Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete**

Oralna kontracepcija.

Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Softinelle P treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja Softinelle P filmom obloţenih tableta u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Doziranje

Kako uzimati Softinelle P filmom obložene tablete

Tablete se moraju uzimati svaki dan prema redoslijedu navedenu na pakiranju i otprilike u isto vrijeme te, ukoliko je potrebno, s nešto tekućine. Tablete se uzimaju kontinuirano. Dnevno se uzima po jedna tableta u neprekinutom nizu od 28 dana. Svako sljedeće pakiranje počinje se uzimati dan nakon što se

604469235674H A L uzela posljednja tableta iz prethodnog pakiranja. Prijelomno krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon M E D

124 - 01 - 2023

početka uzimanja placebo tableta (posljednji red tableta) te moţe potrajati i nakon početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.

Kako početi uzimati Softinelle P filmom obložene tablete

 Ako prethodno nisu uzimani hormonski kontraceptivi (u prošlom mjesecu)

S uzimanjem tableta treba početi prvog dana ţenina prirodnog ciklusa (prvog dana menstrualnog krvarenja).

 Prelazak s drugoga kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog oralnog kontraceptiva, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)

Preporučljivo je da ţena počne uzimati Softinelle P filmom obloţene tablete sljedeći dan nakon uzimanja zadnje tablete s djelatnim tvarima prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, a najkasnije na dan nakon uobičajenog razdoblja bez primjene tableta ili primjene placebo tableta prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva. U slučaju da je prethodno korišten vaginalni prsten ili transdermalni flaster, ţena treba početi uzimati Softinelle P filmom obloţene tablete na dan uklanjanja prstena ili flastera, a najkasnije u vrijeme kada bi bila njihova sljedeća primjena.

 Prelazak s metoda kontracepcije koje sadrţe samo progestagen (tableta koja sadrţi samo progestagen, injekcija, implantat) ili s intrauterinoga sustava (IUS) koji otpušta progestagen

Ţena moţe prijeći bilo koji dan s tableta koje sadrţe samo progestagen na Softinelle P filmom obloţene tablete (s implantata ili IUS-a na dan njegova uklanjanja, s injekcije u vrijeme sljedeće injekcije), ali treba je savjetovati da u svim ovim slučajevima primijeni dodatnu metodu kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.

 Nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Ţena moţe s uporabom početi odmah te, ako to učini, ne treba primjenjivati dodatne metode kontracepcije.

 Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju

Ţenama treba savjetovati da s uzimanjem tableta započnu izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako započne kasnije, ţeni treba savjetovati da primijeni dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta. Ipak, ukoliko je došlo do snošaja, valja isključiti trudnoću prije početka primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva ili ţena treba pričekati prvu menstruaciju.

Za ţene koje doje, vidjeti dio 4.6.

Postupanje u slučaju propuštenih tableta

Ako ţena nije uzela placebo tablete iz posljednjeg (četvrtog) reda blistera, to se moţe zanemariti. MeĎutim, placebo tablete treba baciti kako bi se izbjeglo nehotično produţavanje razdoblja u kojem se uzima placebo.

Sljedeći se savjet odnosi samo na slučaj da se propustila uzeti tableta s djelatnim tvarima:

Ako korisnica kasni s uzimanjem tablete s djelatnim tvarima manje od 24 sata, kontracepcijska djelotvornost nije smanjena. Ţena treba uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, a sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako korisnica kasni s uzimanjem tablete s djelatnim tvarima više od 24 sata, kontracepcijska djelotvornost moţe biti smanjena. Postupanje u slučaju propuštenih tableta moţe se voditi prateći dva osnovna pravila:

1. Preporučeni period uzimanja placebo tableta je 4 dana. Uzimanje tableta nikad ne smije biti prekinuto dulje od 7 dana.

2. Tablete se moraju uzimati bez prekida tijekom 7 dana da bi se postigla primjerena supresija osovine hipotalamus - hipofiza - jajnici.

224 - 01 - 2023

Sukladno tim pravilima, u svakodnevnoj praksi savjetujemo:

 1.-7. dan

Korisnica treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nakon toga nastavlja se uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Dodatno je potrebno upotrebljavati mehaničku metodu kontracepcije, npr. kondom u sljedećih sedam dana. Ako je do snošaja došlo u prethodnih sedam dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Mogućnost trudnoće raste s brojem propuštenih tableta i blizinom perioda uzimanja placebo tableta.

 8.-14. dan

Korisnica treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nakon toga nastavlja se uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Uz pretpostavku da je ţena pravilno uzimala tablete u prethodnih sedam dana, nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije. Ipak, ukoliko to nije slučaj, ili je ţena propustila uzeti više od jedne tablete, treba joj savjetovati da primijeni dodatne metode kontracepcije sljedećih sedam dana.

 15.-24. dan

Rizik smanjene djelotvornosti je velik zbog blizine razdoblja uzimanja placebo tableta. Ipak, prilagodbom rasporeda uzimanja tableta smanjena kontracepcijska djelotvornost moţe biti spriječena. Uz pretpostavku da su tablete uzimane pravilno u sedam dana koji su prethodili propuštenoj tableti, jedna od slijedećih opcija otklonit će potrebu za primjenom dodatne metode kontracepcije. Ukoliko to nije slučaj, ţeni treba savjetovati da se odluči za prvu opciju te da u sljedećih sedam dana primijeni dodatnu metodu kontracepcije.

1. Ţena mora uzeti tabletu koju je propustila čim se sjeti, čak i ako to znači da mora uzeti dvije tablete istodobno. Potom nastavlja s redovitim uzimanjem djelatnih tableta dok ih sve ne potroši. Četiri placebo tablete iz zadnjeg reda pakiranja mora izostaviti i odmah nastaviti s uzimanjem djelatnih tableta iz sljedećeg blister pakiranja. Prijelomno krvarenje vjerojatno neće nastupiti prije nego što se potroše tablete s djelatnim tvarima iz tog drugog pakiranja, ali se tijekom uzimanja tih tableta moţe javiti oskudno ili znatnije probojno krvarenje.

