Složena otopina natrijevog laktata, otopina za infuziju (Hartmannova otopina)

Složena otopina natrijevog laktata primjenjuje se u sljedećim indikacijama:

- nadoknada tekućine i elektrolita u stanjima nenarušene acidobazne ravnoteže i blage acidoze, - izotonična i hipotonična dehidracija,

- kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena,

- kao prijenosna otopina za kompatibilne koncentrate elektrolita i lijekove.

Doziranje

Doziranje otopine ovisi o potrebama organizma za tekućinom i elektrolitima, kliničkom i fiziološkom (acido-baznom) stanju, dobi i tjelesnoj težini bolesnika. Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom

6049264103178pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina

(sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8). 60492649815830

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod hipotoničnih tekućina.

Osmolarnost složene otopine natrijeva laktata kad je infundirana: 277 mOsm/l.

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom stanju (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), a istodobnu terapiju treba odrediti u savjetovanju s liječnikom koji ima iskustva u pedijatrijskoj primjeni terapije intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml na kilogram tjelesne težine (TT) dnevno, što odgovara količini od 5,24 mmol natrija po kg TT dnevno i maksimalno 0,22 mmol kalija po kg TT dnevno.

Maksimalna brzina infuzije

Brzinu infuzije treba uskladiti s kliničkim stanjem bolesnika.

Brzina infuzije obično ne bi smjela prelaziti vrijednost od: 5 ml po kg TT na sat.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza za dojenčad i djecu

20 ml–100 ml po kg TT dnevno, što odgovara količini od 2,6–13 mmol natrija po kg TT po danu i 0,08–0,54 mmol kalija po kg TT dnevno.

Maksimalna brzina infuzije

Brzina infuzije je prosječno 5 ml po kg TT na sat, ali vrijednosti variraju ovisno o dobi: - 6–8 ml po kg TT na sat za dojenčad1

- 4–6 ml po kg TT na sat za djecu od 1 do 2 godine1

- 2–4 ml po kg TT na sat za djecu stariju od 2 godine2

1dojenčad i djeca od 1–2 godine: raspon dobi od 28 dana do 23 mjeseca 2djeca školske dobi: raspon dobi od 2 godine do 11 godina

Stariji bolesnici

Uglavnom vrijedi ista doza kao i za odrasle, ali je potreban oprez u bolesnika koji pate od bolesti kao što su srčana insuficijencija ili bubrežna insuficijencija koje mogu često biti povezane s poodmaklom dobi.

Bolesnici s opeklinama

Da bi se izračunale potrebe za tekućinom bolesnika s opeklinama, prema Parklandu sljedeće vrijednosti mogu poslužiti kao smjernica:

Odrasli

Tijekom prva 24 sata, Složena otopina natrijevog laktata se primjenjuje u količini od 4 ml/kg/% opeklina.

Djeca

Tijekom prva 24 sata, Složena otopina natrijevog laktata se primjenjuje u količini od 3 ml/kg/% opeklina. Sljedeći volumen preporučeno je davati kao održavanje za djecu prema njihovoj težini: - za djecu težine 0 - 10 kg daje se 4 ml/kg tjelesne težine/h;

- za djecu težine 10 - 20 kg daje se 40 ml/h + 2 ml/kg tjelesne težine/h;

- za djecu s više od 20 kg, količina je 60 ml/h + 1 ml/kg tjelesne težine/h.

2

Primjena kao prijenosne otopine

Kad se Složena otopina natrijevog laktata koristi kao prijenosna otopina za koncentrate kompatibilnih elektrolita i lijekove, potrebno je slijediti podatke o primjeni lijeka koji se dodaje.

Kratkotrajno nadomještanje volumena

Kako bi se ponovno uspostavile normalne vrijednosti volumena krvi, potrebno je primijeniti 3–5 puta veću količinu otopine od količine izgubljene krvi.

Način primjene

Intravenski.

Za mjere opreza koje se odnose na infuziju pod tlakom vidjeti dio 4.4.

