Prospan sirup

Prospan sirup koristi se kao ekspektorans u liječenju bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Djeca u dobi od 2 do 6 godina uzimaju 2,5 ml sirupa 2 puta na dan (odgovara 35 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista)

Djeca u dobi od 6 do 12 godina uzimaju 5 ml sirupa 2 puta na dan (odgovara 70 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista)

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina uzimaju 5 ml sirupa 3 puta na dan (odgovara 105 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista).

Primjena kod djece mlaĎe od 2 godine je kontraindicirana.

Način primjene

Uzimati sirup s priloženom dozirnom čašicom. Dobro protresti prije svake uporabe. Prospan sirup se uzima ujutro, u podne i/ili navečer.

Trajanje primjene

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku.

60492649815830

Prospan sirup je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke).

Primjena kod djece mlaĎe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Perzistentan ili rekurentni kašalj kod djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva liječničku obradu prije liječenja Prospan sirupom.

U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature i purulentnog ili krvavog iskašljaja, potrebna je liječnička obrada.

Istodobna primjena opioidnih antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom.

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.

U djece posebnu pozornost treba posvetiti pojavi proljeva i povraćanja.

Prospan sirup sadrži sorbitol. 5 ml sirupa sadrži 1,9 g sorbitola.

Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj biljni lijek.

Do sada nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na

strojevima.

Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima:

Vrlo često: Često: Manje često:

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i <1/10) (≥ 1/1000 i <1/100)

Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)

Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava:

Često

 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)

2

60492649815830

Poremećaji imunološkog sustava: Manje često

 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)

Vrlo rijetko

 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često

 rozaceja

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1259128479424navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju (prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance). Predoziranje se liječi simptomatski.

Farmakoterapijska skupina:

ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade – Ekspektoransi- Bršljanov list (Hederae helicis folium)

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema raspoloživih podataka.

Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti za bršljanov list.

kalijev sorbat

sorbitol, tekući, kristalizirajući citratna kiselina, bezvodna ksantanska guma

aroma trešnje

3

60492649815830

voda, pročišćena

2,5 ml sirupa sadrži 0,963 g zamjenskog sladila sorbitola = 0,08 BU.

Nema.

3 godine. Nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

SmeĎa staklena boca sa 100 ml ili 200 ml oralne otopine i dozirna čašica od 10 ml, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Prospan sirup je biljni lijek s učinkom na dišni sustav.

Prospan sirup se koristi

za olakšano iskašljavanje kod bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Kako djeluje Prospan sirup

Prospan razrjeđuje gustu bronhalnu sluz i pospješuje iskašljavanje kod bolesti dišnog sustava praćenih obilnim stvaranjem sekreta.

Nemojte uzimati Prospan sirup

 ako ste alergični na djelatnu tvar, neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prospan sirup u sljedećim slučajevima:

 U slučaju smetnji disanja (kratak dah), povišene temperature kao i gnojnog ili krvavog iskašljaja, morate odmah potražiti savjet liječnika.

 U slučaju da bolujete od gastritisa ili čira na želucu (vrijeda), potražite savjet liječnika.

 Kod dugotrajnog kašlja kod djece, potrebno je savjetovanje s liječnikom prije liječenja ovim lijekom.

1/4 10 - 02 - 2023

Djeca

Djeca ispod 2 godine starosti ne smiju uzimati Prospan sirup zbog mogućeg pogoršanja simptoma bolesti dišnih putova (pojačano stvaranje sluzi).

U djece posebnu pozornost treba posvetiti pojavi proljeva i povraćanja.

Drugi lijekovi i Prospan sirup

Za sada nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

 Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s opijatnim antitusicima – opijatni lijekovi koji sprječavaju kašalj (npr. kodein, dekstrometorfan).

Prospan sirup s hranom, pićem i alkoholom Nema posebnih zahtjeva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

S obzirom na to da nema raspoloživih podataka o neškodljivosti tijekom trudnoće i dojenja, Prospan sirup ne preporučuju se tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Važna upozorenja o ostalim sastojcima Prospan sirupa

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Kad se koristi prema uputi, svaka doza od 5 ml sadrži 1,9 g sorbitola, odnosno svaka doza od 2,5 ml sadrži 0,96 g sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Način primjene

Kroz usta. Prospan sirup uzmite pomoću priložene dozirne čašice.

Dobro protresite prije svake uporabe.

2/4

Prospan sirup se uzima ujutro, u podne i/ili navečer.

Koliko dugo smijete uzimati Prospan sirup

U slučaju da Vaši simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, obratite se liječniku.

U slučaju nastanka otežanog disanja, vrućice, gnojnog ili krvavog iskašljaja, odmah potražite savjet liječnika.

Ako uzmete više Prospan sirupa nego što ste trebali

Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti. Primjena većih količina može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. U tom slučaju morate se savjetovati s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Prospan sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno nastavite uzimati lijek kako Vam je propisao liječnik ili prema uputi o lijeku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i odmah obavijestite liječnika ako primijetite sljedeće nuspojave: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 ozbiljne alergijske reakcije kao što je angioedem (Quinckeov edem), koje dovode do oticanja lica, jezika i grla te otežanog disanja.

Ostale moguće nuspojave su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 probavne smetnje kao što su mučnina, povraćanje i proljev

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 alergijske reakcije kao što su koprivnjača (vrsta osipa), kožni osip, proširenje kapilara na licu, otežano disanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja boce rok valjanosti sirupa je 6 mjeseci.

3/4 10 - 02 - 2023

Što Prospan sirup sadrži

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt bršljanovog lista.

- 1 ml oralne otopine sadrži 7 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (5-7,5 : 1).

- Ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % (m/m).

- Pomoćne tvari su: kalijev sorbat, tekući kristalizirajući sorbitol, bezvodna citratna kiselina, ksantanska guma, aroma trešnje, pročišćena voda.

2,5 ml sirupa sadrži 0,963 g zamjenskog sladila sorbitola = 0,08 BU.

Prospan sirup ne sadrži alkohol.

Kako Prospan sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Svjetlo smeđa otopina slatkog, voćnog okusa s mirisom trešnje.

Smeđa staklena boca sa 100 ml ili 200 ml oralne otopine i dozirna čašica od 10 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Salveo d.o.o.

Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2023.

4/4 10 - 02 - 2023