Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju

- nadoknada tekućine i elektrolita u stanjima hipokloremijske alkaloze, - gubitak klorida,

- izotonična ili hipotonična dehidracija,

- kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena, - prijenosna otopina za kompatibilne lijekove.

Doziranje

Nadoknada tekućine i elektrolita i liječenje dehidracije

Doziranje Ringerove otopine B. Braun otopina za infuziju ovisi o ravnoteži tekućine i elektrolita, dobi, tjelesnoj težini, kliničkom stanju i acido-baznom statusu bolesnika.

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

Za rutinsko održavanje, dnevna doza ne smije biti veća od 40 ml po kg tjelesne težine na dan.

Sve dodatne gubitke (npr. zbog vrućice, proljeva, povraćanja) potrebno je nadoknaditi u skladu s volumenom i sastavom izgubljenih tekućina.

U slučaju dehidracije, dozu od 40 ml/kg tjelesne težine (TT) na dan će možda biti potrebno prekoračiti. Dozu treba izračunati na temelju težine dehidracije i kliničkog stanja bolesnika.

U slučaju već postojeće hiponatremije, kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje razine natrija u serumu ne smije preći 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan je opravdana u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim faktorima rizika (vidjeti dio 4.4).

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije ne bi trebala preći 5 ml po kg tjelesne težine na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg tjelesne težine na minutu.

Za kratkotrajnu intravaskularnu nadoknadu tekućine maksimalna brzina infuzije ovisi o individualnom kliničkom stanju bolesnika ali kao opća preporuka bolus od 500 ml tijekom manje od 15 minuta se može primijeniti, npr. infuzijom pod tlakom.

Starije osobe Vidjeti dio 4.4.

Pedijatrijska populacija Maksimalna dnevna doza

Za rutinsko održavanje slijedeće dnevne doze ne bi trebalo preći:

Dob 1. dan života* 2. dan života* 3. dan života* 4. dan života* 5. dan života*

Doze (ml/kg tjelesne težine/dan) 120

120 130 150 160

6. dan života* 180 1. mjesec života 160 od 2. mjeseca života 150 1-2 godine 120 3-5 godina 100 6-12 godina 80 13-18 godina 70

*za novorođenčad rođenu u terminu

Bilo koje dodatne gubitke (npr. zbog vrućice, proljeva, povraćanja, itd.) bi trebalo nadoknaditi u skladu s volumenom i sastavom izgubljenih tekućina.

U slučaju dehidracije gore navedene doze će možda biti potrebno prekoračiti. Dozu treba izračunati na temelju težine dehidracije i kliničkog stanja bolesnika.

Maksimalna brzina infuzije za rutinsko održavanje Tjelesna težina ml/sat

0-10 kg 4 ml/kg tjelesne težine/sat

10-20 kg >20 kg

40 ml/h + 2 ml/kg tjelesne težine/sat iznad 10 kg 60 ml/h + 1 ml/kg tjelesne težine/sat iznad 20 kg

Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena

Dozu je potrebno izračunati na temelju individualnog kliničkog stanja bolesnika. Stoga, maksimalna dnevna doza ne može biti navedena.

Nadzor primjene

Tijekom davanja infuzije potrebno je kontrolirati ravnotežu tekućine, koncentraciju elektrolita u plazmi (natrij, kalij, kalcij, kloridi) te acido-bazni status.

Primjena kao prijenosna otopina

Kad se Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju koristi kao prijenosna otopina, doza i trajanje primjene ovise o uputama danim za lijekove koji se otapaju ili razrjeđuju.

Način primjene

Primjenjuje se intravenski.

U slučajevima infuzije pod tlakom, koja može biti potrebna u hitnim stanjima, iz spremnika i pribora za infuziju potrebno je odstraniti sav zrak, prije davanja infuzije. Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju ne smije se primjenjivati u slijedećim stanjima: – izotonične hiperhidracije ili hipervolemije

– teške bubrežne insuficijencije s oligurijom ili anurijom – hipertonične dehidracije

– hipernatremije – hiperkalemije – hiperkloremije – hiperkalcemije

– akutnog zatajenja bubrega

– nekompenziranog zatajenja srca

Kontraindicirana je primjena Ringerove otopine kao i ostalih otopina za infuziju koje sadrže kalcij s ceftriaksonom kod nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu do 28 dana starosti zbog rizika od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcija, čak i ako se lijekovi primjenjuju u različito vrijeme i odvojenim linijama za infuziju (vidjeti dio 4.4).

