Sterofundin Iso B. Braun otopina za infuziju**

Nadoknada gubitka ekstracelularne tekućine u slučaju izotonične dehidracije, gdje je acidoza prisutna ili postoji rizik od acidoze.

Doziranje

Odrasli, starije osobe, adolescenti i djeca:

Doziranje ovisi o starosnoj dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i biološkom stanju pacijenta i pratećoj terapiji.

6049264138595

Preporučena doza: Preporučena doza je:

 za odrasle, starije osobe i adolescente: 500 ml do 3 litre/24h, što odgovara 1 do 6 mmol natrija/kg/24 h i 0.03 do 0.17 mmol kalija/kg/24 h.

 za dojenčad, malu djecu i djecu: 20 ml do 100 ml/kg/24 h, što odgovara 3 do 14 mmol natrija/kg/24 h i 0.08 do 0.40 mmol kalija/kg/24 h.

Brzina primjene:

Maksimalna brzina infuzije ovisi o potrebama pacijenta za nadoknadom tekućine i elektrolita, o njegovoj tjelesnoj težini, kliničkom stanju i biološkom statusu.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u prosjeku 5 ml/kg/h, ali ta vrijednost varira ovisno o godinama: 6-8 ml/kg/h za dojenčad, 4-6 ml/kg/h za malu djecu i 2-4 ml/kg/h za djecu.

Napomena:

 dojenčad i mala djeca: raspon godina od oko 28 dana do 23 mjeseca (malo dijete podrazumijeva dijete koje je tek prohodalo)

 djeca: raspon godina od oko 2 godine do 11 godina.

Sigurnost i djelotvornost Sterofundina u novoroĎenčadi (djece mlaĎe od 28 dana) nisu ustanovljene.

Način primjene

Za primjenu u venu samo kao infuzija.

Sterofundin ISO B. Braun se može davati u periferne vene (vidjeti dio 3 za pH i teoretsku osmolarnost).

Ako se primjenjuje brzom infuzijom pod pritiskom, prije primjene infuzije se sav zrak treba izvući iz plastičnog spremnika i infuzijskog seta jer inače postoji rizik izazivanja zračne embolije tijekom infuzije.

Tijekom primjeneinfuzije mora se pratiti ravnoteža tekućine, koncentracija elektrolita u plazmi i pH.

Sterofundin ISO B. Braun se može davati dok god je indicirana nadoknada tekućine.

Sterofundin ISO B. Braun se ne smije davati u sljedećim situacijama: – Hipervolemija

– Teško kongestivno zatajenje srca

– Zatajenje bubrega s oligurijom ili anurijom – Teški opći edem

– Hiperkalijemija – Hiperkalcijemija

– Metabolička alkaloza

Velike količine infuzije moraju se davati uz poseban nadzor kod pacijenata s blagim do umjerenim zatajenjem srca ili pluća (za druga teža stanja: vidjeti dio 4.3. „Kontraindikacije“).

Otopine koje sadrže natrijev klorid trebaju se davati uz oprez pacijentima s

 blagom do umjerenom srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom ili ekstracelularnom hiperhidracijom (za druga teža stanja: vidjeti dio – 4.3. Kontraindikacije),

 hipernatrijemijom, hiperkloremijom, hipertoničnom dehidracijom, hipertenzijom,

604926444373H A L 37466272016812 oštećenom bubrežnom funkcijom, postojećom eklampsijom ili pod rizikom od eklampsije, M E D

aldosteronizmom ili drugim stanjima ili liječenjem (npr. kortikoidi/steroidi) povezanim sa zadržavanjem natrija (takoĎer vidjeti dio 4.5 – Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija). 60492649817100

Otopine koje sadrže kalijeve soli trebaju se oprezno davati pacijentima sa srčanom bolesti ili stanjima koja mogu dovesti do hiperkalijemije poput bubrežne ili adrenokortikalne insuficijencije, akutne dehidracije ili opsežnog uništenja tkiva do kakvog dolazi kod teških opeklina.

Zbog prisutnosti kalcija:

- treba paziti da se spriječi ekstravazacija tijekom intravenske infuzije

- otopina se treba davati uz oprez pacijentima s oštećenom bubrežnom funkcijom ili bolestima povezanim s povišenim koncentracijama vitamina D kao što je sarkoidoza

- u slučaju istovremene primjene s transfuzijom krvi, otopina se ne smije davati putem istog seta za infuziju

Otopine koje sadrže metabolički preradive anione se trebaju oprezno davati pacijentima s respiratornim poremećajem.

Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućina i pH.

Za vrijeme dugotrajnog parenteralnog liječenja pacijenta je potrebno prikladno prehranjivati.

Ovaj lijek sadrži 145 mmol natrija u 1000 mL. O tome treba voditi računa u bolesnika ograničenjem unosa natrija.

Natrij, kalij, kalcij i magnezij su prisutni u Sterofundinu ISO B. Braun u istim koncentracijama kao i u plazmi. Stoga primjena Sterofundina ISO B. Braun u skladu s preporučenim indikacijama i kontraindikacijama ne povećava koncentracije spomenutih elektrolita u plazmi. U slučaju povišenja koncentracije bilo kojeg elektrolita iz drugih razloga, potrebno je razmotriti sljedeće interakcije.

Vezano uz natrij:

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon mogu biti povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Vezano uz kalij:

 Suksametonij,

 Diuretici koji čuvaju kalij (amilorid, spironolakton, triamteren, sami ili zajedno),  Takrolimus, ciklosporin

mogu povećati koncentraciju kalija u plazmi i dovesti do potencijalno fatalne hiperkalijemije posebno u slučaju zatajenja bubrega što povećava hiperkalijemijski učinak.

Vezano uz kalcij:

Glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) mogu imati pojačani učinak tijekom hiperkalcijemije i dovesti do ozbiljne ili fatalne srčane aritmije.

Vitamin D može izazvati hiperkalcijemiju.

3

Nema podataka o primjeni Sterofundina ISO B. Braun kod trudnica i dojilja. Kod naznačene indikacije se ne očekuju rizici ukoliko se pažljivo prate razine volumena, elektrolita i acidobazna razina (vidjeti dio 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene).

Sterofundin ISO B. Braun se treba oprezno koristiti kod toksemije u trudnoći.

Sterofundin ISO B. Braun nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mogu se pojaviti znakovi predoziranja (vidjeti dio 4.9).

Poremećaji imunološkog sustava

Nakon primjene magnezijevih soli u venu, povremeno su opisane reakcije preosjetljivosti koje karakterizira urtikarija.

Poremećaji probavnog sustava

Iako magnezijeve soli oralno stimuliraju peristaltiku, u rijetkim slučajevima je zabilježen paralitički ileus nakon intravenske infuzije magnezijevog sulfata.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nuspojave koje mogu biti povezane s načinom primjene su reakcijska groznica, infekcija na mjestu injektiranja, lokalna bol ili reakcija, iritacija vene, venska tromboza ili flebitis koji se širi od mjesta injektiranja i ekstravazacija. Nuspojave mogu takoĎer biti povezane s lijekovima koji mogu biti dodani u otopinu, priroda aditiva će odrediti vjerojatnost bilo kojih drugih nuspojava.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1260652581261Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje ili prebrza primjena mogu dovesti do preopterećenja vodom i natrijem uz rizik pojave edema, posebno u slučaju neispravnog bubrežnog izlučivanja natrija. U tom slučaju može biti potrebna dodatna bubrežna dijaliza.

Predoziranje kalijem može dovesti do razvoja hiperkalijemije, posebice kod pacijenata s oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, srčani arest i mentalnu konfuziju. Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcija, inzulina (s glukozom), natrijevog bikarbonata, izmjenjivačke smole ili dijalizu.

Prekomjerna parenteralna primjena magnezijevih soli dovodi do razvoja hipermagnezijemije, čiji su važni znakovi gubitak dubokog refleksa tetiva i respiratorna depresija uzrokovani neuromuskularnom blokadom. Ostali simptomi hipermagnezijemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, crvenilo kože, žeĎ, hipotenziju uzrokovanu perifernom vazodilatacijom, omamljenost, konfuziju, slabost mišića, bradikardiju, komu i srčani arest.

Prekomjerna primjena kloridnih soli može uzrokovati gubitak bikarbonata s učinkom povećanja

kiselosti.

4

Prekomjerna primjena spojeva poput acetata i malata koji se metaboliziraju do bikarbonatnog aniona može uzrokovati metaboličku alkalozu, posebno kod pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom. Simptomi mogu uključivati promjene raspoloženja, umor, nedostatak zraka, slabost u mišićima i nepravilne otkucaje srca. Kod pacijenata koji imaju i hipokalcijemiju može se javiti hipertoničnost mišića, trzaji i tetanija. Liječenje metaboličke alkaloze povezane s povećanjem bikarbonata uglavnom se sastoji od odgovarajućeg ispravljanja ravnoteže tekućine i elektrolita.

