Infusol otopina za infuziju

6044692368841Infusol otopina za infuziju indicirana je kod:

1 od 8

1. nadoknade tekućine zbog dehidracije, neovisno o uzroku (primjerice uslijed opeklina, proljeva, povraćanja, fistula, ozljede glave, fraktura, infekcija i nadražaja peritoneuma),

2. nadoknade tekućine tijekom operacije,

3. hemoragijskog šoka i drugih stanja u kojima je potrebna nadoknada koncentrata eritrocita,

4. blage do umjerene metaboličke acidoze.

Doziranje

Odrasli i stariji

Doziranje i brzina primjene ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i biološkom stanju bolesnika te lijekovima koji se istodobno primjenjuju.

Preporučeno doziranje:

- za odrasle i starije: 500 mL do 3 L/24 sata

Brzina primjene:

Kod odraslih brzina infuzije u dozi od 3,5 mL/kg/sat iznosi 70 kapi/minuti.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Nadzor primjene:

Primjenu Infusol otopine za infuziju potrebno je stalno i pažljivo nadzirati.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Koristiti samo ako je otopina prikladne boje i bistrine, bez vidljivih čestica i ako je pakiranje neoštećeno.

Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Za detalje o posebnim mjerama opreza i uputama za uporabu vidjeti dio 6.6.

Infusol otopina za infuziju je kontraindicirana kod: - hipertonične dehidracije,

- hipervolemije, - hipernatrijemije, - hiperkloremije, - hiperkalijemije,

- akutnog bubrežnog zatajenja,

- metaboličke ili respiratorne alkaloze.

6044692318716

2 od 8

U bolesnika sa srčanom, plućnom ili bubrežnom insuficijencijom veliki volumeni infuzije se moraju davati pod posebnim nadzorom. Tijekom davanja infuzije potrebna je kontrola koncentracije elektrolita u serumu, acido-bazne ravnoteže i volumnog statusa bolesnika.

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od razvoja akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Razina serumskog natrija ne smije se povećati za više od 12 mmol/L tijekom prvih 24 sata, jer prebrza nadoknada natrija može izazvati nuspojave poput centralne pontine mijelinolize.

Otopine koje sadržavaju natrijev klorid treba pažljivo davati bolesnicima s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim edemom, narušenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima povezanim sa zadržavanjem natrija u organizmu (primjerice primjena kortikosteroida/steroida).

Otopine koje sadržavaju kalijev klorid treba pažljivo davati bolesnicima sa srčanim bolestima, bolesnicima sa stanjima koja prethode hiperkalijemiji kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidracija, te bolesnicima s velikim oštećenjem tkiva (primjerice kod teških opeklina, raspada tumorske mase ili rabdomiolize).

Otopine koje sadržavaju kalcijev klorid treba pažljivo davati:

- na način da se spriječi ekstravazacija tijekom intravenske infuzije,

- bolesnicima s narušenom bubrežnom funkcijom i bolestima povezanima s povišenim koncentracijama vitamina D kao što je sarkoidoza,

- u slučaju istovremene primjene s transfuzijom krvi, otopina se mora primjenjivati preko zasebnog seta za infuziju, jer u suprotnom može doći do zgrušavanja krvi.

Otopine koje sadržavaju metabolički preradive anione potrebno je oprezno davati bolesnicima sklonima respiratornoj alkalozi.

Pri dugotrajnom intravenskom liječenju mora se osigurati primjerena opskrba bolesnika hranjivim tvarima.

Interakcije vezane uz prisutnost natrija:

- kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Interakcije vezane uz prisutnost kalija:

6044692387015- diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, eplerenon, triamteren),

3 od 8

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II,

- takrolimus i ciklosporin,

povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i mogu dovesti do potencijalno fatalne hiperkalijemije, osobito u slučaju otkazivanja rada bubrega kada se pojačava hiperkalemični učinak.

