Ionolyte, otopina za infuziju

Ionolyte otopina indicirana je za:

- Pretežno ekstracelularnu dehidraciju, bez obzira na uzrok (povraćanje, proljev, fistule itd.)

- Hipovolemiju bez obzira na uzrok (hemoragični šok, opekline, perioperativan gubitak vode i elektrolita)

- Blagu metaboličku acidozu.

Doziranje

Odrasli i pedijatrijski bolesnici

Doza i brzina primjene ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i biološkom stanju bolesnika (uključujući acidno-baznu ravnotežu) i istodobno primjenjivanoj terapiji.

Preporučeno doziranje:

Maksimalna dnevna doza odgovara potrebama bolesnika za tekućinom i elektrolitima. Za privremenu obnovu volumena krvi potreban je 3 do 5 puta veći volumen od volumena izgubljene krvi.

Uobičajena preporučena doziranja su:

Za odrasle, starije i adolescente (u dobi od 12 godina i starije): 500 ml do 3 litre/24 sata.

Za dojenčad, malu djecu i djecu (staru 28 dana do 11 godina): 20 ml/kg do 100 ml/kg/24 sata.

Brzina primjene:

Kod kontinuiranog liječenja izvan akutnih gubitaka tekućine brzina infuzije u odraslih osoba obično je 40 ml/kg/24 sata.

Kod pedijatrijskih bolesnika brzina infuzije prosječno je 5 ml/kg/sat, ali vrijednost varira ovisno o dobi: 6-8 ml/kg/sat za dojenčad, 4-6 ml/kg/sat za malu djecu i 2-4 ml/kg/sat za djecu školske dobi.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ovaj lijek kontraindiciran je u sljedećim situacijama:

- Prekomjerna količina tekućine (hiperhidracija), posebno u slučajevima plućnog edema i

kongestivnog zatajenja srca - Teško zatajenje bubrega

- Metabolička alkaloza - Hiperkalemija.

Bolesnikov klinički status i laboratorijski parametri (ravnoteža tekućina, ravnoteža elektrolita u krvi i mokraći kao i acido-bazna ravnoteža) mora se pratiti, posebno tijekom primjene velikih količina (volumena) ove otopine.

Općenito, mora se izbjeći prekomjerna količina tekućine uzrokovana predoziranjem. Posebno za bolesnike sa zatajenjem srca ili teškim poremećajem funkcije bubrega mora se uzeti u obzir povećan rizik pojave hiperhidracije; mora se prilagoditi doziranje.

Kod metaboličke alkaloze i kliničkih situacija gdje se mora izbjegavati alkalizacija, otopine poput 0,9% otopine natrijevog klorida moraju imati prednost pred alkalizirajućim otopinama poput otopine Ionolyte.

U bolesnika s teškim poremećajima elektrolita poput hipernatremije, hipermagnezemije i hiperkloremije potreban je poseban oprez.

Otopine koje sadrže natrijev klorid moraju se oprezno primjenjivati u bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, oštećenom funkcijom bubrega, pre-

eklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikoidi/steroidi) povezanim s retencijom natrija (vidjeti dio 4.5).

Budući da ova otopina sadrži kalij, ne preporučuje se kombinacija s diureticima koji štede kalij. Kalij u plazmi se mora pažljivo pratiti u bolesnika s rizikom pojave hiperkalemije, npr. kod postojanja teškog kroničnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.5).

Kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima, antagonistima receptora angiotenzina II, suksametonijem, takrolimusom, ciklosporinom ili u slučaju teške intoksikacije digitalisom (rizik pojave kardijalnih simptoma) moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Iako Ionolyte ima koncentracije kalija slične koncentraciji u plazmi, ona nije dostatna za koristan učinak u slučaju teškog deficita kalija, stoga se ne smije primjenjivati u ovu svrhu.

Otopine koje sadrže magnezijeve soli moraju se oprezno primjenjivati kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, teškim poremećajima brzine otkucaja srca i u bolesnika s miastenijom gravis. Bolesnike se mora pratiti na kliničke znakove suficita magnezija, osobito kada liječe eklampsiju. U postoperativnom razdoblju nakon neuromuskularnog bloka otopina se mora oprezno primjenjivati jer soli magnezija mogu dovesti do rekurarizacijskog učinka (vidjeti dio 4.5).

Infuzija otopine Ionolyte može uzrokovati metaboličku alkalozu zbog prisutnosti acetatnih iona. Međutim, nije prikladna za liječenje teške metaboličke ili respiratorne acidoze.

