Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml otopina za infuziju

Ovaj lijek se koristi za

- nadoknadu izotonične tekućine kod hipotonične i izotonične dehidracije. - kratkotrajnu intravaskularnu nadoknadu tekućine.

- prijenos otopina za kompatibilne lijekove i elektrolite. - ovlaživanje povoja za previjanje rana.

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrija, kao masa natrija ili kao masa natrijeve soli (1 g NaCl = 394 mg natrija, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrija i klora).

Doza, brzina i trajanje primjene ovisi o individualnim potrebama bolesnika za tekućinom i elektrolitima što ovisi o nekoliko čimbenika kao što su dob, težina, kliničko stanje, liječenje koje se primjenjuje istodobno te posebice hidracijsko stanje bolesnika, klinički i laboratorijski odgovor na liječenje.

Tijekom liječenja moraju se pratiti ravnoteža tekućine i koncentracije elektrolita u plazmi.

60492649815830

Osim ako liječnik ne odredi drugačije, preporučene su sljedeće doze za liječenje izotonične izvanstanične dehidracije:

- za odrasle: 500 ml do 3 litre/24 h

- za dojenčad i djecu: 20 do 100 ml tijekom 24 h i po kg tjelesne težine ovisno o dobi i ukupnoj tjelesnoj masi.

Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije ovisit će o kliničkom stanju bolesnika.

Kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije porast razine natrija u serumu ne smije prelaziti 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan razumna je u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim čimbenicima rizika (vidjeti dijelove 4.4, 4.8. i 4.9).

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza ovisi o potrebama bolesnika za tekućinom i elektrolitima.

Ne bi trebalo prekoračiti dnevni unos tekućine od 40 ml/kg tjelesne težine, odnosno približno 6 mmol natrija/kg tjelesne težine.

Manjak natrija u organizmu može se procijeniti koristeći sljedeću formulu: manjak Na+ (mmol) = (ciljana razina Na+ - stvarna razina Na+) x kg tjelesne težine x 0.2 (izvanstanični volumen je tjelesna težina izražena u kg x 0.2).

Standard za odrasle osobe je 3 - 6 mmol natrija/kg tjelesne težine, a za djecu je 3 - 5 mmol/kg tjelesne težine.

Svi dodatni gubici (uslijed vrućice, proljeva, povraćanja itd.) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tekućine.

U slučaju primjene velikih volumena, kako bi se izbjegla hiperkloremička acidoza potrebno je primijeniti uravnotežene kristaloidne otopine sa smanjenim sadržajem klorida.

Starija populacija

U osnovi se primjenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez u bolesnika koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije u starijoj dobi.

Pedijatrijska populacija

Dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama vode i elektrolita kao i dobi, težini i kliničkom stanju bolesnika.

U slučaju teške dehidracije preporučuje se bolus od 20 ml/kg tjelesne težine u prvom satu liječenja. Prilikom primjene ove otopine potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tekućine.

Doziranje, trajanje i način primjene određuju se prema zahtjevima za lijek koji se razrjeđuje, odnosno otapa. Preporučuje se primijeniti 50 do 250 ml ove otopine po dozi kada se ona koristi kao prijenosna otopina za kompatibilne lijekove i elektrolite.

Način primjene Intravenska primjena. Za ovlaživanje.

Za upute o pripremi i primjeni otopine u slučaju dodavanja kompatibilnog lijeka vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Vidjeti i dijelove 6.2 i 6.6.

Preopterećenost tekućinom (hiperhidracija).

2

60492649815830

Posebnu pažnju treba obratiti kod uzimanja ovog lijeka kod bolesnika s: - hipokalijemijom

- hipernatrijemijom - hiperkloremijom

- bolestima koje zahtijevaju ograničeni unos natrija (npr. insuficijencija srca, generalizirani ili periferni edem, plućni edem, hipertenzija, pre-eklampsija, teška bubrežna insuficijencija, hiperaldosteronizam, istodobna primjena lijekova koji uzrokuju zadržavanje natrija, vidjeti dio 4.5)

Treba redovito nadzirati klinički status bolesnika i laboratorijske parametre (elektrolite u krvi i urinu, acidobazni status i ravnotežu tekućine), posebice kod primjene velikih volumena.

Kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije porast razine natrija u serumu ne smije prelaziti 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan razumna je u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim čimbenicima rizika.

Treba paziti da ne dođe do predoziranja, naročito kod bolesnika s insuficijencijom srca ili teškom bubrežnom disfunkcijom.

Pedijatrijska populacija

Dojenčad rođena prije termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrija uslijed nezrele bubrežne funkcije. Dojenčadi rođenoj prije termina ili u terminu, ponavljane infuzije natrijevog klorida stoga treba dati samo nakon određivanja razine natrija u serumu.

Interakcije povezane s unosom natrija: Nepreporučene kombinacije: (vidjeti dio 4.4.)

Kortikoidi/steroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi i karbenoksoloni povezani su sa zadržavanjem natrija i vode (uz pojavu edema i hipertenziju).

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni kod bolesnika liječenih litijem. Natrijev klorid može povećati izlučivanje litija.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica. Ti podaci ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke ovog lijeka s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Budući da su koncentracije natrija i klorida slične onima u ljudskom tijelu, ne očekuju se nikakvi štetni učinci ako se proizvod primjenjuje kako je indicirano. Stoga se Natrijev klorid 9 mg/ml može primjenjivati kako je indicirano.

Ipak, potreban je oprez u prisustvu pre-eklampsije (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Budući da su koncentracije natrija i klorida slične onima u ljudskom tijelu, ne očekuju se nikakvi štetni učinci ako se proizvod primjenjuje kako je indicirano. Ovaj lijek može se primjenjivati tijekom

dojenja, ako je potrebno.

Plodnost

Nema podataka.

3

Nije značajno.

Nuspojave su obzirom na učestalost podijeljene na: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) te nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i prehrane

U primjeni otopina elektrolita, zabilježene su sljedeće nuspojave:

- Hiperhidracija i zatajenje srca kod bolesnika sa srčanim poremećajima ili plućnim edemom (vrlo često)

- Poremećaji elektrolita (vrlo često)

- Edem zbog preopterećenja vodom/natrijem (učestalost nepoznata)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (učestalost nepoznata)

Nuspojave mogu biti povezane s načinom primjene, a uključuju povišenu temperaturu, infekciju i bol na mjestu primjene, iritaciju vene, vensku trombozu te flebitis i podljev.

Pretrage (često)

Razrjeđivanje kod visokih doza često dovodi do sličnog učinka i u razrjeđivanju krvi (npr. koagulacijski faktor i drugi proteini u plazmi te smanjena koncentracija hematokrita).

Nuspojave mogu biti povezane s lijekovima koji se dodaju u otopinu.

U slučaju nuspojava, infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394324539899464486083Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hipervolemije sa zategnutom kožom, venske staze, plućnog ili cerebralnog edema kao i do poremećaja ravnoteže kiselina i lužina te elektrolita.

Brzo povećanje razine natrija u serumu u bolesnika s kroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (vidjeti dio 4.4).

Prvi znakovi predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, znojenje, glavobolja, slabost, somnolencija ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremijske hipertenzije ili hipotenzije, može se pojaviti respiratorno zatajenje ili koma.

Postupanje u slučaju predoziranja

U tim slučajevima, infuziju treba odmah zaustaviti uz primjenu brzodjelujućih diuretika (npr. furosemida) da bi se postigla negativna ravnoteža s pomnim praćenjem elektrolita u plazmi i acidobazne ravnoteže.

U slučaju pojave oligurije ili anurije, neophodno je uklanjanje tekućine hipertoničnom hemofiltracijom.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita

ATK oznaka : B05BB01

Mehanizam djelovanja

Natrij je osnovni kation izvanstaničnog prostora koji regulira njegov volumen zajedno s raznim anionima. Natrij i kalij su osnovni nositelji bioelektričnih procesa u organizmu.