Interakcije vezane uz prisutnost kalcija:

- glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) čiji učinci su povećani zbog prisutnosti kalcija te mogu dovesti do ozbiljnih ili fatalnih aritmija srca,

- tiazidski diuretici ili vitamin D koji mogu dovesti do hiperkalcijemije (ako se daju uz kalcij),

- pri istodobnoj transfuziji krvi, otopina se mora primjenjivati preko zasebnog seta za infuziju, jer u suprotnom može doći do zgrušavanja krvi.

Interakcije vezane uz prisutnost magnezija:

- neuromuskularni blokatori kao što su tubokurarin, suksametonij i vekuronij čiji se učinci povećavaju uz prisutnost magnezija,

- acetilkolin čije oslobađanje i učinke smanjuju magnezijeve soli što može pridonijeti neuromuskularnoj blokadi,

- aminoglikozidi i nifedipin koji imaju dodatne učinke uz parenteralni magnezij i pojačavaju neuromuskularnu blokadu.

Interakcije vezane uz prisutnost acetata i laktata (koji se metaboliziraju u bikarbonate):

- izlučivanje kiselih lijekova (primjerice salicilati, barbiturati i litij) putem bubrega može se povećati pod utjecajem alkalinizacije urina kao rezultat metabolizma acetata i laktata,

- izlučivanje alkalnih lijekova (primjerice simpatomimetici: efedrin i pseudoefedrin; stimulansi: deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroklorid) može se smanjiti.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8):

- lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina:

klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina:

klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

- analozi vazopresina:

dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nema negativnih saznanja o uporabi Infusol otopine za infuziju za vrijeme trudnoće i dojenja, dokle god se ravnoteža elektrolita i tekućine kontrolira i nalazi unutar fizioloških granica.

6044692343503Nema negativnih saznanja.

4 od 8

Kod pravilne primjene i doziranja nepoželjna djelovanja se ne očekuju. Nepoželjna djelovanja posljedica su predoziranja (vidjeti dio 4.9.). Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet i prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, nalaze se u Tablici 1.

Učestalost nuspojava se klasificira prema sljedećem: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10.000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10.000 uključujući pojedinačne prijave), nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Predoziranje ili prebrza primjena mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijem uz rizik od stvaranja edema, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. U tom slučaju može biti potrebna dodatna dijaliza.

Prekomjerni unos kalija može dovesti do hiperkalijemije (osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega), koja se manifestira kao parestezije udova, mišićna slabost, paraliza, srčane aritmije, smetnje provođenja, zastoj rada srca te mentalna konfuzija. Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcijevog glukonata, kalcijevog glubionata ili kalcijevog klorida, inzulina (s glukozom), diuretika Henleove petlje, natrijevog hidrogenkarbonata, ionske izmjenjivačke smole (natrijev polistiren sulfat) i/ili dijalizu.

Prekomjerni unos magnezija dovodi do razvoja hipermagnezijemije, koja se manifestira gubitkom refleksa na istezanje i respiratornom depresijom uzrokovanom neuromuskularnom blokadom. Ostali simptomi hipermagnezijemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, crvenilo kože, žeđ, hipotenziju uzrokovanu perifernom vazodilatacijom, pospanost, zbunjenost, slabost mišića, bradikardiju, komu i zastoj rada srca.

6044692440912Prekomjerni unos kalcija može dovesti do hiperkalcijemije, koja se manifestira kao anoreksija, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol, mišićna slabost, poremećaj stanja svijesti, polidipsija, pojačano

5 od 8

mokrenje, nefrokalcinoza, stvaranje bubrežnih kamenaca, a u najtežim slučajevima može dovesti do aritmije srca i kome. Prebrza intravenska primjena kalcijevih soli može također za posljedicu imati pojavu simptoma hiperkalcijemije kao što su kredast okus, navale vrućine i periferna vazodilatacija. Blaga hiperkalcijemija rješava se prekidom davanja infuzije i lijekova koji doprinose njegovom zadržavanju (primjerice vitamin D) dok teži oblik zahtjeva hitno liječenje (primjena diuretika Henleove petlje, kalcitonina, bisfosfonata, trinatrijevog edetata te uvođenje dijalize).

