Ringerova otopina Viaflo, otopina za infuziju

Ringerova otopina za infuziju indicirana je:

- za nadomještanje nedostatka izvanstanične tekućine,

- za uspostavljanje ravnoteže natrija, kalija, kalcija i klorida u liječenju izotonične dehidracije.

Doziranje

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumsku koncentraciju elektrolita i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s obraćanjem posebne pozornosti na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.). Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod hipotoničnih tekućina.

Toničnost Ringerove otopine: izotonična otopina.

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, tjelesnoj masi i kliničkom stanju (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), a o primjeni konkomitantne terapije u pedijatrijskoj populaciji potrebno je konzultirati liječnika s iskustvom u pedijatrijskoj primjeni terapije intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Odrasli, adolescenti i starije osobe 60492649815830

- Preporučena doza je 500 ml do 3 litre/24 h.

- Preporučena brzina primjene je uobičajeno 40 ml/kg/24 h.

Pedijatrijska populacija

- Preporučena doza za dojenčad i djecu iznosi 20 ml do 100 ml/kg/24 h.

- Preporučena brzina primjene u prosjeku iznosi oko 5 ml/kg/h, no vrijednosti se mijenjaju ovisno o dobi djeteta: za dojenčad se kreću u rasponu od 6 do 8 ml/kg/h, za malu djecu (djecu u dobi izmeĎu godinu i dvije godine) od 4 do 8 ml/kg/h, a za djecu školske dobi (djeca u dobi od 6 do 11 godina) od 2 do 4 ml/kg/h.

- U djece s opeklinama, doza je u prosjeku 3,4 ml/kg po postotku opečene površine 24 sata nakon nezgode i 6,3 ml/kg po postotku opečene površine 48 sati nakon nezgode.

- U djece s jakom ozljedom glave doza je u prosjeku 2850 ml/m2.

Brzina davanja infuzije i ukupan volumen mogu biti viši kod kirurških zahvata i u drugim slučajevima kada je to potrebno.

Nadzor

Tijekom davanja infuzije nužno je kontrolirati ravnotežu tekućine i koncentracije elektrolita u plazmi (natrija, kalija, kalcija i klorida).

Način primjene Intravenski.

Otopinu za infuziju potrebno je vizualno pregledati prije primjene te upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je pakiranje neoštećeno. Primijeniti odmah nakon uvoĎenja seta za infuziju. Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Otopinu je potrebno primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor je potrebno prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz odgovarajući nastavak.

Primjena otopine kontraindicirana je u bolesnika:

- s poznatom preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - s izvanstaničnom hiperhidracijom ili hipervolemijom

- s hipertoničnom dehidracijom - s hipernatrijemijom

- s hiperkalijemijom - s hiperkalcijemijom - s hiperkloremijom

- s teškom bubrežnom insuficijencijom (oligurijom/anurijom) - s teškom arterijskom hipertenzijom

- s nekompenziranim zatajenjem srca

- s generaliziranim edemom i cirozom s ascitesom

- koji istodobno uzimaju glikozide digitalisa (vidjeti dio 4.5.).

2

Kao što je to slučaj s ostalim otopinama koje sadrže kalcij, liječenje ceftriaksonom i Ringerovom otopinom za infuziju je kontraindicirano u nedonoščadi i novoroĎenčadi roĎene u terminu (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste odvojene linije za infuziju zbog rizika od fatalne precipitacije soli kalcija i ceftriaksona u krvotoku novoroĎenčeta (vidjeti dio 4.4.).

Ringerova otopina ne sadrži dovoljne količine kalija i kalcija za održavanje ili nadomještanje većeg manjka tih iona u organizmu, stoga se mora, nakon rješenja problema dehidracije, promijeniti otopinu, to jest uvesti onu koja će moći terapijski nadomjestiti ione kalija i kalcija.

Tijekom dugotrajnog parenteralnog liječenja nužno je bolesniku dati odgovarajući nutritivni pripravak.

Ovisno o volumenu i brzini infuzije, intravenskom primjenom Ringerove otopine može doći do zadržavanja tekućine i/ili prekomjernog opterećenja otopljenim tvarima, što može dovesti do razvoja plućnog i perifernih edema, naročito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i kongestivnim zatajenjem srca.

Otopine koje sadrže natrijev klorid potrebno je oprezno primjenjivati u bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, oštećenjem bubrežne funkcije, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili lijekovima povezanim s retencijom natrija (npr. kortikosteroidi/steroidi) (vidjeti takoĎer dio 4.5.).

