Tantum Verde 3 mg pastile s okusom eukaliptusa

Tantum Verde je indiciran u odraslih i djece iznad 6 godina starosti, za simptomatsko lokalno liječenje boli i iritacije usta i ždrijela.

Doziranje

Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti: tri puta dnevno po jedna pastila. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Djeca od 6 do 11 godina starosti: lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.

Djeca ispod 6 godina starosti: obzirom na farmaceutski oblik (pastila), primjenu treba ograničiti na djecu stariju od 6 godina.

Način primjene Za usta i ždrijelo.

Pastilu treba polagano otopiti u ustima. Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme lijek može uzrokovati bronhospazam. U ovih

6049264105106bolesnika preporuča se oprez.

1/4 01 - 10 - 2021

Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi ne ublaže unutar 3 dana, ili imaju osjećaj vrućice, moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.

Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lijek sadrži miris s d-limonenom koji može uzrokovati alergijsku reakciju.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrĎivanje reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.) te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.

Tantum Verde pastile se ne preporučaju za primjenu tijekom trudnoće ili u žena koje planiraju trudnoću i ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o tome izlučuje li se benzidamin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti tijekom njihove primjene.

Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo česte (1/10), česte (1/100, <1/10), manje česte (1/1 000, <1/100), rijetke (1/10 000, <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-1800243Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko laringospazam Poremećaji probavnog sustava Rijetko Nepoznato osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima oralna hipoestezija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Vrlo rijetko fotosenzibilnost angioedem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2/4

60492649817100

Simptomi

U djece je, vrlo rijetko, nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od preporučene doze, zabilježena uzbuĎenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.

Liječenje

U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje; potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; takoĎer je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo; ATK oznaka: R02AX03.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja pokazuju da je benzidamin učinkovit u olakšavanju tegoba koje se javljaju kod lokaliziranih nadražajnih procesa u ustima i ždrijelu. Uz to, benzidamin posjeduje i lokalno anestetsko djelovanje srednje jakosti.

Apsorpsija

Apsorpcija kroz sluznicu usta i ždrijela je utvrĎena prisutnošću mjerljivih količina benzidamina u ljudskoj plazmi.

Distribucija

Oko 2 sata nakon primjene pastile od 3 mg, uočena je najviša vrijednost benzidamina u plazmi od 37,8 ng/mL, uz AUC od 367 ng/mL*h. Te razine, meĎutim, nisu dovoljne za izazivanje farmakološkog sistemskog učinka.

Kod lokalne primjene, benzidamin se zbog sposobnosti penetracije kroz epitelni sloj nakuplja u upalnom tkivu, gdje doseže koncentracije potrebne za djelovanje.

Biotransformacija i eliminacija

Izlučivanje se uglavnom odvija putem mokraće te većinom u obliku nedjelatnih metabolita ili produkata konjugacije.

U ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, s koncentracijama u plazmi znatno višim (do 40 puta) od onih naĎenih nakon jednokratne terapijske oralne doze, utvrĎena je razvojna te perinatalna i postnatalna toksičnost. Teratogeni učinak nije uočen u tim ispitivanjima. Dostupni podaci ne omogućuju utvrĎivanje kliničkog značaja ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Zbog nepotpunih nekliničkih ispitivanja, koja su stoga ograničene vrijednosti, nema dovoljno podataka potrebnih za procjenu neškodljivosti, kojima bi se dodatno poduprli podaci navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Izomalt (E 953) Citratna kiselina, hidrat

3/4

Eukaliptusovo eterično ulje Levomentol Acesulfamkalij

Boja kinolin žuta (E 104) Boja indigotin (E 132)

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Svaka pastila je zamotana u parafinski papir.

10 pastila je zajedno zamotano u tiskani troslojni polietilen-papir-aluminij materijal. Jedna kartonska kutija sadrži 20 (2x10) ili 30 (3x10) pastila.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži benzidaminklorid, koji se koristi za lokalno liječenje simptoma boli i nadražaja u usnoj šupljini i ždrijelu u odraslih i djece iznad 6 godina starosti.

Ako se bol u ustima ili grlu unutar 3 dana od početka primjene lijeka ne ublaži ili ako se pogorša, morate potražiti savjet svog liječnika ili stomatologa.