Prekomjerni unos spojeva poput acetata i laktata koji se metaboliziraju do bikarbonatnog aniona može uzrokovati metaboličku alkalozu, posebno kod bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom. Simptomi mogu uključivati promjene raspoloženja, umor, kratkoću daha, slabost u mišićima i nepravilne otkucaje srca. Kod bolesnika koji imaju i hipokalcijemiju može se javiti hipertoničnost mišića, trzaji i tetanija. Liječenje metaboličke alkaloze povezane s povećanjem bikarbonata uglavnom se sastoji od odgovarajuće korekcije ravnoteže tekućine i elektrolita.

Prevelika količina klorida može uzrokovati manjak bikarbonata, sniženje pH vrijednosti krvi, odnosno metaboličku acidozu.

Kad je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu, znaci i simptomi predoziranja povezani su s nuspojavama dodanih lijekova. Infuzija se mora prekinuti, a bolesnika promatrati na simptome svojstvene dodanom lijeku. Po potrebi se primjenjuje simptomatska i diuretska terapija, a ako je neophodno treba provesti dijalizu.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na krv i krvotvorne organe; Zamjene za krv i perfuzijske otopine; Intravenske otopine; Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita.

ATK oznaka: B05BB01

Terapijska osmolarnost: oko 305 mOsm/L

Infusol otopina za infuziju je izotonična i izoionična kombinirana elektrolitska infuzijska otopina. Glavne su osobine ove otopine njen osmotski učinak koji je rezultat međusobno uravnoteženih odnosa elektrolita, povoljan osmotski učinak izotonične količine elektrolita i sposobnost vezanja potencijalnog viška vodikovih iona. Blaga acidoza koja nastaje pri gubitku volumena ispravlja se vezanjem vodikovih iona na acetat i laktat uz metaboliziranje supstrata (npr. piruvata). Infusol je elektrolitski potpuno prilagođen za nadomještanje izvanstanične tekućine pri gubitku elektrolita i vode.

Natrij je u organizmu smješten uglavnom ekstracelularno (50 %), zatim u kostima (40 %) i unutar stanica (10 %). Izlučuje se uglavnom putem bubrega gdje se dio reapsorbira. Kad se u organizam unosi veća količina natrija, pojačano se izlučuje. Ako je unošenje znatno smanjeno, izlučivanje praktično prestaje, pa se sva količina sačuva za potrebe organizma. Regulacija prometa natrija odigrava se putem nekih hormona (npr. nadbubrežne žlijezde, hipofize) ili neizravno preko drugih mehanizama (npr. renin-angiotenzin sustava). Osim toga promet je natrija usko povezan s prometom vode.

60446921030460Klor je raspodijeljen po svim tkivima i organima, a u velikoj mjeri i u izvanstaničnoj tekućini. U većoj koncentraciji se nalazi u eritrocitima. Izlučuje se glomerularnom filtracijom uz reapsorpciju. Izlučivanje klora prati izlučivanje natrija. Izlučuje se i znojem. Ioni klora čine oko 2/3 ukupne količine izvanstaničnih aniona.

6 od 8

Kalij je pretežno unutarstanični ion. Vrlo brzo napušta krvotok u tijeku sinteze proteina i glikogena, te kod hidracije stanica, a sporo kod razgradnje proteina, dehidracije i glikogenolize. Najvećim dijelom se izlučuje urinom.

Oko 40 % kalcija se veže na proteine plazme. Najvećim dijelom (99 %) se nalazi u kostima i zubima. Njegovim prometom upravljaju vitamin D i neki hormoni (parathormon, kalcitonin, estrogeni). Izlučuje se uglavnom urinom, ali i znojem i stolicom.

Magnezij se nalazi uglavnom unutar stanice. Izlučuje se glomerularnom filtracijom uz reapsorpciju u tubulima.