- Smanjenje iskorištenosti laktata s hiperlaktatemijom (vidjeti takoĎer dio 4.4.) - Hiperhidracija

Otopina nije namijenjena za liječenje teške metaboličke acidoze.

Istodobna primjena Složene otopine natrijevog laktata i ceftriaksona je kontraindicirana u novoroĎenčadi (do starosti od 28 dana) zbog opasnosti od precipitacije ceftriakson-kalcija (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 6.2).

Ovu otopinu potrebno je primijeniti se s posebnim oprezom u slijedećim stanjima: - hipertonične dehidracije,

- hiperkalijemije, - hiperkloremije,

- hiperrnatrijemije, - hiperkalcijemije,

- jetrene insuficijencije.

Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika sa plućnim, ili moždanim edemom te s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).

Hiponatrijemija

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od razvoja akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s cerebralnim edemom postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Iskorištenost laktata može biti smanjena u prisutnosti hipoksije ili jetrene insuficijencije.

Složena otopina natrijevog laktata sadrži količinu kalija koja je slična fiziološkoj koncentraciji kalija u ljudskoj krvi. Ipak, ona nije prikladna za liječenje bolesnika s teškim nedostatkom kalija.

Kako otopina sadrži ione koji se metaboliziraju (npr. laktate) to može uzrokovati metaboličku alkalozu. Stoga je potrebno otopinu davati uz oprez bolesnicima s metaboličkom alkalozom.

Otopine koje sadrže natrijev klorid potrebno je davati s oprezom bolesnicima sa:

- srčanom insuficijencijom, perifernim edemom ili izvanstaničnom hiperhidracijom, hipertenzijom, oštećenom bubrežnom funkcijom, postojećom ili predstojećom eklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili liječenjem (npr. kortikoidi/steroidi) povezani sa zadržavanjem natrija (vidjeti takoĎer dio 4.5).

Otopine koje sadrže kalijeve soli potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika sa srčanim bolestima, stanjima koja predisponiraju hiperkalijemiju kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidracija ili opsežna razaranja tkiva što se dogaĎa kod teških opeklina.

Zbog prisutnosti kalcija:

- potrebno je poduzeti mjere kako bi se spriječila ekstravazacija tijekom intravenske infuzije,

- otopinu je potrebno davati uz oprez bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili bolestima povezanim s povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza.

Prema tome je primjenu otopina koje sadrže kalcija potrebno izbjegavati u bolesnika s bubrežnim kamencima ili s poviješću bubrežnih kamenaca. U slučaju istodobne transfuzije krvi, otopina se ne smije davati putem istog infuzijskog seta.

Bolesnici s kroničnom hiponatremijom:

Prebrza korekcija razine natrija u serumu mora se izbjegavati u bolesnika s kroničnom hiponatremijom jer brzi porast razine serumskog natrija može u rijetkim slučajevima dovesti do štetnih osmotskih učinaka, npr. do sindroma osmotske demijelinizacije.

Pedijatrijski bolesnici

NovoroĎenčadi mlaĎoj od 3 mjeseca otopina se smije davati samo uz poseban oprez.

Primjena kao prijenosna otopina

Imajte na umu: ako se ova otopina koristi kao prijenosna otopina, moraju se uzeti u obzir sigurnosne informacije proizvoĎača dodanog lijeka.

Kliničko praćenje bolesnika mora uključivati provjeru razine elektrolita u serumu, acido-bazne ravnoteže i ravnoteže tekućina.

Laktat u serumu mora se pažljivo pratiti, i ako doĎe do njegove akumulacije tijekom infuzije, dozu i brzinu infuzije potrebno je smanjiti ili, ako je nužno, prekinuti davanje otopine.

U slučajevima infuzije pod tlakom, koja može biti potrebna u hitnim stanjima koja ugrožavaju život, iz plastičnog spremnika i pribora za infuziju prije davanja infuzije potrebno je odstraniti sav zrak.

