Zynol 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

ZYNOL 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina je lokalno djelujući analgetik i protuupalni lijek za bolna stanja u ždrijelu i ustima kod odraslih i djece iznad 6 godina.

Doziranje

Primjena: 2 do 6 puta dnevno (ne češće od svakih 1½ do 3 sata).

Odrasli, adolescenti i starije osobe: 4 do 8 potisaka po primjeni.

Djeca (6-12 godina starosti): 4 potiska po primjeni. Lijek se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina.

Starije osobe: zbog male količine primijenjenog lijeka, stariji bolesnici mogu primijeniti istu dozu kao i odrasli.

Kontinuirano liječenje ne smije trajati dulje od 7 dana.

Način primjene Za usta i ždrijelo.

Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti nastavak za raspršivanje 3 puta, dok se ne pojavi fini mlaz. Ako se sprej ne upotrebljava 7 ili više dana, nastavak za raspršivanje se mora pritisnuti jednom prije nego što

sprej bude ponovno spreman za korištenje.

1

Bolesnik bi trebao zadržati dah tijekom primjene spreja. Ne smije se koristiti u djece koja ne mogu zadržati dah.

1. Za primjenu spreja, bočica se mora držati u uspravnom položaju.

2. Cjevčica nastavka za raspršivanje mora se podići na 90° sve dok nije vodoravna.

3. Cjevčica nastavka za raspršivanje mora biti usmjerena na bolni dio usta ili ždrijela korisnika, a zatim se pokretač crpke ponovno mora pritisnuti. Jedan pritisak je jedan potisak.

4. Nakon raspršivanja odgovarajućeg broja potisaka, kraj cjevčice za raspršivanje mora se obrisati maramicom.

Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon jela, a bolesnik ne smije piti ili jesti odmah nakon primjene, jer to ubrzava uklanjanje lijeka iz usta i ždrijela.

ZYNOL 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina kontraindiciran je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Benzidamin se ne preporučuje bolesnicima koji su preosjetljivi na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu i salicilatnu kiselinu) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati senzibilizaciju. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti, a liječnik treba odrediti odgovarajuću terapiju.

U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma. Potreban je oprez u tih bolesnika.

Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Odrasli, adolescenti i starije osobe:

Ovaj lijek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 102 mg po maksimalnoj dozi (8 potisaka), što odgovara 2,6 ml piva, 1,1 ml vina po maksimalnoj dozi. Štetno za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.

Djeca (6-12 godina):

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po maksimalnoj dozi (4 potiska).

ZYNOL sadrži metilparahidroksibenzoat

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene) i, iznimno, bronhospazam.

ZYNOL sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidamina u trudnica.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati upotrebu ZYNOL 1,5 mg/ml spreja za usnu sluznicu, otopine tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se benzidamin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenčad. Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili o prestanku korištenja ZYNOL 1,5 mg/ml spreja za usnu sluznicu, otopine, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

ZYNOL 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako se smatra nužnim od strane liječnika.

Nije značajno.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Korištena je sljedeća podjela nuspojava prema učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Najčešće nuspojave su utrnulost i osjećaj žarenja u ustima.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: laringospazam ili bronhospazam.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: utrnulost usta (hipoestezija) i osjećaj žarenja u ustima (bol).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: svrbež, urtikarija, fotoosjetljivost i osip. Nepoznato: angioedem.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktičke reakcije koje mogu potencijalno ugrožavati život, reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6053074374087900988558491Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Malo je vjerojatno da će ZYNOL 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina izazvati štetne sistemske učinke, čak i ako dođe do slučajnog gutanja.

Intoksikacija se očekuje samo u slučaju slučajnog gutanja velikih količina benzidamina (˃300 mg).

Simptomi povezani s predoziranjem benzidaminom uglavnom su gastrointestinalni i simptomi središnjeg živčanog sustava. Najčešći simptomi gastrointestinalnog sustava su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu

i iritacija jednjaka. Simptomi središnjeg živčanog sustava uključuju omaglicu, halucinacije, agitaciju, anksioznost i razdražljivost. 60492649815830

U akutnom predoziranju samo simptomatsko liječenje je moguće. Bolesnike je potrebno pomno promatrati i primijeniti suportivno liječenje. Mora se osigurati odgovarajuća hidracija.