Otopine koje sadrže kalijeve soli potrebno je oprezno primjenjivati u bolesnika s bolešću srca ili stanjima u kojima postoji sklonost hiperkalijemiji kao što su insuficijencija bubrega ili nadbubrežnih žlijezda, akutna dehidracija ili opsežno oštećenje tkiva kod teških opeklina.

Klinička procjena i periodične laboratorijske pretrage mogu biti potrebne u svrhu nadzora promjene ravnoteže tekućine, koncentracije elektrolita i acidobazne ravnoteže tijekom dugotrajnog parenteralnog liječenja ili kada god stanje bolesnika ili brzina primjene infuzije zahtijeva takvu procjenu.

Hiponatrijemija

Infuzije velikog volumena moraju biti primijenjene pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije.

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. u akutnoj bolesti, boli, kod postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), u bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotoničnih otopina.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s cerebralnim edemom postoji osobit rizik nastanka teške, ireverzibilne životno ugrožavajuće ozljede mozga.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (od engl. compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Zbog prisutnosti kalcija:

- potrebno je paziti kako ne bi došlo do ekstravazacije tijekom intravenske infuzije

- otopinu je potrebno s oprezom davati bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom, urolitima koji sadrže kalcij ili istima u anamnezi te bolestima povezanima s povišenim koncentracijama vitamina D (kao što je sarkoidoza)

- u slučaju usporedne transfuzije krvi, otopina se ne smije davati kroz isti infuzijski set zbog

Precipitati kalcija-ceftriaksona

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija s precipitatima kalcija-ceftriaksona u plućima i bubrezima u nedonoščadi i u terminu roĎene novoroĎenčadi mlaĎe od 1 mjeseca.

U bolesnika bilo koje dobi, ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže kalcij čak i putem različitih linija za infuziju ili putem različitih mjesta davanja infuzije (vidjeti dio 4.5.).

MeĎutim, u bolesnika starijih od 28 dana, ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij smiju se primijeniti uzastopno jedna nakon druge ako se pri tome koriste linije za infuziju na različitim mjestima davanja ili ako se zamijene linije za infuziju ili temeljito isperu izmeĎu infuzija s fiziološkom otopinom kako bi se izbjegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i otopina koji sadrže kalcij nužno je izbjegavati ako postoji hipovolemija.

Otopinu je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom razvoja hiperkloremije. Primjena Ringerove otopine u takvim slučajevima može rezultirati akutnom ozljedom bubrega. Potrebno je pozorno pratiti razine klorida u plazmi i bubrežnu funkciju.

Za upute o pripremi lijeka i dodavanju dodataka vidjeti dio 6.6.

Pedijatrijska populacija

Koncentracije elektrolita u plazmi potrebno je pozorno pratiti u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji bolesnici

Kod odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije u bolesnika starije životne dobi, potrebno je uzeti u obzir da je u toj populaciji općenito vjerojatnije postojanje podležeće bolesti srca, bubrega, jetre i/ili druge bolesti i/ili istodobno liječenje drugim lijekovima.

Interakcije s ceftriaksonom:

- Istodobno liječenje ceftriaksonom i Ringerovom otopinom za infuziju je kontraindicirano u nedonoščadi i novoroĎenčadi roĎene u terminu (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste odvojene linije za infuziju (jer postoji rizik od fatalne precipitacije soli kalcija i ceftriaksona u krvotoku novoroĎenčeta) (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

- U bolesnika starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne smije primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu za infuziju (vidjeti dio 4.4.) čak ni putem različitih linija za infuziju ili putem različitih mjesta davanja infuzije (vidjeti dio 6.2.).

Interakcije vezane uz prisutnost natrija:

- Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Interakcije vezane uz prisutnost kalija:

- Diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren, pojedinačni ili u kombinaciji),

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) te, ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II,

- takrolimus i ciklosporin

povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i mogu dovesti do potencijalno fatalne hiperkalijemije osobito u slučajevima otkazivanja rada bubrega kada se pojačava hiperkalemični učinak.

Interakcije vezane uz prisutnost kalcija:

-

-

Glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) čiji se učinci povećavaju u prisutnosti kalcija te mogu dovesti do ozbiljnih ili fatalnih srčanih aritmija (vidjeti dio 4.3.).

