Septolete duo 1,5 mg/5 mg u 1 ml sprej za usnu sluznicu, otopina

Septolete duo sprej za usnu sluznicu, otopina je indicirana za odrasle, adolescente i djecu stariju od 6 godina za protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje iritacija u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa te prije i poslije ekstrakcije zubi.

Doziranje

Odrasli: Za jednu dozu, glavu spreja treba pritisnuti jedan do dva puta. Ovo se moţe ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta na dan.

Za optimalan učinak, ne preporučuje se primjenjivati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi. Navedena doza se ne smije prekoračiti.

Septolete duo se mogu primjenjivati do 7 dana.

Stariji bolesnici

Preporučena doza ista je kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti stariji od 12 godina: Za jednu dozu, glavu spreja treba pritisnuti jedan do dva puta. Ovo se moţe ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta na dan.

6049264310009Djeca u dobi od 6 do 12 godina: Za jednu dozu, glavu spreja treba pritisnuti jednom. Ovo se moţe ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta na dan.

Septolete duo kontraindiciran je u djece mlaĎe od 6 godina.

Način primjene

Prije prve primjene Septolete duo spreja za usnu sluznicu, pritisnite glavu spreja nekoliko puta da biste dobili jednoliko raspršivanje. Ako sprej niste koristili tijekom duţeg razdoblja (npr. barem jedan tjedan), pritisnite glavu spreja jednom da biste dobili jednoliko raspršivanje.

8802365164

Skinite plastični zatvarač prije primjene.

8802364704

Širom otvorite usta, usmjerite mlaznicu spreja prema svom grlu i pritisnite glavu spreja 1-2 puta. Zadrţite dah tijekom raspršivanja.

Nakon svake primjene, stavite plastični zatvarač na glavu spreja.

Kada se glava spreja pritisne jednom, otpušta se 0,1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, koja sadrţi 0,15 mg benzidaminklorida i 0,5 mg cetilpiridinijevog klorida.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlaĎa od 6 godina, budući da farmaceutski oblik nije prikladan za ovu dobnu skupinu.

Septolete duo sprej se ne smije primjenjivati dulje od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3 dana, potrebno je obratiti se liječniku.

Primjena topikalnih pripravaka, osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, moţe dovesti do senzibilizacije, te tom slučaju liječenje treba zaustaviti i uvesti primjerenu terapiju.

Septolete duo sprej ne smije se koristiti u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjena lijeka neposredno prije ili poslije pranja zubi. Mora se izbjegavati izravni kontakt Septolete duo spreja za usnu sluznicu, otopine, s očima. Proizvod se ne smije udahnuti.

Ovaj lijek sadrţi 267,60 mg etanola (alkohola) u 1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine. Količina u 1 ml ovog lijeka odgovara manje od 7 ml piva ili 3 ml vina.

Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati vidljive učinke.

Septolete duo sadrţe makrogolglicerolhidroksistearat. Moţe uzrokovati nadraţaj ţeluca i proljev. Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Septolete duo se ne smiju primjenjivati u isto vrijeme s drugim antisepticima.

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida u trudnica. Septolete duo se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se benzidaminklorid/metaboliti u majčino mlijeko.

Rizik za novoroĎenčad/dojenčad ne moţe se isključiti. Mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdrţati od primjene Septoleta duo uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za dojilju.

Septolete duo ne utječu ili zanemariv utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.

- Vrlo često ( 1/10)

- Često ( 1/100 i < 1/10)

- Manje često ( 1/1000 i < 1/100) - Rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000)

- Vrlo rijetko (< 1/10 000)

- Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

Tablični popis nuspojava

832104-2289565 Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktičke reakcije Reakcije preosjetljivosti Poremećaji ţivčanog sustava Osjećaj pečenja na sluznici Anestezija sluznice usne šupljine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam Poremećaji probavnog sustava Nadraţenost sluznice usne šupljine Osjećaj pečenja u usnoj šupljini Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Urtikarija Fotoosjetljivost

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375325503900988485523Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg). Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi središnjeg ţivčanog sustava. Najčešći gastrointestinalni

60492649817100

simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadraţaj. Simptomi središnjeg ţivčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdraţljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se odrţati odgovarajuća hidratacija.

Znakovi i simptomi intoksikacije koji su rezultat gutanja znatnih količina cetilpiridinijevog klorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, nakon paralize respiratornih mišića, depresiju SŢS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je pribliţno 1-3 grama.