Primjena Složene otopine natrijevog laktata u skladu s preporučenim indikacijama i kontraindikacijama ne povećava koncentraciju elektrolita prisutnih u plazmi. U slučaju da postoji porast koncentracije elektrolita iz bilo kojeg drugog razloga, slijedeće interakcije moraju se uzeti u obzir.

Interakcije povezane s unosom natrija

Primjena kortikosteroida/steroida i karbenoksolona može se povezati sa zadržavanjem natrija i vode (edemi, hipertenzija).

6049264103905

Interakcije povezane s unosom kalija

Suksametonij, diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren, sami ili u kombinaciji), ACE inhibitori (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (npr. valsartan, losartan), takrolimus, ciklosporin mogu povećati koncentraciju kalija u plazmi i dovesti do potencijalno smrtonosne hiperkalemije osobito u slučaju zatajenja bubrega kada se povećava hiperkalemični učinak.

Interakcije povezane s unosom kalcija

- Glikozidima digitalisa (srčani glikozidi) se može pojačati učinak tijekom hiperkalcemije što može dovesti do ozbiljnih ili po život opasnih srčanih aritmija.

- Tiazidski diuretici i vitamin D primijenjeni istodobno s kalcijem mogu izazvati hiperkalcijemiju.

- Ukoliko se bifosfonati, fluoridi, neki fluorkinoloni i tetraciklini daju istodobno s otopinama koje sadrže kalcij, bioraspoloživost (smanjena apsorpcija) gore navedenih lijekova može se smanjiti.

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija s precipitatima ceftriakson-kalcija u plućima i bubrezima nedonoščadi i na termin roĎene novoroĎenčadi starih manje od mjesec dana. Najmanje jedno od njih je primilo ceftriakson i kalcij u različito vrijeme i kroz različite intravenske cjevčice. Prema dostupnim znanstvenim podacima nema izvješća o potvrĎenoj intravaskularnoj precipitaciji u bolesnika koji su liječeni ceftriaksonom i otopinama koje sadrže kalcij ili drugim lijekovima koji sadrže kalcij, osim u novoroĎenčadi. In vitro ispitivanja su pokazala da je novoroĎenčad pod većim rizikom od taloženja ceftriakson-kalcija u usporedbi s drugim dobnim skupinama.

U svim dobnim skupinama ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih cjevčica ili na različitim mjestima infuzije.

MeĎutim, u bolesnika starijih od 28 dana može se primijeniti ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij uzastopno, jedno za drugim, ako se koriste infuzijske cjevčice na različitim mjestima ili se infuzijske cjevčice zamijene ili temeljito isperu fiziološkom otopinom soli izmeĎu infuzija kako bi se izbjegla precipitacija.

Interakcije povezane sa unosom laktata

Primjena bikarbonata ili perkusora bikarbonata poput laktata, dovodi do alkalizacije urina s povećanim bubrežnim klirensom kiselih lijekova (npr. salicilatna kiselina). Poluživot osnovnih lijekova, posebno simpatomimetika (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulansa (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroklorid) se produljuje ako se istodobno daje i otopina koja sadrži laktat.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elekrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).

- Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

- Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Trudnoća

Podaci o primjeni Složene otopine natrijevog laktata u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća).

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju. (vidjeti dio 5.3.) Kako su sve komponente Složene otopine natrijevog laktata prirodno prisutne u tijelu, a njihova biokemijska svojstva su dobro poznata, proizvod se može koristiti kao što je indicirano.

Složenu otopinu natrijevog laktata treba primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito u odnosu na serumski natrij, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 4.8).

Poseban oprez treba primijeniti u slučaju toksemije u trudnoći.

Dojenje

Kalcij se izlučuje u majčino mlijeko , ali se pri terapijskoj dozi lijeka Složena otopina natrijevog laktata ne očekuju učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad. Stoga se Složena otopina natrijevog laktata može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema posebnih mjera opreza.

