Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml, otopina za infuziju

Natrijev klorid 9 mg/ml otopina za infuziju indicirana je:  za liječenje izotonične izvanstanične dehidracije,  za liječenje nedostatka natrija,

 kao sredstvo ili otapalo za parenteralnu primjenu kompatibilnih lijekova.

Doziranje

Odrasli, stariji i djeca:

Doze mogu biti izražene u mEq ili mmol natrija, kao masa natrija ili masa natrijevog klorida (1 g NaCl= 394 mg, 17,1 mEq ili 17,1 mmol Na i isto toliko Cl).

Potrebno je pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.). Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod hipotoničnih tekućina.

Toničnost lijeka Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml, otopine za infuziju je 308 mOsm/l (približno).

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom stanju (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), a istodobnu terapiju potrebno je odrediti u savjetovanju s liječnikom koji ima

iskustva u primjeni terapije intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

1

Preporučeno doziranje

Preporučeno doziranje za liječenje izotonične izvanstanične dehidracije i nedostatka natrija je:  za odrasle: 500 ml do 3 litre/24 h

 za dojenčad i djecu: 20 do 100 ml tijekom 24 h i po kg tjelesne težine ovisno o dobi i ukupnoj tjelesnoj masi.

Preporučuje se primijeniti 50 do 250 ml ove otopine po dozi kada se ona koristi kao sredstvo ili otapalo za parenteralnu primjenu lijeka.

Kada se natrijev klorid 9 mg/ml koristi kao otapalo za parenteralnu primjenu drugih lijekova, doziranje i brzina infuzije ovisit će također o svojstvima i rasporedu doziranja propisanog lijeka.

Način primjene

Otopina se primjenjuje intravenskom infuzijom pomoću sterilnog i apirogenog seta za infuziju uz aseptične uvjete rada. Set za infuziju potrebno je prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Otopinu je potrebno vizualno pregledati na postojanje čestica i promjene boje prije same primjene. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra, ako ne sadrži čestice i ako var na vrećici nije oštećen.

Ne vaditi vrećicu iz zaštitne vrećice dok sve nije spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine. Primijeniti odmah nakon umetanja seta za infuziju.

Ne povezivati savitljive plastične vrećice u serije kako bi se izbjegla zračna embolija uslijed mogućeg zaostalog zraka iz primarne vrećice. Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice. Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova.

Za informacije o inkompatibilnostima i pripremi lijeka (kad se dodaju dodaci) vidjeti dijelove 6.2. i 6.6.

Otopina je kontraindicirana u bolesnika s hipernatrijemijom ili hiperkloremijom.

Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije vezane uz dodani lijek.

Ravnoteža tekućine/bubrežna funkcija

Primjena u bolesnika s (teškim) oštećenjem bubrega

Natrijev klorid 9 mg/ml mora se primjenjivati s osobitim oprezom bolesnicima koji boluju od ili imaju rizik od teškog oštećenja bubrega. Primjena natrijevog klorida 9 mg/ml tim bolesnicima može rezultirati zadržavanjem natrija (za dodatno razmatranje vidjeti niže u tekstu pod „Primjena u bolesnika s rizikom od zadržavanja natrija, preopterećenja tekućinom i edema“.)

Rizik od preopterećenja tekućinom i/ili otopljenim tvarima u otopini i poremećaja elektrolita Ovisno o volumenu i brzini infuzije, intravenska primjena natrijevog klorida 9 mg/ml može uzrokovati:

 Preopterećenje tekućinom i/ili tvarima u otopini što može rezultirati prekomjernom hidracijom/hipervolemijom i na primjer stanjima gdje dolazi do začepljenja uključujući središnji i periferni edem.

 Klinički značajne poremećaje elektrolita i acidobaznu neravnotežu.

Općenito, rizik od stanja razrjeđenja (zadržavanje vode u odnosu na natrij) je obrnuto proporcionalno koncentracijama elektrolita otopine natrijevog klorida 9 mg/ml i njenih dodataka. S druge strane, rizik od preopterećenja otopljenim tvarima iz otopine što uzrokuje stanja gdje dolazi do začepljenja (zadržavanje otopljenih tvari u odnosu na vodu) direktno je proporcionalno koncentracijama elektrolita otopine natrijevog klorida 9 mg/ml i njenih dodataka.