Liječenje

Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja je isključivo simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo; ATK oznaka: R02AX03

Mehanizam djelovanja

Benzidaminklorid je molekula s nesteroidnom kemijskom strukturom s protuupalnim i analgetskim svojstvima. Čini se kako se mehanizam djelovanja moţe pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina, a time i smanjenju lokalnih znakova upale (kao što su bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija). Cetilpiridinijev klorid je kationski antiseptik iz skupine kvarternih amonijevih soli.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Benzidamin se primjenjuje preteţno u liječenju poremećaja orofaringealne šupljine. Cetilpiridinijev klorid djeluje protiv Gram-pozitivnih bakterija, a manje je djelotvoran protiv Gram-negativnih bakterija, i stoga iskazuje optimalno antiseptičko i germicidno djelovanje. TakoĎer ima antifungalna svojstva.

Apsorpcija

Od dvije djelatne tvari, cetilpiridinija i benzidamina, samo se benzidamin apsorbira. Stoga cetilpiridinij ne potiče farmakokinetičke interakcije s benzidaminom na sistemskoj razini. Apsorpcija benzidamina kroz orofaringealnu sluznicu demonstrira se uočavanjem detektabilnih

količina djelatne tvari u serumu, koje su bez obzira na to nedovoljne da bi proizvele sistemske učinke. Ipak, benzidamin se apsorbira kada se primjenjuje sistemski. Stoga je apsorpcija benzidamina veća uz farmaceutske oblike koji se rastvaraju u ustima, u usporedbi s topikalnom primjenom (sprej za usnu sluznicu). Osim toga, kod preporučenih doza, apsorpcija benzidamina iz spreja za usnu sluznicu je zanemariva.

Distribucija

Volumen distribucije je isti za sve farmaceutske oblike.

Eliminacija

Izlučivanje se odvija u prvom redu putem urina i najvećim dijelom u obliku inaktivnih metabolita. Poluvijek i klirens iz sustava imaju slične rezultate za sve farmaceutske oblike.

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog

potencijala, toksičnosti za reprodukciju i razvoj.

4

60492649817100

Ispitivanje svrsishodnosti kombinacije ovih dviju djelatnih tvari pokazalo je da proizvod ima optimalnu podnošljivost i nije toksičan. Testovi podnošljivosti na ţivotinjama s kombinacijom benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida omogućili su demonstraciju dobrog profila podnošljivosti. Benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid u kombinaciji nisu doveli do promjena u bakterijskoj crijevnoj flori.

Benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid u spreju za usnu sluznicu dokazali su se optimalno podnošljivima u zdravih dobrovoljaca jer nisu uzrokovali toksične učinke, lokalno ili sistemski.

etanol (96 posto) glicerol (E422)

makrogolglicerolhidroksistearat saharinnatrij (E954)

eterično ulje paprene metvice voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine

Nakon prvog otvaranja spremnika proizvod se mora upotrijebiti u roku od 12 mjeseci kada se čuva na temperaturi ispod 25C.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Za uvjete čuvanja nakon otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Plastični spremnik za sprej (HDPE) s bijelom pumpicom za sprej s aktivatorom i plavim plastičnim (PP) zatvaračem: 30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, u kutiji. 30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, dovoljno je za 250 potisaka spreja.

Nema posebnih zahtjeva.

Septolete duo sprej za usnu sluznicu, otopina, je protuupalni, analgetski i antiseptički lijek za lokalnu primjenu u ustima. Sprej za usnu sluznicu dezinficira usta i grlo te smanjuje znakove upale grla kao što su bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija.

Septolete duo sprej primjenjuje se u protuupalnom, analgetskom i antiseptičkom liječenju: - nadraženosti grla, usta i desni,

- upale desni (gingivitisa) i upale ždrijela (faringitisa) te - prije i poslije vaĎenja zubi.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Septolete duo

- ako ste alergični na benzidaminklorid, cetilpiridinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina budući da ovaj farmaceutski oblik nije primjeren za tu dobnu skupinu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Septolete duo.

Nemojte primjenjivati Septolete duo dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi poput vrućice, obratite se liječniku.

Primjena topikalnih pripravaka (pripravci koji se primjenjuju lokalno, na odreĎeno područje sluznice ili kože), osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije (razvoja osjetljivosti) te u tom slučaju treba prekinuti liječenje.

Septolete duo sprej ne smije se primjenjivati u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjenjivati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Treba izbjegavati izravan kontakt Septolete duo spreja za usnu sluznicu, otopine, s očima. Proizvod se ne smije udahnuti.