Složena otopina natrijevog laktata ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema učestalostima kako slijedi: Vrlo često ( 1/10)

Često ( 1/100 i < 1/10)

Manje često ( 1/1000 i < 1/100) Rijetko ( 1/10 000 i < 1/1 000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i prehrane: Nepoznato: bolnički stečena hiponatrijemija

Poremećaji živčanog sustava:

Nepoznato: akutna hiponatrijemijčka encefalopatija

Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije, učestalost nepoznata (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5).

Rijetke, teške i ponekad smrtonosne nuspojave zabilježene su kod nedonoščadi i novoroĎenčadi roĎene na termin (mlaĎe od 28 dana), koja su bila liječena intravenskim ceftriaksonom i kalcijem. Posmrtno su zamijećeni precipitati soli ceftriakson-kalcija u plućima i bubrezima. Visoki rizik od precipitacije kod novoroĎenčadi povezan je sa njihovim malim volumenom krvi i duljim poluvremenom ceftriaksona u usporedbi s odraslima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

58652414064900988165608prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije s povećanom napetošću kože, venskom kongestijom, edemima, eventualno edemom pluća i mozga, poremećajem ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže te hiperosmolarnošću seruma.

Liječenje

Prekid infuzije, davanje diuretika s neprekidnim praćenjem razine elektrolita u serumu, ispravljanje poremećaja ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.

U težim slučajevima predoziranja biti će možda potrebna dijaliza.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita, ATK oznaka: B05BB01

Mehanizam djelovanja

Otopina sadrži esencijalne ione prisutne u izvanstaničnoj tekućini. Stoga su farmakodinamička svojstva sadržanih iona (natrij, kalij, kalcij, klorid, laktat ) ista kao i u normalnoj fiziologiji.

Laktat je ključni supstrat u intermedijarnom metabolizmu. IzmeĎu ostalog, on se oksidira do bikarbonata te pokazuje blagi alkalični učinak.

Farmakodinamički učinci

Složena otopina natrijevog laktata ima sastav elektrolita sličan onom u izvanstaničnoj tekućini (zanemarujući neke vrlo male razlike). Upotrebljava se za ispravljanje poremećaja ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže. Elektroliti se daju kako bi se postiglo ili održalo normalno osmotsko stanje u izvanstaničnoj kao i u unutarstaničnoj tekućini.

Zbog distribucije (vidi dolje) otopina ima kratak hemodinamički učinak.

Zbog količine aniona koji se mogu metabolizirati, Složena otopina natrijevog laktata posebno je indicirana u bolesnika sklonih acidozi.

Apsorpcija

Budući da se sastojci Složene otopine natrijevog laktata daju infuzijom u venu, njihova bioraspoloživost iznosi 100%.

Distribucija

Primjena Složene otopine natrijevog laktata neposredno dovodi do ponovnog punjenja intersticijskog prostora koji predstavlja oko 2/3 izvanstaničnog prostora. Samo 1/3 infundiranog volumena ostaje u intravaskularnom prostoru. Dakle, otopina ima kratkotrajni hemodinamski učinak.

Biotransformacija / eliminacija 60492649815830

Kalij, natrij i kloridi uglavnom se izlučuje u urinu, a male se količine izgube putem kože i probavnog trakta. Stanje nakon operacije rezultira povećanim izlučivanjem kalija te zadržavanjem vode i natrija. Kalcij se uglavnom izlučuje putem bubrega. Male količine se izgube putem kože, kose i noktiju. Kalcij prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Laktat se pretvara u bikarbonat i CO2, koji su normalni tjelesni sastojci. Koncentracije bikarbonata i laktata u serumu reguliraju se bubrezima, a koncentracija CO2 je regulirana plućima. Metabolizam laktata je oslabljen u stanjima hipoksije i insuficijencije jetre.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Voda za injekcije.

Lijekovi koji sadrže oksalat, fosfat ili karbonat/bikarbonat mogu izazvati taloženje nakon miješanja sa Složenom otopinom natrijevog laktata.

Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati niti primjenjivati istodobno (vidjeti

dijelove 4.5 i 4.8).