Nemojte uzimati Tantum Verde pastile s okusom eukaliptusa

- ako ste alergični na benzidaminklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni s Tantum Verde pastilama s okusom eukaliptusa - ako ste bolovali od astme

- ako ste preosjetljivi na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (vrstu lijekova koji se koriste najčešće za liječenje boli, npr. salicilatna kiselina, ibuprofen, diklofenak i sl.)

- ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se s liječnikom.

- ako se nakon primjene pastila unutar 3 dana bol u ustima ili grlu ne ublaži ili se pogorša, ako osjetite zimicu ili imate druge simptome, morate potražiti savjet liječnika ili stomatologa.

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece do 6 godina starosti.

Drugi lijekovi i Tantum Verde pastile s okusom eukaliptusa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i lijekove koje ste dobili bez recepta.

Tantum Verde pastile s okusom eukaliptusa s hranom i pićem Hrana i piće nemaju utjecaja na primjenu Tantum Verde pastila.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tantum Verde pastile ne smiju se koristiti tijekom dojenja. Primjena ovog lijeka ne preporuča se tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka u preporučenim dozama ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tantum Verde 3 mg pastile s okusom eukaliptusa sadrže izomalt i miris s d-limonenom.

Ovaj lijek sadrži izomalt. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži miris s d-limonenom koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je tri puta dnevno po jedna pastila. Ne uzimajte više od tri pastile na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca od 6 do 11 godina starosti: lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.

Djeca do 6 godina starosti: lijek nije namijenjen za djecu do 6 godina starosti zbog mogućnosti gutanja pastila.

Način primjene

Pastilu treba polagano otopiti u ustima. Nemojte gutati ni žvakati pastilu.

Trajanje liječenja

Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Ako se nakon tri dana primjene lijeka Vaši simptomi ne ublaže ili ako se pogoršaju, potrebno je potražiti pomoć liječnika ili stomatologa.

Ako uzmete više Tantum Verde pastila s okusom eukaliptusa nego što ste trebali

U slučaju gutanja/slučajnog uzimanja Tantum Verde pastila u dozi većoj od propisane, odmah potražite pomoć liječnika, ili se uputite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite i ovu uputu o lijeku.

Kod djece su vrlo rijetko nakon oralne primjene benzidamina, u dozama oko 100 puta višim od preporučene doze, zabilježeni simptomi predoziranja (uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija (nedostatak koordinacije mišića tijekom voljnih pokreta), tremor i povraćanje).

U slučaju da do predoziranja ipak dođe, potrebno je isprazniti sadržaj želuca izazivanjem povraćanja i ispiranjem želuca; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje su zabilježene, navedene su prema učestalosti:

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 bolesnika):

- preosjetljivost kože na sunčevo svjetlo (uzrokuje osip i opekline od sunca).

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika):

- osjećaj pečenja i suhoća u ustima. Ako Vam se to dogodi, pokušajte smanjiti taj učinak ispijajući čašu vode.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

- iznenadna oteklina usana/grla i sluznice usne šupljine (angioedem), - otežano disanje (laringospazam).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost),

- ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje,bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući,

- lokalni gubitak osjeta sluznice usne šupljine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30ºC, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Sačuvajte kutijicu i uputu o lijeku, kako bi Vam podaci o lijeku uvijek bili dostupni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca i vrijedi za neotvoreno i pravilno čuvano pakiranje lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tantum Verde pastile s okusom eukaliptusa sadrže

- Djelatna tvar je benzidaminklorid. Jedna Tantum Verde pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida (što odgovara 2,68 mg benzidamina).

- Pomoćne tvari: izomalt (E 953); citratna kiselina, hidrat; levomentol; eukaliptusovo eterično ulje; acesulfamkalij; boja kinolin žuta (E 104); boja indigotin (E 132)

Kako Tantum Verde pastile s okusom eukaliptusa izgledaju i sadržaj pakiranja

Pastile su tamno-zelene boje, četvrtastog oblika s udubljenjem u sredini, promjera 19 mm i debljine 9 mm, zamotane u papir.

Jedno originalno pakiranje Tantum Verde pastila s okusom eukaliptusa sadrži 20 (2x10) ili 30 (3x10) pastila, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70

00181 Rim Italija

Proizvođač: A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku EBOR PHARMA J.d.o.o., Heinzelova 62, 10000 Zagreb tel: 01 6458 945

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 10. lipnja 2021.