Ringerova otopina HZTM otopina za infuziju

Ringerova otopina HZTM primjenjuje se za:

- za nadoknadu gubitka izvanstanične tekućine,

- za uspostavljanje ravnoteže natrija, kalija, kalcija i klorida, - za liječenje izotonične dehidracije,

- kao osnovna otopina za dodavanje drugih elektrolita i kompatibilnih lijekova.

Doziranje

Doziranje je potrebno prilagoditi pojedinom bolesniku ovisno o njegovoj dobi, tjelesnoj masi, kliničkom i biološkom stanju (nalazima elektrolita, količini tekućine, acido-baznom statusu) i lijekovima koji se istodobno primjenjuju.

Odrasli, adolescenti i starije osobe

- preporučena doza je 500 mL do 3 L/24 h

- preporučena brzina primjene u pravilu iznosi 40 mL/kg/24 h

Pedijatrijska populacija

- preporučena doza za dojenčad (> 28 dana starosti) i djecu iznosi 20 mL do 100 mL/kg/24 h

- preporučena brzina primjene u prosjeku iznosi oko 5 mL/kg/h, no vrijednosti se mijenjaju ovisno o dobi djeteta: za dojenčad se kreću u rasponu od 6 do 8 mL/kg/h, za malu djecu (djecu u dobi izmeĎu godinu i dvije godine) od 4 do 8 mL/kg/h, a za djecu školske dobi (djeca u dobi od 6 do 11 godina) od 2 do 4 mL/kg/h

U djece s opeklinama unutar prva 24 sata nakon nastanka opekline doza u prosjeku iznosi 3,4 mL/kg po postotku opečene tjelesne površine, a nakon 48 sati 6,3 mL/kg po postotku opečene tjelesne površine. Djeca s teškim ozljedama glave primaju prosječno dozu od 2.850 mL/m2.

Kod kirurških zahvata i u slučaju potrebe, brzina infundiranja i ukupan volumen mogu pod odreĎenim okolnostima biti viši.

Kad se Ringerova otopina HZTM koristi kao osnovna otopina za primjenu drugih elektrolita i lijekova, potrebno je slijediti upute za uporabu lijeka koji se u nju dodaje.

Način primjene

Intravenski (putem periferne ili centralne vene).

Nadzor primjene:

Primjenu Ringerove otopine HZTM potrebno je stalno i pažljivo nadzirati. Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Koristiti samo ako je otopina prikladne boje i bistrine, bez vidljivih čestica te ako je pakiranje neoštećeno. Primijeniti odmah nakon uvoĎenja seta za infuziju. Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor je potrebno prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodavati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova. Nakon dodavanja dodataka potrebno je provjeriti izotoničnost prije intravenske primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptičko miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Za upute o pripremi lijeka vidjeti dio 6.6.

Ringerova otopina HZTM kontraindicirana je u kod:

- izvanstanične hiperhidracije ili hipervolemije, - hipertonične dehidracije,

- hiperkalijemije, - hipernatrijemije, - hiperkalcijemije, - hiperkloremije,

- teške bubrežne insuficijencije (s oligurijom/anurijom), - dekompenzirane srčane insuficijencije,

- teške hipertenzije,

- generaliziranog edema i ciroze jetara s ascitesom,

- istodobnog liječenja glikozidima digitalisa (vidjeti dio 4.5.).

Kao što je to slučaj i s ostalim otopinama koje sadrže kalcij, liječenje ceftriaksonom i Ringerovom otopinom HZTM je kontraindicirano u nedonoščadi i novoroĎenčadi roĎene u terminu (≤ 28 dana starosti), čak i ako se koriste odvojene linije za infuziju (jer postoji rizik od fatalne precipitacije soli kalcija i ceftriaksona u krvotoku novoroĎenčeta) (vidjeti dio 4.4.).

U bolesnika sa srčanom, plućnom ili bubrežnom insuficijencijom veliki volumeni infuzije se moraju davati pod posebnim nadzorom.

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od razvoja akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Zbog sadržaja natrija, Ringerovu otopinu HZTM potrebno je oprezno primjenjivati u bolesnika s hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom, oštećenjem bubrežne funkcije, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima te uz lijekove koji su povezani s retencijom natrija (primjerice kortikosteroidi/steroidi - vidjeti dio 4.5.).

