U ljudi flurbiprofen ima snažna analgetička, antipiretička i protuupalna svojstva, a pokazalo se da doza od 8,75 mg otopljena u umjetnoj slini smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi ljudskih stanica respiratornog sustava. Prema ispitivanjima temeljenim na pretragama pune krvi, flurbiprofen je mješoviti COX-1/COX-2 inhibitor, nešto selektivniji prema COX-1.

Neklinička ispitivanja upućuju na to da R (-) enantiomer flurbiprofena i srodni NSAIL mogu djelovati na središnji živčani sustav; predloženi mehanizam je inhibicija induciranog COX-2- na razini kralježničke moždine.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Dokazano je da pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg primijenjena lokalno u grlo u obliku pastile ublažava grlobolju, uključujući otečenost i upalu bolnog grla, putem značajnog smanjenja (LS Mean Difference) intenziteta grlobolje od 22. minute (-5,5 mm), dosežući maksimum u 70-oj minuti (-13,7 mm) i ostajući značajno i do 240 minuta (-3,5 mm), uključujući bolesnike sa streptokoknom i ne-streptokoknom infekcijom, zatim smanjenje poteškoća u gutanju od 20e minute (-6,7 mm), dosežući maksimum u 110-oj minuti (-13,9 mm) i do 240 minuta (-3,5 mm) te smanjenje osjećaja otečenosti grla u 60-oj minuti (-9,9 mm), dosežući maksimum u 120-oj minuti (-11,4 mm) pa do 210 minuta (-5,1 mm).

Djelotvornost višestrukih doza mjerena metodom zbroja razlika u intenzitetu boli (SPID) tijekom 24 sata pokazuje značajno smanjenje intenziteta grlobolje (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), poteškoća u gutanju (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i oticanja grla (- 482,4 mm*h do -549,9 mm*h) sa statistički značajno većim ukupnim smanjenjem boli u svakom satnom intervalu tijekom 23 sata za sva tri mjerenja i statistički značajno većim ublažavanjem grlobolje svakog sata tijekom 6 sati procjene. PotvrĎena je i djelotvornost višestrukih doza nakon 24 sata i tijekom 3 dana.

U bolesnika koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, zabilježeno je statistički značajno veće smanjenje intenziteta grlobolje kod primjene flurbiprofen od 8,75 mg od 7-og sata i nakon uzimanja antibiotika. Analgetski učinak flurbiprofena od 8,75 mg nije bio smanjen primjenom antibiotika u liječenju bolesnika sa streptokoknom upalom grla.

Dva sata nakon prve doze, pastile flurbiprofena od 8,75 mg značajno su ublažile neke od simptoma grlobolje prisutnih na početku, uključujući kašalj (50% naspram 4%), gubitak apetita (84% naspram 57%) i groznicu (68% naspram 29%). Pastila se otapa u ustima tijekom 5 – 12 minuta i pruža mjerljivi umirujući i oblažući učinak nakon 2 minute.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena posebna ispitivanja u djece. Ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti flurbiprofena 8,75 mg pastila uključivala su djecu u dobi od 12 do 17 godina, no zbog malog uzorka ne mogu se donijeti statistički zaključci.

Apsorpcija

Pastile se otope tijekom 5 – 12 minuta, a flurbiprofen se lako apsorbira. Detekcija u krvi moguća je nakon 5 minuta, a vršna se koncentracija u plazmi doseže 40 – 45 minuta nakon primjene, ali ona ostaje na srednje niskoj razini od 1,4 μg/ml, što je otprilike 4,4 puta manje nego kod primjene tablete od 50 mg. Flurbiprofen se može apsorbirati iz usne šupljine pasivnom difuzijom. Brzina apsorpcije ovisi o farmaceutskom obliku s vršnim koncentracijama koje se postižu brže, ali su slične magnitude onima koje se postižu nakon oralne primjene ekvivalentne doze.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira po cijelom tijelu i u velikoj se mjeri veže za proteine plazme.

6049264104930

Biotransformacija/Eliminacija

Flurbiprofen se uglavnom metabolizira hidroksilacijom i izlučuje putem bubrega. Ima poluvrijeme eliminacije od 3 do 6 sati. Flurbiprofen se u vrlo malim količinama izlučuje putem majčinog mlijeka (manje od 0,05 μg/ml). Približno 20 – 25% oralne doze flurbiprofena izluči se u nepromijenjenom obliku.

Starija i pedijatrijska populacija

Nije zabilježena razlika u farmakokinetičkim parametrima izmeĎu starijih i mladih odraslih dobrovoljaca nakon oralne primjene flurbiprofen tableta. Nisu dostupni farmakokinetički podaci u djece mlaĎe od 12 godina nakon primjene flurbiprofena od 8,75 mg, meĎutim primjena flurbiprofen sirupa i čepića ne ukazuje na značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s odraslima.