Potreban je poseban klinički nadzor na početku bilo koje intravenske infuzije. Može biti potrebna klinička procjena te redovito laboratorijsko praćenje kako bi se nadzirale promjene u ravnoteži tekućina, koncentracijama elektrolita te acidobazna ravnoteža tijekom produženog parenteralnog liječenja ili kad god stanje bolesnika ili brzina primjene ukazuju da je takva procjena nužna.

Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).

Hiponatrijemija

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s cerebralnim edemom postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Primjena u bolesnika s rizikom od zadržavanja natrija, preopterećenja tekućinom i edema

Natrijev klorid 9 mg/ml mora se koristiti s osobitim oprezom, ako i uopće, u bolesnika sa sljedećim stanjima ili ako imaju rizik za ista stanja:

 Hipernatrijemija. Prebrzo ispravljanje hipernatrijemije jednom kad je započela adaptacija može dovesti do cerebralnog edema, što može rezultirati napadajima, trajnim oštećenjem mozga ili smrću.

 Hiperkloremija.

 Metabolička acidoza, koja se može pogoršati nakon duže primjene ovog lijeka, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.

 Hipervolemija, kao što je kongestivno zatajenje srca i plućni edem, može nastupiti naglo, osobito u bolesnika s kardiovaskularnom bolešću.

 Jatrogena hiperkloremijska metabolička acidoza (npr. tijekom intravenske reanimacije).

 Stanja koja mogu prouzročiti zadržavanje natrija, preopterećenje tekućinom i edem (središnji i periferni), kao što su bolesnici s:

o primarnim hiperaldosteronizmom

o sekundarnim hiperaldosteronizmom, povezanim s na primjer - hipertenzijom

- kongestivnim zatajenjem srca

- bolešću jetre (uključujući cirozu)

- bolešću bubrega (uključujući stenozu bubrežne arterije, nefrosklerozu) ili preeklampsijom.

6049264152111 Lijekovi koji mogu povećati rizik od zadržavanja natrija i tekućine, kao što su kortikosteroidi.

60492649815830

Reakcije na infuziju

Simptomi nepoznatog uzroka koji izgledaju kao da su reakcije preosjetljivosti prijavljeni su vrlo rijetko nakon infuzije natrijevog klorida 9 mg/ml. Simptomi su opisani kao hipotenzija, pireksija, tremor, zimica, urtikarija, osip i pruritus. Infuzija se mora odmah zaustaviti ako se jave znakovi ili simptomi ovih reakcija. Potrebno je uvesti odgovarajuće terapijske protumjere sukladno kliničkoj indikaciji.

Posebne skupine bolesnika

Liječnik mora imati iskustvo u primjeni i sigurnosti primjene ovog lijeka posebnim skupinama bolesnika koji su osobito osjetljivi na nagle promjene u razinama natrija u serumu.

Naglo ispravljanje hiponatrijemije i hipernatrijemije je potencijalno opasno (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Vidjeti dio „Hiponatrijemija/hipernatrijemija“ u tekstu iznad.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijskoj populaciji moraju se pozorno pratiti koncentracije elektrolita u plazmi jer ova populacija može imati oslabljenu mogućnost regulacije tekućine i elektrolita. Infuzije natrijevog klorida smiju se ponavljati samo nakon prethodnog utvrđivanja razine natrija u serumu.

Starija populacija

Kod odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije za starijeg bolesnika, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da stariji bolesnici općenito vjerojatnije imaju srčane, bubrežne, jetrene i druge bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

Za informacije o pripremi lijeka i dodavanju dodataka, vidjeti dio 6.6.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina:

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.).

- Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

- Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Savjetuje se oprez u bolesnika koji se liječe litijem. Tijekom primjene natrijevog klorida 9 mg/ml može biti povišen bubrežni klirens natrija i litija. Primjena natrijevog klorida 9 mg/ml može dovesti do smanjenja razina litija.

Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon, koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom). Vidjeti dio 4.4.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni natrijevog klorida 9 mg/ml u trudnica ili dojilja. Liječnik mora pažljivo razmotriti moguće rizike i korist za svaku bolesnicu prije primjene natrijevog klorida 9

mg/ml.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml potrebno je primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito u odnosu na serumski natrij, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.). 60492649815830

Savjetuje se oprez u bolesnica s preeklampsijom (vidjeti dio 4.4.).