Tiazidski diuretici ili vitamin D koji mogu dovesti do hiperkalcijemije ako se daju uz kalcij.

6049264-2279914 08 - 04 - 2024

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina:

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik nastanka bolnički stečene hiponatrijemije nakon neuravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.).

- lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

- analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik razvoja hiponatrijemije takoĎer uključuju diuretike općenito i antiepileptike poput okskarbazepina.

Za informacije o inkompatibilnostima izmeĎu ovog lijeka i drugih lijekova vidjeti dio 6.2.

Ringerova otopina za infuziju smije se sigurno koristiti tijekom trudnoće i dojenja sve dok je ravnoteža elektrolita i tekućine pod nadzorom.

Nakon dodavanja drugog lijeka, svojstva dodanog lijeka kao i njegovo korištenje tijekom trudnoće i dojenja mora se razmotriti zasebno.

Ringerovu otopinu potrebno je primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito u odnosu na serumski natrij, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Nema podataka o utjecaju lijeka Ringerova otopina na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet, a navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Tablični popis nuspojava

60492649815830

810768-355981Poremećaji živčanog sustava akutna hiponatrijemička encefalopatija** nepoznato Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i urtikarija nepoznato * U bolesnika s bolešću srca ili plućnim edemom.

** Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.5.).

Nuspojave mogu biti povezane s dodanim lijekom u otopini; svojstva dodanog lijeka odreĎuju vjerojatnost i vrstu mogućih nuspojava.

U slučaju nuspojava infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325670900988487214Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Učinci predoziranja mogu zahtijevati hitnu medicinsku obradu i liječenje, što u prvom redu uključuje prekid primjene lijeka ili smanjenje doze te druge mjere liječenja specifične za pojedinu kliničku konstelaciju.

Predoziranje ili prebrza primjena mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijem uz rizik od edema (periferni ili plućni), osobito ako postoji manjak izlučivanja natrija bubregom. U tom slučaju može biti potrebna dodatna dijaliza.

Prekomjerna primjena kalija može dovesti do razvoja hiperkalijemije, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju udova, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, srčani arest te mentalnu konfuziju. Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcija, inzulina (s glukozom), natrijevog hidrogenkarbonata, ionskih izmjenjivača (smole) ili dijalizu.

Prekomjerna primjena kalcijevih soli može dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu uključivati anoreksiju, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u abdomenu, mišićnu slabost, smetenost, polidipsiju, pojačano mokrenje, nefrokalcinozu, stvaranje bubrežnih kamenaca, a u najtežim slučajevima srčane aritmije i komu. Prebrza intravenska primjena kalcijevih soli može takoĎer za posljedicu imati više simptoma hiperkalcijemije kao što su kredast okus, navale vrućine i periferna vazodilatacija. Blaga asimptomatska hiperkalcijemija obično se rješava prekidom davanja kalcija i lijekova koji doprinose njegovom zadržavanju (npr. vitamin D). U slučajevima teže hiperkalcijemije potrebno je hitno liječenje (npr. diureticima Henleove petlje, hemodijalizom, kalcitoninom, bifosfonatima, trinatrijevim edetatom).

Prekomjerna primjena kloridnih soli može uzrokovati hiperkloremiju i gubitak hidrogenkarbonata, što dovodi do acidoze.

Kada je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu za infuziju, znaci i simptomi prekomjerne infuzije odnosit će se na prirodu korištenog lijeka. U slučaju nenamjerne prekomjerne infuzije potrebno je odmah prekinuti infuziju, a bolesnika promatrati zbog moguće pojave odgovarajućih znakova i simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku. U slučaju potrebe, potrebno je dati simptomatsku terapiju i provesti mjere i postupke ovisno o kliničkom stanju bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: zamjene za krv i perfuzijske otopine, intravenske otopine, otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita, ATK oznaka: B05BB01

Ringerova otopina za infuziju je izotonična otopina elektrolita u kojoj je sastav i omjer koncentracija elektrolita fiziološki, to jest usklaĎen s onim u plazmi.

Farmakodinamička svojstva ove otopine su svojstva njenih sastojaka (voda, natrij, kalij, kalcij i kloridi). Glavni učinak Ringerove otopine za infuziju je širenje izvanstaničnog odjeljka uključujući i intersticijske i intravaskularne tekućine.

