Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) otopina za infuziju indicirana je: - za liječenje izotonične izvanstanične dehidracije,

- za liječenje nedostatka natrija,

- kao prijenosno sredstvo i otapalo za intravensku primjenu kompatibilnih lijekova.

Doziranje

Odrasli, stariji, djeca

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrija, kao masa natrija ili kao masa natrijeve soli (1 g NaCl = 394 mg natrija, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrija i klora).

Intravensko doziranje treba prilagoditi kliničkom stanju, težini i dobi bolesnika te posebice njegovom stanju hidracije. Tijekom davanja otopine za infuziju treba pratiti koncentracije elektrolita u serumu.

Preporučene doze za liječenje izotonične izvanstanične dehidracije i nedostatka natrija su:

1 od 9 09 - 05 - 2022

60446929817100

Odrasli:

- 500 mL do 3 L tijekom 24 sata

Pedijatrijska populacija:

- Djeca i dojenčad: 20 do 100 mL tijekom 24 sata po kg tjelesne težine, ovisno o dobi i ukupnoj

tjelesnoj težini.

Brzina infuzije ovisi o bolesnikovom kliničkom stanju.

Kad se otopina Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) upotrebljava kao prijenosno sredstvo ili kao otapalo za intravensku primjenu kompatibilnih lijekova, obično se koristi 50 do 250 mL otopine po dozi lijeka. Brzina doziranja je u tom slučaju odreĎena prirodom i načinom doziranja propisanog lijeka.

Način primjene

Primjenjuje se intravenski (dodatno vidjeti dio 6.6).

Nadzor primjene

Primjenu otopine Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9 %) potrebno je stalno i pažljivo nadzirati.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Za upute o pripremi otopine u slučaju dodavanja lijeka vidjeti dijelove 6.2 i 6.6.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) otopina za infuziju kontraindicirana je kod: - hipernatrijemije,

- hiperkloremije, - hipervolemije,

- hipertonične dehidracije, - hipokalijemije,

- akutnog bubrežnog zatajenja.

Prilikom dodavanja drugih lijekova u otopinu Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije koje su povezane s uporabom tih lijekova.

Svaki početak primjene intravenske infuzije zahtijeva poseban klinički nadzor. Primjena se treba uvijek redovito i pozorno pratiti. Klinički i biološki parametri, a posebno elektroliti u serumu trebaju se kontrolirati.

Otopinu Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) s posebnim oprezom treba primjenjivati u bolesnika s hipertenzijom, srčanim zatajenjem, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom bubrežnom funkcijom i preeklampsijom. Oprez je potreban i u bolesnika koji primaju kortikosteroide i druge lijekove koji

zadržavaju natrij u organizmu.

2 od 9

60446929817100

S oprezom se treba primjenjivati i u veoma mladih te u starijih bolesnika.

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od razvoja akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Prebrza korekcija hiponatrijemije može dovesti do ozbiljnih neuroloških posljedica.

88270029262U nedonoščadi i dojenčadi može doći do prekomjernog zadržavanja natrija zbog nepotpune razvijenosti funkcije bubrega. Toj djeci ne smije se davati nova doza otopine za infuziju natrijevog klorida bez prethodnog odreĎivanja koncentracije natrija u krvi.

Tijekom primjene većih količina otopine Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) pri duljoj uporabi preporučuje se pratiti serumske koncentracije elektrolita (posebice kalij), acidobazni status i ravnotežu tekućine.

Interakcije vezane uz prisutnost natrija:

- Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8):

- lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina:

klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina:

klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

- analozi vazopresina:

dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike i

antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Za inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2.

3 od 9

8827004177

Nema negativnih saznanja o uporabi Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) za vrijeme trudnoće i dojenja, dok god se ravnoteža tekućine i elektrolita kontrolira i nalazi unutar fizioloških granica. Liječnik mora pažljivo razmotriti moguće rizike i korist za svaku bolesnicu prije primjene otopine. Savjetuje se oprez u bolesnica s preeklampsijom (vidjeti dio 4.4).