Nakon dodavanja lijeka, priroda dodanog lijeka kao i njegova primjena tijekom trudnoće i dojenja moraju se odvojeno uzeti u obzir.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju natrijevog klorida 9 mg/ml na sposobnost upravljanja vozilima ili teškim strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost nuspojava prikazanih u ovom dijelu ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

832104-3324642Organski sustav Nuspojave Učestalost Poremećaji živčanog sustava tremor akutna hiponatrijemička encefalopatija* nepoznato Poremećaji metabolizma i prehrane bolnički stečena hiponatrijemija* nepoznato Krvožilni poremećaji hipotenzija nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija osip pruritus nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene infuzije poput  eritema na mjestu primjene infuzije  iritacije vene, pucanja kože na mjestu primjene infuzije, osjećaja pečenja  lokalne boli ili reakcije, urtikarije na mjestu primjene infuzije  infekcije na mjestu primjene infuzije  venske tromboze ili flebitisa koji se širi od mjesta injekcije, ekstravazacije i hipervolemije  pireksije  zimice nepoznato *Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije, učestalost nepoznata (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.5.).

Sljedeće nuspojave nisu prijavljene s ovim lijekom, ali se mogu javiti:

 hipernatrijemija (npr. prilikom primjene bolesnicima s nefrogenim dijabetes insipidusom ili velikim nazogastričnim izlučivanjem)

 hiperkloremijska metabolička acidoza

 hiponatrijemija koja može biti simptomatska. Hiponatrijemija se može javiti kod oštećenja normalnog izlučivanja slobodne vode (npr. sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona ili nakon kirurškog zahvata).

Opće nuspojave vezane uz suvišak natrija opisane su u dijelu 4.9.

Dodaci

Kada se natrijev klorid 9 mg/ml koristi kao otapalo za primjenu drugih lijekova, svojstva dodanog

lijeka odredit će vjerojatnost i vrstu mogućih nuspojava.

5

60492649815830

U slučaju štetnog događaja vezanog uz dodani lijek, infuzija se mora prekinuti, procijeniti stanje bolesnika, uvesti prikladne protumjere te sačuvati ostatak otopine kao uzorak za analizu, ako se smatra da je neophodno.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325641900988487185Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Općenite nuspojave koje se mogu javiti uslijed suviška natrija u organizmu uključuju: mučninu, povraćanje, proljev, abdominalne grčeve, žeđ, reducirano lučenje sline i suza, znojenje, vrućicu, tahikardiju, hipertenziju, zatajenje bubrega, periferni i plućni edem, respiratorni zastoj, glavobolju, omaglicu, uznemirenost, razdražljivost, slabost, trzanje i ukočenost mišića, konvulzije, komu i smrt.

Prekomjerni volumen natrijevog klorida 9 mg/ml može dovesti do hipernatrijemije (koja se može manifestirati na SŽS, uključujući napadaje, komu, cerebralni edem i smrt) i preopterećenja natrijem (što može dovesti do središnjeg i/ili perifernog edema), a liječenje ovih stanja zahtijeva nadzor odgovarajućeg liječnika specijaliste.

Prevelika količina klorida može uzrokovati manjak hidrogenkarbonata, što dovodi do acidoze.

Kada se natrijev klorid 9 mg/ml koristi kao otapalo za primjenu drugih lijekova, znaci i simptomi prekomjerne infuzije odnosit će se na prirodu korištenog lijeka. U slučaju nenamjerne prekomjerne infuzije treba odmah prekinuti infuziju, a bolesnika promatrati na pojavu odgovarajućih znakova i simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku. Ako je potrebno, bolesniku treba dati simptomatsku terapiju i provesti mjere i postupke prema kliničkom stanju bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: zamjene za krv i perfuzijske otopine, intravenske otopine, otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita, ATK oznaka: B05BB01

Natrijev klorid 0,9% otopina za infuziju je izotonična otopina s približnom osmolarnošću od 308 mOsm/l.

Farmakodinamička svojstva ove otopine su svojstva natrijevih i kloridnih iona koji sudjeluju u održavanju ravnoteže tekućine i elektrolita u organizmu. Ioni poput natrija prolaze stanične membrane koristeći različite mehanizme transporta, a jedan od njih je posredstvom Na-crpke (Na-K-ATP-aza). Natrij igra važnu ulogu u neurotransmisiji i srčanoj elektrofiziologiji, a važan je i u bubrežnom metabolizmu.