Zbog sadržaja kalija, Ringerovu otopinu HZTM potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika sa srčanom bolešću te stanjima sklonim hiperkalijemiji, kao što je primjerice bubrežna insuficijencija ili insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde, akutna dehidracija ili opsežno oštećenje tkiva kod teških opeklina.

Zbog sadržaja kalcija:

- nužno je paziti pri intravenskoj primjeni Ringerove otopine HZTM, kako ne bi došlo do ekstravazacije,

- Ringerovu otopinu HZTM potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s ograničenom bubrežnom funkcijom ili bolestima koje su povezane s povišenom koncentracijom vitamina D, kao što je primjerice sarkoidoza,

- pri istodobnoj transfuziji krvi, otopina se mora primjenjivati preko zasebnog seta za infuziju, jer u suprotnom može doći do zgrušavanja krvi.

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija s precipitatima kalcija-ceftriaksona u plućima i bubrezima u nedonoščadi i u terminu rođene novorođenčadi. U bolesnika bilo koje dobi ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže kalcij čak i putem različitih linija za infuziju ili putem različitih mjesta davanja infuzije. Međutim, u bolesnika starijih od 28 dana, može se razmotriti uzastopna primjena ceftriaksona i otopina koje sadrže kalcij (jedna iz druge) ako se pri tome koriste linije za infuziju na različitim mjestima davanja ili ako se zamijene linije za infuziju ili temeljito isperu između infuzija s fiziološkom otopinom kako bi se izbjegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i otopina koji sadrže kalcij nužno je izbjegavati u slučaju hipovolemije.

Tijekom davanja infuzije potrebna je kontrola koncentracije elektrolita u serumu (natrija, kalija, kalcija, klorida), acidobazne ravnoteže i količine tekućine u organizmu.

Ringerova otopina HZTM ne sadrži dovoljno kalija i kalcija da bi se održala koncentracija tih iona ili nadomjestilo njihov manjak u organizmu. Zato je potrebno nakon korekcije dehidracije upotrijebiti neku drugu otopinu za infuziju koja će tijelu nadomjestiti manjak tih iona.

Pri dugotrajnom intravenskom liječenju potrebno je osigurati primjerenu opskrbu bolesnika hranjivim tvarima.

Interakcije s ceftriaksonom:

- istodobno liječenje ceftriaksonom i Ringerovom otopinom HZTM kontraindicirano je u nedonoščadi i novoroĎenčadi roĎene u terminu, čak i ako se koriste odvojene linije za infuziju (jer postoji rizik od fatalne precipitacije soli kalcija i ceftriaksona u krvotoku novoroĎenčeta) (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.),

- u bolesnika starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne smije primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu HZTM (vidjeti dio 4.4.).

Interakcije vezane uz prisutnost natrija:

- kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Interakcije vezane uz prisutnost kalija:

- diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren, pojedinačni ili u kombinaciji),

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II,

- takrolimus i ciklosporin, povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i mogu dovesti do potencijalno fatalne hiperkalijemije, osobito u slučaju otkazivanja rada bubrega, kada se pojačava hiperkalijemični učinak.

Interakcije vezane uz prisutnost kalcija:

- glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) čiji se učinci povećavaju zbog prisutnosti kalcija, a mogu dovesti do ozbiljnih ili fatalnih srčanih aritmija, kontraindicirani su za istodobnu primjenu s Ringerovom otopinom

- tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu dovesti do hiperkalcijemije (ako se daju uz kalcij),

- pri istodobnoj transfuziji krvi, otopina se mora primjenjivati preko zasebnog seta za infuziju, jer u suprotnom može doći do zgrušavanja.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).

- lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina:

klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina:

klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

- analozi vazopresina:

dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nema negativnih saznanja o uporabi Ringerove otopine HZTM za vrijeme trudnoće i dojenja, dok god se ravnoteža elektrolita i tekućine kontrolira i nalazi unutar fizioloških granica.

Kada se dodaju lijekovi u Ringerovu otopinu HZTM, svojstva samog lijeka i mogućnosti njegove primjene tijekom trudnoće i dojenja potrebno je unaprijed zasebno pažljivo razmotriti.

Nema negativnih saznanja o utjecaju Ringerove otopine na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kod pravilne primjene i doziranja nepoželjna djelovanja se ne očekuju. Nepoželjna djelovanja Ringerove otopine HZTM najčešće su posljedica predoziranja (vidjeti dio 4.9.) i neodgovarajuće tehnike postavljanja infuzijske kanile.