Kada su dodani lijekovi u otopinu Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%), njihov utjecaj na trudnoću i dojenje treba unaprijed pažljivo razmotriti.

8827004396

Nije primjenjivo.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet i prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, nalaze se u Tablici 1. Učestalost nuspojava se klasificira prema sljedećem: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10.000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10.000 uključujući pojedinačne prijave), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

832408-2686156Organski sustav Nuspojava (MedDRA preporučeni pojam) Učestalost Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene - pireksija - infekcija na mjestu primjene - bol ili reakcija na mjestu primjene - esktravazacija na mjestu primjene - iritacija vene - bolnički stečena hiponatrijemija* nepoznato Krvožilni poremećaji - venska tromboza - flebitis nepoznato Poremećaji metabolizma i prehrane - hipervolemija nepoznato Poremećaji živčanog sustava - akutna hiponatrijemička encefalopatija* nepoznato *Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4. i 4.5)

Glavne nuspojave viška natrija opisane su u dijelu 4.9.

Kad se otopina Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) upotrebljava kao sredstvo za razrjeĎivanje drugih lijekova, svojstva dodanog lijeka odrediti će vjerojatnost i vrstu mogućih nuspojava.

U slučaju nuspojave infuziju je potrebno prekinuti, procijeniti stanje bolesnika te provesti odgovarajuće mjere i sačuvati ostatak otopine kao uzorak za analizu ako bude potrebno.

4 od 9 09 - 05 - 2022

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569392768Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje dovodi do sljedećih stanja: - hipervolemija,

- hipernatrijemija, - hiperkloremija,

- hiperosmolarnost,

- metabolička acidoza.

Glavne nuspojave uslijed viška natrija u organizmu uključuju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalne grčeve, žeĎ, smanjenu salivaciju i lakrimaciju, znojenje, vrućicu, tahikardiju, hipertenziju, bubrežno zatajenje, periferni i plućni edem, respiratorni arest, glavobolju, omaglicu, nemir, iritabilnost, slabost, trzanje i rigor mišića, konvulzije, komu i smrt.

Kad se otopina Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) upotrebljava kao prijenosno sredstvo ili sredstvo za razrjeĎivanje drugih lijekova, znaci i simptomi predoziranja mogu biti povezani i s vrstom lijeka/lijekova koji su dodavani i/ili razrjeĎivani.

Kod slučajnog predoziranja, primjenu infuzije je potrebno odmah prekinuti, a bolesnika pratiti na pojavu odgovarajućih znakova i simptoma predoziranja povezanih s primjenom lijeka. Ako je potrebno, mogu se pružiti i odgovarajuće suportivne mjere.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita,

ATK oznaka: B05BB01

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) otopina za infuziju je izotonična s izvanstaničnom tekućinom, stoga se može parenteralno primijeniti ne narušavajući osmotski tlak tjelesnih tekućina. Natrijev klorid je najvažnija sol u organizmu uključena u održavanje osmotskog tlaka krvi i tkiva. Sadrži glavni kation i anion izvanstanične tekućine.

Farmakodinamička svojstva ove otopine su svojstva natrijevih i kloridnih iona koji sudjeluju u održavanju ravnoteže tekućine i elektrolita u organizmu. Ioni poput natrija prolaze stanične membrane koristeći različite mehanizme transporta, a jedan od njih je posredstvom Na-crpke (Na-K-ATP-aza). Natrij igra važnu ulogu u neurotransmisiji i srčanoj elektrofiziologiji, a važan je i u bubrežnom metabolizmu.

Natrij se izlučuje najvećim dijelom mokraćom, a manjim dijelom znojem. Svake minute 125 mL (180 L/dan) filtrata koji sadrži 17 mmol Na+ (dnevno 25 000 mmol) ulazi u proksimalni tubul; 99 % se

5 od 9 09 - 05 - 2022

reapsorbira pasivnim i specifičnim aktivnim mehanizmima najvećim dijelom u proksimalnom tubulu i uzlaznom debelom segmentu Henleove petlje, a 1 % se izlučuje.