Prekomjerna primjena kalcijevih soli može dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu uključivati anoreksiju, mučninu, povraćanje, konstipaciju, bol u abdomenu, slabost u mišićima, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, nefrokalcinozu, bubrežne kamence i u teškim slučajevima srčanu aritmiju i komu. Prebrza intravenska injekcija kalcijevih soli takoĎer može dovesti do mnogih simptoma hiperkalcijemije kao i izazvati okus krede, navale vrućine i perifernu vazodilataciju. Blaga asimptomatska hiperkalcijemija često će se riješiti prestankom primjene kalcija i ostalih lijekova koji joj pridonose poput vitamina D. Ako je hiperkalcijemija teška potrebno je hitno liječenje (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrij edetat).

Kad je predoziranje povezano s lijekovima dodanim mješavini infuzije, znakovi i simptomi predoziranja infuzijom bit će povezani s prirodom aditiva koji se koristi. Kod slučajnog predoziranja infuzijom liječenje se mora prekinuti, a pacijent se mora promatrati kako bi se utvrdili odgovarajući simptomi povezani s lijekom koji je primijenjen. Potrebno je osigurati odgovarajuće simptomatske i potporne mjere prema potrebi.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita

ATK oznaka: B05 BB01

Ovaj lijek je izotonična otopina elektrolita s koncentracijama elektrolita prilagoĎenim koncentracijama elektrolita u plazmi. Koristi se za nadomještanje gubitaka ekstracelularne tekućine (npr. gubici vode i elektrolita u proporcionalnim omjerima). Cilj primjene otopine je ispravljanje ali i održavanje normalnih osmotskih uvjeta u ekstracelularnom i intracelularnom prostoru.

Sastav aniona predstavlja uravnoteženu kombinaciju klorida, acetata i malata koja se suprotstavlja metaboličkoj acidozi.

Apsorpcija

Budući se sastojci Sterofundina ISO B. Braun daju infuzijom u venu njihova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija i eliminacija

Natrij i klorid se uglavnom distribuiraju u ekstracelularni prostor, dok se kalij, magnezij i kalcij preferirano distribuiraju unutar stanica. Bubrezi su glavni put izlučivanja natrija, kalija, magnezija i klorida, dok se male količine gube i putem kože i probavnog trakta. Kalcij se izlučuje u otprilike jednakim količinama urinom i endogenom crijevnom sekrecijom.

Tijekom infuzije acetata i malata, njihove razine u plazmi rastu i čini se da dolazi do stanja dinamičke ravnoteže. Nakon prekida infuzije koncentracije acetata i malata brzo se smanjuju.

Izlučivanje acetata i malata urinom se povećava tijekom infuzije. MeĎutim, njihov metabolizam u tjelesnim tkivima je tako brz da se samo mali dio pojavljuje u urinu.

Nisu provedena neklinička ispitivanja Sterofundina ISO B. Braun. Ne postoje relevantni podaci za onoga tko propisuje liječenje osim onih koji su već navedeni u sažetku opisa svojstava lijeka.

voda za injekcije

natrijev hidroksid (za prilagoĎavanje pH)

Miješanje lijeka s drugim lijekovima koji sadrže karbonate, fosfate, sulfate ili tartrate može uzrokovati taloženje.

Neotvoreno:

polietilenske boce: 3 godine plastične vrećice: 2 godine

Nakon prvog otvaranja:

S mikrobiološkog stajališta, lijek bi se trebao upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe su odgovornost korisnika te normalno ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeĎivanje (itd.) nisu odvijali u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne smije se hladiti niti zamrzavati.

Otopina za infuziju je pakirana u polietilensku bocu Ecoflac plus s Twincap zatvaračem ili u plastičnu vrećicu s vanjskom zaštitnom vrećicom. Unutrašnja vrećica se sastoji od tri sloja plastičnog laminata s polipropilenskim unutarnjim slojem i poliamidnim vanjskim slojem.

Polietilenska boca:

Plastična vrećica:

10x250 ml

10x500 ml

10x1000 ml

20x250 ml

20x500 ml

10x1000 ml

Samo za uporabu u venu. Samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

60492649817100

Otopina bi se trebala davati putem sterilnog sistema uz primjenu aseptične tehnike. Sistem je potrebno isprati pripremljenom otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Ako se koriste plastične vrećice, zaštitna vrećica se mora ukloniti tek neposredno prije uporabe.

Za dodatne informacije vidjeti dio 4.2 „Doziranje i način primjene“.

