Hedecton sirup

Biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 do 11 godina.

Doziranje

Adolescenti, odrasli i starije osobe:

5 ml sirupa triput na dan (105 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan)

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

5 ml sirupa dvaput na dan (70 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan)

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

2,5 ml sirupa dvaput na dan (35 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan)

Primjena u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 „Kontraindikacije“).

Nije moguće dati posebnu preporuku za doziranje u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom disfunkcijom jer nema dovoljno podataka.

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju više od tjedan dana tijekom primjene lijeka, bolesnik se treba obratiti liječniku ili

ljekarniku.

Način primjene Primjena kroz usta. 60492649817100

Lagano protresti prije primjene.

Pakiranje lijeka uključuje pomagalo za doziranje za precizno odmjeravanje doze.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, biljke iz porodice bršljana (lat. Araliaceae) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Djeca mlađa od 2 godine zbog općenitog rizika od pogoršanja dišnih simptoma.

Dugotrajan ili rekurentan kašalj u djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva postavljanje medicinske dijagnoze prije liječenja.

Ako se pojave dispneja, vrućica ili gnojni sputum, bolesnik se treba obratiti liječniku ili ljekarniku.

Preporučuje se oprez u bolesnika s gastritisom ili želučanim ulkusom.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Nisu prijavljene. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni suhog ekstrakta bršljanova lista u trudnica. Nema dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnost iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se primjena Hedecton sirupa tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastavnice ili metaboliti suhog ekstrakta bršljanova lista u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Hedecton sirup ne smije se primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima suhog ekstrakta bršljanova lista na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja, anafilaktička reakcija).

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznata učestalost: reakcije u probavnom sustavu (mučnina, povraćanje, proljev).

Ako se jave druge nuspojave koje nisu gore navedene, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili

ljekarnikom.

60492649817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4414391352833navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Predoziranje može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju.

Prijavljen je jedan slučaj razvoja agresivnosti i proljeva u 4-godišnjeg djeteta nakon slučajne ingestije ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari, što odgovara približno 43 ml Hedecton sirupa.

Farmakoterapijska skupina: Ekspektoransi (isklj. kombinacije s antitusicima) ATK oznaka: R05CA12

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema dostupnih podataka.

Podaci iz nekliničkih ispitivanja su nepotpuni pa im je informativna vrijednost ograničena. Sigurnost primjene kod ljudi u navedenim dozama dovoljno je poznata iz dugotrajne primjene u kliničkoj praksi. Amesov test mutagenosti nije ukazao ni na jedan razlog za zabrinutost kod primjene ovog biljnog lijeka. Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti ni kancerogenosti.

maltitol, tekući (Ph. Eur.) kalijev sorbat (Ph. Eur.) ksantanska guma (Ph. Eur.)

citratna kiselina, bezvodna (Ph. Eur.) aroma trešnje

aroma maline

voda, pročišćena (Ph. Eur.)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Smeđa staklena boca (staklo hidrolitičke skupine III) s polietilenskim nastavkom koji se utisne u grlo boce i polipropilenskim navojnim zatvaračem.

Jedna kutija sadrži jednu bocu s naljepnicom, uputu o lijeku i pomagalo za odmjeravanje doze. [Dostupna pomagala za odmjeravanje doze: odmjerna žlica (polipropilen) /odmjerna štrcaljka (polipropilen/polietilen)]

Veličina pakiranja: 100 ml.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Hedecton sirup je biljni lijek koji se koristi za olakšavanje iskašljavanja kod produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 do 11 godina.

Nemojte uzimati Hedecton sirup

- ako ste alergični na bršljanov list, biljke iz porodice bršljana (lat. Araliaceae) ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

- nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 2 godine jer u toj skupini bolesnika općenito može doći do pogoršanja dišnih simptoma (pogoršanja znakova bolesti)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Hedecton sirup

- ako se pojavi otežano disanje/zaduha (dispneja) ili vrućica ili ako iskašljavate gnojni sadržaj

Preporučuje se oprez ako imate želučanih tegoba kao što su gastritis ili čir na želucu.

Djeca

Ako je Vaše dijete u dobi od 2 do 4 godine i ima kašalj koji ne prolazi ili koji se vraća, obratite se svom liječniku. Liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za Vaše dijete.

