Softine 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete**

Oralna kontracepcija.

Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Softine treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja Softine filmom obloţenih tableta u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Doziranje

Kako uzimati Softine filmom obložene tablete

Tablete se moraju uzimati svaki dan prema redoslijedu navedenu na pakiranju i otprilike u isto vrijeme te s nešto tekućine. Dnevno se uzima po jedna tableta u neprekinutom nizu od dvadeset i jednog dana.

Svako sljedeće pakiranje počinje se uzimati nakon sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta tijekom kojeg obično dolazi do prijelomnog krvarenja.. Ono obično počinje dva ili tri dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne mora završiti prije početka uzimanja sljedećeg pakiranja.

Kako početi uzimati Softine filmom obložene tablete

 Ako prethodno nisu uzimani hormonski kontraceptivi (u prošlom mjesecu)

S uzimanjem tableta treba početi prvog dana ţenina prirodnog ciklusa (prvog dana menstrualnog krvarenja).

 Prelazak s drugoga kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog oralnog

kontraceptiva, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)

1

Ţena mora početi uzimati Softine najbolje dan nakon zadnje aktivne tablete (zadnja tableta koja sadrţi djelatne tvari) njenog prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, ali najkasnije dan nakon uobičajene stanke ili razdoblja primjene placebo tableta njezinog prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva. U slučaju da je ţena koristila vaginalni prsten ili transdermalni flaster, Softine bi bilo najbolje početi uzimati na sam dan uklanjanja prstena ili flastera, ali najkasnije u vrijeme sljedeće aplikacije.

 Prelazak s metoda kontracepcije koje sadrţe samo progestagen (tableta koja sadrţi samo progestagen, injekcija, implantat) ili s intrauterinoga sustava (IUS) koji otpušta progestagen

Ţena moţe prijeći bilo koji dan s tablete koja sadrţi samo progestagen na Softine filmom obloţene tablete (s implantata ili IUS-a na dan njihova uklanjanja, s injekcije u vrijeme sljedeće injekcije), ali treba je savjetovati da u svim ovim slučajevima primijeni dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.

 Nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Ţena moţe s uzimanjem započeti odmah te, ako to učini, ne treba primjenjivati dodatne metode kontracepcije.

 Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju

Ţenama treba savjetovati da s uzimanjem tableta započnu izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako započne kasnije, ţeni treba savjetovati da primijeni dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta. Ipak, ako je došlo do snošaja, valja isključiti trudnoću prije početka primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva ili ţena treba pričekati prvu menstruaciju.

Za ţene koje doje, vidjeti dio 4.6.

Postupanje u slučaju propuštenih tableta

Ako ţena kasni s uzimanjem tablete manje od 12 sati, kontracepcijska djelotvornost nije smanjena. Ţena treba uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, a sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako ţena kasni s uzimanjem tablete više od 12 sati, kontracepcijska djelotvornost moţe biti smanjena. Postupanje u slučaju propuštenih tableta moţe se voditi prateći dva osnovna pravila:

1. Uzimanje tableta nikad ne smije biti prekinuto dulje od sedam dana.

2. Sedam dana neprekinutog uzimanja tableta potrebno je da se odrţi prikladna supresija osovine hipotalamus - hipofiza - jajnici.

Sukladno tim pravilima, u svakodnevnoj praksi se moţe dati sljedeći savjet:

 Prvi tjedan

Ţena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nakon toga nastavlja se uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Dodatno je potrebno upotrebljavati mehaničku metodu kontracepcije, npr. kondom u sljedećih sedam dana. Ako je do snošaja došlo u prethodnih sedam dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Mogućnost trudnoće raste s brojem propuštenih tableta i blizinom perioda uzimanja placebo tableta.

 Drugi tjedan

230 - 08 - 2024

Ţena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nakon toga nastavlja se uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Uz pretpostavku da je ţena pravilno uzimala tablete prethodnih sedam dana, nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije. Ipak, ako to nije slučaj, ili je ţena propustila uzeti više od jedne tablete, treba joj savjetovati da primijeni dodatne metode kontracepcije sljedećih sedam dana.

 Treći tjedan

Rizik smanjene djelotvornosti je velik zbog blizine sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta. Ipak, prilagodbom rasporeda uzimanja tableta smanjena kontracepcijska djelotvornost moţe biti spriječena. Uz pretpostavku da su tablete uzimane pravilno u sedam dana koji su prethodili propuštenoj tableti, jedna od slijedećih opcija otklonit će potrebu za primjenom dodatne metode kontracepcije. Ako to nije slučaj, ţeni treba savjetovati da se odluči za prvu opciju te da u sljedećih sedam dana primijeni i dodatnu metodu kontracepcije.

1. Ţena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nakon toga nastavlja se uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon što se prethodno potroši, odnosno nema razmaka izmeĎu pakiranja. Malo je vjerojatno da će u korisnice nastupiti krvarenje dok ne potroši drugo pakiranje, ali moţe se pojaviti točkasto ili probojno krvarenje u dane uzimanja tableta.