Normalna koncentracija natrija u serumu kreće se u rasponu od 135 - 145 mmol/l, a klorida od 95 -105 mmol/l. Klorid je uglavnom izvanstanični anion prisutan u niskim koncentracijama u kostima, a u visokim koncentracijama u nekim komponentama vezivnog tkiva, kao što je kolagen. Unutarstanična koncentracija klorida visoka je u crvenim krvnim stanicama i želučanoj sluznici. Razina natrija usko je povezana s metabolizmom vode. Svako odstupanje od fiziološke koncentracije natrija u plazmi istodobno utječe na hidracijski status organizma.

Neovisno o osmolarnosti seruma, povećana koncentracija natrija u organizmu znači povećanu količinu vode, dok je smanjena količina natrija povezana sa smanjenom volumenom tjelesnih tekućina. Ukupni sadržaj natrija u tijelu iznosi oko 4 mol (92 g). Otprilike 97% natrija se nalazi u izvanstaničnoj tekućini te otprilike 3% u unutarstanično.

Bubrezi su glavni regulatori ravnoteže natrija i vode. Uz pomoć hormonskih kontrolnih mehanizama (sustav renin-angiotenzin-aldosteron, antidiuretski hormon) i atrijskog natriuretskog peptida, odgovorni su uglavnom za održavanje volumena i sastava izvanstanične tekućine.

Natrijev klorid 9 mg/ml otopina za infuziju je izotonična otopina. Nakon primjene, raspodjeljuje se i u međustanični (2/3 ukupnog volumena) i u intravaskularni (1/3 ukupnog volumena) prostor. Zbog toga otopina ima samo kratkotrajni hemodinamski učinak.

Ioni klora se izmjenjuje s hidrogenkarbonatom u sustavu tubula i tako su uključeni u održavanje acidobazne ravnoteže.

Kationi natrija i anioni klora su glavni izvanstanični elektroliti. Održavanje normalne ravnoteže natrija bitno je za održavanje volumena krvi i raspodjelu vode u tijelu. Homeostaza tekućina regulira se raznim međusobno povezanim sustavima. Zdravo tijelo regulira promet unesene vode i natrija prilagođavanjem izlučivanja, u što su uključeni bubrezi, nadbubrežna žlijezda, pluća i simpatikus. Mehanizmi za ravnotežu vode u tijelu su povezani s kationima natrija. Stoga, poremećaji homeostaze vode uzrokuju promjene u koncentraciji natrija i obratno. Osim toga, natrij je uključen u sve bioelektrične procese i u funkciju brojnih enzimatskih sustava.

Kod zdravih dobrovoljaca, otprilike 60% primijenjenog volumena otopine u obliku bolus-infuzije izlazi iz krvožilnog sustava u roku od 20 minuta nakon infuzije. Dva sata nakon infuzije unutar intravaskularnog prostora ostaje samo 20-25% od početno infundiranog volumena.

Volumen raspodjele natrijev klorid 9 mg/ml otopine za infuziju iznosi 15% do 17% sveukupne tjelesne težine.

Distribucija

Distribucija kristaloidne otopine u različite odjeljke ovisi o koncentraciji natrija u određenom odjeljku.

Eliminacija

Kristaloidi se izlučuju putem bubrega. Homeostaza klorida povezana je s koncentracijom natrija i kalija. Ioni klora se izmjenjuje s bikarbonatom u sustavu tubula i sudjeluju u održavanju acidobazne ravnoteže tijela. Zajedno s natrijem, klorid održava osmotski tlak u izvanstaničnoj tekućini obzirom da je njihov doprinos ukupnoj osmolarnosti izvanstaničnog prostora otprilike 80%. Kloridi također igraju vrlo važnu ulogu u razvoju membranskog potencijala.