Drugi lijekovi i Hedecton sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nema poznatih interakcija izmeĎu Hedecton sirupa i drugih lijekova. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Hedecton sirup s hranom, pićem i alkoholom Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene lijeka tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena. Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena lijeka tijekom trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza. Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Hedecton sirup sadrži maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njime prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

[Preporučena doza kada se koristi odmjerna žlica] Adolescenti, odrasli i starije osobe:

1 žlica s 5 ml sirupa triput na dan (105 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

1 žlica s 5 ml sirupa dvaput na dan (70 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

½ žlice s 2,5 ml sirupa dvaput na dan (35 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca mlađa od 2 godine:

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godina (pogledajte dio 2. ‘Nemojte uzimati Hedecton sirup’).

Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim tegobama

Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim tegobama jer nema dovoljno

podataka.

[Preporučena doza kada se koristi dozirna štrcaljka]

Adolescenti, odrasli i starije osobe:

5 ml sirupa triput na dan (105 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

5 ml sirupa dvaput na dan (70 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan). 2

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

2,5 ml sirupa dvaput na dan (35 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan).

Djeca mlađa od 2 godine:

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godina (pogledajte dio 2. ‘Nemojte uzimati Hedecton sirup’).

Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim tegobama

Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim tegobama jer nema dovoljno podataka.

Pakiranje lijeka uključuje odmjernu žlicu/dozirnu štrcaljku za precizno odmjeravanje doze.

Način primjene Primjena kroz usta.

Lagano protresti prije primjene.

Kako koristiti dozirnu štrcaljku:

Na štrcaljki je otisnuta skala za precizno odmjeravanje doze.

1. 2. 3. 4.

1. Uvedite dozirnu štrcaljku u otvorenu bocu. Lagano je gurnite u bocu dok ne bude čvrsto uglavljena. U tom trenutku klip mora biti u štrcaljki.

2. Pažljivo preokrenite bocu i lagano izvucite tekućinu povlačenjem klipa do željene oznake za dozu. 3. Vratite bocu u uspravan položaj i izvucite štrcaljku lagano je okrećući. Nakon što odmjerite dozu,

zatvorite bocu.

4. Sirup se može uzeti izravnim uštrcavanjem sadržaja štrcaljke u usta, usmjeravajući ga prema obrazu, ili uz pomoć žlice.

5. Nakon što uzmete lijek, operite pojedinačne dijelove štrcaljke i osušite ih.

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju više od tjedan dana tijekom primjene lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Hedecton sirupa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete jednu ili dvije pojedinačne doze više nego što ste trebali, to vjerojatno neće imati nikakvih štetnih učinaka. MeĎutim, ako uzmete mnogo veće količine od toga, mogu se javiti mučnina, povraćanje, proljev i uznemirenost. U tom se slučaju obratite svom liječniku.

Prijavljen je jedan slučaj razvoja agresivnosti i proljeva kod 4-godišnjeg djeteta nakon slučajnog unosa drugog ekstrakta bršljana količine koja odgovara 1,8 g biljne supstance, što odgovara približno 43 ml Hedecton sirupa.

Ako ste zaboravili uzeti Hedecton sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave:

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - reakcije u probavnom sustavu (mučnina, povraćanje, proljev)

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- alergijske reakcije kao što su koprivnjača, kožni osip, otežano disanje (dispneja), anafilaktička reakcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake ‘Exp:’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Informacije o roku valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika:

Nakon prvog otvaranja spremnika, Hedecton sirup može se koristiti 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Hedecton sirup sadrži

Djelatna tvar je: suhi ekstrakt bršljanovog lista

100 ml sirupa sadrži 0,7 g ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (4–8 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% m/m.

Drugi sastojci su:

tekući maltitol (Ph. Eur.), kalijev sorbat (Ph. Eur.) , ksantanska guma (Ph. Eur.) , bezvodna citratna kiselina

(Ph. Eur.) , aroma trešnje, aroma maline, pročišćena voda (Ph. Eur.).

Kako Hedecton sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Hedecton sirup je bistra ili neprozirna otopina žućkastosmeĎe boje, koja miriše po voću. 4

Može doći do zgrušavanja ili neprozirnost otopine, u tome slučaju je potrebno bocu protresti.

Hedecton sirup dolazi u pakiranju od 100 ml.

Pakiranje lijeka uključuje i pomagalo za doziranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2

53783 Eitorf Njemačka

Telefon: +49 (0)2243/ 87-0 Fax: +49 (0)2243/ 87-175

E-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Ewopharma d.o.o. Zadarska 80 10000 Zagreb Hrvatska

Telefon: +385 1 6646 563

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Češka: Njemačka Poljska: Slovačka:

Hedecton sirup Hedecton

Efeu Hustensaft Hedecton Hedecton sirup

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.