2. Ţeni takoĎer moţe biti savjetovano da prekine uzimanje tableta iz upravo korištenog pakiranja. Tada treba slijediti razdoblje od sedam dana neuzimanja tableta, uključujući i dane kada je propustila uzeti tabletu te nakon toga nastaviti s novim pakiranjem.

Ako je ţena propustila uzeti tabletu i nakon toga nema prijelomnog krvarenja u prvom razdoblju neuzimanja tableta, valja razmotriti mogućnost trudnoće.

Savjet u slučaju gastrointestinalnih smetnji

U slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji (povraćanje ili proljev) apsorpcija moţda nije potpuna te valja primijeniti dodatne metode kontracepcije.

Ako doĎe do povraćanja tri do četiri sata nakon uzimanja tablete, treba uzeti novu tabletu čim prije. Ako je moguće, treba uzeti novu tabletu unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja. Ako je prošlo više od 12 sati, moţe se primijeniti savjet iz dijela 4.2. Postupanje u slučaju propuštenih tableta. Ako ţena ne ţeli mijenjati redoviti raspored uzimanja tableta, mora uzeti dodatne tablete iz drugog pakiranja.

Kako odgoditi prijelomno krvarenje

Da bi odgodila prijelomno krvarenje, ţena treba nastaviti sa sljedećim pakiranjem Softine filmom obloţenih tableta preskačući razdoblje neuzimanja tableta. Prijelomno krvarenje se moţe odgoditi koliko se dugo ţeli od kraja drugog pakiranja. Tijekom odgaĎanja ţena moţe imati probojna ili točkasta krvarenja. Redovito uzimanje Softine filmom obloţenih tableta ponovno započinje nakon sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta.

Da bi promijenila dan u tjednu kada dobiva prijelomno krvarenje prema trenutnom rasporedu, ţeni se moţe savjetovati da skrati nadolazeće razdoblje neuzimanja tableta za koliko dana ţeli. Što je razdoblje neuzimanja tableta kraće, to je veći rizik izostanka prijelomnog krvarenja i pojave probojnog i točkastog krvarenja tijekom primjene drugoga pakiranja (kao i u slučaju odgaĎanja menstruacije).

Dodatne informacije za posebne populacije

Djeca i adolescenti

Lijek Softine je indiciran samo nakon menarhe. Na temelju epidemioloških podataka prikupljenih na više od 2000 adolescentica mlaĎih od 18 godina, nema podataka koji ukazuju da su sigurnost i djelotvornost drugačije od onih poznatih u ţena starijih od 18 godina.

330 - 08 - 2024

Stariji

Lijek Softine nije indiciran nakon menopauze.

Bolesnice s oštećenjem funkcije jetre

Lijek Softine je kontraindiciran u ţena s teškom bolešću jetre. Vidjeti takoĎer dijelove 4.3 i 5.2.

Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega

Lijek Softine je kontraindiciran u ţena s teškom bubreţnom insuficijencijom ili akutnim zatajenjem bubrega. Vidjeti takoĎer dijelove 4.3 i 5.2.

Način primjene

Kroz usta.

Kombinirani hormonski kontraceptivi (KHK-i) ne smiju se primjenjivati u sljedećim stanjima. Ako se bilo koje od stanja javi prvi puta tijekom primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva, lijek treba odmah prestati uzimati.

• prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE)

o venska tromboembolija – prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])

o poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S

o veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4.)

o visoki rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4.)

 prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE)

o arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)

o cerebrovaskularna bolest – postojeći moţdani udar, moţdani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA)

o poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).

o migrena sa ţarišnim neurološkim simptomima u povijesti bolesti.

o visoki rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti većeg broja čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4.) ili jednog ozbiljnog čimbenika rizika kao što je:

 šećerna bolest s krvoţilnim simptomima  teška hipertenzija

 teška dislipoproteinemija

 teška bolest jetre ili njezino postojanje u anamnezi, tako dugo dok se parametri funkcije jetre ne vrate u normalu

 teška insuficijencija bubrega ili akutno zatajenje bubrega

 tumori jetre (benigni ili maligni ) ili njihovo postojanje u anamnezi

 dijagnosticirani maligni tumori ovisni o spolnim hormonima ili sumnja da oni postoje (npr. genitalnih organa ili dojki)

 vaginalno krvarenje neutvrĎenog uzroka

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

430 - 08 - 2024

 kombinirani oralni kontraceptivi koji sadrţe etinilestradiol su kontraindicirani s istovremenom primjenom lijekova koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, lijekova koji sadrţe glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (vidjeti dio 4.5.)

Upozorenja

 Ako je prisutno neko od niţe navedenih stanja ili čimbenika rizika, potrebno je razgovarati sa ţenom o prikladnosti Softine filmom obloţenih tableta.

 U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od navedenih stanja ili čimbenika rizika, ţeni treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu Softine filmom obloţenih tableta.

 Ako postoji sumnja ili se potvrdi rizik od VTE ili ATE, primjena KHK-a mora se prekinuti. U slučaju da je antikoagulantna terapija počela, mora se primijeniti prikladna zamjenska metoda kontracepcije s obzirom na teratogenost antikoagulantnih lijekova (kumarini).