- neotvoreno 3 godine

- nakon prvog otvaranja nije primjenjivo, vidjeti dio 6.6

- nakon miješanja s drugim lijekovima

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Složene otopine natrijevog laktata. Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku lijeka koji se dodaje. Sa mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije slijedeće uporabe odgovornost su korisnika.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Uvjete čuvanja nakon miješanja otopine s drugim lijekovima vidjeti u dijelu 6.3.

Polietilenske boce Ecoflac plus s Twin cap zatvaračem od 500 ml i 1000 ml, 10 boca u kutiji

8

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Koristiti samo ako je otopina bistra, a spremnik i zatvarač ne pokazuju znakove oštećenja.

Spremnici su za jednokratnu uporabu. Odstranite neiskorišteni spremnik i sav preostali sadržaj. Ne spajati djelomično iskorištene spremnike.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9

10000 Zagreb

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-579965089

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 12. travnja 2005.

Datum posljednje obnove odobrenja: 25. siječnja 2016.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

13. lipnja 2023.

Složena otopina natrijevog laktata je otopina za snabdijevanje tijela tekućinom i solima. Primijenjuje se putem cjevčice u venu, intravenski (infuzija). Njen sastav soli, sličan je onom u ljudskoj krvi.

Ovu ćete otopinu dobiti:

- ako trebate primati tekućine i soli. To vrijedi kad je acido-bazna ravnoteža normalna ili je Vaša krv blago kisela (blaga acidoza),

- ako ste izgubili vodu,

- ako ste izgubili vodu i soli,

- ako ste izgubili krv i trebate je nadomjestiti u kratkom vremenu,

- ako Vam Vaš liječnik želi dati soli ili neke lijekove koje je potrebno otopiti ili razrijediti.

Nemojte primjenjivati Složenu otopinu natrijevog laktata:

- ako imate smanjeni metabolizam laktata povezan s visokom koncentracijom laktata u Vašoj krvi (pogledajte takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“),

- ako imate u Vašem tijelu previše vode (intoksikacija vodom).

Vaš Vam liječnik neće dati ovaj lijek radi korigiranja abnormalno visoke razine kiselina u Vašoj krvi, uzrokovane teškom metaboličkom acidozom.

Upozorenja i mjere opreza

Kada primaju ovak lijek, bolesnici koji su akutno bolesni, imaju bolove, pod postoperativnim su

stresom, imaju infekcije, opekline, bolesti živčanog sustava, srca, jetre ili bubrega te bolesnici koji

primaju lijekove koji djeluju poput vazopresina (hormona koji regulira količinu tjelesnih tekućina) pod posebnim su rizikom od razvoja abnormalno niske razine natrija u krvi (akutne hiponatrijemije) koja može uzrokovati po život opasno oticanje mozga (hiponatrijemijska encefalopatija, edem mozga).

Žene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s ozbiljnim stanjima mozga poput infekcije ovojnica koje obavijaju mozak (meningitis) ili ozljeda mozga (krvarenje u lubanji, nagnječenje mozga) pod posebnim su rizikom od teškog i po život opasnog oticanja mozga uzrokovanog abnormalno niskom razinom natrija u krvi.

Vaš će liječnik biti posebno oprezan ako imate: - gubitak vode uz zadržavanje soli,

- prevelike koncentracije kalija, natrija, kalcija i klorida u krvi,

- abnormalno visoke razine baza u krvi uzrokovane metabolizmom (teška metabolička alkaloza), - zatajenje srca, jetre, bubrega i pluća,

- višak vode u tijelu (oticanje udova, nakupljanje tekućine u područjima oko stanica u tijelu), - stanja u kojima se zadržava natrij u tijelu, kao što su visoki krvni tlak, toksemija u trudnoći

(pogledajte dio "Trudnoća i dojenje"), previsoke razine aldosterona u tijelu, ako ste podvrgnuti liječenju kortikosteroidima,

- stanje u kojem zadržavate kalij, npr. akutni manjak vode u Vašem tijelu, opsežna razaranja tkiva što se dogaĎa kod teških opeklina,

- bolest povezanu s visokom razinom vitamina D u krvi, kao što je sarkoidoza, - bubrežne kamence ili ste ih imali ranije.