Tijekom dugotrajnog parenteralnog liječenja, bolesniku se mora dati prikladan dodatak prehrani.

Interakcije povezane s prisutnošću natrija Kombinacije koje se ne preporučuju: (vidjeti dio 4.4)

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon su povezani s retencijom natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Interakcije povezane s prisutnošću kalija

Sljedeće kombinacije povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i mogu dovesti do potencijalno fatalne hiperkalemije posebno u slučaju zatajenja bubrega što povećava hiperkalemijske učinke: Kombinacije koje se ne preporučuju: (vidjeti dio 4.4)

- Diuretici koji štede kalij: amilorid, spironolakton, triamteren, u monoterapiji ili u kombinaciji - Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora

angiotenzina II

- Takrolimus, ciklosporin - Suksametonij

Interakcije povezane s prisutnošću magnezija Kombinacije koje se ne preporučuju: (vidjeti dio 4.4) Kompetitivni i depolarizirajući neuromuskularni blokatori

Alkalizacija urina

Alkalizacija urina bikarbonatima zbog metabolizma acetata povećati će eliminaciju određenih lijekova (kao što su salicilati, litij), a smanjiti eliminaciju alkalnih lijekova poput simpatomimetika (kao što je amfetamin), pa je potrebno poduzeti mjere opreza.

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni otopine Ionolyte kod trudnica ili dojilja.

Kod fizioloških doza, ne postoje dvojbe o učincima na reprodukciju u životinja s bilo kojom od djelatnih tvari otopine Ionolyte.

Ionolyte otopina može se sigurno primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja sve dok se kontrolira ravnoteža elektrolita i tekućine.

Kada se drugi lijek dodaje otopini Ionolyte, priroda lijeka i njegova primjena tijekom trudnoće i dojenja moraju se zasebno razmotriti.

Ionolyte ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su podijeljene u: vrlo česte (>1/10), česte (>1/100 do <1/10), manje česte (>1/1000 do <1/100), rijetke (>1/10000 do <1/1000), nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)

Za slične su proizvode opisane sljedeće nuspojave:

Poremećaji metabolizma i prehrane

Tijekom primjene otopine elektrolita, zabilježene su sljedeće nuspojave:

- Hiperhidracija i zatajenje srca u bolesnika s kardijalnim poremećajem ili edemom pluća (vrlo česte)

- Edem zbog prekomjerne količine vode/natrija (nepoznata učestalost)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nuspojave mogu biti povezane s tehnikom primjene uključujući febrilnu reakciju, infekciju na mjestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire sa mjesta injekcije i ekstravazaciju.

Pretrage

Kod visokih doza, učinci razrjeđenja često mogu dovesti do sličnog razrjeđenja komponenata krvi, npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme te smanjiti količinu hematokrita.

Nuspojave mogu biti povezane s lijekom dodanim u otopinu; priroda aditiva odredit će vjerojatnost bilo koje druge nuspojave.

U slučaju nuspojave(a), infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

41611543257381259128479407navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Kod slučajnog predoziranja, liječenje se mora prekinuti, a bolesnik pratiti na odgovarajuće znakove i simptome povezane s primijenjenim lijekom. Relevantne simptomatske i suportivne

mjere treba izvršiti prema potrebi, npr. primjenu diuretika. Kod oliguričnih ili anuričnih bolesnika možda će biti potrebna hemofiltracija ili dijaliza kako bi se uklonio višak tekućine.

Farmakoterapijska skupina: elektroliti, ATK-oznaka: B05BB01

Ionolyte je izotonična otopina elektrolita. Komponente otopine Ionolyte i njihove koncentracije osmišljene su da odgovaraju komponentama u plazmi. Proizvod se koristi za korekciju poremećaja ravnoteže elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže. Elektroliti se daju za postizanje ili održavanje normalnih osmotskih uvjeta u ekstracelularnom kao i u intracelularnom dijelu. Acetat se metabolizira u bikarbonat u hepatalnim i ekstrahepatalnim tkivima (npr. mišići i periferna tkiva) i proizvodi blagi alkalizirajući učinak. Zbog količine metabolizirajućih aniona, otopina Ionolyte prikladna je za bolesnike sa sklonošću pojave acidoze.

Farmakologija intravenski infundiranih otopina sličnog sastava poznata je iz dugotrajne primjene u kliničkoj i hitnoj medicini.

Farmakodinamička svojstva ove otopine su svojstva njenih komponenti (voda, natrij, kalij, magnezij, acetat i klorid). Glavni učinak otopine Ionolyte je proširenje ekstracelularnog dijela uključujući i intersticijsku i intravaskularnu tekućinu.