 Poremećaji u cirkulaciji

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK-a) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje. Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s najnižim rizikom od VTE. Drugi lijekovi, kao što su Softine filmom obložene tablete, mogu nositi do dvostruko veći rizik. Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE, treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se utvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz Softine filmom obložene tablete i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene. Neki dokazi takoĎer pokazuju da je taj rizik povećan kad se KHK-i ponovo počnu primjenjivati nakon stanke u trajanju od 4 ili više tjedana.

Pribliţno 2 ţene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KHK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana. MeĎutim, u pojedine ţene taj rizik moţe biti daleko veći, ovisno o njezinim postojećim čimbenicima rizika (vidjeti niţe).

Procjenjuje se1 da će od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi drospirenon, njih 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s pribliţno 62 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

U oba slučaja, broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u ţena tijekom trudnoće i postpartalnog razdoblja.

VTE moţe imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.

900988106768

1 Ove su incidencije bile procijenjene na temelju ukupnih podataka epidemiološkog ispitivanja, uporabom relativnih rizika za različite lijekove u usporedbi s KHK-ima koji sadrţe levonorgestrel.

2 Srednja točka raspona od 5 do 7 na 10 000 ţena-godina, na osnovi relativnog rizika za kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrţe levonorgestrel u odnosu na ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive, jest oko 2,3 do 3,6

6044692136129

530 - 08 - 2024

Broj VTE dogaĎaja na 10 000 žena u godinu dana

901191-3068095

U korisnica KHK-a iznimno je rijetko bio zabiljeţen nastanak tromboze u drugim krvnim ţilama, npr. jetrenim, mezenterijskim, bubreţnim ili retinalnim venama i arterijama.

Čimbenici rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija u korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva moţe biti znatno povećan u ţena s dodatnim čimbenicima rizika, osobito ako je prisutan veći broj čimbenika rizika (vidjeti tablicu).

Softine filmom obloţene tablete su kontraindicirane u ţena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3.) Ako ţena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika moţe biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika – u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je ravnoteţa koristi i rizika negativna, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3.).

Napomena: Potrebno je proučiti podatke koji se odnose na lijekove koji će se uzimati istodobno radi identifikacije potencijalnih interakcija.

 Utjecaj drugih lijekova na Softine filmom obložene tablete

Mogu se javiti interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što moţe rezultirati u povećanom klirensu spolnih hormona i moţe dovesti do probojnog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Postupanje

Indukcija enzima se moţe primijetiti već nakon nekoliko dana liječenja. Maksimalna indukcija enzima općenito se opaţa unutar nekoliko tjedana. Nakon prekida liječenja, stanje indukcije enzima moţe trajati otprilike 4 tjedna.

Kratkotrajno liječenje

Ţene koje se liječe lijekovima koji induciraju enzime moraju privremeno primjenjivati mehaničku metodu zaštite ili drugu metodu kontracepcije dodatno uz kombinirane oralne kontraceptive. Mehanička metoda zaštite mora se primjenjivati tijekom cijelog vremena liječenja konkomitantnim lijekom te 28 dana nakon prekida liječenja. Ukoliko se liječenje nastavi nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz pakiranja kombiniranog oralnog kontraceptiva, placebo tablete moraju se baciti te odmah treba nastaviti s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva iz sljedećeg pakiranja.

Dugotrajno liječenje

U ţena koje se dugotrajno liječe djelatnim tvarima koje induciraju jetrene enzime preporuča se korištenje druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.

Ove su interakcije zabiljeţene u literaturi:

11

Tvari koje povećavaju klirens kombiniranih oralnih kontraceptiva (smanjena učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva indukcijom enzima), npr.:

Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin te lijekovi za HIV ritonavir, nevirapin i efavirenc te moguće takoĎer felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i lijekovi koji sadrţe biljni pripravak gospinu travu (hypericum perforatum).

Tvari s promjenjivim učincima na klirens kombiniranih hormonskih kontraceptiva:

Kada se primjenjuju zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivima, mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije s HCV inhibitorima, mogu povisiti ili sniziti koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. Krajnji rezultat ovih promjena u nekim slučajevima moţe biti klinički relevantan.

Stoga se moraju provjeriti informacije o propisivanju konkomitantnih HIV/HCV lijekova kako bi se otkrile moguće interakcije te bilo kakve povezane preporuke. U slučaju bilo kakvih nedoumica, ţene koje se liječe inhibitorima proteaze ili nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze trebaju koristiti dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.

Tvari koje smanjuju klirens kombiniranih oralnih kontraceptiva (inhibitori enzima):

Klinički značaj mogućih interakcija s inhibitorima enzima ostaje nepoznat.

Konkomitantna primjena jakih inhibitora enzima CYP3A4 moţe povisiti koncentracije estrogena ili progestina ili njih oboje u plazmi.

U ispitivanju više doza kombinacije drospirenona (3 mg na dan) i etinilestradiola (0,02 mg na dan), istodobna primjena jakog inhibitora enzima CYP3A4 ketokonazola tijekom 10 dana povisila je AUC (0-24 sati) drospirenona 2,7 puta, odnosno etinilestradiola 1,4 puta.