2. Ţeni se moţe savjetovati i da prekine s uzimanjem djelatnih tableta iz blistera koji trenutno koristi i da počne uzimati placebo tablete iz zadnjeg reda blistera tijekom najviše 4 dana, uključujući i dan kada je propustila uzeti tablete, te da potom nastavi s tabletama iz sljedećeg blister pakiranja.

Ako je ţena propustila uzeti tablete, a u razdoblju uzimanja placebo tableta nema prijelomno krvarenje, postoji mogućnost trudnoće.

Savjet u slučaju gastrointestinalnih smetnji

U slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji (povraćanje ili proljev) apsorpcija djelatnih tvari moţda nije potpuna te valja primijeniti dodatne metode kontracepcije.

Ukoliko doĎe do povraćanja tri do četiri sata nakon uzimanja tablete s djelatnim tvarima, treba uzeti novu (zamjensku) tabletu čim prije. Ako je moguće, treba uzeti novu tabletu unutar 24 sata od uobičajenog vremena uzimanja. Ako je prošlo više od 24 sata, moţe se primijeniti savjet iz dijela 4.2. Postupanje u slučaju propuštenih tableta. Ako ţena ne ţeli mijenjati redoviti raspored uzimanja tableta, mora uzeti dodatne tablete iz drugog pakiranja.

Kako odgoditi prijelomno krvarenje

Da bi odgodila prijelomno krvarenje, ţena treba nastaviti sa sljedećim pakiranjem Softinelle P filmom obloţenih tableta preskačući razdoblje uzimanja placebo tableta iz pakiranja koje trenutno koristi. Prijelomno krvarenje se moţe odgoditi koliko se dugo ţeli dok se ne potroše tablete s djelatnim tvarima iz drugog pakiranja. Tijekom odgaĎanja, ţena moţe imati probojna ili točkasta krvarenja. Redovito uzimanje Softinelle P filmom obloţenih tableta ponovno započinje nakon razdoblja uzimanja placebo tableta.

Da bi promijenila dan u tjednu kada dobiva prijelomno krvarenje, ţeni se moţe savjetovati da skrati nadolazeće razdoblje uzimanja placebo tableta za koliko dana ţeli. Što je razdoblje uzimanja placebo

324 - 01 - 2023

tableta kraće, to je veća vjerojatnost izostanka prijelomnog krvarenja i pojave probojnog krvarenja tijekom primjene sljedećeg pakiranja (kao i u slučaju odgaĎanja prijelomnog krvarenje).

Način primjene Kroz usta.

Kombinirani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smiju se uzimati u slučaju bilo kojeg od niţe navedenih stanja. Ukoliko se bilo koje od stanja javi prvi puta tijekom primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva, lijek treba odmah prestati uzimati.

• prisutnost rizik od venske tromboembolije (VTE)

o venska tromboembolija – prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])

o poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S

o veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4.)

o visoki rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4.)

 prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE)

o arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)

o cerebrovaskularna bolest – postojeći moţdani udar, moţdani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. prolazni ishemijski napadaji, TIA)

o poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulans).

o migrena sa ţarišnim neurološkim simptomima u povijesti bolesti.

o visoki rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti većeg broja čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4.) ili jednog ozbiljnog čimbenika rizika kao što je:

 šećerna bolest s krvoţilnim simptomima  teška hipertenzija

 teška dislipoproteinemija

 teška bolest jetre ili njezino postojanje u anamnezi, tako dugo dok se vrijednosti parametara funkcije jetre ne vrate u normalu

 teška insuficijencija bubrega ili akutno zatajenje bubrega

 tumori jetre (benigni ili maligni ) ili njihovo postojanje u anamnezi

 dijagnosticirani maligni tumori ovisni o spolnim hormonima ili sumnja da oni postoje (npr. genitalnih organa ili dojki)

 vaginalno krvarenje neutvrĎenog uzroka

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 kombinirani oralni kontraceptivi koji sadrţe etinilestradiol su kontraindicirani s istovremenom primjenom lijekova koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, lijekove koji sadrţe glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (vidjeti dio 4.5.)

Upozorenja

 Ako je prisutno neko od niţe navedenih stanja ili čimbenika rizika, potrebno je razgovarati sa ţenom o prikladnosti Softinelle P filmom obloţenih tableta.

424 - 01 - 2023

 U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od navedenih stanja ili čimbenika rizika, ţeni treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu Softinelle P filmom obloţenih tableta.

 Ako postoji sumnja ili se potvrdi rizik od VTE ili ATE, primjena KHK-a mora se prekinuti. U slučaju da je antikoagulantna terapija počela, mora se primijeniti prikladna zamjenska metoda kontracepcije s obzirom na teratogenost antikoagulantnih lijekova (kumarini).

 Poremećaji u cirkulaciji

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK-a) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje. Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s najnižim rizikom od VTE-a. Drugi lijekovi, kao što su Softinelle P filmom obložene tablete, mogu nositi do dvostruko veći rizik. Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE, treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se utvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz Softinelle P filmom obložene tablete i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene. Neki dokazi takoĎer pokazuju da je taj rizik povećan kad se kombinirani hormonski kontraceptivi ponovo počnu primjenjivati nakon stanke u trajanju od 4 ili više tjedana.

Pribliţno 2 ţene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KHK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana. MeĎutim, u pojedine ţene taj rizik moţe biti daleko veći, ovisno o njezinim postojećim čimbenicima rizika (vidjeti niţe).

Procjenjuje se1 da će od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi drospirenon, njih 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s pribliţno 62 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

U oba slučaja, broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u ţena tijekom trudnoće i postpartalnog razdoblja.

VTE moţe imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.

900988106530

1 Te su incidencije procijenjene na osnovi ukupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja te su korišteni relativni rizici za razne proizvode u usporedbi s kombiniranim oralnim kontraceptivima koji sadrţavaju

levonorgestrel.