Ioni, poput natrija, cirkuliraju kroz staničnu membranu pomoću različitih mehanizama transporta među kojima je natrijeva pumpa (Na+/K+-ATP-aza). Natrij igra važnu ulogu u neurotransmisiji i kardijalnoj elektrofiziologiji.

Kalij je esencijalan za brojne metaboličke i fiziološke procese uključujući živčanu provodljivost, mišićnu kontrakciju i acidno-baznu regulaciju. Normalna koncentracija kalija u plazmi je oko 3,5 do 5,0 mmol po litri. Kalij je pretežno intracelularni kation, koji se prvenstveno nalazi u mišićju; samo oko 2% prisutno je u ekstracelularnoj tekućini. Prolaz kalija u stanice i zadržavanje protivno koncentracijskom gradijentu zahtjeva aktivni transport preko Na+/K+-ATPaze.

Klorid je uglavnom ekstracelularni anion koji se u niskoj koncentraciji nalazi u kostima, a u visokoj koncentraciji u nekim komponentama vezivnog tkiva poput kolagena. Intracelularna koncentracija klorida visoka je u crvenim krvnim stanicama i sluznici želuca. Bubrezi reguliraju ravnotežu aniona i kationa. Reapsorpcija klorida općenito slijedi reapsorpciju natrija.

Magnezij je aktivator brojnih enzimskih sustava te je kao takav od opće važnosti za metaboličke funkcije. On je uključen u metabolizam ugljikohidrata i masti, sintezu proteina, membranski transport i cjelovitost staničnih membrana. Živčana provodljivost i kontrakcija mišića ovise o magneziju.

Farmakokinetička svojstva ove otopine su svojstva njenih komponenti (voda, natrij, kalij, magnezij, acetat i klorid).

Farmakologija intravenski infundiranih otopina sličnog sastava poznata je iz dugotrajne primjene u kliničkoj i hitnoj medicini te iz osnovnog shvaćanja regulacije ravnoteže vode i elektrolita te metaboličkih procesa u tijelu.

Kation Na+ i anion Cl- dominantni su elektroliti u ekstracelularnoj tekućini. Održavanje normalne ravnoteže natrija esencijalno je za odgovarajući volumen krvi i distribuciju vode u tijelu. Homeostaza tekućine regulirana je različitim povezanim sustavima. Zdravo tijelo može

kompenzirati jako različit unos vode i natrijevog klorida prilagođavanjem eliminacije. Uglavnom su uključeni bubrezi, nadbubrežne žlijezde, hipofiza, pluća i simpatički živčani sustav. Regulatorni mehanizmi za ravnotežu tjelesnih tekućina povezani su s kationom Na+. Posljedično, poremećaji homeostaze tekućina uzrokuju promjene koncentracije natrija i obrnuto. Nadalje, natrij je uključen u sve bio-električne procese te u funkciju brojnih enzimskih sustava.

Klorid je esencijalan za održavanje odgovarajuće acidno-bazne ravnoteže te igra važnu ulogu u kontroli homeostaze tekućina. Visoke koncentracije klorida prisutne su u želučanim tekućinama. Gubitak tekućine putem proljeva, povraćanja ili drugih poremećaja može rezultirati hipokloremijom i metaboličkom alkalozom. Smanjena količina klorida u usporedbi s količinom klorida u 0,9% otopini natrijevog klorida pomaže spriječiti razvoj hiperkloremične metaboličke acidoze.

Faktori koji utječu na prijenos kalija između intracelularne i ekstracelularne tekućine poput acido-baznih poremećaja mogu narušiti odnos između koncentracija u plazmi i ukupne pohranjene količine u tijelu. Kalij se uglavnom izlučuje putem bubrega; izlučuje se u distalnim tubulima uz zamjenu iona natrija ili vodika. Kapacitet bubrega za očuvanje kalija je slab te se izlučivanje male količine kalija putem mokraće nastavlja čak i kod teškog deficita. Mala količina kalija izlučuje se fecesom te se također mala količina može izlučiti u znoju.

Acetat služi kao metabolički prekursor bikarbonata. Brzo se aktivira do acetil koenzima A (Acetil CoA) i ulazi u odgovarajuće biokemijske puteve da se razgradi do ugljičnog dioksida. Bikarbonat je glavni ekstracelularni pufer u tijelu, koji je u dinamičkoj ravnoteži s ugljičnim dioksidom i nedisociranom karbonatnom kiselinom. Puferski kapacitet ove ravnoteže uglavnom prilagođava pH krvi do njezine normalne blago alkalne vrijednosti. Acetat ima, nakon pretvaranja u bikarbonat u molarnom omjeru, odgovarajući antacidni učinak.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene otopine Ionolyte u životinja nisu značajni jer su sastojci fiziološke komponente u plazmi životinja i ljudi.