Farmakoterapijska skupina: stomatološki pripravci, ostali pripravci za lokalnu oralnu terapiju, ATK oznaka: A01AD02

Mehanizam djelovanja

Indazol, analog benzidamina, posjeduje fizikalno-kemijska svojstva i farmakološke aktivnosti koje se razlikuju od acetilsalicilatnoj kiselini sličnih NSAIL. Za razliku od acetilsalicilatnoj kiselini sličnih NSAIL, koji su kiseline ili se metaboliziraju u kiseline, benzidamin je slaba baza. Nasuprot tome, benzidamin je slab inhibitor sinteze prostaglandina. U koncentraciji od samo 1 mmol/L i više, benzidamin učinkovito inhibira enzimsku aktivnost ciklooksigenaze i lipooksigenaze. Svoje učinke ostvaruje uglavnom putem inhibicije sinteze proupalnih citokina, uključujući faktor nekroze tumora alfa (TNF-α) i interleukin-1β (IL-1), a da značajno ne utječe na druge proupalne (IL-6 i 8) ili protuupalne citokine (IL-10, IL-1 receptor antagonist). Daljnji mehanizmi djelovanja se pretpostavljaju, uključujući inhibiciju oksidativnog stresa neutrofila kao i stabilizaciju membrane kao što je pokazano inhibicijom oslobađanja granula iz neutrofila te stabilizacijom lizosoma. Lokalno anestetsko djelovanje je povezano s interakcijom s kationskim kanalima.

Farmakodinamički učinci

Benzidamin specifično djeluje na lokalne mehanizme upale kao što su bol, edem ili granulom. Lokalno primijenjen benzidamin svoje protuupalno djelovanje ostvaruje smanjenjem edema, kao i smanjenjem formiranja eksudata i granuloma. Nadalje, pokazuje analgetska svojstva, ako je bol uzrokovana upalnim stanjima i ima lokalno anestetsko djelovanje. Benzidamin ima slabi učinak na hipertermiju, koja je indikativna za sistemski učinak.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkom ispitivanju u 24 bolesnika s faringitisom nakon tonzilektomije, ispiranje s benzidamin 0,15% 5 puta dnevno tijekom 6 dana, značajno je bolje i brže ublažilo bolove u ždrijelu, otežano gutanje i poboljšalo kliničke znakove uključujući hiperemiju i edem, u odnosu na placebo 7. dan. Slični rezultati bili su u drugim ispitivanjima u bolesnika s tonzilitisom ili faringitisom ili nakon stomatološkog kirurškog zahvata. Grgljanje s 30 ml 0,075% benzidamina prije uvođenja u anesteziju u 58 odraslih ispitanika koji su primili opću anesteziju s endotrahealnom cijevi za intubaciju, značajno je smanjilo postoperativnu bolnost ždrijela u odnosu na kontrolu skupinu koja je primala vodu u prvih 24 sata, dok je u ispitanika koji su grgljali acetilsalicilate bolnost smanjena za 4 sata.

U kliničkoj studiji u 48 bolesnika ispiranje četiri puta dnevno s 0,15% benzidaminom tijekom 3 do 5 tjedna radioterapije karcinoma usne šupljine, pridonijelo je značajnom olakšanju boli i smanjenju veličine i ozbiljnosti mukozitisa u dušniku. Slični učinci su opisani u ispitivanju u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji oralnog karcinoma.

U ispitivanju provedenom na 67 bolesnika s teškim orofaringealnim mukozitisom, u bolesnika koji su nakon radioterapije primjenjivali benzidamin otopinu znatno se smanjila bol prilikom gutanja, hiperemija i ozbiljnost mukozitisa u usporedbi s placebom u prva tri dana liječenja.

Veća učestalost prolazne utrnulosti i žarenja zabilježena je među bolesnicima koji koriste benzidamin, a

pripisuje se lokalnom anestetskom učinku lijeka.

Benzidamin je bio dobro podnošljiv u kliničkim ispitivanjima.