Ako neprestano imate nisku razinu natrija u krvi, Vaš će liječnik obratiti posebnu pažnju na brzinu primjene koja bi trebala biti polagana. To će spriječiti eventualna oštećenja mozga (sindrom osmotske demijelinizacije).

Ako dobivate ili ćete dobivati lijek ceftriakson (antibiotik za liječenje bakterijske infekcije), obavezno obavijestite Vašeg liječnika (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Složena otopina natrijevog laktata“ i dio 4.).

Djeca

Djeca su pod posebnim rizikom od teškog i po život opasnog oticanja mozga uzrokovanog abnormalno niskom razinom natrija u krvi.

Vaš liječnik će posebnu brigu posvetiti Vašem djetetu ako je mlaĎe od 3 mjeseca i ako dobiva ovu otopinu.

Primjena kao prijenosna otopina

Imajte na umu: Ako se ova otopina koristi kao prijenosna otopina, moraju se uzeti u obzir sigurnosne informacije proizvoĎača lijeka koji se dodaje.

Za vrijeme primanja ove otopine nadzirat će se odreĎeni parametri da bi se osigurale njihove normalne vrijednosti

- razina soli i laktata u krvi, - acido–bazna ravnoteža,

- ravnoteža tekućina.

Drugi lijekovi i Složena otopina natrijevog laktata

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaš će Vam liječnik dati ovu otopinu s posebnim oprezom ako uzimate:

-

-

-

-

kortikosteroide (lijekovi koji se koriste za upalne bolesti, autoimune bolesti ili kao nadomjesno liječenje)

karbenoksolon (koristi se za liječenje čira na želucu)

lijekove za liječenje slabosti srca (npr. pripravke digitalisa, digoksin)

lijekove koji uzrokuju povećanje razine kalija u serumu (pogledajte popis u nastavku)

- lijekove koji povećavaju protok urina i zadržavaju kalij (npr. triamteren, amilorid, spironolakton, sami ili u kombinaciji)

- lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE-inhibitori, npr. kaptopril, enalapril, antagoniste Angiotenzin II receptora, npr. valsartan, losartan)

- neke lijekove koji se koriste nakon transplantacije da bi se spriječilo odbacivanje organa (npr. takrolimus, ciklosporin)

- lijek suksametonij koji se koristi za opuštanje mišića

- istodobno tiazidske diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje kao npr. hidroklorotiazid) i vitamin D

- istodobno lijekove za liječenje osteoporoze(npr. bifosfonate, fluoride) ili specifične antibiotike (npr. tetracikline, fluorkinolone)

- stimulirajući lijekovi (npr. efedrin, pseudoefedrin, deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroklorid).

Liječnik će Vam dati tu otopinu s oprezom ako uzimate neki od sljedećih lijekova koji djeluje poput vazopresina ili pojačava učinak vazopresina te povećava rizik od niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije):

- karbamazepin i okskarbazepin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije - klofibrat, koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoća u krvi

- vinkristin i ifosfamid, koji se primjenjuju u liječenju karcinoma

- ciklofosfamid, koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i autoimunih bolesti

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) koji se primjenjuju za liječenje depresije

- antispihotike, koji se primjenjuju za liječenje mentalnih poremećaja - opiodne anagletike, koji se primjenjuju za ublažavanje jakih bolova

- nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove), koji se primjenjuju za olakšavanje blage do umjerene boli i za liječenje upale u tijelu

- klorpropamid, koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti (visokih razina šećera u krvi nakon jela)

- dezmopresin, koji se primjenjuje za liječenje diabetesa insipidusa (vrsta poremećaja kod kojeg se javlja neprestana žeĎ i pretjerano mokrenje))

- oksitocin, koji se primjenjuje za poticanje trudova tijekom poroĎaja

- vazopresin i terlipresin, koji se primjenjuju za liječenje krvarenja iz “varikoziteta jednjaka“ (proširenih vena u jednjaku prouzročenih bolešću jetre)

- 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, „ecstasy“), nezakonita droga - diuretike ili tablete za mokrenje (lijekove koji povećavaju količinu mokraće)

Laktat povećava lužnatost urina. To može promijeniti izlučivanje odreĎenih lijekova (npr. salicilatne kiseline koja se koristi za liječenje boli i upale).