Nema dodatnih relevantnih nekliničkih podataka osim informacija koje su već uključene u dijelove 4.4, 4.6 i 4.8.

izomalt (E953) maltitol (E965)

kalijev acesulfam (E-950) makrogol 300 (E-1521)

aroma naranče (limonen (50,0% – 100%), dekanal (0,0% – 10%) citral, citronelol (0,1% – 1,0%)) kalijev hidroksid (E-525)

levomentol

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC-PVDC/aluminijski blisteri u kartonskoj kutiji.

Veličine pakiranja: 8, 12, 16 pastila.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6049264104952

Solosils sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), a koji imaju analgetička i protuupalna svojstva u liječenju grlobolje. Ti lijekovi djeluju tako da mijenjaju reakciju tijela na bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

Solosils se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma grlobolje, kao što su nadraženost grla, bol, oticanje i poteškoće pri gutanju, u odraslih i djece starije od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Solosils

- ako ste alergični na flurbiprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste imali astmu, piskanje pri disanju ili otežano disanje, curenje iz nosa, oticanje lica ili kožni osip nalik na onaj koji prati svrbež (koprivnjača) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog NSAIL-a

- ako imate ili ste ikada imali čir (dvije ili više epizoda čira na želucu ili dvanaesniku) na želucu ili crijevima.

- ako ste imali krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva, teški kolitis (upala crijeva) ili poremećaj krvi nakon primjene drugog lijeka iz skupine NSAIL-a.

- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

- ako imate ili ste imali teško zatajenje srca, jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Solosils. - ako ste ikada imali astmu ili patite od alergija

- ako imate tonzilitis (upalu krajnika) ili mislite da imate bakterijsku infekciju grla (jer ćete možda

- ako imate infekciju – pogledajte odlomak „Infekcije” u nastavku; - ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima

- ako ste imali moždani udar

- ako u anamnezi imate upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) - ako imate povišen krvni tlak

- ako patite od kronične autoimune bolesti (uključujući sustavni eritematozni lupus ili mješovitu bolest

vezivnog tkiva)

- ako ste starija osoba, zbog veće mogućnosti pojave nuspojava - ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili u razdoblju dojenja.

- ako imate glavobolju izazvanu analgeticima

Izbjegavajte istodobnu primjenu dva ili više NSAIL-a ili kortikosteroida (kao što su celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrij ili prednizolon), jer to može povećati rizik od nuspojava, posebice probavnih kao što su čirevi i krvarenje (pogledajte odjeljak „Drugi lijekovi i Solosils” u nastavku).

Infekcije

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti znakove infekcija poput vrućice i boli. To može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija. Ako ovaj lijek uzimate dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Tijekom uzimanja lijeka Solosils

- Na prvi znak pojave kožnih reakcija (osip, ljuštenje kože) ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije, prekinite uporabu lijeka i odmah potražite savjet liječnika.

- Potrebno je prijaviti liječniku sve neuobičajene simptome u Vašem probavnom sustavu (posebice

krvarenje). Ako se ne osjećate bolje, osjećate se lošije ili razvijete nove simptome, obratite se

liječniku.

- Primjena lijekova koji sadrže flurbiprofen može biti povezana s malim povećanjem rizika od srčanog

(infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava s povećanjem doze i duljine primjene.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎim od 12 godina.

Drugi lijekovi i Solosils

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno naglasite ako uzimate:

- niske doze acetilsalicilatne kiseline (do 75 mg dnevno)

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili zatajenja srca (antihipertenzivi, srčani glikozidi) - lijekove za izlučivanje vode iz tijela (diuretici, uključujući lijekove koji štede kalij)

- lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansi, antitrombotici) - lijekove za liječenje gihta (probenecid, sulfinpirazon)

- druge NSAIL ili kortikosteroide (kao što su celekoksib, ibuprofen,

diklofenak natrij ili prednizolon) (pogledajte odjeljak „Upozorenja i mjere opreza”) - mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)

- kinolonske antibiotike (npr. ciprofloksacin)

- ciklosporin ili takrolimus (lijekovi za suzbijanje reakcije imunološkog sustava) - fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

- metotreksat (lijek za liječenje autoimunih bolesti ili raka)

- litij ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) - oralne antidijabetike (za liječenje šećerne bolesti)

- zidovudin (za liječenje HIV infekcije).

Solosils s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom primjene lijeka Solosils treba izbjegavati alkohol jer može povećati rizik od želučanog ili crijevnog krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Oblici flurbiprofena koji se uzimaju kroz usta (npr. tablete) mogu imati štetne učinke na neroĎeno dijete. Nije poznato odnosi li se isti rizik i na lijek Solosils.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte uzimati lijek Solosils ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće. Ne smijete uzimati lijek Solosils tijekom prvih šest mjeseci trudnoće osim ako to nije u potpunosti neophodno i ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Ako trebate liječenje tijekom tog razdoblja, trebate uzimati najmanju dozu najkraće moguće vrijeme.