4

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, benzidamin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog sustava i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon 2-4 sata.

Farmakokinetička ispitivanja pokazala su da je benzidamin dobro apsorbiran nakon oralne primjene, što je pokazano srednjom sistemskom raspoloživošću od 87%; međutim, apsorpcija lijeka bila je niska nakon što su ga muški ispitanici koristili kao sredstvo za ispiranje usta.

Nakon ponovljenih doziranja benzidaminom u obliku otopine za grgljanje, spreja te uz gutanje, nije zabilježena značajna akumulacija lijeka u plazmi.

Nakon pojedinačne primjene opisana je razlika u razini benzidamina u plazmi ovisno o načinu primjene pa je tako AUC niži kod primjene benzidamina u obliku spreja i otopine za grgljanje nego nakon gutanja lijeka.

Ova niska apsorpcija bi uvelike trebala umanjiti opasnost od sistemskih nuspojava kada se benzidamin primjenjuje ovim putem.

Distribucija

Manje od 20% lijeka vezano je za proteine plazme. Najvažniji aspekt tkivne distribucije benzidamina je njegova sklonost nakupljanju na mjestu upale.

Biotransformacija i eliminacija

Približno polovica benzidamina se izlučuje nepromijenjena putem bubrega brzinom od 10% doze u prva 24 sata. Benzidamin se metabolizira prije svega oksidacijom, konjugacijom i dealkilacijom.

Neklinički podaci ne pokazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Etanol (96-postotni) Glicerol (E422) Saharinnatrij (E954)

Metilparahidroksibenzoat (E218) Polisorbat 20

Aroma zelene metvice Natrijev hidrogenkarbonat Voda, pročišćena

Nije primjenjivo

24 mjeseca.

Nakon otvaranja spremnika lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

5

30 ml otopine u bijeloj plastičnoj (HDPE) bočici (od 54 ml) s odmjernom pumpicom i nastavkom za raspršivanje (0,170 ml po potisku), 1 bočica u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

ZYNOL sadrži djelatnu tvar benzidaminklorid koji pripada skupini lijekova koje nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

ZYNOL djeluje tako da zaustavlja bol i oticanje (upalu).

Primjenjuje se kod odraslih i djece iznad 6 godina za liječenje mnogih bolnih stanja usta i ždrijela uključujući:

- ulkus usta, upalu sluznice ždrijela i upale desni

- nelagodu povezanu sa zubnim protezama ili nakon stomatološkog zahvata (samo po preporuci i uputi liječnika).

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati ZYNOL:

- ako ste alergični na benzidamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ZYNOL:

- ako imate ili ste ranije bolovali od astme. Primjena ovog lijeka može uzrokovati kontrakcije glatkih mišića bronha (bronhospazam) u bolesnika s astmom.

- ako ste alergični na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu i salicilatnu kiselinu) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ne primjenjujte ZYNOL sprej u oči ili blizu očiju. Ukoliko sprej doĎe u kontakt s očima, odmah ih

isperite hladnom vodom.

Dugotrajna primjena ZYNOL spreja može dovesti do senzibilizacije, stanja koje liječnik treba liječiti.

Djeca i adolescenti

Nemojte koristiti ovaj lijek kod djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i ZYNOL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nema značajnih ispitivanja o interakcijama lijeka ZYNOL s drugim lijekovima.

ZYNOL s hranom i pićem

Ne konzumirajte hranu ili piće odmah nakon primjene lijeka kako ne biste ubrzali uklanjanje lijeka iz usta i ždrijela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne koristite ovaj lijek bez liječničkog savjeta ako ste trudni ili dojite.

ZYNOL sadrži etanol

Odrasli, adolescenti i starije osobe:

Ovaj lijek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 102 mg po maksimalnoj dozi (8 potisaka), što odgovara 2,6 ml piva, 1,1 ml vina po maksimalnoj dozi. Štetno za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.

Djeca (6-12 godina)

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po maksimalnoj dozi (4 potiska).

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena ZYNOL 1,5 mg/ml spreja za usnu sluznicu, otopine u skladu s uputama za primjenu i preporučenim dozama, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

ZYNOL sadrži metilparahidroksibenzoat

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene) i, iznimno, bronhospazam.