524 - 01 - 2023

Broj VTE dogaĎaja na 10 000 žena u godinu dana

900429-3017600

U korisnica KHK-a iznimno je rijetko bio zabiljeţen nastanak tromboze u drugim krvnim ţilama, npr. jetrenim, mezenterijskim, bubreţnim ili retinalnim venama i arterijama.

Čimbenici rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija u korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva moţe biti znatno povećan u ţena s dodatnim čimbenicima rizika, osobito ako je prisutan veći broj čimbenika rizika (vidjeti tablicu).

Softinelle P filmom obloţene tablete su kontraindicirane u ţena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3.). Ako ţena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika moţe biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika – u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je ravnoteţa koristi i rizika negativna, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3.).

Napomena: Potrebno je proučiti podatke koji se odnose na lijekove koji će se uzimati istodobno radi identifikacije potencijalnih interakcija.

 Utjecaj drugih lijekova na Softinelle P filmom obložene tablete

Mogu se javiti interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što moţe rezultirati u povećanom klirensu spolnih hormona i moţe dovesti do probojnog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Postupanje

Indukcija enzima se moţe primijetiti već nakon nekoliko dana liječenja. Maksimalna indukcija enzima općenito se opaţa unutar nekoliko tjedana. Nakon prekida liječenja, stanje indukcije enzima moţe trajati otprilike 4 tjedna.

Kratkotrajno liječenje

Ţene koje se liječe lijekovima koji induciraju enzime moraju privremeno primjenjivati mehaničku metodu zaštite ili drugu metodu kontracepcije dodatno uz kombinirane oralne kontraceptive. Mehanička metoda zaštite mora se primjenjivati tijekom cijelog vremena liječenja konkomitantnim lijekom te 28 dana nakon prekida liječenja. Ukoliko se liječenje nastavi nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz pakiranja kombiniranog oralnog kontraceptiva, placebo tablete moraju se baciti te odmah treba nastaviti s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva iz sljedećeg pakiranja.

Dugotrajno liječenje

U ţena koje se dugotrajno liječe djelatnim tvarima koje induciraju jetrene enzime preporuča se korištenje druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.

Ove su interakcije zabiljeţene u literaturi:

Tvari koje povećavaju klirens kombiniranih oralnih kontraceptiva (smanjena učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva indukcijom enzima), npr.:

Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin te lijekovi za HIV ritonavir, nevirapin i efavirenc te moguće takoĎer felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i lijekovi koji sadrţe biljni pripravak gospinu travu (hypericum perforatum).

Tvari s promjenjivim učincima na klirens kombiniranih hormonskih kontraceptiva:

Kada se primjenjuju zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivima, mnoge kombinacije inhibitora

604469294626H HIV proteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije s HCV A L M E D

11 24 - 01 - 2023

inhibitorima, mogu povisiti ili sniziti koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. Krajnji rezultat ovih promjena u nekim slučajevima moţe biti klinički relevantan.

Stoga se moraju provjeriti informacije o propisivanju konkomitantnih HIV/HCV lijekova kako bi se otkrile moguće interakcije te bilo kakve povezane preporuke. U slučaju bilo kakvih nedoumica, ţene koje se liječe inhibitorima proteaze ili nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze trebaju koristiti dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.

Tvari koje smanjuju klirens kombiniranih oralnih kontraceptiva (inhibitori enzima):

Klinički značaj mogućih interakcija s inhibitorima enzima ostaje nepoznat.

Konkomitantna primjena jakih inhibitora enzima CYP3A4 moţe povisiti koncentracije estrogena ili progestina ili njih oboje u plazmi.

U ispitivanju više doza kombinacije drospirenona (3 mg na dan) i etinilestradiola (0,02 mg na dan), istodobna primjena jakog inhibitora enzima CYP3A4 ketokonazola tijekom 10 dana povisila je AUC (0- 24 sati) drospirenona 2,7 puta, odnosno etinilestradiola 1,4 puta.

Pokazalo se da doze etorikoksiba od 60 do 120 mg na dan povisuju koncentracije etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta, odnosno kad se uzimaju konkomitantno s kombiniranim hormonskim kontraceptivom koji sadrţi 0,035 mg etinilestradiola.

 Utjecaj Softinelle P filmom obloženih tableta na druge lijekove

Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova. Sukladno tome, koncentracije u plazmi i tkivu se mogu povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Na temelju in vivo ispitivanja interakcija u ţena koje su se dobrovoljno uključile u ispitivanja i koristile omeprazol, simvastatin ili midazolam kao supstrat biljeg, nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajna interakcija izmeĎu drospirenona u dozama od 3 mg i metabolizma drugih djelatnih tvari posredovanog citokromom P450.

Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens supstrata enzima CYP1A2, dovodeći do

slabog (npr. teofilin) ili umjerenog (npr. tizanidin) povišenja koncentracije u plazmi.

 Farmakodinamičke interakcije

Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) liječenih lijekovima koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega, povišenja vrijednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) značajno su se češće javljala u ţena koje su uzimale lijekove koji su sadrţavali etinilestradiol, kao što su kombinirani hormonski kontraceptivi (KHK). Osim toga, povišenje razine ALT-a zabiljeţeno je i u bolesnica liječenih glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom koje su koristile i lijekove koji sadrţe etinilestradiol, kao što su KHK (vidjeti dio 4.3).

Stoga, korisnice drospirenon/etinilestradiola moraju prijeći na neku drugu metodu kontracepcije (npr. kontracepciju koja sadrţi samo progesteron ili nehormonske metode kontracepcije) prije nego što započnu liječenje navedenim kombinacijama lijekova. Ponovno se drospirenon/etinilestradiol moţe početi uzimati dva tjedna nakon završetka liječenja tim kombiniranim reţimima.

U bolesnica bez renalne insuficijencije, istodobna primjena drospirenona i ACE inhibitora ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nije pokazala značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu. Ipak, istodobna primjena lijeka Softinelle P s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije ispitivana. U ovom slučaju, potrebno je mjeriti koncentraciju kalija u serumu tijekom prvog ciklusa primjene. Vidjeti takoĎer dio 4.4.