Flurbiprofen pripada skupini lijekova koji mogu utjecati na plodnost u žene. Ovaj učinak je reverzibilan i prestaje s prekidom primjene. Nije vjerojatno da će povremeno uzimanje ovih pastila utjecati na mogućnost da ostanete trudni. MeĎutim, ako imate poteškoća sa začećem prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Solosils utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, omaglica i smetnje vida moguće su nuspojave uzimanja lijekova iz skupine NSAIL-a. Ako ih primijetite, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Solosils sadrži izomalt i maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite Solosils točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Trebate primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja neophodnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako simptomi (poput vrućice i boli) potraju ili se pogoršaju (pogledajte dio 2).

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

1 pastila svakih 3 – 6 sati, prema potrebi.

Ne uzimajte više od 5 pastila unutar 24 sata.

Način primjene: Za usnu sluznicu.

Pastilu polako otopite u ustima, nemojte je progutati ni žvakati. Uvijek pomičite pastilu u ustima dok se otapa.

Primjena kod djece:

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlaĎe od 12 godina.

Nemojte uzimati Solosils duže od 3 dana. Ako Vam se stanje ne popravi, ako se pogorša ili ako se pojave novi simptomi, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Solosils nego što ste trebali

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ili se odmah javite u najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja mogu uključivati: osjećaj mučnine ili mučnina, bol u trbuhu ili, rjeĎe, proljev. Moguća je i pojava zvonjave u ušima, glavobolje i krvarenja u probavnom sustavu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ako primijetite:

- znakove alergijskih reakcija kao što su astma, neočekivano piskanje ili otežano disanje, svrbež,

curenje iz nosa, kožni osip…

- oticanje lica, jezika ili grla koje otežava disanje, ubrzano kucanje srca i pad krvnog tlaka koji dovode

do stanja šoka (ovo se može dogoditi čak i prilikom prve primjene lijeka).

- teške kožne reakcije kao što su ljuštenje, stvaranje mjehurića ili ljuskanje kože.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ili nuspojavu koja nije opisana:

Sljedeće nuspojave se mogu javiti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika): - omaglica, glavobolja,

- nadraženost grla

- čirevi u ustima ili bol u ustima - grlobolja

- nelagoda ili neobičan osjet u ustima (kao što su toplina, žarenje, peckanje, trnci, itd.). - mučnina i proljev

- osjećaj peckanja i svrbeža na koži

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika): - omamljenost

- pospanosti ili poteškoće sa spavanjem

- pogoršanje astme, piskanje, poteškoće s disanjem

- stvaranje mjehurića u ustima ili grlu, utrnulost grla. - suha usta

- osjećaj pečenja u ustima, promjena osjeta okusa, nadutost u želucu - bol u trbuhu, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, povraćanje

- smanjen osjet u grlu - vrućica, bol

- osip na koži, svrbež kože

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika): - anafilaktička reakcija

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- anemija, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi koji može uzrokovati pojavu modrica i krvarenje)

- oticanje (edemi), visok krvni tlak, srčano zatajenje ili udar

- teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

- hepatitis (upala jetre)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Solosils sadrži

- Djelatna tvar je flurbiprofen. Jedna pastila sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

- Drugi sastojci su izomalt (E953), maltitol (E965), kalijev acesulfam (E950), makrogol 300 (E-1521), aroma naranče (limonen (50,0% – 100%), dekanal (0,0% – 10%) citral, citronelol (0,1% –1,0%)), kalijev hidroksid (E525) i levomentol.

Kako Solosils izgleda i sadržaj pakiranja

Solosils 8,75 mg pastile su prozirno do žućkaste, okrugle pastile, promjera 19 ± 1 mm, s okusom naranče.

Pastile su dostupne u PVC-PVDC/aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji.

Veličine pakiranja: 8, 12 ili 16 pastila.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Galenika International Kft.

2040 Budaors, Baross utca 165/3 MaĎarska

ProizvoĎač

Lozy's Pharmaceuticals S.L. Campus Empresarial Lekaroz No 1 31795 Lekaroz (Navarra) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Galenika Adria d.o.o.

Trg žrtava fašizma 6 10000 Zagreb

tel. 01 6685323

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

ES: ANGIFEN 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja HU: RUBISEPT narancs ízű 8,75 mg szopogató tabletta HR: Solosils s okusom naranče 8,75 mg pastile

SI: Solosils z okusom pomaranče 8,75 mg pastile

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2025.