Neklinički podaci o neškodljivosti ovog lijeka u životinja nisu relevantni, obzirom na to da su sastavni dijelovi fizioloških komponenata u plazmi kod životinja i ljudi.

U uvjetima kliničke primjene ne treba očekivati toksične učinke kada se koristi u skladu s preporukama u liječenju.

voda za injekcije

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Prije dodavanja drugog lijeka potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prije dodavanja lijekova u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topljivosti i stabilnosti dodanog lijeka, obzirom na pH Natrijevog klorida Fresenius Kabi 9 mg/ml (pH: 4,5 – 7,0).

Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju:

Kabipac spremnik (100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml): 3 godine Freeflex/Freeflex ProDapt vreće (50 ml, 100 ml): 2 godine Freeflex vreće (250 ml, 500 ml, 1000 ml): 3 godine

Freeflex ProDapt vreće (250 ml): 3 godine

Rok valjanosti nakon otvaranja/probadanja:

Lijek je potrebno primijeniti odmah nakon prvog otvaranja/probadanja spremnika.

Rok valjanosti nakon miješanja s drugim lijekovima:

Za rok valjanosti i uvjete čuvanja nakon miješanja s kompatibilnim lijekovima potrebno je provjeriti Sažetak opisa svojstava i Uputu lijeka koji se dodaje ili istodobno primjenjuje s lijekom Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml otopina za infuziju.

Lijek u Kabipac spremniku (boce 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml),Freeflex spremniku (250 ml i 500 ml i 1000 ml) i Freeflex ProDapt spremniku (250 ml): ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek u Freeflex/Freeflex ProDapt spremniku (vreće 50 ml i 100 ml): čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja/probadanja i nakon miješanja s kompatibilnim lijekovima vidjeti u dijelu 6.3.

KabiPac spremnik (PE boce):

40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 5 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Freeflex spremnik (poliolefinska vreća) sa zaštitnim omotom:

60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Freeflex ProDapt spremnik (poliolefinska vreća s priključkom) sa zaštitnim omotom: 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u spremniku. Ne smije se upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno. Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina, bez vidljivih čestica. Lijek je potrebno primijeniti odmah po otvaranju spremnika.

Za doziranje i način primjene vidjeti dio 4.2.

Ako se dodaju drugi lijekovi, treba obratiti pažnju na potpuno miješanje i kompatibilnost. Pri miješanju s drugim lijekovima treba voditi računa o inkompatibilnostima provjeravajući moguću promjenu boje i/ili stvaranje taloga, netopljivog kompleksa ili kristala. Za podatke o inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2. Za upute o pripremi i primjeni otopine u slučaju dodavanja kompatibilnog lijeka vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje drugih lijekova mora se provoditi u aseptičnim uvjetima.

Lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Natrijev klorid Fresenius Kabi sadrži djelatnu tvar natrijev klorid u sličnoj koncentraciji ove soli u Vašoj krvi. Pripada skupini otopina koje utječu na ravnotežu elektrolita (soli).

Ovaj lijek se daje:

 za nadoknadu vode i natrijevog klorida

 za kratkotrajnu intravaskularnu (kroz krvne žile) nadoknadu tekućine

 kao prijenosna otopina za kompatibilne koncentrate lijekova i elektrolite (soli)  za ovlaživanje povoja na ranama

Nemojte uzimati Natrijev klorid Fresenius Kabi:

 ako imate hiperhidraciju (previše tekućine u tijelu)

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni s primjenom Natrijevog klorida Fresenius Kabi ako:  imate zatajenje srca

 Vam se nakuplja tekućina u cijelom tijelu ili u plućima (generalizirani ili plućni edem)  imate oštećenje funkcije bubrega

 imate previsoku razinu kalija, natrija ili klorida u krvi  imate visok krvni tlak

 bolujete od pre-eklampsije (komplikacije u trudnoći koje se uglavnom očituju kroz visoki krvni tlak i visoku količinu proteina u urinu)

 bolujete od hiperaldosteronizma (sindrom visokog krvnog tlaka i niske razine kalija u krvi uzrokovan visokom razinom hormona aldosterona)

 je Vaše stanje ili liječenje povezano sa zadržavanjem natrija (npr. kortikoidi/steroidi)

Dok primate ovaj lijek, povremeno će se provjeravati kontrolirati Vaše razine elektrolita u serumu, ravnoteža vode i acidobazni status, zajedno sa kliničkim statusom.