Kliničko praćenje bolesnika mora uključiti provjere koncentracije elektrolita u serumu, acidobazne ravnoteže i ravnoteže tekućina. Osim toga, primjeren protok urina mora biti osiguran.

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju se treba primijeniti s posebnim oprezom zbog sadržaja natrija kod bolesnika s dekompenziranom insuficijencijom srca, insuficijencijom bubrega (oligurija, anurija), perifernim ili plućnim edemima, eklampsijom te cirozom jetre. Oprez je potreban i kod bolesnika s povišenim krvnim tlakom.

Otopine koje sadrže kalijeve soli potrebno je pažljivo davati bolesnicima sa srčanim bolestima ili stanjima sa sklonošću hiperkalemiji, kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde, akutna dehidracija ili obimno uništenje tkiva (kod teških opeklina).

U slučaju već postojeće hiponatremije, kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje razine natrija u serumu ne smije preći 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan je opravdana u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim faktorima rizika (vidjeti dio 4.2).

Mora se voditi računa da se spriječi ekstravazacija tijekom intravenske infuzije budući da kalcij u ekstravaskularnom prostoru može izazvati lokalne reakcije pa čak i nekrozu.

Pedijatrijska populacija

Intravensko liječenje tekućinom treba pozorno pratiti u pedijatrijskoj populaciji jer mogu imati smanjenu sposobnost regulacije tekućine i elektrolita. Primjeren protok urina mora biti osiguran i

6049264103474neophodno je pažljivo praćenje ravnoteže tekućine i koncentracije elektrolita u plazmi i urinu.

60492649815830

Starije osobe

Starije bolesnike, kod kojih je veća vjerojatnost da pate od srčane insuficijencije i oštećenja bubrega, treba pozorno pratiti tijekom liječenja i dozu treba pažljivo prilagoditi, kako bi se izbjegle kardiocirkulatorne i bubrežne komplikacije koje su rezultat hipervolemije.

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija s precipitatom kalcija i ceftriaksona u plućima i bubrezima nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu mlađe od mjesec dana (vidjeti dio 4.3).

U bolesnika bilo koje dobi ceftriakson i otopine za infuziju koje sadrže kalcij ne smiju se miješati ili davati istodobno, čak ni putem odvojenih linija za infuziju ili različitih mjesta primjene infuzije. Međutim, u bolesnika starijih od 28 dana ceftriakson i otopine za infuziju koje sadrže kalcij smiju se koristiti uzastopno jedna iza druge ako su linije za infuziju na različitim mjestima ili ako se linije za infuziju zamijene ili temeljito isperu fiziološkom otopinom da se izbjegne precipitacija.

Da bi se izbjeglo zgrušavanje krvi, otopine koje sadrže kalcij nije uputno davati istovremeno, odnosno neposredno prije ili poslije davanja krvi istim setom za infuziju.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s natrijem

Istovremeno korištenje lijekova koji zadržavaju natrij (npr. kortikosteroida, nesteroidnih protuupalnih lijekova) može dovesti do edema i hipertenzije.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s kalijem

Diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, ciklosporin, takrolimus ili suksametonij mogu povećati razina kalija u serumu. Istovremena primjena otopina koje sadrže kalij i ovih lijekova može dovest do teške hiperkalemije, koja može dovesti do srčanih aritmija.

ACTH, kortikosteroidi i diuretici Henleove petlje mogu povećati bubrežnu eliminaciju kalija. Otopine koje sadrže kalcij moraju se pažljivo davati bolesnicima koji uzimaju glikozide digitalisa.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s kalcijem

Primjena kalcija može pojačati inotropni i toksični učinak srčanih glikozida. Osobito nakon intavenske primjene, kalcij može izazvati srčane aritmije u bolesnika liječenih digitalisom.