Ioni poput natrija prolaze stanične membrane koristeći različite mehanizme transporta, a jedan od njih je posredstvom Na-crpke (Na+/K+ -ATP-aza). Natrij igra važnu ulogu u neurotransmisiji i srčanoj elektrofiziologiji, a važan je i u bubrežnom metabolizmu.

Kalij je nezamjenjiv u brojnim metaboličkim i fiziološkim procesima uključujući provoĎenje živčanih impulsa, kontrakciju mišića i regulaciju acidobazne ravnoteže. Normalna koncentracija kalija u plazmi kreće se izmeĎu 3,5 i 5,0 mmol po litri. Kalij je uglavnom unutarstanični kation, primarno se nalazi u mišićima; samo 2% se nalazi u izvanstaničnoj tekućini. Ulazak kalija u stanicu i njegovo zadržavanje protivno koncentracijskom gradijentu zahtijeva aktivni transport preko Na+/K+ -ATP-aza enzima.

Prosječno 99% kalcija je ugraĎeno u skelet. Preostali 1% nalazi se u tkivima i tekućinama tijela i nužan je za normalno provoĎenje živčanih impulsa, mišićnu aktivnost i zgrušavanje krvi.

Klorid je uglavnom izvanstanični anion a nalazi se u niskim koncentracijama u kostima i u visokoj koncentraciji u dijelovima vezivnog tkiva poput kolagena. Kao unutarstanični, klorid se javlja u visokim koncentracijama u eritrocitima i mukozi želuca. Ravnoteža aniona i kationa regulira se bubrezima. Reapsorpcija klorida općenito prati reapsorpciju natrija.

Farmakokinetička svojstva ove otopine su svojstva njenih sastojaka (natrijev klorid, kalijev klorid i kalcijev klorid).

Volumen i ionski sastav izvanstaničnih i unutarstaničnih odjeljaka je sljedeći:

Izvanstanična tekućina: približno 19 litara natrij (mmol/l): 142

kalij (mmol/l): 5 kalcij (mmol/l): 2,5 klorid (mmol/l): 103

Unutarstanična tekućina: približno 23 litre natrij (mmol/l): 15

kalij (mmol/l): 150 kalcij (mmol/l): 1 klorid (mmol/l): 1

Nakon injekcije natrija (24 Na), poluvijek je izmeĎu 11 i 13 dana za 99% danog natrija, a jedna godina za preostalih 1%. Brzina raspodjele u organizmu se razlikuje od tkiva do tkiva: brzo dospijeva u mišiće, jetru, bubrege, hrskavicu i kožu; polako u eritrocite i neurone; vrlo polako u kosti. Natrij se uglavnom izlučuje bubrezima, ali uz široku bubrežnu reapsorpciju. Male količine natrija se gube znojenjem i stolicom.

Činitelji koji utječu na prelazak kalija izmeĎu unutarstanične i izvanstanične tekućine kao što su

6049264103369acidobazni poremećaji, mogu poremetiti odnos koncentracija u plazmi i ukupnih tjelesnih zaliha. Kalij

se uglavnom izlučuje bubrezima; u distalnim tubulima izmjenom s natrijevim ili vodikovim ionima. Sposobnost bubrega da sačuva kalij je slaba, pa se njegovo izlučivanje urinom nastavlja čak i kada su zalihe kalija značajno iscrpljene. Nešto kalija se izlučuje stolicom, a male količine mogu biti izlučene i putem znoja. 60492649815830

Koncentracija kalcija u plazmi regulirana je paratireoidnim hormonom, kalcitoninom i vitaminom D. Oko 47% kalcija iz plazme je u ioniziranom, fiziološki aktivnom obliku, oko 6% je u spoju s anionima kao što su fosfat ili citrat, a ostatak je vezan na proteine, većinom na albumin. Ako je koncentracija albumina u plazmi povišena (kod dehidracije) ili snižena (uobičajeno kod malignih bolesti) to će proporcionalno utjecati na udio ioniziranog kalcija. Prema tome, ukupna koncentracija kalcija u plazmi se obično usklaĎuje pomoću albumina iz plazme. Višak kalcija se izlučuje isključivo putem bubrega. Neapsorbirani kalcij uklanja se putem stolice zajedno s izlučenim u žuči i putem gušterače. Minimalne količine kalcija se gube znojenjem, kožom, kosom i noktima. Kalcij prolazi placentu i prelazi u majčino mlijeko.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ringerove otopine za infuziju kod životinja nisu relevantni jer su njeni sastojci fiziološke komponente životinjske i ljudske plazme.