Neke se lijekove ne smije miješati s otopinom natrijevog laktata.

To uključuje lijekove koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate. Liječnik će dodati lijekove Složenoj otopini natrijevog laktata samo u slučaju ako je siguran da je njihovo miješanje sigurno.

Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati niti primjenjivati istodobno jer može doći do stvaranja taloga (pogledajte dio 4.).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Liječnik će Vam dati ovaj lijek samo ako će smatrati da Vam je neophodan.

Vaš će liječnik biti posebno oprezan ako imate toksemiju u trudnoći. To je stanje u trećem trimestru

trudnoće, kad pacijentica ima slijedeće simptome:

- visoki krvni tlak,

- oticanje tjelesnih tkiva, - i proteine u urinu.

Dojenje

Kalcij se izlučuje u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi Složene otopine natrijevog laktata ne očekuju učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad.

Stoga se Složena otopina natrijevog laktata može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Liječnik može nadzirati ravnotežu tekućina i razine elektrolita (uključujući natrij) u krvi prije i tijekom liječenja, posebice u bolesnika s povećanim stvaranjem vazopresina (hormona koji regulira količinu tjelesne tekućine) te u bolesnika koji uzimaju lijekove koji djeluju poput vazopresina jer postoji rizik od abnormalno niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). Pogledajte takoĎer dijelove „Upozorenja i mjere opreza“, „Drugi lijekovi i Složena otopina natrijevog laktata“ i „Moguće nuspojave“.

Doziranje

Ovaj će Vam lijek davati liječnik ili zdravstveni radnik.

Liječnik će odlučiti o pravoj dozi Složene otopine natrijevog laktata, ovisno o Vašim potrebama za tekućinom i elektrolitima, uzimajući u obzir Vašu dob, težinu, kliničko stanje i fiziološki (acidobazni) status.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti

Maksimalna dnevna doza:

- do 40 ml po kg tjelesne težine dnevno.

Maksimalna brzina infuzije:

- Brzina infuzije biti će podešena prema Vašem kliničkom stanju. Brzina infuzije obično ne smije prelaziti 5 ml po kilogramu tjelesne težine po satu.

Djeca

- 20 ml–100 ml po kilogramu tjelesne težine po danu

Maksimalna brzina infuzije

- prosječno 5 ml po kg tjelesne težine na sat. Tako količina koja se daje ovisi o dobi pacijenta: 6-8 ml po kg tjelesne težine po satu za dojenčad i malu djecu1

4-6 ml po kg tjelesne težine po satu za djecu od 1 do 2 godine1 2-4 ml po kg tjelesne težine po satu za školsku djecu2

1 dojenčad i mala djeca: raspon dobi od 28 dana do 23 mjeseci 2 školska djeca: raspon dobi 2 godine do 11 godina

Stariji bolesnici

Uglavnom se primjenjuje ista doza koja vrijedi i za odrasle, ali je potreban oprez ako bolujete od bolesti poput srčane slabosti ili oštećene bubrežne funkcije koje mogu često biti povezane s

poodmaklom dobi.

Bolesnici s opeklinama

Odrasli

Tijekom prva 24 sata primiti ćete 4 ml otopine po kilogramu i po postotku opeklina.