12 24 - 01 - 2023

 Ostale interakcije

Laboratorijski testovi

Primjena kontracepcijskih steroida moţe utjecati na rezultate laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubreţnih ţlijezda i bubrega, razine proteina u plazmi, npr. globulina koji veţe kortikosteroide, lipidne/lipoproteinske frakcije, parametre koagulacije i fibrinolize te parametre metabolizma ugljikohidrata. Promjene općenito ostaju unutar referentnih laboratorijskih raspona. Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina i razinu aldosterona u plazmi, što je inducirano njegovom blagom antimineralokortikoidnom aktivnošću.

Trudnoća

Softinelle P filmom obloţene tablete nisu indicirane tijekom trudnoće.

Ukoliko doĎe do trudnoće tijekom uzimanja Softinelle P filmom obloţenih tableta, treba odmah prekinuti njihovo korištenje. Opseţna epidemiološka ispitivanja nisu otkrila povećani rizik od nastanka uroĎenih anomalija u djece majki koje su uzimale kombinirane hormonske kontraceptive prije trudnoće, kao niti teratogeni učinak kada su kombinirani hormonski kontraceptivi uzimani nenamjerno tijekom trudnoće.

Ispitivanja na ţivotinjama su pokazala neţeljene učinke tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3.). Na temelju ovih podataka, neţeljeni učinci uvjetovani hormonskim djelovanjem djelatnih tvari ne mogu se isključiti. Ipak, iskustvo s kombiniranim hormonskim kontraceptivima tijekom trudnoće nije pokazalo štetni učinak u ljudi.

Dostupni podaci o primjeni kombiniranih hormonskih kontraceptiva koji sadrţe etinilestradiol/drospirenon tijekom trudnoće previše su skromni da bi se mogli donijeti zaključci o njihovom utjecaju na trudnoću, zdravlje fetusa ili nedonoščeta. Nikakvi relevantni epidemiološki podaci još nisu dostupni.

Povećan rizik od VTE tijekom postporoĎajnog razdoblja mora se uzeti u obzir pri ponovnom početku primjene Softinelle P filmom obloţenih tableta (vidjeti dio 4.2. i 4.4.).

Dojenje

Kombinirani hormonski kontraceptivi mogu utjecati na dojenje tako da smanje količinu mlijeka te mu promijene sastav. Zbog toga primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva općenito nije preporučljiva sve dok majka doji. Male količine kontraceptivnih steroida i/ili drugih metabolita mogu biti izlučene u mlijeku. Ove količine mogu utjecati na dijete.

Plodnost

Softinelle P filmom obloţene tablete indicirane su za kontracepciju. Za podatke o povratku plodnosti u normalno stanje vidjeti dio 5.1.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U korisnica KHK-a nisu opaţeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za ozbiljne nuspojave u korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva, vidjeti takoĎer dio 4.4.

Tijekom uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptiva koji sadrţe etinilestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg, opisane su sljedeće nuspojave:

13 24 - 01 - 2023

U sljedećoj su tablici prikazane nuspojave u skladu sa sistemsko organskom klasifikacijom MedDRA-e (MedDRA SOC). Učestalost se temelji na podacima iz kliničkih ispitivanja. Za opis odreĎene reakcije, njezinih sinonima i povezanih stanja, odabran je najprimjereniji MedDRA izraz.

Nuspojave koje se povezuju s uporabom Softinelle P kao oralnog kontraceptiva ili liječenja umjereno teških akni vulgaris prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i terminologiji MedDRA-e

60446929817100

832408-2605404 Sistemsko organska klasifikacija Učestalost nuspojava Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10000 i <1/1000) Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Papanicolaou Smanjen libido Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija Pojačano znojenje Edem (generalizirani edem, periferni edem, edem lica) Malaksalost Pretrage Povećanje tjelesne mase Gubitak na tjelesnoj masi *nepravilno krvarenje obično nestane tijekom kontinuiranog liječenja.

Opis odabranih nuspojava

Povišen rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih dogaĎaja, uključujući infarkt miokarda, moţdani udar, prolazne ishemijske napadaje, vensku trombozu i emboliju pluća, primijećen je u ţena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive, a ti su dogaĎaji detaljnije opisani u dijelu 4.4.

Sljedeći ozbiljni štetni dogaĎaji su prijavljeni kod ţena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive, koji su navedeni u dijelu 4.4:

 Venski tromboembolijski poremećaji

 Arterijski tromboembolijski poremećaji  Hipertenzija

 Tumori jetre

 Nastanak ili pogoršanje stanja za koja se ne moţe sa sigurnošću potvrditi da su povezana s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva: Chronova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, miomi uterusa, porfirija, sistemski eritemski lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova koreja, hemolitičko-uremički sindrom, kolestatska ţutica.

 Kloazma

 Akutni ili kronični poremećaj funkcije jetre moţe zahtijevati prekid primjene KHK-a dok se parametri jetrene funkcije ne vrate u raspon normalnih vrijednosti.

 U ţena s nasljednim angioedemom, primjena egzogenih estrogena moţe potaknuti ili pogoršati simptome angioedema.

Učestalost dijagnosticiranja karcinoma dojke je blago povišena kod korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva. S obzirom da je karcinom dojke rijedak u ţena mlaĎih od 40 godina dodatni broj je mali u odnosu na opći rizik od karcinoma dojke. Uzročna povezanost s kombiniranim hormonskim kontraceptivima je nepoznata. Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.3. i 4.4.