Tiazidski diuretici i vitamin D povećavaju bubrežnu apsorpciju kalcija što može dovesti do hiperkalcemije.

Kalcij stvara komplekse s tetraciklinskim antibioticima čineći ih neaktivnim.

Primjena ceftriaksona s Ringerovom otopinom za infuziju je kontraindicirana u nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste odvojene linije za infuziju jer postoji rizik od fatalne precipitacije soli kalcija i ceftriaksona u krvotoku novorođenčeta (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

U bolesnika starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne smije primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu za infuziju (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) o primjeni natrijevog klorida, kalijevog klorida i kalcijevog klorida u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Kako su sve komponente proizvoda prirodno prisutne u tijelu proizvod se može koristiti ako je indicirano uz nadzor ravnoteže elektrolita i tekućine.

Ipak, potreban je oprez kada se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće, posebno u slučaju preeklampsije

(vidjeti dio 4.4.).

4

Dojenje 60492649815830

Kako su svi aktivni sastojci prisutni u ljudskom tijelu, ne očekuju se negativni učinci ako se koristi tijekom dojenja. Stoga se otopina može koristiti ako je indicirano uz nadzor ravnoteže elektrolita i tekućine.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka, no ne očekuju se negativni učinci.

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Davanje većih količina može dovesti do znakova predoziranja, vidjeti dio 4.9.

Nuspojave mogu biti povezane s tehnikom primjene, uključujući lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se proteže od mjesta ubrizgavanja i ekstravazacije.

Nuspojave mogu biti povezane s lijekovima koji su dodani otopini; priroda aditiva će odrediti vjerojatnost bilo koje druge nuspojave.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5911342325823900988485843Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije s povećanom napetošću kože, venskom kongestijom, edemima, eventualno i edemom pluća ili mozga, poremećaja ravnoteže elektrolita, hiperosmolarnosti seruma i metaboličke acidoze.

Liječenje

Prekid infuzije, davanje diuretika s neprekidnim praćenjem razine elektrolita u serumu, ispravljanje poremećaja ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita, ATK oznaka: B05BB01

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju ima sastav elektrolita sličan izvanstaničnoj tekućini. Upotrebljava se za ispravljanje poremećaja ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže. Elektroliti se daju kako bi se postiglo ili održalo normalno osmotsko stanje i u izvanstaničnoj i u staničnoj tekućini. Zbog relativno velike količine klorida, otopina ima blago kiseli učinak.

5

Apsorpcija 60492649815830

Kako se otopina primjenjuje putem intravenske infuzije, bioraspoloživost njenih sastojaka je 100%.

Distribucija

Davanje Ringerove otopine B. Braun otopina za infuziju neposredno dovodi do ponovnog punjenja intersticijskog prostora koji predstavlja oko 2/3 izvanstaničnog prostora. Samo 1/3 infundiranog volumena ostaje u intravaskularnom prostoru. Dakle, otopina ima kratkotrajni hemodinamski učinak. Elektroliti se prenose u njihove elektrolitne bazene u tijelu. Natrij i kloridi su uglavnom raspoređeni u izvanstaničnom prostoru, a kalij i kalcij su uglavnom raspoređeni u unutarstaničnom prostoru.

Biotransformacija

Natrij, kalij, kalcij i kloridi se ne metaboliziraju u strogom smislu.

Eliminacija

Elektroliti se uglavnom izlučuju urinom, ali male količine se također izlučuju putem kože i probavnog trakta.

Nisu provedene nekliničke studije s Ringerovom otopinom B. Braun otopina za infuziju. Budući da su sastojci Ringerove otopina B. Braun fiziološki prisutni u ljudskom tijelu, ne očekuju se toksični učinci pojedinačnih sastojaka kada se proizvod koristi u skladu s uputama.

Voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima. Kationi kalcija mogu tvoriti komplekse s mnogo tvari što može dovesti do stvaranja taloga. Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za infuziju koje sadrže kalcij jer može doći do stvaranja taloga (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).