Natrij se pretežno izlučuje putem bubrega, ali se u značajnoj mjeri i reapsorbira natrag u organizam.

Male količine natrija se izlučuju putem znoja i stolice.

6

Podaci o sigurnosti primjene natrijevog klorida kod životinja nisu relevantni jer je natrijev klorid normalan sastojak životinjske i ljudske plazme. 60492649815830

Voda za injekcije.

Kao što je to slučaj sa svim otopinama za parenteralnu primjenu, kompatibilnost dodatka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja. Ako nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti, ova otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima. Ne smije se dodavati dodatke poznate po svojoj inkompatibilnosti.

Za daljnje upute o primjeni lijeka nakon dodavanja dodataka vidjeti dio 6.6.

Rok valjanosti neotvorenog pakiranja:

Vrećica od 50 ml otopine za infuziju: 15 mjeseci

Vrećice od 100 ml, 250 ml i 500 ml otopine za infuziju: 2 godine Vrećica od 1000 ml otopine za infuziju: 3 godine

Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka:

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost natrijev klorid 9 mg/ml otopine za intravensku infuziju u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek treba iskoristiti odmah, osim kad je otapanje izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

Vrećice od 50 ml i 100 ml otopine za infuziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Vrećice od 250 ml, 500 ml i 1000 ml otopine za infuziju: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Veličine vrećica su: 50, 100, 250, 500 ili 1000 ml otopine za infuziju.

Viaflo vrećice su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike (PL 2442). Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zaštitnu plastičnu vrećicu od poliamid/polipropilena.

Vanjsko pakiranje (kutija) sadrži:

50 vrećica sa 50 ml otopine 75 vrećica sa 50 ml otopine 50 vrećica sa 100 ml otopine

60 vrećica sa 100 ml otopine

30 vrećica sa 250 ml otopine

20 vrećica sa 500 ml otopine

10 vrećica sa 1000 ml otopine

12 vrećica sa 1000 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

7

60492649815830

Za informacije o načinu primjene vidjeti dio 4.2.

Prije dodavanja lijeka, potrebno je utvrditi da je topljiv i stabilan u vodi obzirom na pH vrijednost natrijevog klorida 9 mg/ml. Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova.

Liječnik je odgovoran za procjenu inkompatibilnosti dodanog lijeka s natrijevim kloridom 9 mg/ml pri čemu mora provjeriti moguću promjenu boje i/ili nastanak taloga, netopljivih kompleksa ili kristala. Moraju se provjeriti upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Nakon dodavanja dodataka, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Vrećicu s neiskorištenom otopinom potrebno je zbrinuti u otpad. Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.

Upute za uporabu

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka, - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga, - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s odgovarajućom iglom ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je

kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

8

Dodavanje lijeka tijekom primjene a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s odgovarajućom iglom ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml je otopina natrijevog klorida u vodi. Natrijev klorid je kemijska tvar (često se naziva „sol“) koja se nalazi u krvi.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se koristi za liječenje: - gubitka vode iz tijela (dehidracija)

- gubitka natrija iz tijela (nedostatak natrija).

Stanja koja dovode do gubitka natrijevog klorida i vode mogu biti:

- nemogućnost uzimanja jela ili pića zbog bolesti ili nakon kirurškog zahvata - prekomjerno znojenje uslijed povišene tjelesne temperature

- veliki gubitak kože, koji se može javiti nakon teških opeklina.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml može se koristiti i za primjenu ili razrjeđivanje drugih lijekova koji se mogu davati infuzijom.

NE smijete primiti Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml ako imate bilo koje od navedenih stanja: - razine klorida u krvi više od normalne (hiperkloremija)

- razine natrija u krvi više od normalne (hipernatrijemija)

Ako se u Vašu otopinu za infuziju dodaje neki drugi lijek, uvijek pročitajte uputu o lijeku za taj lijek. Na taj način ćete provjeriti smijete li taj lijek koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate ili ste ikada imali bilo koje od

navedenih stanja:

- bilo koja vrsta bolesti srca ili slaba funkcija srca - slaba funkcija bubrega

- zakiseljenost krvi (acidoza)

- kada postoji volumen krvi u krvnim žilama veći od normalnog (hipervolemija) - povišeni krvni tlak (hipertenzija)

- nakupljanje tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem) - nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

- bolest jetre (npr. ciroza)

- povišeni krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija)

- povećano stvaranje hormona aldosterona (aldosteronizam)

- bilo koje drugo stanje povezano sa zadržavanjem natrija (kada tijelo zadržava previše natrija), kao što je liječenje steroidima (pogledajte također niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml“).

