Tantum Verde 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis, faringitis) kod odraslih osoba.

Doziranje

Doziranje za odrasle osobe:

2 – 4 potiska spreja, 2 – 6 puta dnevno (svaki potisak spreja odgovara 0,17 ml otopine koja sadrži 0,51 mg benzidaminklorida).

Propisana doza ne smije se prekoračiti. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Pedijatrijska populacija:

Lijek nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Za usta i ždrijelo. Potiskom na nastavak za raspršivanje lijek se rasprši po sluznici usne šupljine i ždrijela.

6049264727374

1

60492649817100

128016056006

1. Podignite cjevčicu nastavka za raspršivanje.

2. Uvedite cjevčicu nastavka za raspršivanje u usta i pritiskom na pokretač crpke uštrcajte otopinu prema upalnom području u ustima ili ždrijelu.

Prije prve primjene potrebno je pritisnuti nastavak za raspršivanje više puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar benzidaminklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati preosjetljivost. U tom slučaju liječenje treba prekinuti i savjetovati se s liječnikom za odgovarajuću terapiju.

Ne preporuča se uporaba benzidamina bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma. U takvih bolesnika potrebna je osobita pažnja.

U određenog broja bolesnika, ulceracije u ustima i ždrijelu mogu biti znak ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Tantum Verde sprej je posebno namijenjen bolesnicima koji imaju problema s grgljanjem.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene). Ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

Ovaj lijek sadrži 13,6 mg 96%-nog etanola po potisku spreja (0,17 ml), odnosno 54,4 mg po dozi (od 4 potiska spreja). Količina alkohola u dozi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 2 ml piva ili 1 ml vina.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

2

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u trudnica i dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na trudnoću i dojenje (vidjeti dio 5.3) te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.

Stoga se u trudnica i dojilja ne preporuča uporaba ovog lijeka.

Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim.

Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (1/10), česte (1/100 do <1/10), manje česte (1/1 000 do <1/100), rijetke (1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima; Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo rijetko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: Vrlo rijetko:

fotosenzibilnost; angioedem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5925058327024899464487044Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg).

Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi živčanog sustava. Najčešči gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.

6049264386133U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

3

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: Stomatološki lijekovi, ostali pripravci za lokalnu oralnu terapiju. ATK oznaka: A01AD02.

Benzidamin je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antieksudativnim svojstvima. Pri lokalnoj primjeni, benzidamin također djeluje kao antiseptik i lokalni anestetik. Kod bolnih upalnih stanja pokazuje analgetsko djelovanje. Njegova učinkovitost nakon lokalne primjene omogućena je sposobnošću penetracije kroz epitelni sloj, čime se u upalnom tkivu dosežu koncentracije potrebne za djelovanje.

U randomiziranom, multicentričnom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju neinferiornosti, u trajanju od 7 dana, uspoređena je djelotvornost i sigurnost benzidamin 3 mg/ml spreja za oralnu sluznicu, otopina, s benzidamin 3 mg pastile, na 363 bolesnika s akutnom grloboljom i/ili tonzilofaringitisom.

Cilj ispitivanja bio je procijeniti djelotvornost benzidamina, formuliranog u spreju ili pastilama, u olakšanju boli u grlu nakon primjene jedne doze (4 potiska spreja u odnosu na 1 pastilu), koristeći STRRS skalu (Sore Throat Relief Rating Scale) sa 7 točaka.

U navedenom ispitivanju uočeno je početno smanjenje boli u 78% bolesnika s akutnom upalom grla 1 minutu nakon primjene jedne doze (4 potiska) benzidamin 3 mg/ml spreja, odnosno u 91% bolesnika nakon 2 minute od primjene spreja. Nakon 15 minuta od primjene, uočeno je značajno smanjenje boli u približno 76% bolesnika, odnosno u 72% bolesnika nakon 30 minuta. Ublažavanje boli trajalo je do 4 sata. Već nakon 5 minuta od primjene lijeka uočeno je poboljšanje u simptomima kao što su poteškoće gutanja (uz smanjenje od 16,5%) i osjećaj otečenosti grla (uz smanjenje od 18,3%), te uz daljnje smanjenje od 40,5% odnosno 39,6% nakon 2 sata od primjene lijeka. Potvrđen je vrlo dobar sigurnosni profil benzidamina.

Apsorpcija kroz sluznicu usta i ždrijela je utvrđena prisutnošću mjerljivih količina benzidamina u ljudskom serumu, što međutim nije dovoljno za izazivanje farmakološkog sistemskog učinka.

Izlučivanje se uglavnom odvija putem mokraće, većinom u obliku nedjelatnih metabolita ili produkata konjugacije.

U ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora i zečeva, s koncentracijama u plazmi znatno višim (do 40 puta) od onih nađenih nakon jednokratne terapijske oralne doze, utvrđena je razvojna te peri- i postnatalna toksičnost. Teratogeni učinak nije uočen u tim ispitivanjima. Dostupni toksikokinetski podaci ne omogućuju utvrđivanje kliničkog značaja ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Zbog nepotpunih nekliničkih ispitivanja, koja su stoga ograničene vrijednosti, nema dovoljno podataka potrebnih za procjenu neškodljivosti, kojima bi se dodatno poduprli podaci navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka.

saharinnatrij metilparahidroksibenzoat

4

glicerol

etanol (96 postotni) aroma paprene metvice

polioksilirano ricinusovo ulje, hidrogenirano pročišćena voda.