Acetatni ioni ulaze u organizam uz katione na koje su vezani.

Laktat brzo prodire u tkiva gdje može biti iskorišten kao energent oksidacijom u piruvatnu kiselinu (osobito u miokardu). U jetri se resintetizira u glikogen.

Nema podataka o nekliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene s obzirom da su djelatne tvari u Infusol otopini za infuziju uobičajeni fiziološki sastojci tjelesnih tekućina. Sigurnost mogućih dodanih lijekova potrebno je odvojeno razmotriti.

Voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Infusol otopina za infuziju se zbog inkompatibilnosti ne smije miješati s otopinama koje sadržavaju sulfate, tartarate, fosfate i karbonate, zbog mogućeg taloženja.

Ovaj popis nije potpun.

Rok valjanosti u originalnom pakiranju: 2 godine.

Rok valjanosti nakon probadanja/otvaranja:

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta, Infusol otopina za infuziju mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/ otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se Infusol otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova:

Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Vidjeti i dio 6.6.

6044692227249Infusol otopina za infuziju ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

7 od 8

60446929817100

Uvjete čuvanja nakon prvog probadanja/otvaranja lijeka i nakon dodavanja drugih lijekova vidjeti u dijelu 6.3.

500 mL otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

Pakiranje u kartonskoj kutiji sadržava: 10 x 500 mL

Prije primjene Infusol otopine za infuziju vizualno pregledati otopinu u boci. Otopina koja nije bistra i bezbojna, sadrži vidljive čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Infusol otopina za infuziju se primjenjuje intravenski pomoću sterilnog seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav za infuziju. Infusol otopinu za infuziju je potrebno primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Za podatke o inkompatibilnostima vidjeti dio 6.2.

Za doziranje i način primjene vidjeti dio 4.2.

Drugi lijekovi se mogu dodati u Infusol otopinu za infuziju. Prije dodavanja drugog lijeka u Infusol otopinu za infuziju, potrebno je provjeriti podatke o inkompatibilnostima u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje.

Za jednokratnu uporabu. Djelomično iskorištena boca s otopinom ne smije se ponovo spajati na set za infuziju. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Infusol je otopina za infuziju. Djelatne tvari u Infusolu su natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev klorid, natrijev acetat i natrijev laktat.

Infusol pripada skupini lijekova koji se nazivaju otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita. Infusol se koristi za nadomjestak tjelesnih tekućina i mineralnih soli koji u organizmu nedostaju kao posljedica bolesti.

Infusol se primjenjuje:

- za nadoknadu tekućine zbog dehidracije neovisno o uzroku, - za nadoknadu tekućine tijekom operacije,

- kod šoka uslijed gubitka velikih količina krvi,

- kod blage do umjerene acidoze (stanja kada krv postaje kisela).

Ne smije Vam se primijeniti Infusol ako imate: - hipertoničnu dehidraciju,

- preopterećenje krvotoka (hipervolemiju),

- povišenu koncentraciju natrija u krvi (hipernatrijemiju), - povišenu koncentraciju klora u krvi (hiperkloremiju),

- povišenu koncentraciju kalija u krvi (hiperkalijemiju), - akutno bubrežno zatajenje,

- metaboličku ili respiratornu alkalozu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Infusola. Obavijestite svog

liječnika ako imate ili ste ikada imali: - srčane bolesti,

- bubrežne bolesti, - plućne bolesti,

- povišeni krvni tlak, - sarkoidozu.

U tim slučajevima, ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašeg stanja, uzimanju drugih lijekova, te stupnju težine ostalih bolesti, a naročito u slučaju teških opeklina, liječnik će s oprezom odrediti količinu i primijeniti lijek.

Naglo smanjenje razine natrija u krvi (akutna hiponatrijemija) može prouzročiti oticanje mozga (edem mozga, odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija) uslijed čega se javljaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. Oticanje mozga može uzrokovati teško trajno oštećenje mozga opasno po život. Poseban rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život imaju djeca, žene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s bolestima mozga (primjerice kod meningitisa, krvarenja u mozgu i ozljede mozga).