Pokazalo se da doze etorikoksiba od 60 do 120 mg na dan povisuju koncentracije etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta, odnosno kad se uzimaju konkomitantno s kombiniranim hormonskim kontraceptivom koji sadrţi 0,035 mg etinilestradiola.

 Utjecaj Softine filmom obloženih tableta na druge lijekove

Kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova. Sukladno tome, koncentracije u plazmi i tkivu se mogu povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Na temelju in vivo ispitivanja interakcija u ţena koje su dobrovoljno koristile omeprazol, simvastatin ili midazolam kao marker supstrat, nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajna interakcija izmeĎu drospirenona u dozama od 3 mg i metabolizma drugih djelatnih tvari posredovanog citokromom P450.

Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens supstrata enzima CYP1A2, dovodeći do slabog (npr. teofilin) ili umjerenog (npr. tizanidin) povišenja koncentracije u plazmi.

Farmakodinamičke interakcije

Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) liječenih lijekovima koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega, povišenja vrijednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) značajno su se češće javljala u ţena koje su uzimale lijekove koji su sadrţavali etinilestradiol, kao što su kombinirani hormonski kontraceptivi (KHK). Osim toga, povišenje razine ALT-a zabiljeţeno je i u bolesnica liječenih glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom koje su koristile i lijekove koji sadrţe etinilestradiol, kao što su KHK (vidjeti dio 4.3).

1230 - 08 - 2024

Stoga korisnice drospirenon/etinilestradiola moraju prijeći na neku drugu metodu kontracepcije (npr. kontracepciju koja sadrţi samo progesteron ili nehormonske metode kontracepcije) prije nego što započnu liječenje navedenim kombinacijama lijekova. Liječenje drospirenon/etinilestradiolom moţe ponovno započeti 2 tjedna nakon završetka liječenja tim kombiniranim reţimima.

U bolesnica bez renalne insuficijencije, istodobna primjena drospirenona i ACE inhibitora ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nije pokazala značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu. Ipak, istodobna primjena lijeka Softine s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije ispitivana. U ovom slučaju, potrebno je mjeriti koncentraciju kalija u serumu tijekom prvog ciklusa primjene. Vidjeti takoĎer dio 4.4.

Ostale interakcije

 Laboratorijski testovi

Primjena kontracepcijskih steroida moţe utjecati na rezultate odreĎenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubreţnih ţlijezda i bubrega, razine proteina u plazmi, npr. globulina koji veţe kortikosteroide, lipidne/lipoproteinske frakcije, parametre koagulacije i fibrinolize te parametre metabolizma ugljikohidrata. Promjene općenito ostaju unutar referentnih laboratorijskih raspona. Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina i aldosterona u plazmi, što je inducirano njegovom blagom antimineralokortikoidnom aktivnošću.

Trudnoća

Softine filmom obloţene tablete nisu indicirane tijekom trudnoće.

Ako doĎe do trudnoće tijekom uzimanja Softine filmom obloţenih tableta, treba odmah prekinuti njihovo uzimanje. Opseţna epidemiološka ispitivanja nisu otkrila povećani rizik od nastanka priroĎenih anomalija u djece majki koje su uzimale kombinirane hormonske kontraceptive prije trudnoće, kao niti teratogeni učinak kada su kombinirani hormonski kontraceptivi uzimani nenamjerno tijekom rane trudnoće.

Ispitivanja na ţivotinjama su pokazala neţeljene učinke tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3.). Na temelju ovih podataka u ţivotinja, neţeljeni učinci uvjetovani hormonskim djelovanjem djelatnih tvari ne mogu se isključiti. Ipak, iskustvo s kombiniranim hormonskim kontraceptivima tijekom trudnoće nije dokazalo stvarni štetni učinak u ljudi.

Dostupni podaci o primjeni kombiniranih hormonskih kontraceptiva koji sadrţe etinilestradiol/drospirenon tijekom trudnoće previše su ograničeni da bi omogućili donošenje zaključaka o njihovom negativnom utjecaju na trudnoću, zdravlje fetusa ili nedonoščeta. Nikakvi relevantni epidemiološki podaci dosada nisu dostupni.

Povećan rizik od VTE tijekom postporoĎajnog razdoblja mora se uzeti u obzir pri ponovnom početku primjene Softine filmom obloţenih tableta (vidjeti dio 4.2. i 4.4.).

Dojenje

Kombinirani hormonski kontraceptivi mogu utjecati na dojenje tako da smanje količinu mlijeka te mu promijene sastav. Zbog toga primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva općenito nije preporučljiva tijekom dojenja. Male količine kontraceptivnih steroida i/ili drugih metabolita mogu biti izlučene u mlijeku. Ove količine mogu utjecati na dijete.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U korisnica KHK-a nisu zapaţeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

1330 - 08 - 2024

O ozbiljnim nuspojavama kod svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva vidjeti takoĎer dio 4.4. Sljedeće nuspojave su prijavljene tijekom primjene KHK etinilestradiol/drospirenon 0,03 mg/3 mg:

Opis odabranih nuspojava

U ţena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju opaţen je povećani rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih dogaĎaja, uključujući infarkt miokarda, moţdani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.