Nuspojave zabilježene pri primjeni Ringerove otopine HZTM navedene su prema organskim sustavima (MedDRA klasifikacija) u Tablici 1. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1/100 do 1/10), manje česte (≥1/1000 do 1/100), rijetke (≥1/10.000 do 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10.000 uključujući pojedinačne prijave), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Predoziranje ili prebrza primjena mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijem uz rizik od stvaranja edema, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. U tom slučaju može biti potrebna dodatna terapija dijalizom.

Prekomjerni unos kalija može dovesti do hiperkalijemije (osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega), koja se manifestira parestezijama udova, mišićna slabošću, paralizom, srčanim aritmijama, srčanim blokom, zastojem rada srca te mentalnom konfuzijom. Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcija, inzulina (s glukozom), natrijevog hidrogenkarbonata, smole ionskih izmjenjivača (natrij-polistiren-sulfonat) oralnim putem ili u obliku klizme, te dijalizu.

Prekomjerni unos kalcija može dovesti do hiperkalcijemije, koja se manifestira anoreksijom, mučninom, povraćanjem, zatvorom, abdominalnom boli, mišićnom slabošću, smušenošću, polidipsijom, pojačanim mokrenjem, nefrokalcinozom, stvaranjem bubrežnih kamenaca, a u najtežim slučajevima može dovesti do srčane aritmije i kome. Prebrza primjena kalcijevih soli u venu može takoĎer za posljedicu imati više simptoma hiperkalcijemije kao što su kredast okus, navale vrućine i periferna vazodilatacija. Blaga hiperkalcijemija rješava se prekidom davanja infuzije i lijekova koji doprinose njegovom zadržavanju (primjerice vitamina D), dok teži oblik zahtijeva hitno liječenje (primjena diuretika Henleove petlje, kalcitonina, bisfosfonata, trinatrijevog edetata te uvoĎenje dijalize).

Prevelika količina klorida može uzrokovati manjak bikarbonata, sniženje pH vrijednosti krvi, odnosno metaboličku acidozu.

U slučaju predoziranja primjenu Ringerove otopine HZTM nužno je prekinuti.

Kad je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu, znaci i simptomi predoziranja povezani su s nuspojavama dodanih lijekova. Infuziju je potrebo zaustaviti, a pažnju obratiti na eventualne simptome svojstvene dodanom lijeku. Po potrebi se primjenjuje simptomatska i diuretska terapija, a ako je neophodno i dijaliza.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita.

ATK oznaka: B05BB01

Ringerova otopina HZTM je izotonična otopina. Omjer koncentracija kationa usklaĎen je s fiziološkim potrebama organizma i najsličniji je njihovom sadržaju u izvanstaničnoj tekućini. Farmakodinamička svojstva ove otopine su svojstva njenih sastojaka (voda, natrij, kalij, kalcij i kloridi). Glavni učinak Ringerove otopine HZTM je širenje izvanstaničnog odjeljka uključujući i intersticijske i intravaskularne tekućine.

Natrij je glavni kation izvanstanične tekućine. Ima važnu ulogu u neurotransmisiji i srčanoj elektrofiziologiji. Važan je za održavanje volumena krvi i ravnoteže tekućina i elektrolita u tijelu. Fiziološka koncentracija natrija u plazmi kreće se izmeĎu 135 - 146 mmol/L.

Kalij je glavni kation unutarstanične tekućine i samo se 2% kalija nalazi u izvanstaničnoj tekućini. Uključen je u velik broj metaboličkih i fizioloških procesa u organizmu koji uključuju provodljivost živčanih impulsa, kontrakciju mišića, metabolizam ugljikohidrata, regulaciju acidobazne ravnoteže. Fiziološka koncentracija kalija u plazmi kreće se izmeĎu 3,5 - 5,0 mmol/L.

Prosječno 99% kalcija nalazi se u kostima. Samo male količine kalcija (1%) koje se nalaze u izvanstaničnoj tekućini i još manje u stanici bitne su za mnogobrojne funkcije: mišićnu kontrakciju, zgrušavanje krvi, lučenje živčanih prijenosnika na sinapsama, lučenje hormona, staničnu diobu, stvaranje mikrotubula i niz prijenosnih procesa. Važan je za većinu funkcija u organizmu, primjerice za učinak kalcija na srce, živčani sustav i izgradnju kostiju. Fiziološka koncentracija kalcija u plazmi kreće se izmeĎu 2,2 - 2,6 mmol/L.