Nije primjenjivo.

4 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

15 ml otopine u plastičnoj bočici (od polietilena) s nastavkom za raspršivanje.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tantum Verde 3 mg/ml sprej sadrži djelatnu tvar benzidaminklorid. To je lijek iz skupine tzv. „nesteroidnih“ protuupalnih lijekova (skupina lijekova koji se koriste najčešće za liječenje boli npr. salicilatna kiselina, ibuprofen itd.).

Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma bolnih upalnih stanja i nadražaja u usnoj šupljini i ždrijelu (npr. upala desni, upala sluznice usne šupljine, upala sluznice ždrijela).

Nemojte primjenjivati Tantum Verde

- ako ste alergični na djelatnu tvar (benzidaminklorid) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekarniku prije nego primijenite Tantum Verde.

 Primjena ovog lijeka može, osobito dugotrajna, dovesti do pojave preosjetljivosti (uključujući alergiju). U tom slučaju, potrebno je prekinuti s primjenom lijeka i posavjetovati se s liječnikom, koji će propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti dio 4.).

 U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme (simptomi su teško disanje, kašalj i piskutavi zvukovi pri disanju) jer tijekom primjene ovog lijeka može doći do pojave bronhospazma (stiskanje dišnih putova koje dodatno otežava disanje).

 Primjena ovog lijeka ne preporučuje se ako ste preosjetljivi na nesteroidne protuupalne lijekove (vrstu lijekova koji se koriste najčešće za liječenje boli npr. salicilatna kiselina, ibuprofen, diklofenak i sl.).

 Ranice u ustima i ždrijelu mogu biti simptomi ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna

temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Drugi lijekovi i Tantum Verde 3 mg/ml sprej

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka u preporučenim dozama ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tantum Verde 3 mg/ml sprej sadrži natrij, etanol, metilparahidroksibenzoat i hidrogenirano ricinusovo ulje

- Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi (4 potiska spreja) tj. zanemarive količine natrija.

- Ovaj lijek sadrži 13,6 mg alkohola (etanola) u jednom potisku spreja (0,17 ml), što odgovara 54,4 mg po dozi (4 potiska spreja). Količina alkohola u dozi (4 potiska spreja) odgovara količini koja se nalazi u manje od 2 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

- Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibezoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

- Ovaj lijek sadrži ricinusovo ulje, koje može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

2 – 4 potiska spreja, 2 – 6 puta dnevno (svaki potisak spreja odgovara 0,17 ml otopine koja sadrži 0,51 mg benzidaminklorida).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trajanje liječenja

Lijek nemojte koristiti duže od 7 dana.

Obratite se liječniku:

- ukoliko nakon 3 dana primjene lijeka nije vidljivo poboljšanje ili se simptomi pogoršaju, - ukoliko se tegobe ponovno pojave.

Način primjene

Potiskom spreja lijek se rasprši po sluznici usne šupljine i ždrijela.

1. Podignite cjevčicu nastavka za raspršivanje.

2. Uvedite cjevčicu nastavka za raspršivanje u usta i snažnim pritiskom kažiprsta na vrh spreja (pokretač crpke) uštrcajte otopinu prema upalnom području u ustima ili ždrijelu (u slučaju bolesti ždrijela).

Napomena: prije prve primjene, treba ponavljati pritisak dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.

Ako primijenite više Tantum Verde 3 mg/ml spreja nego što ste trebali

Ako uzmete previše ili nehotice progutate velike količine lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet. Sa sobom ponesite i ovu uputu o lijeku.

Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, omaglica, tjeskoba, nemir i razdražljivost.

U slučaju da dođe do predoziranja potrebno je isprazniti sadržaj želuca izazivanjem povraćanja i ispiranjem želuca; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko se tijekom primjene lijeka pojave sljedeći simptomi, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku:

 ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 preosjetljivost kože na sunčevo svjetlo (uzrokuje osip i opekline od sunca)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  osjećaj pečenja i suhoća u ustima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  gubitak osjeta sluznice usne šupljine.

 reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tantum Verde 3 mg/ml sprej sadrži

- Djelatna tvar je benzidaminklorid. 1 ml otopine sadrži 3,0 mg benzidaminklorida.

- Pomoćne tvari su saharinnatrij, metilparahidroksibenzoat, glicerol, etanol (96 postotni), aroma

paprene metvice, hidrogenirano polioksilirano ricinusovo ulje , pročišćena voda.

Kako Tantum Verde 3 mg/ml sprej izgleda i sadržaj pakiranja

Sprej za usnu sluznicu, je bistra bezbojna otopina, svojstvenog okusa na mentu.

Originalno pakiranje Tantum Verde 3 mg/ml spreja sadrži 15 ml otopine u plastičnoj bočici s nastavkom za raspršivanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70

00181 Rim Italija

Proizvođač: A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku EBOR PHARMA J.d.o.o.

Heinzelova 62 10000 Zagreb tel: 01 6458 945

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 10. lipnja 2021.