Septolete duo s okusom limuna i đumbira 3 mg/1 mg pastile

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira su indicirane za odrasle, adolescente i djecu stariju od

6 godina za lokalno, kratkotrajno, protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.

Doziranje

Odrasli: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Stariji bolesnici: Preporučena doza je jednaka kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti stariji od 12 godina: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano

otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Odrasla osoba treba nadzirati primjenu pastila u djece dobi od 6 do 12 godina.

1

60492649817100

Djeca mlaĎa od 6 godina: Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira su kontraindicirane u djece mlaĎe od 6 godina (vidjeti dio 4.3).

Navedena doza se ne smije prekoračiti.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira se mogu uzimati do 7 dana.

Način primjene

Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Bolesnik ne smije jesti niti piti najmanje jedan sat nakon uzimanja pastila Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlaĎa od 6 godina.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira se ne smiju uzimati dulje od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3 dana, ili ako se pojavi vrućica ili drugi simptomi, potrebno je obratiti se liječniku.

Primjena lijekova s lokalnim djelovanjem, osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije, te u tom slučaju liječenje treba prekinuti i uvesti primjerenu terapiju.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira se ne smiju uzimati u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjena lijeka neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Primjena benzidamina se ne preporučuje u bolesnika preosjetljivih na salicilate (npr. acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e).

Bronhospazam se može brže pojaviti u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili su prije imali bronhijalnu astmu. Potreban je oprez u tih bolesnika.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira ne smiju uzimati bolesnici s otvorenim ranama ili ulceracijama u ustima ili grlu.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira sadrže maltitol i izomalt (E 953). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira sadrže do 0,0015 mg natrijevog benzoata (E 211) u jednoj pastili. Može uzrokovati lokalni nadražaj.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira sadrže benzilni alkohol (E 1519). Može uzrokovati alergijske reakcije. Lijekove koji sadrže benzilni alkohol potrebno je primjenjivati s oprezom tijekom trudnoće i dojenja te u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega. Prekomjerne količine benzilnog alkohola mogu se nakupiti u tijelu bolesnika i uzrokovati metaboličku acidozu.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira sadrže miris s limonenom (sadržan u ulju paprene metvice). Limonen može uzrokovati alergijske reakcije.

2

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira se ne smiju primjenjivati u isto vrijeme s drugim antisepticima.

Pastile se ne smiju uzimati zajedno s mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobno djelovanje cetilpiridinijevog klorida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida u trudnica ograničeni. Ne preporučuje se primjena Septoleta duo s okusom limuna i Ďumbira tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid u majčino mlijeko.

Rizik za novoroĎenčad/dojenčad ne može se isključiti. Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Septoleta duo s okusom limuna i Ďumbira uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

- Vrlo često ( 1/10)

- Često ( 1/100 do < 1/10)

- Manje često ( 1/1000 do < 1/100) - Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)

- Vrlo rijetko (< 1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Tablični popis nuspojava

832104-2289967 Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije reakcije preosjetljivosti Poremećaji živčanog sustava osjećaj žarenja na sluznici Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam Poremećaji probavnog sustava nadraženost usne sluznice osjećaj žarenja u usnoj šupljini anestezija usne sluznice Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija fotoosjetljivost

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325597900988487090Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Toksične manifestacije predoziranja benzidaminom obuhvaćaju uzbuĎenje, konvulzije, znojenje, ataksiju, drhtanje i povraćanje.

Znakovi i simptomi intoksikacije koji su rezultat ingestije znatnih količina cetilpiridinijevog klorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, nakon paralize respiratornih mišića, depresiju SŽS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.

Liječenje

Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja je isključivo simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo; ostali pripravci za liječenje bolesti grla ATK oznaka: R02AX03

Mehanizam djelovanja

Benzidaminklorid je molekula s nesteroidnom kemijskom strukturom s protuupalnim i analgetskim svojstvima. Mehanizam djelovanja može se pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina, a time i smanjenju lokalnih znakova upale (kao što su bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija). Benzidaminklorid ima i umjereni lokalni anestetski učinak.