Reapsorpciju natrija pospješuje aldosteron. Angiotenzin II stimulira zamjenu natrija za vodik u tubulima, što je važan regulacijski mehanizam za održavanje acidobazne ravnoteže. Izlučivanje natrija ovisi o njegovoj koncentraciji u krvi. Za natrij postoji prag izlučivanja u mokraću, pa se pri jačoj hiponatrijemiji sav natrij iz glomerularnog filtrata reapsorbira u tubulima.

Kloridi se gotovo potpuno apsorbiraju u tankom crijevu. Kao i natrij, iz krvotoka prelaze u glomerularni filtrat iz kojeg se, uglavnom u proksimalnom dijelu tubula, pasivno reapsorbiraju. Manjim se dijelom izlučuju znojem. U slučaju većeg gubitka natrijevih i kloridnih iona znojenjem, počinje se izlučivati više aldosterona, pa se izlučuje znoj s manjom koncentracijom natrijevog klorida. Klorid je glavni anion izvanstanične tekućine te je s natrijem glavni čimbenik u održavanju ravnoteže tekućine, osmotskog tlaka i acidobazne ravnoteže. U većini stanica, unutarstanična koncentracija klorida iznosi oko 10 mmol/L. MeĎutim, raspon koncentracija je širok te se kreće od 2 mmol/L u skeletnim mišićima do 90 mmol/L u eritrocitima.

Podaci o nekliničkim ispitivanjima sigurnosti nisu relevantni obzirom da je natrijev klorid uobičajeni i fiziološki sastojak tjelesnih tekućina.

staklena boca (100 mL), višeslojna PP vrećica (1000 mL, 2000 mL), PELD (500 mL): voda za injekcije

staklene boce (250 mL, 500 mL) voda za injekcije

kloridna kiselina (za podešavanje pH)

Prije dodavanja drugog lijeka potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti, Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Prije dodavanja lijekova u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topivosti i stabilnosti dodanog lijeka, obzirom na pH Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) (pH: 4,5 - 7,0).

Ne miješati s amfotericinom B, niti dodavati u otopinu manitola 20 - 25% zbog inkompatibilnosti (taloženje); ovaj popis inkompatibilnosti nije potpun.

Rok valjanosti u originalnom pakiranju: Staklena boca (250 mL, 500 mL): 3 godine

Staklena boca (100 mL), PP vrećica (1000 mL, 2000 mL), PELD boca (500 mL): 2 godine

6 od 9 09 - 05 - 2022

Rok valjanosti nakon probadanja/otvaranja:

Mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta otopina Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova:

Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Vidjeti i dio 6.6.

Staklena boca (100 mL, 250 mL, 500 mL), PP vrećica (1000 mL, 2000 mL): Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

PELD boca (500 mL):

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Uvjete čuvanja nakon prvog probadanja/otvaranja lijeka i nakon dodavanja drugih lijekova vidjeti u dijelu 6.3.

100 mL, 250 mL ili 500 mL otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

1000 mL ili 2000 mL otopine za infuziju u višeslojnoj polipropilenskoj (PP) vrećici, s nastavkom za istjecanje otopine (zatvorenim combiflack čepom) i nastavkom za aplikaciju lijeka s kapicom.

500 mL otopine za infuziju u polietilenskoj (PELD) boci.

Pakiranje u kartonskoj kutiji sadržava: Staklena boca:

20 x 100 mL 10 x 250 mL 10 x 500 mL

Polipropilenska (PP) vrećica, u jednoj zbirnoj PE vreći: 12 x 1000 mL

6 x 2000 mL

Polietilenska (PELD) boca: 20 x 500 mL

7 od 9 09 - 05 - 2022

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u spremniku. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

U Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) otopinu za infuziju mogu se dodavati lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje otopine nakon dodavanja vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova mora se provoditi na aseptički način.