Toksični učinci se ne očekuju u ovim uvjetima kliničke primjene kada se primjenjuju sukladno preporukama liječenja.

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

1876298137110 a) Rok valjanosti proizvoda kad je zapakiran za prodaju: freeflexvrećica: 3 godine

KabiPac: 3 godine

60492649815830

b) Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: Proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Poliolefinska vrećica (freeflex) s omotom: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

LDPE boca (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Samo za jednokratnu uporabu.

Za primjenu neposredno nakon otvaranja boce ili vrećice. Sva se neiskorištena otopina mora baciti.

Upotrebljavajte samo bistre otopine bez čestica i neoštećene spremnike.

Prije primjene uklonite omot s poliolefinske (freeflex) vrećice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ionolyte je otopina za infuziju.

Ionolyte se primjenjuje za liječenje:

 ekstracelularne dehidracije (gubitka vode)

 hipovolemije (iznenadno smanjenje volumena cirkulirajuće krvi)

 blage metaboličke acidoze (povećana količina kiseline u krvi koju uzrokuje metabolički poremećaj).

Nemojte primjenjivati Ionolyte

 ako ste alergični na natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ne smijete primati Ionolyte ako imate

 hiperhidraciju (previše tekućine u tijelu), posebno u slučajevima plućnog edema (nakupljanje tekućine u plućima) i kongestivnog zatajenja srca (Vaše srce ne može pumpati dovoljno krvi kroz tijelo)

 jako oštećenu funkciju bubrega

 metaboličku alkalozu (smanjenu kiselost krvi uzrokovanu metaboličkim poremećajem)  hiperkalemiju (previsoku razinu kalija u krvi)

Vaš liječnik će ovo provjeriti.

Poduzet će se poseban oprez s otopinom Ionolyte ako  imate zatajenje srca

 imate težak poremećaj srčanog ritma

 imate oštećenje funkcije bubrega

 imate teške poremećaje elektrolita (npr. previsoka razina kalija, natrija, magnezija ili klorida u krvi)

 imate visoki krvni tlak

 bolujete od eklampsije (komplikacije u trudnoći koja se uglavnom očituje visokim krvnim tlakom i velikom količinom proteina u mokraći)

 bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog tlaka i niske razine kalija u krvi uzrokovan prevelikom količinom prirodnog hormona aldosterona)

 uzimate druge lijekove ili imate stanja povezana sa zadržavanjem natrija (npr. kortikoidi/steroidi)  uzimate diuretike koji štede kalij (primjenjuju se za povećanje količine mokraće)

 imate jak nedostatak kalija

 uzeli ste velike doze digitalisa (lijeka za liječenje bolesti srca)

 bolujete od miastenije gravis (bolesti koja uključuje jaku slabost mišića)

 nedavno ste imali operaciju u kojoj se koristio mišićni relaksans (neuromuskularna blokada)  se moraju koristiti veći volumeni ove otopine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ionolyte.

Djeca i adolescenti

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza.

Drugi lijekovi i Ionolyte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove

Ionolyte se ne preporučuje ako uzimate/primjenjujete:

 kortikoide/steroide i karbenoksolon (za liječenje čireva probavnog trakta) jer su oni povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s nakupljanjem tekućine u tkivima i visokim krvnim tlakom)

 diuretike koji štede kalij (primjenjuju se za povećanje količine mokraće, poput amilorida, spironolaktona, triamterena, koji se uzimaju sami ili u kombinaciji)

 inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) i antagoniste receptora angiotenzina II (lijekovi koji se uglavnom primjenjuju za kontroliranje krvnog tlaka, liječenje zatajenja srca)

 takrolimus i ciklosporin (lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa)  mišićne relaksanse

 salicilate (primjenjuju se za ublažavanje boli i smanjenje vrućice)  litij (antidepresiv)

 alkalne lijekove poput simpatomimetika (poput amfetamina).

Ionolyte s hranom i pićem

Za otopinu Ionolyte nije poznato da ima bilo kakav negativni učinak kod istodobne primjene s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ionolyte otopina može se sigurno primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja sve dok se kontrolira ravnoteža elektrolita i tekućine.