Cetilpiridinijev klorid je kationski antiseptik iz skupine kvarternih amonijevih soli. In vitro ispitivanja s cetilpiridinijevim kloridom pokazala su antivirusno djelovanje; meĎutim klinička važnost nije poznata.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Benzidamin se primjenjuje pretežno u liječenju poremećaja orofaringealne šupljine. Cetilpiridinijev klorid djeluje protiv Gram-pozitivnih bakterija, a manje je djelotvoran protiv Gram-negativnih bakterija i stoga iskazuje optimalni antiseptički i baktericidni učinak. TakoĎer ima antifungalna svojstva.

U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima sa benzidaminkloridom/cetilpiridinijevim kloridom, početak ublažavanja bolova (smanjenje boli i smanjenje otekline u grlu) opaženo je 15 minuta nakon uzimanja pastile s produljenim trajanjem djelovanja do 3 sata.

Apsorpcija

Od dvije djelatne tvari, cetilpiridinija i benzidamina, samo se benzidamin apsorbira. Stoga cetilpiridinij ne potiče farmakokinetičke interakcije s benzidaminom na sistemskoj razini.

Apsorpcija benzidamina kroz orofaringealnu sluznicu dokazana je uočavanjem detektabilnih količina djelatne tvari u serumu koje su, bez obzira na to, nedovoljne da bi proizvele sistemske učinke.

Ipak, benzidamin se apsorbira kada se primjenjuje sistemski. Stoga je apsorpcija benzidamina veća uz farmaceutske oblike koji se otapaju u ustima, u usporedbi s topikalnom primjenom (poput spreja za sluznicu usta).

Distribucija

Kada se primjenjuje lokalno, benzidamin se nakuplja u upaljenim tkivima gdje dostiže učinkovitu koncentraciju zbog svoje sposobnosti prodiranja u sluznicu epitela.

Eliminacija

6049264306607Izlučivanje benzidamina se odvija u prvom redu putem urina i najvećim dijelom u obliku inaktivnih metabolita.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ovojnica pastile citratna kiselina (E 330) sukraloza (E 955) levomentol

eterično ulje paprene metvice (sadrži limonen) prirodna aroma meda

prirodna aroma limuna

boja kurkumin (sadrži natrijev benzoat (E 211)) tekući maltitol

izomalt (E 953)

Meko središnje punjenje tekući maltitol

citratna kiselina (E 330) sukraloza (E 955) prirodna aroma limuna

aroma Ďumbira (sadrži benzilni alkohol (E 1519))

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 8, 16, 24, 32 ili 40 pastila, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira sadrže djelatne tvari benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira pastile su protuupalni, analgetski (dovode do ublažavanja boli) i antiseptički (sprječavaju širenje patogena) lijek za lokalnu primjenu na usnoj sluznici. Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira dezinficiraju usta i grlo te smanjuju znakove upale grla kao što su bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira pastile se koriste za lokalno, kratkotrajno, protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima (uključujući gingivitis i faringitis) u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Septolete duo s okusom limuna i đumbira

- ako ste alergični na benzidaminklorid, cetilpiridinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira: - ako ste alergični na salicilate (primjerice acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina) ili druge

protuupalne lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Primjena tih lijekova se ne savjetuje.

- ako imate ili ste ikada imali bronhijalnu astmu. U tom slučaju je potreban oprez. - ako imate otvorene rane ili čireve u ustima ili grlu (npr. nakon vaĎenja zuba).

Nemojte uzimati Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira dulje od 7 dana. Ako se simptomi

pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi poput vrućice, obratite se liječniku.

Primjena topikalnih pripravaka (pripravci koji se primjenjuju lokalno, na odreĎeno područje sluznice ili kože), osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije (razvoja osjetljivosti), te u tom slučaju treba prekinuti liječenje i konzultirati liječnika koji će uvesti primjerenu terapiju.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira se ne smiju koristiti u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Djeca i adolescenti

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira se ne smiju koristiti u djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Septolete duo s okusom limuna i đumbira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati druge antiseptike dok uzimate Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira zajedno s mlijekom jer mlijeko smanjuje njihovu djelotvornost.