Toksični učinci se ne očekuju u uvjetima kliničke primjene.

Sigurnost mogućih dodataka potrebno je odvojeno razmotriti.

natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) voda za injekcije

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja. Ceftriakson: za više informacija vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.

Zbog nedostatka ispitivanja inkompatibilnosti ova otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima. Obavezno je pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan s obzirom na pH vrijednost Ringerove otopine (vidjeti dio 3.).

Poznato je da su kalcijeve soli inkompatibilne s velikim brojem lijekova. Nastali kompleksi mogu imati za rezultat taloženje.

Niže navedeni lijekovi su inkompatibilni s Ringerovom otopinom (lista nije potpuna): - amfotericin B

- kortizon

- eritromicin laktobionat - etamivan

- etilni alkohol - tiopental natrij

- dinatrijev edetat

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

8

Rok valjanosti neotvorenog pakiranja: 500 ml: 2 godine

1000 ml: 3 godine

Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka:

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Ringerove otopine u Viaflo vrećici. Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku lijeka koji se dodaje.

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora iskoristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je rekonstitucija izvedena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima).

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Viaflo vrećice su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike (PL 2442). Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zaštitnu plastičnu vrećicu od poliamid/polipropilena koja služi samo za fizičku zaštitu vrećica.

Veličina vrećice je 500 ili 1000 ml otopine za infuziju.

Vanjsko pakiranje (kutija) sadrži:

20 vrećica s 500 ml otopine za infuziju 10 vrećica s 1000 ml otopine za infuziju 12 vrećica s 1000 ml otopine za infuziju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe. Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

Otvaranje

 Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

 Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

 Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

 Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu.  Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice

 Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

 Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute

priložene uz set.

9

Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.

Kada se dodaju dodaci, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodavanje lijeka prije primjene

 Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

 Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

 Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene  Zatvorite stezaljku seta.

 Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

 Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

 Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.  Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih.

 Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

 Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

Ringerova otopina Viaflo je otopina sljedećih tvari u vodi: - natrijev klorid

- kalijev klorid

- kalcijev klorid dihidrat

Ringerova otopina Viaflo se koristi za liječenje gubitka vode iz tijela (dehidracija) i kemijskih tvari (npr. zbog prekomjernog znojenja, poremećaja rada bubrega).

NE smijete primiti Ringerovu otopinu Viaflo ako imate nešto od navedenog:

- ako ste alergični na natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- previše tekućine u prostorima između tjelesnih stanica (izvanstanična hiperhidracija) - prevelik volumen krvi u krvnim žilama (hipervolemija)

- previše tekućine u tijelu uzrokovane prekomjernom količinom soli u krvi (hipertonična dehidracija)

- razinu natrija u krvi višu od normalne (hipernatrijemija) - razinu kalija u krvi višu od normalne (hiperkalijemija)

- razinu kalcija u krvi višu od normalne (hiperkalcijemija) - razinu klorida u krvi višu od normalne (hiperkloremija) - teško povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

- teško oštećenje funkcije bubrega (kada Vaši bubrezi ne rade dobro i potrebna Vam je dijaliza) - nekompenzirano zatajenje srca (koje nije pravilno liječeno te zbog toga nastaju simptomi kao

što su: kratkoća daha i oticanje gležnjeva)

- nakupljanje tekućine ispod kože u svim dijelovima tijela (generalizirani edem) - bolest jetre koja uzrokuje nakupljanje tekućine u trbuhu (ciroza s ascitesom)

- ako uzimate srčane glikozide (kardiotonike) koji se koriste za liječenje zatajenja srca, kao što su digitalis ili digoksin (pogledajte također niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i Ringerova otopina Viaflo“)

- Vaše dijete ne smije primiti antibiotik ceftriakson intravenski istodobno s ovim lijekom ukoliko

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate ili ste ikada imali nešto od navedenog: - zatajenje disanja (plućna bolest)

- bilo koja vrsta bolesti srca, oštećena srčana funkcija ili zatajenje srca - oštećena funkcija bubrega

- jako povišeni krvni tlak (hipertenzija)

- nakupljanje tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem) - nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

- povišeni krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija)

- bolest koja uzrokuje visoke razine hormona aldosterona (aldosteronizam)