- imate stanje koje može uzrokovati visoke razine vazopresina, hormona koji regulira tekućinu u Vašem tijelu. Možete imati previše vazopresina u Vašem tijelu, jer npr.:

- bolovali ste od iznenadne i ozbiljne bolesti - osjećate bol

- imali ste operaciju

- imate infekcije, opekline ili bolest mozga

- imate bolesti koje su povezane s Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili središnjim živčanim sustavom

- jer uzimate određene lijekove (pogledajte također niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml“).

To može povećati rizik od niskih razina natrija u krvi što može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije (otupljenost), kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Osobe koje su pod povećanim rizikom od oticanja mozga su:

- djeca

- žene (naročito ako ste u fertilnoj dobi)

- osobe koje imaju problema s razinom tekućine u mozgu, npr. zbog meningitisa, krvarenja u lubanji ili ozljede mozga.

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje: - količine tekućine u Vašem tijelu

- Vašeg općeg stanja

- količine kemijskih tvari kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi (elektroliti plazme).

To je osobito važno za djecu i (prerano rođenu) novorođenčad jer oni mogu zadržavati previše natrija zbog nedovoljno razvijene funkcije bubrega.

Liječnik će uzeti u obzir ako dobivate parenteralnu prehranu (hrana koja se daje intravenskom infuzijom).

Tijekom dugotrajnog liječenja Natrijevim kloridom Viaflo 9 mg/ml možda će Vam se trebati dati dodatna prehrana.

Drugi lijekovi i Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - kortikosteroide (protuupalne lijekove)

Ovi lijekovi mogu uzrokovati nakupljanje natrija i vode u tijelu, što dovodi do oticanja tkiva uslijed nakupljanja tekućine pod kožom (edem) i povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).

- litij (koristi se za liječenje psihijatrijskih bolesti).

- Neki lijekovi utječu na hormon vazopresin. To može uključivati:

-

-

-

-

-

-

-

lijekove za liječenje šećerne bolesti (klorpropamid) lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi (klofibrat)

neke lijekove za liječenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (koriste se za liječenje depresije) antipsihotike

opioide za ublažavanje jake boli

lijekove za liječenje boli i/ili upale (također poznate kao nesteroidni protuupalni lijekovi)

- lijekove koji oponašaju ili pojačavanju djelovanje vazopresina kao što je dezmopresin (koristi se za liječenje pojačane žeđi i mokrenja), terlipresin (koristi se za liječenje krvarenja jednjaka) i oksitocin (koristi se za izazivanje porođaja)

- antiepileptike (karbamazepin i okskarbazepin) - diuretike (tablete za poticanje mokrenja).

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml s hranom i pićem Morate upitati liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako treba dodati drugi lijek u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, morate: - savjetovati se sa liječnikom

- pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pitajte liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete ju primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, Vašem općem stanju, razlogu za liječenje te o tome hoće li se infuzija koristiti za primjenu ili razrjeđenje drugog lijeka.

Količina također može ovisiti o drugim lijekovima koje primate.

NE smijete primiti Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, liječnik može koristiti neku drugu metodu kako bi Vam dao lijek.

Prije i prilikom davanja infuzije, liječnik će nadzirati: - količinu tekućine u Vašem tijelu

- kiselost Vaše krvi i mokraće

- količinu elektrolita u Vašem tijelu (naročito natrija, u bolesnika s visokim razinama hormona vazopresina ili koji uzimaju druge lijekove koji pojačavaju učinak vazopresina).

Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad. NE smijete primiti Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml iz već korištene vrećice.

Ako primite više Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml (prekomjerna infuzija), to može dovesti do sljedećih simptoma:

- osjećaja mučnine - povraćanja

- proljeva

- grčeva u trbuhu - žeđi

- suhoće u ustima - suhoće očiju

- znojenja - vrućice

- ubrzanog rada srca (tahikardija)

- povišenog krvnog tlaka (hipertenzija)

- zatajenja rada bubrega (bubrežno zatajenje)

- nakupljanja tekućine u plućima što dovodi do poteškoća u disanju (plućni edem) - nakupljanja tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem)

- zastoja disanja (respiratorni arest) - glavobolje

- omaglice - nemira

- razdražljivosti - slabosti

- ukočenosti i trzanja mišića - konvulzija

- zakiseljenosti krvi (acidoza), što dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja

- razina natrija u krvi viših od normalnih (hipernatrijemija) što može dovesti do napadaja, kome, oticanja mozga (cerebralnog edema) i smrti.

