Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis, faringitis) u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine.

Doziranje

Lijek se može primijeniti 2 – 6 puta dnevno uz sljedeće doziranje:

900988-825103Odrasli: Djeca od 6 do 12 godina: Djeca od 4 do 6 godina 4 – 8 potisaka spreja 4 potisaka spreja 1 potisak spreja na 4 kg tjelesne težine (do maksimalno 4 potiska spreja) 2 – 6 puta dnevno 2 – 6 puta dnevno 2 – 6 puta dnevno - svaki potisak spreja odgovara 0,17 ml otopine koja sadrži 0,26 mg benzidaminklorida.

Dojenčad i djeca do 4 godine

Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej ne smije se koristiti u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine zbog nedostatnih podataka vezanih uz sigurnost primjene i djelotvornost lijeka.

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom (djeca mlađa od 2 godine).

Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

1

Propisana doza ne smije se prekoračiti. 12801602216911

Način primjene

Za usta i ždrijelo. Potiskom na nastavak za raspršivanje na bočici lijek se rasprši po sluznici usne šupljine i ždrijela.

Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti nastavak za raspršivanje više puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.

1. Podignite cjevčicu nastavka za raspršivanje

2. Uvedite cjevčicu nastavka za raspršivanje u usta i pritiskom na pokretač crpke uštrcajte otopinu prema upalnom području u ustima ili ždrijelu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar benzidaminklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati preosjetljivost. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti, a liječnik treba odrediti odgovarajuću terapiju.

Ne preporuča se uporaba benzidamina bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma. Stoga je kod ovih bolesnika potreban oprez.

U određenog broja bolesnika, ulceracije u ustima i ždrijelu mogu biti znak ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Tantum Verde sprej je posebno namijenjen bolesnicima koji imaju problema s grgljanjem.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija.

Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

Lijek sadrži do 109 mg alkohola po dozi (8 potisaka spreja) što odgovara 10 vol% alkohola.

Doza od 8 potisaka spreja primijenjenog djetetu u dobi od 12 godina i tjelesne težine 40 kg rezultirat će izloženošću etanolu od 2,7 mg/kg/dozi, što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 0,45 mg/100 ml (za žensku djecu oko 0,43 mg/100 ml)

Doza od 8 potisaka spreja primijenjenog odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg rezultirat će

6049264104134izloženošću etanolu od 1,55 mg/kg/dozi što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od

2

oko 0,26 mg/100 ml (za žene 0,30 mg/100 ml). 60492649817100

Za usporedbu, u odrasle osobe koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.

Ovaj lijek sadrži 13,6 mg alkohola u jednom potisku spreja (0,17 ml), što odgovara 0,34 ml piva ili 0,14 ml vina.

Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovaj lijek sadrži vrlo nisku koncentraciju mentola, što odgovara izloženosti od oko 0,01 mg/kg/dan. Miris mentola s benzilnim alkoholom, cinamilnim alkoholom, citralom, citronelolom, geraniolom, izoeugenolom, linalolom, eugenolom i d-limonenom može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene), osobito u dojenčadi (<2 godine starosti).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u trudnica i dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na trudnoću i dojenje (vidjeti dio 5.3) te mogući rizik za ljude nije poznat.

Stoga se u trudnica i dojilja ne preporuča uporaba ovog lijeka.

Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim.

Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (1/10), česte (1/100 do <1/10), manje česte (1/1000 do <1/100), rijetke (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prema organskim sustavima, prijavljene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima; Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo rijetko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: Vrlo rijetko:

fotosenzibilnost; angioedem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3

5926582325958900988487806Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u 60492649817100

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg).

Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi živčanog sustava. Najčešči gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka:

Stomatološki pripravci, ostali pripravci za lokalnu oralnu terapiju. A01AD02.

Benzidamin je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antieksudativnim svojstvima. Pri lokalnoj primjeni, benzidamin također djeluje kao antiseptik i lokalni anestetik. Kod bolnih upalnih stanja pokazuje analgetsko djelovanje. Njegova učinkovitost nakon lokalne primjene omogućena je sposobnošću penetracije kroz epitelni sloj, čime se u upalnom tkivu dosežu koncentracije potrebne za djelovanje.

Apsorpcija kroz sluznicu usta i ždrijela je utvrđena prisutnošću mjerljivih količina benzidamina u ljudskom serumu, što međutim nije dovoljno za izazivanje farmakološkog sistemskog učinka.

Izlučivanje se uglavnom odvija putem mokraće, većinom u obliku nedjelatnih metabolita ili produkata konjugacije.

U ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora i zečeva, s koncentracijama u plazmi znatno višim (do 40 puta) od onih nađenih nakon jednokratne terapijske oralne doze, utvrđena je razvojna te peri- i postnatalna toksičnost. Teratogeni učinak nije uočen u tim ispitivanjima. Dostupni toksikokinetski podaci ne omogućuju utvrđivanje kliničkog značaja ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Zbog nepotpunih nekliničkih ispitivanja, koja su stoga ograničene vrijednosti, nema dovoljno podataka potrebnih za procjenu neškodljivosti, kojima bi se dodatno poduprli podaci navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka.

saharin metilparahidroksibenzoat

4

glicerol

etanol (96 postotni) natrijev hidrogenkarbonat aroma paprene metvice polisorbat 20

pročišćena voda

Nije primjenjivo.

4 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 ml otopine u plastičnoj bočica (smjesa polietilena/polipropilena) s nastavkom za raspršivanje.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej sadrži djelatnu tvar benzidaminklorid. To je lijek iz skupine tzv. „ nesteroidnih“ protuupalnih lijekova (skupina lijekova koji se koriste najčešće za liječenje boli npr. salicilatna kiselina, ibuprofen itd.).

Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma bolnih upalnih stanja i nadražaja u usnoj šupljini i ždrijelu (npr. upala desni, upala sluznice usne šupljine, upala sluznice ždrijela) u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Tantum Verde:

- ako ste alergični na djelatnu tvar (benzidaminklorid) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Tantum Verde u sljedećim slučajevima:

 Primjena ovog lijeka, osobito dugotrajna, može dovesti do pojave preosjetljivosti (uključujući alergiju). U tom slučaju, potrebno je prekinuti s primjenom lijeka i posavjetovati se s liječnikom, koji će propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti dio 4.).

 Budite posebno oprezni ako bolujete od bronhalne astme (simptomi su teško disanje, kašalj i piskutavi zvukovi pri disanju) jer tijekom primjene ovog lijeka može doći do pojave bronhospazma (stiskanje dišnih putova koje dodatno otežava disanje).

 Primjena ovog lijeka se ne preporučuje ako ste preosjetljivi na nesteroidne protuupalne lijekove (vrstu lijekova koji se koriste najčešće za liječenje boli npr. salicilatna kiselina, ibuprofen, diklofenak i sl.).

 Ranice u ustima i ždrijelu mogu biti simptomi ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.

 Ako imate epilepsiju ili tegobe s jetrom razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek zbog sadržaja alkohola u lijeku.

 Ako imate ovisnost o alkoholu, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Količina alkohola u ovom lijeku vjerojatno će imati učinak na djecu. Ovi učinci mogu uključivati osjećaj pospanosti i promjene u ponašanju. Također može utjecati na njihovu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u tjelesnim aktivnostima.

Drugi lijekovi i Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej

Obavijestite svog ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Količina alkohola u ovom lijeku može izmijeniti učinke drugih lijekova. Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate neke druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. To je stoga što može utjecati na Vašu prosudbu i brzinu reakcije.

Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej sadrži natrij, alkohol (etanol), metilparahidroksibenzoat i miris mentola s alergenima

- Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

- Ovaj lijek sadrži 109 mg alkohola po dozi (8 potisaka) što odgovara 10 vol% alkohola po dozi. Količina alkohola u dozi (8 potisaka spreja) odgovara količini koja se nalazi u 2,7 ml piva ili 1,1 ml vina.

- Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibezoat koji može prouzročiti alergijske reakcije odmah po primjeni ili odgođeno.

- Ovaj lijek sadrži vrlo nisku koncentraciju mentola, što odgovara izloženosti od oko 0,01

mg/kg/dan. Miris mentola s benzilnim citronelolom, geraniolom, izoeugenolom,

alkoholom, cinamilnim alkoholom, citralom, linalolom, eugenolom i d-limonenom može

uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene), osobito u dojenčadi (<2 godine starosti).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje Preporučena doza je:

2 do najviše 6 puta dnevno (svaki potisak spreja odgovara 0,17 ml otopine koja sadrži 0,26 mg benzidaminklorida), prema donjoj tablici:

Dojenčad i djeca do 4 godine

Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej ne smije se koristiti u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka.

Ne povećavajte navedenu dnevnu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Trajanje liječenja

Lijek nemojte koristiti duže od 7 dana.

Obratite se liječniku:

 ukoliko nakon 3 dana primjene lijeka nije vidljivo poboljšanje ili se simptomi pogoršaju,  ukoliko se tegobe ponovno pojave.

Način primjene

Potiskom spreja lijek se rasprši po sluznici usne šupljine i ždrijela.

1. Podignite cjevčicu nastavka za raspršivanje

2. Uvedite cjevčicu nastavka za raspršivanje u usta i snažnim pritiskom kažiprsta na vrh spreja (pokretač crpke) uštrcajte otopinu prema upalnom području u ustima ili ždrijelu (u slučaju bolesti ždrijela).

Napomena: prije prve primjene, treba ponavljati pritisak dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.

Ako primjenite više Tantum Verde 1,5 mg/ml spreja nego što ste trebali

Ako uzmete previše ili nehotice progutate velike količine lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet. Sa sobom ponesite i ovu uputu o lijeku.

Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, omaglica, tjeskoba, nemir i razdražljivost.

U slučaju da dođe do predoziranja potrebno je isprazniti sadržaj želuca izazivanjem povraćanja i ispiranjem želuca; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko se tijekom primjene lijeka pojave sljedeći simptomi, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se Vašem liječniku:

 ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 preosjetljivost kože na sunčevo svjetlo (uzrokuje osip i opekline od sunca)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  osjećaj pečenja i suhoća u ustima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  gubitak osjeta sluznice usne šupljine.

 reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej sadrži

- Djelatna tvar je benzidaminklorid. 1 ml otopine sadrži 1,5 mg benzidaminklorida.

- Pomoćne tvari su saharin, metilparahidroksibenzoat, glicerol, etanol (96 postotni), natrijev hidrogenkarbonat, aroma paprene metvice, polisorbat 20 i pročišćena voda.

Kako Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej izgleda i sadržaj pakiranja

Sprej za usnu sluznicu (otopina) je bistra bezbojna tekućina, svojstvenog okusa na mentu.

Originalno pakiranje Tantum Verde 1,5 mg/ml spreja za usnu sluznicu sadrži 30 ml otopine u

plastičnoj bočici s nastavkom za raspršivanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70

00181 Rim Italija

Proizvođač A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

EBOR PHARMA J.d.o.o. Heinzelova 62

10000 Zagreb tel: 01 6458 945

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenome 2021.