Djeca i adolescenti

Septolete duo sprej se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina jer sprej za usnu sluznicu nije primjeren za primjenu u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Septolete duo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati druge antiseptike kada primjenjujete Septolete duo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Septolete duo se ne preporučuju za vrijeme trudnoće.

Morate se savjetovati sa svojim liječnikom u vezi s dojenjem i liječnik će odlučiti morate li prestati s dojenjem ili prestati s terapijom Septoletama duo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Septolete duo sprej ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Septolete duo sadrže etanol, makrogolglicerolhidroksistearat i natrij

Ovaj lijek sadrži 267,60 mg etanola (alkohola) u 1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine. Količina u 1 ml ovog lijeka odgovara manje od 7 ml piva ili 3 ml vina.

Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati vidljive učinke. Makrogolglicerolhidroksistearat može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Za jednu dozu, pritisnite glavu spreja jedan do dva puta. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Primjena u djece i adolescenata Adolescenti stariji od 12 godina

Za jednu dozu, pritisnite glavu spreja jedan do dva puta. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

Za jednu dozu, pritisnite glavu spreja jednom. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Nemojte primjenjivati Septolete duo sprej u djece mlaĎe od 6 godina.

Ne primjenjujte veću dozu od navedene.

Za optimalan učinak, ne preporučuje se primjenjivati lijek neposredno prije ili nakon pranja zubi.

Način primjene

Prije prve primjene spreja za usnu sluznicu Septolete duo, pritisnite glavu spreja nekoliko puta da biste dobili jednoliko raspršivanje. Ako niste koristili sprej tijekom dugog vremenskog razdoblja (npr. barem jedan tjedan), pritisnite glavu spreja jednom da biste dobili jednoliko raspršivanje.

Skinite plastični zatvarač prije primjene

Širom otvorite usta, usmjerite mlaznicu spreja prema svom grlu i pritisnite glavu spreja 1-2 puta. Zadržite dah tijekom raspršivanja.

Kad se glava spreja pritisne jednom, otpušta se 0,1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine što sadrži 0,15 mg benzidaminklorida i 0,5 mg cetilpiridinijevog klorida.

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi, poput vrućice, obratite se liječniku. Obratite se svom liječniku ako se Vaše stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nove promjene karakteristika tog stanja.

Ako primjenite više Septoleta duo nego što ste trebali

Ako uzmete previše ili nehotice progutate velike količine lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili primjeniti Septolete duo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

- koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost), - naglo, nekontrolirano sužavanje dišnih puteva u plućima (bronhospazam).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

- lokalna nadraženost usne šupljine, osjećaj pečenja u usnoj šupljini.

Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

- alergijska reakcija (preosjetljivost): ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

- osjećaj pečenja na sluznici usne šupljine, gubitak osjeta (anestezija) sluznice usne šupljine.

Ove su nuspojave obično prolazne. MeĎutim, kada se pojave, preporučuje se obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako slijedite upute u priloženim uputama o lijeku, smanjit ćete rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati lijek na temperaturi iznad 25C.

Nakon prvog otvaranja spremnika, proizvod se mora upotrijebiti u roku od 12 mjeseci kada se čuva na temperaturi ispod 25C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Septolete duo sadrže

- Djelatne tvari su benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid.

Svaki ml spreja za usnu sluznicu, otopine, sadrži 1,5 mg benzidaminklorida i 5 mg cetilpiridinijeva klorida.

Jedan potisak spreja sadrži 0,1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, što sadrži 0,15 mg benzidaminklorida i 0,5 mg cetilpiridinijevog klorida.

Drugi sastojci su etanol (96 posto), glicerol (E422), makrogolglicerolhidroksistearat, saharinnatrij (E954), eterično ulje paprene metvice, pročišćena voda. Vidjeti dio 2 „Septolete duo sadrže etanol, makrogolglicerolhidroksistearat i natrij“.

Kako Septolete duo izgledaju i sadržaj pakiranja

Sprej za usnu sluznicu, otopina (sprej za usnu sluznicu) je bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.

Septolete duo sprej dostupan je u kutijama od 30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, u plastičnom spremniku za sprej s pumpicom za raspršivanje i zatvaračem. 30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, dovoljno je za 250 potisaka spreja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet KRKA-FARMA d.o.o.,

Radnička cesta 48,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo Mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2020.