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili neuspjeh kontracepcije mogu biti rezultat interakcija drugih lijekova (induktora enzima) s oralnim kontraceptivima (vidjeti dio 4.5.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346331801900988499390Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

16

Dosada nema kliničkih podataka o predoziranju kontraceptivima koji sadrţe etinilestradiol/drospirenon. Na osnovi dosadašnjeg iskustva s kombiniranim hormonskim kontraceptivima, simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja su: mučnina, povraćanje i krvarenje zbog hormonalnog ustezanja. Krvarenje zbog hormonalnog ustezanja moţe se javiti i u djevojaka prije menarhe, ako su slučajno uzele lijek. Ne postoji antidot u slučaju predoziranja, a liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav; Progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije; ATK oznaka: G03AA12

Pearl indeks za neuspjeh metode: 0,41 (gornja granica pouzdanosti od 95%, obostrano: 0,85) Ukupni Pearl indeks (neuspjeh metode + neuspjeh bolesnice): 0,80 (gornja granica pouzdanosti od 95%, obostrano: 1,30)

Kontracepcijski učinak kombiniranih hormonskih kontraceptiva zasniva se na meĎudjelovanju različitih čimbenika, od kojih su najvaţniji inhibicija ovulacije i promjene endometrija.

U tricikličkom kliničkom ispitivanju inhibicije ovulacije usporedbom 2 reţima uzimanja tableta od 24 dana i 21 dan, a koje sadrţe 3 mg drospirenona i 0,020 mg etinilestradiola, reţim uzimanja tableta od 24 dana povezan je s većom supresijom razvoja folikula. Nakon namjerno izazvanih pogrešaka u doziranju tijekom trećeg ciklusa liječenja, viši postotak ţena u reţimu uzimanja od 21 dan pokazao je aktivnost jajnika, uključujući i ovulaciju, u usporedbi sa ţenama koje su imale reţim uzimanja tableta od 24 dana. Aktivnost jajnika vratila se na predterapijsku razinu tijekom postterapijskog ciklusa u 91,8 % ţena koje su uzimale tablete prema reţimu od 24 dana.

Softinelle P je kombinirani hormonski kontraceptiv sa etinilestradiolom i progestagenom drospirenonom. U terapijskoj dozi, drospirenon takoĎer posjeduje antiandrogenu i blagu antimineralokortikoidnu aktivnost. Ne posjeduje estrogensku, glukokortikoidnu i antiglukokortikoidnu aktivnost. Stoga je farmakološki profil drospirenona vrlo sličan prirodnom progesteronu.

Klinička ispitivanja pokazuju kako blagi antimineralokortikoidni profil kombiniranog hormonskog kontraceptiva s etinilestradiolom i progestagenom drospirenonom rezultira blagim antimineralokortikoidnim učinkom.

Provedena su dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost kombiniranog hormonskog kontraceptiva s etinilestradiolom i drospirenonom u ţena s umjereno teškim oblikom akni vulgaris.

Nakon 6 mjeseci liječenja, u usporedbi s placebom, tablete etinilestradiol/drospirenon 0,02 mg + 3 mg su pokazale statistički značajno smanjenje od 15,6% (49,3% prema 33,7%) kod upalnih lezija, 18,5% (40,6% prema 22,1%) kod neupalnih lezija i 16,5% (44,6% prema 28,1%) kod ukupnog broja lezija. Uz to, veći postotak ispitanica, 11,8% (18,6% prema 6,8%) imale su ocjenu „čisto“ ili „gotovo čisto“ na ISGA ljestvici (ISGA - Investigator's Stated Global Assessment).

 Drospirenon

Apsorpcija

Oralno primijenjen drospirenon brzo se i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija djelatne tvari u serumu od oko 38 ng/ml doseţe se 1-2 sata nakon jednokratne oralne doze. Apsolutna

17 24 - 01 - 2023

oralna bioraspoloţivost je otprilike 76-85%. Istovremeno uzimanje hrane ne utječe na bioraspoloţivost. 60446929817100

Distribucija

Nakon oralne primjene, koncentracija drospirenona u serumu pada s poluvijekom eliminacije od 31 sat. Drospirenon se veţe za serumski albumin, a ne veţe se za globulin koji veţe spolne hormone (SHBG) ili na globulin koji veţe kortikosteroide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije lijeka u serumu prisutno je kao slobodni steroid. Etinilestradiolom inducirano povišenje SHBG-a ne utječe na vezanje drospirenona na serumske proteine. Volumen distribucije drospirenona je otprilike 3,7 ±1,2 l/kg.

Biotransformacija

Drospirenon se opseţno metabolizira nakon oralne primjene. Glavni metaboliti u plazmi su drospirenon u obliku kiseline, nastao otvaranjem laktonskog prstena, te 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat koji nastaje redukcijom i posljedičnom sulfatacijom. Drospirenon je takoĎer podloţan oksidativnom metabolizmu koji je kataliziran enzimom CYP3A4.

In vitro, drospirenon moţe slabo do umjereno inhibirati enzime CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 citokroma P450.

Eliminacija

Klirens drospirenona u serumu je l,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon se nepromijenjen izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona se izlučuju fecesom i mokraćom u omjeru oko 1,2 do 1,4. Poluvijek eliminacije metabolita iznosi otprilike 40 sati.

Stanje dinamičke ravnoteţe

Tijekom ciklusa primjene, maksimalna koncentracija drospirenona u stanju dinamičke ravnoteţe od oko 70 ng/ml postiţu se nakon otprilike 8 dana liječenja. Koncentracije drospirenona u serumu se akumuliraju uz faktor od oko 3, kao posljedica omjera poluvijeka eliminacije i intervala doziranja.

Posebne populacije

Učinak oštećenja funkcije bubrega

Razine drospirenona u stanju dinamičke ravnoteţe u ţena s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina CLcr = 50-80 ml/min) se mogu usporediti s onima u ţena s normalnom funkcijom bubrega. Razine drospirenona u serumu bile su u prosjeku 37% više u ţena s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr=30-50 ml/min) nego u ţena s normalnom funkcijom bubrega. Primjena drospirenona se dobro podnosila u ţena s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega. Primjena drospirenona nije pokazala nikakav klinički značajan utjecaj na koncentraciju kalija u serumu.