Klor je raspodijeljen po svim tkivima i organima, a u velikoj mjeri i u izvanstaničnoj tekućini. Ioni klora čine oko 2/3 ukupne količine izvanstaničnih aniona, a važni su za regulaciju osmotskog tlaka, prometa vode i acidobaznu ravnotežu. Kao unutarstanični ion, klorid se javlja u visokim koncentracijama u eritrocitima i mukozi želuca. Fiziološka koncentracija klorida u plazmi kreće se izmeĎu 95 - 108 mmol/L. Ravnoteža aniona i kationa regulira se bubrezima. Reapsorpcija klorida općenito prati reapsorpciju natrija.

Osnovna primjena ove infuzijske otopine je nadoknada gubitka vode i elektrolita do kojih dolazi u različitim patološkim stanjima (primjerice kod proljeva, povraćanja, krvarenja, opeklina).

Farmakokinetička svojstva ove otopine su svojstva njenih sastojaka (natrijev klorid, kalijev klorid i kalcijev klorid).

Apsorpcija

Bioraspoloživost aktivnih tvari je 100%, s obzirom na to da se Ringerova otopina HZTM primjenjuje intravenski.

Distribucija

Nakon intravenske primjene natrijev klorid vrlo brzo prelazi u sva tkiva i tjelesne tekućine. Regulacija prometa natrija odigrava se putem hormona (primjerice nadbubrežne žlijezde, hipofize) ili neizravno preko drugih mehanizama (primjerice renin-angiotenzin sustava). Natrij ulazi u stanice pomoću raznih transportnih mehanizama, meĎu kojima je i natrijeva pumpa (Na+/K+ pumpa). Promet natrija je blisko povezan s prometom vode.

Činitelji koji utječu na prelazak kalija izmeĎu unutarstanične i izvanstanične tekućine (acidobazni poremećaji) mogu poremetiti odnos koncentracija u plazmi i ukupnih tjelesnih zaliha. Već male promjene koncentracije kalija u plazmi mogu ozbiljno poremetiti funkciju živčanog sustava i srca. Ulazak kalija u stanicu i njegovo zadržavanje protivno koncentracijskom gradijentu zahtijeva aktivni transport preko Na+/K+ pumpe.

Najvažniji regulatori koncentracije kalcija su paratireoidni hormon (PTH), kalcitonin i aktivirani oblik vitamina D.

Eliminacija

I natrij i kloridi se izlučuju uglavnom bubrezima (glomerularnom filtracijom) u kojima dolazi do djelomične reapsorpcije. Male količine se izlučuju stolicom i znojenjem. Izlučivanje klorida prati izlučivanje natrija.

Kalij se većinom izlučuje putem bubrega - u distalnim tubulima izmjenom s natrijevim ili vodikovim ionima (80 - 90%), a manjim dijelom putem stolice i znoja. Sposobnost bubrega da sačuva kalij je slaba pa se on gubi urinom čak i kad su zalihe kalija niske.

47% kalcija u plazmi je u ionoziranom obliku, 6% u spoju s anionima u obliku citrata i fosfata, a ostali dio je vezan na proteine, većinom na albumin. Ako je koncentracija albumina u plazmi povišena (kod dehidracije) ili snižena (uobičajeno kod malignih bolesti) to će proporcionalno utjecati na udio ioniziranog kalcija. Prema tome, ukupna koncentracija kalcija u plazmi se obično usklaĎuje pomoću albumina iz plazme. Kalcij u ioniziranom obliku se uglavnom izlučuje urinom, a neapsorbirani kalcij putem žuči i sokova gušterače, fecesom. U manjoj mjeri izlučuje se znojem, slinom i suzama. Kalcij prolazi placentu i izlučuje se u majčinom mlijeku. 60446929817100

Nema podataka o nekliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene s obzirom da su natrijev, kalijev i kalcijev klorid uobičajeni fiziološki sastojci tjelesnih tekućina. Sigurnost mogućih dodanih lijekova potrebno je odvojeno razmotriti.

Voda za injekcije.

Prije dodavanja drugog lijeka u Ringerovu otopinu HZTM, potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje.

U slučaju nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima. Prije dodavanja drugog lijeka, potrebno je provjeriti njegovu topivost i stabilnost pri pH vrijednosti Ringerove otopine HZTM (5,0 - 7,5).