Sljedeći ozbiljni štetni dogaĎaji su prijavljeni kod ţena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive, a koji su navedeni u dijelu 4.4.:

 Venski tromboembolijski poremećaji

 Arterijski tromboembolijski poremećaji

14

 Hipertenzija  Tumori jetre

 Pojava ili pogoršanje stanja čija povezanost s primjenom KHK-a nije potvrĎena: Chronova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, miomi uterusa, porfirija, sistemski eritemski lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova koreja, hemolitičko-uremički sindrom, kolestatska ţutica.

 Kloazma

 Akutni ili kronični poremećaj funkcije jetre, moţe zahtijevati prekid primjene KHK-a dok se parametri jetrene funkcije ne vrate u raspon normalnih vrijednosti.

 U ţena s nasljednim angioedemom, primjena egzogenih estrogena moţe potaknuti ili pogoršati simptome angioedema.

Učestalost dijagnosticiranja karcinoma dojke je vrlo blago povišena kod korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva. S obzirom da je karcinom dojke rijedak u ţena mlaĎih od 40 godina, povećana učestalost u odnosu na opći rizik od karcinoma dojke je mala . Uzročna povezanost s kombiniranim hormonskim kontraceptivima je nepoznata. Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.3. i 4.4.

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili neuspjeh kontracepcije mogu biti rezultat interakcija drugih lijekova (induktora enzima) s oralnim kontraceptivima (vidjeti dio 4.5.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346332731900988497323Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dosada nema nikakvih iskustava predoziranja kontraceptivima koji sadrţe etinilestradiol/drospirenon. Na osnovi općenitog iskustva s kombiniranim oralnim kontraceptivima, simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja su: mučnina, povraćanje i krvarenje zbog hormonalnog ustezanja. Krvarenje zbog hormonalnog ustezanja moţe se javiti i u djevojaka prije menarhe, ako su slučajno uzele lijek. Ne postoji antidot u slučaju predoziranja, a daljnje liječenje mora biti simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav; progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije. ATK oznaka: G03AA12

Pearl indeks za neuspjeh metode: 0,09 (gornja granica pouzdanosti od 95%, obostrano: 0,32) Ukupni Pearl indeks (neuspjeh metode + neuspjeh bolesnice): 0,57 (gornja granica pouzdanosti od 95%, obostrano: 0,90)

Kontracepcijski učinak kombiniranih hormonskih kontraceptiva zasniva se na meĎudjelovanju različitih čimbenika, od kojih su najvaţniji inhibitori ovulacije i promjene endometrija.

Softine je kombinirani hormonski kontraceptiv s etinilestradiolom i progestagenom drospirenonom. U terapijskoj dozi, drospirenon ima i antiandrogenu i blagu antimineralokortikoidnu aktivnost. Nema estrogensku, glukokortikoidnu i antiglukokortikoidnu aktivnost. Stoga je farmakološki profil drospirenona vrlo sličan prirodnom progesteronu.

6044692152276

1530 - 08 - 2024

Postoje indikacije iz kliničkih ispitivanja koje pokazuju kako blago antimineralokortikoidno svojstvo kombiniranog hormonskog kontraceptiva rezultira blagim antimineralokortikoidnim učinkom.

 Drospirenon

Apsorpcija

Oralno primijenjen drospirenon brzo se i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija djelatne tvari u serumu od otprilike 38 ng/ml doseţe se 1-2 sata nakon jednokratne oralne doze. Apsolutna oralna bioraspoloţivost je otprilike 76-85%. Istovremeno uzimanje hrane ne utječe na bioraspoloţivost drospirenona.

Distribucija

Nakon oralne primjene, koncentracija drospirenona u serumu pada s poluvijekom eliminacije 31 sat. Drospirenon se veţe za serumski albumin, a ne veţe se za globulin koji veţe spolne hormone (SHBG) ili na globulin koji veţe kortikoide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije djelatne tvari u serumu prisutno je kao slobodni steroid. Etinilestradiolom inducirano povišenje SHBG-a ne utječe na vezanje drospirenona na serumske proteine. Volumen distribucije drospirenona je otprilike 3,7 ±1,2 l/kg.

Biotransformacija

Drospirenon se opseţno metabolizira nakon oralne primjene. Glavni metaboliti u plazmi su drospirenon u obliku kiseline, nastao otvaranjem laktonskog prstena, te 4, 5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, koji nastaje redukcijom i posljedičnom sulfatacijom. Drospirenon je takoĎer podloţan oksidativnom metabolizmu koji je kataliziran enzimom CYP3A4.

In vitro, drospirenon moţe slabo do umjereno inhibirati enzime CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 citokroma P450.

Eliminacija

Metabolički klirens drospirenona u serumu je l,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon se nepromijenjen izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona se izlučuju fecesom i mokraćom u omjeru oko 1,2 do 1,4. Poluvrijeme eliminacije metabolita urinom i fecesom je pribliţno 40 sati.

Stanje dinamičke ravnoteţe

Tijekom ciklusa liječenja, maksimalna koncentracija drospirenona u serumu u ravnoteţnom stanju od oko 70 ng/ml dostiţe se nakon 8 dana primjene. Koncentracije drospirenona u serumu akumuliraju se uz faktor od oko 3, kao posljedica omjera poluvremena eliminacije i intervala doziranja.