Sterofundin ISO B. Braun je otopina za infuziju u venu.

Ova otopina nadoknađuje tekućinu koja je izgubljena iz cirkulacije. Može se koristiti u uvjetima u kojima je Vaša krv postala ili može postati blago kisela.

Ne smijete primiti Sterofundin ISO B. Braun ako imate: – previše tekućine u cirkulaciji,

– teško srčano oboljenje s nedostatkom zraka i oticanjem stopala ili nogu, – tešku bolest bubrega te ne možete ili gotovo da ne možete mokriti,

– oticanje tjelesnih tkiva uslijed nakupljanja tekućine, – visoke razine kalija ili kalcija u krvi,

– ili ako Vam je krv previše alkalna.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primite Sterofundin ISO B. Braun ako imate:

- bolest zbog koje je potrebno smanjiti unos soli, kao blago ili umjereno oštećena srčana funkcija, oticanje tkiva ili nakupljanje tekućine u plućima

– sarkoidozu (kronični poremećaj imunološkog sustava koji uključuje limfne čvorove i vezivno tkivo)

– blago ili umjereno povišen krvni tlak

– akutni nedostatak vode, npr. nakon opsežnijeg uništenja tkiva kakvo se događa kod teških opeklina ili zbog oštećene funkcije nadbubrežnih žlijezda

– visoke razine natrija ili klorida u krvi

– eklampsiju (komplikacija koja se javlja u trudnoći) – blago ili umjereno oštećenje bubrežne funkcije

– probleme s disanjem

– bilo koju bolest ili ako uzmete bilo koji lijek koji može uzrokovati smanjeno izlučivanje natrija.

Ako se bilo što od gore spomenutog odnosi na Vas, Vaš liječnik će pažljivo odlučiti je li ova otopina prikladna za Vas.

Razina tekućine u Vašem tijelu i koncentracije soli u Vašoj krvi će se kontrolirati dok primate Sterofundin ISO B. Braun, kako bi se utvrdilo da su u granicama normale.

Drugi lijekovi i Sterofundin ISO B. Braun

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da Vaš liječnik zna ako uzimate, koristite ili dobivate: ● lijekove zbog kojih Vaše tijelo zadržava natrij i vodu kao što su:

– steroidni hormoni ili – karbenoksolon

Ako se oni koriste zajedno sa Sterofundinom ISO B. Braun razina vode u Vašem tijelu i razina natrija u Vašoj krvi mogu porasti, što može dovesti do oticanja i povišenog krvnog tlaka.

● lijekove s utjecajem na razinu kalija u krvi, kao što su: – suksametonij

– neki diuretici (tablete za vodu) koji smanjuju izlučivanje kalija, npr. amilorid, spironolakton, triamteren

– takrolimus, ciklosporin (lijekovi koji se koriste npr. za suzbijanje odbijanja presađenih organa)

Ako se koriste zajedno sa Sterofundinom ISO B. Braun, razina kalija u krvi može porasti, što može dovesti do nuspojava u radu srca. Vjerojatnost da će se to dogoditi je veća ako patite od oštećenja bubrežne funkcije.

● Pripravci digitalisa (npr. digoksin) koji se koriste za liječenje slabosti srca

Njihov učinak će postati jači kada se povise razine kalcija u krvi, a mogu se pojaviti i nuspojave poput nepravilnih otkucaja srca. Stoga Vam liječnik treba prilagoditi dozu digoksina.

● Vitamin D koji može dovesti do povišene razine kalcija u krvi.

Vaš liječnik će znati o nuspojavama koje bi mogla uzrokovati kombinacija Sterofundina ISO B. Braun, i gore spomenutih lijekova. Pobrinut će se da infuzija koju primite bude pravilno dozirana.

Neki lijekovi se ne miješaju sa Sterofundinom ISO B. Braun. Liječnici će dodati infuziji Sterofundina ISO B. Braun samo one lijekove za koje su sigurni da je dozvoljeno miješati ih.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku.

Vaš liječnik će odlučiti je li ova otopina prikladna za Vas za vrijeme trudnoće.

Ovaj lijek će se koristiti uz poseban oprez u takozvanoj toksemiji u trudnoći. Radi se o posebnoj komplikaciji koja se može dogoditi za vrijeme trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sterofundin ISO B. Braun, otopina za infuziju nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sterofundinom ISO B. Braun sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 145 mmol natrija u 1000 mL. O tome treba voditi računa u bolesnika ograničenjem unosa natrija.