Nemojte uzimati Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira prije ili tijekom jela i pića. Nemojte jesti niti piti najmanje jedan sat nakon uzimanja Septoleta duo s okusom limuna i Ďumbira.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira se ne preporučuju za vrijeme trudnoće.

Morate se savjetovati sa svojim liječnikom u vezi s dojenjem i liječnik će odlučiti morate li prestati s dojenjem ili prestati s terapijom Septoletama duo s okusom limuna i Ďumbira.

Upravljanje vozilima i strojevima

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže maltitol, izomalt (E 953), natrijev benzoat (E 211), benzilni alkohol (E 1519), natrij i limonen

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži do 0,0015 mg natrijevog benzoata u jednoj pastili i može uzrokovati lokalni nadražaj. Ovaj lijek sadrži 0,63 mg benzilnog alkohola u jednoj pastili. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, ili ako imate bolest jetre ili bubrega. To je zato što se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i mogu uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži miris s limonenom (sadržan u eteričnom ulju paprene metvice). Limonen može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučeno doziranje je 3-4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Adolescenti stariji od 12 godina

Preporučeno doziranje je 3-4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati. Odrasla osoba treba nadzirati primjenu pastila u djece dobi od 6 do 12 godina.

Djeca mlađa od 6 godina

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira ne smiju koristiti djeca mlaĎa od 6 godina.

Ne smijete prekoračiti navedenu dozu.

Nemojte uzimati Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira neposredno prije ili tijekom jela i pića. Nemojte jesti niti piti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka.

Ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili nakon pranja zubi.

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi, poput vrućice, obratite se liječniku.

Obratite se svom liječniku ako se Vaše stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nove promjene karakteristika tog stanja.

Ako uzmete više Septoleta duo s okusom limuna i đumbira nego što ste trebali

Ako slučajno progutate preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Septolete duo s okusom limuna i đumbira Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost), - naglo, nekontrolirano sužavanje dišnih putova u plućima (bronhospazam).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- lokalna nadraženost usne šupljine, osjećaj žarenja u usnoj šupljini.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost),

- ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, jak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

- osjećaj žarenja na sluznici usne šupljine, gubitak osjeta (anestezija) sluznice usne šupljine.

Ove su nuspojave obično prolazne. MeĎutim, kada se pojave, preporučuje se obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako slijedite upute u priloženim uputama o lijeku, smanjit ćete rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže

- Djelatne tvari su benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid. Jedna pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida i 1 mg cetilpiridinijevog klorida.

- Drugi sastojci su citratna kiselina (E 330), sukraloza (E 955), levomentol, eterično ulje paprene metvice (sadrži limonen), prirodna aroma meda, prirodna aroma limuna, boja kurkumin (sadrži natrijev benzoat (E 211)), tekući maltitol i izomalt (E 953) u ovojnici pastile i tekući maltitol, citratna kiselina (E 330), sukraloza (E 955), prirodna aroma limuna i aroma Ďumbira (sadrži benzilni alkohol (E 1519)) u mekom središnjem punjenju.

Vidjeti dio 2 „Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira sadrže maltitol, izomalt (E 953), natrijev benzoat (E 211), benzilni alkohol (E 1519), natrij i limonen“.

Kako Septolete duo s okusom limuna i đumbira izgledaju i sadržaj pakiranja

Svijetložute do žute, ovalne pastile ukošenih rubova i grube površine. Mogu biti prisutne bijele mrlje, neujednačena boja, prisutnost mjehurića zraka u pastili i mali nazubljeni rubovi. Unutar pastile nalazi se bezbojna mekana jezgra. Dimenzije pastile: duljina i širina približno 20 x 15 mm, debljina 10,0 -

11,7 mm.

Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira su dostupne u kutijama sa 8, 16, 24, 32 ili 40 pastila u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. (8, 16, 24 pastile)

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni. (32, 40 pastila)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.