Posebne skupine bolesnika

Učinak oštećenja funkcije bubrega

Razine drospirenona u stanju dinamičke ravnoteţe u ţena s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina CLcr = 50-80 ml/min) se mogu usporediti s onima u ţena s normalnom funkcijom bubrega. Razine drospirenona u serumu bile su u prosjeku 37% više u ţena s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr=30-50 ml/min) nego u ţena s normalnom funkcijom bubrega. Primjena drospirenona takoĎer se dobro podnosila u ţena s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega. Primjena drospirenona nije pokazala nikakav klinički značajan utjecaj na koncentraciju kalija u serumu.

Učinak oštećenja funkcije jetre

U ispitivanju s jednokratnom dozom u dobrovoljki s umjereno oštećenom funkcijom jetre oralni klirens (CL/F) smanjen je za otprilike 50% u usporedbi s onima s normalnom funkcijom jetre. Zapaţeni pad u klirensu drospirenona u dobrovoljki s umjerenim oštećenjima jetrene funkcije nije imao utjecaj na vidljivu razliku u količini koncentracije kalija u serumu. Čak i uz prisutnost dijabetesa i prateće terapije spironolaktonom (dva faktora koji mogu predodrediti bolesnicu za hiperkalemiju)

604469233698H A nije zapaţeno povećanje koncentracije kalija u serumu iznad gornje granice normalnoga raspona. L M E D

1630 - 08 - 2024

Moţe se zaključiti da je drospirenon dobro toleriran u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjima jetre (Child–Pugh B). 60446929817100

Etničke skupine

Nema zapaţenih klinički značajnih razlika u farmakokinetici drospirenona ili etinilestradiola izmeĎu promatranih Japanki i pripadnica bijele rase.

 Etinilestradiol

Apsorpcija

Oralno primijenjen etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira. Nakon primjene 30 μg, vršna koncentracija u serumu od 100 pg/ml postiţe se unutar 1-2 sata. Etinilestradiol podlijeţe opseţnom efektu prvog prolaska kroz jetru sa izrazitim interindividualnim razlikama. Apsolutna bioraspoloţivost je otprilike 45%.

Distribucija

Etinilestradiol ima prividni volumen raspodjele 5 1/kg i veţe se za proteine plazme otprilike 98%. Etinilestradiol inducira sintezu SHBG i CBG u jetri.

Tijekom primjene 30 μg etinilestradiola koncentracija SHBG u plazmi raste od 70 do 350 nmol/l. Etinilestradiol prolazi u majčino mlijeko u malim količinama (0,02% doze).

Biotransformacija

Etinilestradiol se značajno metabolizira u crijevu i jetri prvim prolazom. Etinilestradiol se primarno metabolizira aromatskom hidroksilacijom, ali nastaju razni hidroksilirani i metilirani metaboliti, prisutni kao slobodni metaboliti i kao konjugati glukuronida i sulfata. Stopa metaboličkog klirensa etinilestradiola iznosi oko 5 ml/min/kg.

In vitro, etinilestradiol je reverzibilni inhibitor enzima CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i inhibitor mehanizma enzima CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacija

Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen u značajnoj mjeri. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju mokraćom i putem ţuči u omjeru 4:6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je oko 1 dan. Poluvrijeme eliminacije je 20 sati.

Stanje dinamičke ravnoteţe

Stanje dinamičke ravnoteţe postiţe se tijekom druge polovice ciklusa primjene, a koncentracije etinilestradiola u serumu nakupljaju se uz faktor od oko 1,4 do 2,1.

U ispitivanjima na laboratorijskim ţivotinjama zabiljeţeni učinci drospirenona i etinilestradiola su u skladu s poznatim farmakološkim djelovanjem. Posebice, ispitivanja reproduktivne toksičnosti su otkrila toksični učinak na embrij i fetus kod ţivotinja za koji se smatra da je specifičan za vrstu. Pri primjeni većih doza drospirenona od onih prisutnih u Softine filmom obloţenim tabletama, učinci na diferencijaciju spola su zabiljeţeni kod štakora, ali ne i kod majmuna.

Ispitivanja procjene rizika za okoliš (ERA) pokazala su da etinilestradiol i drospirenon imaju potencijal za predstavljanje rizika za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).

Jezgra tablete laktoza hidrat

17

kukuruzni škrob 60446929817100

škrob, prethodno geliran povidon

karmelozanatrij, umreţena magnezijev stearat

Ovojnica tablete

Opadry Yellow 03B38204: hipromeloza

makrogol 400

titanijev dioksid (E171) ţeljezov oksid, ţuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

21 (1×21) filmom obloţena tableta u (PVC/Al) blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Softine su kontracepcijske tablete i koriste se za sprečavanje trudnoće.

Svaka filmom obložena tableta sadrži dva različita ženska hormona, drospirenon i etinilestradiol. Kontracepcijske tablete koji sadrže dva hormona zovu se "kombinirani" kontraceptivi.

”.