Neotvoreno: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja:

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja, osim ukoliko je otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja dodataka:

Vidjeti informacije o lijeku koji se dodaje.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere pri čuvanju.

Uvjete čuvanja nakon miješanja otopine s drugim lijekovima vidjeti u dijelu 6.3. 6

Spremnik Ecoflac plus–plastična boca od polietilena sa zatvaračem Twin cap.

Dostupna pakiranja:

Polietilenska boca s 500 ml otopine, 10 boca u kutiji Polietilenska boca s 1000 ml otopine, 10 boca u kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Spremnici su za jednokratnu uporabu. Odstranite neiskorišteni spremnik i sav preostali sadržaj. Smije se koristiti samo ako je otopina bistra, a spremnik i njegov zatvarač neoštećeni.

U slučaju infuzije pod tlakom, iz spremnika i pribora za infuziju se mora isprazniti sav zrak prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).

Prije korištenja ovog proizvoda zajedno sa drugim otopinama putem npr. Y konektora, potrebno je provjeriti kompatibilnost tih tekućina.

Ringerova otopina B. Braun je otopina za snabdijevanje tijela tekućinom i solima. Po svom sastavu u odnosu na natrij, kalij i kalcij, slična je ljudskoj krvi.

Koristi se da bi Vas se opskrbilo s tekućinom i solima:

- ako imate nisku razinu klorida u krvi i abnormalno visoki pH krvi (hipokloremijska alkaloza) - ako ste izgubili kloride (što se može dogoditi npr. kod obilnog povraćanja)

- ako ste dehidrirani i ako imate abnormalno nisku razinu natrija u krvi (hipotonična dehidracija) - ako ste dehidrirani (izotonična dehidracija)

- za neposrednu nadoknadu volumena krvi nakon gubitka krvi

Također se koristi kao prijenosna otopina kada Vam liječnik želi dati druge lijekove.

Nemojte primjenjivati Ringerovu otopinu B. Braun ako imate: - previše vode u Vašem tijelu

- tešku dehidraciju

- teško zatajenje srca

- teško zatajenje bubrega

- visoke razine natrija u krvi - visoke razine kalija u krvi

- visoke razine klorida u krvi - visoke razine kalcija u krvi

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete infuzijom u venu primili ili ćete primati antibiotik pod nazivom ceftriakson, molimo Vas da o tome bez odgode obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ringerovu otopinu B. Braun. Vaš će liječnik obratiti posebnu pažnju ako imate:

- bolesti srca

- bolesti bubrega

- nakupljanje tekućine u udovima ili plućima - bolesti jetre

- povećane koncentracije natrija, kalija i kalcija - povišen krvni tlak

- ako se liječite lijekovima navedenima u dijelu „Drugi lijekovi i Ringerova otopina B. Braun“ - bolest kore nadbubrežne žlijezde

- teške opekline

- bilo koje stanje u kojem Vaš unos kalcija mora biti nizak, kao sarkoidoza

Tijekom primjene ove otopine, redovito će se nadzirati razina soli u Vašoj krvi i ravnoteža tekućina.

Kako bi se izbjeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije), Vaš liječnik će se pobrinuti da se Vaša razina natrija u krvi ne povećava prebrzo.

Ako se otopina koristi kao prijenosno sredstvo za opskrbu drugim elektrolitima ili lijekovima, Vaš liječnik će uzeti u obzir sigurnosne informacije lijeka koji se otapa ili razrijeđuje u Ringerovoj otopini za infuziju.

Drugi lijekovi i Ringerova otopina B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s natrijem

Vaš liječnik će voditi posebnu brigu o Vama, ako primate/uzimate lijekove koji dovode do zadržavanja natrija (npr. kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi) jer to može uzrokovati nakupljanje tekućine u tkivu (edem) i hipertenziju.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s kalijem

Također će voditi posebnu brigu o Vama, ako primate /uzimate lijekove koji dovode do zadržavanja kalija (npr diuretike koji štede kalij, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora, ciklosporin, takrolimus, suksametonij) jer to može dovesti do srčanih problema (srčana aritmija). ACTH, kortikosteroidi ili diuretici petlje mogu povećati gubitak kalija putem bubrega.