- bilo koje drugo stanje povezano sa zadržavanjem natrija (kada tijelo zadržava previše natrija) kao što je liječenje steroidima (pogledajte također niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i Ringerova otopina Viaflo“)

- probleme s razinom tekućine u mozgu, npr. zbog meningitisa, krvarenja u lubanji ili ozljede mozga

- stanje koje može uzrokovati visoke razine vazopresina, hormona koji regulira tekućinu u Vašem tijelu. Možete imati previše vazopresina u Vašem tijelu npr. jer:

- ste bolovali od iznenadne i ozbiljne bolesti ili ozljede - ste bili operirani

- imate bolest mozga

- uzimate određene lijekove (pogledajte „Drugi lijekovi i Ringerova otopina Viaflo“ u tekstu niže).

Ova stanja mogu povećati rizik od niskih razina natrija u Vašoj krvi što može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije (otupljenosti), kome i oticanja mozga.

Pod povećanim rizikom oticanja mozga nalaze se djeca i žene (naročito u fertilnoj dobi). - adrenokortikalna insuficijencija (bolest nadbubrežne žlijezde koja utječe na hormone koji

kontroliraju koncentracije kemijskih tvari u tijelu)

- gubitak vode iz tijela (akutna dehidracija, npr. zbog povraćanja ili proljeva) - velika oštećenja tkiva (može se pojaviti kod teških opeklina)

- bolesti povezane s visokim razinama vitamina D (npr. sarkoidoza - bolest koja zahvaća kožu i unutrašnje organe)

- bolesti povezane s bubrežnim kamencima

- ovaj lijek sadrži kalcij. Antibiotik koji se zove ceftriakson ne smije se miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže kalcij koje se daju putem dripa u venu. Međutim, u odraslih osoba i djece starije od 28 dana otopina s kalcijem i ceftriakson smiju se primijeniti uzastopno (jedno nakon drugog) ako se pri tome poduzmu mjere kojima se sprječava doticaj ovih lijekova. Ako Vi ili Vaše dijete imate snižen volumen krvi, liječnik će izbjegavati uzastopnu primjenu kalcija i ceftriaksona Vama ili Vašem djetetu.

Tijekom primjene infuzije, liječnik će uzimati uzorke krvi i mokraće za praćenje: - količine tekućine u Vašem tijelu

- Vašeg općeg stanja

- količine kemijskih tvari kao što su natrij, kalij, kalcij i kloridi u Vašoj krvi (elektroliti plazme)

Premda Ringerova otopina Viaflo sadrži kalij i kalcij, ne sadrži ih dovoljno za: - održavanje razine ovih kemijskih tvari u tijelu

- liječenje vrlo niske razine kalija u krvnoj plazmi (teški manjak kalija) ili kalcija (teški manjak kalcija)

Kada se dehidracija korigira nakon primjene Ringerove otopine Viaflo, liječnik će Vam dati drugu otopinu za infuziju kako biste dobili dovoljno kalija i kalcija. Liječnik će uzeti u obzir ako dobivate parenteralnu prehranu (hrana koja se daje intravenskom infuzijom). Ako ste kroz dulje vrijeme primali Ringerovu otopinu Viaflo, dat će Vam se dodatna prehrana.

Kalcijev klorid može biti štetan ako se injicira u tkivo. Stoga se Ringerova otopina Viaflo ne smije

davati injekcijom u mišić. Liječnik će također paziti da otopina ne prijeđe u okolno tkivo oko vene.

Ringerova otopina Viaflo se ne smije davati kroz istu iglu kroz koju je prethodno dana transfuzija krvi. To može oštetiti crvene krvne stanice te uzrokovati da se one slijepe međusobno.

Drugi lijekovi i Ringerova otopina Viaflo

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

- ceftriakson (antibiotik), kada se primjenjuje intravenski (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza“)

- srčane glikozide (kardiotonike) koji se koriste za liječenje zatajenja srca, kao što su digitalis ili digoksin, jer se oni ne smiju uzimati istodobno s Ringerovom otopinom Viaflo (pogledajte također pododjeljak „NE smijete primiti Ringerovu otopinu Viaflo ako imate nešto od navedenog:“). Kalcij može pojačati učinke ovih lijekova. To može dovesti do promjena u srčanom ritmu, koje mogu biti opasne po život.