Djeca

Tijekom prva 24 sata Vaše će dijete primiti 3 ml otopine po kg i postotku opeklina. Slijedeći se volumeni dodaju radi održavanja stanja, a prema težini djeteta:

- za djecu težine 0-10 kg volumen koji se dodaje je 4 ml po kg tjelesne težine na sat;

- za djecu težine 10-20 kg volumen je 40 ml po h+2 ml po kilogramu tjelesne težine na sat; - za djecu težine više od 20 kg, volumen je 60 ml po h+1 ml po kg tjelesne težine na sat.

Primjena kao prijenosna otopina

Ako se Složena otopina natrijevog laktata koristi kao prijenosna otopina za koncentrate kompatibilnih elektrolita i lijekove, potrebno je slijediti informacije o lijeku koji se dodaje.

Ako primijenite više Složene otopine natrijevog laktata nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije (višak tekućine u tijelu), koja će biti praćena - povećanom napetošću kože,

- prepunjenošću vena,

- oticanjem tjelesnih tkiva,

- vodom u plućima ili mozgu,

- poremećajem tekućina, soli i acidobazne ravnoteže, - visokom koncentracijom soli u Vašoj krvi.

Ako doĎe do predoziranja, Vaš će liječnik primjeniti potrebno liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

- bolnički stečena abnormalno niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija)

- oticanje mozga (edem mozga) zbog abnormalno niske razine natrija (hiponatrijemijska encefalopatija). To može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga i smrt. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napadaje, umor i nedostatak energije.

Rijetke, teške i ponekad po život opasne nuspojave zabilježene su kod nedonoščadi i novoroĎenčadi roĎene na termin (mlaĎe od 28 dana), koja su bila liječena primjenom ceftriaksona i otopine koja sadrži kalcij u venu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25º C.

Otopinu koristite samo ako je bistra i bezbojna a spremnik i zatvarač neoštećeni.

Rok valjanosti

- neotvoreno 3 godine

- nakon prvog otvaranja nije primjenjivo

- nakon miješanja s drugim lijekovima

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Složene otopine natrijevog laktata. Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku lijeka koji se dodaje. Sa mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije slijedeće uporabe odgovornost su korisnika.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Ne spajajte ponovno djelomično iskorištene spremnike.

Što Složena otopina natrijevog laktata sadrži

- Djelatne tvari:

1000 ml otopine sadrži natrijev klorid natrijev laktat, 50% otopina

6,00 g 6,24 g

(što odgovara 3,12 g natrijevog laktata)

kalijev klorid 0,40 g kalcijev klorid dihidrat 0,27 g

Koncentracije elektrolita

natrij kalij kalcij kloridi laktat

131 mmol/l

5,4 mmol/l

1,8 mmol/l

112 mmol/l

28 mmol/l

- Drugi sastojci su: Voda za injekcije

Teoretska osmolarnost titracijska kiselost pH

277 mOsm/l < 1 mmol/l 5,0 - 7,0

Kako Složena otopina natrijevog laktata izgleda i sadržaj pakiranja

To je otopina za infuziju, namijenjena za davanje intravenski. To je bistra, bezbojna otopina soli u vodi.

Ona dolazi u:

- u polietilenskim bocama Ecoflac Plus s Twin cap zatvaračem od 500 ml ili 1000 ml, pakiranim u kutije po 10 boca

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen Njemačka

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terassa 121 08191 Rubi

Španjolska

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (pogledajte dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod primjene hipotoničnih tekućina.

INKOMPATIBILNOSTI

Ceftriakson i lijekovi koji sadrže oksalat, fosfat ili karbonat/bikarbonat mogu izazvati taloženje nakon miješanja sa Složenom otopinom natrijevog laktata.

U svim dobnim skupinama ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih cjevčica ili na različitim mjestima infuzije.

MeĎutim, u bolesnika starijih od 28 dana može se primijeniti ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij uzastopno, jedno za drugim, ako se koriste infuzijske cjevčice na različitim mjestima ili se infuzijske cjevčice zamijene ili temeljito isperu fiziološkom otopinom soli izmeĎu infuzija kako bi se izbjegla precipitacija.