Za podatke o inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2.

Primjenjuje se intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom (vidjeti dio 4.2). Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Polipropilenske vrećice ne smiju se serijski spajati, obzirom da takva uporaba može dovesti do zračne embolije uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje otopine za infuziju iz sekundarne vrećice.

Polipropilenske vrećice se primjenjuju pomoću seta za infuziju bez zračnog filtera. Set za infuziju s otvorenim zračnim filterom ne smije se koristiti za primjenu otopina za infuziju u plastičnim vrećicama, zbog opasnosti od zračne embolije. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom za infuziju kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Tlačenje otopina za infuziju pakiranim u fleksibilnim plastičnim spremnicima radi ubrzavanja protoka može uzrokovati zračnu emboliju ako prije primjene nije uklonjen sav zrak iz vrećice.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju, već se mora baciti.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) je otopina natrijevog klorida, odnosno otopina soli koja je i prirodno prisutna u organizmu.

Otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) se često koristi, jer je po svojem sastavu veoma slična sastavu tjelesnih tekućina. Za pravilno odvijanje životnih procesa u organizmu, tijelo treba imati odreĎenu količinu natrija. Natrij osigurava pravilan rad srca, bubrega i ostalih organa te pomaže u održavanju ravnoteže vode u organizmu. U slučaju nedostatka natrija i vode važni životni procesi mogu biti ugroženi.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) koristi se za:

- liječenje gubitka vode iz tijela (dehidracija),

- liječenje gubitka natrija iz tijela (nedostatak natrija, tzv. hiponatrijemija),

- za primjenu ili razrjeĎivanje lijekova koji se primjenjuju intravenski (u venu).

)

Ne smije Vam se primjenjivati Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) ako imate: - povišenu koncentraciju natrija u krvi,

- povišenu koncentraciju klorida u krvi, - veliku količinu vode u organizmu,

- gubitak vode u organizmu s povišenom koncentracijom natrija, - sniženu koncentraciju kalija u krvi,

- akutno bubrežno zatajenje.

Ako primate druge lijekove u otopini Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%), prije primjene

pročitajte uputu za taj lijek kako biste provjerili smijete li ga koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%).

Obavijestite svog liječnika ako bolujete od niže navedenih bolesti:

- visoki krvni tlak (hipertenzija), - zatajenje srca,

- nakupljanje tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem), - nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem),

- oslabljena funkcija bubrega,

- visoki krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija),

- bilo koje drugo stanje povezano s prekomjernim zadržavanjem natrija u organizmu,

- primjena lijekova koji zadržavaju natrij u organizmu i kortikosteroida (vidjeti ispod dio Drugi lijekovi i Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%)).

Naglo smanjenje razine natrija u krvi (akutna hiponatrijemija) može prouzročiti oticanje mozga (edem mozga, odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija) uslijed čega se javljaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. Oticanje mozga može uzrokovati teško trajno oštećenje mozga opasno po život. Poseban rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život imaju djeca, žene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s bolestima mozga (primjerice kod meningitisa, krvarenja u mozgu i ozljede mozga).

Djeca i adolescenti

Ukoliko je potrebno primijeniti Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) kod nedonoščadi i dojenčadi,

liječnik će prije primjene otopine provesti pretragu količine natrija u krvi, budući da zbog nerazvijene funkcije bubrega u toj dobnoj skupini može doći do prekomjernog zadržavanja natrija.

Drugi lijekovi i Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od niže navedenih lijekova: - kortikosteroide,

- druge lijekove koji uzrokuju zadržavanje natrija u organizmu.

Ovi lijekovi mogu uzrokovati nakupljanje natrija i vode u tijelu, što dovodi do oticanja tkiva uslijed

nakupljanja tekućine pod kožom (edema) i povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).