Zbog sadržaja kalcija, u Ringerovu otopinu HZTM ne smiju se dodavati lijekovi koji sadržavaju karbonate, fosfate, sulfate, tartarate i tetraciklinske antibiotike zbog mogućeg taloženja, npr. ceftriakson, amfotericin B, kortizon, eritromicinlaktobionat, dinatrijev edetat, tiopentalnatrij; ovaj popis nije potpun.

Rok valjanosti u originalnom pakiranju: 2 godine

Rok valjanosti nakon probadanja/otvaranja:

Mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja. S mikrobiološkog stajališta, Ringerova otopina HZTM mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se Ringerova otopina HZTM ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova:

Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Vidjeti i dio 6.6.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon prvog probadanja/otvaranja lijeka i nakon dodavanja drugih lijekova vidjeti u dijelu 6.3.

8

500 mL otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

500 mL otopine za infuziju u polietilenskoj (PELD) boci.

Pakiranje u kartonskoj kutiji sadrži: Staklena boca:

10 x 500 mL

Polietilenska (PELD) boca:

20 x 500 mL

Prije primjene otopinu u boci treba vizualno pregledati. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži vidljive čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

U Ringerovu otopinu HZTM mogu se, prije i za vrijeme primjene, dodati lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje otopine nakon dodavanja vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova mora se provoditi na aseptički način.

Za podatke o inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2.

Za doziranje i način primjene vidjeti dio 4.2.

Primjenjuje se intravenski pomoću sterilnog seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav za infuziju. Primijeniti odmah nakon uvoĎenja seta za infuziju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Ringerova otopina HZTM je otopina za opskrbu organizma tekućinom i solima. Djelatne tvari ove otopine su natrijev klorid, kalijev klorid i kalcijev klorid.

Ringerova otopina HZTM koristi se: - za nadoknadu gubitka tekućine,

- za uspostavljanje ravnoteže natrija, kalija, kalcija i klorida,

- kao prijenosno sredstvo za primjenu ili razrjeĎivanje lijekova koji se primjenjuju intravenski (u venu).

Natrijev klorid, kalijev klorid i kalcijev klorid su soli koje su sastavni dio tjelesnih tekućina. Za pravilno odvijanje životnih procesa u organizmu tijelo treba imati odreĎenu količinu natrija, kalija, kalcija, klorida i vode.

Natrij osigurava pravilan rad srca, bubrega i ostalih organa, te pomaže u održavanju ravnoteže vode u organizmu.

Kalij je glavni kation unutarstanične tekućine i uključen je u velik broj fizioloških procesa u organizmu. Organizam ga koristi pri razgradnji ugljikohidrata i sintezi bjelančevina, a ima važnu ulogu i u provoĎenju živčanih impulsa i stezanju mišića (što je važno za rad srca).

Kalcij je najvećim dijelom uključen u graĎu kostiju i zuba. U ioniziranom obliku je sastavni dio tjelesnih tekućina i uključen je u niz fizioloških procesa. Najvažniji je učinak na funkcioniranje živčanog i mišićnog sustava, rad srca i zgrušavanje krvi.

U slučaju nedostatka natrija, kalija, kalcija i vode važni životni procesi mogu biti ugroženi.

Ne smijete primiti Ringerovu otopina HZTM u slučaju da:

- ste alergični na natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- imate povećanu količinu tekućine u prostorima izmeĎu tjelesnih stanica (izvanstanična hiperhidracija),

- imate povećan volumen krvi u krvnim žilama (hipervolemija),

- imate povećanu količinu tekućine u krvotoku uzrokovanu prekomjernim količinama soli u krvi (hipertonična dehidracija),

- imate povišenu koncentraciju kalija u krvi (hiperkalijemija), - imate povišenu koncentraciju natrija u krvi (hipernatrijemija),

- imate povišenu koncentraciju kalcija u krvi (hiperkalcijemija), - imate povišenu koncentraciju klorida u krvi (hiperkloremija),

- imate teško zatajenje bubrega (sa slabim izlučivanjem ili nemogućnošću izlučivanja mokraće), - imate nekompenzirano zatajenje srca,

- imate izrazito povišen krvni tlak (teška hipertenzija),

- imate izrazito nakupljanje tekućine ispod kože u svim dijelovima tijela (generalizirani edem), - imate bolest jetara koja uzrokuje nakupljanje tekućine u trbuhu (ciroza s ascitesom),

- uzimate glikozide digitalisa (lijekovi koji se koriste za liječenje zatajenja srca, vidjeti dio Drugi lijekovi i Ringerova otopina HZTM niže u tekstu).