Ozbiljne nuspojave:

Odmah se javite liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma angioedema: otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili poteškoće pri gutanju ili osip s mogućim poteškoćama pri disanju (vidjeti takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Popis nuspojava koje se povezuju s uzimanjem lijeka Softine

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba ):

 menstrualni poremećaji, krvarenje izmeĎu mjesečnica, bol u dojkama, osjetljivost dojki  glavobolja, depresivna raspoloženja

 migrena  mučnina

 gusti bjelkasti iscjedak iz rodnice i gljivična infekcija rodnice.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  povećanje dojki, promjene u zanimanju za seks  visoki krvni tlak, niski krvni tlak

 povraćanje, proljev

 akne, kožni osip, jak svrbež, ispadanje kose (alopecija)  infekcija rodnice

 zadržavanje tekućine i promjene tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)  alergijske reakcije (preosjetljivost), astma

 iscjedak iz dojki  oštećenje sluha

 kožna stanja nodozni eritem (karakteriziran bolnim crvenkastim kožnim čvorićima) ili polimorfni eritem (karakteriziran osipom sa crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili ranama)

 štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

 u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)  u plućima (tj. plućna embolija)

 srčani udar

 moždani udar

 mali-moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

 krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu Softine filmom obloženu tabletu svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode. Tablete se ne smiju žvakati. Možete uzeti tabletu s ili bez hrane, ali trebate uzeti tabletu svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Pakiranje Softine filmom obloženih tableta sadrži 21 filmom obloženu tabletu. Na pakiranju je svaka tableta označena danom u tjednu kada je treba uzeti. Na primjer, ako počnete u srijedu, uzmite tabletu s oznakom SRI.

Slijedite znakove strelica na pakiranju dok ne uzmete sve tablete. Tijekom sljedećih sedam dana nemojte uzimati tablete. Menstruacija bi trebala početi unutar tih sedam dana stanke. To tzv. „prijelomno krvarenje“ obično počinje dva ili tri dana nakon uzimanja posljednje tablete. Počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja osmi dan čak i ako menstruacija još traje. To znači da sljedeće pakiranje trebate početi uzimati isti dan u tjednu te da se krvarenje treba javiti istih dana u mjesecu.

Ako koristite Softine na ovaj način, zaštićeni ste od začeća tijekom sedam dana nekorištenja tableta.

Uzimanje prvog pakiranja Softine filmom obloženih tableta

 Ako u prethodnom mjesecu niste koristili hormonski kontraceptiv

Počnite s uzimanjem Softine filmom obloženih tableta prvoga dana Vašeg ciklusa, tj. prvi dan menstrualnog krvarenja. Uzmite tabletu označenu tim danom u tjednu i pratite strelice kako slijedi. Ako uzmete Softine prvi dan ciklusa, djeluju odmah te nije potrebno primijeniti dodatne kontracepcijske metode.

Uzimanje možete započeti i izmeĎu drugog i petog dana ciklusa, ali tada primijenite dodatnu mehaničku kontracepcijsku zaštitu (npr. kondom) prvih sedam dana prvog ciklusa uzimanja tableta.

 Ako prelazite s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva ili vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera

Možete početi uzimati Softine dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja, što znači da nema stanke. Ako pakiranje sadrži i neaktivne tablete, možete početi s uzimanjem lijeka Softine dan nakon posljednje aktivne tablete (ako niste sigurni, pitajte liječnika ili ljekarnika). Možete početi i kasnije, ali nikada kasnije od jednog dana nakon stanke. Ako prelazite s prstena ili flastera na Softine, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.

 Ako prelazite s pripravaka koji sadrže samo progestagen (tableta koja sadrži samo progestagen, injekcija, implantat ili intrauterini uložak)

Tablete možete prestati uzimati bilo koji dan i početi uzimati Softine drugi dan u isto vrijeme. No, morate primijeniti dodatnu mehaničku kontraceptivnu zaštitu u prvih sedam dana uzimanja tableta. Ako prelazite s injekcija, implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progesteron, počnite uzimati Softine kada je termin Vaše sljedeće injekcije ili na dan kada je odstranjen implantat ili uložak. No, morate primijeniti dodatnu mehaničku kontraceptivnu zaštitu prilikom snošaja u prvih sedam dana uzimanja tableta.

 Nakon pobačaja Savjetujte se s liječnikom.

 Nakon poroda

Možete početi koristiti Softine izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete nakon 28. dana morate koristiti dodatne metode kontracepcije (npr. kondom) tijekom prvih sedam dana primjene lijeka Softine. Ako nakon poroda imate spolni odnos prije započinjanja uzimanja tableta (iznova), morate prvo biti sigurni da niste trudni ili pričekati sljedeće menstrualno krvarenje.

 Ako dojite i želite početi koristiti Softine (ponovno) nakon poroda, pročitajte poglavlje “Trudnoća i dojenje”.

U slučaju da niste sigurni kada početi, savjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više Softine filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim utjecajima nakon uzimanja previše tableta Softine.

Ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, možete imati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice. Čak i mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu imati takvo krvarenje.

Ako ste uzeli previše Softine filmom obloženih tableta, ili ako otkrijete da ih je dijete uzelo, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Softine filmom obložene tablete

 Ako ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Trebate uzeti tabletu čim se sjetite i uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

 Ako ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je više od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veću opasnost od smanjenja kontracepcijske zaštite.