Učinak oštećenja funkcije jetre

U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom lijeka oralni klirens (CL/F) bio je oko 50% manji u dobrovoljki s umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na oralni klirens u ţena s normalnom funkcijom jetre. Zapaţeni pad klirensa drospirenona u ispitanica s umjerenim oštećenjem jetre nije imao utjecaj na koncentraciju kalija u serumu. Čak uz dijabetes i prateću terapiju spironolaktonom (dva čimbenika koja mogu pogodovati hiperkalemiji) nije zapaţeno povećanje koncentracije kalija u serumu iznad gornje granice normalnih vrijednosti. Prema rezultatima ispitivanja moţe se zaključiti da drospirenon/etinilestradiol dobro podnose bolesnice s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B).

Etničke skupine

Nema zapaţenih klinički značajnih razlika u farmakokinetici drospirenona ili etinilestradiola izmeĎu Japanki i pripadnica bijele rase.

 Etinilestradiol

Apsorpcija

18

Oralno primijenjen etinilestradiol vrlo se brzo i potpuno apsorbira. Vršna koncentracija u serumu od oko 33 pg/ml postiţe se u roku od 1-2 sata nakon oralne primjene jednokratne doze. Apsolutna bioraspoloţivost kao rezultat predsistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaska iznosi oko 60%. Istodobno uzimanje hrane smanjilo je bioraspoloţivost etinilestradiola u oko 25% ispitanica, dok se u drugih nisu opazile nikakve promjene.

Distribucija

Razine etinilestradiola u serumu opadaju u dvije faze; terminalnu fazu raspoloţivosti karakterizira poluvrijeme od oko 24 sata. Etinilestradiol se u velikoj mjeri veţe za serumski albumin (oko 98,5%), premda nespecifično, te izaziva povećanje serumske koncentracije SHBG-a i globulina koji veţe kortikosteroide (CBG). OdreĎen je vidljivi volumen distribucije od oko 5 l/kg.

Biotransformacija

Etinilestradiol se značajno metabolizira u crijevu i jetri prvim prolazom. Etinilestradiol se primarno metabolizira aromatskom hidroksilacijom, ali nastaju razni hidroksilirani i metilirani metaboliti, prisutni kao slobodni metaboliti i kao konjugati glukuronida i sulfata. Stopa metaboličkog klirensa etinilestradiola iznosi oko 5 ml/min/kg.

In vitro, etinilestradiol je reverzibilni inhibitor enzima CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i inhibitor mehanizma enzima CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacija

Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen u značajnoj mjeri. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju urinom i putem ţuči u omjeru 4:6. Poluvijek eliminacije metabolita je oko 1 dan.

Stanje dinamičke ravnoteţe

Stanje dinamičke ravnoteţe postiţe se tijekom druge polovice ciklusa primjene, a koncentracije etinilestradiola u serumu nakupljaju se uz faktor od oko 2,0 do 2,3.

U ispitivanjima na laboratorijskim ţivotinjama zabiljeţeni učinci su u skladu sa farmakološkim djelovanjem drospirenona i etinilestradiola.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti su otkrila toksični učinak na embrij i fetus kod ţivotinja za koji se smatra da je specifičan za vrstu. Pri primjeni većih doza drospirenona od onih prisutnih u Softinelle P filmom obloţenim tabletama, učinci na diferencijaciju spola su zabiljeţeni kod štakora, ali ne i kod majmuna. Ispitivanja procjene rizika za okoliš (ERA) pokazala su da etinilestradiol i drospirenon imaju potencijal za predstavljanje rizika za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).

832408-651510makrogol 400 titanijev dioksid (E171) ţeljezov oksid, crveni (E172) makrogol 400 titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo

3 godine.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

28 (1 × 28) filmom obloţenih tableta u (PVC/Al) blisteru.

Svaki blister sadrţi 24 svijetloruţičaste filmom obloţene tablete s djelatnim tvarima i 4 bijele placebo filmom obloţene tablete.

Lijek moţe predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3.). Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Softinelle P filmom obložene tablete su kombinirani oralni kontraceptiv i koriste se za sprečavanje začeća.

Svaka od 24 svijetloružičaste tablete sadrži malu količinu dva različita ženska spolna hormona, drospirenon i etinilestradiol. 4 bijele tablete ne sadrže djelatne tvari i zovu se placebo tablete. Oralni kontraceptivi koji sadrže dva hormona zovu se kombinirani kontraceptivi.

”.

Popis nuspojava koje se povezuju s uzimanjem lijeka Softinelle P

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  promjene raspoloženja

 glavobolja  mučnina

 bol u dojkama, problemi s menstruacijom kao što su neuredan ciklus ili izostanak menstruacije

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  depresija, nervoza

 omaglica, osjećaj trnaca i bockanja, pospanost, migrena  migrena, varikozne vene, povišeni krvni tlak

 bol u trbuhu, povraćanje, loša probava, vjetrovi, upala želuca, proljev  akne, svrbež, osip

 dugotrajna tupa bolnost i bol, npr. bol u leĎima, bol u udovima, grčevi u mišićima

 vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećanje dojki, benigne kvržice u dojkama, maternično/vaginalno krvarenje (koje obično prestaje tijekom nastavka liječenja), iscjedak iz rodnice, valunzi, upala rodnice (vaginitis), problemi s menstruacijom, bolne menstruacije, skraćeni ciklusi, vrlo jake menstruacije, suhoća rodnice, promjene u brisu cerviksa, smanjen seksualni nagon

 gubitak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tekućine  povećanje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)  kandidijaza (gljivična infekcija)

 anemija, povećanje broja krvnih pločica  alergijske reakcije

 hormonalni (endokrini) poremećaj

 pojačani apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalija u krvi, abnormalno niska koncentracija natrija u krvi

 izostanak orgazma, nesanica  omaglica, nevoljno drhtanje

 očni poremećaji, npr. upala vjeĎa, suhoća očiju  ubrzani otkucaji srca

 upala vena, poremećaji krvnih žila, krvarenje iz nosa, nesvjestice

 povećan trbuh, poremećaj probave, osjećaj nadutosti, trbušna hernija, gljivična infekcija usta, zatvor, suhoća usta