Vaše dijete ne smije intravenski (u venu) primiti antibiotik ceftriakson istodobno s ovim lijekom ukoliko je nedonošče ili novoroĎenče (≤ 28 dana).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek, naročito ako bolujete od neke od niže navedenih bolesti:

- zatajenja srca,

- srčane bolesti i imate oslabljen rad srca,

- bubrežne bolesti i imate oštećenje funkcije bubrega, - zatajenja disanja (plućna bolest),

- nakupljanja tekućine ispod kože (periferni edem), - nakupljanja tekućine u plućima (plućni edem),

- povišenog krvnog tlaka (hipertenzija),

- povišenog krvnog tlaka tijekom trudnoće (preeklampsija),

- bolesti koje uzrokuju visoke količine vitamina D (sarkoidoza – bolest koja zahvaća kožu i unutrašnje organe),

- opsežnog oštećenja tkiva (primjerice kod opsežnih opeklina),

- bolesti koja uzrokuje povišene količine hormona aldosterona (aldosteronizam - sindrom visokog krvnog tlaka i niske razine kalija u krvi),

- stanja povezanih sa zadržavanjem natrija (primjerice istodobna primjena lijekova koji zadržavaju natrij, primjerice liječenje kortikosteroidima/steroidima),

- bolest kore nadbubrežne žlijezde (luči hormone koji kontroliraju količinu soli u tijelu),

- gubitka vode u organizmu (akutna dehidracija, primjerice zbog povraćanja ili proljeva),

- ako primate putem infuzije antibiotik koji se naziva ceftriakson (jer se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s ovim lijekom čak i putem različitih linija za infuziju ili putem različitih mjesta davanja infuzije).

U tim slučajevima ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašeg stanja, uzimanja drugih

lijekova te stupnja težine ostalih bolesti, a naročito u slučaju teških opeklina, liječnik će s oprezom odrediti potrebnu količinu otopine.

Naglo smanjenje razine natrija u krvi (akutna hiponatrijemija) može prouzročiti oticanje mozga (edem mozga, odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija) uslijed čega se javljaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. Oticanje mozga može uzrokovati teško trajno oštećenje mozga opasno po život. Poseban rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život imaju djeca, žene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s bolestima mozga (primjerice kod meningitisa, krvarenja u mozgu i ozljede mozga).

Prilikom davanja infuzije ovog lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

- količine tekućine u Vašem tijelu,

- količine tvari kao što su natrij, kalij, kalcij i kloridi u Vašoj krvi (elektroliti), - Vašeg općeg stanja.

Premda Ringerova otopina HZTM sadrži kalij i kalcij, ne sadrži ih dovoljno za: - održavanje njihove razine u tijelu,

- liječenje vrlo niskih razina kalija ili kalcija.

Nakon rješavanja pitanja dehidracije, nakon primjene Ringerove otopine HZTM, Vaš liječnik će Vam primijeniti drugu otopinu za infuziju kako biste dobili dovoljno kalija i kalcija. Vaš liječnik će uzeti u obzir ako dobivate parenteralnu prehranu (prehrana koja se primjenjuje infuzijom u venu). Ako ste kroz dulje vrijeme primali Ringerovu otopinu HZTM, bit će Vam dana dodatna prehrana.

Kalcijev klorid može biti štetan ukoliko se injicira u tkivo. Stoga se Ringerova otopina HZTM ne smije primjenjivati injekcijom u mišić.

Ringerova otopina HZTM se ne smije primjenjivati kroz istu iglu kroz koju je prethodno dana transfuzija krvi. To može oštetiti crvene krvne stanice te uzrokovati njihovo meĎusobno sljepljivanje.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u djece starije od 28 dana.

Drugi lijekovi i Ringerova otopina HZTM

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Molimo Vas obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže:

- ceftriakson (antibiotik), koji se primjenjuje putem infuzije u venu (može doći do taloženja s kalcijem iz ovog lijeka, vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza),

- glikozide digitalisa, koji se koriste u liječenju zatajenja srca i ne smiju se uzimati tijekom primjene Ringerove otopine HZTM (istodobna primjena s Ringerovom otopinom HZTM uzrokuje povišenje količine kalcija u krvi, što može uzrokovati promjenu srčanog ritma, koje mogu biti opasne po život)

- kortikosteroide/steroide (protupalni lijekovi) i karbenoksolon (protuupalni lijek koji se koristi za liječenje čira na želucu) - dovode do nakupljanja vode i natrija u organizmu (može dovesti do oticanja, nakupljanja tekućine ispod kože i povišenog krvnog tlaka).