Prilikom davanja Infusola, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje: - količine tekućine u Vašem tijelu,

- količine kemijskih tvari kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi i mokraći (elektroliti plazme i mokraće),

- Vašeg acido-baznog stanja (zakiseljenost krvi i mokraće).

Pri istodobnoj transfuziji krvi, Infusol se mora primjenjivati kroz zaseban set za infuziju, zbog rizika od zgrušavanja krvi.

Djeca i adolescenti

Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Infusol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od niže navedenih lijekova: - kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon,

- diuretici koji štede kalij (primjerice amilorid, spironolakton, triamteren) koji se koriste za uklanjanje vode iz organizma,

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzina II koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka,

- takrolimus, ciklosporin koji se koriste kao lijekovi za sprječavanje odbacivanja presađenih organa, - glikozidi digitalisa koji se koriste za liječenje zatajenja srca,

- tiazidni diuretici (poput hidroklortiazida i/ili klortalidona) i vitamin D,

- neuromuskularni blokatori (primjerice tubokurarin, suksametonij, vekuronij) koji se koriste pri kirurškim zahvatima pod kontrolom anesteziologa,

- acetilkolin,

- aminoglikozidni antibiotici, - nifedipin,

- lijekovi kiselih svojstava (primjerice salicilati, barbiturati, litij),

- lijekovi alkalnih svojstava (primjerice simpatomimetici kao što su efedrin i pseudoefedrin, te stimulansi kao što su deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroklorid).

Ako se Infusol primijeni zajedno s lijekovima koji dovode do povećanog učinka vazopresina, povećava se rizik od pojave bolnički uzrokovane niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). To su prije svega:

- lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici,

- lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid,

- analozi vazopresina, primjerice: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike (lijekove koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma) i lijekove za liječenje epilepsije kao što je okskarbazepin.

Infusol s hranom i pićem

Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ukoliko ste trudni ili dojite Infusol se može primjenjivati, dokle god se ravnoteža elektrolita i tekućine kontrolira i nalazi unutar fizioloških granica. Liječnik će odlučiti da li je ova otopina prikladna za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Infusol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Infusol će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Količina ovisi o nedostatku elektrolita i vode u Vašem organizmu, stupnju poremećaja acido-bazne ravnoteže (pH krvi), Vašoj dobi i tjelesnoj težini, Vašem kliničkom stanju, drugim lijekovima koje istodobno uzimate i razlogu za liječenje. Infusol je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika (uključujući starije). Doziranje lijeka je individualno.

Ne smijete primiti Infusol ako u otopini ima vidljivih čestica ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Infusol se primjenjuje intravenski (u venu).

Tijekom davanja lijeka liječnik ili medicinska sestra pratiti će Vaše opće stanje. Po potrebi uzimati će se uzorci krvi na analizu, pratiti količina elektrolita u krvi, acido-bazna ravnoteža te ukupna količina tekućine.

Ako ste primili više Infusola nego što ste trebali

Ako ste primili previše Infusola ili ako ste ga primili prebrzo, to može dovesti do:

- nakupljanja tekućine u tijelu (edemi)

- osjećaja bockanja u rukama i nogama (parestezija) - slabosti mišića

- nemogućnosti pomicanja (paraliza)

- nepravilnog otkucaja srca (srčana aritmija) - smetnji provođenja srčanih impulsa

- zastoja rada srca

- konfuzije

- gubitka tetivnih refleksa

- smanjenog apetita (anoreksija) - osjećaja mučnine

- povraćanja - zatvora

- boli u području trbuha - smušenosti

- žeđi i potrebe za unosom velikih količina vode (polidipsija) - pojačanog mokrenja većeg nego što je uobičajeno (poliurija)

- bubrežne bolesti zbog nakupljanja kalcija u bubrezima (nefrokalcinoza) - stvaranja bubrežnih kamenaca