Kako bi se izbjeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije) Vaš će se liječnik pobrinuti da razina natrija u Vašoj krvi ne poraste prebrzo.

Ako se otopina koristi kao prijenosna otopina za kompatibilne lijekove i elektrolite, Vaš će liječnik razmotriti sigurnosne informacije lijeka koji se otapa natrijevim kloridom.

Djeca

Dojenčad roĎena prije termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrija uslijed nezrele funkcije bubrega. Stoga će ponavljane infuzije natrijevog klorida liječnik davati samo nakon odreĎivanja razine natrija u serumu.

Drugi lijekovi i Natrijev klorid Fresenius Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Natrijev klorid Fresenius Kabi se ne preporučuje ako koristite kortikoide/steroide, nesteroidne protuupalne lijekove i karbenoksolon (za liječenje čira na želucu) jer su povezani sa zadržavanjem natrija i vode u Vašem tijelu (uz sakupljanje vode u tkivima i visok krvni tlak).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upotreba Natrijevog klorida Fresenius Kabi ne smatra se rizičnom za vrijeme trudnoće ili dojenja ako se primjenjuje u preporučenim dozama, s ograničenjem uzimanja, kontraindikacijama i općim mjerama opreza za upotrebu te sve dok je kontrolirana ravnoteža elektrolita (soli) i tekućine.

Poduzet će se posebni oprez ako imate specifični poremećaj koji se može pojaviti tijekom trudnoće, pod nazivom pre-eklampsija, sa sljedećim simptomima: visoki krvni tlak, grčevi, oticanje.

Kada se Natrijev klorid Fresenius Kabi otopini za infuziju dodaje neki drugi lijek, moraju se zasebno uzeti u obzir svojstva tog lijeka i njegova uporaba za vrijeme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavijestiti Vaš liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Natrijev klorid Fresenius Kabi nema štetan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Natrijev klorid Fresenius Kabi otopinu za infuziju primit ćete u bolnici od strane Vašeg liječnika ili medicinskog osoblja.

Lijek ćete dobiti infuzijom u venu.

Količina lijeka i brzina infuzije ovisit će o Vašem stanju. Liječnik će odrediti dozu.

U slučaju npr. vrućice, proljeva ili povraćanja, Vaš će liječnik zamijeniti dodatni gubitak ovisno o volumenu i sastavu izgubljene tekućine.

Maksimalna doza

Dobit ćete do 40 ml po kg tjelesne težine na dan. To znači da ćete primiti do 6 mmol natrija po kg tjelesne težine dnevno.

Starije će se osobe pažljivo motriti. U starijih bolesnika može biti potrebno prilagoditi navedenu dozu kako bi se izbjegli cirkulatorni i bubrežni problemi.

Primjena u djece

Vaš će liječnik odrediti dozu za Vaše dijete pojedinačno.

Količina primijenjena za vlaženje ovisi o stvarnim potrebama.

Ako primite više Natrijevog klorida Fresenius Kabi nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti više infuzije nego što biste trebali, jer primjenu nadzire liječnik ili medicinsko osoblje. MeĎutim, u slučaju sumnje obavijestite o tome Vašeg liječnika ili medicinsko osoblje.

Predoziranje može dovesti do abnormalno visokih razina tekućine, natrija i klorida u Vašoj krvi, nakupljanja tekućine u tkivu (edem) i/ili visokih razina kiselih tvari u Vašoj krvi te visoke razine kiselih tvari. Prvi znakovi predoziranja mogu biti žeĎ, smetenost, znojenje, glavobolja, slabost, somnolencija ili tahikardija.