Najveći rizik od nepotpune zaštite od trudnoće postoji ako propustite tablete na početku ili kraju pakiranja. Ako se to dogodi, slijedite dalje navedene upute (vidjeti i dijagram ispod).

 Ako zaboravite više od jedne tablete u pakiranju Pitajte liječnika za savjet.

 Jedna propuštena tableta izmeĎu 1. i 7. dana

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Primijenite dodatnu mehaničku zaštitu, npr. kondom, sljedećih sedam dana. Ako je do snošaja došlo u prethodnih sedam dana, valja razmotriti mogućnost trudnoće. Odmah se javite liječniku.

 Jedna propuštena tableta izmeĎu 8. i 14. dana

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije ostala je ista. Ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

 Jedna propuštena tableta izmeĎu 15. i 21. dana Možete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti:

1. Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje započnite odmah nakon što potrošite prethodno, tj. ne radite stanku izmeĎu pakiranja. Vjerojatno ćete imati menstrualno krvarenje kada potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti točkasta ili probojna krvarenja u dane uzimanja tableta.

2. Prekinite s uzimanjem tableta iz trenutnog pakiranja, napravite stanku od sedam dana (uključujući i dane kada ste propustili tabletu) te nakon toga nastavite s novim pakiranjem. Ukoliko želite započeti s uzimanjem tableta iz novog pakiranja na točno odreĎeni dan, razdoblje neuzimanja tableta treba biti kraće od 7 dana.

Ako slijedite jedan od ova 2 savjeta, bit ćete zaštićeni od trudnoće.

10 30 - 08 - 2024

 Ako ste propustili uzeti neke tablete iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu menstruaciju u prvoj stanci, možda ste trudni. Morate se savjetovati s liječnikom prije nego što počnete uzimati tablete iz sljedećega pakiranja.

Više od 1 propuštene tablete u blisteru

Savjetujte se s liječnikom

1. do 7.dan

da

Imali ste snošaj u tjednu prije propuštanja tablete?

ne

- uzmite propuštenu tabletu - primijenite dodatne mjere

zaštite sljedećih 7 dana - dovršite pakiranje

Samo 1 propuštena tableta (prošlo je više od 12 sati uobičajenoga vremena uzimanja)

8. do 14. dan

- uzmite propuštenu tabletu i

- dovršite pakiranje

- uzmite propuštenu tabletu - dovršite pakiranje

- preskočite stanku

- nastavite sa sljedećim pakiranjem

15. do 21. dan ili

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate teški proljev, postoji rizik da djelatne tvari tablete ne budu potpuno apsorbirane u organizmu. Situacija je gotovo identična onoj kad zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti drugu tabletu iz rezervnog pakiranja što je prije moguće. Ako je moguće uzmite je unutar 12 sati od vremena u kojem inače uzimate tabletu. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, slijedite savjet iz poglavlja ,,Ako ste zaboravili uzeti Softine filmom obložene tablete“.

Što učiniti ako želite odgoditi menstruaciju

OdgaĎanje menstruacije se ne preporučuje. Menstruaciju možete odgoditi ako započnete s primjenom sljedećega pakiranja tableta Softine odmah nakon trenutnog pakiranja, bez sedmodnevne stanke. Možete imati točkasto krvarenje za vrijeme uzimanja drugog pakiranja. Možete nastaviti s uzimanjem tableta iz tog pakiranja sve dok ga ne ispraznite. Počnite sa sljedećim pakiranjem nakon uobičajene stanke od sedam dana.

Možete potražiti savjet liječnika prije odluke o odgađanju mjesečnice.

Što učiniti ako želite promijeniti dan početka menstruacije

Ukoliko uzimate tablete kako je propisano, mjesečnicu ćete imati u vrijeme sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta. Ukoliko to morate promijeniti, skratite razdoblje neuzimanja tableta (ali ga nikada ne produžujte – 7 je maksimum!) Na primjer, ako Vaša menstruacija obično počinje u petak, a želite da počinje u utorak (tri dana ranije), trebate započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakovanja tri dana ranije nego inače. Ako je stanka vrlo kratka (npr. tri dana ili kraće), moguće je da nemate krvarenje tijekom stanke. Mogu se pojaviti probojna ili točkasta krvarenja tijekom uporabe sljedećeg pakiranja.

Ako niste sigurni kako postupiti, pitajte Vašeg liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Softine

Softine možete prestati uzimati kad god želite. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, pitajte Vašeg liječnika o pouzdanoj kontracepcijskoj metodi.

Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati Softine i pričekajte sljedeću menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Softine, molimo obratite se Vašem liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Softine sadrži

Svaka tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona. Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; prethodno gelirani škrob; povidon; umrežena karmelozanatrij; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: Opadry Yellow 03B38204: hipromeloza; makrogol 400; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172).

Kako Softine izgleda i sadržaj pakiranja Filmom obložena tableta.

Svijetložute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom "D3" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete. Promjer tablete je 6,1 mm, a visina oko 2,8 mm.

Softine 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 21 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40 10000 Zagreb

tel: + 385 1 6641 830

[email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2024.