- kome

- kredastog okusa - navala vrućine

- proširenja krvnih žila u koži (periferna vazodilatacija)

- zakiseljenosti krvi (acidoza), što dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja - alkalnosti krvi (alkaloza)

- promjena raspoloženja - umora

- skraćenog daha

- ukočenosti mišića - grčeva mišića

Ako prestanete primati Infusol

Liječnik će odlučiti kada će Vam se prestati primijenjivati Infusol.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Na mjestu primjene može se javiti lokalni nadražaj (pečenje i crvenilo), a pri prebrzom davanju infuzije može nastati flebitis (upala površinskih vena).

Pri primjeni veće količine Infusola mogu nastati preopterećenje krvotoka, oticanje te niska razina natrija u krvi (bolnički stečena hiponatrijemija) koja može dovesti do oticanja mozga (edem mozga, odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija), a što može rezultirati trajnim oštećenjem mozga i smrću. Učestalost ovih nuspojava je nepoznata.

Ako je drugi lijek dodan u Infusol, dodani lijek također može izazvati nuspojave. Ove nuspojave ovisiti će o lijeku koji je dodan. Pročitajte uputu o lijeku i za ostale lijekove koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna, sadrži vidljive čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Što Infusol sadrži:

Djelatne tvari u Infusolu su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev klorid, natrijev acetat i natrijev laktat.

1 mL otopine sadržava: 5,723 mg natrijevog klorida, 0,372 mg kalijevog klorida, 0,294 mg kalcijeva klorida (u obliku dihidrata), 0,305 mg magnezijevog klorida (u obliku heksahidrata), 5,305 mg natrijevog acetata (u obliku trihidrata) i 0,560 mg natrijevog laktata, odnosno približno elektrolita:

142 mmol Na+ 5 mmol K+

2 mmol Ca2+ 1,5 mmol Mg2+ 110 mmol Cl-

39 mmol CH3COO- (acetata) 5 mmol C3H5O3- (laktata)

Pomoćne tvari u Infusolu su: voda za injekcije i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Infusol izgleda i sadržaj pakiranja

Infusol otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.

Veličina pakiranja:

500 mL Infusol otopine za infuziju, infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

ogo nositelja odobrenja> HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU Petrova 3, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 12. srpnja 2021.

Infusol otopina za infuziju

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena

Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu u boci. Otopina koja nije bistra i bezbojna, sadrži vidljive čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Infusol otopina za infuziju primjenjuje se u venu pomoću sterilnog seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav za infuziju. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

S mikrobiološkog stajališta, Infusol otopina za infuziju mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.

Pri istodobnoj transfuziji krvi, Infusol se mora primjenjivati kroz zaseban set za infuziju, zbog rizika od zgrušavanja krvi.

Teorijska osmolarnost: oko 305 mOsm/L

Doziranje otopine i nadzor primjene

Doziranje i brzina primjene ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i biološkom stanju bolesnika te lijekovima koji se istodobno primjenjuju. Preporučeno doziranje za odrasle i starije iznosi 500 mL do 3 L /24 sata. Brzina infuzije u dozi od 3,5 mL/kg/sat iznosi 70 kapi/minuti.

Primjenu Infusol otopine za infuziju potrebno je stalno i pažljivo nadzirati. Tijekom primjene infuzije moraju se pratiti ravnoteža tekućine, koncentracija elektrolita u plazmi i acido-bazna ravnoteža.

Dodavanje drugih lijekova

Prije dodavanja drugog lijeka u Infusol otopinu za infuziju, potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U Infusol otopinu za infuziju ne smiju se dodavati lijekovi koji sadržavaju karbonate, fosfate, sulfate i tartarate zbog mogućeg taloženja. Ovaj popis nije potpun.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Infusol otopina za infuziju je namijenjena za jednokratnu uporabu. Djelomično iskorištena boca s otopinom ne smije se ponovo spajati na set za infuziju. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.