Ako se razina Vašeg natrija prebrzo poveća, Vaš se mozak može oštetiti (sindrom osmotske demijelinizacije).

U slučaju nehotičnog predoziranja, liječenje će se prekinuti te će Vas pregledati. Može biti potrebno ukloniti suvišak tekućine iz Vašeg tijela. Vaš će liječnik odlučiti o daljnjem uzimanju lijekova ili drugim mjerama za normalizaciju razine elektrolita, ravnoteže vode i acidobazne ravnoteže.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 hiperhidracija (previše tekućine u tijelu) i zatajenje srca kod bolesnika s poremećajem rada srca ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)

 poremećaji elektrolita (soli)

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 veliki volumeni ove otopine mogu dovesti do razrjeĎivanja sastavnih dijelova krvi i smanjenja hematokrita (udio krvi zauzet crvenim krvnim stanicama)

Druge nuspojave uključuju (nepoznata učestalost):  nakupljanje tekućine u tkivu (edemi)

 vrućica

 infekcija i bol na mjestu primjene

 iritacija vene, venska tromboza (nastajanje ugruška) ili flebitis (upala vene), koji se šire od mjesta primjene

 podljev

Liječnik će Vas nadzirati za vrijeme primjene ovog lijeka. Ako se uoči bilo koja nuspojava., liječenje će se prekinuti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek u boci (KabiPac spremnik),u vreći 250 ml (Freeflex/Freeflex ProDapt spremnik) i u vreći 500 ml, 1000 ml (Freeflex spremnik): ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek u Freeflex/Freeflex ProDapt vreći (50 ml, 100 ml): čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Lijek je potrebno primijeniti odmah nakon prvog otvaranja/probadanja spremnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite:  da otopina nije bistra ili ako nije bezbojna  da je pakiranje oštećeno

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml otopina za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je natrijev klorid.

1 ml otopine sadrži 9,0 miligrama natrijeva klorida.

1000 ml otopine za infuziju Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml (0,9%) sadrži:

Natrijev klorid 9,0 g

Koncentracija elektrolita:

Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l

Teorijska osmolarnost 308 mosm/l Titracijska kiselost <1 mmol NaOH/l pH 5,0 - 7,0

Pomoćne tvari su: voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja? Otopina za infuziju.

Bistra, bezbojna otopina, praktički bez vidljivih čestica.

Lijek je opremljen u zatvorene polietilenske boce (KabiPac spremnik) ili u poliolefinske vreće sa zaštitnim omotom (Freeflex/Freeflex ProDapt spremnik).

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

KabiPac spremnik (polietilenska boca): 40 x 100 ml otopine, u kutiji

20x 250 ml otopine, u kutiji 10 x 500 ml otopine, u kutiji

1 x 1000 ml otopine, u kutiji 5 x 1000 ml otopine, u kutiji 10 x 1000 ml otopine, u kutiji

Freeflex/Freeflex ProDapt spremnik (poliolefinska vreća/poliolefinska vreća s priključkom) sa zaštitnim omotom:

60 x 50 ml otopine u kutiji (Freeflex/Freeflex ProDapt) 50 x 100 ml otopine u kutiji (Freeflex/Freeflex ProDapt) 30 x 250 ml otopine u kutiji (Freeflex/Freeflex ProDapt) 20 x 500 ml otopine u kutiji (Freeflex)

10 x 1000 ml otopine u kutiji (Freeflex)

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

FRESENIUS KABI d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

KabiPac spremnik (PE boce):

(za pakiranja od 100 ml, 250 ml i 500 ml):

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1

D- 61346 Bad Homburg Njemačka

Fresenius Kabi Italy S.r.l.