Put primjene

Ovaj lijek se daje u venu putem dripa.

Doziranje

Vaš liječnik će odrediti količinu otopine koja Vam je potrebna.

Kod odraslih, starijih pacijenata i adolescenata to može biti 500 mililitara–3 litre dnevno. Dnevna doza za bebe i djecu može biti između 20-100 mililitara po kg tjelesne težine dnevno.

Brzina primjene

Vaš liječnik će također odrediti kojom brzinom infuzije će se davati otopina, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i stanju.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će odrediti koliko dugo ćete primati otopinu.

Dok primate infuziju, kontrolirat će se Vaše razine tekućine, soli i acidobazna ravnoteža krvi.

Ako primite više Sterofundina ISO B. Braun nego što ste trebali

Budući da Vam dozu kontrolira liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše ove otopine.

Međutim, ako slučajno primite previše otopine ili ako je otopina ušla prebrzo, mogli biste imati simptome kao što su:

– povećana napetost kože – kongestija vena i oticanje

– nakupljanje tekućine u plućima – nedostatak zraka

– abnormalnosti u sastavu vode i soli tjelesnih tekućina.

Previsoke razine pojedinih sastojaka Sterofundina ISO B. Braun u krvi mogu također biti povezane sa specifičnim simptomima na koje će Vaš liječnik obratiti pažnju.

U slučaju predoziranja infuzija se odmah zaustavlja te se započinje s odgovarajućom korektivnom terapijom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu u rijetkim slučajevima biti izazvane tehnikom davanja. To može uključivati reakcije vrućice, infekcije na mjestu primjene injekcije, lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vene, krvne ugruške u venama ili upalu vena koja se širi od mjesta injekcije.

Povremeno su zabilježene alergijske reakcije na infuziju magnezijevih soli koje se pokazuju u obliku osipa.

U rijetkim slučajevima je zabilježena paraliza crijeva nakon infuzije magnezijevog sulfata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Plastične vrećice i polietilenske boce se čuvaju na temperaturi ispod 25°C. Ne smiju se hladiti.

Lijek se ne smije koristiti ako se u otopini nalaze vidljive čestice te ako je otopina mutna ili izgubila boju.

Lijek se ne smije koristiti ako spremnik curi ili je na neki drugi način oštećen.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Sterofundin ISO B. Braun sadrži?

 Djelatne tvari su:

1000 ml ovog lijeka sadrži:

Natrijev klorid Kalijev klorid

Magnezijev klorid heksahidrat Kalcijev klorid dihidrat Natrijev acetat trihidrat

L-malatna kiselina

 Drugi sastojci su:

6,8 g 0,3 g 0,2 g 0,37 g 3,27 g 0,67 g

Voda za injekcije, natrijev hidroksid

Kako Sterofundin ISO B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja?

Sterofundin ISO B. Braun je otopina za infuziju (za davanje putem dripa u venu). Bistra, bezbojna otopina.

Pakirana je u:

● Polietilenske boce Ecoflac plus s Twin cap zatvaračem od 250 ml, 500 ml, 1000 ml, dostupne u pakiranjima od 10×250 ml, 10×500 ml, 10×1000 ml

● Plastične vrećice od 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

dostupne u pakiranjima od 20×250 ml, 20×500 ml, 10×1000 ml

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje u lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španjolska

B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Simptomi povezani s predoziranjem pojedinim sastojcima otopine  Simptomi hiperkalijemije:

parestezija ekstremiteta, slabost mišića, paraliza, srčane aritmije, srčani blok, srčani arest i mentalna konfuzija.

 Simptomi hipermagnezijemije:

gubitak dubokog refleksa tetiva i respiratorna depresija, mučnina, povraćanje, crvenilo kože, žeđ, hipotenzija, omamljenost, konfuzija, slabost mišića, bradikardija, koma, srčani arest.

 Simptomi hiperkloremije: gubitak bikarbonata, acidoza.

 Simptomi hiperkalcijemije:

anoreksija, mučnina, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu, slabost u mišićima, mentalni poremećaji, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kamenci, i u teškim slučajevima srčana aritmija i koma. Prebrza injekcija kalcijevih soli može izazvati okus po kredi, navale vrućine i perifernu vazodilataciju.

 Simptomi predoziranja acetatima i malatima:

metabolička alkaloza koja može uzrokovati promjene raspoloženja, umor, nedostatak zraka, slabost mišića i srčanu aritmiju, kod niskih razina kalcija također hipertoničnost mišića, trzaji i tetanija.