ZYNOL sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko ZYNOL spreja primijeniti

- Odrasli, adolescenti i starije osobe: 4-8 potiska spreja 2 do 6 puta dnevno (ne češće od svakih 1½ do 3 sata).

- Djeca 6-12 godina: 4 potiska spreja 2 do 6 puta dnevno (ne češće od svakih 1½ do 3 sata).

Obratite se svom liječniku ukoliko se simptomi pogoršaju ili ne doĎe do poboljšanja nakon 3 dana. Ne koristite ovaj lijek dulje od 7 dana.

Bolesnik bi trebao zadržati dah tijekom primjene spreja. Nemojte koristiti u djece koja ne mogu zadržati

dah.

Kako primijeniti sprej

1. Za primjenu spreja, držite bočicu u uspravnom položaju.

2. Podignite cjevčicu nastavka za raspršivanje na 90º u vodoravan položaj. Nemojte dizati cjevčicu nastavka za raspršivanje više nego što je prikazano na slici.

3. Cjevčicu nastavka za raspršivanje usmjerite dalje od lica. Prije prve uporabe, pumpica se mora pritisnuti 3 puta dok se ne pojavi fini mlaz. Sprej je sada spreman za upotrebu.

4. Usmjerite cjevčicu nastavka za raspršivanje na bolno područje usta ili ždrijela i pritisnite ponovno pokretač crpke. Jedan pritisak je jedan potisak.

5. Nakon primjene odgovarajućeg broja potisaka, obrišite kraj cjevčice nastavka za raspršivanje maramicom. Ovo sprječava njenu neprohodnost.

6. Vratite cjevčicu nastavka za raspršivanje dolje kako je prikazano na sličici. Ovim se sprječava da potisak bude slučajno izveden.

7. Ne gurajte ništa u cjevčicu nastavka za raspršivanje ukoliko postane neprohodna. Vratite sprej svom ljekarniku.

Ako se sprej ne upotrebljava 7 ili više dana, pumpica mora biti pritisnuta jednom prije nego što sprej bude spreman za ponovno korištenje.

Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon jela, a bolesnik ne smije piti ili jesti odmah nakon primjene, jer to ubrzava uklanjanje lijeka iz usta i ždrijela.

Ako primijenite više ZYNOL spreja nego što ste trebali

Ako primijenite više ili slučajno progutate velike količine svog lijeka, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti ZYNOL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu primijenite prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako imate bilo koju nuspojavu dolje navedenu, potražite odmah liječničku pomoć:

- ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Ostale nuspojave uključuju sljedeće (ako postanu ozbiljne, molimo obavijestite svog liječnika):

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - utrnulost i/ili osjećaj žarenja u ustima i/ili ždrijelu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - otežano disanje i gutanje (laringospazam ili bronhospazam) - svrbež

- kožni osip

- fotoosjetljivost (prekomjerna osjetljivost kože na sunčevu svjetlost).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo kože ili oteklina

- alergijska reakcija (preosjetljivost).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procijeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja spremnika lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ZYNOL sadrži

- Djelatna tvar je benzidaminklorid.

Jedan mililitar otopine sadrži 1,5 mg benzidaminklorida (što odgovara 1,34 mg benzidamina).

Jedan potisak spreja (0,17 ml) sadrži 0,26 mg benzidaminklorida (što odgovara 0,23 mg benzidamina).

- Drugi sastojci su etanol (96-postotni), glicerol (E422), saharinnatrij (E954), metilparahidroksibenzoat (E218), polisorbat 20, aroma zelene metvice, natrijev hidrogenkarbonat i pročišćena voda.

Kako ZYNOL izgleda i sadržaj pakiranja

ZYNOL je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina mirisa na zelenu metvicu.

30 ml otopine u bijeloj plastičnoj (HDPE) bočici (od 54 ml) s odmjernom pumpicom i nastavkom za raspršivanje (0,170 ml po potisku), 1 bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: ZYNOL 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina Češka: BELOZYME 1,5 mg/ml orální sprej, roztok Slovenija: RUBISEPT 1,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2021.