Via Camagre, 41, I - 37063 Isola della Scala - Verona Italija

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, PL - 99-300 Kutno Poljska

(za pakiranje od 1000 ml): Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1

D- 61346 Bad Homburg Njemačka

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, PL - 99-300 Kutno Poljska

Freeflex/Freeflex ProDapt vreća (poliolefinska vreća) sa zaštitnim omotom:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1

D- 61346 Bad Homburg Njemačka

Fresenius Kabi France 5, Place du Marivel 92316 Sevres Francuska

HP Halden Pharma AS Svinesundsveinen 80 1788 Halden

Norveška

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml otopina za infuziju (natrijev klorid)

Za detaljnije podatke vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje

Za perifernu ili centralnu intravensku primjenu.

Doza, brzina i trajanje primjene ovisi o individualnim potrebama bolesnika za tekućinom i elektrolitima što ovisi o nekoliko čimbenika kao što su dob, težina, kliničko stanje, liječenje koje se primjenjuje istodobno te posebice hidracijsko stanje bolesnika, klinički i laboratorijski odgovor na liječenje.

Tijekom liječenja moraju se pratiti ravnoteža tekućine i koncentracije elektrolita u plazmi. Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije ovisit će o kliničkom stanju bolesnika.

Kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije porast razine natrija u serumu ne smije prelaziti 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan razumna je u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim čimbenicima rizika (vidjeti u Sažetku opisa svojstava lijeka dijelove 4.4, 4.8. i 4.9).

Preporučena dnevna doza

Ne bi trebalo prekoračiti dnevni unos tekućine od 40 ml/kg tjelesne težine, odnosno približno 6 mmol natrija/kg tjelesne težine.

U slučaju primjene velikih volumena, kako bi se izbjegla hiperkloremička acidoza potrebno je primijeniti uravnotežene kristaloidne otopine sa smanjenim sadržajem klorida.

Prijenosna otopina za kompatibilne lijekove i elektrolite

Doziranje, trajanje i način primjene odreĎuju se prema zahtjevima za lijek koji se razrjeĎuje, odnosno otapa. Preporučuje se primijeniti 50 do 250 ml ove otopine po dozi kada se ona koristi kao prijenosna otopina za kompatibilne lijekove i elektrolite.

Kontraindikacije

Preopterećenost tekućinom (hiperhidracija).

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Posebnu pažnju treba obratiti kod uzimanja ovog lijeka kod bolesnika s: - hipokalijemijom

- hipernatrijemijom - hiperkloremijom

- bolestima koje zahtijevaju ograničeni unos natrija (npr. insuficijencija srca, generalizirani ili periferni edem, plućni edem, hipertenzija, pre-eklampsija, teška bubrežna insuficijencija, hiperaldosteronizam, istodobna primjena lijekova koji uzrokuju zadržavanje natrija)

Treba redovito nadzirati klinički status bolesnika i laboratorijske parametre (elektrolite u krvi i urinu, acidobazni status i ravnotežu tekućine), posebice kod primjene velikih volumena.

Kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije porast razine natrija u serumu ne smije prelaziti 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan razumna je u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim čimbenicima rizika.

Treba paziti da ne doĎe do predoziranja, naročito kod bolesnika s insuficijencijom srca ili teškom bubrežnom disfunkcijom.

Pedijatrijska populacija

Dojenčad roĎena prije termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrija uslijed nezrele bubrežne funkcije. Dojenčadi roĎenoj prije termina ili u terminu, ponavljane infuzije natrijevog klorida stoga treba dati samo nakon odreĎivanja razine natrija u serumu.

Interakcije

Nepreporučene kombinacije:

Kortikoidi/steroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi i karbenoksoloni povezani su sa zadržavanjem natrija i vode (uz pojavu edema i hipertenziju).

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni kod bolesnika liječenih litijem. Natrijev klorid može povećati izlučivanje litija.

Inkompatibilnosti

Prije dodavanja drugog lijeka potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prije dodavanja lijekova u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topljivosti i stabilnosti dodanog lijeka, obzirom na pH Natrijevog klorida Fresenius Kabi 9 mg/ml (pH: 4,5 – 7,0).