 bol u području žučnog mjehura, upala žučnog mjehura

 žutosmeĎe mrlje na koži, ekcem, gubitak kose, upalne promjene kože slične aknama, suha koža, upalne kvržice u koži, pretjeran rast dlaka, kožni poremećaji, strije, kožne upale, osjetljivost kože na svjetlo, kožni čvorići

 poteškoće ili bolnost pri spolnom odnosu, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon spolnog odnosa, prijelomno krvarenje, ciste u dojkama, povećan rast tkiva dojke (hiperplazija), maligne kvržice u dojci, novotvorevine sluznice vrata maternice, stanjivanje ili nestanak sluznice maternice, ciste jajnika, povećanje maternice

 opća slabost

 gubitak tjelesne težine

 štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

 u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)  u plućima (tj. plućna embolija)

 srčani udar

 moždani udar

 mali-moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

 krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  preosjetljivost

 multiformni eritem (osip sa crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili sa ranama)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svako pakiranje (blister) sadrži 24 djelatne svijetloružičaste tablete i 4 bijele placebo tablete. Softinelle P filmom obložene tablete dolaze u dvije različite boje i poredane su po redu uzimanja. Blister sadrži 28 tableta.

Uzmite jednu Softinelle P filmom obloženu tabletu svaki dan, po potrebi uz malu količinu vode. Tablete možete i ne morate uzimati uz obrok, ali ih morate uzimati svakog dana u otprilike isto vrijeme.

Nemojte pomiješati tablete. Uzimajte svijetloružičaste tablete tijekom prva 24 dana, a zatim bijele tablete tijekom zadnja 4 dana. Nakon toga odmah nastavite s novim blisterom (prvo 24 svijetloružičaste tablete, a zatim 4 bijele tablete). IzmeĎu dva blistera nema stanke.

Budući da tablete imaju različiti sastav, morate početi s prvom tabletom u gornjem lijevom uglu blistera i onda svaki dan uzimati jednu tabletu. Da biste uzimali tablete ispravnim redoslijedom, slijedite smjer kojeg pokazuju strelice na blisteru s tabletama.

Krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje) trebalo bi nastupiti tijekom četiri dana kad uzimate bijele placebo tablete (dani placeba). Ono obično započinje drugog ili trećeg dana nakon što ste uzeli posljednju svijetloružičastu tabletu s djelatnim tvarima. Nakon što ste uzeli zadnju bijelu tabletu, morate započeti sa sljedećim blisterom bez obzira na to je li krvarenje prestalo ili nije. To znači da trebate započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera na isti dan u tjednu te da bi prijelomno krvarenje trebalo nastupiti istih dana svakog mjeseca.

Ako koristite Softinelle P na ovaj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom 4 dana uzimanja placebo tableta.

Uzimanje prvog blistera Softinelle P filmom obloženih tableta

 Ako u prethodnom mjesecu niste koristili hormonsku kontracepciju

Počnite s uzimanjem lijeka Softinelle P prvog dana ciklusa, tj. prvi dan menstruacije. Ako uzmete Softinelle P prvi dan ciklusa, djeluju odmah te nije potrebno primijeniti dodatne kontracepcijske metode.

TakoĎer možete započeti izmeĎu drugog i petog dana ciklusa, ali tada primijenite dodatnu mehaničku kontracepcijsku (npr. kondom) zaštitu tijekom prvih sedam dana.

 Ako prelazite s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva, kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera

Najbolje je početi uzimati Softinelle P dan nakon što završi razdoblje uzimanja djelatnih tableta (posljednje tablete koja sadrži djelatne tvari) kontracepcijskih tableta koje ste do tada koristili, ali najkasnije dan nakon završetka razdoblja stanke u uzimanju tableta (ili nakon zadnje nedjelatne tablete prethodno korištenih tableta). U slučaju da umjesto kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera želite koristiti Softinelle P, slijedite savjet liječnika.

 Umjesto progestagenske kontracepcije (tableta koja sadrži samo progestagen, injekcije progestagena, implantat ili intrauterini uložak koji otpušta progestagen)

Progestagenske kontracepcijske tablete možete zamijeniti s lijekom Softinelle P bilo koji dan. Implantat ili intrauterini uložak možete zamijeniti sa Softinelle P na dan njihovog uklanjanja, injekcije na dan kad biste trebali dobiti sljedeću injekciju. MeĎutim, u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatnu zaštitu od trudnoće (npr. kondom) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

 Nakon pobačaja Savjetujte se s liječnikom.

 Nakon poroda

Možete započeti uzimati Softinelle P izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete uzimati tablete nakon 28. dana, morate koristiti mehaničku kontracepciju (npr. kondom) tijekom prvih sedam dana primjene lijeka Softinelle P.

Ako ste nakon poroda imali spolni odnos, prije započinjanja uzimanja tableta morate biti sigurni da niste trudni ili pričekati sljedeću menstruaciju.

 Ako dojite i želite početi koristiti Softinelle P nakon poroda, pročitajte poglavlje “Trudnoća i dojenje”.

Ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta, potražite savjet liječnika.

Ako uzmete više Softinelle P filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Nema saznanja da je uzimanje prevelikog broja tableta imalo ozbiljne štetne posljedice.

Ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, možete imati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice. Čak i mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu imati takvo krvarenje.

Ako ste uzeli previše Softinelle P filmom obloženih tableta, ili ako otkrijete da je dijete uzelo Softinelle P filmom obložene tablete, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Softinelle P

Posljednje 4 tablete u četvrtom redu blistera su placebo tablete. Ako zaboravite uzeti bilo koju od tih tableta, to neće utjecati na pouzdanost lijeka. Placebo tablete koje ste zaboravili popiti bacite.

Ako propustite uzeti svijetloružičastu tabletu s djelatnim tvarima (tablete 1-24 u blisteru), savjetujemo sljedeći postupak:

 Ako kasnite manje od 24 sata s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

 Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 24 sata, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Što je veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da je zaštita od trudnoće smanjena.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako ste zaboravili popiti svijetloružičastu tabletu s početka ili kraja blistera. U tom slučaju, pridržavajte se sljedećih pravila (vidjeti takoĎer dijagram)

 Ako zaboravite više od jedne tablete Pitajte liječnika za savjet.