Ako uzimate neke lijekove za srce (srčani glikozidi) Ringerova otopina za infuziju može promijeniti način na koji oni djeluju i možda će biti potrebno ponovo odrediti dozu.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s kalcijem

Vaš liječnik će voditi posebnu brigu o Vama ako primate tiazidske diuretike i vitamin D, jer to može dovesti do toga da Vaši bubrezi preuzmu više kalcija.

Može doći do interakcije ovog lijeka s nekim antibioticima (npr. tetraciklinima) što može dovesti do gubitka njihovog djelovanja.

Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati niti davati istodobno zbog rizika od taloženja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potreban je oprez kada se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće, posebno ako imate preeklampsiju (stanje u trećem trimestru trudnoće koje uzrokuje visoki krvni tlak, oticanje i bjelančevine u mokraći).

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Sigurno je da Vam liječnik da Ringerovu otopinu B. Braun.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Primjena

Ovaj lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra dripom direktno u venu (intravenska infuzija).

Doziranje

Odrasli

Liječnik će odlučiti o dozi Ringerove otopine B. Braun, ovisno o Vašoj dobi, težini i općem stanju.

Uobičajena doza za odrasle je do 40 ml po kg tjelesne težine na dan, primjenjena u venu. Obično će Vam Vaš liječnik dati do 5 ml po kg tjelesne težine na sat.

Djeca i starije osobe

Za djecu i starije osobe dozu će odrediti liječnik individualno u skladu s zahtjevima bolesnika.

Ako primjenite više Ringerove otopine B. Braun nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do viška tekućine u tijelu, koja će biti praćena povećanom napetošću kože, nakupljanjem krvi u Vašim venama brže nego što se može pumpati kroz srce, oticanjem, uključujući oticanjem mozga, vodom u plućima, poremećajem ravnoteže tekućina, soli i acidobazne ravnoteže. To može također dovesti do visoke razine soli u Vašoj krvi.

Ako dođe do predoziranja, infuzija će biti zaustavljena i Vaš će liječnik primjeniti potrebno liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primite veće količine otopine, to može dovesti do abnormalno visoke razine natrija i klorida u krvi.

Neke nuspojave rijetko mogu biti uzrokovane tehnikom primjene To može uključivati lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, krvne ugruške u venama ili upalu vene koja se proteže od mjesta ubrizgavanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i na vanjskom

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ringerovu otopinu B. Braun koristite samo ako je otopina bistra i bezbojna, a spremnik i njegov zatvarač neoštećeni.

Spremnici su za jednokratnu uporabu. Nakon primjene odstranite spremnik i sav neiskorišteni sadržaj. Ne spajati djelomično iskorištene spremnike.

Nakon prvog otvaranja:

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja, osim ukoliko je otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja dodataka:

Vidjeti informacije o lijeku koji se dodaje.

Što Ringerova otopina B. Braun sadrži

- Djelatne tvari su:

1000 ml otopine sadrži 8,60 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorid a i 0,33 g kalcijevog klorid dihidrat a.

Koncentracije elektrolita:

natrij 147 mmol/l kalij 4,0 mmol/l kalcij 2,2 mmol/l klorid 156 mmol/l

Teoretska osmolarnost: Titracijska kiselost: pH:

309 mOsm/l <0,3 mmol/l

5,0 –7,0

- Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Ringerova otopina B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja

Ringerova otopina B. Braun je bistra, bezbojna otopina soli u vodi.

Dolazi u polietilenskim bocama Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem.

Dostupna pakiranja:

Polietilenska boca s 500 ml otopine, 10 boca u kutiji Polietilenska boca s 1000 ml otopine, 10 boca u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9

10000 Zagreb

ProizvoĎači:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi, Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slijedeće informacije namjenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju (natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat)

Doziranje

Doziranje Ringerove otopine B. Braun otopina za infuziju ovisi o ravnoteži tekućine i elektrolita, dobi, tjelesnoj težini, kliničkom stanju i acido-baznom statusu bolesnika.