Sljedeći lijekovi mogu izazvati nakupljanje natrija i vode u tijelu, što dovodi do oticanja tkiva i povišenog krvnog tlaka (hipertenzije):

- kortikosteroidi (protuupalni lijekovi)

- karbenoksolon (protuupalni lijek koji se koristi za liječenje čira na želucu)

Sljedeći lijekovi mogu povisiti koncentraciju kalija u krvi. Ovaj učinak može biti opasan po život. Porast razine kalija u krvi vjerojatniji je ako imate bubrežnu bolest.

- diuretici koji štede kalij (određene tablete za gubitak vode, npr. amilorid, spironolakton, triamteren) (ovi lijekovi se mogu nalaziti u kombinaciji sa drugim lijekovima)

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)

- antagonisti receptora angiotenzina II (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)

- takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata i za liječenje nekih kožnih bolesti)

- ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata)

Neki lijekovi mogu povećati rizik pojave nuspojava zbog smanjenja razine natrija u krvi, kao primjerice:

- lijekovi za liječenje prekomjernog mokrenja (npr. dezmopresin, vazopresin, terlipresin) - lijekovi koji se koriste za liječenje boli i/ili upale (nesteroidni protuupalni lijekovi)

- lijekovi za liječenje psihoza (antipsihotici)

- lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) - lijekovi koji ispoljavaju učinke poput morfija (opioidi)

- određeni lijekovi za liječenje epilepsije (antiepileptici, npr. okskarbazepin, karbamazepin) - hormon koji se zove oksitocin (izaziva kontrakcije maternice)

- određeni lijekovi za liječenje raka (npr. ciklofosfamid, vinkristin, ifosfamid) - lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće (diuretici)

- klofibrat (lijek za snižavanje kolesterola)

- klorpropamid (lijek za liječenje šećerne bolesti)

Ostali lijekovi koji mogu utjecati na Ringerovu otopinu Viaflo i na koje može utjecati Ringerova otopina Viaflo su:

- tiazidski diuretici kao što je hidroklorotiazid ili klortalidon - vitamin D

Ringerova otopina Viaflo s hranom i pićem Morate upitati liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ringerova otopina Viaflo može se sigurno koristiti tijekom trudnoće ili dojenja sve dok su elektroliti i ravnoteža tekućine pod kontrolom i nadzorom liječnika. Ipak, u slučaju potrebe za dodavanjem drugog lijeka u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće, a naročito tijekom poroda (npr. oksitocin) ili dojenja, obratite se liječniku i pročitajte uputu o lijeku lijeka kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Ringerovu otopinu Viaflo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete ju primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, Vašem općem stanju i razlogu za liječenje. Količina također može ovisiti o drugim lijekovima koje primate.

NE smijete primiti Ringerovu otopinu Viaflo ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Ringerova otopina Viaflo se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, liječnik može koristiti neku drugu metodu kako bi Vam dao lijek.

Prilikom davanja infuzije Ringerove otopine Viaflo, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi nadzirao:

- razine natrija, kalija, kalcija i klorida u krvi - razine tekućine

Vrećicu s neiskorištenom otopinom potrebno je zbrinuti u otpad. NE smijete primiti Ringerovu otopinu Viaflo iz već korištene vrećice.

Ako primite više Ringerove otopine Viaflo nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Ringerove otopine Viaflo (prekomjerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili, to može dovesti do sljedećih simptoma:

- opterećenje vodom i/ili natrijem (soli) što dovodi do nakupljanja tekućine u tkivima (edem)

uzrokujući oticanje

- bockanje u rukama i nogama (parestezija) - mišićna slabost

- nemogućnost pomicanja (paraliza)

- nepravilni otkucaji srca (srčane aritmije) - srčani blok (vrlo spori otkucaji srca)

- srčani arest (srce prestaje otkucavati; situacija koja ugrožava život) - smetenost

- gubitak apetita (anoreksija) - osjećaj mučnine

- povraćanje - konstipacija

- bol u trbuhu

- mentalni poremećaji kao što su razdražljivost ili depresija - pijenje velikih količina vode (polidipsija)

- stvaranje veće količine mokraće od uobičajene (poliurija)

- bubrežna bolest zbog nakupljanja kalcija u bubrezima (nefrokalcinoza) - bubrežni kamenci

- koma (nesvjestica) - kredasti okus

- crvenilo (praćeno osjećajem vrućine)

- širenje krvnih žila u koži (periferna vazodilatacija)

- zakiseljenost krvi (acidoza), što dovodi do umora, smetenosti, letargije i ubrzanog disanja