 Jedna propuštena tableta izmeĎu 1. i 7. dana (prvi red tableta)

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Primijenite mehaničku zaštitu, npr. kondom, sljedećih sedam dana. Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu, morate znati da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju obratite se liječniku.

 Jedna propuštena tableta izmeĎu 8. i 14. dana

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije ostala je ista. Ne trebate primijeniti dodatne mjere zaštite od trudnoće.

 Jedna propuštena tableta izmeĎu 15. i 24. dana

Možete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti bez primjene dodatnih mjera kontracepcije:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete odjednom. Preostale tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzimate bijele placebo tablete, bacite ih i odmah počnite uzimati tablete u sljedećem blisteru. Najvjerojatnije ćete dobiti menstruaciju (prijelomno krvarenje) na kraju drugog blistera, tijekom uzimanja bijelih placebo tableta, iako za vrijeme uzimanja tableta iz drugog blistera možete dobiti neplanirano krvarenje.

2. Možete prestati s uzimanjem svijetloružičastih tableta s djelatnim tvarima i odmah početi uzimati 4 bijele placebo tablete (prije nego uzmete placebo tabletu, zapišite na koji ste dan zaboravili uzeti svijetloružičastu tabletu). Ako želite početi uzimati tablete iz novog blistera na odabrani dan, razdoblje placeba može biti kraće od 4 dana.

 Ako ste propustili uzeti neke tablete i nakon toga nemate očekivanu menstruaciju u prvoj stanci (tijekom razdoblja uzimanja placebo tableta), možda ste trudni. Morate se savjetovati s liječnikom prije nego što počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Više od jedne propuštene tablete u blisteru

1. do 7.dan

Savjetujte se s liječnikom

da

Imali ste spolni odnos u tjednu prije propuštanja tablete?

ne

- uzmite propuštenu tabletu - primijenite dodatne mjere

zaštite (kondom) sljedećih 7 dana

- dovršite pakiranje

Samo jedna propuštena tableta (prošlo je više od 24 sata od uobičajenoga vremena uzimanja)

8. do 14. dan

- uzmite propuštenu tabletu i

- dovršite pakiranje

- uzmite propuštenu tabletu - dovršite uzimanje

svijetloružičastih tableta - bacite 4 bijele tablete

- nastavite sa sljedećim pakiranjem

15. do 24. dan ili

- prekinite uzimanje svijetlo ružičastih tableta

- odmah počnite uzimati 4 bijele tablete

- nastavite sa sljedećim pakiranjem

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako ste povraćali u roku od 3-4 sata nakon uzimanja svijetloružičaste tablete s djelatnim tvarima ili imate jaki proljev, postoji rizik da se djelatne tvari iz tablete nisu potpuno apsorbirale u Vaš organizam. Situacija je slična kao da ste zaboravili popiti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti sljedeću svijetloružičastu tabletu iz rezervnog blistera što prije. Uzmite je po mogućnosti u roku od 24 sata nakon što biste normalno uzeli tabletu. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 24 sata, slijedite savjet naveden u poglavlju „Ako ste zaboravili uzeti Softinelle P“.

Što učiniti ako želite odgoditi menstruaciju

Premda se odgaĎanje menstruacije (prijelomnog krvarenja) ne preporučuje, to je moguće učiniti tako što nećete uzeti bijele placebo tablete iz 4. reda, nego ćete odmah nastaviti s tabletama iz novog pakiranja i popiti ih do kraja. Možete dobiti točkasto (mrljasto) ili probojno krvarenje za vrijeme uzimanja tableta iz tog drugog pakiranja. Završite drugo pakiranje uzimanjem 4 bijele tablete iz četvrtog reda. Tada nastavite

s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera.

Savjetujte se s Vašim liječnikom prije odluke o odgaĎanju menstruacije.

Što učiniti ako želite promijeniti dan početka menstruacije

Ako uzimate tablete u skladu s uputama, onda će Vaša menstruacija početi tijekom razdoblja uzimanja placeba. Ako morate pomaknuti dan početka krvarenja, to ćete napraviti tako što ćete skratiti (ali nikada produljiti) trajanje razdoblja placeba, tj. razdoblja kad uzimate bijele placebo tablete. Na primjer, ako razdoblje placeba počinje u petak, a Vi ga želite pomaknuti na utorak (3 dana ranije), morate započeti s novim pakiranjem 3 dana ranije nego obično. Može se dogoditi da nećete imati nikakvo krvarenje tijekom tog razdoblja. Možete dobiti točkasto krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji tijekom uzimanja tableta iz novog blistera.

Ako niste sigurni kako postupiti, pitajte Vašeg liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Softinelle P

Softinelle P možete prestati uzimati kad god želite. Ako ne želite zatrudnjeti, pitajte Vašeg liječnika o pouzdanoj kontracepcijskoj metodi.

Ako želite ostati u drugom stanju, prestanite uzimati Softinelle P i pričekajte sljedeću menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti. Tada ćete puno lakše moći izračunati očekivani datum poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Softinelle P, molimo obratite se Vašem liječniku.

Odmah se obratite liječniku ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma angioedema: oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili otežano gutanje, ili koprivnjaču uz moguće otežano disanje (pogledajte takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Softinelle P sadrži

24 svijetloružičaste filmom obložene tablete:

Svaka tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.

4 bijele placebo filmom obložene tablete: Tablete ne sadrže djelatne tvari.

Kako Softinelle P izgleda i sadržaj pakiranja Filmom obložena tableta.

Tableta s djelatnim tvarima je svijetloružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, s oznakom "D2" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete.

Placebo tableta je bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, s oznakom "PC" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete.

Promjer tablete je 6,1 mm, a visina oko 2,8 mm.

Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 (1 × 28) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Svaki blister sadrži 24 svijetloružičaste filmom obložene tablete s djelatnim tvarima i 4 bijele placebo filmom obložene tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40 10000 Zagreb

tel: + 385 1 6641 830

[email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2022.