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

Za rutinsko održavanje nadoknade tekućine i elektrolita, dnevna doza ne smije biti veća od 40 ml po kg tjelesne težine na dan.

U slučaju dehidracije, dozu od 40 ml/kg tjelesne težine (TT) na dan će možda biti potrebno prekoračiti. Dozu treba izračunati na temelju težine dehidracije i kliničkog stanja bolesnika.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije ne bi trebala preći 5 ml po kg tjelesne težine na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg tjelesne težine na minutu.

Kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje razine natrija u serumu ne smije preći 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan je opravdana u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim faktorima rizika.

Za kratkotrajnu intravaskularnu nadoknadu tekućine maksimalna brzina infuzije ovisi o individualnom kliničkom stanju bolesnika ali kao opća preporuka bolus od 500 ml tijekom manje od 15 minuta se može primijeniti, npr. infuzijom pod tlakom.

Pedijatrijska populacija Maksimalna dnevna doza

Za rutinsko održavanje slijedeće dnevne doze ne bi trebalo preći:

Dob 1. dan života* 2. dan života* 3. dan života* 4. dan života* 5. dan života* 6. dan života*

Doze (ml/kg tjelesne težine/dan) 120

120 130 150 160 180

1. mjesec života 160 od 2. mjeseca života 150 1-2 godine 120 3-5 godina 100 6-12 godina 80 13-18 godina 70

*za novorođenčad rođenu u terminu

Bilo koje dodatne gubitke (npr. zbog vrućice, proljeva, povraćanja, itd.) bi trebalo nadoknaditi u skladu s volumenom i sastavom izgubljenih tekućina.

U slučaju dehidracije gore navedene doze će možda biti potrebno prekoračiti. Dozu treba izračunati na temelju težine dehidracije i kliničkog stanja bolesnika.

Maksimalna brzina infuzije za rutinsko održavanje

Tjelesna težina 0-10 kg

ml/sat

4 ml/kg tjelesne težine/sat

10-20 kg >20 kg

40 ml/h + 2 ml/kg tjelesne težine/sat iznad 10 kg 60 ml/h + 1 ml/kg tjelesne težine/sat iznad 20 kg

Nadzor primjene

Tijekom davanja infuzije potrebno je kontrolirati ravnotežu tekućine, koncentraciju elektrolita u plazmi (natrij, kalij, kalcij, kloridi) te acido-bazni status.

Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima. Kationi kalcija mogu tvoriti komplekse s mnogo tvari što može dovesti do stvaranja taloga.

Primjena ceftriaksona s Ringerovom otopinom za infuziju je kontraindicirana u nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste odvojene linije za infuziju jer postoji rizik od fatalne precipitacije soli kalcija i ceftriaksona u krvotoku novorođenčeta.

U bolesnika starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne smije primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu za infuziju.

Čuvanje i priprema

Nakon dodavanja aditiva lijek se mora upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Način primjene

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju se primjenjuje intravenski.

Mora se voditi računa da se spriječi ekstravazacija tijekom intravenske infuzije budući da kalcij u ekstravaskularnom prostoru može izazvati lokalne reakcije pa čak i nekrozu.

Posebna upozorenja o sadržaju zraka u boci

Polietilenski spremnik sadrži značajnu količinu zraka. Da bi se izbjegao rizik od nastanka zračne embolije, potrebno je izbaciti sav zrak prije početka infuzije pod tlakom.

Primjena kao prijenosna otopina

Ako se ova otopina koristi kao prijenosna otopina, moraju se uzeti u obzir sigurnosne informacije proizvođača dodanog lijeka.

Rukovanje

Spremnici su za jednokratnu uporabu. Odstranite neiskorišteni spremnik i sav preostali sadržaj. Smije se koristiti samo ako je otopina bistra, a spremnik i njegov zatvarač neoštećeni.

Za potpune informacije o ovom lijeku vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.