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika. Vaša će se infuzija prekinuti i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su dodani lijekovi u Vašu Ringerovu otopinu Viaflo prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek također može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Ako prestanete primati Ringerovu otopinu Viaflo Liječnik će odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon stavljanja lijeka u promet.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije i koprivnjača

- promjene u koncentracijama kemijskih tvari u krvi (poremećaji elektrolita) - niska razina natrija u krvi (bolnički stečena)

- nakupljanje tekućine u mozgu (cerebralni edem) - povišena tjelesna temperatura (vrućica)

- osjećaj hladnoće (zimica)

- ukoliko ste srčani bolesnik ili Vam se nakuplja tekućina u plućima (plućni edem): nakupljanje prevelike količine tekućine u tijelu (hiperhidracija) ili zatajenje srca

- infekcija na mjestu infuzije

- lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili otok) na mjestu infuzije

- iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju. To može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.

- stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu primjene infuzije, što uzrokuje bol, oticanje i crvenilo u području ugruška

- istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i uzrokovati nastanak ožiljka.

Ako je lijek dodan u otopinu za infuziju, dodani lijek također može izazvati nuspojave. Ove nuspojave ovisit će o lijeku koji je dodan. Za moguće simptome pročitajte uputu o lijeku dodanog lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ringerova otopina Viaflo sadrži Djelatne tvari su:

- natrijev klorid: 8,60 g na litru - kalijev klorid: 0,30 g na litru

- kalcijev klorid dihidrat: 0,33 g na litru

Drugi sastojci su:

- voda za injekcije - natrijev hidroksid

Kako Ringerova otopina Viaflo izgleda i sadržaj pakiranja

Ringerova otopina Viaflo je bistra otopina bez vidljivih čestica. Isporučuje se u Viaflo vrećicama koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličine vrećica su:

- 500 ml otopine za infuziju

- 1000 ml otopine za infuziju

Vrećice se isporučuju u kartonskim kutijama koje sadrže sljedeće količine: - 20 vrećica s 500 ml otopine za infuziju

- 10 vrećica s 1000 ml otopine za infuziju - 12 vrećica s 1000 ml otopine za infuziju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Baxter d.o.o. Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb

Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Koristiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je pakiranje neoštećeno. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice. Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice. Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama. Otopinu je potrebno primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor je potrebno prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je samozatvarajući. Kada se dodaju dodaci, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodavanje drugih lijekova ili korištenje nepravilnog načina primjene mogu uzrokovati pojavu vrućice zbog mogućih uvođenja pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci mogu biti inkompatibilni (vidjeti niže naveden odjeljak 5.

„Inkompatibilnosti dodanih lijekova“).

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore. e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4. Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Ringerove otopine u Viaflo vrećici. Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku lijeka koji se dodaje. S mikrobiološkog stajališta lijek se mora iskoristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je rekonstitucija izvedena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima).

5. Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kao što je to slučaj sa svim otopinama za parenteralnu primjenu, kompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Liječnik prosuđuje o inkompatibilnosti dodanog lijeka s Ringerovom otopinom Viaflo, provjeravajući promjenu boje i/ili stvaranje taloga, nastajanje netopljivih kompleksa ili pojavu kristala. Obavezno je pročitati uputu za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan s obzirom na pH vrijednost Ringerove otopine Viaflo (pH vrijednost: 5,0 do 7,5).

Poznato je da su kalcijeve soli inkompatibilne s velikim brojem lijekova. Nastali kompleksi mogu imati za rezultat taloženje.

 Istodobno liječenje ceftriaksonom i Ringerovom otopinom Viaflo je kontraindicirano u nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste odvojene linije za infuziju.

 U bolesnika bilo koje dobi, ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže kalcij čak i putem različitih linija za infuziju ili putem različitih mjesta davanja infuzije.

 Ako se ista linija za infuziju koristi za uzastopnu primjenu, linija se mora isprati odgovarajućom tekućinom između infuzija.

 Uzastopne infuzije ceftriaksona i otopina koji sadrže kalcij nužno je izbjegavati ako postoji hipovolemija.

Niže navedeni lijekovi su inkompatibilni s Ringerovom otopinom Viaflo (lista nije potpuna): - amfotericin B

- kortizon

- eritromicin laktobionat - etamivan

- etilni alkohol - tiopental natrij

- dinatrijev edetat

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.