Kada se drugi lijek dodaje otopini Ionolyte, priroda lijeka i njegova primjena tijekom trudnoće i dojenja mora se zasebno razmotriti. Vaš liječnik će o tome s Vama porazgovarati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ionolyte nema učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Ionolyte će Vam u bolnici davati liječnik ili medicinska sestra.

Vaš lijek ćete primati intravenskom infuzijom (infuzija u venu).

Količina i brzina pri kojima se infuzija daje ovisi o Vašem stanju. Vaš liječnik odlučit će o točnoj dozi koju ćete primiti.

Ako primite više Ionolyte nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete dobiti više infuzije nego što ste trebali, jer će Vam ovaj lijek davati Vaš liječnik ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tijekom liječenja. MeĎutim, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvih dvojbi.

Kod slučajnog predoziranja, liječenje će se prekinuti i promatrat će Vas se kako bi se uočili znakovi i simptomi povezani s lijekom. Možda će biti potrebno terapijsko uklanjanje suvišne tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (više od 1 na 10 bolesnika):

 hiperhidracija (previše tekućine u Vašem tijelu) i zatajenje srca u bolesnika s poremećajem srca ili plućnim edemom (nakupljanje tekućine u plućima)

Česte (više od 1 na 100 bolesnika, ali manje od 1 na 10 bolesnika):

 Velike količine ove otopine mogu dovesti do razrjeĎenja krvnih komponenti i smanjenja hematokrita (udio volumena krvi koji zauzimaju crvene krvne stanice)

Druge nuspojave uključuju:

 nakupljanje tekućine u tkivima (edem)  vrućicu

 infekciju na mjestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju

 iritaciju vena, vensku trombozu (stvaranje ugruška) ili flebitis (upala vene) koji se šire od mjesta injekcije

 ekstravazaciju (istjecanje tekućine iz vena)

Vaš liječnik ili medicinska sestra pratit će Vas tijekom liječenja ovim lijekom. Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, liječenje će se prekinuti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ionolyte sadrži

 Djelatne tvari su:

Natrijev acetat trihidrat Natrijev klorid Kalijev klorid

Magnezijev klorid heksahidrat

500 ml 2,32 g 3,01 g 0,15 g

0,15 g

1000 ml 4,63 g 6,02 g 0,30 g

0,30 g

Elektroliti: Na+

K+ Mg++ Cl- CH3COO-

137,0 mmol/l 4,0 mmol/l 1,5 mmol/l 110,0 mmol/l 34,0 mmol/l

Teoretska osmolarnost: Aciditet koji se može titrirati: pH:

 Drugi sastojci su: Voda za injekcije

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH)

286,5 mOsm/l < 2,5 mmol NaOH/l

6,9 – 7,9

Kako Ionolyte izgleda i sadržaj pakiranja

Ionolyte je bistra i bezbojna otopina upakirana u fleksibilan zabrtvljen plastični spremnik poznat kao freeflexvrećica ili u plastičnu bocu poznatu kao KabiPac.

Otopina je dostupna u obliku od 500 ml ili 1000 ml.

Poliolefinska vrećica (freeflex) s omotom: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml LDPE boca (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1

61169 Friedberg

Tel: +49 6172 686 8667 [email protected]

Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers

Tel: +33 2 32 09 59 00

Ovaj lijek odobren je u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2021.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Odrasli i pedijatrijski bolesnici

Doza i brzina primjene ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i biološkom stanju bolesnika (uključujući acidno-baznu ravnotežu) i istodobno primjenjivanoj terapiju.

Preporučeno doziranje:

Maksimalna dnevna doza odgovara potrebama bolesnika za tekućinom i elektrolitima. Za privremenu obnovu volumena krvi potreban je 3 do 5 puta veći volumen od volumena izgubljene krvi.

Uobičajena preporučena doziranja su:

Za odrasle, starije i adolescente (u dobi od 12 godina i starije): 500 ml do 3 litre/24 sata.

Za dojenčad, malu djecu i djecu (staru 28 dana do 11 godina): 20 ml/kg do 100 ml/kg/24 sata.

Brzina primjene:

Kod kontinuiranog liječenja izvan akutnih gubitaka tekućine brzina infuzije u odraslih osoba obično je 40 ml/kg/24 sata.

Kod pedijatrijskih bolesnika brzina infuzije prosječno je 5 ml/kg/sat, ali vrijednost varira ovisno o dobi: 6-8 ml/kg/sat za dojenčad, 4-6 ml/kg/sat za malu djecu i 2-4 ml/kg/sat za djecu školske dobi.

Način primjene

Za intravensku primjenu.