Liječnik će pažljivo razmotriti istodobnu primjenu i doziranje, ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašem stanju te težini ostalih bolesti i uzimanju lijekova.

Ako se Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) primijeni zajedno s lijekovima koji dovode do povećanog učinka vazopresina, povećava se rizik od pojave bolnički uzrokovane niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). To su prije svega:

- lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici,

- lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid,

- analozi vazopresina, primjerice: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike (lijekove koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma) i lijekove za liječenje epilepsije kao što je okskarbazepin.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) s hranom i pićem Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, lijek se može primijeniti, ali upoznajte liječnika s Vašim stanjem koji će pažljivo razmotriti moguće rizike i moguću dobrobit u svakom pojedinom slučaju.

Poseban je oprez potreban u trudnica koje imaju povišen krvni tlak.

TakoĎer, u slučaju da morate primiti drugi lijek u otopini za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, molimo Vas da se savjetujete sa svojim liječnikom i pročitate uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

)

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) će Vam intravenski primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Doziranje lijeka je individualno. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj masi, Vašem općem stanju, razlogu za liječenje te o tome hoće li se infuzija koristiti za primjenu ili razrjeĎenje drugog lijeka. Količina takoĎer može ovisiti o drugim lijekovima koje primate. Ukoliko se Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) koristi za primjenu drugih lijekova, liječnik će odlučiti o količini i vremenu koliko dugo ćete primati lijek. Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) se obično primjenjuje intravenski kroz set za primjenu infuzije. Najčešće se za primjenu infuzije koristi vena na Vašoj ruci.

Tijekom primjene lijeka liječnik će Vas promatrati.

Ukoliko liječnik procijeni da je potrebno, napravit će sljedeće pretrage:

- uzimat će Vam se uzorci krvi za analizu i praćenje količina elektrolita u krvi (posebno natrij i

kalij) te kiselinsko-bazne ravnoteže (kiselost krvi), - pratiti količinu tekućine u organizmu,

- pratiti opće stanje organizma.

Ako ste primili više Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) nego što ste trebali

Ukoliko ste primili previše lijeka (prekomjernu infuziju), to može dovesti do sljedećih simptoma:

- mučnina,

- povraćanje, - proljev,

- grčevi u trbuhu, - žeĎ,

- smanjeno lučenje sline i suza, - znojenje,

- vrućica,

- ubrzani otkucaji srca (tahikardija), - povišen tlak (hipertenzija),

- zatajenje bubrega,

- nakupljanje tekućine u tijelu (edemi),

- nakupljanje tekućine u plućima što dovodi do poteškoća u disanju (plućni edem), - zastoj disanja (respiratorni arest),

- glavobolja, - omaglica,

- uznemirenost, - razdražljivost, - slabost,

- ukočenost i trzanja mišića, - konvulzije,

- koma (sa smrtnim ishodom).

Prevelike količine lijeka Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave i ugroziti zdravlje i život. Molimo Vas da pažljivo pročitate dio 4. Ako Vam se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma, kao i simptoma navedenih u dijelu 4., obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Prekinut će Vam se daljnje davanje otopine za infuziju i primijeniti odgovarajuće liječenje.

Ako su dodani lijekovi u Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%), taj lijek takoĎer može uzrokovati nuspojave. Pročitajte uputu o lijeku za dodani lijek kako biste saznali moguće simptome uzrokovane njegovom prekomjernom primjenom.

Ako prestanete primati otopinu Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) Liječnik će odlučiti kada ćete prestati primati otopinu za infuziju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu javiti zbog načina primjene su:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - vrućica (povišena tjelesna temperatura),

- infekcija na mjestu infuzije,

- bol ili reakcija na mjestu primjene (crvenilo ili oticanje na mjestu infuzije), - iritacija vene,

- stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje i crvenilo u području ugruška,

- upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis); to može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju,

- istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija); to može oštetiti tkivo i uzrokovati ožiljak,

- višak tekućine u krvnim žilama (hipervolemija),

- bolnički uzrokovana niska razina natrija u krvi (bolnički stečena hiponatrijemija) koja može dovesti do oticanja mozga (edem mozga, odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija), a što može rezultirati trajnim oštećenjem mozga i smrću.

Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik može prekinuti daljnje davanje otopine za infuziju i primijeniti odgovarajuće liječenje.

Osim ovih nuspojava možete imati i one koje su povezane s davanjem drugih lijekova u otopini za infuziju Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%). Molimo Vas pročitajte upute o lijeku i ostalih lijekova koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

)

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Staklena boca (100 mL, 250 mL, 500 mL), polipropilenska vrećica (1000 mL, 2000 mL): Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Polietilenska boca od 500 mL: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza roka valjanosti, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ukoliko otopina za infuziju nije bistra i bezbojna, ukoliko sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju (boca/vrećica).

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja čepa setom za infuziju s filtrom.

Za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Što Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) sadrži

Djelatna tvar u Natrijevom kloridu HZTM 9 mg/mL (0,9%) je natrijev klorid. 1 mL otopine za infuziju sadržava: 9 mg natrijevog klorida.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) je sterilna otopina koja u 1000 mL sadržava: 9 g natrijevog klorida,

odnosno:

154 mmol natrija, 154 mmol klorida.

Pomoćne tvari u Natrijevom kloridu HZTM 9 mg/mL (0,9%) su:

staklena boca (100 mL), polipropilenska vrećica (1000 mL, 2000 mL), polietilenska boca (500 mL): voda za injekcije

staklena boca (250 mL, 500 mL): voda za injekcije,

kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) izgleda i sadržaj pakiranja

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) otopina za infuziju dostupna je kao:

100 mL otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 20 boca u kutiji.

250 mL otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

500 mL otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

1000 mL otopine za infuziju u višeslojnoj polipropilenskoj vrećici, 12 vrećica u jednoj zbirnoj PE vreći i kutiji.

2000 mL otopine za infuziju u višeslojnoj polipropilenskoj vrećici, 6 vrećica u jednoj zbirnoj PE vreći i kutiji.

500 mL otopine za infuziju u polietilenskoj boci, 20 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

ogo nositelja odobrenja> HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU Petrova 3, 10 000 ZAGREB

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2022.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) otopina za infuziju

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u boci/vrećici. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Teorijska osmolarnost: oko 308 mOsm/L

Ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta otopina Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Primjenjuje se intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Dodavanje drugih lijekova

U spremnik s Natrijevim kloridom HZTM 9 mg/mL (0,9%) mogu se dodati samo lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost. Podatke o kompatibilnosti potrebno je provjeriti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti, Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Za postupak dodavanja lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova mora se provoditi na aseptički način.

Prije dodavanja lijekova u otopinu za infuziju, treba voditi računa o stabilnosti i topivosti dodanog lijeka, obzirom na pH otopine Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) (pH: 4,5 – 7,0).

Upute za primjenu Natrijevog klorida HZTM 9 mg/mL (0,9%) u polipropilenskim vrećicama Polipropilenske vrećice ne smiju se serijski spajati, obzirom da takva uporaba može dovesti do zračne embolije uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje otopine za infuziju iz sekundarne vrećice.

Polipropilenske vrećice se primjenjuju pomoću seta za infuziju bez zračnog filtra. Set za infuziju s otvorenim zračnim filtrom ne smije se koristiti za primjenu otopina za infuziju u plastičnim vrećicama, zbog opasnosti od zračne embolije. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom za infuziju kako bi se spriječio ulazak zraka u venu. Tlačenje otopina za infuziju pakiranim u fleksibilnim plastičnim spremnicima radi ubrzavanja protoka može uzrokovati zračnu emboliju ako prije primjene nije uklonjen sav zrak iz vrećice.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju, već se mora baciti.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Natrijev klorid HZTM 9 mg/mL (0,9%) je namijenjen za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.