Primjena niže navedenih lijekova može povisiti količinu kalija u krvi i utjecati na rad srca:

- diuretici koji štede kalij (primjerice amilorid, spironolakton, triamteren) koji se koriste za

poticanje mokrenja,

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzina II koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka,

- takrolimus, ciklosporin (koriste se kao lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa).

U slučaju primjene niže navedenih lijekova može doći do povišenja koncentracije kalcija i utjecaja na ritam rada srca:

- tiazidni diuretici (poput hidroklortiazida i/ili klortalidona), - vitamin D.

U tim slučajevima, ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašeg stanja, liječnik će s oprezom odrediti dozu ovog lijeka.

Ako se Ringerova otopina HZTM primijeni zajedno s lijekovima koji dovode do povećanog učinka vazopresina, povećava se rizik od pojave bolnički uzrokovane niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). To su prije svega:

- lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici,

- lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid,

- analozi vazopresina, primjerice: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike (lijekove koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma) i lijekove za liječenje epilepsije kao što je okskarbazepin.

Ringerova otopina HZTM s hranom i pićem Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ringerova otopina HZTM može se sigurno koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Kalcij može prijeći do Vašeg neroĎenog djeteta kroz posteljicu, a nakon roĎenja i putem majčinog mlijeka. Liječnik će nadzirati razine kemijskih tvari u Vašoj krvi kao i količinu tekućine u Vašem tijelu.

Ipak, u slučaju potrebe za dodavanjem drugog lijeka u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće, a naročito tijekom poroda ili dojenja, obratite se svom liječniku i pročitajte uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema negativnih saznanja o utjecaju Ringerove otopine HZTM na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ringerovu otopinu HZTM primijenit će Vam liječnik ili medicinska sestra u obliku infuzije.

Vaš liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Količina ovisi o nedostatku elektrolita natrija, kalija, kalcija, klorida i količini vode, stupnju poremećaja acido-bazne ravnoteže (pH krvi), Vašoj dobi i tjelesnoj masi, Vašem kliničkom stanju, ostalim lijekovima koje istodobno uzimate, razlogu za liječenje te o lijeku koji se primjenjuje otapanjem ili razrjeĎivanjem u Ringerovoj otopini HZTM. Doziranje lijeka je individualno.

Ukoliko se Ringerova otopina HZTM koristi za primjenjivanje drugih lijekova, liječnik će odlučiti o količini i vremenu primanja lijeka sukladno uputi za uporabu lijeka koji se dodaje.

Ne smijete primiti Ringerovu otopinu HZTM ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Ringerova otopina HZTM primjenjuje se intravenski (u venu).

Tijekom davanja lijeka liječnik ili medicinsko osoblje pratit će Vaše opće stanje. Po potrebi će Vam biti uzeti uzorci krvi na analizu, pratit će se količina elektrolita (natrij, kalij, kalcij, kloridi), acido-bazna ravnoteža te ukupna količina tekućine.

Pri istodobnoj transfuziji krvi, Ringerova otopina HZTM se mora se primjenjivati kroz zaseban set za infuziju zbog rizika nekontroliranog stvaranja krvnih ugrušaka.

Ako ste primili više Ringerove otopine HZTM nego što ste trebali

Prevelike količine Ringerove otopine HZTM mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave i ugroziti zdravlje i život. Molimo Vas da pažljivo pročitate dio 4.

Ako ste primili previše Ringerove otopine HZTM ili ako ste je primili prebrzo, mogu se javiti sljedeći simptomi:

- nakupljanje tekućine u tijelu (edemi), - trnci u rukama i nogama (parestezije), - slabost mišića,

- nemogućnost pomicanja (paraliza),

- nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija),

- smetnje provoĎenja srčanih impulsa (srčani blok), - zastoj rada srca,

- konfuzija,

- smanjeni apetit (anoreksija), - osjećaj mučnine,

- povraćanje,

- zastoj stolice (zatvor), - bol u području trbuha, - smušenost,

- žeĎ i pijenje velikih količina vode (polidipsija),

- pojačano mokrenje, veće nego što je uobičajeno (poliurija),

- bubrežne bolesti zbog nakupljanja kalcija u bubrezima (nefrokalcinoza), - stvaranje bubrežnih kamenaca,

- koma,

- kredast okus,

- navala vrućine,

- proširenje krvnih žila u koži (periferna vazodilatacija), - zakiseljenost krvi (acidoza).