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika. Vaša će se infuzija prekinuti i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su dodani lijekovi u Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek također može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Prekid infuzije Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml Liječnik će odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava je nepoznata

- nevoljno drhtanje (tremor) - sniženi krvni tlak

- koprivnjača (urtikarija) - kožni osip

- svrbež

- niske razine natrija u krvi koje se mogu javiti tijekom bolničkog liječenja (bolnički stečena hiponatrijemija) i povezanih neuroloških poremećaja (akutna hiponatrijemička encefalopatija). Hiponatrijemija može prouzročiti ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt uslijed cerebralnog edema/oticanja (pogledajte također u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

Nuspojave koje se mogu javiti zbog načina primjene su: - infekcija na mjestu infuzije

- lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu infuzije)

-

-

-

-

iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis). To može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.

stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje i crvenilo u području ugruška

istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i uzrokovati ožiljak.

višak tekućine u krvnim žilama (hipervolemija)

- svrbež na mjestu infuzije (urtikarija) - vrućica

- zimica

Ostale nuspojave primijećene sa sličnim proizvodima (ostale otopine koje sadrže natrij) su: - razine natrija u krvi više od normalnih vrijednosti (hipernatrijemija)

- razine natrija u krvi niže od normalnih vrijednosti (hiponatrijemija)

- zakiseljenost krvi povezana s razinama klorida u krvi višim od normalnih (hiperkloremijska metabolička acidoza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

U slučaju bilo koje nuspojave, infuzija se mora prekinuti.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vrećice od 50 ml i 100 ml otopine za infuziju: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Vrećice od 250 ml, 500 ml i 1000 ml otopine za infuziju: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se NE smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se ne smije primijeniti ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml sadrži Djelatna tvar je natrijev klorid: 9 g na litru. Jedini ostali sastojak je voda za injekcije.

Kako Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml je bistra otopina bez vidljivih čestica. Isporučuje se u Viaflo vrećicama koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličine vrećica su:

- 50 ml otopine za infuziju - 100 ml otopine za infuziju - 250 ml otopine za infuziju - 500 ml otopine za infuziju

- 1000 ml otopine za infuziju

Vrećice se isporučuju u kartonskim kutijama koje sadrže sljedeće količine: - 50 vrećica sa 50 ml otopine za infuziju

- 75 vrećica sa 50 ml otopine za infuziju - 50 vrećica sa 100 ml otopine za infuziju - 60 vrećica sa 100 ml otopine za infuziju - 30 vrećica sa 250 ml otopine za infuziju - 20 vrećica sa 500 ml otopine za infuziju

- 10 vrećica sa 1000 ml otopine za infuziju - 12 vrećica sa 1000 ml otopine za infuziju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja: Baxter d.o.o. Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođači: Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španjolska

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road

Castlebar County Mayo Irska

Bieffe Medital S.P.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Koristiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je samozatvarajući.

Nakon dodavanja dodataka, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe. Vrećicu s neiskorištenom otopinom zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka, - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga, - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci mogu biti inkompatibilni (pogledajte niže naveden odjeljak 5.

„Inkompatibilnosti dodanih lijekova“).

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s odgovarajućom iglom ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s odgovarajućom iglom ubodite u samozatvarajući nastavak za

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4. Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Natrijev klorid 9 mg/ml otopine u Viaflo vrećici. S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je iskoristiti odmah, osim kad je otapanje izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

5. Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kao što je to slučaj sa svim otopinama za parenteralnu primjenu, kompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

U slučaju nedostatnih ispitivanja inkompatibilnosti, ovu otopinu ne bi trebalo miješati s drugim lijekovima.

Liječnik prosuđuje o inkompatibilnosti dodanog lijeka s Natrijevim kloridom Viaflo 9 mg/ml, provjeravajući promjenu boje i/ili stvaranje taloga, nastajanje netopljivih kompleksa ili pojavu kristala. Obavezno je pročitati uputu za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan s obzirom na pH vrijednost Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.