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, kao i onih navedenih u dijelu 4, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Davanje otopine za infuziju bit će prekinuto i ukoliko liječnik to procijeni potrebnim, primijenjeno odgovarajuće liječenje.

Kad je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu, znaci i simptomi predoziranja povezani su s nuspojavama dodanih lijekova.

Ako prestanete primati Ringerovu otopinu HZTM

Vaš liječnik će odlučiti kada će Vam se prestati primjenjivati Ringerova otopina HZTM.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- promjena količine soli u krvi (poremećaj elektrolita)

Kod bolesnika sa srčanom bolešću ili plućnim edemom:

- prevelika količina tekućine u tijelu (hiperhidracija) - zastoj rada srca (zatajenje srca)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu infuzije)

- infekcija na mjestu infuzije

- vrućica

- stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje i - crvenilo u području ugruška

- iritacija vene i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis); to može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju

- istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija); to može oštetiti tkivo i uzrokovati ožiljak

- bolnički uzrokovana niska razina natrija u krvi (bolnički stečena hiponatrijemija) koja može dovesti do oticanja mozga (edem mozga, odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija), a što može rezultirati trajnim oštećenjem mozga i smrću

Kod primjene visokih doza može doći do razrjeĎivanja krvi (smanjenje faktora zgrušavanja, drugih proteina i smanjenja koncentracije hematokrita).

Osim ovih nuspojava možete imati i one koje su povezane s davanjem drugih lijekova u Ringerovoj otopini HZTM. Molimo Vas, pročitajte upute o lijeku i ostalih lijekova koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna, ako sadrži vidljive čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Što Ringerova otopina HZTM sadrži

Djelatne tvari u Ringerovoj otopini HZTM su: natrijev klorid, kalijev klorid i kalcijev klorid.

1 mL otopine sadržava: 8,60 mg natrijevog klorida, 0,30 mg kalijevog klorida i 0,34 mg kalcijevog klorida dihidrata.

Ringerova otopina HZTM je sterilna otopina za infuziju koja u 500 mL sadržava:

4,30 g natrijevog klorida 0,15 g kalijevog klorida

0,17 g kalcijevog klorida dihidrata

odnosno elektrolita približno: 73,5 mmol Na+

1,2 mmol Ca2+ 2 mmol K+

78 mmol Clˉ

Pomoćna tvar u Ringerovoj otopini HZTM je voda za injekcije.

Kako Ringerova otopina HZTM izgleda i sadržaj pakiranja

Ringerova otopina HZTM je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.

Ringerova otopina HZTM dostupna je kao:

500 mL Ringerove otopine HZTM u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

500 mL Ringerove otopine HZTM u polietilenskoj boci, 20 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

ogo nositelja odobrenja>

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU Petrova 3, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2023.

Ringerova otopina HZTM otopina za infuziju

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u boci. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži vidljive čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

S mikrobiološkog stajališta, Ringerova otopina HZTM se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.

Teorijska osmolarnost: oko 309 mOsm/L

Primjenjuje se intravenski pomoću sterilnog seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Dodavanje drugih lijekova

Prije dodavanja drugih lijekova u Ringerovu otopinu HZTM potrebno je obavezno provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti Ringerova otopina HZTM ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Prije dodavanja drugog lijeka, potrebno je provjeriti njegovu topivost i stabilnost pri pH vrijednosti Ringerove otopine HZTM (5,0 - 7,5).

U Ringerovu otopinu HZTM mogu se prije i za vrijeme primjene dodati lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova mora se provoditi na aseptički način.

Zbog sadržaja kalcija u Ringerovu otopinu HZTM ne smiju se dodavati lijekovi koji sadrže karbonate,

fosfate, sulfate, tartarate i tetraciklinske antibiotike zbog mogućeg taloženja, primjerice to su M E D

ceftriakson, amfotericin B, kortizon, eritromicinlaktobionat, dinatrijev edetat, tiopentalnatrij; ovaj popis inkompatibilnosti nije potpun.

Pri istodobnoj transfuziji krvi, Ringerova otopina HZTM se mora se primjenjivati kroz zaseban set za infuziju zbog opasnosti od nekontroliranog stvaranja krvnih ugrušaka.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Ringerova otopina HZTM je namijenjena za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.